CALCICHEW D3 FORTE MANSIKKA-MELONI 500 mg / 10 mikrog purutabletti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Calcichew D

3

Forte mansikka-meloni 500 mg/10 mikrog -purutabletti

kalsium / kolekalsiferoli (D

-vitamiini)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Calcichew D

Forte on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calcichew D

Forte -valmistetta

Miten Calcichew D

Forte -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Calcichew D

Forte -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Calcichew D

3

Forte on ja mihin sitä käytetään

Calcichew D

Forte -purutabletit sisältävät kalsiumia ja D

-vitamiinia, jotka ovat molemmat luun

muodostuksen kannalta tärkeitä aineita. Calcichew D

Forte -valmistetta käytetään kalsiumin ja D-vitamiinin

puutteen ehkäisyyn ja hoitoon sekä osteoporoosin hoidon tukena.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calcichew D

3

Forte -valmistetta

Älä käytä Calcichew D

3

Forte -valmistetta

jos olet allerginen kalsiumille, D-vitamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sairastat vaikeita munuaisvaivoja

jos sinulla on liikaa kalsiumia veressä tai virtsassa

jos sinulla on munuaiskiviä

jos sinulla on liikaa D-vitamiinia veressä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Calcichew D

Forte -valmistetta

jos käytät valmistetta pitkään, erityisesti jos käytät myös diureetteja (käytetään korkean verenpaineen

tai turvotuksen hoitoon) tai sydänglykosidejä (käytetään sydänsairauksien hoitoon)

jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa

jos sinulla on sarkoidoosi (immuunijärjestelmän häiriö, joka saattaa suurentaa elimistön D-

vitamiinipitoisuutta)

jos sinulla on osteoporoosi etkä pysty liikkumaan

jos käytät muita D-vitamiinia sisältäviä valmisteita. Muita kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita saa käyttää

samanaikaisesti vain lääkärin tarkassa valvonnassa.

Lapset

Calcichew D

Forte -purutabletteja ei ole tarkoitettu lasten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Calcichew D

3

Forte

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Jos käytät myös tetrasykliinejä (tietyn tyyppisiä antibiootteja), ota ne vähintään 2 tuntia ennen Calcichew D

Forte -purutablettien ottamista tai 4-6 tuntia niiden ottamisen jälkeen. Kalsiumkarbonaatti saattaa vaikuttaa

tetrasykliinivalmisteiden imeytymiseen, jos niitä käytetään samanaikaisesti.

Bisfosfonaatteja sisältävät lääkkeet (käytetään osteoporoosin hoitoon) pitää ottaa vähintään tuntia ennen

Calcichew D

Forte -purutablettien ottamista.

Kalsium voi heikentää levotyroksiinin (käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon) vaikutusta. Siksi

levotyroksiini pitää ottaa vähintään neljä tuntia ennen Calcichew D

Forte -purutablettien ottamista tai neljä

tuntia niiden ottamisen jälkeen.

Kinoloniantibioottien vaikutus voi heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti kalsiumin kanssa. Ota

kinoloniantibiootit kaksi tuntia ennen Calcichew D

Forte -purutablettien ottamista tai kuusi tuntia niiden

ottamisen jälkeen.

Kalsiumsuolat saattavat heikentää raudan, sinkin ja strontiumranelaatin imeytymistä. Tämän vuoksi rauta-,

sinkki- tai strontiumranelaattivalmisteet tulisi ottaa vähintään kaksi tuntia ennen Calcichew D

Forte

-valmisteen ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.

Orlistaatti (käytetään ylipainon hoitoon) saattaa häiritä rasvaliukoisten vitamiinien, kuten D

-vitamiinin,

imeytymistä ja näin ollen heikentää niiden tehoa.

Muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa Calcichew D

Forte -purutabletteihin tai joihin Calcichew D

Forte

saattaa vaikuttaa, ovat

tiatsididiureetit (käytetään kohonneen verenpaineen tai turvotuksen hoitoon)

sydänglykosidit (käytetään sydänvaivojen hoitoon).

Jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, lääkäri antaa sinulle tarkempia ohjeita.

Calcichew D

3

Forte ruuan ja juoman kanssa

Calcichew D

Forte -purutabletit voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, voit käyttää Calcichew D

Forte -valmistetta, jos sinulla on kalsiumin ja D-vitamiinin puute.

Raskauden aikana päivittäinen kalsiumin saanti ei saa ylittää 2500 mg:aa eikä D-vitamiinin saanti 4000 IU:ta,

sillä yliannoksilla voi olla haitallisia vaikutuksia syntymättömään lapseen.

Calcichew D

Forte -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Kalsium ja D

-vitamiini kulkeutuvat

rintamaitoon. Tämä pitää ottaa huomioon, kun lapselle annetaan D-vitamiinilisää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Calcichew D

Forte -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Calcichew D

3

Forte sisältää sakkaroosia

Calcichew D

Forte -purutabletti sisältää sakkaroosia (0,8 mg), joka voi olla haitallinen hampaille. Jos lääkäri

on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen

ottamista.

Calcichew D3 Forte -valmisteen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia per purutabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Calcichew D

3

Forte -valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Annostus:

Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa. Tabletit pureskellaan tai imeskellään.

Käyttö lapsille

Calcichew D

Forte -valmistetta ei ole tarkoitettu lasten käyttöön.

Jos otat enemmän Calcichew D

3

Forte -purutabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Calcichew D

3

Forte -purutabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yliherkkyysreaktioita on esiintynyt, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin). Jos sinulle tulee kasvojen, kielen tai huulten turvotusta (angioedeema) tai kurkunpään turvotusta,

ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä sadasta)

Vereen (hyperkalsemia) tai virtsaan (hyperkalsiuria) voi kertyä liian suuria määriä kalsiumia, jos käytetään

suuria annoksia.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä tuhannesta)

Ummetus, ruoansulatuskanavan yläosan häiriöt, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

Kutina, ihottuma ja paukamat. Maito-emäsoireyhtymä (kutsutaan myös Burnettin oireyhtymäksi, ilmenee

yleensä vain jos potilas on ottanut liian suuria määriä kalsiumia), jonka oireita ovat tiheä virtsaamistarve,

päänsärky, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, epätavallinen väsymys tai heikkous sekä suurentunut

veren kalsiumpitoisuus ja munuaisten vajaatoiminta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi,

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

5.

Calcichew D

3

Forte -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ”EXP” -lyhenteen yhteydessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

C:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna, herkkä

kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkausen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Calcichew D

3

Forte sisältää

Yksi purutabletti sisältää vaikuttavina aineina

1250 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 500 mg:aa kalsiumia)

10 mikrogrammaa (400 IU) kolekalsiferolia (D

-vitamiinia).

Muut aineet ovat ksylitoli (E967), povidoni, aromiaine (mansikka-vesimeloni), maissimaltodekstriini,

glyserolitriasetaatti (E1518), rasvahappojen mono- ja diglyseridien mono- ja diasetyyliviinihappoesterit,

magnesiumstearaatti, sukraloosi (E955), all-rac-alfa-tokoferoli, sakkaroosi, modifioitu maissitärkkelys,

keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, natriumaskorbaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Calcichew D

Forte -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä purutabletteja (koko 14 mm), joissa voi olla pieniä

pilkkuja.

Pakkauskoot:

Muovipurkki, jossa on HDPE-kierrekorkki: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tai vain reseptillä 168 ja 180 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Takeda Oy

PL 1406

00101 Helsinki

Valmistajat:

Takeda AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker

Norja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.4.2020.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean

(www.fimea.fi) kotisivuilta.

