CAPSIBU 200 mg kapseli, pehmeä

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

12-05-2016

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

12-05-2016

Aktiivinen ainesosa:
Ibuprofenum
Saatavilla:
Sandoz A/S Sandoz A/S
ATC-koodi:
M01AE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Ibuprofenum
Annos:
200 mg
Lääkemuoto:
kapseli, pehmeä
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
ibuprofeeni
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Ibuprofenum Soveltuu varauksin iäkkäille. Vain lyhytaikaiseen käyttöön. Vältä käyttöä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi lisääntynyt ruuansulatuskanavan vuotojen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin verenhyytymistä estävien valmisteiden kanssa. Muista, että tulehduskipulääkkeiden käyttö on yleistä itsehoidossa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia
Myyntiluvan numero:
31718
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-12

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Capsibu 400 mg kapseli, pehmeä

ibuprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee tai aikuisilla kipua

hoidettaessa 4 päivän jälkeen.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Capsibu on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capsibua

Miten Capsibua otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Capsibun säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Capsibu on ja mihin sitä käytetään

Capsibu -valmisteen vaikuttava aine on ibuprofeeni. Se kuuluu tulehduskipulääkkeiden

ryhmään (ei-

steroidiset tulehduskipulääkkeet). Tulehduskipulääkkeet lievittävät kipua muuttamalla elimistön

reaktiota kipuun ja lämmön nousuun.

Capsibu -kapseleita käytetään lievän tai keskivaikean kivun, kuten päänsäryn, akuutin, aurallisen tai

aurattoman migreenipäänsäryn, hammassäryn, kuukautiskipujen ja nuhakuumeeseen liittyvän

kuumeen ja kivun lyhytaikaiseen hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capsibua

Älä ota Capsibua

jos olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio, esim. astma, hengitysvaikeuksia, kasvojen,

kielen tai kurkun turpoamista, nokkosihottumaa tai nenän vuotamista ja kutiamista, kun olet

ottanut asetyylisalisyylihappoa sisältävää lääkettä tai muuta tulehduskipulääkettä

jos sinulla on tai on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma tai verenvuoto, joka on

uusiutunut kaksi kertaa tai useammin

jos sinulla on aiemmin ilmennyt ruuansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa

tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä

jos sinulla on aivoverenvuoto tai muu akuutti verenvuoto

jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvia verisolujen muodostumiseen liittyviä häiriöitä

jos kärsit vaikeasta nestehukasta (joka johtuu oksentelusta, ripulista tai riittämättömästä

nesteytyksestä)

jos sinulla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta

jos olet viimeisellä

raskauskolmanneksella raskaana.

Ei alle 40 kg:n painoisille nuorille tai alle 12-vuotiaille

lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Capsibu-valmistetta:

jos olet äskettäin ollut suuressa leikkauksessa

jos sinulla on tai on ollut astma tai allerginen sairaus, koska silloin

voi ilmetä hengenahdistusta

jos sinulla on heinänuha, nenäpolyyppeja tai krooninen ahtauttava hengitystiesairaus, sillä

allergisten reaktioiden vaara on tällöin suurentunut. Allergiset reaktiot voivat ilmetä

astmakohtauksina (ns. kipulääkeastma), Quincken edeemana tai nokkosihottumana.

jos sinulla on ollut ruuansulatuskanavan haavaumia (ks. myös kohta ”Älä ota Capsibua”)

jos sinulla on ollut ruuansulatuskanavan sairaus (kuten haavainen paksusuolitulehdus,

Crohnin

tauti)

jos sinulla on SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus) tai sekamuotoinen sidekudossairaus

(sairaus, joka vaikuttaa ihoon, niveliin

ja munuaisiin)

jos sinulla on tiettyjä perinnöllisiä verisolujen muodostumiseen liittyviä

häiriöitä (esim. akuutti

jaksottainen porfyria)

jos sinulla on veren hyytymishäiriö

jos käytät muita tulehduskipulääkkeitä. Tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö, syklo-

oksygenaasi-2-selektiiviset estäjät mukaan lukien, suurentaa haittavaikutusten riskiä (ks.

jäljempänä oleva kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Capsibu”) ja sitä on vältettävä.

jos sinulla on vesirokko, Capsibu-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää

jos olet iäkäs.

Aloita hoito pienimmällä mahdollisella annoksella jos sinulla on ollut ruuansulatuskanavan

haavaumia, olet iäkäs tai käytät samanaikaisesti matala-annoksista asetyylisalisyylihappoa tai muita

lääkkeitä, jotka lisäävät ruuasulatuskanavaan kohdistuvien haittojen vaaraa (ks. kohta ”Muut

lääkevalmisteet ja Capsibu” alla). Lääkäri voi myös lisätä hoitoon mahan limakalvoa suojaavan

lääkkeen (esim. misoprostoli tai protonipumpun estäjä). Kerro lääkärillesi jos sinulle ilmaantuu

epätavallisia mahaoireita, erityisesti merkkejä verenvuodosta, kuten verioksennusta tai mustia

tervamaisia ulosteita (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Potilaiden, joilla on munuais- tai maksaongelmia, tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen

ibuprofeenikapselien ottamista.

Ibuprofeenin kaltaisten, tulehdusta lievittävien lääkkeiden ja kipulääkkeiden käyttöön saattaa liittyä

hieman suurentunut sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski, varsinkin suurina annoksina. Älä ota

lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään (ks. kohta 3).

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Capsibu -valmistetta, jos sinulla

sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos sinulla

on ollut sydänkohtaus, sinulle on tehty ohitusleikkaus, sinulla on ääreisverisuonten sairaus (eli

jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai

minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)

korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai

aivahalvauksia tai jos tupakoit.

Mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen

nekrolyysi) on raportoitu ibuprofeenin käytön yhteydessä erittäin harvoin. Tällaisten reaktioiden riski

on suurempi ensimmäisen hoitokuukauden aikana.Lopeta Capsibun käyttö ja keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos huomaat ihottumaa, limakalvojen vaurioita tai muita allergisten

reaktioiden merkkejä (ks. kohta 4).

Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän oireiden

lievittämiseen tarvittavan ajan. Haittavaikutusten riski on suurempi iäkkäillä ihmisillä.

Kipulääkkeiden (useiden erilaisten) tottumuskäyttö saattaa yleisesti ottaen aiheuttaa pysyviä, vaikeita

munuaisongelmia. Tämä vaara voi olla suurempi fyysisessä rasituksessa, johon liittyy suolatasapainon

heikkeneminen ja elimistön kuivuminen. Sitä olisi sen vuoksi vältettävä.

Minkä tahansa päänsärkyyn käytettävän kipulääkkeen pitkittynyt käyttö voi pahentaa päänsärkyä. Jos

epäillään särkylääkepäänsärkyä, tulee kääntyä lääkärin puoleen ja lääkitys tulee keskeyttää.

Särkylääkepäänsärkyä tulee epäillä sellaisten potilaiden kohdalla, jotka kärsivät useista tai

päivittäisistä päänsäryistä säännöllisestä kipulääkkeen käytöstä huolimatta (tai sen johdosta).

Tulehduskipulääkkeet saattavat peittää infektion oireita ja kuumetta.

Maksa-arvot, munuaisten toiminta ja verenkuva on tarkastettava säännöllisesti, jos Capsibua käytetään

pitkiä ajanjaksoja.Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan riski.

Ei alle 40 kg:n painoisille nuorille tai alle 12-vuotiaille

lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Capsibu

Capsibu saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin

ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen.

Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat

antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten

aspiriini/asetyylisalisyylihappo,

varfariini tai tiklopidiini)

korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili,

beetasalpaajat, kuten

atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani).

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Capsibu -hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin

lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät

samanaikaisesti Capsibu -valmistetta ja muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita:

asetyylisalisyylihappoa

tai muita tulehduskipulääkkeitä:

saattavat suurentaa

ruuansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riskiä

digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon): digoksiinin

vaikutus saattaa voimistua

glukokortikoideja (lääkkeitä, jotka sisältävät kortisonia tai kortisonin kaltaisia aineita): saattavat

suurentaa ruuansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riskiä

fenytoiini (epilepsian hoitoon): fenytoiinin vaikutus saattaa voimistua

selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (masennuksen hoitoon): ruuansulatuskanavan

verenvuodon riski saattaa suurentua

litiumia (kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen hoitoon): litiumin

vaikutus saattaa

voimistua

probenesidia tai sulfiinipyratsonia (kihdin hoitoon): ibuprofeenin eritys saattaa viivästyä

kaliumia säästäviä diureetteja: saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa (veren kaliumtason nousua)

metotreksaattia (syövän tai reuman hoitoon): metotreksaatin vaikutus saattaa voimistua

takrolimuusia ja siklosporiinia (immuunijärjestelmän lamaamiseen käytettäviä lääkkeitä):

munuaisvaurioita saattaa ilmetä

tsidovudiinia (HIV/AIDS-potilaiden hoitoon käytettävä lääke): ibuprofeeni saattaa suurentaa

veren niveleen vuotamisen tai turvotusta aiheuttavan verenvuodon riskiä HIV-positiivisilla

hemofiliapotilailla

sulfonyyliureoita (diabeteksen hoitoon): yhteisvaikutukset saattavat olla mahdollisia

kinoloniantibiootteja:

kouristusten riski saattaa suurentua

mifepristonia (raskauden keskeytykseen käytettävä lääke): ibuprofeeni saattaa heikentää tämän

lääkkeen vaikutusta

bisfosfonaatteja (osteoporoosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä):saattaa suurentaa

ruuansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riskiä

oksipentifylliiniä (pentoksifylliiniä)

(raajojen verenkierron lisäämiseen käytettävä lääke):saattaa

suurentaa ruuansulatuskanavan verenvuodon riskiä

baklofeenia (lihaksia rentouttava aine):baklofeenin toksisuus saattaa voimistua.

Capsibu alkoholin kanssa

Vältä alkoholin

käyttöä Capsibu-valmisteen käytön aikana, koska se saattaa voimistaa mahdollisia

haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä ota Capsibua kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.

Jos olet raskaana ja raskautesi on jatkunut enintään 6 kuukautta tai jos imetät, epäilet olevasi raskaana

tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen

käyttöä.

Ibuprofeenia voi erittyä rintamaitoon hyvin pieninä määrinä, mutta sitä voidaan käyttää imetyksen

aikana, jos valmistetta käytetään suositellun annostuksen mukaisesti ja mahdollisimman

lyhyen ajan.

Turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä ei ole määritetty.

Capsibu-kapselit kuuluvat sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka voivat heikentää naisten

hedelmällisyyttä. Vaikutus palautuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Capsibu ei satunnaisesti

käytettynä todennäköisesti vaikuta mahdollisuuksiisi

tulla raskaaksi. Kerro kuitenkin lääkärille tämän

lääkkeen käytöstä, jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei lyhytkestoisessa käytössä ja normaaliannostuksella yleensä vaikuta ajokykyyn tai

koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain vähän. Jos väsymyksen, huimauksen, uneliaisuuden

ja näköhäiriöiden kaltaisia haittavaikutuksia ilmenee, älä aja tai käytä koneita. Alkoholin käyttö

suurentaa haittavaikutusten riskiä.

Capsibu sisältää sorbitolia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Capsibu-valmistetta otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Valmiste on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön. Käytä pienintä tehokasta annosta

mahdollisimman lyhyt oireiden lievittämiseen tarvittava aika.

Aikuiset ja nuoret, joiden paino on vähintään 40 kg (vähintään 12-vuotiaat)

Suositeltava annos on 400 mg (1 kapseli) tarpeen mukaan enintään kolme kertaa vuorokaudessa.

Annosvälin on oltava vähintään 6 tuntia 400 mg:n (1 kapseli) annoksella. Älä ota yli 1 200 mg:aa (3

kapselia) 24 tunnin aikana.

Migreenipäänsäryn hoidossa suositeltava annos on yksi 400 mg:n kapseli kerta-annoksena. Ota

tarvittaessa 400 mg (1 kapseli) 4–6 tunnin välein. Älä ota yli 1 200 mg:aa (3 kapselia) 24 tunnin

aikana.

Lääkäriin tulee ottaa yhteyttä, jos tätä lääkettä tarvitaan aikusilla yli 3 päivää migreenin tai kuumeen

hoitoon tai yli 4 päivää kivun hoitoon tai jos oireet pahenevat.

Lääkäriin tulee ottaa yhteyttä, jos tätä lääkettä tarvitaan nuorten (yli 12-vuotiaat) hoitoon yli 3 päivää

tai jos oireet pahenevat.

Käyttö alle 40 kg:n painoisille nuorille tai alle 12-vuotiaille lapsille:

Ei alle 40 kg:n painoisille nuorille tai alle 12-vuotiaille

lapsille.

Antotapa

Capsibu-kapselit niellään kokonaisina runsaan vesimäärän kera. Älä pure kapseleita.

Herkkävatsaisten potilaiden tulisi ottaa kapselit aterian yhteydessä. Jos kapselit otetaan aterian jälkeen,

kipua tai kuumetta lievittävän vaikutuksen alkaminen voi viivästyä. Älä ylitä suositeltua annosta tai

ota lääkettä suositeltua useammin.

Jos otat enemmän Capsibu-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Sinulla saattaa ilmetä pahoinvointia, vatsakipua, päänsärkyä, oksentelua, ripulia, korvien soimista,

verioksennusta ja veriulosteita. Vakavammissa myrkytyksissä voi esiintyä myös huimausta,

uneliaisuutta, kiihtyneisyyttä,

ajan ja paikan tajun hämärtymistä, matalaa verenpainetta, hengityksen

heikentymistä (hengityslama), ihon ja limakalvojen

muuttumista sinertäviksi (syanoosi), tajuttomuutta,

kouristuksia ja kooma. Vakavissa myrkytyksissä saattaa esiintyä myös verenvuotoajan pitenemistä,

akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, maksavaurioita ja astmaatikoilla astman pahenemista.

Jos otat yliannoksen, mene heti lääkäriin, vaikka voisit hyvin.

Jos unohdat ottaa Capsibu-valmistetta

Noudata yllä olevia ohjeita lääkkeen ottamisesta. Älä ota suositeltua enemmän lääkettä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän oireiden

lievittämiseen tarvittavan ajan. Haittavaikutuksiin liittyvien

ongelmien riski on suurempi tätä

valmistetta käyttävillä iäkkäillä ihmisillä.

Tulehduskipulääkkeiden,

kuten Capsibun, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai

aivohalvauksen riski (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

Joidenkin seuraavassa mainittujen haittavaikutusten esiintyvyys on vähäisempi, kun suurin

vuorokausiannos on 1200 mg, verrattuna reumapotilaiden hoitoon suuremmalla annoksella.

Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos luulet, että sinulla on

mitään seuraavista haittavaikutuksista tai oireista:

mahan ja suoliston haavaumat, joihin voi toisinaan liittyä verenvuotoa ja puhkeama,

verioksennus tai musta, tervamainen uloste (yleinen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

munuaissairaus ja verivirtsaisuus, joka voi liittyä munuaisten vajaatoimintaan (melko

harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

vaikeat allergiset reaktiot (hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta),

kuten:

hengitysvaikeudet tai hengityksen selittämätön vinkuminen

huimaus tai nopea sydämen syke

verenpaineen nopea lasku, joka johtaa sokkiin

kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen

mahdollisesti hengenvaaralliset ihottumat, joihin liittyy vaikeaa rakkulointia ja huulten, silmien,

nenän ja sukupuolielinten verenvuotoa (Steven-Johnsonin oireyhtymä), tai vaikeat ihoreaktiot,

joissa esiintyy aluksi kivuliaita,

punaisia alueita, sen jälkeen suurempia rakkuloita ja lopuksi

ihon kesimistä irti. Oireisiin liittyy kuumetta ja vilunväristyksiä,

lihaskipua ja yleistä

huonovointisuuden tunnetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi) (hyvin harvinainen: voi

esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

vaikea ihosairaus suussa ja kehon muissa osissa, oireita voivat olla: punaiset, usein kutisevat

täplät, jotka muistuttavat tuhkarokon ihottumaa ja joita esiintyy aluksi raajoissa ja toisinaan

kasvoissa ja kehon muissa osissa. Täplistä voi muodostua rakkuloita tai ne voivat suurentua

kohollaan oleviksi, punaisiksi, keskeltä vaaleiksi ihottumaläiskiksi. Tästä haittavaikutuksesta

kärsivillä voi esiintyä kuumetta, kurkkukipua, päänsärkyä ja/tai ripulia (hyvin harvinainen: voi

esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

ihon vakava hilseily tai kesiminen (hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä

10 000:sta)

haimatulehdus, johon liittyy ylävatsakipua ja usein pahoinvointia ja oksentelua (hyvin

harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

pahoinvointi,

oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen huonovointisuus,

kuume, kutina, ihon ja

silmien keltaisuus, vaalea uloste, tumma virtsa, jotka voivat olla hepatiitin tai maksan

vajaatoiminnan oireita (hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

sydänsairaus, johon liittyy hengenahdistusta ja nesteen kertymisestä johtuvaa jalkojen turvotusta

(sydämen vajaatoiminta) (hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

aseptinen aivokalvontulehdus

(aivojen tai selkäytimen tulehdus, jonka oireita ovat muun muassa

kuume, pahoinvointi,

oksentelu, päänsärky, niskan jäykkyys ja voimakas valoherkkyys ja

henkisen tilan heikkeneminen, minkä vuoksi henkilö ei pysty olemaan täysin kosketuksessa

ympäristöönsä) (hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

sydänkohtaus (sydäninfarkti, hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

tai aivohalvaus (tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

vaikea munuaisvaurio (papillaarinen nekroosi), etenkin pitkäaikaisessa käytössä (harvinainen:

voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

infektioon liittyvien

tulehdusten paheneminen (esim. nekrotisoivan faskiitin kehittyminen -

lihansyöjäbakteeri) etenkin muiden tulehduskipulääkkeiden

käytön yhteydessä (hyvin

harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

verisolujen muodostumisen häiriöt – ensimmäisiä merkkejä ovat kuume, kurkkukipu, suun

pinnalliset haavaumat, flunssankaltaiset oireet, voimakas uupumus, nenän ja ihon verenvuodot

(hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Lopeta lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille heti, jos sinulla on seuraavia oireita:

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

ruuansulatushäiriöt tai närästys

vatsakipu tai muut epänormaalit tuntemukset vatsassa

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

näköhäiriöt

Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

pahoinvointi, ilmavaivat, ripuli,

ummetus, oksentelu

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

päänsärky, uneliaisuus, huimaus, pyörimisen tunne, väsymys, kiihtyneisyys, univaikeudet,

ärtyneisyys

maha- ja suolistohaavat, joihin voi liittyä verenvuotoa ja puhkeama; huomaamaton verenvuoto,

joka voi johtaa punasolujen määrän vähenemiseen (oireita ovat väsymys, päänsäryt,

hengenahdistus liikunnassa, huimaus ja kalpeus), musta tervamainen uloste, verioksennus, suun

haavaumat ja yskänrokko, paksusuolitulehdus (oireita ovat ripuli,

jossa on yleensä verta ja

limaa, vatsakipu, kuume), tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen, suolenseinämän

tulehdus

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

nokkosihottuma, kutina, epätavalliset verenvuodot tai mustelmat ihon alla, ihottuma,

astmakohtaukset (joihin voi liittyä hypotensiota)

nuha tai nenän tukkoisuus, aivastelu, paineen tunne tai kipu kasvoissa, hengitysvaikeudet

vatsatulehdus (oireita ovat kipu, pahoinvointi, oksentelu, verioksennus, veriulosteet)

ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle

kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai

hengitysvaikeuksia ja johon voi toisinaan liittyä korkea verenpaine

nesteen kertyminen kehon kudoksiin etenkin potilailla,

joilla on korkea verenpaine tai

munuaisongelmia

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

sairaus, joka vaikuttaa ihoon, niveliin

ja munuaisiin (lupus erythematosus -oireyhtymä)

masennus, sekavuus, aistiharhat, psyykkiset sairaudet, joihin liittyy omituisia tai epämiellyttäviä

ajatuksia tai mielialoja

korvien surina, suhina, vinkuminen,

soiminen tai muu sitkeä ääni

verikokeissa todettu veren ureatyppipitoisuuksien,

seerumin transaminaasipitoisuuksien

alkalisen fosfataasin pitoisuuksien suureneminen, hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen

pieneneminen, trombosyyttiaggregaation estyminen, vuotoajan piteneminen, seerumin

kalsiumpitoisuuden

pieneneminen, seerumin virtsahappopitoisuuden suureneminen

näönmenetys

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

nopea tai epätasainen sydämen syke (sydämentykytys)

nesteen kertyminen kehon kudoksiin

korkea verenpaine

ruokatorvitulehdus, suoliston ahtaumat

maksasairaus, maksavaurio (etenkin pitkäaikaiskäytössä), ihon ja/tai silmien keltaisuus (ikterus)

epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen

vesirokkoinfektioiden aikana voi esiintyä vaikeita ihoinfektioita,

joihin liittyy

pehmytkudoskomplikaatioita

kuukautishäiriöt

nesteen kertyminen keuhkoihin,

oireita ovat hengitysvaikeudet, jotka voivat olla vaikeita ja

yleensä pahenevat makuuasennossa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan

(ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän

lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55, FI-00034 Fimea

5.

Capsibu-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Capsibu sisältää

Vaikuttava aine on ibuprofeeni. Yksi kapseli sisältää 400 mg ibuprofeenia.

Muut aineet ovat: makrogoli 400 (E1521), sorbitaanioleaatti (E494), povidoni K-30,

kaliumhydroksidi (E525)

Kapselikuori: liivate (E441), makrogoli 400 (E1521), sorbitoliliuos (E420), keskipitkäketjuiset

triglyseridit

Kapselin painomuste: propyleeniglykoli,

sellakkakiille, ammoniakki, väkevä, musta rautaoksidi

(E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, ovaalin muotoinen, pehmeä liivatekapseli, jossa on väritöntä tai vaaleankeltaista,

läpikuultavaa, viskoosia nestettä, toisella puolella kapselin kuoressa mustalla painettu merkintä ’400’.

Mitat: 15 mm x 10 mm

Pakattu 10, 12, 20, 24 ja 30 kapselin PVC/Alumiini -läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Alankomaat

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

11.5.2016

Bipacksedel: Information till användaren

Capsibu 400 mg kapsel, mjuk

ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonal om du behöver information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar, eller efter

4 dagar om du är vuxen och behandlas för smärta.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Capsibu är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Capsibu

Hur du tar Capsibu

Eventuella biverkningar

Hur Capsibu ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Capsibu är och vad det används för

Capsibu innehåller den aktiva substansen ibuprofen. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat). NSAID-preparat ger smärtlindring

genom att de ändrar kroppens sätt att reagera på smärta och hög feber.

Capsibu kapslar används för kortvarig symtomatisk behandling av mild till måttlig smärta, t.ex.

huvudvärk, akut migränhuvudvärk med eller utan aura, tandvärk, menstruationssmärta samt feber och

smärta vid förkylning.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Capsibu

Ta inte Capsibu:

om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har haft allergiska reaktioner som astma, andningsbesvär, svullnad av ansikte, tunga eller

svalg, nässelutslag, kliande och rinnande näsa efter användning av acetylsalicylsyra (ASA) eller

NSAID-preparat.

om du har (eller har haft två eller fler episoder av) sår eller blödning i magsäcken eller

tolvfingertarmen

om du har haft perforation (hål) eller blödning i magtarmkanalen efter att du har tagit

NSAID-preparat.

om du har en blödning i hjärnans blodkärl eller annan aktiv blödning

om du har störningar i produktionen av blodkroppar som inte är klarlagda

om du är mycket uttorkad (på grund av kräkningar, diarré eller otillräckligt

vätskeintag)

om du har allvarlig lever-, njur- eller hjärtsvikt

under graviditetens sista trimester.

Ej till ungdomar som väger mindre än 40 kg eller till barn under 12 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Capsibu:

om du nyss har genomgått en större operation

om du har eller har haft astma eller allergisjukdom

efttersom du kan få andnöd

om du har hösnuva, näspolyper eller kroniskt obstruktiva luftvägsbesvär eftersom det finns en

ökad risk för allergiska reaktioner. De allergiska reaktionerna kan yttra sig som astmaattacker

(så kallad analgetisk astma), Quinckes ödem eller nässelutslag

om du tidigare har haft sår i magrtarmkanaler (se även “Ta inte Capsibu”)

om du tidigare har haft sjukdom i magtarmkanalen (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

om du har systemisk lupus erythematosus eller blandad bindvävssjukdom

(en sjukdom som

påverkar hud, leder och njurar)

om du har vissa typer av ärftliga störningar i produktionen av blodkroppar (t.ex. akut

intermittent porfyri)

om du har problem med blodets levring

om du tar andra NSAID-preparat. Samtidig användning av andra NSAID-preparat, t.ex.

cyklooxygenas-2-specifika hämmare, ökar risken för biverkningar (se avsnittet ”Andra

läkemedel och Capsibu” nedan) och bör undvikas.

om du har vattkoppor bör du inte använda Capsibu

om du är äldre.

Inled behandlingen med minsta möjliga dos ifall du tidigare haft sår i mag-tarmkanalen, är en äldre

person eller samtidigt använder låga doser acetylsalicylsyra eller andra mediciner som ökar risken för

besvär i mag-tarmkanalen (se asvnittet “Andra läkemedel och Capsibu). Din läkare kan också sätta in

behandling med läkemedel som skyddar magens slemhinnor (t.ex. misoprostol eller

protonpumpshämmare). Tala om för din läkare ifall du får ovanliga magsymptom, speciellt blödning,

såsom blodiga uppkastningar eller svart, tjärliknande avföring (se även avsnitt 4. Eventuella

biverkningar).

Patienter med njur- eller leverproblem bör kontakta läkare innan de tar ibuprofen kapslar.

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk

för hjärtattack eller stroke, särskilt vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade

dosen eller behandlingstiden (se avsnitt 3).

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Capsibu om du:

har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en

hjärtattack, genomgått en bypass-operation, har perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen

eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke

(inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack (TIA))

har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller

om du är rökare.

I mycket sällsynta fall har hudutslag som eventuellt kan vara livshotade (Stevens-Johnsons syndrom,

toxisk epidermal nekrolys) rapporterats vid användning av ibuprofen. Patienterna löper större risk för

sådana reaktioner under den första behandlingsmånaden. Sluta ta Capsibu och tala med läkare eller

apotekspersonal om du märker hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på allergiska reaktioner

(se avsnitt 4).

Du kan minimera biverkningarna genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid

som krävs för symtomkontroll. Äldre personer löper större risk för biverkningar.

I allmänhet kan vanemässig användning av (flera typer av) smärtstillande medel leda till allvarliga

bestående njurproblem. Den här risken kan vara större vid fysisk påfrestning i samband med saltförlust

och uttorkning. Därför bör det undvikas.

Långtidsanvändning av någon typ av smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra värken. Om du

upplever eller misstänker detta bör du kontakta läkare och avbryta behandlingen. Diagnosen

överanvändning av läkemedel bör misstänkas hos patienter med återkommande eller daglig huvudvärk

trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.

NSAID-preparat kan dölja symtom på infektion och feber.

Vid långvarig administrering av Capsibu krävs regelbunden kontroll av levervärden, njurfunktion och

blodstatus. Det kan hända att läkaren ber dig lämna blodprover under behandlingen.

Barn och ungdomar

Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade barn och ungdomar.

Ej till ungdomar som väger mindre än 40 kg eller till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Capsibu

Capsibu kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:

antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)

läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex kaptopril, betablockerare t.ex.

atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex. losartan)

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Capsibu. Du bör därför

alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Capsibu med andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. I synnerhet ska du tala om för dem om du tar:

acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat (antiinflammatoriska eller smärtstillande medel)

eftersom de kan öka risken för sår eller blödning i magtarmkanalen

dixogin (för hjärtsvikt) eftersom effekten av digoxin kan förstärkas

glukokortioider (läkemedel som innehåller kortison eller kortisonliknande substanser) eftersom

de kan öka risken för sår eller blödning i magtarmkanalen

fenytoin (mot epilepsi) eftersom effekten av fenytoin kan förstärkas

selektiva serotoninåterupptagshämmare (läkemedel som används mot depression) eftersom

dessa kan öka risken för blödning i magtarmkanalen

litium (ett läkemedel mot manodepressiv sjukdom och depression) eftersom effekten av litium

kan förstärkas

probenecid och sulfinpyrazon (läkemedel för att behandla gikt) eftersom utsöndringen av

ibuprofen kan fördröjas

kaliumsparande diuretika eftersom det kan leda till hyperkalemi (höga halter av kaliumnivåer i

blodet)

metotrexat (ett läkemedel mot cancer eller reumatism) eftersom effekten av metotrexat kan

förstärkas

takrolimus och ciklosporin (immumhämmande läkemedel) eftersom de kan orsaka njurskada

zidovudin (ett läkemedel för att behandla hiv/AIDS) eftersom användning av ibuprofen kan leda

till en ökad risk för blödning i en led eller en blödning som orsakar svullnad hos hivpositiva

patienter med blödarsjuka

sulfonureider (läkemedel mot diabetes) eftersom läkemedlen eventuellt kan påverka varandra

(interaktioner)

kinolonantibiotika eftersom risken för krampanfall kan öka

mifepriston (läkemedel för att avsluta en graviditet) eftersom ibuprofen kan minska effekten av

dessa läkemedel

bisfosfonater (läkemedel för att behandla osteoporos) eftersom de kan öka risken för sår eller

blödning i magtarmkanalen

oxpentifyllin (pentoxifillin) (läkemedel för att öka blodflödet till armar och ben) eftersom det

kan öka risken för blödning i magtarmkanalen

baklofen, ett muskelavslappnande läkemedel, eftersom den toxiska effekten av baklofen kan

förstärkas.

Capsibu med alkohol

Undvik att dricka alkohol när du tar Capsibu eftersom det kan förstärka eventuella biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Ta inte Capsibu om du är gravid i månad 7-9.

Om du är gravid i månad 1-6, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Små mängder av ibuprofen kan passera över i bröstmjölk men läkemedlet kan användas under amning

om det används i rekommenderad dos och under kortast möjliga tid. Säkerhet efter långvarig

användning har inte fastställts.

