CANDERION 16 mg tabletti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Candesartan Orion 4 mg tabletit

Candesartan Orion 8 mg tabletit

Candesartan Orion 16 mg tabletit

Candesartan Orion 32 mg tabletit

kandesartaanisileksitiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Candesartan Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Candesartan Orion -tabletteja

Miten Candesartan Orion -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Candesartan Orion -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Candesartan Orion on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeesi nimi on Candesartan Orion. Vaikuttava aine on kandesartaanisileksitiili. Se kuuluu

lääkeaineryhmään nimeltä angiotensiini II -reseptorin salpaajat. Se toimii rentouttamalla ja

laajentamalla verisuoniasi. Tämä saa verenpaineesi laskemaan. Se myös helpottaa sydäntäsi

pumppaamaan verta kaikkialle elimistöösi.

Tätä lääkettä käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

aikuispotilaiden sekä 6 vuoden – alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten korkean verenpaineen

(hypertensio) hoito

sydämen vajaatoimintaa sairastavien sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joiden

sydänlihaksen toiminta on heikentynyt, kun angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä ei voida

käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun oireet jatkuvat hoidosta huolimatta ja

mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (MRA) ei voida käyttää. (ACE:n estäjiä ja MRA-

lääkkeitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon.)

Kandesartaania, jota Candesartan Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Candesartan Orion -tabletteja

Älä käytä Candesartan Orion -tabletteja

jos olet allerginen kandesartaanisileksitiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Candesartan Orion -valmisteen käyttöä on syytä välttää

myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sappitietukos (sappinesteen vapautuminen sappirakosta

heikentynyt).

jos potilas on alle 1-vuotias lapsi

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta ennen Candesartan Orion -tablettien ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Candesartan Orion -tabletteja:

jos sinulla on sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä tai olet dialyysihoidossa

jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen

jos oksentelet tai sinulla on äskettäin ollut voimakkaita oksennuskohtauksia tai sinulla on ripuli

jos sinulla on Connin oireyhtymäksi kutsuttu lisämunuaissairaus (jota kutsutaan myös

primaariseksi hyperaldosteronismiksi)

jos verenpaineesi on matala

jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus

jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Valmistetta ei suositella käytettäväksi

raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi

aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus)

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

jos otat ACE:n estäjää samanaikaisesti sellaisen lääkkeen kanssa, joka kuuluu

mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden luokkaan. Nämä

lääkkeet on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja

Candesartan Orion”).

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Candesartan Orion -tabletteja" olevat tiedot.

Lääkäri pyytää sinua käymään vastaanotolla tavanomaista useammin ja sinulle tehdään

lisätutkimuksia, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista.

Jos sinulle suunnitellaan nukutuksessa tehtävää leikkausta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että

käytät Candesartan Orion -tabletteja. Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa verenpaineen alenemista, jos

sitä käytetään yhdessä joidenkin anestesia-aineiden kanssa.

Lapset ja nuoret

Kandesartaanisileksitiilin käyttöä on tutkittu lapsilla. Kysy lisätietoja lääkäriltä. Candesartan Orion

-tabletteja ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti munuaisten

kehittymiseen.

Muut lääkevalmisteet ja Candesartan Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Candesartan Orion

-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet")

jos sinua hoidetaan ACE:n estäjällä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämen vajaatoiminnan

hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen

lääkkeiden kanssa (esimerkiksi spinorolaktoni, eplerenoni).

Kandesartaani saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia tai muut lääkkeet saattavat muuttaa

kandesartaanin vaikutuksia. Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä aika ajoin verikokeita.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

muut verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat, diatsoksidi ja

angiotensiinikonvertaasin eli ACE:n estäjät, kuten enalapriili, kaptopriili, lisinopriili tai

ramipriili.

tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, naprokseeni tai diklofenaakki, selekoksibi tai

etorikoksibi (kipua ja tulehdusta lievittäviä lääkkeitä)

asetyylisalisyylihappo (jos otat yli 3 g vuorokaudessa) (kipua ja tulehdusta lievittävä lääke)

kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet (veren kaliumpitoisuutta suurentavat

lääkkeet)

hepariini (verenohennuslääke)

nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

litium (mielenterveysongelmien hoitoon käytettävä lääke).

Candesartan Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Kun sinulle määrätään kandesartaania, keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä. Alkoholi

voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytyksen tunnetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä

Raskaus

Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Candesartan Orion -valmisteen käytön ennen raskautta tai

heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Candesartan Orion -valmisteen

sijasta. Lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää

raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos

sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Candesartan Orion -valmisteen käyttöä ei

suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti,

jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin ihmisillä voi esiintyä väsymystä tai huimausta valmisteen käytön aikana. Jos tällaista

esiintyy, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Candesartan Orion sisältää laktoosia

Candesartan Orion 4 mg tabletti sisältää 86,2 mg, 8 mg tabletti sisältää 105,8 mg, 16 mg tabletti

sisältää 74,1 mg ja 32 mg tabletti sisältää 148,3 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut,

että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen

ottamista.

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Candesartan Orion -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. On tärkeää, että otat Candesartan Orion -annoksesi joka päivä.

Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletti veden kera.

Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan päivästä. Näin sinun on helpompi muistaa lääkkeen

ottaminen.

Kohonnut verenpaine

Suositeltu annos on 8 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annosta 16 mg:aan kerran

päivässä ja edelleen 32 mg:aan kerran päivässä verenpainevasteesta riippuen.

Lääkäri voi määrätä pienemmän aloitusannoksen joillekin potilaille, joilla on maksa- tai

munuaissairaus, tai jotka ovat hiljattain menettäneet runsaasti nestettä elimistöstään, esimerkiksi

oksentamisen, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden vuoksi.

Joidenkin mustaihoisten potilaiden vaste tämäntyyppiselle lääkkeelle voi olla heikentynyt, kun

heitä hoidetaan ainoastaan kandesartaanitableteilla, ja nämä potilaat saattavat tarvita suuremman

annoksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapset ja nuoret (6 vuotta – alle 18 vuotta): Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joiden paino on alle 50 kg: Jos verenpainetta ei saada riittävästi laskettua, lääkäri saattaa

suurentaa annosta maksimiannokseen 8 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joiden paino on vähintään 50 kg: Jos verenpainetta ei saada riittävästi laskettua, lääkäri

saattaa suurentaa annoksen 8 mg:aan kerran vuorokaudessa tai 16 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Sydämen vajaatoiminta

Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annosta kaksinkertaistamalla

annoksen vähintään kahden viikon välein korkeintaan 32 mg:aan kerran päivässä asti.

Kandesartaanitabletteja voidaan ottaa muiden sydämen vajaatoimintaan tarkoitettujen lääkkeiden

kanssa, ja lääkärisi päättää, mikä hoito sopii sinulle.

Jos otat enemmän Candesartan Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Candesartan Orion -annoksen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos

normaalisti.

Jos lopetat Candesartan Orion -tablettien käytön

Jos lopetat lääkevalmisteen käytön, verenpaineesi saattaa jälleen nousta. Älä lopeta lääkitystä

neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

On tärkeää, että tiedät, millaisia nämä haittavaikutukset voivat olla.

Lopeta lääkevalmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu

jokin seuraavista allergisista reaktioista:

hengitysvaikeuksia, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista

kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia

vaikeaa ihon kutinaa (johon liittyy koholla olevien paukamien muodostumista).

Kandesartaani saattaa aiheuttaa veren valkosolumäärän vähenemistä. Vastustuskykysi tulehduksia

vastaan saattaa tällöin heikentyä ja sinulla voi esiintyä väsymystä, jokin infektio tai kuumetta. Jos

tällaista esiintyy, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa aika ajoin ottaa verikokeita, joilla voidaan

selvittää, vaikuttaako lääke veren soluihin (agranulosytoosi).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

heite- tai kiertohuimaus tai heikotus

päänsärky

hengitystieinfektio

matala verenpaine. Se voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytyksen tunnetta.

muutokset verikoetuloksissa:

suurentunut tai pienentynyt veren kaliumpitoisuus, etenkin jos sinulla on jo ennestään

munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä väsymystä,

heikkoutta, sydämen rytmihäiriöitä tai pistelyä.

vaikutukset munuaisten toimintaan, etenkin jos sinulla on jo munuaissairaus tai sydämen

vajaatoiminta. Hyvin harvoin saattaa esiintyä munuaisten vajaatoimintaa.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen

veren punasolujen tai valkosolujen vähentyminen. Saatat tuntea olosi väsyneeksi, sinulla voi

esiintyä infektioita tai kuumetta.

ihottuma tai nokkosihottuma (urtikaria)

kutina

selkä-, nivel- ja lihaskivut

muutokset maksan toiminnassa, maksatulehdus (hepatiitti) mukaan lukien. Saatat havaita

väsymystä, ihon ja silmänvalkuaisten muuttumista keltaiseksi ja flunssan kaltaisia oireita.

pahoinvointi

muutokset verikokeiden tuloksissa

veren natriumpitoisuuden pieneneminen. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä heikkoutta,

voimattomuutta ja lihaskramppeja.

yskä.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

ripuli.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Lapsilla, jotka ovat saaneet tätä lääkettä korkean verenpaineen hoitoon, haittavaikutukset ovat olleet

samanlaisia kuin aikuisilla, mutta niitä on esiintynyt useammin. Kurkkukipu on hyvin yleinen

haittavaikutus lapsilla, mutta sitä ei ole esiintynyt aikuisilla. Myös nuha, kuume ja sydämen sykkeen

nopeutuminen ovat yleisiä lapsilla, mutta niitä ei ole esiintynyt aikuisilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Candesartan Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Candesartan Orion sisältää

Vaikuttava aine on kandesartaanisileksitiili. Yksi tabletti sisältää joko 4 mg, 8 mg, 16 mg tai

32 mg kandesartaanisileksitiiliä.

Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hypromelloosi 2910 (E 464),

kalsiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), dinatriumedetaatti, mikrokiteinen

selluloosa (E 460). 8 mg:n, 16 mg:n ja 32 mg:n tableteissa lisäksi: punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

4 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella

puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

8 mg: Pinkinvärinen tai punertavan ruskea valkomosaiikkikuvioinen, pyöreä, kaksoiskupera,

päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on sileä. Tabletin voi

jakaa yhtä suuriin annoksiin.

16 mg: Vaalean pinkinvärinen tai vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera päällystämätön tabletti,

jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin

annoksiin.

