CANDECAM 16 mg / 10 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

18-08-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

18-08-2020

Aktiivinen ainesosa:
Amlodipini besilas,Candesartanum cilexetilum
Saatavilla:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09DB07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Amlodipini besilas,Candesartanum cilexetilum
Annos:
16 mg / 10 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
kandesartaani ja amlodipiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36420
Valtuutus päivämäärä:
2019-12-03

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Candecam 8 mg/5 mg tabletit

Candecam 16 mg/5 mg tabletit

Candecam 16 mg/10 mg tabletit

kandesartaanisileksetiili/amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Candecam on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Candecam-tabletteja

Miten Candecam-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Candecam-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Candecam on ja mihin sitä käytetään

Candecam sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kandesartaanisileksetiiliä ja amlodipiinia. Molemmat

lääkeaineet alentavat korkeaa verenpainetta.

Kandesartaanisileksetiili kuuluu lääkeryhmään nimeltä ”angiotensiini II -reseptorin salpaajat”.

Amlodipiini kuuluu lääkeryhmään nimeltä kalsiumkanavan salpaajat.

Molemmat lääkeaineet estävät verisuonten supistumista, jolloin niiden seinämät rentoutuvat ja

verenpaine alenee.

Candecam-tabletteja käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon aikuisille potilaille, jotka jo käyttävät

kandesartaanisileksetiiliä ja amlodipiinia samoina annoksina kuin yhdistelmävalmisteessa, mutta kahtena

erillisenä tablettina.

Kandesartaanisileksetiiliä ja amlodipiinia, joita Candecam sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden

kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Candecam-tabletteja

Älä ota Candecam-tabletteja

jos olet allerginen kandesartaanisileksetiilille, amlodipiinille, muille kalsiumkanavan salpaajille tai

tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Candecam-tablettien käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sappitietukos (sappinesteen vapautuminen sappirakosta

heikentynyt)

jos potilas on alle 1 vuoden ikäinen lapsi

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä

jos sinulla on hyvin matala verenpaine (hypotensio)

jos sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen

sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)

jos sinulla on sydäninfarktin jälkeen ilmaantunut sydämen vajaatoiminta.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta ennen Candecam-tablettien käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Candecam-tabletteja.

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua:

jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia tai olet dialyysihoidossa

jos sinulle on äskettäin tehty munuaisensiirto

jos oksentelet tai sinulla on hiljattain ollut voimakkaita oksennuskohtauksia tai sinulla on ripuli

jos sinulla on Connin oireyhtymäksi kutsuttu lisämunuaisen sairaus (jota kutsutaan myös

primaariseksi hyperaldosteronismiksi)

jos sinulla on matala verenpaine

jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus

kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Candecam-valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden

jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

äskettäin sairastettu sydänkohtaus

sydämen vajaatoiminta

voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi)

olet iäkäs ja jos lääkeannostasi on suurennettava.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Candecam-tabletteja;

jos otat digoksiinia

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjiä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireenia.

Lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin)

määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Candecam-tabletteja” olevat tiedot.

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Candecam-tabletteja.

Candecam yhdessä joidenkin anestesia-aineiden kanssa voi aiheuttaa verenpaineen laskun.

Lapset ja nuoret

Candecam-tablettien käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Candecam

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Candecam voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutusta, ja muut lääkevalmisteet voivat muuttaa

Candecam-tablettien vaikutusta. Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, lääkäri saattaa teettää verikokeita aika

ajoin.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä. Lääkärin on ehkä muutettava

annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

muut verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien beetasalpaajat, diatsoksidi ja ACE:n

estäjät, kuten enalapriili, kaptopriili, lisinopriili tai ramipriili

ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten ibuprofeeni, naprokseeni,

diklofenaakki, selekoksibi tai etorikoksibi (lääkkeet, jotka lievittävät kipua ja tulehdusta)

asetyylisalisyylihappo (jos käytät enemmän kuin 3 g päivittäin) (lääke, joka lievittää kipua ja

tulehdusta)

kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet (lääkkeet, jotka lisäävät veren

kaliumpitoisuutta)

hepariini (verenohennuslääke)

nesteenpoistotabletit (diureetit)

litium (mielenterveysongelmien hoitoon käytetty lääke)

jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista ”Älä ota Candecam-

tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”)

ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)

ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasinestäjiin kuuluvia HIV-lääkkeitä)

rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon)

mäkikuisma (Hypericum perforatum)

verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä)

dantroleeni-infuusio (vaikeiden kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)

takrolimuusi, sirolimuusi, temsirolimuusi ja everolimuusi (elimistön immuunivastetta muuntavia

lääkkeitä)

simvastatiini (kolesterolia alentava lääke)

siklosporiini (elimistön immuunivastetta alentava lääke).

Candecam-tablettien verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua, jos käytät jo muita lääkkeitä

kohonneen verenpaineen hoitoon.

Candecam ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä syö greippiä tai juo greippimehua, jos käytät Candecam-valmistetta. Greippi ja greippimehu voivat

suurentaa lääkkeen vaikuttavan aineen amlodipiinin pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa Candecam-

tablettien verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.

Kun sinulle määrätään Candecam-tabletteja, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin juot alkoholia.

Alkoholi saattaa saada sinut tuntemaan pyörrytystä tai huimausta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo

sinua lopettamaan Candecam-tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja

neuvoo käyttämään toista lääkettä Candecam-tablettien sijasta. Candecam-valmistetta ei suositella

käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden

jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden

jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Candecam-tablettien käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on

vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Candecam voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos tabletit aiheuttavat

huonovointisuutta, huimausta tai väsymystä tai saat niistä päänsärkyä, älä aja tai käytä koneita ja ota

välittömästi yhteys lääkäriin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Candecam sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Candecam-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi Candecam-tabletti kerran vuorokaudessa.

Niele tabletti veden kanssa, ruuan kanssa tai ilman. Yritä ottaa tabletti aina samaan aikaan päivästä.

Älä ota Candecam-tabletteja greippimehun kanssa.

On tärkeää, että jatkat Candecam-tablettien käyttöä kunnes lääkäri toisin määrää.

Jos otat enemmän Candecam-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren määrän tabletteja, verenpaineesi voi laskea jopa vaarallisen paljon. Voit

tuntea huimausta, heikotusta, pyörrytystä tai voimattomuutta. Jos verenpaine laskee liikaa, siitä voi

aiheutua sokki. Ihosi saattaa tuntua kylmältä ja nihkeältä ja saatat menettää tajuntasi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Candecam-tabletteja

Älä hätäile. Jos unohdat ottaa tabletin, jätä annos väliin kokonaan. Ota seuraava annos normaalisti. Älä

ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Candecam-tablettien oton

Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on otettava tätä lääkettä. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, oireet

saattavat uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista tämän lääkkeen

ottamisen jälkeen:

äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus

silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus

kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia.

vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus

kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus,

limakalvojen tulehdus (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai

muut allergiset reaktiot

sydänkohtaus, poikkeava sydämensyke

haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy

erittäin huono olo.

Kandesartaani, jota Candecam sisältää, saattaa aiheuttaa valkosolujen vähentymistä. Vastustuskykysi

tulehduksia kohtaan voi heikentyä ja saatat tuntea itsesi väsyneeksi. Sinulle voi tulla myös jokin tulehdus

tai kuumetta. Jos näin tapahtuu, käänny lääkärin puoleen. Lääkäri saattaa aika ajoin pyytää verikokeita

tarkistaakseen vaikuttaako Candecam veriarvoihisi (agranulosytoosi).

KANDESARTAANIIN liittyvät mahdolliset haittavaikutukset:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

huimauksen/pyörrytyksen tunne

päänsärky

hengitystieinfektio

matala verenpaine. Tämä voi aiheuttaa heikotusta ja huimausta.

muutokset verikoetuloksissa:

kohonnut veren kaliumpitoisuus, etenkin jos sinulla jo on munuaissairaus tai sydämen

vajaatoiminta. Jos tämä on vaikea, saatat tuntea olosi väsyneeksi ja heikoksi tai sinulla voi

ilmetä epäsäännöllistä sydämen sykettä tai pistelyä.

vaikutukset munuaisten toimintaan, etenkin jos sinulla jo on munuaissairaus tai sydämen

vajaatoiminta. Hyvin harvoin saattaa esiintyä munuaisten vajaatoimintaa.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen

veren punasolujen tai valkosolujen vähentyminen. Saatat tuntea olosi väsyneeksi, sinulla voi

esiintyä infektioita tai kuumetta.

ihottuma tai näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma)

kutina

selkä-, nivel- ja lihaskipu

muutokset maksan toiminnassa, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Saatat tuntea

väsymystä ja havaita ihon ja silmän valkuaisen kellastumista sekä flunssan kaltaisia oireita.

yskä

pahoinvointi

muutokset verikoetuloksissa:

vähentynyt veren natriumpitoisuus. Jos tämä on vaikea, saatat tuntea olosi heikoksi tai

voimattomaksi tai sinulla voi ilmetä lihaskramppeja.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

ripuli.

AMLODIPIINIIN liittyvät mahdolliset haittavaikutukset:

Seuraavia hyvin yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle

ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin.

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

turvotus (nesteen kertyminen elimistöön).

Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai

oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

päänsärky, huimaus, uneliaisuus (erityisesti hoidon alussa).

sydämentykytys, punastelu

vatsakipu, pahoinvointi

suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, ruoansulatusvaivat

väsymys, heikotus

näköhäiriöt, kahtena näkeminen

lihaskrampit

nilkkojen turvotus.

Seuraavassa on lueteltu muita ilmoitettuja haittavaikutuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia,

joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus

vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen

raajojen puutuminen tai pistely, kivuntunnon häviäminen

korvien soiminen

matala verenpaine

aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)

yskä

suun kuivuminen, oksentelu

hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, punaiset läiskät iholla, ihon värimuutos

virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve

erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen

kipu, huonovointisuus

nivel- tai lihaskipu, selkäkipu

painonnousu tai painonlasku.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

sekavuus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa

epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen)

kohonnut verensokeri (hyperglykemia)

hermosairaus, joka saattaa aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista

ikenien turvotus

vatsan turvotus (gastriitti)

maksan toimintahäiriö, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet

maksaentsyymiarvot, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin

lisääntynyt lihasjännitys

verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma

valoyliherkkyys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

vapina, jäykkä asento, jähmeä ilme, hitaat liikkeet ja laahustava, epätasapainoinen kävely.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Candecam-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Candecam sisältää

Vaikuttavat aineet ovat kandesartaanisileksetiili ja amlodipiini.

Yksi tabletti sisältää 8 mg kandesartaanisileksetiiliä ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa

5 mg amlodipiinia.

Yksi tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisileksetiiliä ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa

5 mg amlodipiinia.

Yksi tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisileksetiiliä ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa

10 mg amlodipiinia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 102), esigelatinoitu tärkkelys (maissi),

natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti,

laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, makrogoli 8000, hydroksipropyyliselluloosa (tyyppi EF),

karmelloosikalsium ja keltainen rautaoksidi (E 172) (ainoastaan 8 mg/5 mg ja 16 mg/10 mg

tabletit) ja punainen rautaoksidi (E 172) (ainoastaan 16 mg/5 mg ja 16 mg/10 mg tabletit).

Katso kohta 2 ”Candecam sisältää laktoosia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Candecam 8 mg/5 mg -tabletit ovat pyöreitä ja kaksoiskuperia kaksikerrostabletteja. Tabletin toinen

puoli on vaaleankeltainen, siinä voi olla vaaleampia täpliä ja siihen on kaiverrettu merkintä 8-5. Tabletin

toinen puoli on valkoinen tai luonnonvalkoinen. Tabletin halkaisija on 8 mm ja paksuus 3,7–4,7 mm.

Candecam 16 mg/5 mg -tabletit ovat pyöreitä ja hieman kaksoiskuperia kaksikerrostabletteja. Tabletin

toinen puoli on vaalean vaaleanpunainen, siinä voi olla vaaleampia ja tummempia täpliä ja siihen on

kaiverrettu merkintä 16-5. Tabletin toinen puoli on valkoinen tai luonnonvalkoinen. Tabletin halkaisija on

9 mm ja paksuus 4,0–5,0 mm.

Candecam 16 mg/10 mg –tabletit ovat pyöreitä ja kaksoiskuperia kaksikerrostabletteja. Tabletin toinen

puoli on haalean vaaleanpunainen ja siinä voi olla vaaleampia ja tummempia täpliä ja siihen on

kaiverrettu merkintä 16-10. Toinen puoli on valkoinen tai luonnonvalkoinen. Tabletin halkaisija on 8 mm

ja paksuus 3,7–4,7 mm.

Candecam on saatavana pahvikoteloissa, jotka sisältävät 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100

tablettia läpipainopakkauksissa.

Candecam on saatavana pahvikoteloissa, jotka sisältävät 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1,

56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja Suomessa

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

18.8.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Candecam 8 mg/5 mg tabletter

Candecam 16 mg/5 mg tabletter

Candecam 16 mg/10 mg tabletter

kandesartancilexetil/amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Candecam är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Candecam

Hur du tar Candecam

Eventuella biverkningar

Hur Candecam ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Candecam är och vad det används för

Candecam innehåller två aktiva substanser som kallas kandesartancilexetil och amlodipin. Båda dessa

substanser hjälper till att sänka högt blodtryck.

kandesartancilexetil tillhör en grupp läkemedel som kallas ”angiotensin II receptor-blockerare

(ARB)”.

amlodipin tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.

Båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen. Blodkärlen slappnar av

och blodtrycket sjunker.

Candecam används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter som redan tar

kandesartancilexetil och amlodipin i dessa doser, i stället för att ta två läkemedel separat.

Kandesartancilexetil och amlodipin som finns i Candecam kan också vara godkända för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Candecam

Ta inte Candecam:

om du är allergisk mot kandesartancilexetil, amlodipin, andra kalciumantagonister eller något

annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du är gravid i mer än tredje månaden (det är också bäst att undvika Candecam under tidig

graviditet – se avsnitt om graviditet)

om du har svår leversjukdom eller gallobstruktion (problem med dränage av galla från gallblåsan)

om patienten är ett barn under 1 år

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren

om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni)

om du har en förträngning i aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd som

innebär att hjärtat inte orkar förse kroppen med tillräckliga mängder blod)

om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt.

Om du är osäker om något av detta stämmer på dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar

Candecam.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candecam.

Berätta för läkaren om du har eller har haft något av följande:

om du har hjärt-, lever- eller njurbesvär, eller genomgår dialys

om du nyligen genomgått en njurtransplantation

om du har kräkningar, eller nyligen haft kraftiga kräkningar eller har diarré

om du har en binjuresjukdom som kallas Conns syndrom (kallas även för primär

hyperaldosteronism)

om du har lågt blodtryck

om du tidigare haft ett slaganfall (stroke)

du måste tala om för läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Candecam

rekommenderas inte under tidig graviditet och du får inte ta Candecam om du är gravid efter

tredje månaden, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används under detta stadium

av graviditeten (se avsnitt om graviditet).

nyligen genomgången hjärtinfarkt

hjärtsvikt

mycket högt blodtryck (hypertensiv kris)

om du är äldre och din dos behöver ökas.

Tala med läkare innan du tar Candecam:

om du tar digoxin

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem

aliskiren.

Läkaren kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet

med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Candecam”.

Berätta för din läkare eller tandläkare att du tar Candecam om du ska opereras. Candecam kan ge en

sänkning av blodtrycket om det tas samtidigt med vissa bedövningsmedel.

Barn och ungdomar

Användning av Candecam rekommenderas inte till barn och ungdomar upp till 18 år.

Andra läkemedel och Candecam

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Candecam kan påverka effekten av andra läkemedel, och en del läkemedel kan även påverka effekten

av Candecam. Läkaren kan behöva ta blodprover då och då om du tar vissa läkemedel.

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Candecam 8 mg/5 mg tabletit

Candecam 16 mg/5 mg tabletit

Candecam 16 mg/10 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Candecam 8 mg/5 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää 8 mg kandesartaanisileksetiiliä ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 5 mg

amlodipiinia.

Candecam 16 mg/5 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisileksetiiliä ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 5 mg

amlodipiinia.

Candecam 16 mg/10 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisileksetiiliä ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 10 mg

amlodipiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

8 mg/5 mg

16 mg/5 mg

16 mg/10 mg

Laktoosi

84,90 mg

76,89 mg

77,30 mg

Natrium

0,32 mg

0,44 mg

0,32 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

Candecam 8 mg/5 mg tabletit: pyöreä, kaksoiskupera, kaksikerroksinen tabletti. Tabletin toinen puoli on

vaaleankeltainen, ja siinä voi olla vaaleampia täpliä ja siihen on kaiverrettu merkintä 8-5. Toinen puoli on

valkoinen tai luonnonvalkoinen. Tabletin halkaisija on 8 mm ja paksuus 3,7–4,7 mm.

Candecam 16 mg/5 mg tabletit: pyöreä, hieman kaksoiskupera kaksikerroksinen tabletti. Tabletin toinen

puoli on vaalean vaaleanpunainen ja siinä voi olla vaaleampia ja tummempia täpliä ja siihen on

kaiverrettu merkintä 16-5. Toinen puoli on valkoinen tai luonnonvalkoinen. Tabletin halkaisija on 9 mm

ja paksuus 4,0–5,0 mm.

Candecam 16 mg/10 mg tabletit: pyöreä, kaksoiskupera, kaksikerroksinen tabletti. Tabletin toinen puoli

on haalean vaaleanpunainen ja siinä voi olla vaaleampia ja tummempia täpliä ja siihen on kaiverrettu

merkintä 16-10. Toinen puoli on valkoinen tai luonnonvalkoinen. Tabletin halkaisija on 8 mm ja paksuus

3,7–4,7 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Candecam on tarkoitettu korvaavaksi hoidoksi aikuispotilaille, joiden essentiaalinen hypertensio on jo

ennestään hallinnassa samanaikaisesti annettavilla kandesartaania ja amlodipiinia samoina annoksina

sisältävillä erillisvalmisteilla.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Candecam-valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.

Kiinteäannoksinen yhdistelmähoito ei sovi aloitushoidoksi.

Potilaan sairauden pitää olla hallinnassa erikseen otettavien vaikuttavien aineiden pysyvillä annoksilla

ennen Candecam-hoidon aloittamista. Candecam-annoksen pitää perustua yhdistelmän erillisten

vaikuttavien aineiden annoksiin ennen yhdistelmävalmisteeseen siirtymistä.

Iäkkäät potilaat

Aloitusannostusta ei tarvitse sovittaa iäkkäille potilaille, mutta varovaisuutta on noudatettava annosta

suurennettaessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Käyttökokemus kandesartaanista hyvin vaikeaa tai loppuvaiheen munuaistautia

(kreatiniinipuhdistuma

< 15 ml/min) sairastavien potilaiden hoidossa on vähäinen (ks. kohta 4.4).

Annosta ei tarvitse sovittaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.

Amlodipiini ja kandesartaani eivät dialysoidu.

Maksan vajaatoiminta

Candecam on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai kolestaasi (ks. kohdat

4.3 ja 5.2).

Annossuosituksia ei ole vahvistettu potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, joten

Candecam-valmisteen annossa on noudatettava varovaisuutta.

Pediatriset potilaat

Candecam-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Suun kautta.

Candecam voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, didihydropyridiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).

Vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai kolestaasi.

Alle 1 vuoden ikä (ks. kohta 5.3).

Vaikea hypotensio.

Sokki (mukaan lukien sydänperäinen sokki).

Sydämen vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. vaikea-asteinen

aorttastenoosi).

Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta.

Candecam-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-

aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus

< 60 ml/min/1,73 m

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kandesartaani

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen

(mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa

ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei

suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin

valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja

huolellisesti. ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti

potilaille, joilla on diabeettinen nefropatia.

Munuaisten vajaatoiminta

Kuten muidenkin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää estävien lääkeaineiden kohdalla,

munuaistoiminnan muutoksia voi olla odotettavissa näille vaikutuksille alttiilla Candecam-hoitoa saavilla

potilailla.

Kun kandesartaania annetaan hypertensiopotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, suositellaan

seerumin kalium- ja kreatiniinitasojen seurantaa. Käyttökokemus hyvin vaikeaa tai loppuvaiheen

munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min) hoidosta on

vähäinen. Näiden potilaiden kandesartaanisileksetiiliannos on säädettävä huolellisesti verenpainetta koko

ajan seuraten.