Capsibu kapslar tillhör en grupp läkemedel som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Effekten går

tillbaka när behandlingen avbryts. Det är osannolikt att Capsibu, om det används ibland, kommer att

påverka dina möjligheter att bli gravid, men tala om för läkaren att du tar detta läkemedel om du har

svårt att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid kortvarig användning och vid normal dosering har detta läkemedel inga eller försumbara effekter

på förmågan att köra bil och använda maskiner. Om du får biverkningar som trötthet, yrsel, sömnighet

och synstörningar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Alkoholkonsumtion

ökar risken för

dessa biverkningar.

Capsibu innehåller sorbitol

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkaren innan du tar denna

medicin.

3.

Hur du tar Capsibu

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Läkemedlet är endast avsett att användas under en kort period. Du ska ta lägsta möjliga dos under den

kortaste tid som krävs för symtomkontroll.

Vuxna och ungdomar som väger mer än 40 kg (12 år och äldre)

Rekommenderad dos är 400 mg (1 kapsel) upp till 3 gånger per dag efter behov. Låt det gå minst

6 timmar mellan doser på 400 mg (1 kapsel). Ta inte mer än 1 200 mg (3 kapslar) under ett dygn.

Vid behandling av migränhuvudvärk är rekommenderad dos 1 kapsel om 400 mg som enkeldos. Ta

vid behov 400 mg (1 kapsel) med 4 till 6 timmars mellanrum. Ta inte mer än 1 200 mg (3 kapslar)

under ett dygn.

Kontakta läkare om du är vuxen och behöver ta Capsibu i mer än 3 dagar vid migrän eller feber, eller

4 dagar för behandling av smärta eller om symtomen kvarstår.

Om ungdomar (12 år och äldre) behöver detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen

försämras, kontakta läkare.

Användning till ungdomar som väger mindre än 40 kg eller till barn under 12 år.

Ej till ungdomar som väger mindre än 40 kg eller till barn under 12 år.

Administreringssätt

Capsibu kapslar ska sväljas hela med mycket vatten. Får ej tuggas.

Patienter med känslig mage bör ta kapslarna under en måltid. Intag av kapslarna efter en måltid kan

fördröja smärtlindring eller febernedsättning. Överskrid inte rekommenderad dos och ta inte kapslarna

oftare än vad som rekommenderas.

Om du har tagit för stor mängd av Capsibu

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Du kan drabbas av illamående, magont, huvudvärk, kräkningar, diarré, öronringningar, blodkräkningar

och blod i avföringen. Mer allvarlig förgiftning kan leda till yrsel, sömnighet, upprymdhet,

desorientering, lågt blodtryck, nedsatt andning (andningsdepression), blåaktig missfärgning av huden

och slemhinnorna (cyanos), medvetslöshet, kramper och koma. Vid allvarlig förgiftning kan förlängd

blödningstid,

akut njursvikt, leverskada och försämring av astma hos astmatiker uppkomma.

Sök omedelbart läkare vid en överdosering, även om du mår bra.

Om du har glömt att ta Capsibu

Se anvisningarna ovan om hur du ska ta läkemedlet och ta inte mer än den dos som rekommenderas.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du kan minimera biverkningar genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid

som krävs för symtomkontroll. Äldre som tar detta läkemedel löper ökad risk att få problem i samband

med biverkningar (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).

Läkemedel som Capsibu kan vara förenade med en liten ökad risk att drabbas av hjärtinfarkt

(myokardinfarkt) eller stroke.

En del av de biverkningar som anges nedan är mindre vanliga när den maximala dosen är 1 200 mg

jämfört med högdosbehandling till patienter med reumatism.

Om du tror att du har någon av följande biverkningar eller symtom, sluta ta detta läkemedel

och sök omedelbart läkare:

sår i magsäck och tarmar, ibland med blödning och perforation, blodkräkningar eller svart

tjärliknande avföring (vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

njursjukdom med blod i urinen som kan vara förknippad med njursvikt (mindre vanliga: kan

förekomma hos upp 1 av 100 användare)

allvarliga allergiska reaktioner (mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av

10 000 användare), t.ex.:

andningsbesvär eller oförklarlig väsande andning

yrsel eller högre puls

blodtrycksfall som leder till chock

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

eventuellt livshotande hudutslag med svår blåsbildning

och blödning från läppar, ögon, mun,

näsa och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom) eller allvarliga hudreaktioner som börjar med

smärtsamma röda områden, därefter stora blåsor och slutligen fjällning

av hudlager. Detta

åtföljs av feber och frossa, muskelvärk och allmän sjukdomskänsla (toxisk epidermal nekrolys)

(mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

allvarlig hudsjukdom i munnen eller andra delar av kroppen med symtom som omfattar röda,

ofta kliande mässlingsliknande utslag, som börjar på benen eller armarna och ibland i ansiktet

och på resten av kroppen. Utslagen kan utvecklas till blåsor eller till upphöjda, röda, utslag som

är bleka i mitten. De som drabbas kan få feber, halsont, huvudvärk och/eller diarré (mycket

sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

svår flagning eller fjällning

av huden (mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av

10 000 användare)

inflammation i bukspottkörteln med svår smärta i övre delen av buken, ofta med illamående och

kräkningar (mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

illamående, kräkningar, nedsatt aptit, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud

och ögon, ljusfärgad avföring, mörkfärgad urin som kan vara tecken på hepatit eller leversvikt

(mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

hjärtsjukdom med andfåddhet och svullnad av fötter eller ben på grund av vätskeansamling

(hjärtsvikt) (mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

aseptisk meningit (infektion runt hjärnan eller ryggmärgen med symtom som omfattar feber,

illamående, kräkningar, huvudvärk, nackstelhet och extrem känslighet för starkt ljus och

försämrat psykiskt tillstånd, dvs. är inte helt i kontakt med omgivningen) (mycket sällsynta: kan

förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

hjärtinfarkt (myokardinfarkt, mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av

10 000 användare) eller stroke (har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare)

allvarlig njurskada (papillär nekros), särskilt vid långvarig användning (sällsynta: kan

förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

försämring av infektionsrelaterade inflammationer (t.ex. utveckling av nekrotiserande fasciit

[köttätande bakterier]), särskilt vid användning av andra NSAID-preparat (mycket sällsynta: kan

förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

problem med produktionen av blodkroppar

första tecknen är feber, halsont, ytliga sår i

munnen, influensaliknande symtom, svår utmattning, näs- eller hudblödning

(mycket sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Sluta ta läkemedlet och tala om för läkaren om du får:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

matsmältningsproblem eller halsbränna

buksmärta (smärta i magen) eller andra magproblem.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

synstörningar.

Tala om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

illamående, gasbildning, diarré, förstoppning, kräkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk, sömnighet, yrsel, svindel, trötthet, rastlöshet, oförmåga att sova, irritabilitet

mag- och tarmsår, ibland med blödning och perforation, dold blodförlust som kan leda till ett

tillstånd med minskat antal röda blodkroppar (symtomen omfattar trötthet, huvudvärk,

andfåddhet vid ansträngning, yrsel och blekhet), tjärliknande avföring, blodkräkningar, sår i

munnen och munsår, inflammation i tjocktarmen (symtomen omfattar diarré, vanligtvis med

blod och slem, magont, feber), försämring av inflammatorisk tarmsjukdom, inflammation i

tarmväggen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

nässelutslag, klåda, ovanliga blödningar eller blåmärken under huden, hudutslag, astmaattacker

(ibland med hypotoni)

rinnsnuva eller nästäppa, nysning, tryck eller smärta i ansiktet, andningsbesvär

inflammation i magsäcken (symtomen omfattar smärta, illamående, kräkningar, blodkräkningar,

blod i avföringen)

ökad solkänslighet i huden

svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan leda till sväljningsbesvär eller

andningsbesvär, ibland med högt blodtryck

vätskeansamling i kroppens vävnader, speciellt hos patienter med högt blodtryck eller

njurproblem

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

en sjukdom som påverkar hud, leder och njurar (lupus erythematosus-syndrom)

depression, förvirring, hallucinationer,

psykisk sjukdom med konstiga eller avvikande tankar

eller sinnesstämningar

surrande, brusande, visslande, ringande ljud eller andra ihållande ljud i öronen

ökning av blodurea, serumtransaminaser och alkaliskt fosfatas, minskning av hemoglobin- och

hematokritvärden, hämning av trombocytaggregation och förlängd blödningstid,

minskning av

kalcium i serum och ökning av urinsyra i serum, som samtliga ses i ett blodprov.

synnedsättning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning)

vätskeansamling i kroppens vävnader

högt blodtryck

inflammation i matstrupen, förträngning i tarmarna

leversjukdom, leverskada (speciellt vid långvarig användning), leversvikt, gulfärgning av hud

och/eller ögon, även kallat gulsot

ovanligt håravfall eller tunt hår

allvarliga hudinfektioner med mjukvävnadskomplikationer kan uppstå om du har vattkoppor

menstruationsstörningar

ansamling av vätska i lungorna med symtom som andfåddhet, som kan vara mycket allvarligt

och vanligtvis försämras i liggande ställning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret

PB55, FI-00034 Fimea.

5.

Hur Capsibu ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.dat./EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibuprofen. En mjuk kapsel innehåller 400 mg ibuprofen.

Övriga innehållsämnen är: makrogol 400 (E1521), sorbitanoleat (E494), povidon K-30,

kaliumhydroxid (E525)

Kapselhölje: gelatin (E441), makrogol 400 (E1521), sorbitollösning (E420), triglycerider

(medellånga kedjor)

Kapseltryck: propylenglykol,

shellack, koncentrerad ammoniaklösning,

svart järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, mjuk oval gelatinkapsel som innehåller en färglös till ljusgul transparent, trögflytande vätska,

med ”400” tryckt med svart färg på kapselhöljet.

Tablettstorlek: 15 mm x 10 mm.

Finns i PVC/Aluminium -blisterförpackningar med 10, 12, 20, 24 och 30 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Nederländerna

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

11.5.2016

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Capsibu 200 mg kapseli, pehmeä

Capsibu 400 mg kapseli, pehmeä

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Capsibu 200 mg:

Yksi kapseli sisältää 200 mg ibuprofeenia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 38,92 mg sorbitolia (E420).

Capsibu 400 mg:

Yksi kapseli sisältää 400 mg ibuprofeenia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 50 mg sorbitolia (E420).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, pehmeä.

Capsibu 200 mg:

Kirkas, ovaalin muotoinen, pehmeä liivatekapseli, jossa väritöntä tai vaaleankeltaista, läpikuultavaa,

viskoosia nestettä, toisella puolella kapselin kuoressa mustalla painettu merkintä ’200’.

Mitat: 15 mm x 8 mm

Capsibu 400 mg:

Kirkas, ovaalin muotoinen, pehmeä liivatekapseli, jossa väritöntä tai vaaleankeltaista, läpikuultavaa,

viskoosia nestettä, toisella puolella kapselin kuoressa mustalla painettu merkintä ’400’.

Mitat: 15 mm x 10 mm

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Capsibu 200 mg:

Lievän tai keskivaikean kivun, kuten päänsäryn, hammassäryn, kuukautiskipujen

ja nuhakuumeeseen

liittyvän kuumeen ja kivun lyhytaikainen hoito.

Capsibu 400 mg:

Lievän tai keskivaikean kivun, kuten päänsäryn, akuutin aurallisen tai aurattoman migreenipäänsäryn,

hammassäryn, kuukautiskipujen

ja nuhakuumeeseen liittyvän kuumeen ja kivun lyhytaikainen hoito.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Haittavaikutukset voi pitää mahdollisimman vähäisinä käyttämällä pienintä vaikuttavaa lääkeannosta

lyhimmän ajanjakson, jolla oireet pysyvät hallinnassa (ks. kohta 4.4).

Aikuiset ja nuoret, joiden paino on ≥ 40 kg (vähintään 12-vuotiaat):

Capsibu 200 mg:

Aloitusannos: 200 mg tai 400 mg. Tarvittaessa voidaan ottaa 1–2 kapselin (200–400 mg) lisäannos.

Annosväli on valittava oireiden ja suositeltavan enimmäisvuorokausiannoksen mukaan. Annosvälin on

oltava vähintään 6 tuntia 400 mg:n annoksella ja vähintään 4 tuntia 200 mg:n annoksella.1200 mg:n

annosta 24 tunnin kuluessa ei saa ylittää.

Capsibu 400 mg:

Aloitusannos: 400 mg. Tarvittaessa voidaan ottaa yksi 400 mg:n lisäannos. Annosväli on valittava

oireiden ja suositeltavan enimmäisvuorokausiannoksen

mukaan. Annosvälin on oltava vähintään 6

tuntia 400 mg:n annoksella.1200 mg:n annosta 24 tunnin kuluessa ei saa ylittää.

Migreenipäänsäryssä annos on yksi 400 mg:n kapseli kerta-annoksena ja tarvittaessa 400 mg 4–6

tunnin välein. 1200 mg:n annosta 24 tunnin kuluessa ei saa ylittää.

Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos tätä lääkevalmistetta tarvitaan aikuisen migreenipäänsäryn

tai kuumeen hoitoon yli 3 päivän ajan tai kivun hoitoon yli 4 päivän ajan tai jos oireet pahenevat.

Pediatriset potilaat

Capsibu 200 mg:

Yli 6-vuotiaat lapset (paino 20–40 kg):

Capsibu 200 mg -valmistetta tulee käyttää vain vähintään 20 kg painaville lapsille.

Ibuprofeenin enimmäisvuorokausiannos

on 20–30 mg ibuprofeenia painokiloa kohden jaettuna 3 tai 4

annokseen 6–8 tunnin välein. Suositeltua enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää. Enimmäisannosta,

joka vastaa 30 mg ibuprofeenia/kg 24 tunnin kuluessa, ei saa ylittää.

Annostusta koskevat tiedot:

Paino

Kerta-annos

Enimmäisannos

vuorokaudessa

20–29 kg

1 kapseli (200 mg ibuprofeenia)

3 kapselia (vastaa 600 mg

ibuprofeenia)

30–39 kg

1 kapseli (200 mg ibuprofeenia)

4 kapselia (vastaa 800 mg

ibuprofeenia)

Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos tätä lääkevalmistetta tarvitaan lasten ja nuorten hoitoon yli 3 päivän

ajan tai jos oireet pahenevat.

Alle 6-vuotiaat lapset

Capsibu 200 mg on vasta-aiheinen alle 6-vuotiaille lapsille.

Capsibu 400 mg:

Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos tätä lääkevalmistetta tarvitaan nuorten (yli 12-vuotiaat) hoitoon yli

3 päivän ajan tai jos oireet pahenevat.

Capsibu 400 mg on vasta-aiheinen alle 40 kg:n painoisille tai alle 12-vuotiaille lapsille.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa. Iäkkäitä potilaita on mahdollisten haittavaikutusten vuoksi seurattava

erityisen huolellisesti

(ks. kohta 4.4).

Herkkävatsaiset potilaat

Herkkävatsaisten potilaiden tulisi ottaa ibuprofeeni aterian yhteydessä.

Jos ibuprofeeni otetaan aterian jälkeen, sen vaikutuksen alkaminen voi viivästyä. Ibuprofeenia ei

tällöin saa ottaa lisää sen lisäksi, mitä kohdassa 4.2 (Annostus) on määritetty, tai ennen kuin annosten

välillä on kulunut ohjeiden mukainen aika.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille,

joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.

Ibuprofeenin käyttö on vasta-aiheista potilaille,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta

4.3).

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille,

joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.

Ibuprofeenin käyttö on vasta-aiheista potilaille,

joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).

Antotapa:

Suun kautta. Vain lyhytaikaiseen käyttöön.

Kapselit niellään kokonaisina runsaan vesimäärän kera. Älä pure kapseleita.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Aiemmat yliherkkyysreaktiot (esim. bronkospasmi, angioedeema, riniitti, nokkosihottuma tai

astma) asetyylisalisyylihapon

tai muiden tulehduskipulääkkeiden

käytöstä

Akuutti maha/pohjukaissuolihaava tai siihen liittyvä verenvuoto tai aiemmin

sairastetut

uusiutuvat

episodit (ainakin kaksi varmistettua erillistä

episodia)

Aiemmin sairastettu ruuansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, joka on liittynyt

tulehduskipulääkkeiden käyttöön

Vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea sydämen

vajaatoiminta (NYHA-luokitus IV) (ks. kohta 4.4.)

Capsibu 200 mg: alle 20 kg:n paino lapsilla (ikä noin 6 vuotta)

Capsibu 400 mg: alle 40 kg:n paino nuorilla tai alle 12 vuoden ikä

Aivoverenvuoto tai muu akuutti verenvuoto

Alkuperältään tuntematon veren muodostumisen häiriö

Vaikea nestehukka (joka johtuu oksentelusta, ripulista tai riittämättömästä nesteytyksestä)

Viimeinen raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän

mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. vaikutukset ruuansulatuskanavaan sekä sydämeen ja

verisuoniin).

Ibuprofeenin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jokin seuraavista tiloista, sillä

käyttö saattaa pahentaa niitä:

porfyriiniaineenvaihdunnan

synnynnäinen häiriö (esim. akuutti toistuva porfyria)

jokin veren hyytymishäiriö

(ibuprofeeni saattaa pidentää verenvuotoaikaa)

välittömästi suuren leikkauksen jälkeen

systeeminen lupus erythematosus ja sekamuotoinen sidekudossairaus (esim. aseptisen

meningiitin suurentunut riski) (ks. kohta 4.8)

hypertensio ja/tai sydämen vajaatoiminta, sillä munuaisten toiminta saattaa heikentyä (ks.

kohdat 4.3 ja 4.8)

heinänuha, nenäpolyypit tai krooninen ahtauttava hengitystiesairaus, sillä allergisten reaktioiden

riski on tällöin suurentunut. Allergiset reaktiot voivat ilmetä astmakohtauksina (ns.

kipulääkeastma), Quincken edeemana tai nokkosihottumana.

allergiset reaktiot muihin aineisiin, sillä tällaisilla potilailla

on tavanomaista suurempi riski

reagoida yliherkästi myös ibuprofeeniin.

Pediatriset potilaat

Nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.

Iäkkäät potilaat

Tulehduskipulääkkeet aiheuttavat herkemmin haittavaikutuksia iäkkäille potilaille; erityisesti

ruuansulatuskanavan verenvuotoja tai perforaatioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia.

Hengitystiet

Potilaan parhaillaan tai aiemmin sairastama keuhkoastma tai allergiset sairaudet voivat altistaa

bronkospasmien ilmaantumiselle.

Muut tulehduskipulääkkeet

Ibuprofeenin samanaikainen käyttö muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa mukaan lukien selektiiviset

syklo-oksigenaasi-2:n estäjät eli koksibit suurentaa haittavaikutusten riskiä ja sitä on vältettävä (ks.

kohta 4.5).

Munuaiset

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla munuaisten toiminta voi heikentyä entisestään (ks. kohdat 4.3

ja 4.8).

Kipulääkkeiden tapakäyttö ja etenkin erilaisten kipua lievittävien aineiden yhteiskäyttö saattaa

yleisesti ottaen aiheuttaa pysyvän munuaisvaurion ja munuaisten vajaatoiminnan

(analgeettinefropatian) vaaran. Vaara voi olla suurempi fyysisessä rasituksessa, johon liittyy

suolatasapainon heikkeneminen ja elimistön kuivuminen. Sitä olisi sen vuoksi vältettävä.

Maksa

Maksan toimintahäiriö

(ks. kohdat 4.3 ja 4.8).

Ibuprofeenihoito on syytä lopettaa, jos sen käytön yhteydessä havaitaan maksan toiminnan

heikkenemistä. Terveydentila yleensä normalisoituu hoidon lopettamisen jälkeen. Myös verensokerin

toisinaan tapahtuva seuranta on suositeltavaa.

Vaikutukset sydämeen, verenkiertoelimistöön ja aivoverenkiertoon

Varovaisuus (keskustelu lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa) on tarpeen ennen hoidon

aloittamista potilailla,

jotka sairastavat verenpainetautia ja/tai sydämen vajaatoimintaa, koska

tulehduskipulääkkeiden käyttöön on raportoitu liittyneen nesteen kertymistä elimistöön,

hypertensiota

ja turvotuksia.

Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2 400 mg

vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin

(esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus). Kaiken kaikkiaan epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa

siihen, että ibuprofeeni pieninä annoksina (esimerkiksi enintään 1 200 mg vuorokaudessa) liittyisi

kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin.

Jos potilaalla on hoitamaton kohonnut verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-

luokitus II tai III), todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisverisuonten sairaus ja/tai aivoverisuonten

sairaus, ibuprofeenin käyttöä hoidossa on harkittava huolellisesti

ja suuria annoksia (2 400 mg

vuorokaudessa) vältettävä.

Samoin on harkittava huolellisesti

pitkäaikaisen hoidon aloittamista potilailla,

joilla on sydän- ja

verisuonitapahtumien riskitekijöitä

(kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia,

diabetes mellitus tai

tupakointi), etenkin jos hoito edellyttää suuria ibuprofeeniannoksia (2 400 mg vuorokaudessa).

Naisten heikentynyt hedelmällisyys

Katso tiedot mahdollisista vaikutuksista naisten hedelmällisyyteen kohdasta 4.6.

Maha-suolikanava

Tulehduskipulääkkeitä on annettava varoen potilaille,

joilla on jokin ruuansulatuskanavan sairaus,

kuten haavainen paksusuolen tulehdus tai Crohnin tauti, sillä sairauden oireet voivat pahentua (ks.

kohta 4.8).

Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä on todettu ruuansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia

tai perforaatioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, riippumatta hoidon kestosta, ennakoivista oireista

tai aiemmin ilmenneistä vaikeista ruuansulatuskanavan haittavaikutuksista.

Ruuansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaation riski kasvaa

tulehduskipulääkeannoksen kasvaessa ja on suurempi potilailla,

joilla on ollut aiemmin

ruuansulatuskanavan haavauma, ja etenkin, jos siihen on liittynyt verenvuoto tai perforaatio (ks. kohta

4.3), sekä iäkkäillä potilailla. Näille potilaille hoito on aloitettava pienimmillä saatavissa olevilla

lääkeannoksilla.

On myös harkittava suojaavien lääkkeiden, kuten misoprostolin tai protonipumpun

estäjien,määräämistä näille potilaille kuten myös potilaille,

jotka käyttävät samanaikaisesti

pieniannoksista asetyylisalisyylihappolääkitystä tai muuta lääkitystä, joka voi lisätä

ruuansulatuskanavaan kohdistuvia haittoja (ks. alla ja kohta 4.5).

Jos potilaalla on ollut aiemmin ruuansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia ja varsinkin, jos

kyseessä on iäkäs potilas, hänen tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti

ruuansulatuskanavan verenvuodosta) etenkin, jos niitä ilmenee jo hoidon alussa.

Potilaita on varoitettava muista samaan aikaan otettavista lääkkeistä, jotka voivat lisätä haavauman tai

verenvuodon riskiä, kuten oraalisista kortikosteroideista, antikoagulanteista (kuten varfariini),

selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä ja verihiutaleiden aggregaatiota estävistä lääkeaineista

(kuten asetyylisalisyylihappo) (ks. kohta 4.5).

Jos ibuprofeenihoitoa saavilla potilailla ilmenee ruuansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto, hoito

on lopetettava.

Hyvin harvoin on raportoitu vaikeita, joskus hengenvaarallisiakin ihoreaktioita, kuten exfoliatiivista

dermatiittia,

Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä liittyen

tulehduskipulääkkeiden käyttöön (ks. kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan

suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Ibuprofeenin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita

merkkejä yliherkkyydestä.

Vesirokko voi poikkeustapauksissa aiheuttaa vakavia ihoon ja pehmytkudokseen liittyviä

tulehduksellisia komplikaatioita. Tulehduskipulääkkeiden myötävaikutusta tällaisten tulehdusten

pahenemiseen ei toistaiseksi voida sulkea pois. Sen vuoksi ibuprofeenin käyttöä on suositeltavaa

välttää vesirokon yhteydessä.

Muita huomautuksia

Vakavia akuutteja yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaktinen sokki) on havaittu erittäin harvoin.

Ibuprofeenihoito on lopetettava heti yliherkkyysreaktion ensimmäisten merkkien ilmaannuttua.

Asiantuntijoiden on aloitettava oireiden mukainen, lääketieteellisesti tarvittava hoito.

Ibuprofeeni saattaa peittää infektion merkit ja oireet (kuumeen, kivun ja turvotuksen).

Ibuprofeeni saattaa tilapäisesti estää verihiutaleiden toimintaa (trombosyyttiaggregaatiota). Potilaita,

joilla on hyytymishäiriöitä,

on tämän vuoksi suositeltavaa seurata tarkasti.

Maksa-arvot, munuaisten toiminta ja verenkuva on tarkastettava säännöllisesti, jos ibuprofeenia

käytetään pitkiä ajanjaksoja.

Minkä tahansa päänsärkyyn käytettävän kipulääkkeen pitkittynyt käyttö voi pahentaa päänsärkyä. Jos

epäillään särkylääkepäänsärkyä, tulee kääntyä lääkärin puoleen ja lääkitys tulee keskeyttää.

Särkylääkepäänsärkyä tulee epäillä sellaisten potilaiden kohdalla, jotka kärsivät useista tai

päivittäisistä päänsäryistä säännöllisestä kipulääkkeen käytöstä huolimatta (tai sen johdosta).

Särkylääkepäänsärkyä ei saa hoitaa suurentamalla lääkevalmisteen annostusta.

Ibuprofeenihoidon aikana on havaittu muutamissa tapauksissa aseptisen meningiitin oireita, kuten

niskan jäykkyyttä, päänsärkyä, pahoinvointia,

oksentelua, kuumetta tai desorientaatiota, jos potilaalla

on ennestään ollut autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen

sidekudossairaus).

Alkoholin käyttöä on vältettävä, koska se saattaa voimistaa tulehduskipulääkkeiden

etenkin

ruoansulatuselimistöön

tai keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia.

Ibuprofeenia käyttävien potilaiden on ilmoitettava lääkärille ruoansulatuselimistön

haavaumiin tai

verenvuotoon viittaavista oireista ja löydöksistä, näön sumenemisesta tai muista silmiin liittyvistä

oireista, ihottumasta, painonnoususta tai turvotuksesta.

Hoito on keskeytettävä, jos potilaalla ilmenee näköhäiriöitä, näön sumenemista, näkökenttäpuutoksia

tai värinäön häiriöitä.

Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia (E420). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi,

ei pidä käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Asetyylisalisyylihappo

Ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon

samanaikaista käyttöä ei yleisesti ottaen suositella, sillä se

saattaa lisätä haittavaikutuksia.

Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni saattaa inhiboida pienen

asetyylisalisyylihappoannoksen

vaikutuksen verihiutaleiden aggregaatioon, kun valmisteita otetaan

samanaikaisesti. On epävarmaa, voidaanko näitä tietoja ekstrapoloida kliiniseen tilanteeseen, mutta ei

voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että ibuprofeenin säännöllinen, pitkäaikainen käyttö

saattaa heikentää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon

sydäntä suojaavaa vaikutusta. Ei ole

todennäköistä, että satunnaisella ibuprofeenin käytöllä olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia (ks.

kohta 5.1).

Muut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien salisylaatit ja selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n

estäjät:

Kahden tai useamman tulehduskipulääkkeen samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska se voi

suurentaa ruoansulatuselimistön haavaumien ja verenvuodon riskiä synergististen vaikutusten vuoksi

(ks. kohta 4.4).

Antikoagulantit

Tulehduskipulääkkeet voivat voimistaa antikoagulanttien,

kuten varfariinin, vaikutusta (ks. kohta 4.4).

Diureetit, ACE:n estäjät, beetareseptorin estäjät ja angiotensiini-II-estäjät

Tulehduskipulääkkeet saattavat vähentää diureettien ja muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden

vaikutusta. Joillakin potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (esim. nestevajauksesta

kärsivät potilaat, tai iäkkäät potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt), ACE:n estäjien,

beetareseptorin salpaajien tai angiotensiini II:n reseptoriantagonistien samanaikainen käyttö syklo-

oksigenaasia estävien aineiden kanssa voi aiheuttaa munuaisten toiminnan heikentymistä edelleen ja

mahdollisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan, joka on yleensä palautuva. Siksi varovaisuutta on

noudatettava tällaisen yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille. Potilaan riittävästä

nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita yhdistelmälääkitystä

aloitettaessa sekä määrävälein hoidon aikana.

Kaliumia säästävät diureetit

Ibuprofeenin ja kaliumia säästävien diureettien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hyperkalemiaa

(seerumin kaliumtason tarkastaminen on suositeltavaa).

Kortikosteroidit

Lisääntynyt riski etenkin ruuansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten osalta

(ruuansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto) (ks. kohta 4.4).

Verihiutaleiden aggregaation estäjät ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t)

Lisääntynyt ruoansulatuselimistön verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).

Digoksiini

Tulehduskipulääkkeet saattavat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, hidastaa glomerulusten

suodattumisnopeutta ja suurentaa digoksiinin

pitoisuutta plasmassa.Seerumin digoksiinitasoa ei

yleensä ole tarpeen tarkistaa, jos lääkettä käytetään oikein (enintään 4 vuorokautta).

Fenytoiini

Ibuprofeenin samanaikainen käyttö fenytoiinin kanssa voi suurentaa seerumin fenytoiinipitoisuutta.

Seerumin fenytoiinitasoa ei yleensä ole tarpeen tarkistaa, jos lääkettä käytetään oikein (enintään 4

vuorokautta).

Litium

Plasman litiumtasojen

mahdollisesta suurentumisesta on näyttöä.Seerumin litiumtasoa ei yleensä ole

tarpeen tarkistaa, jos lääkettä käytetään oikein (enintään 4 vuorokautta).

Metotreksaatti

Ibuprofeenin käyttö 24 tuntia ennen metotreksaatin käyttöä tai 24 tunnin kuluessa sen jälkeen saattaa

aiheuttaa metotreksaattipitoisuuden suurentumista ja sen toksisten vaikutusten voimistumista.

Siklosporiini

Siklosporiinin

käyttöön liittyvä munuaisvaurion vaara suurenee, kun siklosporiinia käytetään

samanaikaisesti tiettyjen tulehduskipulääkkeiden

kanssa. Tätä vaikutusta ei voida sulkea pois

myöskään käytettäessä siklosporiinia ja ibuprofeenia yhdistelmänä.

Mifepristoni

Tulehduskipulääkkeitä ei tulisi käyttää 8–12 päivän kuluessa mifepristonin antamisesta, koska ne

saattavat heikentää mifepristonin tehoa.

Sulfiinipyratsoni

Sulfiinipyratsonia sisältävät lääkevalmisteet voivat viivästyttää ibuprofeenin erittymistä.

Probenesidi

Probenesidiä sisältävät lääkevalmisteet voivat pienentää tulehduskipulääkkeiden

puhdistumaa ja

suurentaa niiden pitoisuutta seerumissa.

Takrolimuusi

Munuaistoksisuuden vaara voi suurentua, jos tulehduskipulääkkeitä

käytetään takrolimuusin kanssa.

Tsidovudiini

Hematologisen toksisuuden vaara voi suurentua, jos tulehduskipulääkkeitä

käytetään tsidovudiinin

kanssa.Verenkuva suositellaan määrittämään 1–2 viikon kuluttua näiden lääkkeiden yhteiskäytön

aloittamisesta.

HIV-positiivisilla hemofiliapotilailla,

jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja ibuprofeenia, on

ollut viitteitä hemartroosien ja hematoomien vaaran suurenemisesta.

Sulfonyyliureat

Tulehduskipulääkkeet voivat joko voimistaa tai heikentää sulfonyyliureoiden

hypoglykeemistä

vaikutusta. Varovaisuus on suositeltavaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti.

Kinoloniantibiootit

Tulehduskipulääkkeet voivat eläinkokeista saatujen tietojen perusteella suurentaa kinoloniantibioottien

käyttöön liittyvää kouristusten riskiä. Tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja käyttävillä potilailla on

suurentunut kouristusten ilmaantumisen vaara.

Alkoholi,

bisfosfonaatit, oksipentifylliini

(pentoksifylliini) ja sulfiinipyratsoni

Saattavat voimistaa ruoansulatuselimistöön

kohdistuvia haittavaikutuksia ja suurentaa verenvuodon tai

haavaumien vaaraa.

Baklofeeni

Baklofeenin toksisuus lisääntyy.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin estymisellä voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiön

kehitykseen. Epidemiologisten

tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että prostaglandiinisynteesi-

inhibiittorin

käyttö alkuraskauden aikana lisää keskenmenon, sikiön sydämen epämuodostumien sekä

gastroskiisin riskiä. Riskin uskotaan kasvavan annoksen suurenemisen ja käytön pitkittymisen myötä.

Prostaglandiinisynteesi-inhibiittoreiden antamisen on osoitettu johtavan eläimillä alkiokuolemien

lisääntymiseen ennen implantaatiota ja implantaation jälkeen sekä alkion ja sikiön kuolleisuuden

lisääntymiseen. Myös erilaisten epämuodostumien, kuten sydämen ja verisuonten epämuodostumien,

ilmaantuvuuden on ilmoitettu lisääntyneen, kun eläimille annettiin prostaglandiinituotantoa estäviä

lääkeaineita organogeneesin aikana.

Ibuprofeenia ei saa antaa ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi

välttämätöntä. Jos raskaaksi tulemista yrittävä nainen tai ensimmäisellä tai toisella

raskauskolmanneksella raskaana oleva nainen käyttää ibuprofeenia, annoksen on oltava

mahdollisimman pieni ja hoitoajan mahdollisimman lyhyt.

Kaikki prostaglandiinisynteesi-inhibiittorit saattavat altistaa sikiön kolmannella

raskauskolmanneksella:

sydämeen ja keuhkoihin kohdistuville

haitoille (myös valtimotiehyen ennenaikaiselle

sulkeutumiselle ja keuhkoverenpainetaudille);

munuaisten toimintahäiriölle, joka voi edetä munuaisten vajaatoiminnaksi ja johon liittyy

lapsiveden niukkuutta;

raskauden loppupuolella

äiti ja vastasyntynyt voivat altistua:

verenvuotoajan mahdolliselle pitenemiselle, veren hyytymistä estäville vaikutuksille, joita voi

ilmetä jo hyvin pienillä annoksilla;

kohdun supistusten estymiseen, mikä johtaa avautumisvaiheen viivästymiseen tai pitenemiseen.

Tämän vuoksi ibuprofeenin käyttö viimeisellä raskauskolmanneksella on vasta-aiheista.

Imetys

Äidinmaitoon voi erittyä pieniä pitoisuuksia ibuprofeenia ja sen metaboliitteja. Imeväisille aiheutuvia

haittavaikutuksia ei tällä hetkellä ole tiedossa. Ibuprofeenia voidaan sen vuoksi käyttää kivun ja

kuumeen lyhytkestoiseen hoitoon imetyksen aikana annossuosituksia noudattaen. Turvallisuutta

pitkäaikaisessa käytössä ei ole määritetty.

Hedelmällisyys

Syklo-oksigenaasin/prostaglandiinin

synteesiä estävien lääkevalmisteiden osalta on olemassa jonkin

verran näyttöä siitä, että ne saattavat ovulaatioon kohdistuvan vaikutuksen vuoksi heikentää naisten

hedelmällisyyttä. Vaikutus palautuu hoidon lopettamisen jälkeen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ibuprofeeni ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain vähän.

Koska suurten annosten yhteydessä saattaa kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia, kuten väsymystä,

uneliaisuutta, kiertohuimausta ja näköhäiriöitä (melko harvinainen), ajokyky ja koneiden käyttökyky

saattavat yksittäisissä tapauksissa heiketä. Samanaikainen alkoholin käyttö voimistaa tällaista

vaikutusta.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät ruuansulatuskanavaan. Maha- tai

pohjukaissuolihaavaumia (ulkuksia), perforaatioita tai ruuansulatuskanavan verenvuotoja voi esiintyä.

Nämä voivat joskus olla hengenvaarallisia, etenkin iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.4). Pahoinvointia,

oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, närästystä, vatsakipua, veriulosteita, verioksennuksia,

haavaista suutulehdusta ja koliitin

tai Crohnin taudin pahenemista (ks. kohta 4.4.) on raportoitu

lääkkeen käytön jälkeen. Harvemmin on todettu gastriittia.

Haittavaikutukset ovat pääasiallisesti annosriippuvaisia ja vaihtelevat yksilöllisesti. Etenkin

ruoansulatuselimistön verenvuodon esiintymisen vaara on annostuksesta ja hoidon kestosta

riippuvainen. Muut tiedossa olevat riskitekijät,

ks. kohta 4.4.

Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2 400 mg

vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin

(esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus) (ks. kohta 4.4).

Tulehduskipulääkkeiden

käyttöön on raportoitu liittyneen turvotusta, verenpaineen nousua ja sydämen

vajaatoimintaa.

Joidenkin seuraavassa mainittujen haittavaikutusten esiintyvyys on vähäisempi, kun suurin

vuorokausiannos on 1200 mg, verrattuna reumapotilaiden hoitoon suuremmalla annoksella.

Haittavaikutukset arvioidaan tavallisesti seuraavien esiintyvyyksien perusteella:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000)

Hyvin harvinainen (< 1/10000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

# Katso jäljempänä oleva kohta ’Valikoitujen haittavaikutusten kuvauksia’.

Veri ja imukudos

Hyvin harvinainen: hematopoieesin häiriöt (anemia, leukopenia, trombosytopenia, pansytopenia,

agranulosytoosi).#

Immuunijärjestelmä

Melko harvinainen: Yliherkkyysreaktiot, kuten nokkosihottuma, kutina, purppura ja eksanteema sekä

astmakohtaukset (joihin liittyy toisinaan hypotensiota) (ks. kohta 4.4).

Harvinainen: SLE-oireyhtymä (systeeminen lupus erythematosus)

Hyvin harvinainen: Vaikeat yliherkkyysreaktiot. Oireita voivat olla: kasvojen turvotus, kielen

turpoaminen, kurkunpään turvotus, johon liittyy hengitysteiden ahtautumista, hengenahdistus,

takykardia, verenpaineen lasku hengenvaaralliseen sokkiin saakka (ks. kohta 4.4).Infektioon liittyvien

tulehdusten paheneminen (esim. nekrotisoivan faskiitin kehittyminen) samanaikaisesti

tulehduskipulääkkeiden käytön kanssa. #

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen: Masennus, sekavuus, aistiharhat, psykoottiset reaktiot.

Hermosto

Yleinen: Päänsärky (ks. kohta 4.4), uneliaisuus, kiertohuimaus, väsymys, agitaatio, heitehuimaus,

unettomuus, ärtyisyys.

Hyvin harvinainen: Aseptinen aivokalvontulehdus. #

Silmät

Melko harvinainen: Näköhäiriöt. #

Harvinainen: Toksinen amblyopia.

Kuulo ja tasapainoelin

Harvinainen: Tinnitus.

Sydän

Hyvin harvinainen: Sydämentykytys, sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), sydäninfarkti, akuutti

keuhkoedeema, edeema (ks. kohta 4.4).

Verisuonisto

Hyvin harvinainen: Valtimoverenpaine (ks. kohta 4.4).

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinainen: Nuha, bronkospasmi.

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen: Ruoansulatuselimistön häiriöt, kuten närästys, ruoansulatusvaivat, vatsakipu ja

pahoinvointi,

oksentelu, ilmavaivat, ripuli, ummetus.

Yleinen: Ruoansulatuselimistön haavaumat, toisinaan verenvuoto ja perforaatio (ks. kohta 4.4), piilevä

verenhukka, josta voi aiheutua anemia, veriripuli,

verioksennus, haavainen suutulehdus, koliitti,

tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen, koolonin divertikkelien komplikaatiot (perforaatiot,

fistelit).

Melko harvinainen: Gastriitti.

Hyvin harvinainen: Esofagiitti, haimatulehdus, suoliston kuroumat.

Maksa ja sappi:

Hyvin harvinainen: Maksan toimintahäiriöt, maksavaurio etenkin pitkäaikaiskäytössä, maksan

vajaatoiminta, akuutti hepatiitti, ikterus.

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: Valoherkkyys.

Hyvin harvinainen: Vaikeat ihoreaktiot (erythema multiforme, eksfoliatiivinen

dermatiitti, rakkulareaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen

nekrolyysi, hiustenlähtö, nekrotisoiva faskiitti (ks. kohta 4.4). Vesirokkoinfektioiden

aikana voi

esiintyä vaikeita ihoinfektioita,

joihin liittyy pehmytkudoskomplikaatioita.

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinainen: Edeeman kehittyminen, etenkin potilaille, joilla on korkea valtimoverenpaine tai

munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, johon saattaa liittyä

munuaisten vajaatoimintaa. #

Harvinainen: Papillaarinen nekroosi. #

Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat

Hyvin harvinainen: Kuukautishäiriöt.

Tutkimukset

Harvinainen: Veren ureatyppi-, seerumin transaminaasi- ja alkalisen fosfataasin pitoisuuksien

suureneminen, hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen pieneneminen, trombosyyttiaggregaation

estyminen, vuotoajan piteneminen, seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen, seerumin

virtsahappopitoisuuden

suureneminen.

Valikoitujen haittavaikutusten kuvauksia

Veri ja imukudos

Ensimmäisiä oireita tai löydöksiä voivat olla: kuume, kurkkukipu, suun pinnan haavaumat, flunssan

kaltaiset oireet, voimakas väsymys, verenvuoto nenästä ja ihosta.

Näitä veridyskrasioita voi esiintyä etenkin pitkäaikaisen suurten annosten käytön jälkeen. Veriarvot

on tutkittava säännöllisesti pitkäaikaisessa hoidossa (ks. kohta 4.4).

Immuunijärjestelmä

Tämä vaikutus saattaa liittyä tulehduskipulääkkeiden

vaikutusmekanismiin. Jos ibuprofeenihoidon

aikana ilmenee infektio-oireita tai aiemmat infektio-oireet pahenevat, potilaan on suositeltavaa mennä

heti lääkäriin. Tällöin on tutkittava, onko tarvetta aloittaa infektiolääkitys/antibioottihoito.

Hermosto

Ibuprofeenihoidon aikana on havaittu muutamissa tapauksissa aseptisen meningiitin oireita, kuten

niskan jäykkyyttä, päänsärkyä, pahoinvointia,

oksentelua, kuumetta tai desorientaatiota. Oireet

näyttävät olevan yleisempiä potilailla,

joilla on ennestään ollut autoimmuunisairaus (esim.

systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus).

Silmät

Palautuvia silmäoireita, kuten toksista amblyopiaa, näköhäiriöitä ja värinäön muutoksia on havaittu.

Ibuprofeenin käyttö tulee keskeyttää, jos tällaisia reaktioita ilmenee.

Munuaiset ja virtsatiet

Munuaisten vajaatoiminta eri asteisena on mahdollista etenkin suurten annosten pitkäaikaisen käytön

yhteydessä. Munuaisten vajaatoiminnan äkillinen paheneminen voi liittyä myös yleiseen

yliherkkyysreaktioon.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,

PL 55 FI-00034 Fimea.

4.9

Yliannostus

Yli 400 mg/kg annoksen ottaminen voi aiheuttaa oireita lapsille. Annosriippuvainen vaikutus ei ole

aikuisilla yhtä selkeä. Yliannostuksen puoliintumisaika

on 1,5–3 tuntia.

Oireet

Useimmille potilaille,

jotka ovat nielleet kliinisesti

merkittäviä määriä tulehduskipulääkkeitä, kehittyy

korkeintaan pahoinvointia,

oksentelua, ylävatsakipua tai harvemmin ripulia. Myös tinnitus, päänsärky

ja ruoansulatuskanavan verenvuoto ovat mahdollisia. Vakavammissa myrkytystapauksissa on havaittu

keskushermoston haittoja, jotka ilmenevät heitehuimauksena, uneliaisuutena, joskus kiihtymyksenä ja

desorientaationa, tajuttomuutena (lapsilla myös myokloonisina kouristuskohtauksina) tai koomana.

Potilaille on joskus ilmaantunut kouristuksia. Vakavissa myrkytystiloissa voi ilmetä metabolista

asidoosia ja protrombiiniaika voi pidentyä ja INR kohota, todennäköisesti verenkierrossa olevien

hyytymistekijöiden

vaikutuksesta. Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja maksavaurioita voi ilmetä.

Astmapotilaiden astman paheneminen on mahdollista. Myös hypotensio, hengityslama ja syanoosi

ovat mahdollisia.

Hoito

Hoidon on oltava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa, hengitystiet on pidettävä avoimina ja

sydämen toimintaa ja elintoimintoja on seurattava, kunnes ne saadaan vakaiksi. Mahan tyhjentäminen

tai lääkehiilen antaminen suun kautta on aiheellista, jos potilas saapuu hoitoon tunnin kuluessa

lääkkeen ottamisesta ja jos hän on ottanut vähintään 400 mg painokiloa kohden. Jos ibuprofeeni on jo

imeytynyt, potilaalle voidaan antaa emäksisiä aineita, jotta ibuprofeenin erittyminen virtsaan tehostuu.

Jos kouristuksia ilmenee tiheästi tai ne pitkittyvät, niitä voidaan hoitaa antamalla laskimoon

diatsepaamia tai loratsepaamia. Astman hoitoon voidaan antaa keuhkoputkia laajentavia lääkeaineita.

Spesifistä vastalääkettä ei ole.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, propionihappojohdokset.

ATC-koodi: M01A E01

Vaikutusmekanismi

Ibuprofeeni on ei-steroidirakenteinen tulehduskipulääke (NSAID), jonka on perinteisissä

eläinkokeisiin

perustuvissa tulehdusmalleissa osoitettu vaikuttavan prostaglandiinisynteesin

eston

kautta. Ibuprofeeni estää ihmisellä tulehdukseen liittyvää kipua, turvotusta ja kuumetta. Ibuprofeeni

estää lisäksi käänteisesti ADP:n ja kollageenin indusoimaa trombosyyttiaggregaatiota.

Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni saattaa inhiboida pienen

asetyylisalisyylihappoannoksen

vaikutuksen verihiutaleiden aggregaatioon, kun valmisteita otetaan

samanaikaisesti. Joissakin farmakodynaamisissa tutkimuksissa asetyylisalisyylihapolla

on havaittu

heikentynyttä vaikutusta tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon, kun

ibuprofeenia on otettu yksittäisenä 400 mg:n annoksena joko 8 tuntia ennen kuin henkilö on saanut

lääkeainetta välittömästi vapauttavan asetyylisalisyylihappoannoksen (81 mg) tai 30 minuuttia sen

jälkeen. On epävarmaa, voidaanko näitä tietoja ekstrapoloida kliiniseen tilanteeseen, mutta ei voida

kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta,

että ibuprofeenin säännöllinen, pitkäaikainen käyttö saattaa

heikentää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon sydäntä suojaavaa vaikutusta. Ei ole todennäköistä,

että satunnaisella ibuprofeenin käytöllä olisi kliinisesti

merkityksellisiä vaikutuksia (ks. kohta 4.5).

5.2

Farmakokinetiikka

Pehmeät ibuprofeenikapselit on valmistettu hydrofiiliseen liuotteeseen liuotetusta ibuprofeenista, joka

on pakattu liivatekuoreen. Kun lääke otetaan suun kautta, liivatekuori hajoaa mahanesteen

vaikutuksesta, jolloin ibuprofeeni vapautuu imeytymään välittömästi.

Ibuprofeeni imeytyy suun kautta otettuna osittain mahassa ja sen jälkeen kokonaan ohutsuolessa.

Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 30–60 minuutin kuluessa lääkkeen

ottamisesta. Sen sijaan ibuprofeenin normaalisti vapautuvan lääkemuodon huippupitoisuudet

plasmassa saavutetaan 1–2 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta suun kautta.

Farmakologisesti epäaktiiviset metaboliitit eliminoituvat maksametabolian (hydroksyloituminen,

karboksyloituminen) jälkeen täydellisesti, pääasiassa munuaisten kautta (90 %), mutta myös sapen

mukana. Eliminaation puoliintumisaika

on 1,8–3,5 tuntia terveillä ihmisillä ja henkilöillä,

joilla on

maksa- ja munuaistauteja. Lääkeaine sitoutuu plasman proteiineihin

noin 99-prosenttisesti.

Ikääntyneillä ihmisillä ei ole havaittu erityisiä eroja farmakokinetiikassa.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ibuprofeenin subkrooninen ja krooninen toksisuus ilmeni eläinkokeissa pääasiassa

ruuansulatuskanavan leesioina ja haavaumina. In vitro- ja in vivo -tutkimuksissa ei ole saatu kliinisesti

merkittävää näyttöä ibuprofeenin mutageenisesta vaikutuksesta. Ibuprofeenilla ei rotilla ja hiirillä

tehdyissä tutkimuksissa havaittu olevan karsinogeenisia vaikutuksia. Ibuprofeeni esti kaniinien

ovulaation ja häiritsi alkion kiinnittymistä eri eläinlajeilla (kaniini, rotta ja hiiri). Kokeellisissa

tutkimuksissa on osoitettu, että ibuprofeeni läpäisee istukan. Epämuodostumien (mm.

kammioväliseinäaukot) ilmaantuvuuden kasvua todettiin emolle toksisilla annoksilla.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Capsibu 200 mg kapseli, pehmeä

Kapselin sisältö:

Makrogoli 400 (E1521)

Sorbitoliliuos

(E420)

Sorbitaanioleaatti (E494)

Kaliumhydroksidi (E525)

Kapselikuori:

Liivate (E441)

Makrogoli 400 (E1521)

Sorbitoliliuos

(E420)

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

Kapselin painomuste:

Sellakkakiille

Musta rautaoksidi (E172)

Ammoniakki, väkevä

Propyleeniglykoli

Capsibu 400 mg kapseli, pehmeä

Kapselin sisältö:

Makrogoli 400 (E1521)

Sorbitaanioleaatti (E494)

Povidoni K-30

Kaliumhydroksidi (E525)

Kapselikuori:

Liivate (E441)

Makrogoli 400 (E1521)

Sorbitoliliuos

(E420)

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

Kapselin painomuste:

Propyleeniglykoli

Ammoniakki, väkevä

Sellakkakiille

Musta rautaoksidi (E172)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 30 ºC.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

PVC/alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa.

Capsibu on pakattu 10, 12, 20, 24, 30, 48 ja 50 kapselin läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Kööpenhamina S

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

200 mg: 31718

400 mg: 31719

9

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

12.06.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11.5.2016

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot