Caspofungin Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kaspofungín acetát

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caspofungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykotika na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Liečbe invazívnej kandidózy u dospelých alebo detských pacientov. Liečba invazívnych aspergillosis dospelých alebo detských pacientov, ktorí sú žiaruvzdorné alebo netolerantné amphotericin B, lipidov formulácie amphotericin B a/alebo itraconazole. Refractoriness je definovaný ako priebeh infekcie alebo neschopnosť zlepšiť po minimálne 7 dní pred terapeutické dávky účinných protiplesňové terapia. Empirické terapia pre predpokladané plesňových infekcií (napr. Kandidóza, alebo Aspergillus) v horúčkovitým, neutropaenic dospelých alebo detských pacientov.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-11

Pakkausseloste

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PRÁŠOK NA
PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PRÁŠOK NA
PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
kaspofungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
ALEBO VÁŠMU DIEŤAŤU PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Caspofungin Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord
3.
Ako používať Caspofungin Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Caspofungin Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CASPOFUNGIN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CASPOFUNGIN ACCORD
Caspofungin Accord obsahuje liečivo, sa nazývané kaspofungín. To
patrí do skupiny liečiv, ktoré sa
nazývajú antimykotiká.
NA ČO SA CASPOFUNGIN ACCORD POUŽÍVA
Caspofungin Accord sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa
na liečbu nasledujúcich infekcií:

závažné hubové infekcie vo vašich tkanivách alebo orgánoch
(nazývané „invazívna
kandidóza“). Táto infekcia je spôsobená bunkami húb (kvasiniek)
nazývanými
_Candida_
.
K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti,
ktorí práve podstúpili operáciu
alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém. Horúčka a
zimnica, ktoré neodpovedajú na
liečbu antibiotikom, sú najčastejšími prejavmi tohto typu
infekcie.

hubové infekcie vo vaš

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Caspofungin Accord 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Caspofungin Accord 70 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Caspofungin Accord 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kaspofungínu (vo forme
acetátu).
Caspofungin Accord 70 mg prášok na prípravu infúzneho
koncentrátu. Každá injekčná liekovka
obsahuje 70 mg kaspofungínu (vo forme acetátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov.

Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov, ktorí sú refraktérni
alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým formám
amfotericínu B a/alebo itrakonazolu.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
nezlepšenie stavu po minimálne
7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej
liečby.

Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (napr.
_Candida_
alebo
_Aspergillus_
)
u febrilných neutropenických dospelých alebo pediatrických
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou invazívnych mykotických
infekcií.
_ _
Dávkovanie
_Dospelí pacienti _
V 1. deň sa má podať jednorazová nárazová dávka 70 mg, ďalej
sa potom podáva 50 mg denne.
U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70-mg
nárazovej dávke odporúča dávka
kaspofungín 70 mg denne (pozri časť 5.2). Na základe pohlavia
alebo rasy nie je potrebná žiadna
úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
_Pediatrickí pacienti (12 mesiacov až 17 rokov) _
U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má byť
dávko