Bipacksedel: Information till användaren

Calcichew D

3

Forte mansikka-meloni 500 mg/10 mikrog-tuggtablett

kalcium / kolekalciferol (vitamin D

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Calcichew D

Forte är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Calcichew D

Forte

Hur du använder Calcichew D

Forte

Eventuella biverkningar

Hur Calcichew D

Forte ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Calcichew D

3

Forte är och vad det används för

Calcichew D

Forte är tuggtabletter som innehåller kalcium och vitamin D

, som båda är viktiga ämnen för

nybildning av ben. Calcichew D

Forte används för att förebygga och behandla brist på kalcium och

vitamin D, samt som tilläggsbehandling vid benskörhet.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Calcichew D

3

Forte

Ta inte Calcichew D

3

Forte:

om du är allergisk mot kalcium, vitamin D eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

om du har ökad mängd kalcium i blod och i urin

om du har njursten

om du har ökad mängd vitamin D i blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Calcichew D

Forte

om du tar Calcichew D

Forte under lång tid, särskilt om du också tar diuretika (urindrivande för

behandling av högt blodtryck och ödem) eller hjärtglykosider (för behandling av hjärtsjukdom)

om du har nedsatt njurfunktion

om du har sarkoidos (en sjukdom i immunsystemet som kan ge ökad mängd D-vitamin i kroppen)

om du har benskörhet och samtidigt har svårt att röra dig

om du tar andra produkter som innehåller vitamin D. Ytterligare intag av kalcium och vitamin D bör ske

under läkares överinseende.

Barn

Calcichew D

Forte-tuggtabletter är inte avsedda för användning hos barn.

Andra läkemedel och Calcichew D

3

Forte

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du också tar tetracyklinpreparat (ett slags antibiotika) ska du ta dessa minst 2 timmar före eller 4–6

timmar efter intag av Calcichew D

Forte. Kalciumkarbonat kan försämra kroppens uptag av

tetracyklinpreparat om de tas samtidigt.

Läkemedel som innehåller bisfosfonater (för behandling av benskörhet) bör tas minst en timme före

Calcichew D

Forte.

Kalcium kan minska effekten av levotyroxin (används vid behandling av nedsatt sköldkörtelfunktion). Därför

bör levotyroxin tas minst fyra timmar före eller fyra timmar efter intag av Calcichew D

Forte.

Effekten av antibiotika av kinolin-typ kan bli sämre om de tas samtidigt som kalcium. Sådana antibiotika ska

tas två timmar före eller sex timmar efter intag av Calcichew D

Forte.

Kalciumsalter kan minska absorptionen av järn, zink och strontiumranelat. Därför bör preparat med järn, zink

eller strontiumranelat tas minst två timmar före eller efter intag av Calcichew D

Forte.

Orlistat (används för behandling av fetma) kan påverka absorptionen, och därmed minska effekten, av

fettlösliga vitaminer, t ex vitamin D

Andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Calcichew D

Forte är:

tiaziddiuretika (urindrivande för behandling av högt blodtryck och ödem)

hjärtglykosider (som används för att behandla hjärtsjukdomar).

Om du tar något utav ovan nämnda läkmedel kommer din läkare att ge dig ytterligare instruktioner.

Calcichew D

3

Forte med mat och dryck

Det spelar ingen roll om du tar Calcichew D

Forte i samband med mat och dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid kan du ta Calcichew D

Forte om du har brist på kalcium och vitamin D. Under graviditet

bör det dagliga intaget inte överstiga 2500 mg kalcium och 4000 IU vitamin D, eftersom överdoseringar kan

ha negativa effekter på det ofödda barnet.

Calcichew D

Forte kan användas under amning. Kalcium och vitamin D

passerar över i modersmjölk. Detta

bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Calcichew D

Forte har ingen känd effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Calcichew D

3

Forte innehåller sackaros

Calcichew D

Forte innehåller sackaros (0,8 mg), vilket kan vara skadligt för tänderna. Om du inte tål vissa

sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Calcichew D

3

Forte är näst intill ”natriumfritt”

Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per tuggtablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3.

Hur du använder Calcichew D

3

Forte

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering:

Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen. Tabletterna kan tuggas eller sugas på.

Användning för barn

Calcichew D

Forte är inte avsedd för barn.

Om du har tagit för stor mängd av Calcichew D

3

Forte

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedelet av misstag, kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Calcichew D

3

Forte

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Överkänslighetsreaktioner har förekommit med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Om

du upplever svullnad av ansiktet, tunga, läppar (angioödem) eller avullnad av hals (larynxödem), ska du

omedelbart kontakta läkare.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller i urinen (hyperkalciuri) kan förekomma vid höga doser.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Förstoppning, matsmältningsbesvär (dyspepsi), gasbildning, illamående, buksmärtor och diarré.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Klåda, utslag och nässelfeber. Mjölk-alkalisyndrom (kallas också Burnett’s syndrom och förekommer

vanligen endast hos patienter som har intagit stora mängder av kalcium), vars symtom är tätt urineringsbehov,

huvudvärk, aptitlöshet, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet samt ökad kalciumhalt i

bloder och njursvikt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns

i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi,

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,

Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA

5.

Hur Calcichew D

3

Forte ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges efter ”EXP” på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Tillslut förpackningen väl.

Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i en tuggtablett är:

1250 mg kalciumkarbonat (motsvarar 500 mg kalcium)

10 mikrog (400 IU) kolekalciferol (vitamin D

Övriga innehållsämnen är xylitol (E967), povidon, smakämne (jordgubbe-vattenmelon), majs maltodextrin,

glyceroltriacetat (E1518), mono- och diacetylvinsyraestrar av mono- och diglycerider av fettsyror,

magnesiumstearat, sukralos (E955), all-rac-alpha-tokoferol, sackaros, modifierad majsstärkelse, medellånga

triglycerider, natriumaskorbat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Calcichew D

Forte är vita runda tuggtabletter på 14 mm, som kan ha små fläckar.

Förpackningsstorlekar:

Plastflaska med HDPE skruvlock: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 eller endast på recept 168 och 180 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Takeda Oy

PB 1406,

00101 Helsingfors

Tillverkare:

Takeda AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker

Norge

Denna bipacksedel ändrades senast den 24.4.2020.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Fimeas webbplats www.fimea.fi.

VALMISTEYHTEENVETO

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Calcichew D

Forte mansikka-meloni 500 mg/10 mikrog -purutabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia, ja

kolekalsiferolitiivistettä (jauhemuodossa) määrän, joka vastaa 10 mikrogrammaa (400 IU)

kolekalsiferolia (D

-vitamiinia).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 0,8 mg sakkaroosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Purutabletti

Pyöreä, valkoinen, päällystämätön ja kupera tabletti, jossa voi olla pieniä pilkkuja. Koko 14 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

D-vitamiinin ja kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito.

D-vitamiini- ja kalsiumlisä osteoporoosin hoidon tukena, jos potilaalla on D-vitamiinin ja kalsiumin

puutteen riski.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja iäkkäät henkilöt

Yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Calcichew D

Forte -valmiste ei ole tarkoitettu lasten käyttöön.

Munuaisten vajaatoiminta

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ei pidä käyttää Calcichew D

Forte -purutabletteja (ks

kohta 4.3).

Maksan vajaatoiminta

Annostusta ei tarvitse muuttaa.

Antotapa

Suun kautta. Tabletit pureskellaan tai imeskellään.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min/1,74 m

Hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet ja/tai tilat

Munuaiskivet (munuaiskivitauti)

D-vitamiinimyrkytys

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pitkään jatkuvan hoidon aikana seerumin kalsiumtasoja on seurattava. Munuaisten toimintaa on myös

seurattava mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus. Seuranta on erityisen tärkeää, jos ikääntynyttä

potilasta hoidetaan samanaikaisesti sydänglykosideilla tai diureeteilla (ks. kohta 4.5) tai jos potilas on

hyvin altis munuaiskivien muodostumiselle. Jos ilmenee hyperkalsemiaa tai munuaisten toiminta

heikkenee, annosta pitää pienentää tai hoito lopettaa.

Jos potilaalla on hyperkalsemia tai merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, hänen pitää noudattaa

varovaisuutta kolekalsiferolia sisältävien kalsiumkarbonaattitablettien käytössä, ja vaikutusta kalsium- ja

fosfaattitasoihin pitää seurata. Pehmytkudoksen kalkkiutumisen riski pitää ottaa huomioon.

Jos samanaikaisesti käytetään muita D-vitamiinin lähteitä ja/tai kalsiumia sisältäviä lääkkeitä tai

ravintoaineita (kuten maitoa), on olemassa hyperkalsemian ja maito-emäsoireyhtymän riski, ja niistä voi

seurata munuaisten vajaatoiminta. Tällaisten potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia ja munuaisten

toimintaa pitää seurata.

Calcichew D

Forte -purutabletteja pitäisi määrätä varoen sarkoidoosia sairastaville, sillä D

-vitamiinin

metaboloituminen aktiiviseen muotoonsa saattaa lisääntyä. Näiden potilaiden seerumin ja virtsan

kalsiumpitoisuutta pitäisi seurata.

Liikkumattomien osteoporoosipotilaiden pitää käyttää Calcichew D

Forte -purutabletteja varoen

suurentuneen hyperkalsemiariskin takia.

Calcichew D

Forte sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-

intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä

lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan, joten suurentuneen hyperkalsemiariskin

vuoksi seerumin kalsiumpitoisuutta pitää seurata säännöllisesti, kun valmistetta käytetään

samanaikaisesti tiatsididiureettien kanssa.

Kalsiumkarbonaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti käytettyjen tetrasykliinivalmisteiden

imeytymiseen. Siksi tetrasykliinivalmisteet pitäisi ottaa ainakin kaksi tuntia ennen

kalsiumkarbonaattivalmisteen ottamista suun kautta tai 4–6 tuntia sen jälkeen.

Hyperkalsemia saattaa lisätä sydänglykosidien toksisuutta kalsium- ja D-vitamiinihoidon aikana.

Potilaiden sydänsähkökäyrää (EKG) ja seerumin kalsiumtasoa pitäisi tarkkailla.

Jos samanaikaisesti käytetään bisfosfonaattia, se pitäisi ottaa vähintään tuntia ennen Calcichew D

Forte -valmisteen ottamista, koska sen imeytyminen ruuansulatuskanavasta saattaa heikentyä.

Levotyroksiinin teho saattaa heikentyä, jos samanaikaisesti käytetään kalsiumia. Tämä johtuu

levotyroksiinin imeytymisen vähenemisestä. Kalsiumin ja levotyroksiinin ottamisen välillä pitää olla

vähintään neljä tuntia.

Kinoloniantibioottinen imeytyminen saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti kalsiumin

kanssa. Kinoloniantibiootit pitäisi ottaa kaksi tuntia ennen kalsiumin ottamista tai kuusi tuntia sen

jälkeen.

Kalsiumsuolat saattavat heikentää raudan, sinkin ja strontiumranelaatin imeytymistä. Tämän vuoksi

rauta-, sinkki- tai strontiumranelaattivalmisteet pitäisi ottaa vähintään kaksi tuntia ennen Calcichew D

Forte -valmisteen ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.

Orlistaattihoito voi mahdollisesti heikentää rasvaliukoisten vitamiinien (esim. D

-vitamiinin) imeytymistä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Calcichew D

Forte -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana, jos naisella on kalsiumin ja D-

vitamiinin puute. Raskauden aikana päivittäinen kalsiumin saanti ei saisi ylittää 2500 mg:aa ja

päivittäinen D-vitamiinin saanti ei saisi ylittää 4000 IU:ä. Eläinkokeissa on todettu, että suuret D-

vitamiiniannokset vaikuttavat toksisesti lisääntymiseen (ks. kohta 5.3). Raskaana olevien naisten pitäisi

välttää kalsiumin ja D-vitamiinin yliannostusta, sillä pysyvään hyperkalsemiaan on liittynyt kehittyville

sikiöille aiheutuvia haittavaikutuksia. Terapeuttisina annoksina käytetyn D-vitamiinin

teratogeenisuudesta ihmisillä ei ole viitteitä.

Imetys

Calcichew D

Forte -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Kalsium ja D-vitamiini erittyvät

rintamaitoon. Tämä pitää ottaa huomioon kun annetaan D-vitamiinilisää lapselle.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Calcichew D

Forte -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elinten ja yleisyyden mukaan. Tässä käytetyt yleisyysluokat

ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva

tieto ei riitä arviointiin).

Immuunijärjestelmä

Tuntematon: Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema tai kurkunpään turvotus

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinaiset: Hyperkalsemia ja hyperkalsiuria

Hyvin harvinaiset: Maito-emäsoireyhtymä (tiheä virtsaamistarve, jatkuva päänsärky, jatkuva

ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, epätavallinen väsymys tai heikkous, hyperkalsemia,

alkaloosi ja munuaisten vajaatoiminta). Ilmenee yleensä vain yliannostuksen yhteydessä (ks. kohta 4.9).

Ruoansulatuselimistö

Harvinaiset: Ummetus, dyspepsia, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu ja ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin harvinaiset: Kutina, ihottuma ja nokkosrokko

Muut erityisryhmät

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: hyperfosfatemian, munuaiskivitaudin ja nefrokalsinoosin

mahdollinen riski. Ks. kohta 4.4.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55, 00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Yliannostus voi aiheuttaa hyperkalsemiaa ja D-vitamiinimyrkytyksen. Hyperkalsemian oireita saattavat

olla esimerkiksi ruokahaluttomuus, janoisuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakivut,

lihasheikkous, väsymys, psyykkiset häiriöt, polydipsia, polyuria, luukivut, nefrokalsinoosi, munuaiskivet ja

vaikeissa tapauksissa sydämen rytmihäiriöt. Äärimmäinen hyperkalsemia voi johtaa koomaan ja

kuolemaan. Pitkään suurena pysyvä kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa pysyvän munuaisvaurion ja

pehmytkudosten kalkkiutumisen.

Maito-emäsoireyhtymää voi esiintyä, jos potilas on ottanut yhdessä suuria määriä kalsiumia ja liukenevia

emäksiä.

Hyperkalsemian hoito

Hoito on pääasiassa oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa. Kalsium- ja D-vitamiinihoito on

keskeytettävä. Myös tiatsididiureetti- ja sydänglykosidihoito keskeytetään (ks. kohta 4.5). Potilaalle

tehdään mahahuuhtelu, jos hänen tajunnantilansa on heikentynyt. Huolehditaan nesteyttämisestä, ja

tapauksen vaikeuden mukaan potilasta hoidetaan loop-diureeteilla, bisfosfonaateilla, kalsitoniinilla tai

kortikosteroideilla, joko yhdellä näistä tai jollakin näiden valmisteiden yhdistelmällä. Seerumin

elektrolyyttejä, munuaisten toimintaa ja diureesia pitää tarkkailla. Vaikeissa tapauksissa seurataan

sydänsähkökäyrää (EKG) ja keskuslaskimopainetta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kivennäisaineet, kalsiumin yhdistelmävalmisteet D-vitamiinin ja/tai

muiden lääkeaineiden kanssa

ATC-koodi: A12AX

-vitamiini lisää kalsiumin imeytymistä suolistosta.

Kalsiumin ja D

-vitamiinin käyttö kumoaa kalsiumin puutteesta aiheutuvan lisäkilpirauhashormonin

(PTH) erittymisen lisääntymisen, joka aiheuttaa luun resorption lisääntymistä.

Kun kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin laitoksissa hoidettavia D-vitamiinin puutoksesta kärsiviä potilaita,

havaittiin, että kun potilaat ottivat päivittäin 1000 mg kalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia kuuden

kuukauden ajan, D

-vitamiinin 25-hydroksyloidun metaboliitin pitoisuus normalisoitui ja sekundaarinen

lisäkilpirauhashormonin liikatoiminta ja alkalinen fosfataasi vähenivät.

Kaikkiaan 18 kuukautta kestäneeseen lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen osallistui 3270

laitoksessa hoidettavaa naista, joiden ikä oli 84 ± 6 vuotta. He saivat D-vitamiini- (800 IU/vrk) ja

kalsiumfosfaattilisää (1200 mg kalsiumia/vrk), minkä seurauksena lisäkilpirauhashormonin eritys väheni

merkitsevästi. 18 kuukauden kuluttua intent-to-treat-analyysi osoitti, että kalsiumia ja D-vitamiinia

saaneessa ryhmässä oli ollut 80 lonkkamurtumaa ja lumelääkeryhmässä 110 lonkkamurtumaa (p =

0,004). Seurantatutkimuksessa 36 kuukauden kuluttua todettiin ainakin yksi lonkkamurtuma 137 naisella

kalsiumia ja D-vitamiinia saaneessa ryhmässä (n = 1176) ja 178 naisella lumelääkeryhmässä (n = 1127)

(p ≤ 0,02).

5.2

Farmakokinetiikka

Kalsium

Imeytyminen: Maha-suolikanavan kautta imeytyy noin 30 % suun kautta otetusta kalsiumannoksesta.

Jakautuminen ja biotransformaatio: Elimistön kalsiumista 99 % on luustossa ja hampaissa. Jäljelle jäävä

1 % on solujen sisäisissä ja ulkoisissa nesteissä. Noin 50 % veren kalsiumista on fysiologisesti

aktiivisessa ionisoituneessa muodossa, noin 10 % on yhdistynyt sitraattiin, fosfaattiin tai muihin

anioneihin ja loput 40 % on sitoutunut proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.

Eliminaatio: Kalsium eliminoituu ulosteen, virtsan ja hien kautta. Erittyminen munuaisten kautta riippuu

glomerulaarisesta suodatuksesta ja kalsiumin takaisinimeytymisestä munuaistiehyistä.

Kolekalsiferoli

Imeytyminen: D-vitamiini imeytyy hyvin ohutsuolesta.

Jakautuminen ja biotransformaatio: Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit kiertävät veren mukana tiettyyn

globuliiniin sitoutuneina. Kolekalsiferoli muuttuu maksassa hydroksylaation kautta 25-

hydroksikolekalsiferoliksi. Sen jälkeen se muuttuu munuaisissa aktiiviseksi muodoksi, 1,25-

dihydroksikolekalsiferoliksi. 1,25-dihydroksikolekalsiferoli on kalsiumin imeytymisestä vastaava

metaboliitti. Metaboloitumaton D

-vitamiini varastoituu rasva- ja lihaskudoksiin.

Eliminaatio: D

-vitamiini erittyy ulosteeseen ja virtsaan.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisuutta, kun on käytetty selvästi ihmisen terapeuttisia annoksia

suurempia annoksia. Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty

valmisteyhteenvedon muissa osissa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Ksylitoli (E967)

Povidoni

Aromiaine (mansikka-vesimeloni)

Maissimaltodekstriini

Glyserolitriasetaatti (E1518)

Rasvahappojen mono- ja diglyseridien mono- ja diasetyyliviinihappoesterit

Magnesiumstearaatti

Sukraloosi (E955)

All-rac-alfa-tokoferoli

Sakkaroosi

Modifioitu maissitärkkelys

Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit

Natriumaskorbaatti

Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

6.3

Kestoaika

HDPE-purkki: 30 kuukautta

6.4

Säilytys

HDPE-purkki: Säilytä alle 30 °C:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle. Pidä pakkaus

tiiviisti suljettuna, herkkä kosteudelle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Purutabletit on pakattu HDPE-purkkeihin, joissa on HDPE-kierrekorkit.

Pakkauskoot: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tai vain reseptillä 168 ja 180 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Takeda Oy

PL 1406

00101 Helsinki

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32239

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6.7.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

28.11.2018