CANIGEN DHPPI kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

24-11-2016

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

24-11-2016

Aktiivinen ainesosa:
Koiran parvovirus, 780916 rasitusta, kylmäkuivattu,Koiran penikkatautivirus, Lederle rasitusta, kylmäkuivattu,Koiran parainfluenssa, Manhattan rasitusta, kylmäkuivattu,Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta Manhattan, kylmäkuivattu
Saatavilla:
Virbac S.A.
ATC-koodi:
QI07AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine parvovirus, 780916 strain, freeze-dried,Canine distemper virus, Lederle strain, freeze-dried,Canine parainfluenza, Manhattan strain, freeze-dried,Canine adenovirus, type 2, Manhattan strain, freeze-dried
Lääkemuoto:
kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Koiran penikkatautivirus - + tarttuva maksatulehdusvirus - + parvovirus - + parainfluenssavirus -
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33518
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-28

PAKKAUSSELOSTE

CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

VIRBAC

ère

Avenue – 2065m - LID

06516 Carros

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Jokainen 1 ml:n annos sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Kuiva-aine, kylmäkuivattu:

Koiran penikkatautivirus (CDV) – Lederle-kanta

3.0 -

CCID

Koiran adenoviruksen tyyppi 2 (CAV-2) – Manhattan-kanta

CCID

Koiran parvovirus (CPV) – CPV780916-kanta

CCID

Koiran parainfluenssavirus (CPIV) – Manhattan-kanta

CCID

Annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä

Liuotin:

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

1 ml

Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen pelletti

Liuotin: kirkas neste

4.

KÄYTTÖAIHEET

Vähintään 8 viikon ikäisten koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti:

ehkäisemään koiran penikkatautiviruksen aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä

oireita

ehkäisemään koiran adenoviruksen tyypin 1 aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita

ehkäisemään koiran parvoviruksen CPV-2b-kannalla tehdyissä altistustutkimuksissa aiheuttamia

kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentämään viruseritystä

ehkäisemään koiran parvoviruksen CPV-2c-kannalla tehdyssä altistustutkimuksessa aiheuttamia

kliinisiä oireita ja vähentämään viruseritystä

vähentämään koiran parainfluenssaviruksen ja koiran adenoviruksen tyypin 2 aiheuttamia

hengitysteiden kliinisiä oireita ja vähentämään viruseritystä

Immuniteetin muodostuminen:

Immuniteetin on osoitettu muodostuvan:

3 viikon kuluttua ensimmäisen rokotuksen jälkeen CDV:n, CAV2:n ja CPV:n osalta,

4 viikon kuluttua ensimmäisen rokotuksen jälkeen CPiV:n ja CAV-1:n osalta.

Immuniteetin kesto:

Immuniteetin

kesto

vuosi

perusrokotusohjelman

jälkeen

kaikkien

komponenttien

osalta.

Serologiset tiedot osoittivat immuniteetin keston CPV:n ja CAV-1:n osalta. CPV:n osalta CPV-2- ja

CPV-2c-vasta-aineita

osoitettiin

esiintyvän

vuoden

kuluttua

rokotuksesta.

Immuniteetin

kestoa

luotaavissa tutkimuksissa ei havaittu merkitsevää eroa rokotettujen ja verrokkikoirien välillä CPiV:n

tai CAV-2:n aiheuttamassa viruserityksessä.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Yhden

rokoteannoksen

antamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä kohtalainen paikallinen reaktio, joka

häviää itsestään 1–2 viikon kuluessa. Tämä ohimenevä paikallinen reaktio voi olla turvotus (≤ 4 cm)

tai pieni epätarkkarajainen paikallinen turvotus; harvinaisissa tapauksissa näihin voi liittyä kipua tai

kutinaa.

Ohimenevä rokotuksen jälkeinen uneliaisuus on yleistä. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä kuumetta

tai ruoansulatushäiriöitä,

kuten ruokahaluttomuutta, ripulia tai oksentelua.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmennyt yliherkkyysreaktioita,

kuten allergisia tai anafylaktisia

reaktioita. Yliherkkyysreaktio on hoidettava välittömästi asianmukaisella tavalla.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine liuottimeen, ravista kevyesti ja anna koko 1 ml:n rokoteannos

välittömästi ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:

Perusrokotus:

- ensimmäinen rokotus vähintään 8 viikon ikäisenä

- toinen rokotus 3 tai 4 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta

koiralle

halutaan

myös

aktiivinen

immunisointi

leptospiroosia

vastaan,

liuottimen

tilalla

voidaan

käyttää

Virbacin

Leptospira-rokotetta.

yksi

annos

valmistetta

yksi

annos

Virbacin

Leptospira-rokotetta

yhdessä

saatettu

käyttökuntoon,

ravista

kevyesti

(käyttökuntoon saatettu valmiste on väriltään vaaleanpunertavan beige) ja anna koko 1 ml:n

rokoteannos välittömästi ihon alle saman rokotusohjelman mukaisesti: 2 rokotusta 3-4 viikon

välein, vähintään 8 viikon ikäiselle koiralle.

Tehosterokotus:

Koira

rokotettava

uudestaan

yhdellä

rokoteannoksella

vuoden

kuluttua

toisesta

rokotuksesta ja sen jälkeen vuosittain.

Emältä saadut vasta-aineet voivat joissakin tapauksissa vaikuttaa rokotuksen immuunivasteeseen.

Näissä tapauksissa suositellaan kolmatta rokotusta 15 viikon ikäisestä alkaen.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Käyttökuntoon saatettu valmiste on väriltään vaaleanpunertava.

10.

VAROAIKA

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2

C – 8

Säilytä valolta suojassa.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP-

merkinnän jälkeen.

Käytä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Emältä saadut vasta-aineet (rokotettujen narttujen pennuissa) saattavat joissain tapauksissa vähentää

rokotuksen tehoa. Tällöin rokotusohjelma on suunniteltava sen mukaisesti (katso kohta ”Annostus,

antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain”).

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Noudata tavanomaisia aseptisia toimintatapoja.

Vain terveitä eläimiä voidaan rokottaa.

Rokotuksen jälkeen elävät virusrokotekannat (CAV-2, CPV) saattavat levitä rokottamattomiin

eläimiin, mutta ne eivät aiheuta tauteja näissä eläimissä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit

itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja laktaatio:

Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Olemassa olevan turvallisuuteen ja tehoon liittyvän tiedon perusteella tätä rokotetta voidaan sekoittaa

ja antaa Virbacin Leptospira-rokotteen kanssa, jos tämä on saatavissa.

Yllä mainittua valmistetta lukuun ottamatta rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä

muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai

jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Rokotteen kymmenkertaisen annoksen antamisen jälkeen injektiokohdassa ei havaittu muita kuin

kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia, mutta paikalliset reaktiot kestivät

pidempään (jopa 26 päivää).

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa ”Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä

muut yhteisvaikutukset” mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

24.11.2016

15.

MUUT TIEDOT

Tyypin I lasinen injektiopullo, joka sisältää 1 annoksen kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja tyypin I

lasinen injektiopullo,

joka sisältää 1 ml:n liuotinta. Molemmat injektiopullot

on suljettu butyyli-

elastomeeritulpalla, sinetöity alumiinikorkilla ja pakattu muovi- tai pahvikoteloon.

Pakkaus, jossa:

1 injektiopullo

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo

liuotinta

5 injektiopulloa kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 5 injektiopulloa liuotinta

10 injektiopulloa

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa

liuotinta

25 injektiopulloa

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 25 injektiopulloa

liuotinta

50 injektiopulloa

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 50 injektiopulloa

liuotinta

100 injektiopulloa kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 100 injektiopulloa liuotinta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

BIPACKSEDEL FÖR:

Canigen DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

VIRBAC

ère

Avenue – 2065m - LID

06516 Carros

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Canigen DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hundar

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos med 1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver

Valpsjukevirus (CDV) - stam Lederle

3.0 -

CCID

Hundadenovirus typ 2 (CAV-2) - stam Manhattan

CCID

Hundparvovirus (CPV) - stam CPV780916

CCID

Hundparainfluensavirus (CPiV) - stam Manhattan

CCID

50 % infektiös dos i cellkultur

Vätska:

Vatten för injektionsvätskor

1 ml

Frystorkat pulver: Vit pellet.

Vätska: Färglös vätska.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För vaccination av hundar från 8 veckors ålder för att:

förebygga sjukdomssymtom och dödsfall orsakade av valpsjukevirus

förebygga sjukdomssymtom och dödsfall orsakade av hundens adenovirus typ 1

förebygga sjukdomssymtom och dödsfall samt minska virusutsöndring orsakade av hundens

parvovirus (exponeringsstudie med CPV-2b)

förebygga sjukdomssymtom och minska virusutsöndring orsakade av hundens parvovirus

(exponeringsstudie med CPV-2c)

minska sjukdomssymtom i luftvägarna och virusutsöndring orsakade av hundens

parainfluensavirus och hundens adenovirus typ 2.

Vaccinet skyddar:

Från 3 veckor efter första vaccinationen för CDV CAV-2 och CPV

Från 4 veckor efter första vaccinationen för CPiV och CAV-1

Vaccinet ger skydd i ett år efter första vaccinationen för alla komponenter. För CPV och CAV-1

visades varaktigheten av vaccinets skydd med blodprover. För CPV visades att antikroppar mot CPV-

CPV-2c

fortfarande

finns

kvar ett år efter vaccinationen.

I studier där vaccinets skydd

undersöktes observerades ingen signifikant skillnad mellan vaccinerade hundar och kontrollhundar

beträffande virusutsöndring för CPiV eller CAV-2.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Efter administrering av en dos av läkemedlet kan en måttlig lokal reaktion som försvinner spontant

inom 1–2 veckor observeras. Denna övergående lokala reaktion kan vara en svullnad (≤ 4 cm) eller ett

svagt, otydligt lokalt ödem (vätskeansamling), i sällsynta fall förekommer även smärta eller klåda.

Vissa övergående dvallika tillstånd är vanliga efter vaccinationen. I sällsynta fall kan feber eller

matsmältningsstörningar som till exempel aptitlöshet, diarré eller kräkningar förekomma.

Mycket sällsynta överkänslighetsreaktioner har rapporterats. Om en sådan allergisk eller anafylaktisk

reaktion (överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall) uppstår

ska lämplig symptomatisk behandling ges.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandling)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du upptäcker allvarliga symptom eller andra symptom som inte nämns i bipacksedeln ska du

informera din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Bered det frystorkade pulvret med suspensionen och skaka sedan försiktigt. Administrera omedelbart

en dos på 1 ml under huden enligt följande vaccinationsschema:

Grundvaccination:

- första injektionen från 8 veckors ålder

- andra injektionen 3 eller 4 veckor därefter

Om aktivt skydd mot Leptospira också behövs kan Virbacs Leptospiravaccin användas i stället

för vätskan. Bered en dos av produkten med en dos av Virbacs Leptospiravaccin och skaka

försiktigt (den beredda lösningen är svagt ljusrödaktig-beige). Administrera (ge) omedelbart en

dos på 1 ml under huden enligt samma vaccinationsschema: 2 injektioner med 3 eller 4 veckors

mellanrum från 8 veckors ålder.

Årlig revaccination:

En boosterinjektion av en dos ska ges 1 år efter den andra injektionen och därefter årligen.

Antikroppar hos modern kan i vissa fall påverka den immuna reaktionen på vaccinationen. I sådana

fall rekommenderas en tredje injektion från 15 veckors ålder.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Den beredda lösningen är svagt ljusröd.

10.

KARENSTID

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C – 8

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte efter utgångsdatumet som finns på etiketten efter "EXP".

Beredd lösning ska användas omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Förekomst av antikroppar hos modern (valpar till vaccinerade tikar) kan i vissa fall påverka

vaccinationen. Därför ska vaccinationsschemat följas i enlighet med detta (se avsnitt "Dosering för

varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)").

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd normala aseptiska tillvägagångssätt.

Endast friska djur ska vaccineras.

Efter vaccinationen kan levande virala stammar av vaccinet (CAV-2, CPV) spridas till icke-

vaccinerade djur utan någon sjukdomsframkallande effekt på dessa djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten..

Dräktighet och laktation:

Dräktiga eller digivande djur ska inte vaccineras.

Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion:

Information om säkerhet och effekt är tillgängliga och visar att detta vaccin kan blandas och

administreras med Virbacs Leptospiravaccin om det är tillgängligt.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom produkten som nämns ovan. Beslut ifall detta

vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje

enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Administrering av en tiofaldig överdos på ett injektionsställe orsakade inga andra reaktioner än de som

nämns i avsnittet ”Biverkningar”, förutom att de lokala reaktionernas varaktighet förlängdes (upp till

26 dagar).

Inkompatibiliteter:

Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel, förutom de som nämns i avsnittet

”Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion”.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

24.11.2016

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Injektionsflaska av glas typ I innehållande 1 dos frystorkat pulver och injektionsflaska av glas typ I

innehållande 1 ml vätska, båda förslutna med en butylgummipropp

och förseglade med en

aluminiumkapsyl, i plast- eller kartongförpackning.

Förpackning som innehåller:

1 injektionsflaska med frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med vätska

5 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor med vätska

10 injektionsflaskor

med frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med vätska

25 injektionsflaskor

med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor med vätska

50 injektionsflaskor

med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor med vätska

100 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 100 injektionsflaskor

med vätska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

CANIGEN DHPPi

kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,

injektionestettä varten, suspensio koiralle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen 1 ml:n annos sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Kuiva-aine, kylmäkuivattu:

Koiran penikkatautivirus (CDV) – Lederle-kanta

3.0 -

CCID

Koiran adenoviruksen tyyppi 2 (CAV-2) – Manhattan-kanta

CCID

Koiran parvovirus (CPV) – CPV780916-kanta

CCID

Koiran parainfluenssavirus (CPIV) – Manhattan-kanta

CCID

Annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä

Liuotin:

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

1 ml

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,

injektionestettä varten, suspensio

Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen pelletti

Liuotin: kirkas neste

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1 Kohde-eläinlaji(t)

Koira

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Vähintään 8 viikon ikäisten koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti:

ehkäisemään koiran penikkatautiviruksen aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä

oireita

ehkäisemään koiran adenoviruksen tyypin 1 aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita

ehkäisemään koiran parvoviruksen CPV-2b-kannalla tehdyissä altistustutkimuksissa aiheuttamia

kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentämään viruseritystä

ehkäisemään koiran parvoviruksen CPV-2c-kannalla tehdyssä altistustutkimuksessa aiheuttamia

kliinisiä oireita ja vähentämään viruseritystä

vähentämään koiran parainfluenssaviruksen ja koiran adenoviruksen tyypin 2 aiheuttamia

hengitysteiden kliinisiä oireita ja vähentämään viruseritystä

Immuniteetin muodostuminen:

Immuniteetin on osoitettu muodostuvan:

3 viikon kuluttua ensimmäisen rokotuksen jälkeen CDV:n, CAV2:n ja CPV:n osalta,

4 viikon kuluttua ensimmäisen rokotuksen jälkeen CPiV:n ja CAV-1:n osalta.

Immuniteetin kesto:

Immuniteetin

kesto

vuosi

perusrokotusohjelman

jälkeen

kaikkien

komponenttien

osalta.

Serologiset tiedot osoittivat immuniteetin keston CPV:n ja CAV-1:n osalta. CPV:n osalta CPV-2- ja

CPV-2c-vasta-aineita

osoitettiin

esiintyvän

vuoden

kuluttua

rokotuksesta.

Immuniteetin

kestoa

luotaavissa tutkimuksissa ei havaittu merkitsevää eroa rokotettujen ja verrokkikoirien välillä CPiV:n

tai CAV-2:n aiheuttamassa viruserityksessä.

4.3

Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Maternaaliset vasta-aineet (rokotettujen narttujen pennuissa) saattavat joissain tapauksissa vähentää

rokotuksen tehoa. Tällöin rokotusohjelma on suunniteltava sen mukaisesti (katso kohta 4.9).

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Noudata tavanomaisia aseptisia toimintatapoja.

Vain terveitä eläimiä voidaan rokottaa.

Rokotuksen jälkeen elävät virusrokotekannat (CAV-2, CPV) saattavat levitä rokottamattomiin

eläimiin, mutta ne eivät aiheuta tauteja näissä eläimissä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Jos vahingossa injisoit

itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Yhden

rokoteannoksen

antamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä kohtalainen paikallinen reaktio, joka

häviää itsestään 1–2 viikon kuluessa. Tämä ohimenevä paikallinen reaktio voi olla turvotus (≤ 4 cm)

tai pieni diffuusi paikallinen ödeema; harvinaisissa tapauksissa näihin voi liittyä kipua tai kutinaa.

Ohimenevä rokotuksen jälkeinen letargia on yleistä. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä hypertermiaa

tai ruoansulatushäiriöitä,

kuten ruokahaluttomuutta, ripulia tai oksentelua.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmennyt yliherkkyysreaktioita,

kuten allergisia tai anafylaktisia

reaktioita. Yliherkkyysreaktio on hoidettava välittömästi asianmukaisella tavalla.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Olemassa olevan turvallisuuteen ja tehoon liittyvän tiedon perusteella tätä rokotetta voidaan sekoittaa

ja antaa Virbacin Leptospira-rokotteen kanssa, jos tämä on saatavissa.

Yllä mainittua valmistetta lukuun ottamatta rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä

muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai

jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9

Annostus ja antotapa

Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine liuottimeen, ravista kevyesti ja anna koko 1 ml:n rokoteannos

välittömästi ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:

Perusrokotus:

- ensimmäinen rokotus vähintään 8 viikon ikäisenä

- toinen rokotus 3 tai 4 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta

koiralle

halutaan

myös

aktiivinen

immunisointi

leptospiroosia

vastaan,

liuottimen tilalla

voidaan

käyttää

Virbacin

Leptospira-rokotetta.

yksi

annos

valmistetta

yksi

annos

Virbacin

Leptospira-rokotetta

yhdessä

saatettu

käyttökuntoon,

ravista

kevyesti

(käyttökuntoon saatettu valmiste on väriltään vaaleanpunertavan beige) ja anna koko 1 ml:n

rokoteannos välittömästi ihon alle saman rokotusohjelman mukaisesti: 2 rokotusta 3-4 viikon

välein, vähintään 8 viikon ikäiselle koiralle.

Tehosterokotus:

Koira

rokotettava

uudestaan

yhdellä

rokoteannoksella

vuoden

kuluttua

toisesta

rokotuksesta ja sen jälkeen vuosittain.

Maternaaliset vasta-aineet voivat joissakin tapauksissa vaikuttaa rokotuksen immuunivasteeseen.

Näissä tapauksissa suositellaan kolmatta rokotusta 15 viikon ikäisestä alkaen.

Käyttökuntoon saatettu valmiste on väriltään vaaleanpunertava.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa

Rokotteen kymmenkertaisen annoksen antamisen jälkeen injektiokohdassa ei havaittu muita kuin

kohdassa 4.6 ”Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia, mutta paikalliset reaktiot kestivät

pidempään (jopa 26 päivää).

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet koiraeläimille – eläviä viruksia sisältävät

rokotteet.

ATCvet-koodi: QI07AD04

Stimuloimaan aktiivista immuniteettia koiran penikkatautivirusta, koiran adenovirusta, koiran

parvoviruksia ja koiran parainfluenssavirusta vastaan.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kuiva-aine, kylmäkuivattu:

Liivate

Kaliumhydroksidi

Laktoosimonohydraatti

Glutamiinihappo

Kaliumdivetyfosfaatti

Dikaliumfosfaatti

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

Natriumkloridi

Dinatriumfosfaatti, vedetön

Liuotin:

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 4.8 mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman eläinlääkevalmistepakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2

C – 8

Säilytä valolta suojassa.

Ei saa jäätyä.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Tyypin I lasinen injektiopullo, joka sisältää 1 annoksen kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja tyypin I

lasinen injektiopullo,

joka sisältää 1 ml:n liuotinta. Molemmat injektiopullot

on suljettu butyyli-

elastomeeritulpalla, sinetöity alumiinikorkilla ja pakattu muovi- tai pahvikoteloon.

Pakkauskoot:

1 injektiopullo

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo

liuotinta

5 injektiopulloa kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 5 injektiopulloa liuotinta

10 injektiopulloa

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa

liuotinta

25 injektiopulloa

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 25 injektiopulloa

liuotinta

50 injektiopulloa

kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 50 injektiopulloa

liuotinta

100 injektiopulloa kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 100 injektiopulloa sliuotinta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

VIRBAC

ère

Avenue – 2065m - LID

06516 Carros

Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

33518

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

24.11.2016

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot