CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 32 mg / 25 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

19-10-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

11-05-2020

Aktiivinen ainesosa:
Hydrochlorothiazidum,Candesartanum cilexetilum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
C09DA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Hydrochlorothiazidum,Candesartanum cilexetilum
Annos:
32 mg / 25 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
kandesartaani ja diureetit
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Hydrochlorothiazidum Sopii iäkkäille. Teho heikkenee munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi ortostaattisen hypotonian ja elektrolyyttihäiriöiden mahdollisuus. Candesartanum cilexetilum Soveltuu varauksin iäkkäille. Varmista asianmukainen nestetasapaino ennen hoidon aloittamista. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Seuraa munuaisten toimintaa lääkehoidon aikana. Vältä tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31696
Valtuutus päivämäärä:
2014-10-13

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 8 mg/12,5 mg tabletit

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 16 mg/12,5 mg tabletit

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/12,5 mg tabletit

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/25 mg tabletit

kandesartaanisileksitiili/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja

Miten Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeesi nimi on Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion. Sitä käytetään aikuispotilaiden korkean

verenpaineen (hypertension hoitoon). Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kandesartaanisileksitiiliä ja

hydroklooritiatsidia. Ne vaikuttavat yhdessä alentaen verenpainetta.

Kandesartaanisileksitiili kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden

ryhmään. Se rentouttaa ja laajentaa verisuonia, ja auttaa siten alentamaan verenpainetta.

Hydroklooritiatsidi

kuuluu diureeteiksi (nesteenpoistolääkkeiksi) kutsuttujen lääkkeiden

ryhmään. Se auttaa elimistöä poistamaan nestettä ja suoloja, esimerkiksi natriumia, lisäämällä

niiden eritystä virtsaan. Tämä auttaa alentamaan verenpainetta.

Lääkäri voi määrätä sinulle Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmistetta, jos verenpainettasi ei

ole saatu hyvään hoitotasapainoon pelkällä kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla.

Kandesartaania tai hydroklooritiatsidia,

joita Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion sisältää, voidaan

joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy

neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja

noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

-tabletteja

Älä ota Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja

jos olet allerginen kandesartaanisileksitiilille tai hydroklooritiatsidille

tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet allerginen sulfonamidilääkkeille. Jos et ole varma, koskeeko tämä sinua, keskustele

asiasta lääkärin kanssa.

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen

käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus.)

jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sappitietukos (sappinesteen vapautuminen sappirakosta

heikentynyt)

jos sinulla on vaikea munuaissairaus

jos sinulla on joskus ollut kihti

jos veresi kaliumpitoisuus on jatkuvasti matala

jos veresi kalsiumpitoisuus

on jatkuvasti korkea

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta ennen Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja, jos:

sinulla on diabetes

sinulla on sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä

olet äskettäin saanut munuaissiirteen

oksentelet tai sinulla on äskettäin ollut voimakkaita oksennuskohtauksia tai sinulla on ripuli

sinulla on Connin oireyhtymäksi kutsuttu lisämunuaisen sairaus (jota kutsutaan myös

primaariseksi hyperaldosteronismiksi)

sinulla on joskus ollut sairaus nimeltä systeeminen lupus erythematosus eli SLE-tauti

verenpaineesi on matala

sinulla on joskus ollut aivohalvaus

sinulla on joskus ollut allergia tai astma

kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Valmistetta ei suositella

käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen

käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili,

lisinopriili,

ramipriili),

erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien

(esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.

Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla,

saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien

(ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)

riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun otat Candesartan/Hydrochlorothiazide

Orion -valmistetta.

sinulla on näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä

silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä silmänpaineesta ja voivat ilmetä

tunneista viikkoihin

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen ottamisen jälkeen.

Tämä voi hoitamatta johtaa pysyvään näönmenetykseen. Riski saattaa olla suurentunut, jos

sinulla on aiemmin ollut penisilliini-

tai sulfonamidiallergia.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja" olevat tiedot.

Lääkäri pyytää sinua käymään vastaanotolla tavanomaista useammin ja sinulle tehdään

lisätutkimuksia,

jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista.

Jos sinulle suunnitellaan nukutuksessa tehtävää leikkausta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että

käytät Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja, sillä lääkevalmiste voi aiheuttaa

verenpaineen alenemista, jos sitä käytetään yhdessä joidenkin anestesia-aineiden kanssa.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion voi lisätä ihon herkkyyttä auringonvalolle.

Lapset ja nuoret

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille lapsille ei ole

kokemusta. Tabletteja ei siksi saa antaa lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut

lääkkeet saattavat muuttaa Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien vaikutusta. Jos käytät

tiettyjä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä aika ajoin verikokeita.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärisi on ehkä

muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

muut verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat, aliskireeniä sisältävät

lääkevalmisteet, diatsoksidi ja angiotensiinikonvertaasin

eli ACE:n estäjät, kuten enalapriili,

kaptopriili, lisinopriili tai ramipriili

tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki, selekoksibi tai etorikoksibi

(kipua ja tulehdusta lievittäviä lääkkeitä)

asetyylisalisyylihappo

(jos otat yli 3 g vuorokaudessa) (kipua ja tulehdusta lievittävä lääke)

kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet (veren kaliumpitoisuutta suurentavat

lääkkeet)

kalsium- tai D-vitamiinilisät

veren kolesterolipitoisuutta pienentävät lääkkeet, kuten kolestipoli tai kolestyramiini

diabeteslääkkeet (tabletit tai insuliini)

sydämen rytmiä säätelevät lääkkeet (rytmihäiriölääkkeet), kuten digoksiini

ja beetasalpaajat

lääkkeet, joiden vaikutukseen veren kaliumpitoisuus voi vaikuttaa, kuten tietyt psykoosilääkkeet

hepariini (verenohennuslääke)

nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

laksatiivit (ulostuslääkkeet)

penisilliini tai kotrimoksatsoli (trimetopriimi/sulfametoksatsoli) (antibiootteja)

amfoterisiini (sienilääke)

litium (mielenterveysongelmien hoitoon käytettävä lääke)

steroidit, kuten prednisoloni

aivolisäkehormoni

(ACTH)

syöpälääkkeet

amantadiini (Parkinsonin taudin tai vakavien virusinfektioiden

hoitoon käytettävä lääke)

barbituraatit (tietyntyyppisiä rauhoittavia lääkkeitä, joita käytetään myös epilepsian hoitoon)

karbenoksoloni (ruokatorven sairauksien tai suun haavaumien hoitoon käytettävä lääke)

antikolinergiset lääkkeet, kuten atropiini ja biperideeni

siklosporiini

(elinsiirtojen

yhteydessä käytettävä lääke siirteen hyljinnän estoon)

muut lääkkeet, jotka voivat voimistaa valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta, kuten

baklofeeni (spastisuutta vähentävä lääke), amifostiini (syöpälääke), trisykliset masennuslääkkeet

ja tietyt psykoosilääkkeet

jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet").

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan

kun sinulle määrätään Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmistetta, keskustele lääkärin

kanssa alkoholin käytöstä. Alkoholi voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytyksen tunnetta.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin

neuvoo sinua lopettamaan Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen käytön ennen raskautta

tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen sijasta. Lääkevalmistetta ei suositella

käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen

kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen

raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -

valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat

imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin ihmisillä voi esiintyä väsymystä tai huimausta valmisteen käytön aikana. Jos tällaista

esiintyy, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

On tärkeää, että otat Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja joka päivä.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.

Niele tabletti veden kanssa.

Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan päivästä. Näin sinun on helpompi muistaa lääkkeen

ottaminen.

Jos otat enemmän Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -annoksen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos normaalisti.

Jos lopetat Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen käytön

Jos lopetat lääkevalmisteen käytön, verenpaineesi saattaa jälleen nousta. Älä lopeta lääkitystä

neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

On tärkeää, että tiedät, millaisia nämä haittavaikutukset voivat olla. Jotkut valmisteen aiheuttamat

haittavaikutukset johtuvat kandesartaanisileksitiilistä ja jotkut taas hydroklooritiatsidista.

Lopeta lääkevalmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu

jokin seuraavista allergisista reaktioista:

hengitysvaikeuksia, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista

kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia

vaikeaa ihon kutinaa (johon liittyy koholla olevien paukamien muodostumista).

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion saattaa aiheuttaa veren valkosolumäärän vähenemistä.

Vastustuskykysi tulehduksia vastaan saattaa tällöin heikentyä ja sinulla voi esiintyä väsymystä, jokin

infektio tai kuumetta. Jos tällaista esiintyy, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa aika ajoin ottaa

verikokeita, joilla voidaan selvittää, vaikuttaako lääke veren soluihin (agranulosytoosi).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

muutokset verikokeiden tuloksissa

veren natriumpitoisuuden pieneneminen. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä heikkoutta,

voimattomuutta ja lihaskramppeja.

suurentunut tai pienentynyt veren kaliumpitoisuus,

etenkin jos sinulla on jo ennestään

munuaisongelmia tai sydämen vajaatoiminta. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä

väsymystä, heikkoutta, sydämen rytmihäiriöitä tai pistelyä.

veren kolesteroli-, sokeri- tai virtsahappopitoisuuden

suureneminen

sokeria virtsassa

heite- tai kiertohuimaus tai heikotus

päänsärky

hengitystieinfektio.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

matala verenpaine. Se voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytyksen tunnetta.

ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus, mahan ärsytys

ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), valoherkkyysihottuma.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus). Jos sinulla esiintyy tällaista, ota viipymättä

yhteyttä lääkäriin.

vaikutukset munuaisten toimintaan, etenkin jos sinulla on jo munuaisongelmia tai sydämen

vajaatoiminta

univaikeudet, masennus, levottomuus

pistely tai kihelmöinti käsissä tai jaloissa

hetkellinen näön sumeneminen

epäsäännöllinen sydämen rytmi

hengitysvaikeudet (keuhkotulehdus ja nesteen kertyminen keuhkoihin mukaan lukien).

kuume

haimatulehdus. Se aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta mahakipua.

lihaskrampit

verisuonten vaurioituminen,

mikä näkyy punaisina tai sinipunaisina pisteinä iholla

veren punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen. Sinulla saattaa

esiintyä väsymystä, infektioita, kuumetta tai mustelmien ilmaantumista herkästi.

nopeasti kehittyvä vaikea ihottuma, johon liittyy ihon hilseilyä tai rakkuloita ihossa sekä

mahdollisesti rakkuloita suussa

ennestään kehittyneiden lupus erythematosus -tyyppisten reaktioiden paheneminen tai

epätavalliset ihoreaktiot.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen

kutina

selkä-, nivel- ja lihaskivut

muutokset maksan toiminnassa, maksatulehdus (hepatiitti) mukaan lukien. Saatat havaita

väsymystä, ihon ja silmänvalkuaisten muuttumista keltaiseksi ja flunssan kaltaisia oireita.

yskä

pahoinvointi.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

äkillinen likitaittoisuus

systeeminen ja ihon lupus erythematosus (allerginen sairaus, joka aiheuttaa kuumetta,

nivelkipua, ihottumaa, johon voi liittyä ihon punoitusta, rakkuloita, hilseilyä ja kiinteältä

tuntuvia läiskiä)

iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)

näön heikkeneminen tai kipu silmissä korkean silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä

nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista

ahdaskulmaglaukoomasta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion sisältää

Vaikuttavat aineet ovat kandesartaanisileksitiili

ja hydroklooritiatsidi.

Yksi 8 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 8 mg kandesartaanisileksitiilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Yksi 16 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisileksitiilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Yksi 32 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 32 mg kandesartaanisileksitiilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Yksi 32 mg/25 mg -tabletti sisältää 32 mg kandesartaanisileksitiilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti,

maissitärkkelys, kalsiumstearaatti,

hydroksipropyyliselluloosa (E463), dinatriumedetaatti, mikrokiteinen selluloosa (E460).

8 mg/12,5 mg ja 16 mg/12,5 mg -tableteissa lisäksi: hypromelloosi 2910 (E464).

16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg ja 32 mg/25 mg -tableteissa lisäksi: keltainen rautaoksidi

(E172).

16 mg/12,5 mg ja 32 mg/25 mg -tableteissa lisäksi: punainen rautaoksidi (E172).

32 mg/12,5 mg ja 32 mg/25 mg -tableteissa lisäksi: karboksimetyyliselluloosakalsium ja

etyyliselluloosa (STD 45 cps premium).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

8 mg/12,5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen,

soikea, kaksoiskupera, 9,5 x 4,5 mm,

viistoreunainen päällystämätön tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre.

16 mg/12,5 mg: Persikanvärinen tai vaaleanoranssi, soikea, kaksoiskupera, 9,5 x 4,5 mm,

viistoreunainen päällystämätön tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre.

32 mg/12,5 mg: Vaaleankeltainen tai keltainen, soikea, kaksoiskupera, 11,0 x 6,5 mm,

viistoreunainen päällystämätön tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre.

32 mg/25 mg: Persikanvärinen tai vaaleanoranssi, soikea, kaksoiskupera, 11,0 x 6,5 mm,

viistoreunainen päällystämätön tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre.

Tabletit voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 8 mg/12,5 mg ja 16 mg/12,5 mg -tabletteja on saatavana 10,

14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 tabletin pakkauksina.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/12,5 mg ja 32 mg/25 mg -tabletteja on saatavana

28 ja 98 tabletin pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.10.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 8 mg/12,5 mg tabletter

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 16 mg/12,5 mg tabletter

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/12,5 mg tabletter

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/25 mg tabletter

kandesartancilexetil/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Hur du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Eventuella biverkningar

Hur Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion är och vad det används för

Namnet på ditt läkemedel är Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion. Det används för behandling av

högt blodtryck hos vuxna. Det innehåller två aktiva ämnen: kandesartancilexetil och hydroklortiazid.

Dessa arbetar tillsammans för att sänka ditt blodtryck.

Kandesartancilexetil tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II receptorantagonister.

Det får dina blodkärl att slappna av och utvidgas. Detta hjälper till att sänka ditt blodtryck.

Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (vätskedrivande tabletter). Det

hjälper din kropp att göra av med vätska och salter som natrium i din urin. Detta hjälper till att

sänka ditt blodtryck.

Din läkare kan ordinera Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion om ditt blodtryck inte har kunnat

hållas tillräckligt

under kontroll med endast kandesartancilexetil eller hydroklortiazid

ensamt.

Kandesartancilexetil och hydroklortiazid som finns i Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion kan

också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ

alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Ta inte Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

om du är allergisk mot kandesartancilexetil eller hydroklortiazid eller något annat innehållsämne

i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot sulfonamidläkemedel. Om du inte känner till om detta gäller dig så fråga

läkaren.

om du varit gravid i mer än 3 månader (det är också bättre att undvika läkemedlet tidigare under

graviditeten – se avsnitt graviditet)

om du har allvarlig leversjukdom eller gallvägsobstruktion (problem med avrinning av galla

från gallblåsan)

om du har allvarliga njurproblem

om du tidigare har haft gikt

om du har ihållande låga kaliumnivåer i blodet

om du har ihållande höga kalciumnivåer i blodet

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren.

Om du inte vet om något av detta gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion om:

du har diabetes

du har hjärt, lever eller njurproblem

du nyligen har transplanterat njuren

du kräks, nyligen har haft kraftiga kräkningar eller har diarré

du har en sjukdom i binjuren kallad Conns syndrom (även kallad primär hyperaldosteronism)

du någonsin har haft en sjukdom kallad systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har lågt blodtryck

du någonsin har haft stroke

du någonsin har haft allergi eller astma

du måste berätta för din läkare om du tror du är (eller kanske kommer att bli) gravid.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion rekommenderas inte under tidig graviditet och skall

inte tas om du har varit gravid i mer än 3 månader eftersom det kan orsaka barnet allvarlig skada

om det används under denna tid (se avsnitt graviditet).

du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem

aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion,

blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex.

kalium) i blodet med jämna mellanrum.

du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.

Behandling med hydroklortiazid,

särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken

för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från

exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion.

du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan

åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom timmar till veckor

efter att du tagit Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion. Detta kan leda till permanent

synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin-

eller sulfonamidallergi

kan du löpa större risk att utveckla detta.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion”.

Din läkare kan vilja träffa dig oftare och ta vissa prover om du har något av dessa tillstånd.

Om du skall genomgå en operation, tala om för läkaren eller tandläkaren att du tar

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion. Detta på grund av att Candesartan/Hydrochlorothiazide

Orion kan orsaka blodtrycksfall i kombination med vissa anestetika.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion kan göra huden mer känslig för sol.

Barn och ungdomar

Det saknas erfarenhet av användning av läkemedlet hos barn (under 18 år). Läkemedlet bör därför inte

ges till barn.

Andra läkemedel och Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion kan påverka hur andra läkemedel verkar och vissa läkemedel

kan ha en effekt på Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion. Om du använder vissa läkemedel kan din

läkare periodvis behöva ta blodprover.

Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel eftersom din läkare kan

behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

andra läkemedel som hjälper till att sänka ditt blodtryck inklusive betablockerare, aliskiren-

innehållande läkemedel, diazoxid och ACE hämmare så som enalapril, kaptopril, lisinopril eller

ramipril

icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) så som ibuprofen, naproxen, diklofenak,

celecoxib eller etoricoxib (smärtstillande och inflammationsdämpande läkemedel)

acetylsalisylsyra (om du tar mer än 3 g varje dag) (smärtstillande och inflammationsdämpande

läkemedel)

kaliumkostillskott

eller saltersättning innehållande kalium (läkemedel för att öka mängden

kalium i blodet)

kalcium eller D-vitamin kosttillskott

läkemedel som sänker ditt kolesterol så som kolestipol eller kolestyramin

läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin)

läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen (antiarytmiska läkemedel) så som digoxin och

betablockerare

läkemedel som kan påverkas av kaliumnivån i blodet så som vissa antipsykotiska läkemedel

heparin (läkemedel för förtunning av blodet)

vätskedrivande tabletter (diuretika)

laxermedel

penicillin

eller trimetoprim/sulfametoxazol (en kombination av antibiotika)

amfotericin (för behandling av svampinfektioner)

litium (ett läkemedel mot mentala hälsoproblem)

steroider så som prednisolon

hypofyshormoner (ACTH)

läkemedel mot cancer

amantadin (för behandling av Parkinson´s sjukdom eller mot allvarliga infektioner orsakade av

virus)

barbiturater (en typ av lugnande medel som också används för behandling av epilepsi)

karbenoxolon (för behandling av sjukdomar i matstrupen eller sår i munhålan)

antikolinergiska medel så som atropin eller biperiden

ciklosporin, ett läkemedel som används vid organtransplantation för att undvika avstötning av

organet

andra läkemedel som kan leda till en förstärkning av den blodtryckssänkande effekten så som

baklofen (ett läkemedel för lindring av spasticitet), amifostin (används vid cancerbehandling),

tricykliska antidepressiva och vissa antipsykotiska läkemedel

om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion” och ”Varningar och försiktighet”).

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion med mat, dryck och alkohol

du kan ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion med eller utan mat

diskutera med din läkare innan du dricker alkohol om du ordinerats

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion. Alkohol kan få dig att känna dig trött eller yr.

Graviditet och amning

Graviditet

Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller om du kan komma att bli) gravid. Din läkare

kommer normalt råda dig att sluta ta läkemedlet innan du blir gravid eller så snart du vet att du är

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 8 mg/12,5 mg tabletit

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 16 mg/12,5 mg tabletit

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/12,5 mg tabletit

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/25 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 8 mg/12,5 mg:

Yksi tabletti sisältää 8 mg kandesartaanisileksitiilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 69,72 mg laktoosimonohydraattia.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 16 mg/12,5 mg:

Yksi tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisileksitiilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 61,2 mg laktoosimonohydraattia.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/12,5 mg:

Yksi tabletti sisältää 32 mg kandesartaanisileksitiilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 112,1 mg laktoosimonohydraattia.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/25 mg:

Yksi tabletti sisältää 32 mg kandesartaanisileksitiilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 98,8 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 8 mg/12,5 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, 9,5 x 4,5 mm, viistoreunainen päällystämätön

tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 16 mg/12,5 mg:

Persikanvärinen tai vaaleanoranssi, soikea, kaksoiskupera, 9,5 x 4,5 mm, viistoreunainen päällystämätön

tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/12,5 mg:

Vaaleankeltainen tai keltainen, soikea, kaksoiskupera, 11,0 x 6,5 mm, viistoreunainen päällystämätön

tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion 32 mg/25 mg:

Persikanvärinen tai vaaleanoranssi, soikea, kaksoiskupera, 11,0 x 6,5 mm, viistoreunainen

päällystämätön tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre.

Tabletit voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -lääkevalmiste on tarkoitettu:

aikuispotilaiden essentiaalisen hypertension hoitoon, jos verenpainetta ei saada riittävästi laskettua

pelkällä kandesartaanisileksitiili- tai hydroklooritiatsidihoidolla.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suositeltu Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.

Erillisten vaikuttavien aineiden (kandesartaanisileksitiilin ja hydroklooritiatsidin) annostitrausta

suositellaan. Monoterapiasta suoraan Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoitoon siirtymistä

voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta

suositellaan, kun siirrytään pois hydroklooritiatsidimonoterapiasta. Candesartan/Hydrochlorothiazide

Orion -valmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla verenpainetta ei saada riittävästi laskettua pelkällä

kandesartaanisileksitiili- tai hydroklooritiatsidihoidolla tai Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

-valmisteen pienimmillä annoksilla.

Suurin osa antihypertensiivisestä vaikutuksesta saavutetaan yleensä neljän viikon kuluessa hoidon

aloittamisesta.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.

Potilaat, joilla on intravaskulaarinen hypovolemia

Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan potilaille, joilla on hypotensioriski, kuten potilaat,

joiden nestetilavuus on mahdollisesti pienentynyt (kandesartaanisileksitiilin 4 mg:n aloitusannosta

voidaan harkita näille potilaille).

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Annostitrausta suositellaan potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma 30–80 ml/min/1,73 m

BSA). Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m

BSA) (ks. kohta 4.3).

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen

maksasairaus.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea

maksan vajaatoiminta ja/tai kolestaasi (ks. kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten

hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Suun kautta.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Ruoka ei vaikuta kandesartaanin biologiseen hyötyosuuteen.

Samanaikaisen hydroklooritiatsidin käytön ja ruokailun ei ole havaittu aiheuttavan kliinisesti

merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.

4.3

Vasta-aiheet

yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai

sulfonamidijohdannaisille lääkeaineille. Hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdannainen lääkeaine

toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)

vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m

BSA)

vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai kolestaasi

vaikeahoitoinen hypokalemia ja hyperkalsemia

kihti

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien

valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta

(glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen

(mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa

ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei

suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin

valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja

huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on

diabeettinen nefropatia.

Munuaisten vajaatoiminta

Kuten muidenkin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää estävien lääkeaineiden kohdalla,

munuaistoiminnan muutoksia voi olla odotettavissa potilaille, jotka ovat alttiita näille vaikutuksille ja

saavat Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoitoa (ks. kohta 4.3).

Munuaisensiirto

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen käytöstä potilaille, joille on hiljattain tehty

munuaisensiirto, on vain vähän kliinistä näyttöä.

Munuaisvaltimon ahtauma

Lääkeaineet, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään, myös angiotensiini II

-reseptorin salpaajat, voivat nostaa veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia potilailla, joilla on

molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ainoan munuaisen valtimon ahtauma.

Intravaskulaarinen hypovolemia

Potilailla, joilla on pienentynyt suonensisänen nestetilavuus ja/tai natriumvaje, voi esiintyä oireista

hypotensiota, kuten muidenkin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien aineiden käytön

yhteydessä. Siksi Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoidon aloittamista ei suositella, ennen kuin

tällaiset tilat on korjattu.

Anestesia ja kirurgiset toimenpiteet

Hypotensiota voi reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksen vuoksi esiintyä anestesian ja kirurgisen

toimenpiteen aikana potilailla, joita on hoidettu angiotensiini II -reseptorin salpaajilla. Hyvin harvoin

hypotensio voi olla niin vaikea, että tarvitaan laskimonsisäistä nesteytystä ja/tai vasopressoreiden

käyttöä.

Maksan vajaatoiminta

Tiatsideja tulee käyttää varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt tai joilla on etenevä

maksasairaus, sillä pienetkin neste- ja elektrolyyttitasapainon vaihtelut voivat aiheuttaa maksakooman.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen käytöstä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei

ole kliinistä kokemusta.

Aortta- ja mitraaliläpän stenoosi, (hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia)

Kuten muidenkin vasodilataattorien yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden

suhteen, joilla on hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän stenoosi tai hypertrofis-

obstruktiivinen kardiomyopatia.

Primaarinen hyperaldosteronismi

Verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat estämällä reniini-angiotensiinijärjestelmää, eivät yleensä tehoa

potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi. Siksi Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

-valmistetta ei suositella tällaisille potilaille.

Elektrolyyttitasapainon häiriö

Seerumin elektrolyytit tulee määrittää säännöllisesti asianmukaisin aikavälein.

Tiatsidit, hydroklooritiatsidi mukaan lukien, voivat aiheuttaa neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä

(hyperkalsemia, hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia ja hypokloreeminen alkaloosi).

Tiatsididiureetitt voivat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa ajoittaista lievää seerumin

kalsiumpitoisuuksien suurenemista.

Merkittävä hyperkalsemia voi olla merkki piilevästä hyperparatyreoosista. Tiatsidien käyttö tulee

keskeyttää ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeita.

Hydroklooritiatsidi lisää annoksesta riippuen kaliumin erittymistä virtsaan, mikä voi johtaa

hypokalemiaan. Tämä hydroklooritiatsidin vaikutus näyttää olevan vähäisempää silloin, kun

hydroklooritiatsidia käytetään yhdessä kandesartaanisileksitiilin kanssa. Hypokalemiariski voi olla

lisääntynyt potilailla, joilla on maksakirroosi tai runsas diureesi tai joiden elektrolyyttien saanti suun

kautta on riittämätöntä, sekä potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kortikosteroideilla tai

adrenokortikotropiinilla (ACTH).

Kandesartaanisileksitiilihoito voi aiheuttaa hyperkalemiaa erityisesti, jos potilaalla on sydämen ja/tai

munuaisten vajaatoiminta. Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen samanaikainen käyttö

ACE:n estäjien, aliskireenin, kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien tai suolan korvikkeiden tai

muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat suurentaa seerumin kaliumpitoisuuksia (esim.

hepariininatrium, kotrimoksatsoli (trimetopriimi/sulfametoksatsoli)), voi aiheuttaa seerumin

kaliumpitoisuuden kohoamista. Kaliumpitoisuuksia tulee seurata tarpeen mukaan.

Tiatsidien on osoitettu lisäävän magnesiumin erittymistä virtsaan, mikä voi aiheuttaa hypomagnesemiaa.

Metaboliset ja endoriiniset vaikutukset

Tiatsididiureettien käyttö voi heikentää glukoosin sietoa. Diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, annoksen

muuttaminen saattaa olla tarpeen. Piilevä diabetes mellitus saattaa puhjeta tiatsidihoidon aikana

ilmeiseksi diabetekseksi. Tiatsididiureettihoidon yhteydessä on havaittu kolesteroli- ja

triglyseridipitoisuuksien suurenemista. Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen sisältämillä

annoksilla tällainen vaikutus on kuitenkin ollut vähäistä. Tiatsididiureetit lisäävät seerumin

virtsahappopitoisuutta ja voivat altistaa kihdille sille alttiilla potilailla.

Valoyliherkkyys

Valoherkkyysreaktiotapauksia on raportoitu tiatsididiureettien käytön aikana (ks. kohta 4.8). Jos

valoherkkyysreaktioita esiintyy, hoidon lopettamista suositellaan. Jos hoidon jatkaminen on

vättämätöntä, on suositeltavaa suojata auringolle tai keinotekoiselle UVA-säteilylle alttiina olevat

ihoalueet.

Ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä

Kahdessa Tanskan kansalliseen syöpärekisteriin perustuvassa epidemiologisessa tutkimuksessa on

havaittu, että kasvavalle kumulatiiviselle hydroklooritiatsidiannokselle altistuminen suurentaa ei-

melanoomatyyppisen ihosyövän (tyvisolusyövän ja okasolusyövän) riskiä. Hydroklooritiatsidin valolle

herkistävä vaikutustapa voi olla mahdollinen mekanismi ei-melanoomatyyppisen ihosyövän

kehittymiselle.

Hydroklooritiatsidia käyttäville potilaille on kerrottava ei-melanoomatyyppisen ihosyövän riskistä, ja

heitä on kehotettava tutkimaan ihonsa säännöllisesti mahdollisten uusien muutosten varalta ja

ilmoittamaan epäilyttävistä ihomuutoksista viipymättä. Potilaille on annettava ohjeet myös mahdollisista

ehkäisytoimista (esimerkiksi mahdollisimman vähäinen altistuminen auringonvalolle ja ultraviolettisäteille

ja asianmukainen suojaus altistumisen yhteydessä), jotta ihosyövän riski voitaisiin pitää mahdollisimman

pienenä. Epäilyttävät ihomuutokset on tutkittava heti, ja mahdollisten koepalojen histologinen tutkimus

on tehtävä viipymättä. Niillä potilailla, joilla on aiemmin ollut ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä,

hydroklooritiatsidin käyttöä on tarvittaessa arvioitava uudelleen (ks. myös kohta 4.8).

Suonikalvon effuusio, akuutti likinäköisyys ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma

Sulfonamidit tai sulfonamidien johdannaiset voivat aiheuttaa idiosynkraattisen reaktion, joka johtaa

suonikalvon effuusioon ja siihen liittyvään näkökenttäpuutokseen, ohimenevään likinäköisyyteen ja

akuuttiin ahdaskulmaglaukoomaan. Oireita, jotka tyypillisesti ilmenevät tuntien tai viikkojen kuluessa

lääkehoidon aloittamisesta, ovat äkillisesti heikentynyt näöntarkkuus tai silmäkipu. Hoitamaton

ahdaskulmaglaukooma voi johtaa pysyvään näön menetykseen. Ensisijaisena hoitona on keskeyttää

hydroklooritiatsidihoito mahdollisimman nopeasti. Pikaista lääkehoitoa tai leikkaustoimenpiteitä voidaan

harkita, jos silmänsisäinen paine pysyy hallitsemattomana. Ahdaskulmaglaukooman riskitekijöitä voivat

olla aiempi sulfonamidi- tai penisilliiniallergia.

Yleistä

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (myös angiotensiini II -reseptorin

salpaajien) käytön yhteydessä on esiintynyt akuuttia hypotensiota, atsotemiaa, oliguriaa ja harvoin

akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaisten toiminta on tämän

järjestelmän aktiivisuudesta erityisen riippuvainen (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen

sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva munuaissairaus, kuten munuaisvaltimon ahtauma). Kuten

muidenkin verenpainelääkkeiden yhteydessä, iskeemistä sydäntautia tai ateroskleroottista

aivoverisuonisairautta sairastavien potilaiden liiallinen verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa

sydäninfarktin tai aivohalvauksen.

Hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita riippumatta siitä, onko potilaalla aiemmin ollut

allergioita tai keuhkoastmaa. Tällaiset reaktiot ovat kuitenkin todennäköisempiä potilailla, joilla on

tällainen potilashistoria.

SLE-taudin puhkeamista tai sen pahenemista on raportoitu tiatsididiureettien käytön yhteydessä.

Muiden verenpainelääkkeiden käyttö voi voimistaa Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen

antihypertensiivistä vaikutusta.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä

lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Raskaus

Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos angiotensiini II

-reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden

aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä

välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava

heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Seuraavia yhdisteitä on tutkittu kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa: varfariini, digoksiini, suun

kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. etinyyliestradioli/levonorgestreeli), glibenklamidi ja nifedipiini.

Näissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.

Hydroklooritiatsidin kaliumvajetta aiheuttava vaikutus voi voimistua muiden kaliumin eritystä lisäävien ja

hypokalemiaa aiheuttavien lääkeaineiden (esim. muiden kaliureettisten diureettien, laksatiivien,

amfoterisiinin, karbenoksolonin, bentsyylipenisilliininatriumin, salisyylihappojohdosten, steroidien,

adrenokortikotropiinin) vaikutuksesta.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen samanaikainen käyttö kaliumia säästävien

diureettien, kaliumlisien tai suolan korvikkeiden tai muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat

suurentaa seerumin kaliumpitoisuuksia (esim. hepariininatrium, kotrimoksatsoli

(trimetopriimi/sulfametoksatsoli)), voi aiheuttaa seerumin kaliumpitoisuuden kohoamista.

Kaliumpitoisuutta tulee seurata tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).

Diureettien aiheuttama hypokalemia ja hypomagnesemia altistavat mahdollisille digitalisglykosidien ja

rytmihäiriölääkkeiden kardiotoksisille vaikutuksille. Seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa

suositellaan, kun Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -valmistetta annetaan tällaisten lääkeaineiden

kanssa sekä seuraavien lääkeaineiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa:

ryhmän I rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)

ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)

jotkut psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini, trifluoperatsiini,

syamematsiini, sulpiridi, sultopridi, amisulpridi, tiapridi, pimotsidi, haloperidoli, droperidoli)

muut (esim. bepridiili, sisapridi, difemaniili, laskimoon annettava erytromysiini, halofantriini,

ketanseriini, mitsolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, laskimoon annettava

vinkamiini).

Litiumin ja angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjien tai hydroklooritiatsidin samanaikaisen käytön on

kuvattu aiheuttaneen korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden nousua ja toksisuutta. Samankaltaisia

vaikutuksia on raportoitu myös angiotensiini II -reseptorin salpaajilla. Kandesartaanin ja

hydroklooritiatsidin käyttöä litiumin kanssa ei suositella. Jos samanaikainen käyttö on tarpeen, seerumin

litiumpitoisuutta on seurattava tarkoin.

Kun angiotensiini II -reseptorin salpaajia annetaan samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien

tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) (esim. selektiivisten COX-2-estäjien, asetyylisalisyylihapon

(> 3 g/vrk) ja epäselektiivisten tulehduskipulääkkeiden) kanssa, verenpainetta alentava vaikutus saattaa

heikentyä.

Kuten ACE:n estäjienkin yhteydessä, angiotensiini II -reseptorin salpaajien ja NSAID-lääkkeiden

samanaikainen käyttö voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen ja mahdollisen akuutin munuaisten

vajaatoiminnan riskiä ja suurentaa seerumin kaliumpitoisuutta erityisesti potilailla, joilla on jo ennestään

heikentynyt munuaistoiminta. Tätä lääkeyhdistelmää on käytettävä varoen etenkin iäkkäille potilaille.

Potilaiden tulisi olla riittävästi nesteytettyjä, ja munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita

yhdistelmälääkityksen aloituksen yhteydessä sekä määrävälein sen jälkeen.

NSAID-lääkkeet heikentävät hydroklooritiatsidin diureettista, natriureettista ja verenpainetta alentavaa

vaikutusta.

Kolestipoli ja kolestyramiini vähentävät hydroklooritiatsidin imeytymistä.

Hydroklooritiatsidi voi voimistaa ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien (esim. tubokurariinin) vaikutusta.

Tiatsididiureetit saattavat suurentaa seerumin kalsiumpitoisuutta, koska kalsiumin erittyminen virtsaan

vähenee. Jos joudutaan käyttämään kalsiumlisää tai D-vitamiinia, seerumin kalsiumpitoisuutta on

seurattava ja annosta on muutettava sen mukaan.

Tiatsidit voivat voimistaa beetasalpaajien ja diatsoksidin hyperglykeemistä vaikutusta.

Antikolinergit (esim. atropiini, biperideeni) voivat lisätä tiatsidityyppisten diureettien hyötyosuutta

vähentämällä suoliston motiliteettia ja hidastamalla mahalaukun tyhjentymisnopeutta.

Tiatsidit saattavat lisätä amantadiinin haittavaikutusten riskiä.

Tiatsidit voivat vähentää sytotoksisten lääkkeiden (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti) erittymistä

munuaisten kautta ja siten voimistaa niiden myelosuppressiivisia vaikutuksia.

Asentohuimaus saattaa pahentua käytettäessä samanaikaisesti alkoholia, barbituraatteja tai anestesia-

aineita.

Tiatsididiureetin käyttö voi heikentää glukoosin sietoa. Diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, annoksen

muuttaminen saattaa olla tarpeen. Metformiinia on käytettävä varoen, koska hydroklooritiatsidiin liittyvä

mahdollinen munuaistoiminnan heikkeneminen voi altistaa maitohappoasidoosille.

Hydroklooritiatsidi voi vähentää arteriaalista vastetta pressoriamiineille (esim. adrenaliinille), mutta ei

kuitenkaan poista kokonaan niiden pressorivaikutusta.

Hydroklooritiatsidi voi lisätä akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä erityisesti käytettäessä suuria

annoksia jodipitoisia varjoaineita.

Samanaikainen hoito siklosporiinilla voi lisätä hyperurikemian ja kihdille tyypillisten komplikaatioiden

riskiä.

Samanaikainen käyttö baklofeenin, amifostiinin, trisyklisten masennuslääkkeiden tai neuroleptien kanssa

voi voimistaa verenpainetta alentavaa vaikutusta ja johtaa hypotensioon.

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä)

kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen

käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan

heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys vain yhden

reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4

ja 5.1).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Angiotensiini II -reseptorin salpaajat:

Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella

(ks. kohta 4.4). Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen

aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen

raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä. Tulokset eivät kuitenkaan ole

vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois. Angiotensiini II -reseptorin salpaajien

käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden

lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin. Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia

käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden aikanakin turvallinen

verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun

raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa on

aloitettava muu lääkitys.

Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen

aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee,

kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä

hypotensiota ja hyperkalemiaa). (ks.kohta 5.3).

Jos sikiö on raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II -reseptorin

salpaajille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus.

Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorin salpaajia, on seurattava huolellisesti

hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Hydroklooritiatsidi:

On olemassa vain vähän kokemusta hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden, etenkin sen ensimmäisen

kolmanneksen aikana. Eläinkokeita ei ole tehty riittävästi.

Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan. Hydroklooritiatsidin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen sen

käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana voi heikentää feto-plasentaalista verenkiertoa

ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle haittavaikutuksia, kuten ikterusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä

tai trombosytopeniaa.

Hydroklooritiatsidia ei pidä käyttää raskauden aikana ilmaantuneiden turvotusten, kohonneen

verenpaineen tai raskausmyrkytyksen hoitoon, sillä se voi aiheuttaa plasmatilavuuden pienenemistä ja

istukan verenkierron heikkenemistä ilman, että se vaikuttaisi suotuisasti hoidettavan sairauden kulkuun.

Hydroklooritiatsidia ei pidä käyttää essentiaalisen verenpainetaudin hoitoon raskauden aikana paitsi

niissä harvoissa tilanteissa, joissa muut hoidot eivät ole mahdollisia.

Imetys

Angiotensiini II -reseptorin salpaajat:

Koska ei ole olemassa tietoa Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

valmisteen käytöstä imetyksen

aikana,

Candesartan/Hydrochlorothiazide

Orion

valmisteen käyttöä ei suositella ja imetyksen aikana

käytettäväksi on valittava hoito, jonka turvallisuus tunnetaan paremmin. Tämä koskee erityisesti

vastasyntyneiden tai keskosena syntyneiden rintaruokintaa.

Hydroklooritiatsidi:

Hydroklooritiatsidi erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä. Suuret tiatsidiannokset aiheuttavat voimakasta

diureesia ja voivat estää maidoneritystä. Sen vuoksi Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion

-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty. Autolla

ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin huomioitava, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä

joskus Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion -hoidon aikana.

4.8

Haittavaikutukset

Kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla tehdyissä kontrolloidussa kliinisissä tutkimuksissa

esiintyneet haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.

Hoidon keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi oli kandesartaanisileksitiilillä /hydroklooritiatsidilla (2,3–

3,3 %) saman verran kuin lumelääkkeellä (2,7–4,3 %).

Kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla tehdyissä kliinissä tutkimuksissa esiintyneet

haittavaikutukset rajoittuivat aikaisemmin kandesartaanisileksitiilin ja/tai hydroklooritiatsidin käytön

yhteydessä raportoituihin haittavaikutuksiin.

Seuraavassa taulukossa esitettyjä haittavaikutuksia on raportoitu kandesartaanisileksitiilin käytön

yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen. Verenpainepotilaita koskevassa

kliinisen tutkimustiedon yhdistetyssä analyysissa kandesartaanisileksitiilin haittavaikutukset määriteltiin

sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden esiintyvyys oli vähintään 1 % suurempi kuin lumelääkkeellä

raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys.

Kohdan 4.8 taulukoissa käytetyt esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10),

yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

hyvin harvinainen (< 1/10 000)

ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden

arviointiin).

Elinjärjestelmä

Yleisyys

Haittavaikutus

Infektiot ja infestaatiot

Yleinen

Hengitystieinfektio

Veri ja imukudos

Hyvin harvinainen

Leukopenia, neutropenia ja

agranulosytoosi

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hyvin harvinainen

Hyperkalemia, hyponatremia

Hermosto

Yleinen

Huimaus/heitehuimaus,

päänsärky

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Hyvin harvinainen

Yskä

Ruoansulatuselimistö

Hyvin harvinainen

Pahoinvointi

Tuntematon

Ripuli

Maksa ja sappi

Hyvin harvinainen

Maksaentsyymiarvojen nousu,

epänormaali maksan toiminta tai

hepatiiti

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin harvinainen

Angioedeema, ihottuma,

urtikaria, kutina

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin harvinainen

Selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinainen

Heikentynyt munuaisten

toiminta, mukaan lukien

munuaisten vajaatoiminta tälle

alttiilla potilailla (ks. kohta 4.4)

Seuraavassa taulukossa on esitetty haittavaikutukset, joita esiintyy

hydroklooritiatsidimonoterapiassa yleensä 25 mg:n ylittävillä annoksilla.

Elinjärjestelmä

Yleisyys

Haittavaikutus

Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä

epäspesifit kasvaimet (mukaan

lukien kystat ja polyypit)

Tuntematon

Ei-melanoomatyyppinen

ihosyöpä (tyvisolusyöpä ja

okasolusyöpä)

Veri ja imukudos

Harvinainen

Leukopenia,

neutropenia/agranulosytoosi,

trombosytopenia, aplastinen

anemia, luuydinlama,

hemolyyttinen anemia

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

Anafylaktiset reaktiot

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Hyperglykemia, hyperurikemia,

elektrolyyttitasapainon häiriöt

(hyponatremia ja hypokalemia

mukaan lukien)

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen

Unihäiriöt, masennus,

levottomuus

Hermosto

Yleinen

Pyörrytys, huimaus

Harvinainen

Parestesiat

Silmät

Harvinainen

Ohimenevä näön sumeneminen

Tuntematon

Äkillinen likinäköisyys, akuutti

ahdaskulmaglaukooma,

suonikalvon effuusio

Sydän

Harvinainen

Sydämen rytmihäiriöt

Verisuonisto

Melko harvinainen

Ortostaattinen hypotensio

Harvinainen

Nekrotisoiva angiitti (vaskuliitti,

ihon vaskuliitti)

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Harvinainen

Hengitysvaikeudet (pneumoniitti

ja keuhkoedeema mukaan

lukien)

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen

Anoreksia, ruokahaluttomuus,

mahaärsytys, ripuli, ummetus

Harvinainen

Pankreatiitti

Maksa ja sappi

Harvinainen

Keltatauti (intrahepaattinen

kolestaattinen keltatauti)

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Ihottuma, urtikaria,

valoherkkyysreaktiot

Harvinainen

Toksinen epidermaalinen

nekrolyysi

Tuntematon

Systeeminen lupus

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot