Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Candesartan Orion 4 mg tabletit
Candesartan Orion 8 mg tabletit
Candesartan Orion 16 mg tabletit
Candesartan Orion 32 mg tabletit
kandesartaanisileksitiili
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Candesartan Orion on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Candesartan Orion -tabletteja
Miten Candesartan Orion -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Candesartan Orion -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Candesartan Orion on ja mihin sitä käytetään
Lääkkeesi nimi on Candesartan Orion. Vaikuttava aine on kandesartaanisileksitiili. Se kuuluu
lääkeaineryhmään nimeltä angiotensiini II -reseptorin salpaajat. Se toimii rentouttamalla ja
laajentamalla verisuoniasi. Tämä saa verenpaineesi laskemaan. Se myös helpottaa sydäntäsi
pumppaamaan verta kaikkialle elimistöösi.
Tätä lääkettä käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
aikuispotilaiden sekä 6 vuoden – alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten korkean verenpaineen
(hypertensio) hoito
sydämen vajaatoimintaa sairastavien sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joiden
sydänlihaksen toiminta on heikentynyt, kun angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä ei voida
käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun oireet jatkuvat hoidosta huolimatta ja
mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (MRA) ei voida käyttää. (ACE:n estäjiä ja MRA-
lääkkeitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon.)
Kandesartaania, jota Candesartan Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Candesartan Orion -tabletteja
Älä käytä Candesartan Orion -tabletteja
jos olet allerginen kandesartaanisileksitiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Candesartan Orion -valmisteen käyttöä on syytä välttää
myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)
jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sappitietukos (sappinesteen vapautuminen sappirakosta
heikentynyt).
jos potilas on alle 1-vuotias lapsi
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla
lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai
apteekkihenkilökunnalta ennen Candesartan Orion -tablettien ottamista.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Candesartan Orion -tabletteja:
jos sinulla on sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä tai olet dialyysihoidossa
jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen
jos oksentelet tai sinulla on äskettäin ollut voimakkaita oksennuskohtauksia tai sinulla on ripuli
jos sinulla on Connin oireyhtymäksi kutsuttu lisämunuaissairaus (jota kutsutaan myös
primaariseksi hyperaldosteronismiksi)
jos verenpaineesi on matala
jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus
jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Valmistetta ei suositella käytettäväksi
raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi
aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus)
jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on
diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
aliskireeni.
jos otat ACE:n estäjää samanaikaisesti sellaisen lääkkeen kanssa, joka kuuluu
mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden luokkaan. Nämä
lääkkeet on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja
Candesartan Orion”).
Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.
kaliumin) määrän säännöllisesti.
Katso myös kohdassa "Älä käytä Candesartan Orion -tabletteja" olevat tiedot.
Lääkäri pyytää sinua käymään vastaanotolla tavanomaista useammin ja sinulle tehdään
lisätutkimuksia, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista.
Jos sinulle suunnitellaan nukutuksessa tehtävää leikkausta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että
käytät Candesartan Orion -tabletteja. Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa verenpaineen alenemista, jos
sitä käytetään yhdessä joidenkin anestesia-aineiden kanssa.
Lapset ja nuoret
Kandesartaanisileksitiilin käyttöä on tutkittu lapsilla. Kysy lisätietoja lääkäriltä. Candesartan Orion
-tabletteja ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti munuaisten
kehittymiseen.
Muut lääkevalmisteet ja Candesartan Orion
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:
jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Candesartan Orion
-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet")
jos sinua hoidetaan ACE:n estäjällä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämen vajaatoiminnan
hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen
lääkkeiden kanssa (esimerkiksi spinorolaktoni, eplerenoni).
Kandesartaani saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia tai muut lääkkeet saattavat muuttaa
kandesartaanin vaikutuksia. Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä aika ajoin verikokeita.
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
muut verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat, diatsoksidi ja
angiotensiinikonvertaasin eli ACE:n estäjät, kuten enalapriili, kaptopriili, lisinopriili tai
ramipriili.
tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, naprokseeni tai diklofenaakki, selekoksibi tai
etorikoksibi (kipua ja tulehdusta lievittäviä lääkkeitä)
asetyylisalisyylihappo (jos otat yli 3 g vuorokaudessa) (kipua ja tulehdusta lievittävä lääke)
kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet (veren kaliumpitoisuutta suurentavat
lääkkeet)
hepariini (verenohennuslääke)
nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
litium (mielenterveysongelmien hoitoon käytettävä lääke).
Candesartan Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Kun sinulle määrätään kandesartaania, keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä. Alkoholi
voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytyksen tunnetta.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä
Raskaus
Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Candesartan Orion -valmisteen käytön ennen raskautta tai
heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Candesartan Orion -valmisteen
sijasta. Lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää
raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos
sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Candesartan Orion -valmisteen käyttöä ei
suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti,
jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Joillakin ihmisillä voi esiintyä väsymystä tai huimausta valmisteen käytön aikana. Jos tällaista
esiintyy, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Candesartan Orion sisältää laktoosia
Candesartan Orion 4 mg tabletti sisältää 86,2 mg, 8 mg tabletti sisältää 105,8 mg, 16 mg tabletti
sisältää 74,1 mg ja 32 mg tabletti sisältää 148,3 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut,
että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen
ottamista.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
3.
Miten Candesartan Orion -tabletteja otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma. On tärkeää, että otat Candesartan Orion -annoksesi joka päivä.
Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletti veden kera.
Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan päivästä. Näin sinun on helpompi muistaa lääkkeen
ottaminen.
Kohonnut verenpaine
Suositeltu annos on 8 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annosta 16 mg:aan kerran
päivässä ja edelleen 32 mg:aan kerran päivässä verenpainevasteesta riippuen.
Lääkäri voi määrätä pienemmän aloitusannoksen joillekin potilaille, joilla on maksa- tai
munuaissairaus, tai jotka ovat hiljattain menettäneet runsaasti nestettä elimistöstään, esimerkiksi
oksentamisen, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden vuoksi.
Joidenkin mustaihoisten potilaiden vaste tämäntyyppiselle lääkkeelle voi olla heikentynyt, kun
heitä hoidetaan ainoastaan kandesartaanitableteilla, ja nämä potilaat saattavat tarvita suuremman
annoksen.
Käyttö lapsille ja nuorille
Lapset ja nuoret (6 vuotta – alle 18 vuotta): Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Potilaat, joiden paino on alle 50 kg: Jos verenpainetta ei saada riittävästi laskettua, lääkäri saattaa
suurentaa annosta maksimiannokseen 8 mg kerran vuorokaudessa.
Potilaat, joiden paino on vähintään 50 kg: Jos verenpainetta ei saada riittävästi laskettua, lääkäri
saattaa suurentaa annoksen 8 mg:aan kerran vuorokaudessa tai 16 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Sydämen vajaatoiminta
Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annosta kaksinkertaistamalla
annoksen vähintään kahden viikon välein korkeintaan 32 mg:aan kerran päivässä asti.
Kandesartaanitabletteja voidaan ottaa muiden sydämen vajaatoimintaan tarkoitettujen lääkkeiden
kanssa, ja lääkärisi päättää, mikä hoito sopii sinulle.
Jos otat enemmän Candesartan Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112
Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Candesartan Orion -annoksen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos
normaalisti.
Jos lopetat Candesartan Orion -tablettien käytön
Jos lopetat lääkevalmisteen käytön, verenpaineesi saattaa jälleen nousta. Älä lopeta lääkitystä
neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
On tärkeää, että tiedät, millaisia nämä haittavaikutukset voivat olla.
Lopeta lääkevalmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu
jokin seuraavista allergisista reaktioista:
hengitysvaikeuksia, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista
kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia
vaikeaa ihon kutinaa (johon liittyy koholla olevien paukamien muodostumista).
Kandesartaani saattaa aiheuttaa veren valkosolumäärän vähenemistä. Vastustuskykysi tulehduksia
vastaan saattaa tällöin heikentyä ja sinulla voi esiintyä väsymystä, jokin infektio tai kuumetta. Jos
tällaista esiintyy, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa aika ajoin ottaa verikokeita, joilla voidaan
selvittää, vaikuttaako lääke veren soluihin (agranulosytoosi).
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
heite- tai kiertohuimaus tai heikotus
päänsärky
hengitystieinfektio
matala verenpaine. Se voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytyksen tunnetta.
muutokset verikoetuloksissa:
suurentunut tai pienentynyt veren kaliumpitoisuus, etenkin jos sinulla on jo ennestään
munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä väsymystä,
heikkoutta, sydämen rytmihäiriöitä tai pistelyä.
vaikutukset munuaisten toimintaan, etenkin jos sinulla on jo munuaissairaus tai sydämen
vajaatoiminta. Hyvin harvoin saattaa esiintyä munuaisten vajaatoimintaa.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen
veren punasolujen tai valkosolujen vähentyminen. Saatat tuntea olosi väsyneeksi, sinulla voi
esiintyä infektioita tai kuumetta.
ihottuma tai nokkosihottuma (urtikaria)
kutina
selkä-, nivel- ja lihaskivut
muutokset maksan toiminnassa, maksatulehdus (hepatiitti) mukaan lukien. Saatat havaita
väsymystä, ihon ja silmänvalkuaisten muuttumista keltaiseksi ja flunssan kaltaisia oireita.
pahoinvointi
muutokset verikokeiden tuloksissa
veren natriumpitoisuuden pieneneminen. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä heikkoutta,
voimattomuutta ja lihaskramppeja.
yskä.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
ripuli.
Muut haittavaikutukset lapsilla
Lapsilla, jotka ovat saaneet tätä lääkettä korkean verenpaineen hoitoon, haittavaikutukset ovat olleet
samanlaisia kuin aikuisilla, mutta niitä on esiintynyt useammin. Kurkkukipu on hyvin yleinen
haittavaikutus lapsilla, mutta sitä ei ole esiintynyt aikuisilla. Myös nuha, kuume ja sydämen sykkeen
nopeutuminen ovat yleisiä lapsilla, mutta niitä ei ole esiintynyt aikuisilla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Candesartan Orion -tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 °C.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Candesartan Orion sisältää
Vaikuttava aine on kandesartaanisileksitiili. Yksi tabletti sisältää joko 4 mg, 8 mg, 16 mg tai
32 mg kandesartaanisileksitiiliä.
Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hypromelloosi 2910 (E 464),
kalsiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), dinatriumedetaatti, mikrokiteinen
selluloosa (E 460). 8 mg:n, 16 mg:n ja 32 mg:n tableteissa lisäksi: punainen rautaoksidi (E 172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
4 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella
puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
8 mg: Pinkinvärinen tai punertavan ruskea valkomosaiikkikuvioinen, pyöreä, kaksoiskupera,
päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on sileä. Tabletin voi
jakaa yhtä suuriin annoksiin.
16 mg: Vaalean pinkinvärinen tai vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera päällystämätön tabletti,
jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin
annoksiin.
32 mg: Vaalean pinkinvärinen tai vaalean punainen, pyöreä, kaksoiskupera päällystämätön tabletti,
jonka kummallakin puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Pakkauskoot: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Valmistaja
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.10.2020
Bipacksedel: Information till användaren
Candesartan Orion 4 mg tabletter
Candesartan Orion 8 mg tabletter
Candesartan Orion 16 mg tabletter
Candesartan Orion 32 mg tabletter
kandesartancilexetil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
I denna bipacksedel finns information om:
Vad Candesartan Orion är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Candesartan Orion
Hur du tar Candesartan Orion
Eventuella biverkningar
Hur Candesartan Orion ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Candesartan Orion är och vad det används för
Namnet på ditt läkemedel är Candesartan Orion. Den aktiva substansen är kandesartancilexetil. Den
tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II receptorblockerare (ARB). Den får dina blodkärl
att slappna av och vidgas. Detta hjälper dig att sänka ditt blodtryck. Den underlättar även för hjärtat att
pumpa blod till kroppens alla delar.
Detta läkemedel används för att
behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter och hos barn och ungdomar i åldrarna
6 till 18 år.
behandla hjärtsvikt hos vuxna patienter med nedsatt hjärtmuskelfunktion när ACE-hämmare
(angiotensinkonverterande enzym-hämmare) inte kan användas eller som tillägg till ACE-
hämmare när symtomen består trots behandling och MR-antagonister (mineralkortikoidreceptor-
antagonister) inte kan användas. (ACE-hämmare och MR-antagonister är läkemedel som
används för att behandla hjärtsvikt).
Kandesartancilexetil som finns i Candesartan Orion kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Candesartan Orion
Ta inte Candesartan Orion
om du är allergisk mot kandesartancilexetil eller mot något av övriga innehållsämnen i
läkemedlet (anges i avsnitt 6).
om du är gravid i mer än tredje månaden (det är också bäst att undvika Candesartan Orion under
tidig graviditet – se avsnitt om graviditet).
om du har allvarlig leversjukdom eller gallobstruktion (problem med galldränage från
gallblåsan).
om patienten är ett barn under 1 års ålder.
om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande
läkemedel som innehåller aliskiren
Om du är osäker om något av detta stämmer på dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar
Candesartan Orion.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candesartan Orion
om du har hjärt-, lever- eller njurbesvär, eller genomgår dialys
om du nyligen genomgått en njurtransplantation
om du har kräkningar, eller nyligen haft kraftiga kräkningar eller har diarré
om du har en binjuresjukdom som kallas Conns syndrom (kallas även för primär
hyperaldosteronism)
om du har lågt blodtryck
om du tidigare haft en stroke
om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Candesartan Orion rekommenderas inte under tidig
graviditet och du får inte ta Candesartan Orion om du är gravid efter tredje månaden, eftersom
det kan skada ditt barn allvarligt om det används under detta stadium av graviditeten (se avsnitt
om graviditet).
om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har
diabetesrelaterade njurproblem.
aliskiren
om du tar en ACE-hämmare tillsammans med ett läkemedel som hör till läkemedelsgruppen
MR-antagonister (mineralkortikoidreceptor-antagonister). Dessa läkemedel är för behandling av
hjärtsvikt (se ”Andra läkemedel och Candesartan Orion”).
Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i
blodet med jämna mellanrum.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Candesartan Orion”.
Din läkare kan vilja träffa dig oftare och ta en del prover om du har något av ovanstående.
Berätta för din läkare eller tandläkare att du tar Candesartan Orion om du ska opereras. Candesartan
Orion som tas samtidigt med en del bedövningsmedel, kan ge en sänkning av blodtrycket.
Barn och ungdomar
Kandesartancilexetil har studerats på barn. För mer information, tala med din läkare. Candesartan
Orion får inte ges till barn under 1 års ålder på grund av den möjliga risken för de utvecklande
njurarna.
Andra läkemedel och Candesartan Orion
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte
Candesartan Orion” och ”Varningar och försiktighet”).
Om du behandlas med en ACE-hämmare tillsammans med vissa andra läkemedel som du tar för
att behandla din hjärtsvikt, som kallas för MR-antagonister (mineralkortikoidreceptor) (till
exempel spironolakton, eplerenon).
Candesartan Orion kan påverka hur en del andra läkemedel fungerar, och en del läkemedel kan även
påverka effekten av Candesartan Orion. Din läkare kan behöva ta blodprover då och då om du tar vissa
mediciner.
Tala speciellt om för din läkare om du tar någon av följande mediciner:
andra läkemedel som hjälper dig att sänka blodtrycket såsom betablockerare, diazoxider och
ACE-hämmare såsom enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen, naproxen eller
diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (läkemedel som lindrar smärta och inflammation)
acetylsalicylsyra (om du tar mer än 3 g per dag) (läkemedel som lindrar smärta och
inflammation)
kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium (läkemedel som ökar mängden
kalium i blodet)
heparin (ett blodförtunnande läkemedel)
vätskedrivande tabletter (diuretika)
litium (ett läkemedel för psykiska hälsoproblem).
Candesartan Orion med mat, dryck och alkohol
Du kan ta Candesartan Orion med eller utan mat.
Om du ordineras Candesartan Orion, tala med din läkare innan du dricker alkohol. Alkohol kan
få dig att uppleva svimningskänsla och yrsel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Din läkare råder dig vanligtvis att sluta att ta Candesartan Orion innan du blir gravid eller så fort du
vet att du är gravid, och råder dig att ta ett annat läkemedel istället för Candesartan Orion. Candesartan
Orion rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas om du är gravid efter tredje månaden,
eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används efter tredje graviditetsmånaden.
Amning
Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Candesartan Orion rekommenderas inte
för mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma, särskilt
om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Körförmåga och användning av maskiner
Vissa personer kan känna trötthet eller yrsel när de tar Candesartan Orion. Om detta händer dig, ska du
inte köra bil och inte använda verktyg eller maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Candesartan Orion innehåller laktos
Candesartan Orion 4 mg tablett innehåller 86,2 mg, 8 mg tablett innehåller 105,8 mg, 16 mg tablett
innehåller 74,1 mg och 32 mg tablett innehåller 148,3 mg laktos monohydrat. Om du inte tål vissa
sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Övriga innehållsämnen
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Candesartan Orion 4 mg tabletit
Candesartan Orion 8 mg tabletit
Candesartan Orion 16 mg tabletit
Candesartan Orion 32 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Candesartan Orion 4 mg tabletti sisältää 4 mg kandesartaanisileksitiiliä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 86,21 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi Candesartan Orion 8 mg tabletti sisältää 8 mg kandesartaanisileksitiiliä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 105,85 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi Candesartan Orion 16 mg tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisileksitiiliä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 74,155 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi Candesartan Orion 32 mg tabletti sisältää 32 mg kandesartaanisileksitiiliä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 148,31 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Candesartan Orion 4 mg:
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä (läpimitta 7,1 mm), kaksoiskupera, päällystämätön tabletti,
jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin
annoksiin.
Candesartan Orion 8 mg:
Pinkinvärinen tai punertavan ruskea valkomosaiikkikuvioinen, pyöreä (läpimitta 8 mm),
kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on
sileä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Candesartan Orion 16 mg:
Vaalean pinkinvärinen tai vaaleanpunainen, pyöreä (läpimitta 7,1 mm), kaksoiskupera, päällystämätön
tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
Candesartan Orion 32 mg:
Vaalean pinkinvärinen tai vaalean punainen, pyöreä (läpimitta 9,5 mm), kaksoiskupera,
päällystämätön tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin
annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Candesartan Orion -lääkevalmiste on tarkoitettu:
aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon
aikuisten sydämen vajaatoiminnan ja vasemman kammion heikentyneen systolisen toiminnan
(vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %) hoito jos potilas ei siedä ACE:n estäjiä tai ACE:n
estäjän lisänä, kun potilaalla on symptomaattinen sydämen vajaatoiminta optimaalisesta
hoidosta huolimatta ja kun potilas ei siedä mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (ks.
kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1)
hypertension hoito lapsilla ja nuorilla (6 vuotta – alle 18 vuotta).
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Hypertensio
Suositeltava Candesartan Orion -tablettien aloitus- ja tavanomainen ylläpitoannos on 8 mg kerran
vuorokaudessa. Suurin osa antihypertensiivisestä vaikutuksesta saavutetaan neljän viikon kuluessa. Jos
verenpainetta ei saada riittävästi laskettua, annosta voidaan nostaa 16 mg:aan kerran vuorokaudessa, ja
edelleen maksimiannokseen 32 mg kerran vuorokaudessa. Hoito tulee sovittaa verenpainevasteen
mukaan.
Candesartan Orion -tabletteja voidaan myös antaa muiden verenpainetta alentavien lääkeaineiden
kanssa (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). Hydroklooritiatsidin lisäämisen hoitoon on osoitettu lisäävän
verenpainetta alentavaa vaikutusta yhdistettynä erisuuruisiin Candesartan Orion -annoksiin.
Iäkkäät potilaat
Erityistä aloitusannoksen sovittamista ei tarvita.
Potilaat, joilla on intravaskulaarinen hypovolemia
Potilaille, joilla on suurentunut hypotension vaara, kuten hypovolemiapotilaat, aloitusannokseksi
voidaan harkita 4 mg (ks. kohta 4.4).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintapotilaille, hemodialyysipotilaat mukaan lukien, aloitusannos on 4 mg. Annos
tulee titrata vasteen mukaan. Kokemuksia kandesartaanin käytöstä hyvin vakavaa tai loppuvaiheen
munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min) on
vain vähän (ks. kohta 4.4).
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan aloitusannokseksi
4 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan sovittaa vasteen mukaan. Candesartan Orion -tablettien
käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa ja/tai kolestaasia sairastaville potilaille (ks.
kohdat 4.3 ja 5.2).
Mustaihoiset potilaat
Kandesartaani alentaa mustaihoisten verenpainetta vähemmän kuin ei-mustaihoisten verenpainetta.
Tämän seurauksena mustaihoiset potilaat saattavat tarvita verenpaineen hoitoon normaalia suurempia
Candesartan Orion -annoksia ja muuta lääkitystä (ks. kohta 5.1).
Pediatriset potilaat
Lapset ja nuoret (6 vuotta – alle 18 vuotta):
Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Potilaat, joiden paino on < 50 kg: Jos verenpainetta ei saada riittävästi laskettua, annosta
voidaan nostaa maksimiannokseen 8 mg kerran vuorokaudessa.
Potilaat, joiden paino on ≥ 50 kg: Jos verenpainetta ei saada riittävästi laskettua, annosta
voidaan nostaa annokseen 8 mg kerran vuorokaudessa, ja tarvittaessa annokseen 16 mg kerran
vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Yli 32 mg:n annoksia ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Suurin osa antihypertensiivisestä vaikutuksesta saavutetaan neljän viikon kuluessa.
Jos lapsella saattaa olla pienentynyt suonensisäinen nestetilavuus (esim. diureettihoidon takia, ja
etenkin munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä), Candesartan Orion -hoito on aloitettava lääkärin
tarkassa valvonnassa ja harkittava pienempää aloitusannosta kuin yllä kuvattu tavanomainen
aloitusannos (ks. kohta 4.4).
Candesartan Orion -valmistetta ei ole tutkittu lapsilla, joilla glomerulusten suodatusnopeus on alle
30 ml/min/1,73 m
(ks. kohta 4.4).
Mustaihoiset pediatriset potilaat:
Kandesartaani alentaa mustaihoisten verenpainetta vähemmän kuin ei-mustaihoisten verenpainetta (ks.
kohta 5.1).
Lapset (alle 1 vuoden ikäiset – alle 6-vuotiaat):
turvallisuutta ja tehoa 1 vuoden ikäisten – alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia
annostuksesta.
Candesartan Orion -valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa
(ks. kohta 4.3).
Sydämen vajaatoiminta
Suositeltava Candesartan Orion -aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan
suurentaa tavoiteannokseen 32 mg kerran vuorokaudessa (maksimiannos) tai suurimpaan siedettyyn
annokseen siten, että annos kaksinkertaistetaan aina aikaisintaan kahden viikon välein (ks. kohta 4.4).
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden arvioinnin tulee aina sisältää munuaisten toiminnan
tarkistaminen, johon kuuluu seerumin kreatiniinin ja kaliumin seuranta. Candesartan Orion -
valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden sydämen vajaatoimintahoitojen kanssa, mukaan
lukien ACE:n estäjät, beetasalpaajat, diureetit ja digitalis tai näiden lääkevalmisteiden yhdistelmät.
Candesartan Orion -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa sydämen
vajaatoiminnan optimaalisesta standardihoidosta huolimatta potilaille, joilla on symptomaattinen
sydämen vajaatoiminta, jos mineralokortikoidireseptorin antagonisteja ei siedetä. ACE:n estäjän,
kaliumia säästävän diureetin ja Candesartan Orion -valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ja
sitä voidaan harkita vain huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Erityispotilasryhmät
Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa vanhuksia tai potilaita, joilla on intra-
vaskulaarinen hypovolemia, munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Pediatriset potilaat
Candesartan Orion -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten sydämen
vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Suun kautta.
Candesartan Orion otetaan kerran vuorokaudessa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Ruokailu ei vaikuta kandesartaanin biologiseen hyötyosuuteen.
4.3
Vasta-aiheet
yliherkkyys kandesartaanisileksitiilille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai kolestaasi
alle 1 vuoden ikäiset lapset (ks. kohta 5.3).
Candesartan Orion -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on
vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten
suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m
) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Munuaisten vajaatoiminta
Kuten muidenkin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää estävien lääkeaineiden kohdalla,
munuaistoiminnan muutoksia voi olla odotettavissa kandesartaanihoitoa saavilla potilailla.
Kun Candesartan Orion -tabletteja annetaan hypertensiopotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta,
suositellaan seerumin kalium- ja kreatiniinitasojen seurantaa. Kokemuksia kandesartaanin käytöstä
hyvin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
(kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min) on vain vähän. Näiden potilaiden Candesartan Orion -annos on
säädettävä huolellisesti verenpainetta koko ajan seuraten.
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien, erityisesti 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien sekä munuaisten
vajaatoimintaa potevien potilaiden seurantaan tulee kuulua munuaistoiminnan säännöllinen
tarkastaminen. Kun Candesartan Orion -annosta säädetään, on suositeltavaa seurata seerumin
kreatiniinin ja kaliumin pitoisuutta. Sydämen vajaatoimintaa koskeviin tutkimuksiin ei otettu potilaita,
joiden seerumin kreatiniini oli > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin
samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen
(mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän
kaksoisestoa ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen
käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin
valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja
huolellisesti.
ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla
on diabeettinen nefropatia.
Samanaikainen ACE:n estäjähoito sydämen vajaatoiminnassa
Haittavaikutusten, erityisesti hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen
(mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), riski saattaa kasvaa, kun Candesartan Orion -
valmistetta käytetään samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa. ACE:n estäjän,
mineralokortikoidireseptorin antagonistin ja kandesartaanin kolmoisyhdistelmähoitoa ei myöskään
suositella. Tällaisia yhdistelmiä saa käyttää vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa,
elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla
on diabeettinen nefropatia.
Hemodialyysi
Dialyysin aikana verenpaine voi olla erityisen herkkä AT
-reseptorisalpaukselle pienentyneen
plasmavolyymin ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivaation seurauksena. Tämän takia
hemodialyysipotilaiden Candesartan Orion -annos on säädettävä huolellisesti verenpainetta koko ajan
seuraten.
Munuaisvaltimon ahtauma
Lääkeaineet, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään, mukaan lukien
angiotensiini II -reseptorin salpaajat, voivat lisätä veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia
potilailla, joilla on molemminpuolinen tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtauma.
Munuaisen siirto
Kandesartaanivalmisteen käytöstä potilaille, joille on hiljattain tehty munuaisensiirto, ei ole
kokemusta.
Hypotensio
Candesartan Orion -hoidon aikana voi esiintyä hypotensiota potilailla, joilla on sydämen
vajaatoiminta. Sitä voi esiintyä myös hypertensiopotilailla, joilla on intravaskulaarinen hypovolemia,
kuten suuria diureettiannoksia saavilla potilailla. Varovaisuutta tulee noudattaa hoitoa aloitettaessa ja
hypovolemia on pyrittävä korjaamaan.
Anestesia ja kirurgiset toimenpiteet
Hypotensiota voi reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksen vuoksi esiintyä anestesian ja kirurgisen
toimenpiteen aikana potilailla, joita on hoidettu angiotensiini II –reseptorin salpaajilla. Hyvin harvoin
hypotensio voi olla niin vaikea, että tarvitaan laskimonsisäistä nesteytystä ja/tai vasopressoreita.
Aortta- ja mitraaliläpän stenoosi, (obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia)
Kuten muidenkin vasodilataattorien yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava niiden
potilaiden suhteen, joilla on hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän stenoosi tai
hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia.
Primaarinen hyperaldosteronismi
Verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat estämällä reniini-angiotensiinijärjestelmää, eivät yleensä tehoa
potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi. Siksi Candesartan Orion -valmistetta ei suositella
tällaisille potilaille.
Hyperkalemia
Candesartan Orion -tablettien samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien,
kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden kaliumpitoisuutta kohottavien lääkevalmisteiden
(esim. hepariini) kanssa voi lisätä hypertensiopotilaiden seerumin kaliumpitoisuutta. Kaliumpitoisuutta
tulee seurata tarpeen mukaan.
Candesartan Orion -hoitoa saavilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, voi esiintyä
hyperkalemiaa. On suositeltavaa seurata säännöllisesti seerumin kaliumpitoisuutta. ACE:n estäjän,
kaliumia säästävän diureetin (esim. spironolaktoni) ja kandesartaanivalmisteen yhdistelmää ei
suositella, ja sitä tulee harkita ainoastaan huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.
Yleistä
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (myös angiotensiini II -
reseptorin salpaajien) käytön yhteydessä on esiintynyt akuuttia hypotensiota, atsotemiaa, oliguriaa ja
harvoin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaisten toiminta
ovat tämän järjestelmän aktiivisuudesta erityisen riippuvaisia (esim. potilaat, joilla on vaikea
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva munuaissairaus, kuten munuaisvaltimon
ahtauma). Kuten muidenkin verenpainelääkkeiden yhteydessä, iskeemistä sydäntautia tai
ateroskleroottista aivoverisuonisairautta sairastavien potilaiden liiallinen verenpaineen aleneminen voi
aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen.
Kandesartaanin antihypertensiivinen vaikutus voi lisääntyä muiden verenpainetta alentavien
lääkevalmisteiden vaikutuksesta riippumatta siitä, määrättiinkö niitä verenpaineen alentamiseen tai
johonkin muuhun käyttöaiheeseen.
Raskaus
Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos angiotensiini II
-reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden
aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä
välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava
heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Pediatriset potilaat
Käyttö pediatrisille potilaille (myös munuaisten vajaatoimintaa sairastavat)
Candesartan Orion -valmistetta ei ole tutkittu lapsilla, joilla glomerulusten suodatusnopeus on alle
30 ml/min/1,73 m
(ks. kohta 4.2).
Jos lapsella saattaa olla pienentynyt suonensisäinen nestetilavuus (esim. diureettihoidon takia, ja
etenkin munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä), Candesartan Orion -hoito on aloitettava lääkärin
tarkassa valvonnassa ja harkittava pienempää aloitusannosta (ks. kohta 4.2).
Raskauden mahdollisuus on arvioitava säännöllisesti sen jälkeen, kun nuorella alkavat kuukautiset.
Potilasta informoidaan asianmukaisesti ja/tai ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin raskaudenaikaisen
altistumisen estämiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Apuaineet
Candesartan Orion sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-
intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
lääkevalmistetta.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Seuraavia yhdisteitä on käytetty kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa: hydroklooritiatsidi,
varfariini, digoksiini, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim.
etinyyliestradioli/levonorgestreeli), glibenklamidi, nifedipiini ja enalapriili. Näissä tutkimuksissa ei
havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Candesartan Orion -valmisteen samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien tai
suolan korvikkeiden tai muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat suurentaa seerumin
kaliumpitoisuuksia (esim. hepariininatrium), voi aiheuttaa seerumin kaliumpitoisuuden kohoamista.
Kaliumpitoisuutta tulee seurata tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Samoin kuin ACE:n estäjien kohdalla, samanaikainen AT II -reseptorin salpaajien ja NSAID-
lääkkeiden käyttö lisää munuaistoiminnan heikentymisen riskiä ja saattaa johtaa akuuttiin munuaisten
vajaatoimintaan sekä seerumin kaliumpitoisuuden lisääntymiseen, erityisesti potilailla, joilla on jo
ennestään munuaisten toimintahäiriö. Yhdistelmää tulee käyttää varoen erityisesti iäkkäiden potilaiden
hoitoon. Potilaiden tulisi olla riittävästi nesteytettyjä, ja munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita
yhdistelmälääkityksen aloituksen yhteydessä sekä määrävälein sen jälkeen.
Litiumin ja angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjien tai hydroklooritiatsidin samanaikaisen käytön
on kuvattu aiheuttaneen korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden nousua ja toksisuutta. Samankaltaisia
vaikutuksia on raportoitu myös angiotensiini II -reseptorin salpaajilla. Kandesartaanin ja
hydroklooritiatsidin käyttöä litiumin kanssa ei suositella. Jos samanaikainen käyttö on tarpeen,
seerumin litiumpitoisuutta on seurattava tarkoin.
AT II -reseptorin salpaajien verenpainetta alentava vaikutus voi heikentyä, kun niitä käytetään
samanaikaisesti ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (ns. NSAID-lääkkeet) kanssa (esim.
selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk), ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet).
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-
järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin
samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja
munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan)
suurentunut esiintyvyys vain yhden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavan aineen
käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Pediatriset potilaat
Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella
(ks. kohta 4.4). Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen
raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen
raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä. Tulokset eivät kuitenkaan ole
vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois. Angiotensiini II -reseptorin
salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta
näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin. Jos angiotensiini II -reseptorin
salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden aikanakin
turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä
välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava
heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys.
Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen
raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee,
lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten
toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa). (Ks. kohta 5.3).
Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II -reseptorin
salpaajille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten ja kallon ultraäänitutkimus.
Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorin salpaajia, on seurattava huolellisesti
hypotension varalta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
Imetys
Koska ei ole olemassa tietoa Candesartan Orion -valmisteen käytöstä imetyksen aikana, Candesartan
Orion -valmisteen käyttöä ei suositella ja imetyksen aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka
turvallisuus tunnetaan paremmin. Tämä koskee erityisesti vastasyntyneiden tai keskosena syntyneiden
rintaruokintaa.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Tutkimuksia kandesartaanin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty. On
kuitenkin huomioitava, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä joskus Candesartan Orion -hoidon
aikana.
4.8
Haittavaikutukset
Hypertension hoito
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset ovat olleet lieviä ja
ohimeneviä. Annos tai potilaan ikä eivät vaikuttaneet haittatapahtumien esiintymistiheyteen.
Haittavaikutusten aiheuttamia hoidon keskeytyksiä oli saman verran kandesartaanisileksitiilillä
(3,1 %) ja plasebolla (3,2 %).
Kliinisistä hypertensiotutkimuksista tehdyssä tulosyhteenvedossa haittareaktiot määritettiin
kandesartaanisileksitiilin käyttöön liittyväksi, jos niiden esiintyvyys oli vähintään 1 % suurempaa kuin
lumelääkkeellä. Tämän määritelmän perusteella kaikkein yleisimmin raportoidut haittavaikutukset
olivat heitehuimaus/huimaus, päänsärky ja hengitystieinfektio.
Haittavaikutusluettelo
Alla olevassa taulukossa on esitetty haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista sekä valmisteen
markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
Kohdan 4.8 kaikissa taulukoissa käytetyt esiintyvyydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
(≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin
harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Elinjärjestelmä
Yleisyys
Haittavaikutus
Infektiot
Yleinen
Hengitystieinfektio
Veri ja imukudos
Hyvin harvinainen
Leukopenia, neutropenia ja
agranulosytoosi
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hyvin harvinainen
Hyperkalemia, hyponatremia
Hermosto
Yleinen
Huimaus/heitehuimaus,
päänsärky
Hengityselimet, rintakehä ja
välikarsina
Hyvin harvinainen
Yskä
Ruoansulatuselimistö
Hyvin harvinainen
Pahoinvointi
Tuntematon
Ripuli
Maksa ja sappi
Hyvin harvinainen
Maksaentsyymiarvojen nousu,
epänormaali maksan toiminta
tai hepatiitti
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin harvinainen
Angioedeema, ihottuma,
urtikaria, kutina
Luusto, lihakset ja sidekudos
Hyvin harvinainen
Selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu
Munuaiset ja virtsatiet
Hyvin harvinainen
Heikentynyt munuaisten
toiminta, mukaan lukien
munuaisten vajaatoiminta tälle
alttiilla potilailla (ks. kohta 4.4)
Laboratoriolöydökset
Yleisesti ottaen kandesartaanivalmisteella ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia tavanomaisten
laboratoriomääritysten tuloksiin. Hemoglobiiniarvojen lievää laskua on esiintynyt aivan kuten
muidenkin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjien käytön yhteydessä. Candesartan
Orion -valmistetta saavien potilaiden laboratorioarvojen rutiiniseuranta ei yleensä ole tarpeen.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on kuitenkin suositeltavaa seurata säännöllisesti
seerumin kaliumin ja kreatiniinin pitoisuuksia.
Pediatriset potilaat
Kandesartaanisileksitiilin turvallisuutta on tutkittu 255 hypertensiivisellä lapsella ja nuorella (ikä
6 vuotta – alle 18 vuotta) neljän viikon pituisessa tehoa mittaavassa kliinisessä tutkimuksessa sekä
vuoden pituisessa avoimessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1). Lähes kaikissa elinluokissa lapsilla
esiintyvien haittatapahtumien esiintymistiheys oli tasoa yleinen/melko harvinainen. Haittatapahtumien
luonne ja vaikeusaste ovat samaa luokkaa kuin aikuisilla (ks. edellä oleva taulukko), mutta kaikkien
haittatapahtumien esiintymistiheys on suurempi lapsilla ja nuorilla, etenkin:
päänsärky, heitehuimaus ja ylähengitystieinfektio ovat hyvin yleisiä (≥ 1/10) lapsilla ja yleisiä
(≥ 1/100, < 1/10) aikuisilla
yskä on hyvin yleinen (> 1/10) lapsilla ja hyvin harvinainen (< 1/10 000) aikuisilla
ihottuma on yleinen (≥ 1/100, < 1/10) lapsilla ja hyvin harvinainen (< 1/10 000) aikuisilla
hyperkalemia, hyponatremia ja epänormaali maksan toiminta ovat melko harvinaisia (≥ 1/1 000,
< 1/100) lapsilla ja hyvin harvinaisia (< 1/10 000) aikuisilla
sinusarytmia, nasofaryngiitti, kuume ovat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10) ja suunielukipu hyvin
yleinen (≥ 1/10) lapsilla, mutta mitään näistä ei ole raportoitu aikuisilla. Haitat ovat kuitenkin
ohimeneviä, ja ne ovat yleisiä lastentauteja.
Kandesartaanisileksitiilin yleinen turvallisuusprofiili lapsilla ei eroa merkittävästi aikuisilla todetusta
turvallisuusprofiilista.
Sydämen vajaatoiminnan hoito
Kandesartaanivalmisteen haittavaikutusprofiili sydämen vajaatoimintapotilailla vastasi lääkeaineen
farmakologisia ominaisuuksia ja potilaiden terveydentilaa. Kliinisessä tutkimusprojektissa (CHARM),
jossa kandesartaanivalmisteen enintään 32 mg:n annoksia (n = 3 803) verrattiin plaseboon (n = 3 796),
21,0 % kandesartaanisileksitiiliä saaneista potilaista ja 16,1 % plaseboa saaneista potilaista keskeytti
hoidon haittavaikutusten takia. Kaikkein yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat
hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta. Nämä tapahtumat olivat yleisempiä yli 70-
vuotiailla potilailla, diabeetikoilla tai tutkittavilla, jotka saivat muita reniini-angiotensiini-
aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita, etenkin ACE:n estäjää ja/tai spironolaktonia.
Alla olevassa taulukossa on esitetty haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon
jälkeisistä tiedoista.
Elinjärjestelmä
Yleisyys
Haittavaikutus
Veri ja imukudos
Hyvin harvinainen
Leukopenia, neutropenia ja
agranulosytoosi
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Yleinen
Hyperkalemia
Hyvin harvinainen
Hyponatremia
Hermosto
Hyvin harvinainen
Huimaus/heitehuimaus,
päänsärky
Verisuonisto
Yleinen
Hypotensio
Hengityselimet, rintakehä ja
välikarsina
Hyvin harvinainen
Yskä
Ruoansulatuselimistö
Hyvin harvinainen
Pahoinvointi
Tuntematon
Ripuli
Maksa ja sappi
Hyvin harvinainen
Maksaentsyymiarvojen nousu,
epänormaali maksan toiminta
tai hepatiitti
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin harvinainen
Angioedeema, ihottuma,
urtikaria, kutina
Luusto, lihakset ja sidekudos
Hyvin harvinainen
Selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu
Munuaiset ja virtsatiet
Yleinen
Heikentynyt munuaisten
toiminta, mukaan lukien
munuaisten vajaatoiminta tälle
alttiilla potilailla (ks. kohta 4.4)
Laboratoriolöydökset
Hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta ovat yleisiä potilailla, joilla sydämen vajaatoimintaa
hoidetaan kandesartaanivalmisteella. Seerumin kreatiniinin ja kaliumin säännöllistä seurantaa
suositellaan (ks. kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Oireet
Farmakologiselta kannalta tärkein yliannostuksen oire on oireinen hypotensio ja huimaus.
Yksittäisissä yliannostustapauksissa (jopa 672 mg kandesartaanisileksitiiliä) potilas toipui ilman
jälkiseuraamuksia.
Hoito
Oireenmukainen hoito tulisi aloittaa, jos oireista hypotensiota ilmaantuu. Elintoimintoja on seurattava.
Potilas asetetaan selinmakuulle jalat kohotettuina. Jos tämä ei auta, lisätään plasman tilavuutta esim.
isotonisella keittosuolaliuoksella. Sympatomimeettisiä lääkkeitä voidaan myös antaa, jos edellä
mainitut toimenpiteet eivät ole riittäviä.
Kandesartaania ei voi poistaa elimistöstä hemodialyysin avulla.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet, angiotensiini
II –reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09CA06
Vaikutusmekanismi
Angiotensiini II on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän tärkein vasoaktiivinen hormoni, ja
sillä on osuus verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan ja muiden kardiovaskulaaristen sairauksien
patofysiologiassa. Sillä on myös rooli elinten hypertrofian ja pääte-elinten vaurioiden patogeneesissa.
Angiotensiini II:n tärkeimmät fysiologiset vaikutukset, kuten vasokonstriktio, aldosteronierityksen
stimulointi, suolan ja veden homeostaasin säätely ja solukasvun stimulointi, välittyvät tyypin 1 (AT
reseptorin välityksellä.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Kandesartaanisileksitiili on oraaliseen käyttöön tarkoitettu aihiolääke. Se muuttuu esterihydrolyysin
kautta imeytymisen yhteydessä ruoansulatuskanavassa aktiiviseksi lääkeaineeksi, kandesartaaniksi.
Kandesartaani on AT
-reseptoriselektiivinen AT II -reseptorin salpaaja, joka sitoutuu lujasti
reseptoriin ja irtaantuu siitä hitaasti. Sillä ei ole agonistista vaikutusta.
Kandesartaani ei estä angiotensiinikonvertaasia (ACE), joka muuttaa angiotensiini I:n
angiotensiini II:ksi ja hajottaa bradykiniiniä. Kandesartaani ei vaikuta angiotensiinikonvertaasiin eikä