Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

caspofungin (as acetate)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caspofungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykotika na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2001-10-23

Pakkausseloste

32
P
ÍSOMNÁ INFORMÁ
CIA PRE
používateľ
A
CANCIDAS 50
mg prášok na INFÚZNY
KONCENTRÁT
CANCIDAS 70
mg prášok na INFÚZNY KONCENTRÁT
kaspofungín
Pozorne si prečítajte ce
LÚ PÍ
SOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
vám alebo vášmu dieťaťu podajú
TENTO LIEK
, pretože obsahuj
E P
re vás dôležit
É INFORMÁCIE
.
•
Túto písomnú
informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu
prečítal
i.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte
sa na
svojho lekára
, zdravotnú sestru
alebo lekárnika.
•
Ak sa u
vás vyskytne
akýkoľvek vedľajš
í ú
činok
,
obráťte
sa na svojho le
kára, zdra
votnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
,
ktoré nie sú uvedené v
tejto
písomnej inform
ácii.
Pozri časť 4.
V TEJT
O PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je
Cancidas a
na čo sa použ
íva
2.
Čo potrebujete vedieť
predtým, ako
vám podajú Cancidas
3.
Ako po
užívať
Cancidas
4.
Možné vedľajšie účinky
5
A
ko uchovávať
Cancidas
6.
Obsah balenia a
ď
al
šie i
nformácie
1.
Čo je C
ANCIDAS A
na čo sa používa
Čo je Cancidas
Cancidas obsahuje lieči
vo nazývané kaspofungín. To patrí do skupiny lie
čiv
, ktoré sa nazývajú
antimykotiká.
Na čo sa Cancidas používa
Cancidas sa u
detí, dospievajúcich a
dospelých
použ
íva n
a liečbu nasledujúcich
infekcií:
•
závažné hubové infekcie vo vašich
tkanivách alebo orgán
och
(nazývané „in
vazívna
kandidóza
“). Táto
infekcia je spôsobená bunkami húb (kvasinie
k) nazývanými
Candida.
K osobám, ktoré
môžu dostať tento typ infekcie
, patria paci
enti, ktorí práve pods
túpili operáciu
alebo pacienti, ktorí
majú slabý
imunitný systém
. Hor
účka a
zimnica
, ktoré neodpove
dajú na
li
ečbu
antibiotikom
, sú n
ajčastejšími
prejav
mi tohto typu infekcie
.
•
hubové infekcie vo
vašom
nose, pri
nosových dut
inách alebo v
pľúc
ach
(nazývané „in
vazívna
aspergilóza
“),
ak i
né liečby antimykotik
ami
neúčinko

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CANCIDAS 50
mg
prášok na
infúzny koncentrát
CANCIDAS 7
0
mg prášok na
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍ
VNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CANCIDAS 50
mg prášok na
infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje
50 mg
kaspofungín
u (vo forme acetátu).
CANCIDAS 70
mg prášok na
infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje
70
mg kaspofungínu (
vo
forme acetátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri
časť
6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Prášok na
infúzny koncentrát.
Prášok je pred rekonštitúciou biely až
takmer biely
kompaktný prášok
.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
•
Liečba invazívnej kan
didózy u dospelých alebo
pediatrických
pacientov.
•
Liečba invazívnej aspe
rgilózy u dospelých alebo
pediatrických
pacientov, ktorí sú refraktérni
alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým formám
amfotericínu B a/alebo itrakonazolu.
Refraktérnosť je d
efinovaná ako progresia infekcie
alebo n
ezlepšenie stavu po minimálne
7
dňoch podávania terapeutických dávok úči
nnej antimykotickej
liečby
.
•
Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (napr.
Candida alebo Aspergillus)
u
febrilných neutropenických
dospelých alebo
pediatrických
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Liečbu
kaspofungínom
má začať leká
r, ktorý má sk
úsenosti s
liečbou invazívnych mykotických
infekcií.
Dávkovanie
Dospelí pacienti
V
1. deň sa má podať jednorazová nárazová dávka
70
mg, ďalej sa potom podáva 50
mg denne.
U pacientov s
hmotnosťou viac
ako 80 kg s
a po úvodnej 70
-
mg nárazovej
dávke odporúča
dávka
kaspofungínu 70
mg denne (pozri časť 5.2).
N
a základe pohlavia alebo rasy nie je potrebná
žiadna
úprava dávkovania
(pozri
časť 5.2).
Pediatrickí pacienti
(12 mesiacov až 17 rokov)
U pediatrických pacientov (vo veku
12 mesiacov až 17 rokov) má byť dávkovanie založené na
pacientovej ploche povrchu tela (po