Capecitabine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capecitabine

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Kapecitabīns Teva norāda adjuvanta ārstēšanai pacientiem pēc posma III (Dukes' posms C) resnās zarnas vēža operācijas. Capecitabine Teva ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Capecitabine Teva ir norādīts uz pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Capecitabine Teva kopā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Capecitabine Teva ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline, kas satur ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CAPECITABINE TEVA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
CAPECITABINE TEVA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
capecitabinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Capecitabine Teva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Teva lietošanas
3.
Kā lietot Capecitabine Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Capecitabine Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CAPECITABINE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Capecitabine Teva pieder zāļu grupai, ko dēvē par
“citostatiskām zālēm”, kas pārtrauc vēža šūnu
augšanu. Capecitabine Teva satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav
citostatisks līdzeklis. Tikai pēc
uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža
zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos
audos).
Capecitabine Teva lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai
krūts vēža ārstēšanai. Capecitabine
Teva lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc
pilnīgas audzēja izoperēšanas.
Capecitabine Teva var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām
zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAPECITABINE TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET CAPECITABINE TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums
jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija v

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes
Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (
_capecitabinum). _
Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (
_capecitabinum). _
Palīgviela ar zināmu iedarbību
_Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 15,6 mg laktozes.
_Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 52,0 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotās tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku
krāsas tabletes, 11,5 mm x 5,4 mm ar
atzīmi „C” uz vienas puses un „150” uz otras.
Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotās tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku
krāsas tabletes, 16,0 mm x 8,5 mm ar
atzīmi „C” uz vienas puses un „500” uz otras.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Capecitabine Teva ir indicēts:
-
adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc
_Duke _
klasifikācijas) resnās zarnas vēža
operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1.
apakšpunktu);
-
progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā
ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt
5.1. apakšpunktu);
-
kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientu ar
lokāli progresējošu vai metastātisku
krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas
ķīmijterapijas. Iepriekšējā terapijas shēmā
pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu;
-
kā monoterapija pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku
krūts vēzi ārstēšanai pēc
neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāni