CANIGEN DHPPI kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

31-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

31-05-2021

Aktiivinen ainesosa:
Canine parvovirus, 780916 strain, freeze-dried,Canine adenovirus, type 2, Manhattan strain, freeze-dried,Canine parainfluenza, Manhattan strain, freeze-dried,Canine distemper virus, Lederle strain, freeze-dried
Saatavilla:
Virbac S.A. Virbac S.A.
ATC-koodi:
QI07AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine parvovirus, 780916 strain, freeze-dried,Canine adenovirus, type 2, Manhattan strain, freeze-dried,Canine parainfluenza, Manhattan strain, freeze-dried,Canine distemper virus, Lederle strain, freeze-dried
Lääkemuoto:
kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Koiran penikkatautivirus - + tarttuva maksatulehdusvirus - + parvovirus - + parainfluenssavirus -
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33518
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-28

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Canigen DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,

injektionestettä varten, suspensio koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

VIRBAC

ère

Avenue – 2065m - LID

06516 Carros

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Canigen DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,

injektionestettä varten, suspensio koirille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Jokainen 1 ml:n annos sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Kuiva-aine, kylmäkuivattu

Elävä heikennetty koiran penikkatautivirus (CDV) – Lederle-kanta

3.0 -

CCID

Elävä heikennetty koiran adenoviruksen tyyppi 2 (CAV-2) –

Manhattan-kanta

CCID

Elävä heikennetty koiran parvovirus (CPV) – CPV780916-kanta

CCID

Elävä heikennetty koiran parainfluenssavirus (CPIV) – Manhattan-

kanta

CCID

Annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä

Liuotin

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

1 ml

Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen kuiva-aine, kylmäkuivattu.

Liuotin: väritön neste

4.

KÄYTTÖAIHEET

Vähintään 8 viikon ikäisten koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti:

ehkäisemään koiran penikkatautiviruksen aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä

oireita

ehkäisemään koiran adenoviruksen tyypin 1 aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita

ehkäisemään koiran parvoviruksen CPV-2b-kannalla tehdyissä altistustutkimuksissa aiheuttamia

kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentämään viruseritystä

ehkäisemään koiran parvoviruksen CPV-2c-kannalla tehdyssä altistustutkimuksessa aiheuttamia

kliinisiä oireita ja vähentämään viruseritystä

vähentämään koiran parainfluenssaviruksen ja koiran adenoviruksen tyypin 2 aiheuttamia

hengitysteiden kliinisiä oireita ja vähentämään viruseritystä

Immuniteetin kehittyminen:

Immuniteetin on osoitettu kehittyneen:

3 viikon kuluttua ensimmäisen rokotuksen jälkeen CDV:n, CAV2:n ja CPV:n osalta,

4 viikon kuluttua ensimmäisen rokotuksen jälkeen CPiV:n ja CAV-1:n osalta.

Immuniteetin kesto:

Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen kaikkien komponenttien osalta.

Immuniteetin

kestoa

luotaavissa

tutkimuksissa

yksi

vuosi

perusrokotuksen

jälkeen

havaittu

merkitsevää

eroa

rokotettujen

verrokkikoirien

välillä

CPiV:n

CAV-2:n

aiheuttamassa

viruserityksessä.

Tehosterokotuksen, joka annetaan vuoden kuluttua perusrokotusten jälkeen, immuniteetin

kesto on 3

vuotta CDV:n, CAV-1:n, CAV-2:n ja CPV:n osalta ja 1 vuosi CPiV:n osalta.

CAV-2:n osalta immuniteetin kestoa tehosterokotuksen, joka annetaan vuoden kuluttua perusrokotusten

jälkeen, ei osoitettu altistustutkimuksissa,

vaan se perustuu CAV-2:n vasta-aineiden esiintyvyyteen 3

vuotta tehosterokotuksen jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ohimenevä turvotus (≤ 4 cm) tai pieni epätarkkarajainen paikallinen turvotus, harvinaisissa tapauksissa

liittyneenä kipuun tai kutinaan, oli yleinen havainto turvallisuustutkimuksissa. Mikä tahansa tällainen

paikallinen reaktio häviää itsestään 1–2 viikon kuluessa.

Ohimenevä rokotuksen jälkeinen uneliaisuus oli yleinen havainto kliinisissä tutkimuksissa. Ohimenevää

kuumetta

ruoansulatushäiriöitä,

kuten

ruokahaluttomuutta,

ripulia

oksentelua,

ilmoitettiin

harvinaisissa tapauksissa spontaaniraportoinnissa.

Yliherkkyysreaktioita

(esimerkiksi

anafylaktisia

reaktioita,

iho-oireita

kuten turvotusta, punoitusta,

kutinaa) ilmoitettiin

hyvin harvinaisissa tapauksissa spontaaniraportoinnissa. Tällainen allerginen tai

anafylaktinen reaktio on hoidettava välittömästi asianmukaisella tavalla.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen

{www.fimea.fi/elainlaakkeet/}

7.

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine liuottimeen, ravista kevyesti ja anna koko 1 ml:n rokoteannos

välittömästi ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:

Perusrokotus:

- ensimmäinen rokotus vähintään 8 viikon ikäisenä

- toinen rokotus 3 tai 4 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta

Emältä saadut vasta-aineet voivat joissakin tapauksissa vaikuttaa rokotuksen immuunivasteeseen.

Näissä tapauksissa suositellaan kolmatta rokotusta 15 viikon ikäisestä alkaen.

Tehosterokotukset:

Koira on rokotettava uudestaan yhdellä rokoteannoksella 1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta.

Seuraavat rokotukset annetaan korkeintaan kolmen vuoden välein.

CPiV annetaan vuosittain uudestaan.

Kun aktiivinen immunisointi

myös leptospiroosia vastaan on tarpeen, liuottimen

tilalla voidaan

käyttää Virbacin

Leptospira-rokotetta.

Kun yksi

annos

valmistetta

yksi

annos Virbacin

Leptospira-rokotetta on yhdessä saatettu käyttökuntoon, ravista kevyesti (käyttökuntoon saatettu

valmiste on väriltään vaaleanpunertavan beige) ja anna koko 1 ml:n rokoteannos välittömästi ihon

alle saman, yllä esitetyn rokotusohjelman mukaisesti (leptospira-komponentti

vaatii vuosittaista

tehosterokotusta).

Kun aktiivinen immunisointi

myös rabiesta vastaan on tarpeen, ja jos Virbacin rabiesrokote on

saatavilla,

liuottimen

tilalla

voidaan

antaa yksi

annos

Virbacin

rabiesrokotetta.

Virbacin

rabiesrokotteen valmistetiedoista löytyy tietoa rokotusohjelmasta rabiesta vastaan.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Käyttökuntoon saatettu valmiste on väriltään vaaleanpunertava.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2

C–8

Säilytä valolta suojassa.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

EXP-merkinnän jälkeen.

Käytä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Emältä saadut vasta-aineet (rokotettujen narttujen pennuissa) saattavat joissain tapauksissa vähentää

rokotuksen tehoa. Tällöin rokotusohjelma on suunniteltava sen mukaisesti (katso kohta ”Annostus,

antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain”).

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokotuksen jälkeen elävät virusrokotekannat (CAV-2, CPV) saattavat levitä rokottamattomiin

eläimiin, mutta ne eivät aiheuta tauteja näissä eläimissä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit

itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja imetys:

Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Olemassa olevan turvallisuuteen ja tehoon liittyvän tiedon perusteella tätä rokotetta voidaan sekoittaa

ja antaa Virbacin Leptospira-rokotteen tai Virbacin rabiesrokotteen kanssa, jos tämä on saatavissa.

Yllä mainittuja valmisteita lukuun ottamatta rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä

muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai

jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Rokotteen kymmenkertaisen annoksen antamisen jälkeen injektiokohdassa ei havaittu muita kuin

kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia, mutta paikalliset reaktiot kestivät

pidempään (jopa 26 päivää).

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa ”Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä

muut yhteisvaikutukset” mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

31.05.2021

15.

MUUT TIEDOT

Väritön tyypin I lasinen injektiopullo,

joka sisältää 1 annoksen kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja

väritön tyypin I lasinen injektiopullo,

joka sisältää 1 ml:n liuotinta. Molemmat injektiopullot

suljettu butyyli-elastomeeritulpalla, sinetöity alumiinikorkilla ja pakattu muovi- tai pahvikoteloon.

Pakkaus, jossa:

1 injektiopullo

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo

liuotinta

5 injektiopulloa kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 5 injektiopulloa liuotinta

10 injektiopulloa

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa

liuotinta

25 injektiopulloa

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 25 injektiopulloa

liuotinta

50 injektiopulloa

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 50 injektiopulloa

liuotinta

100 injektiopulloa kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 100 injektiopulloa liuotinta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

BIPACKSEDEL:

Canigen DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

VIRBAC

ère

Avenue – 2065m - LID

06516 Carros

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Canigen DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hundar

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos med 1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver

Levande försvagat valpsjukevirus (CDV) - stam Lederle

3.0 -

CCID

Levande försvagat hundadenovirus typ 2 (CAV-2) - stam Manhattan

CCID

Levande försvagat hundparvovirus (CPV) - stam CPV780916

CCID

Levande försvagat hundparainfluensavirus (CPiV) - stam Manhattan

CCID

*

50 % infektiös dos i cellkultur

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

1 ml

Frystorkat pulver: Vitt frystorkat pulver.

Vätska: Färglös vätska.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För vaccination av hundar från 8 veckors ålder för att:

förebygga sjukdomssymtom och dödsfall orsakade av valpsjukevirus

förebygga sjukdomssymtom och dödsfall orsakade av hundens adenovirus typ 1

förebygga sjukdomssymtom och dödsfall samt minska virusutsöndring orsakade av hundens

parvovirus (exponeringsstudie med CPV-2b)

förebygga sjukdomssymtom och minska virusutsöndring orsakade av hundens parvovirus

(exponeringsstudie med CPV-2c)

minska sjukdomssymtom i luftvägarna och virusutsöndring orsakade av hundens

parainfluensavirus och hundens adenovirus typ 2.

Vaccinet skyddar:

Från 3 veckor efter första vaccinationen för CDV CAV-2 och CPV

Från 4 veckor efter första vaccinationen för CPiV och CAV-1

Varaktighet av vaccinets skydd:

Vaccinet ger skydd i ett år efter första vaccinationen för alla komponenter.

I studier av vaccinets skydd var det ett år efter grundvaccinationen ingen signifikant skillnad mellan

vaccinerade och kontrollhundar gällande virusutsöndring för CPiV eller CAV-2.

Efter boostervaccination som ges ett år efter grundvaccinationen varar vaccinets skydd i 3 år för CDV,

CAV-1, CAV-2 och CPV och 1 år för CPiV.

För CAV-2 fastställdes inte varaktighet av vaccinets skydd efter boostervaccination vid

exponeringsstudie utan baseras på närvaron av CAV-2-antikroppar 3 år efter boosterinjektionen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Övergående svullnad (≤ 4 cm) eller lindrig diffus lokal svullnad, i sällsynta fall i samband med smärta

eller klåda, var en vanlig observation i säkerhetsstudierna. Alla sådana lokala reaktioner försvinner av

sig själva inom 1–2 veckor.

Övergående tillstånd av trötthet var vanliga efter vaccinationen i kliniska studier.

Övergående feber eller matsmältningsstörningar såsom aptitlöshet, diarré eller kräkningar har i sällsynta

fall konstaterats i spontana biverkningsrapporter.

Överkänslighetsreaktioner (till exempel anafylaktiska reaktioner, hudsymptom såsom svullnad,

rodnad, klåda) har konstaterats i mycket sällsynta fall i spontana biverkningsrapporter. Vid en sådan

allergisk eller anafylaktisk reaktion ska lämplig symtomatisk behandling ges.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

https://www.fimea.fi/web/sv/veterinar.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Bered det frystorkade pulvret med suspensionen och skaka sedan försiktigt. Administrera omedelbart

en dos på 1 ml under huden enligt följande vaccinationsschema:

Grundvaccination:

- första injektionen från 8 veckors ålder

- andra injektionen 3 eller 4 veckor därefter

Antikroppar hos modern kan i vissa fall påverka den immuna reaktionen på vaccinationen. I sådana

fall rekommenderas en tredje injektion från 15 veckors ålder.

Revaccination:

En boosterinjektion med en dos ska ges 1 år efter grundvaccination.

Efterföljande vaccinationer utförs med intervaller upp till tre år.

Årlig revaccination krävs för CPiV-komponenten.

Om aktivt skydd mot Leptospira också behövs kan Virbacs Leptospiravaccin användas i stället

för vätskan. Bered en dos av detta vaccin med en dos av Virbacs Leptospiravaccin och skaka

lösningen försiktigt (den beredda lösningen är svagt ljusrödaktig-beige). Administrera

omedelbart en dos på 1 ml under huden enligt samma vaccinationsschema enligt ovan (årlig

revaccination krävs för leptospira-komponenten).

Om aktivt skydd mot rabies också krävs, och om Virbacs rabiesvaccin är tillgängligt, kan en dos av

Virbacs rabiesvaccin användas istället för vätskan. Se information angående vaccinationsschema mot

rabies i bipacksedel for Virbacs rabiesvaccin.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Den beredda lösningen är svagt ljusröd.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C – 8

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter "EXP".

Beredd lösning ska användas omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Förekomst av antikroppar hos modern (valpar till vaccinerade tikar) kan i vissa fall påverka

vaccinationen. Därför ska vaccinationsschemat följas i enlighet med detta (se avsnitt "Dosering för

varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)").

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Efter vaccinationen kan levande virala stammar av vaccinet (CAV-2, CPV) spridas till icke-

vaccinerade djur utan någon sjukdomsframkallande effekt på dessa djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten..

Dräktighet och digivning:

Dräktiga eller digivande djur ska inte vaccineras.

Andra läkemedel och Canigen DHPPi:

Information om säkerhet och effekt är tillgängliga och visar att detta vaccin kan blandas och

administreras med Virbacs Leptospiravaccin eller Rabiesvaccin, om de är tillgängliga.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom produkten som nämns ovan. Beslut ifall detta

vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje

enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Administrering av en tiofaldig överdos på ett injektionsställe orsakade inga andra reaktioner än de som

nämns i avsnittet ”Biverkningar”, förutom att de lokala reaktionernas varaktighet förlängdes (upp till

26 dagar).

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel, förutom de som nämns i avsnittet

”Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion”.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

31.05.2021

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Ofärgad injektionsflaska av glas typ I innehållande 1 dos frystorkat pulver och ofärgad

injektionsflaska av glas typ I innehållande 1 ml vätska, båda förslutna med en butylgummipropp och

förseglade med en aluminiumkapsyl, i plast- eller kartongförpackning.

Förpackning som innehåller:

1 injektionsflaska med frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med vätska

5 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor med vätska

10 injektionsflaskor

med frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med vätska

25 injektionsflaskor

med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor med vätska

50 injektionsflaskor

med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor med vätska

100 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 100 injektionsflaskor

med vätska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Canigen DHPPi

kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,

injektionestettä varten, suspensio koirille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen 1 ml:n annos sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Kuiva-aine, kylmäkuivattu

Elävä heikennetty koiran penikkatautivirus (CDV) – Lederle-kanta

3.0 -

CCID

Elävä heikennetty koiran adenoviruksen tyyppi 2 (CAV-2) –

Manhattan-kanta

CCID

Elävä heikennetty koiran parvovirus (CPV) – CPV780916-kanta

CCID

Elävä heikennetty koiran parainfluenssavirus (CPIV) – Manhattan-

kanta

CCID

Annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä

Liuotin

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

1 ml

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,

injektionestettä varten, suspensio

Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen kuiva-aine, kylmäkuivattu

Liuotin: väritön neste

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1 Kohde-eläinlaji(t)

Koira

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Vähintään 8 viikon ikäisten koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti:

ehkäisemään koiran penikkatautiviruksen aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä

oireita

ehkäisemään koiran adenoviruksen tyypin 1 aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita

ehkäisemään koiran parvoviruksen CPV-2b-kannalla tehdyissä altistustutkimuksissa aiheuttamia

kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentämään viruseritystä

ehkäisemään koiran parvoviruksen CPV-2c-kannalla tehdyssä altistustutkimuksessa aiheuttamia

kliinisiä oireita ja vähentämään viruseritystä

vähentämään koiran parainfluenssaviruksen ja koiran adenoviruksen tyypin 2 aiheuttamia

hengitysteiden kliinisiä oireita ja vähentämään viruseritystä

Immuniteetin kehittyminen:

Immuniteetin on osoitettu kehittyneen:

3 viikon kuluttua ensimmäisen rokotuksen jälkeen CDV:n, CAV2:n ja CPV:n osalta,

4 viikon kuluttua ensimmäisen rokotuksen jälkeen CPiV:n ja CAV-1:n osalta.

Immuniteetin kesto:

Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen kaikkien komponenttien osalta.

Immuniteetin

kestoa

luotaavissa

tutkimuksissa

yksi

vuosi

perusrokotuksen

jälkeen

havaittu

merkitsevää

eroa

rokotettujen

verrokkikoirien

välillä

CPiV:n

CAV-2:n

aiheuttamassa

viruserityksessä.

Tehosterokotuksen, joka annetaan vuoden kuluttua perusrokotusten jälkeen, immuniteetin

kesto on 3

vuotta CDV:n, CAV-1:n, CAV-2:n ja CPV:n osalta ja 1 vuosi CPiV:n osalta.

CAV-2:n osalta immuniteetin kestoa tehosterokotuksen, joka annetaan vuoden kuluttua perusrokotusten

jälkeen, ei osoitettu altistustutkimuksissa,

vaan se perustuu CAV-2:n vasta-aineiden esiintyvyyteen 3

vuotta tehosterokotuksen jälkeen.

4.3

Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokota vain terveitä eläimiä.

Maternaaliset vasta-aineet (rokotettujen narttujen pennuissa) saattavat joissain tapauksissa vähentää

rokotuksen tehoa. Tällöin rokotusohjelma on suunniteltava sen mukaisesti (katso kohta 4.9).

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Rokotuksen jälkeen elävät virusrokotekannat (CAV-2, CPV) saattavat levitä rokottamattomiin

eläimiin, mutta ne eivät aiheuta tauteja näissä eläimissä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Jos vahingossa injisoit

itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Ohimenevä turvotus (≤ 4 cm) tai pieni diffuusi paikallinen ödeema, harvinaisissa tapauksissa liittyneenä

kipuun tai kutinaan, oli yleinen havainto turvallisuustutkimuksissa. Mikä tahansa tällainen paikallinen

reaktio häviää itsestään 1–2 viikon kuluessa.

Ohimenevä rokotuksen jälkeinen letargia oli yleinen havainto kliinisissä

tutkimuksissa. Ohimenevää

hypertermiaa tai ruoansulatushäiriöitä,

kuten ruokahaluttomuutta,

ripulia

tai oksentelua, ilmoitettiin

harvinaisissa tapauksissa spontaaniraportoinnissa.

Yliherkkyysreaktioita

(esimerkiksi

anafylaktisia

reaktioita,

iho-oireita

kuten

ödeema/turvotusta,

punoitusta,

kutinaa)

ilmoitettiin

hyvin

harvinaisissa

tapauksissa spontaaniraportoinnissa.

Tällainen

allerginen tai anafylaktinen reaktio on hoidettava välittömästi asianmukaisella tavalla.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Olemassa olevan turvallisuuteen ja tehoon liittyvän tiedon perusteella tätä rokotetta voidaan sekoittaa

ja antaa Virbacin Leptospira-rokotteen tai Virbacin rabiesrokotteen kanssa, jos tämä on saatavissa.

Yllä mainittuja valmisteita lukuun ottamatta rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä

muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai

jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9

Annostus ja antotapa

Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine liuottimeen, ravista kevyesti ja anna koko 1 ml:n rokoteannos

välittömästi ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:

Perusrokotus:

- ensimmäinen rokotus vähintään 8 viikon ikäisenä

- toinen rokotus 3 tai 4 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta

Emältä saadut vasta-aineet voivat joissakin tapauksissa vaikuttaa rokotuksen immuunivasteeseen.

Näissä tapauksissa suositellaan kolmatta rokotusta 15 viikon ikäisestä alkaen.

Tehosterokotus:

Koira on rokotettava uudestaan yhdellä rokoteannoksella 1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta.

Seuraavat rokotukset annetaan korkeintaan kolmen vuoden välein.

CPiV annetaan vuosittain uudestaan.

Käyttökuntoon saatettu valmiste on väriltään vaaleanpunertava.

Kun aktiivinen immunisointi

myös leptospiroosia vastaan on tarpeen, liuottimen

tilalla voidaan

käyttää Virbacin

Leptospira-rokotetta.

Kun yksi

annos

valmistetta

yksi

annos Virbacin

Leptospira-rokotetta on yhdessä saatettu käyttökuntoon, ravista kevyesti (käyttökuntoon saatettu

valmiste on väriltään vaaleanpunertavan beige) ja anna koko 1 ml:n rokoteannos välittömästi ihon

alle saman, yllä esitetyn rokotusohjelman mukaisesti (leptospira-komponentti

vaatii vuosittaista

tehosterokotusta).

Kun aktiivinen immunisointi

myös rabiesta vastaan on tarpeen, ja jos Virbacin rabiesrokote on

saatavilla,

liuottimen

tilalla

voidaan

antaa yksi

annos

Virbacin

rabiesrokotetta.

Virbacin

rabiesrokotteen valmistetiedoista löytyy tietoa rokotusohjelmasta rabiesta vastaan.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa

Rokotteen kymmenkertaisen annoksen antamisen jälkeen injektiokohdassa ei havaittu muita kuin

kohdassa 4.6 ”Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia, mutta paikalliset reaktiot kestivät

pidempään (jopa 26 päivää).

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet koiraeläimille – eläviä viruksia sisältävät

rokotteet koirille.

ATCvet-koodi: QI07AD04

Stimuloimaan aktiivista immuniteettia koiran penikkatautivirusta, koiran adenovirusta, koiran

parvovirusta ja koiran parainfluenssavirusta vastaan.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kuiva-aine, kylmäkuivattu:

Liivate

Kaliumhydroksidi

Laktoosimonohydraatti

Glutamiinihappo

Kaliumdivetyfosfaatti

Dikaliumfosfaatti

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

Natriumkloridi

Dinatriumfosfaatti

Liuotin:

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 4.8 mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2

C – 8

Säilytä valolta suojassa.

Ei saa jäätyä.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Väritön tyypin I lasinen injektiopullo,

joka sisältää 1 annoksen kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja

väritön tyypin I lasinen injektiopullo,

joka sisältää 1 ml:n liuotinta. Molemmat injektiopullot

suljettu butyyli-elastomeeritulpalla, sinetöity alumiinikorkilla ja pakattu muovi- tai pahvikoteloon.

Pakkauskoot:

1 injektiopullo

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo

liuotinta

5 injektiopulloa kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 5 injektiopulloa liuotinta

10 injektiopulloa

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa

liuotinta

25 injektiopulloa

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 25 injektiopulloa

liuotinta

50 injektiopulloa

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 50 injektiopulloa

liuotinta

100 injektiopulloa kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 100 injektiopulloa liuotinta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

VIRBAC

ère

Avenue – 2065m - LID

06516 Carros

Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

33518

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28-11-2016

Uudistamispäivämäärä:

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

31.05.2021

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Canigen DHPPi

frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hundar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos med 1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver:

Levande försvagat valpsjukevirus (CDV) - stam Lederle

3.0 -

CCID

Levande försvagat hundadenovirus typ 2 (CAV-2) - stam Manhattan

CCID

Levande försvagat hundparvovirus (CPV) - stam CPV780916

CCID

Levande försvagat hundparainfluensavirus (CPiV) - stam Manhattan

CCID

50 % infektiös dos i cellkultur

Vätska:

Vatten för injektionsvätskor

1 ml

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Frystorkat pulver: Vit frystorkat pulver.

Vätska: Färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.3

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av hundar från 8 veckors ålder för att:

förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV)

förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundadenovirus typ 1 (CAV-1)

förebygga kliniska symtom och dödlighet orsakade av hundparvovirus stam 2b (CPV 2b)

minska utsöndring av hundparvovirus stam 2b (CPV 2b)

minska respiratoriska kliniska symptom och virusutsöndring som orsakas av

hundparainfluensavirus och hundadenovirus typ 2 (CAV-2)

Immunitetens insättande:

Immunitetens insättande har påvisats:

Från 3 veckor efter första vaccinationen för CDV CAV-2 och CPV

Från 4 veckor efter första vaccinationen för CPiV och CAV-1

Immunitetens varaktighet:

Immunitetens varaktighet är ett år efter grundvaccinationen för alla komponenter.

I studierna av immunitetens varaktighet ett år efter grundvaccinationen förekom ingen signifikant

skillnad mellan vaccinerade och kontrollhundar gällande viral utsöndring av CPiV eller CAV-2.

Efter boostervaccination ett år efter grundvaccinationen varar immuniteten i 3 år för CDV, CAV-1,

CAV-2 och CPV och 1 år för CPiV.

För CAV-2 fastställdes inte immunitetens varaktighet efter boostervaccination vid exponeringsstudie

utan baseras på närvaron av CAV-2-antikroppar 3 år efter boosterinjektionen.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Förekomst av maternala antikroppar (valpar till vaccinerade tikar) kan i vissa fall påverka

vaccinationen. Därför ska vaccinationsschemat anpassas i enlighet med detta (se avsnitt 4.9).

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Efter vaccinationen kan levande virala stammar av vaccinet (CAV-2, CPV) spridas till icke-

vaccinerade djur utan någon patologisk effekt på dessa djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten..

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående svullnad (

4 cm) eller ett mindre, diffust lokalt ödem, i sällsynta fall i samband med smärta

eller klåda, var en vanlig observation i säkerhetsstudierna. Alla sådana lokala reaktioner försvinner av

sig själva inom 1–2 veckor.

Övergående letargiska tillstånd var vanliga efter vaccinationen i kliniska studier.

Övergående hypertermi eller matsmältningsstörningar

såsom anorexi, diarré eller kräkningar har i

sällsynta fall konstaterats i spontana biverkningsrapporter.

Överkänslighetsreaktioner (till exempel anafylaktiska reaktioner, hudsymptom såsom ödem/svullnad,

rodnad, klåda) har konstaterats i mycket sällsynta fall i spontana biverkningsrapporter. Vid en sådan

allergisk eller anafylaktisk reaktion ska lämplig symtomatisk behandling ges.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktiga eller digivande djur ska inte vaccineras.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Virbacs

Leptospiravaccin eller Rabiesvaccin, om de är tillgängliga.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan. Beslut ifall detta

vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje

enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Bered det frystorkade pulvret med suspensionen och skaka sedan försiktigt. Administrera omedelbart

en dos på 1 ml under huden enligt följande vaccinationsschema:

Grundvaccination:

- första injektionen från 8 veckors ålder

- andra injektionen 3 eller 4 veckor därefter

Maternala antikroppar kan i vissa fall påverka den immuna reaktionen på vaccinationen. I sådana

fall rekommenderas en tredje injektion från 15 veckors ålder.

Revaccination:

En boosterinjektion med en dos ska ges 1 år efter grundvaccination.

Efterföljande vaccinationer utförs med intervaller upp till tre år.

Årlig revaccination krävs för CPiV-komponenten.

Den beredda lösningen är svagt ljusröd.

Om aktivt skydd mot Leptospira också behövs kan Virbacs Leptospiravaccin användas i stället

för vätskan. Bered en dos av detta vaccin med en dos av Virbacs Leptospiravaccin och skaka

lösningen försiktigt (den beredda lösningen är svagt ljusrödaktig-beige). Administrera

omedelbart en dos på 1 ml under huden enligt samma vaccinationsschema enligt ovan (årlig

revaccination krävs för leptospira-komponenten).

Om aktivt skydd mot rabies också krävs, och om Virbacs rabiesvaccin är tillgängligt, kan en dos av

Virbacs rabiesvaccin användas istället för vätskan. Se information angående vaccinationsschema mot

rabies i produktresumé for Virbacs rabiesvaccin.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Administrering av en tiofaldig överdos på ett injektionsställe orsakade inga andra reaktioner än de som

nämns i avsnitt 4.6 ”Biverkningar”, förutom att de lokala reaktionernas varaktighet förlängdes (upp till

26 dagar).

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för Canidae - Levande virala vacciner till hund.

ATCvet-kod: QI07AD04

För stimulering av aktiv immunitet mot valpsjukevirus, hundadenovirus, hundparvovirus och

hundparainfluensavirus.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Gelatin

Kaliumhydroxid

Laktosmonohydrat

Glutaminsyra

Kaliumdivätefosfat

Dikaliumfosfat

Vatten för injektionsvätskor

Natriumklorid

Dinatriumfosfat

Vätska:

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 4.8.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

C- 8

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Ofärgad injektionsflaska av glas typ I innehållande 1 dos frystorkat pulver och ofärgad

injektionsflaska av glas typ I innehållande 1 ml vätska, båda förslutna med en butylgummipropp och

förseglade med en aluminiumkapsyl, i plast- eller kartongförpackning.

Förpackningsstorlekar:

1 injektionsflaska med frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med vätska

5 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor med vätska

10 injektionsflaskor

med frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med vätska

25 injektionsflaskor

med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor med vätska

50 injektionsflaskor

med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor med vätskan

100 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 100 injektionsflaskor

med vätska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC

ère

Avenue – 2065m - LID

06516 Carros

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

FI : 33518

SE: 53188

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2016-11-28

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

31.05.2021

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot