Capecitabine SUN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capecitabin

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

capecitabin

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Käyttöaiheet:

Capecitabin är indicerat för adjuverande behandling av patienter efter operation av stadium-III (Dukes 'stadium-C) koloncancer. Capecitabin är indicerat för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Capecitabin är indicerat för första linjens behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med platinum-baserad behandling. Capecitabin i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Capecitabin är också indicerat som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter misslyckandet i taxanes och en anthracycline-innehållande kemoterapi regimen eller för vilka ytterligare anthracycline terapi är inte indicerat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-21

Pakkausseloste

63
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
64
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CAPECITABINE SUN 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kapecitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Capecitabine SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine SUN
3.
Hur du tar Capecitabine SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Capecitabine SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CAPECITABINE SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Capecitabine SUN tillhör en grupp läkemedel som kallas för
“cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av
cancerceller. Capecitabine SUN innehåller kapecitabin, vilken i sig
inte är cytostatisk. Först efter att
kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt
anti-cancer medel (företrädesvis i
tumörvävnad).
Capecitabine SUN används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-,
magsäcks- eller bröstcancer.
Capecitabine SUN används också för att förhindra att
tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att
tumören har opererats bort.
Capecitabine SUN kan användas antingen ensamt eller i kombination med
andra läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CAPECITABINE SUN
TA INTE CAPECITABINE SUN
-
om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är
allergisk mot kapecitabin,
-
o

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Capecitabine SUN 150 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 20,69 mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Kapecitabine SUN 150 mg filmdragerade tabletter är en lätt
persikofärgad, 11.5 mm x 5.7 mm
tabletter med bikonvex, oval form, präglad med ’150’ på ena
sidan och slät på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kapecitabin är indicerat för adjuvant behandling efter kirurgi av
patienter med stadium III (Dukes
stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1).
Kapecitabin är indicerat för behandling av metastaserad
kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
Kapecitabin är indicerat som första linjens behandling av avancerad
ventrikelcancer i kombination
med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
Kapecitabin i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) är indicerat
för behandling av patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på
cytostatika. Tidigare terapi bör ha
inkluderat ett antracyklinpreparat. Kapecitabin är också indicerat
som monoterapi för patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på
taxan- och antracyklininnehållande
kemoterapi eller då fortsatt antracyklinbehandling inte är lämplig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kapecitabin bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av
behandling med antineoplastiska
läkemedel. Det rekommenderas att samtliga patienter övervakas
noggrant under den första
behandlingscykeln.
Behandlingen skall avbrytas vid progressiv sjukdom eller vid
oacceptabla biverkningar. Beräkning av
normal och reducerad kapecitabindos baserad på kroppsyta för en
startdos av 1250 mg/m
2
respektive
1000 mg/m
2
anges