32 mg: Vaalean pinkinvärinen tai vaalean punainen, pyöreä, kaksoiskupera päällystämätön tabletti,

jonka kummallakin puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.10.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Candesartan Orion 4 mg tabletter

Candesartan Orion 8 mg tabletter

Candesartan Orion 16 mg tabletter

Candesartan Orion 32 mg tabletter

kandesartancilexetil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om:

Vad Candesartan Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Candesartan Orion

Hur du tar Candesartan Orion

Eventuella biverkningar

Hur Candesartan Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Candesartan Orion är och vad det används för

Namnet på ditt läkemedel är Candesartan Orion. Den aktiva substansen är kandesartancilexetil. Den

tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II receptorblockerare (ARB). Den får dina blodkärl

att slappna av och vidgas. Detta hjälper dig att sänka ditt blodtryck. Den underlättar även för hjärtat att

pumpa blod till kroppens alla delar.

Detta läkemedel används för att

behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter och hos barn och ungdomar i åldrarna

6 till 18 år.

behandla hjärtsvikt hos vuxna patienter med nedsatt hjärtmuskelfunktion när ACE-hämmare

(angiotensinkonverterande enzym-hämmare) inte kan användas eller som tillägg till ACE-

hämmare när symtomen består trots behandling och MR-antagonister (mineralkortikoidreceptor-

antagonister) inte kan användas. (ACE-hämmare och MR-antagonister är läkemedel som

används för att behandla hjärtsvikt).

Kandesartancilexetil som finns i Candesartan Orion kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Candesartan Orion

Ta inte Candesartan Orion

om du är allergisk mot kandesartancilexetil eller mot något av övriga innehållsämnen i

läkemedlet (anges i avsnitt 6).

om du är gravid i mer än tredje månaden (det är också bäst att undvika Candesartan Orion under

tidig graviditet – se avsnitt om graviditet).

om du har allvarlig leversjukdom eller gallobstruktion (problem med galldränage från

gallblåsan).

om patienten är ett barn under 1 års ålder.

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren

Om du är osäker om något av detta stämmer på dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar

Candesartan Orion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candesartan Orion

om du har hjärt-, lever- eller njurbesvär, eller genomgår dialys

om du nyligen genomgått en njurtransplantation

om du har kräkningar, eller nyligen haft kraftiga kräkningar eller har diarré

om du har en binjuresjukdom som kallas Conns syndrom (kallas även för primär

hyperaldosteronism)

om du har lågt blodtryck

om du tidigare haft en stroke

om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Candesartan Orion rekommenderas inte under tidig

graviditet och du får inte ta Candesartan Orion om du är gravid efter tredje månaden, eftersom

det kan skada ditt barn allvarligt om det används under detta stadium av graviditeten (se avsnitt

om graviditet).

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

aliskiren

om du tar en ACE-hämmare tillsammans med ett läkemedel som hör till läkemedelsgruppen

MR-antagonister (mineralkortikoidreceptor-antagonister). Dessa läkemedel är för behandling av

hjärtsvikt (se ”Andra läkemedel och Candesartan Orion”).

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Candesartan Orion”.

Din läkare kan vilja träffa dig oftare och ta en del prover om du har något av ovanstående.

Berätta för din läkare eller tandläkare att du tar Candesartan Orion om du ska opereras. Candesartan

Orion som tas samtidigt med en del bedövningsmedel, kan ge en sänkning av blodtrycket.

Barn och ungdomar

Kandesartancilexetil har studerats på barn. För mer information, tala med din läkare. Candesartan

Orion får inte ges till barn under 1 års ålder på grund av den möjliga risken för de utvecklande

njurarna.

Andra läkemedel och Candesartan Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte

Candesartan Orion” och ”Varningar och försiktighet”).

Om du behandlas med en ACE-hämmare tillsammans med vissa andra läkemedel som du tar för

att behandla din hjärtsvikt, som kallas för MR-antagonister (mineralkortikoidreceptor) (till

exempel spironolakton, eplerenon).

Candesartan Orion kan påverka hur en del andra läkemedel fungerar, och en del läkemedel kan även

påverka effekten av Candesartan Orion. Din läkare kan behöva ta blodprover då och då om du tar vissa

mediciner.

Tala speciellt om för din läkare om du tar någon av följande mediciner:

andra läkemedel som hjälper dig att sänka blodtrycket såsom betablockerare, diazoxider och

ACE-hämmare såsom enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen, naproxen eller

diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (läkemedel som lindrar smärta och inflammation)

acetylsalicylsyra (om du tar mer än 3 g per dag) (läkemedel som lindrar smärta och

inflammation)

kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium (läkemedel som ökar mängden

kalium i blodet)

heparin (ett blodförtunnande läkemedel)

vätskedrivande tabletter (diuretika)

litium (ett läkemedel för psykiska hälsoproblem).

Candesartan Orion med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Candesartan Orion med eller utan mat.

Om du ordineras Candesartan Orion, tala med din läkare innan du dricker alkohol. Alkohol kan

få dig att uppleva svimningskänsla och yrsel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Din läkare råder dig vanligtvis att sluta att ta Candesartan Orion innan du blir gravid eller så fort du

vet att du är gravid, och råder dig att ta ett annat läkemedel istället för Candesartan Orion. Candesartan

Orion rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas om du är gravid efter tredje månaden,

eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används efter tredje graviditetsmånaden.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Candesartan Orion rekommenderas inte

för mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma, särskilt

om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna trötthet eller yrsel när de tar Candesartan Orion. Om detta händer dig, ska du

inte köra bil och inte använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Candesartan Orion innehåller laktos

Candesartan Orion 4 mg tablett innehåller 86,2 mg, 8 mg tablett innehåller 105,8 mg, 16 mg tablett

innehåller 74,1 mg och 32 mg tablett innehåller 148,3 mg laktos monohydrat. Om du inte tål vissa

sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Candesartan Orion 4 mg tabletit

Candesartan Orion 8 mg tabletit

Candesartan Orion 16 mg tabletit

Candesartan Orion 32 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi Candesartan Orion 4 mg tabletti sisältää 4 mg kandesartaanisileksitiiliä.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 86,21 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Candesartan Orion 8 mg tabletti sisältää 8 mg kandesartaanisileksitiiliä.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 105,85 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Candesartan Orion 16 mg tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisileksitiiliä.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 74,155 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Candesartan Orion 32 mg tabletti sisältää 32 mg kandesartaanisileksitiiliä.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 148,31 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

Candesartan Orion 4 mg:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä (läpimitta 7,1 mm), kaksoiskupera, päällystämätön tabletti,

jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin

annoksiin.

Candesartan Orion 8 mg:

Pinkinvärinen tai punertavan ruskea valkomosaiikkikuvioinen, pyöreä (läpimitta 8 mm),

kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on

sileä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Candesartan Orion 16 mg:

Vaalean pinkinvärinen tai vaaleanpunainen, pyöreä (läpimitta 7,1 mm), kaksoiskupera, päällystämätön

tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkainen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa yhtä

suuriin annoksiin.

Candesartan Orion 32 mg:

Vaalean pinkinvärinen tai vaalean punainen, pyöreä (läpimitta 9,5 mm), kaksoiskupera,

päällystämätön tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin

annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Candesartan Orion -lääkevalmiste on tarkoitettu:

aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon

aikuisten sydämen vajaatoiminnan ja vasemman kammion heikentyneen systolisen toiminnan

(vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %) hoito jos potilas ei siedä ACE:n estäjiä tai ACE:n

estäjän lisänä, kun potilaalla on symptomaattinen sydämen vajaatoiminta optimaalisesta

hoidosta huolimatta ja kun potilas ei siedä mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (ks.

kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1)

hypertension hoito lapsilla ja nuorilla (6 vuotta – alle 18 vuotta).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Hypertensio

Suositeltava Candesartan Orion -tablettien aloitus- ja tavanomainen ylläpitoannos on 8 mg kerran

vuorokaudessa. Suurin osa antihypertensiivisestä vaikutuksesta saavutetaan neljän viikon kuluessa. Jos

verenpainetta ei saada riittävästi laskettua, annosta voidaan nostaa 16 mg:aan kerran vuorokaudessa, ja

edelleen maksimiannokseen 32 mg kerran vuorokaudessa. Hoito tulee sovittaa verenpainevasteen

mukaan.

Candesartan Orion -tabletteja voidaan myös antaa muiden verenpainetta alentavien lääkeaineiden

kanssa (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). Hydroklooritiatsidin lisäämisen hoitoon on osoitettu lisäävän

verenpainetta alentavaa vaikutusta yhdistettynä erisuuruisiin Candesartan Orion -annoksiin.

Iäkkäät potilaat

Erityistä aloitusannoksen sovittamista ei tarvita.

Potilaat, joilla on intravaskulaarinen hypovolemia

Potilaille, joilla on suurentunut hypotension vaara, kuten hypovolemiapotilaat, aloitusannokseksi

voidaan harkita 4 mg (ks. kohta 4.4).

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintapotilaille, hemodialyysipotilaat mukaan lukien, aloitusannos on 4 mg. Annos

tulee titrata vasteen mukaan. Kokemuksia kandesartaanin käytöstä hyvin vakavaa tai loppuvaiheen

munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min) on

vain vähän (ks. kohta 4.4).

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan aloitusannokseksi

4 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan sovittaa vasteen mukaan. Candesartan Orion -tablettien

käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa ja/tai kolestaasia sairastaville potilaille (ks.

kohdat 4.3 ja 5.2).

Mustaihoiset potilaat

Kandesartaani alentaa mustaihoisten verenpainetta vähemmän kuin ei-mustaihoisten verenpainetta.

Tämän seurauksena mustaihoiset potilaat saattavat tarvita verenpaineen hoitoon normaalia suurempia

Candesartan Orion -annoksia ja muuta lääkitystä (ks. kohta 5.1).

Pediatriset potilaat

Lapset ja nuoret (6 vuotta – alle 18 vuotta):

Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joiden paino on < 50 kg: Jos verenpainetta ei saada riittävästi laskettua, annosta

voidaan nostaa maksimiannokseen 8 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joiden paino on ≥ 50 kg: Jos verenpainetta ei saada riittävästi laskettua, annosta

voidaan nostaa annokseen 8 mg kerran vuorokaudessa, ja tarvittaessa annokseen 16 mg kerran

vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).

Yli 32 mg:n annoksia ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.

Suurin osa antihypertensiivisestä vaikutuksesta saavutetaan neljän viikon kuluessa.

Jos lapsella saattaa olla pienentynyt suonensisäinen nestetilavuus (esim. diureettihoidon takia, ja

etenkin munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä), Candesartan Orion -hoito on aloitettava lääkärin

tarkassa valvonnassa ja harkittava pienempää aloitusannosta kuin yllä kuvattu tavanomainen

aloitusannos (ks. kohta 4.4).

Candesartan Orion -valmistetta ei ole tutkittu lapsilla, joilla glomerulusten suodatusnopeus on alle

30 ml/min/1,73 m

(ks. kohta 4.4).

Mustaihoiset pediatriset potilaat:

Kandesartaani alentaa mustaihoisten verenpainetta vähemmän kuin ei-mustaihoisten verenpainetta (ks.

kohta 5.1).

Lapset (alle 1 vuoden ikäiset – alle 6-vuotiaat):

turvallisuutta ja tehoa 1 vuoden ikäisten – alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia

annostuksesta.

Candesartan Orion -valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa

(ks. kohta 4.3).

Sydämen vajaatoiminta

Suositeltava Candesartan Orion -aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan

suurentaa tavoiteannokseen 32 mg kerran vuorokaudessa (maksimiannos) tai suurimpaan siedettyyn

annokseen siten, että annos kaksinkertaistetaan aina aikaisintaan kahden viikon välein (ks. kohta 4.4).

Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden arvioinnin tulee aina sisältää munuaisten toiminnan

tarkistaminen, johon kuuluu seerumin kreatiniinin ja kaliumin seuranta. Candesartan Orion -

valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden sydämen vajaatoimintahoitojen kanssa, mukaan

lukien ACE:n estäjät, beetasalpaajat, diureetit ja digitalis tai näiden lääkevalmisteiden yhdistelmät.

Candesartan Orion -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa sydämen

vajaatoiminnan optimaalisesta standardihoidosta huolimatta potilaille, joilla on symptomaattinen

sydämen vajaatoiminta, jos mineralokortikoidireseptorin antagonisteja ei siedetä. ACE:n estäjän,

kaliumia säästävän diureetin ja Candesartan Orion -valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ja

sitä voidaan harkita vain huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).

Erityispotilasryhmät

Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa vanhuksia tai potilaita, joilla on intra-

vaskulaarinen hypovolemia, munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.

Pediatriset potilaat

Candesartan Orion -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten sydämen

vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Suun kautta.

Candesartan Orion otetaan kerran vuorokaudessa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Ruokailu ei vaikuta kandesartaanin biologiseen hyötyosuuteen.

4.3

Vasta-aiheet

yliherkkyys kandesartaanisileksitiilille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)

vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai kolestaasi

alle 1 vuoden ikäiset lapset (ks. kohta 5.3).

Candesartan Orion -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on

vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten

suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Munuaisten vajaatoiminta

Kuten muidenkin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää estävien lääkeaineiden kohdalla,

munuaistoiminnan muutoksia voi olla odotettavissa kandesartaanihoitoa saavilla potilailla.

Kun Candesartan Orion -tabletteja annetaan hypertensiopotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta,

suositellaan seerumin kalium- ja kreatiniinitasojen seurantaa. Kokemuksia kandesartaanin käytöstä

hyvin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille

(kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min) on vain vähän. Näiden potilaiden Candesartan Orion -annos on

säädettävä huolellisesti verenpainetta koko ajan seuraten.

Sydämen vajaatoimintaa sairastavien, erityisesti 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien sekä munuaisten

vajaatoimintaa potevien potilaiden seurantaan tulee kuulua munuaistoiminnan säännöllinen

tarkastaminen. Kun Candesartan Orion -annosta säädetään, on suositeltavaa seurata seerumin

kreatiniinin ja kaliumin pitoisuutta. Sydämen vajaatoimintaa koskeviin tutkimuksiin ei otettu potilaita,

joiden seerumin kreatiniini oli > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen

(mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän

kaksoisestoa ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen

käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin

valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja

huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla

on diabeettinen nefropatia.

Samanaikainen ACE:n estäjähoito sydämen vajaatoiminnassa

Haittavaikutusten, erityisesti hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen

(mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), riski saattaa kasvaa, kun Candesartan Orion -

valmistetta käytetään samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa. ACE:n estäjän,

mineralokortikoidireseptorin antagonistin ja kandesartaanin kolmoisyhdistelmähoitoa ei myöskään

suositella. Tällaisia yhdistelmiä saa käyttää vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa,

elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla

on diabeettinen nefropatia.

Hemodialyysi

Dialyysin aikana verenpaine voi olla erityisen herkkä AT

-reseptorisalpaukselle pienentyneen

plasmavolyymin ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivaation seurauksena. Tämän takia

hemodialyysipotilaiden Candesartan Orion -annos on säädettävä huolellisesti verenpainetta koko ajan

seuraten.

Munuaisvaltimon ahtauma

Lääkeaineet, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään, mukaan lukien

angiotensiini II -reseptorin salpaajat, voivat lisätä veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia

potilailla, joilla on molemminpuolinen tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtauma.

Munuaisen siirto

Kandesartaanivalmisteen käytöstä potilaille, joille on hiljattain tehty munuaisensiirto, ei ole

kokemusta.

Hypotensio

Candesartan Orion -hoidon aikana voi esiintyä hypotensiota potilailla, joilla on sydämen

vajaatoiminta. Sitä voi esiintyä myös hypertensiopotilailla, joilla on intravaskulaarinen hypovolemia,

kuten suuria diureettiannoksia saavilla potilailla. Varovaisuutta tulee noudattaa hoitoa aloitettaessa ja

hypovolemia on pyrittävä korjaamaan.

Anestesia ja kirurgiset toimenpiteet

Hypotensiota voi reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksen vuoksi esiintyä anestesian ja kirurgisen

toimenpiteen aikana potilailla, joita on hoidettu angiotensiini II –reseptorin salpaajilla. Hyvin harvoin

hypotensio voi olla niin vaikea, että tarvitaan laskimonsisäistä nesteytystä ja/tai vasopressoreita.

Aortta- ja mitraaliläpän stenoosi, (obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia)

Kuten muidenkin vasodilataattorien yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava niiden

potilaiden suhteen, joilla on hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän stenoosi tai

hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia.

Primaarinen hyperaldosteronismi

Verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat estämällä reniini-angiotensiinijärjestelmää, eivät yleensä tehoa

potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi. Siksi Candesartan Orion -valmistetta ei suositella

tällaisille potilaille.

Hyperkalemia

Candesartan Orion -tablettien samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien,

kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden kaliumpitoisuutta kohottavien lääkevalmisteiden

(esim. hepariini) kanssa voi lisätä hypertensiopotilaiden seerumin kaliumpitoisuutta. Kaliumpitoisuutta

tulee seurata tarpeen mukaan.

Candesartan Orion -hoitoa saavilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, voi esiintyä

hyperkalemiaa. On suositeltavaa seurata säännöllisesti seerumin kaliumpitoisuutta. ACE:n estäjän,

kaliumia säästävän diureetin (esim. spironolaktoni) ja kandesartaanivalmisteen yhdistelmää ei

suositella, ja sitä tulee harkita ainoastaan huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.

Yleistä

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (myös angiotensiini II -

reseptorin salpaajien) käytön yhteydessä on esiintynyt akuuttia hypotensiota, atsotemiaa, oliguriaa ja

harvoin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaisten toiminta

ovat tämän järjestelmän aktiivisuudesta erityisen riippuvaisia (esim. potilaat, joilla on vaikea

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva munuaissairaus, kuten munuaisvaltimon

ahtauma). Kuten muidenkin verenpainelääkkeiden yhteydessä, iskeemistä sydäntautia tai

ateroskleroottista aivoverisuonisairautta sairastavien potilaiden liiallinen verenpaineen aleneminen voi

aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen.

Kandesartaanin antihypertensiivinen vaikutus voi lisääntyä muiden verenpainetta alentavien

lääkevalmisteiden vaikutuksesta riippumatta siitä, määrättiinkö niitä verenpaineen alentamiseen tai

johonkin muuhun käyttöaiheeseen.

Raskaus

Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos angiotensiini II

-reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden

aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä

välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava

heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Pediatriset potilaat

Käyttö pediatrisille potilaille (myös munuaisten vajaatoimintaa sairastavat)

Candesartan Orion -valmistetta ei ole tutkittu lapsilla, joilla glomerulusten suodatusnopeus on alle

30 ml/min/1,73 m

(ks. kohta 4.2).

Jos lapsella saattaa olla pienentynyt suonensisäinen nestetilavuus (esim. diureettihoidon takia, ja

etenkin munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä), Candesartan Orion -hoito on aloitettava lääkärin

tarkassa valvonnassa ja harkittava pienempää aloitusannosta (ks. kohta 4.2).

Raskauden mahdollisuus on arvioitava säännöllisesti sen jälkeen, kun nuorella alkavat kuukautiset.

Potilasta informoidaan asianmukaisesti ja/tai ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin raskaudenaikaisen

altistumisen estämiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Apuaineet

Candesartan Orion sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä

lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Seuraavia yhdisteitä on käytetty kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa: hydroklooritiatsidi,

varfariini, digoksiini, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim.

etinyyliestradioli/levonorgestreeli), glibenklamidi, nifedipiini ja enalapriili. Näissä tutkimuksissa ei

havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.

Candesartan Orion -valmisteen samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien tai

suolan korvikkeiden tai muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat suurentaa seerumin

kaliumpitoisuuksia (esim. hepariininatrium), voi aiheuttaa seerumin kaliumpitoisuuden kohoamista.

Kaliumpitoisuutta tulee seurata tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).

Samoin kuin ACE:n estäjien kohdalla, samanaikainen AT II -reseptorin salpaajien ja NSAID-

lääkkeiden käyttö lisää munuaistoiminnan heikentymisen riskiä ja saattaa johtaa akuuttiin munuaisten

vajaatoimintaan sekä seerumin kaliumpitoisuuden lisääntymiseen, erityisesti potilailla, joilla on jo

ennestään munuaisten toimintahäiriö. Yhdistelmää tulee käyttää varoen erityisesti iäkkäiden potilaiden

hoitoon. Potilaiden tulisi olla riittävästi nesteytettyjä, ja munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita

yhdistelmälääkityksen aloituksen yhteydessä sekä määrävälein sen jälkeen.

Litiumin ja angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjien tai hydroklooritiatsidin samanaikaisen käytön

on kuvattu aiheuttaneen korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden nousua ja toksisuutta. Samankaltaisia

vaikutuksia on raportoitu myös angiotensiini II -reseptorin salpaajilla. Kandesartaanin ja

hydroklooritiatsidin käyttöä litiumin kanssa ei suositella. Jos samanaikainen käyttö on tarpeen,

seerumin litiumpitoisuutta on seurattava tarkoin.

AT II -reseptorin salpaajien verenpainetta alentava vaikutus voi heikentyä, kun niitä käytetään

samanaikaisesti ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (ns. NSAID-lääkkeet) kanssa (esim.

selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk), ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet).

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-

järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja

munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan)

suurentunut esiintyvyys vain yhden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavan aineen

käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella

(ks. kohta 4.4). Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen

raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä. Tulokset eivät kuitenkaan ole

vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois. Angiotensiini II -reseptorin

salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta

näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin. Jos angiotensiini II -reseptorin

salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden aikanakin

turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä

välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava

heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys.

Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee,

lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten

toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa). (Ks. kohta 5.3).

Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II -reseptorin

salpaajille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten ja kallon ultraäänitutkimus.

Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorin salpaajia, on seurattava huolellisesti

hypotension varalta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).

Imetys

Koska ei ole olemassa tietoa Candesartan Orion -valmisteen käytöstä imetyksen aikana, Candesartan

Orion -valmisteen käyttöä ei suositella ja imetyksen aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka

turvallisuus tunnetaan paremmin. Tämä koskee erityisesti vastasyntyneiden tai keskosena syntyneiden

rintaruokintaa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tutkimuksia kandesartaanin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty. On

kuitenkin huomioitava, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä joskus Candesartan Orion -hoidon

aikana.

4.8

Haittavaikutukset

Hypertension hoito

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset ovat olleet lieviä ja

ohimeneviä. Annos tai potilaan ikä eivät vaikuttaneet haittatapahtumien esiintymistiheyteen.

Haittavaikutusten aiheuttamia hoidon keskeytyksiä oli saman verran kandesartaanisileksitiilillä

(3,1 %) ja plasebolla (3,2 %).

Kliinisistä hypertensiotutkimuksista tehdyssä tulosyhteenvedossa haittareaktiot määritettiin

kandesartaanisileksitiilin käyttöön liittyväksi, jos niiden esiintyvyys oli vähintään 1 % suurempaa kuin

lumelääkkeellä. Tämän määritelmän perusteella kaikkein yleisimmin raportoidut haittavaikutukset

olivat heitehuimaus/huimaus, päänsärky ja hengitystieinfektio.

Haittavaikutusluettelo

Alla olevassa taulukossa on esitetty haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista sekä valmisteen

markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.

Kohdan 4.8 kaikissa taulukoissa käytetyt esiintyvyydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen

(≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin

harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Yleisyys

Haittavaikutus

Infektiot

Yleinen

Hengitystieinfektio

Veri ja imukudos

Hyvin harvinainen

Leukopenia, neutropenia ja

agranulosytoosi

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hyvin harvinainen

Hyperkalemia, hyponatremia

Hermosto

Yleinen

Huimaus/heitehuimaus,

päänsärky

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Hyvin harvinainen

Yskä

Ruoansulatuselimistö

Hyvin harvinainen

Pahoinvointi

Tuntematon

Ripuli

Maksa ja sappi

Hyvin harvinainen

Maksaentsyymiarvojen nousu,

epänormaali maksan toiminta

tai hepatiitti

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin harvinainen

Angioedeema, ihottuma,

urtikaria, kutina

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin harvinainen

Selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinainen

Heikentynyt munuaisten

toiminta, mukaan lukien

munuaisten vajaatoiminta tälle

alttiilla potilailla (ks. kohta 4.4)

Laboratoriolöydökset

Yleisesti ottaen kandesartaanivalmisteella ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia tavanomaisten

laboratoriomääritysten tuloksiin. Hemoglobiiniarvojen lievää laskua on esiintynyt aivan kuten

muidenkin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjien käytön yhteydessä. Candesartan

Orion -valmistetta saavien potilaiden laboratorioarvojen rutiiniseuranta ei yleensä ole tarpeen.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on kuitenkin suositeltavaa seurata säännöllisesti

seerumin kaliumin ja kreatiniinin pitoisuuksia.

Pediatriset potilaat

Kandesartaanisileksitiilin turvallisuutta on tutkittu 255 hypertensiivisellä lapsella ja nuorella (ikä

6 vuotta – alle 18 vuotta) neljän viikon pituisessa tehoa mittaavassa kliinisessä tutkimuksessa sekä

vuoden pituisessa avoimessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1). Lähes kaikissa elinluokissa lapsilla

esiintyvien haittatapahtumien esiintymistiheys oli tasoa yleinen/melko harvinainen. Haittatapahtumien

luonne ja vaikeusaste ovat samaa luokkaa kuin aikuisilla (ks. edellä oleva taulukko), mutta kaikkien

haittatapahtumien esiintymistiheys on suurempi lapsilla ja nuorilla, etenkin:

päänsärky, heitehuimaus ja ylähengitystieinfektio ovat hyvin yleisiä (≥ 1/10) lapsilla ja yleisiä

(≥ 1/100, < 1/10) aikuisilla

yskä on hyvin yleinen (> 1/10) lapsilla ja hyvin harvinainen (< 1/10 000) aikuisilla

ihottuma on yleinen (≥ 1/100, < 1/10) lapsilla ja hyvin harvinainen (< 1/10 000) aikuisilla

hyperkalemia, hyponatremia ja epänormaali maksan toiminta ovat melko harvinaisia (≥ 1/1 000,

< 1/100) lapsilla ja hyvin harvinaisia (< 1/10 000) aikuisilla

sinusarytmia, nasofaryngiitti, kuume ovat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10) ja suunielukipu hyvin

yleinen (≥ 1/10) lapsilla, mutta mitään näistä ei ole raportoitu aikuisilla. Haitat ovat kuitenkin

ohimeneviä, ja ne ovat yleisiä lastentauteja.

Kandesartaanisileksitiilin yleinen turvallisuusprofiili lapsilla ei eroa merkittävästi aikuisilla todetusta

turvallisuusprofiilista.

Sydämen vajaatoiminnan hoito

Kandesartaanivalmisteen haittavaikutusprofiili sydämen vajaatoimintapotilailla vastasi lääkeaineen

farmakologisia ominaisuuksia ja potilaiden terveydentilaa. Kliinisessä tutkimusprojektissa (CHARM),

jossa kandesartaanivalmisteen enintään 32 mg:n annoksia (n = 3 803) verrattiin plaseboon (n = 3 796),

21,0 % kandesartaanisileksitiiliä saaneista potilaista ja 16,1 % plaseboa saaneista potilaista keskeytti

hoidon haittavaikutusten takia. Kaikkein yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat

hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta. Nämä tapahtumat olivat yleisempiä yli 70-

vuotiailla potilailla, diabeetikoilla tai tutkittavilla, jotka saivat muita reniini-angiotensiini-

aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita, etenkin ACE:n estäjää ja/tai spironolaktonia.

Alla olevassa taulukossa on esitetty haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon

jälkeisistä tiedoista.

Elinjärjestelmä

Yleisyys

Haittavaikutus

Veri ja imukudos

Hyvin harvinainen

Leukopenia, neutropenia ja

agranulosytoosi

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Hyperkalemia

Hyvin harvinainen

Hyponatremia

Hermosto

Hyvin harvinainen

Huimaus/heitehuimaus,

päänsärky

Verisuonisto

Yleinen

Hypotensio

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Hyvin harvinainen

Yskä

Ruoansulatuselimistö

Hyvin harvinainen

Pahoinvointi

Tuntematon

Ripuli

Maksa ja sappi

Hyvin harvinainen

Maksaentsyymiarvojen nousu,

epänormaali maksan toiminta

tai hepatiitti

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin harvinainen

Angioedeema, ihottuma,

urtikaria, kutina

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin harvinainen

Selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu

Munuaiset ja virtsatiet

Yleinen

Heikentynyt munuaisten

toiminta, mukaan lukien

munuaisten vajaatoiminta tälle

alttiilla potilailla (ks. kohta 4.4)

Laboratoriolöydökset

Hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta ovat yleisiä potilailla, joilla sydämen vajaatoimintaa

hoidetaan kandesartaanivalmisteella. Seerumin kreatiniinin ja kaliumin säännöllistä seurantaa

suositellaan (ks. kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Farmakologiselta kannalta tärkein yliannostuksen oire on oireinen hypotensio ja huimaus.

Yksittäisissä yliannostustapauksissa (jopa 672 mg kandesartaanisileksitiiliä) potilas toipui ilman

jälkiseuraamuksia.

Hoito

Oireenmukainen hoito tulisi aloittaa, jos oireista hypotensiota ilmaantuu. Elintoimintoja on seurattava.

Potilas asetetaan selinmakuulle jalat kohotettuina. Jos tämä ei auta, lisätään plasman tilavuutta esim.

isotonisella keittosuolaliuoksella. Sympatomimeettisiä lääkkeitä voidaan myös antaa, jos edellä

mainitut toimenpiteet eivät ole riittäviä.

Kandesartaania ei voi poistaa elimistöstä hemodialyysin avulla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet, angiotensiini

II –reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09CA06

Vaikutusmekanismi

Angiotensiini II on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän tärkein vasoaktiivinen hormoni, ja

sillä on osuus verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan ja muiden kardiovaskulaaristen sairauksien

patofysiologiassa. Sillä on myös rooli elinten hypertrofian ja pääte-elinten vaurioiden patogeneesissa.

Angiotensiini II:n tärkeimmät fysiologiset vaikutukset, kuten vasokonstriktio, aldosteronierityksen

stimulointi, suolan ja veden homeostaasin säätely ja solukasvun stimulointi, välittyvät tyypin 1 (AT

reseptorin välityksellä.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Kandesartaanisileksitiili on oraaliseen käyttöön tarkoitettu aihiolääke. Se muuttuu esterihydrolyysin

kautta imeytymisen yhteydessä ruoansulatuskanavassa aktiiviseksi lääkeaineeksi, kandesartaaniksi.

Kandesartaani on AT

-reseptoriselektiivinen AT II -reseptorin salpaaja, joka sitoutuu lujasti

reseptoriin ja irtaantuu siitä hitaasti. Sillä ei ole agonistista vaikutusta.

Kandesartaani ei estä angiotensiinikonvertaasia (ACE), joka muuttaa angiotensiini I:n

angiotensiini II:ksi ja hajottaa bradykiniiniä. Kandesartaani ei vaikuta angiotensiinikonvertaasiin eikä