Caspofungin Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

caspofunginacetat

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caspofungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykotika för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna eller pediatriska patienter. Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna eller pediatriska patienter som är eldfasta eller intolerant mot amfotericin B, lipid formuleringar av amfotericin B och/eller itrakonazol. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Empirisk terapi för förmodad svampinfektioner (såsom Candida eller Aspergillus) med feber, neutropaenic vuxen eller pediatriska patienter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-11

Pakkausseloste

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL
:
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
kaspofungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Caspofungin Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Accord
3.
Hur Caspofungin Accord används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Caspofungin Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CASPOFUNGIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CASPOFUNGIN ACCORD ÄR
Caspofungin Accord innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin.
Det tillhör en grupp läkemedel
som kallas antimykotikum (medel mot svamp).
VAD CASPOFUNGIN ACCORD ANVÄNDS FÖR
Caspofungin Accord används för att behandla följande infektioner
hos barn, ungdomar och vuxna:

allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv
candidiasis"). Infektionen
orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida.
Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar
nyopererade patienter eller de med
nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med
antibiotikabehandling är de
vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.

svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv
aspergillos") om andra
medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat
biverkningar. Denna
infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus.
Personer som kan få den här ty

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Caspofungin Accord 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Caspofungin Accord 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Caspofungin Accord 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska
_ _
innehåller 50 mg kaspofungin (som acetat).
Caspofungin Accord 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska
_ _
innehåller 70 mg kaspofungin (som acetat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och barn.

Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna och barn som är
behandlingsresistenta eller
intoleranta mot amfotericin B, lipidformuleringar av amfotericin B
och/eller itrakonazol.
Behandlingsresistens definieras som progress av infektion eller ingen
förbättring efter minst
7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv
antimykotisk terapi.

Empirisk behandling av troliga svampinfektioner (såsom Candida eller
Aspergillus) hos
neutropena vuxna och barn med feber.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling
av invasiva svampinfektioner.
Dosering
_Vuxna _
En 70 mg engångsbolusdos bör administreras dag 1, därefter följt
av 50 mg dagligen. För patienter
som väger mer än 80 kg rekommenderas, efter den initiala 70 mg
bolusdosen, kaspofungin 70 mg
dagligen (se avsnitt 5.2). Ingen dosjustering är nödvändig med
avseende på kön eller etnisk härkomst
(se avsnitt 5.2).
_Pediatriska patienter (12 månader till 17 år) _
Hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) ska dosering baseras på
patientens kroppsyta (se Instruktion
för beredning av infusionslösning till barn, Mostellers
1
formel). För alla indikatione