Sydämen vajaatoimintaa sairastavien, erityisesti 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien sekä munuaisten

vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seurantaan tulee kuulua munuaistoiminnan säännöllinen

tarkastaminen. Kun kandesartaanisileksetiilin annosta säädetään, on suositeltavaa seurata seerumin

kreatiniinin ja kaliumin pitoisuutta. Sydämen vajaatoimintaa koskeviin tutkimuksiin ei otettu potilaita,

joiden seerumin kreatiniini oli > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).

ACE:n estäjän samanaikainen käyttö sydämen vajaatoiminnassa

Haittavaikutusten, erityisesti hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen

(mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), riski saattaa kasvaa kun kandesartaanisileksetiiliä

käytetään samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa (ks. kohta 4.8). ACE:n estäjän,

mineralokortikoidireseptorin antagonistin ja kandesartaanin kolmoisyhdistelmähoitoa ei myöskään

suositella. Tällaisia yhdistelmiä saa käyttää vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa,

elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on

diabeettinen nefropatia.

Hemodialyysi

Dialyysin aikana verenpaine voi olla erityisen herkkä AT

-reseptorisalpaukselle pienentyneen

plasmavolyymin ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivaation seurauksena. Tämän takia

hemodialyysipotilaiden kandesartaanisileksetiiliannos on säädettävä huolellisesti verenpainetta koko ajan

seuraten.

Munuaisvaltimon ahtauma

Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään, mukaan lukien

angiotensiini II -reseptorin salpaajat, saattavat lisätä veren ureapitoisuutta ja seerumin

kreatiniinipitoisuutta potilailla, joilla on bilateraalinen tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtautuma.

Munuaisensiirto

Käyttökokemusta kandesartaanisileksetiilista potilaille, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto, ei ole.

Hypotensio

Kandesartaanisileksetiilihoidon aikana voi esiintyä hypotensiota potilailla, joilla on sydämen

vajaatoiminta. Sitä voi esiintyä myös hypertensiopotilailla, joilla on intravaskulaarinen hypovolemia,

kuten suuria diureettiannoksia saavilla potilailla. Varovaisuutta tulee noudattaa hoitoa aloitettaessa ja

hypovolemia on pyrittävä korjaamaan.

Jos lapsella epäillään pienentynyttä suonensisäistä nestetilavuutta (esim. potilaat, joita hoidetaan

diureeteilla, erityisesti potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta), kandesartaanihoito pitää aloittaa

lääkärin tarkassa valvonnassa ja on harkittava edellä kuvattua tavanomaista aloitusannosta pienempää

aloitusannosta (ks. kohta4.2).

Anestesia ja leikkaus

Potilailla, joita hoidetaan angiotensiini II -reseptorin salpaajilla, saattaa esiintyä hypotensiota anestesian

ja leikkauksen aikana, mikä johtuu reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksesta. Hyvin harvoin

hypotensio voi olla niin vaikea, että tarvitaan laskimonsisäistä nesteytystä ja/tai vasopressoreiden

käyttöä.

Aortta- ja mitraaliläpän stenoosi (obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia)

Kuten muidenkin vasodilataattorien suhteen, erityistä varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden

suhteen, joilla on verenvirtaukseen merkittävästi vaikuttava aortta- tai mitraaliläpän stenoosi tai

obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.

Primaari hyperaldosteronismi

Potilaat, joilla on primaari hyperaldosteronismi, eivät yleensä hyödy reniini-angiotensiini-

aldosteronijärjestelmän kautta vaikuttavasta verenpainelääkityksestä. Tämän vuoksi

kandesartaanisileksetiiliä ei suositella tällaisille potilaille.

Hyperkalemia

Kandesartaanisileksetiilin samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia

sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden kaliumpitoisuutta kohottavien lääkevalmisteiden (esim.

hepariini) kanssa voi lisätä hypertensiopotilaiden seerumin kaliumpitoisuutta. Kaliumpitoisuutta tulee

seurata tarpeen mukaan.

Kandesartaanisileksetiilihoitoa saavilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, voi esiintyä

hyperkalemiaa. On suositeltavaa seurata säännöllisesti seerumin kaliumpitoisuutta. ACE:n estäjän,

kaliumia säästävän diureetin (esim. spironolaktoni) ja kandesartaanisileksetiilin yhdistelmää ei suositella

ja sitä tulee harkita ainoastaan huolellisen mahdollisten hyötyjen ja riskien arvioinnin

jälkeen.

Yleistä

Käytettäessä muita reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä potilaille, joiden

verisuonitonus ja munuaisten toiminta on tästä järjestelmästä erityisen riippuvainen (esim. vaikea

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva munuaissairaus, mukaan lukien

munuaisvaltimon ahtautuma), on esiintynyt äkillistä verenpaineen laskua, atsotemiaa, oliguriaa tai

harvoin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa. Samanlaisten vaikutusten ilmaantumisen mahdollisuutta

angiotensiini II -reseptorin salpaajien kohdalla ei voida sulkea pois. Kuten muidenkin

verenpainelääkkeiden yhteydessä, iskeemistä sydän- tai aivoverisuonisairautta sairastavien potilaiden

liiallinen verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen. Kandesartaanin

antihypertensiivinen vaikutus voi lisääntyä muiden verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden

vaikutuksesta riippumatta siitä, määrättiinkö niitä verenpaineen alentamiseen tai johonkin muuhun

käyttöaiheeseen.

Raskaus

Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos angiotensiini II

-reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden

aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä

välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava

heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Amlodipiini

Amlodipiinin turvallisuutta ja tehoa hypertensiivisen kriisin hoidossa ei ole varmistettu.

Sydämen vajaatoiminta

Sydämen vajaatoimintapotilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta. Vaikeaa sydämen

vajaatoimintaa (NYHA-luokka III tai IV) sairastavilla potilailla tehdyssä pitkäkestoisessa,

lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa amlodipiinin käytön yhteydessä raportoitiin ilmenneen

keuhkoedeemaa useammin kuin lumelääkeryhmässä (ks. kohta 5.1). Varovaisuutta on noudatettava

annettaessa kalsiumkanavan salpaajia, amlodipiini mukaan lukien, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

sairastaville potilaille, koska ne saattavat lisätä kardiovaskulaaritapahtumien ja kuolleisuuden riskiä.

Maksan vajaatoiminta

Amlodipiinin puoliintumisaika pidentyy ja kokonaisaltistus (AUC) kohoaa potilailla, joilla maksan toiminta

on heikentynyt. Annossuosituksia ei ole määritetty. Sen vuoksi amlodipiinin aloitusannos on valittava

annostusasteikon pienemmästä päästä ja varovaisuutta on noudatettava sekä hoitoa aloitettaessa että

annosta suurennettaessa. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille hidas annoksen

suurentaminen ja huolellinen seuranta voivat olla tarpeen.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäille potilaille lääkeannosta suurennettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Amlodipiinia voidaan antaa tavanomaisina annoksina. Amlodipiinipitoisuuden muutokset plasmassa eivät

riipu munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteesta. Amlodipiini ei dialysoidu.

Candecam sisältää laktoosia ja natriumia

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kandesartaaniin liittyvät yhteisvaikutukset

Seuraavia yhdisteitä on käytetty kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa: hydroklooritiatsidi,

varfariini, digoksiini, oraaliset ehkäisyvalmisteet (esim. etinyyliestradioli/levonorgestreeli), glibenklamidi,

nifedipiini ja enalapriili. Kliinisesti merkittäviä interaktioita näiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole

todettu.

Kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden

lääkevalmisteiden (esim. hepariini) samanaikainen käyttö voi lisätä kaliumpitoisuutta. Kaliumpitoisuutta

tulee seurata tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).

Litiumin ja ACE:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu palautuvaa seerumin

litiumpitoisuuden kohoamista ja toksisuutta. Angiotensiini II -reseptorin salpaajia käytettäessä voi

ilmaantua samanlainen vaikutus. Kandesartaanin käyttöä litiumin kanssa ei suositella. Jos tämä

yhdistelmä osoittautuu välttämättömäksi, suositellaan seerumin litiumtason huolellista seurantaa.

Angiotensiini II -reseptorin salpaajien verenpainetta laskeva vaikutus voi heikentyä, kun niitä käytetään

samanaikaisesti ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (ns. NSAID-lääkkeet) kanssa (esim.

selektiiviset COX-2:n estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk), ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet).

Samoin kuin ACE:n estäjien kohdalla, samanaikainen angiotensiini II -reseptorin salpaajien ja NSAID-

lääkkeiden käyttö lisää munuaistoiminnan heikentymisen riskiä ja saattaa johtaa akuuttiin munuaisten

vajaatoimintaan sekä seerumin kaliumpitoisuuden lisääntymiseen, erityisesti potilailla, joilla on jo

ennestään munuaisten toimintahäiriö. Yhdistelmää tulee käyttää varoen erityisesti iäkkäiden potilaiden

hoitoon. Potilaiden tulisi olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita

yhdistelmälääkityksen aloituksen yhteydessä ja määrävälein sen jälkeen.

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä)

kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen

käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan

heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys vain yhden

RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).

Amlodipiiniin liittyvät yhteisvaikutukset

Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset amlodipiiniin

CYP3A4:n estäjät:

Amlodipiinin samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (proteaasin

estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, makrolidit, kuten erytromysiini tai klaritromysiini, verapamiili tai

diltiatseemi) kanssa voi aiheuttaa merkittävää amlodipiinialtistuksen suurenemista, minkä seurauksena

hypotension riski kasvaa. Näiden farmakokineettisten vaihteluiden kliininen vaikutus saattaa olla

voimakkaampi iäkkäillä potilailla. Näin ollen potilaan kliininen seuranta ja annoksen muuttaminen voivat

olla tarpeen.

Klaritromysiini:

Klaritromysiini on CYP3A4:n estäjä. Potilailla, jotka saavat klaritromysiiniä ja amlodipiinia

samanaikaisesti, on suurentunut hypotension riski. Potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan, kun

amlodipiinia käytetään samanaikaisesti klaritromysiinin kanssa.

CYP3A4:n induktorit:

Tunnettujen CYP3A4:n induktoreiden samanaikaisen käytön yhteydessä amlodipiinin pitoisuus

plasmassa saattaa vaihdella. Verenpainetta pitää siksi seurata ja annoksen säätämistä harkita etenkin

voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiini, mäkikuisma) samanaikaisen käytön aikana

ja sen jälkeen.

Amlodipiinin antoa samanaikaisesti greipin tai greippimehun kanssa ei suositella, sillä joillakin potilailla

amlodipiinin biologinen hyötyosuus voi kasvaa, mikä johtaa verenpainetta laskevien vaikutusten

voimistumiseen.

Dantroleeni (infuusio):

Eläimiä hoidettaessa on havaittu kuolemaan johtaneita kammiovärinöitä ja kardiovaskulaarisia kollapseja

hyperkalemiaan liittyen, kun eläimille annettiin verapamiilia ja dantroleenia laskimoon. Hyperkalemian

vaaran vuoksi kalsiumkanavan salpaajien, kuten amlodipiinin, samanaikaista antoa on syytä välttää

hoidettaessa potilaita, jotka ovat alttiita malignille hypertermialle, ja malignin hypertermian hoitoon.

Amlodipiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

Amlodipiinin verenpainetta alentava vaikutus lisää muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden

vaikutusta.

Takrolimuusi:

Riski veren takrolimuusipitoisuuden kohoamiseen on olemassa, jos sitä annetaan samanaikaisesti

amlodipiinin kanssa, mutta tämän yhteisvaikutuksen farmakokineettistä mekanismia ei täysin tunneta.

Takrolimuusin toksisuuden välttämiseksi veren takrolimuusipitoisuutta on tarkkailtava ja tarvittaessa

takrolimuusiannosta on muutettava, jos amlodipiinia annetaan takrolimuusihoitoa saavalle potilaalle.

mTOR:in (nisäkkään rapamysiinin kohde -proteiini) estäjät:

mTOR:in estäjät kuten sirolimuusi, temsirolimuusi ja everolimuusi ovat CYP3A:n substraatteja.

Amlodipiini on heikko CYP3A:n estäjä. Samanaikaisesti käytettäessä amlodipiini saattaa lisätä

mTOR:in estäjien altistusta.

Siklosporiini:

Siklosporiinin ja amlodipiinin yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty terveillä vapaaehtoisilla eikä muilla

potilasryhmillä kuin munuaissiirtopotilailla, joilla havaittiin siklosporiinin minimipitoisuuden vaihtelevaa

nousua (keskimäärin 0 %–40 %). Amlodipiinia käyttävien munuaissiirtopotilaiden veren

siklosporiiniarvojen tarkkailua on harkittava ja siklosporiiniannosta on tarvittaessa pienennettävä.

Simvastatiini:

Toistuvien 10 mg:n amlodipiiniannosten samanaikainen anto 80 mg:n simvastatiiniannoksen kanssa

suurensi simvastatiinialtistusta 77 % pelkkään simvastatiinihoitoon verrattuna. Amlodipiinia käyttävien

potilaiden simvastatiiniannos saa olla enintään 20 mg vuorokaudessa.

Kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa amlodipiini ei vaikuttanut atorvastatiinin, digoksiinin eikä

varfariinin farmakokinetiikkaan.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Candecam-valmisteen käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei suositella, koska tietoja

ei ole saatavana, kandesartaanin ja amlodipiinin turvallisuusprofiilia ole vahvistettu ja käyttö on vasta-

aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Kandesartaani

Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei

suositella (ks. kohta 4.4). Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen

raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä. Tulokset eivät kuitenkaan ole

vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois. Angiotensiini II -reseptorin salpaajien

käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden

lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin. Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia

käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden aikanakin turvallinen

verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun

raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa

aloitettava muu lääkitys.

Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen

aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee,

kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä

hypotensiota ja hyperkalemiaa) (ks. kohta 5.3).

Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini II -reseptorin

salpaajille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus.

Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorin salpaajia, on seurattava huolellisesti

hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Amlodipiini

Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu.

Eläinkokeissa havaittiin lisääntymistoksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).

Amlodipiinin käyttöä raskausaikana suositellaan vain, jos turvallisempaa hoitovaihtoehtoa ei ole tai jos

sairaus itsessään aiheuttaa suuremman riskin äidille ja sikiölle.

Imetys

Candecam-valmisteen käyttöä ei suositella ja imetyksen aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka

turvallisuus tunnetaan paremmin. Tämä koskee erityisesti vastasyntyneiden tai keskosena syntyneiden

rintaruokintaa.

Kandesartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa.

Amlodipiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Lapsen saama osuus äidin annoksesta on 3–7 % (arvioitu

kvartiiliväli), enintään 15 %. Amlodipiinin vaikutusta imeväiseen ei tunneta.

Hedelmällisyys

Amlodipiini

Joillakin kalsiumkanavan salpaajilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu siittiöiden pään palautuvia

biokemiallisia muutoksia. Amlodipiinin mahdollista hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta koskevat

kliiniset tiedot ovat riittämättömät. Yhdessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin haitallisia vaikutuksia

urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

Kandesartaani

Kandesartaanilla ei ollut hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia naaras- tai urosrotilla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Candecam-valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Jos Candecam-valmistetta käyttävällä potilaalla ilmenee heitehuimausta, päänsärkyä, väsymystä tai

pahoinvointia, hänen reaktiokykynsä saattaa olla heikentynyt. Varovaisuutta on noudatettava erityisesti

hoidon alussa.

4.8

Haittavaikutukset

Kiinteäannoksinen yhdistelmähoito

Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty. Vaikuttavia aineita erikseen käytettäessä havaitut haittavaikutukset on

kuvattu jäljempänä.

Candecam-valmisteen käyttöön voi liittyä myös haittavaikutuksia, joita on aiemmin ilmoitettu valmisteen

yksittäisten ainesosien (kandesartaanin tai amlodipiinin) käytön yhteydessä, vaikka kyseisiä

haittavaikutuksia ei olisikaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Kandesartaani

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittatapahtumat ovat olleet lieviä ja ohimeneviä.

Annos tai potilaan ikä eivät vaikuttaneet haittatapahtumien esiintymistiheyteen. Haittavaikutusten

aiheuttamia hoidon keskeytyksiä oli saman verran kandesartaanisileksetiilillä (3,1 %) ja lumelääkkeellä

(3,2 %).

Kliinisistä hypertensiotutkimuksista tehdyssä tulosyhteenvedossa haittareaktiot määritettiin

kandesartaanisileksetiilin käyttöön liittyväksi, jos niiden esiintyvyys oli vähintään 1 % suurempaa kuin

lumelääkkeellä. Tämän määritelmän perusteella kaikkein yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat

heitehuimaus/kiertohuimaus, päänsärky ja hengitystieinfektio.

Amlodipiini

Yleisimpiä hoidon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky,

sydämentykytys, punoitus, vatsakipu, pahoinvointi, nilkkojen turvotus, turvotus ja väsymys.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä amlodipiinia tai kandesartaania yksinään.

Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokittain ja esiintymistiheyksittäin seuraavasti:

hyvin yleinen (

1/10)

yleinen (

1/100, < 1/10 )

melko harvinainen (

1/1 000, < 1/100)

harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000)

hyvin harvinainen (< 1/10 000)

tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

MedDRA-elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Esiintymistiheys

Amlodipiini

Kandesartaani

Infektiot

Hengitystieinfektio

-

yleinen

Veri ja imukudos

Leukosytopenia,

trombosytopenia

hyvin harvinainen

-

Leukopenia, neutropenia ja

agranulosytoosi

-

hyvin harvinainen

Immuunijärjestelmä

Allergiset reaktiot

hyvin harvinainen

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Hyperkalemia, hyponatremia

-

hyvin harvinainen

Hyperglykemia

hyvin harvinainen

Psyykkiset häiriöt

Masennus, mielialan

muutokset (mukaan lukien

ahdistuneisuus), unettomuus

melko harvinainen

Sekavuus

harvinainen

Hermosto

Heitehuimaus

yleinen

yleinen

Kiertohuimaus

yleinen

Uneliaisuus

yleinen

Päänsärky (varsinkin hoidon

alussa)

yleinen

yleinen

Vapina, makuaistin

muutokset, pyörtyminen,

hypestesia, parestesiat

melko harvinainen

Lisääntynyt lihasjännitys,

perifeerinen neuropatia

hyvin harvinainen

Ekstrapyramidaalihäiriö

tuntematon

Silmät

Näköhäiriöt

(mukaan lukien diplopia)

yleinen

Kuulo ja tasapainoelin

Tinnitus

melko harvinainen

Sydän

Sydämentykytys

yleinen

Rytmihäiriöt (mukaan lukien

bradykardia,

kammiotakykardia,

eteisvärinä)

melko harvinainen

Sydäninfarkti

hyvin harvinainen

Verisuonisto

Punoitus

yleinen

Hypotensio

melko harvinainen

yleinen

Verisuonitulehdus

hyvin harvinainen

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengenahdistus

yleinen

Nuha

melko harvinainen

Yskä

melko harvinainen

hyvin harvinainen

Ruoansulatuskanava

Vatsakipu, dyspepsia,

suolentoiminnan muutokset

(mukaan lukien ummetus)

yleinen

Pahoinvointi

yleinen

hyvin harvinainen

Oksentelu, suun kuivuminen

melko harvinainen

Haimatulehdus, gastriitti,

ienhyperplasia

hyvin harvinainen

Ripuli

yleinen

tuntematon

Maksa ja sappi

Maksan epänormaali toiminta

tai hepatiitti

hyvin harvinainen

Hepatiitti, keltaisuus

hyvin harvinainen

Maksaentsyymiarvojen nousu

hyvin harvinainen*

hyvin harvinainen

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihottuma, kutina,

nokkosihottuma

melko harvinainen

hyvin harvinainen

Alopesia, purppura, ihon

värimuutos, lisääntynyt

hikoilu, eksanteema

melko harvinainen

Erythema multiforme,

eksfoliatiivinen dermatiitti,

Stevens–Johnsonin

oireyhtymä, Quincken

edeema, valoyliherkkyys

hyvin harvinainen

Angioedeema

hyvin harvinainen

hyvin harvinainen

Toksinen epidermaalinen

nekrolyysi

tuntematon

Luusto, lihakset ja

Nilkkojen turvotus,

yleinen

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot