Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Calcichew D
3
Forte mansikka-meloni 500 mg/10 mikrog -purutabletti
kalsium / kolekalsiferoli (D
-vitamiini)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Calcichew D
Forte on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calcichew D
Forte -valmistetta
Miten Calcichew D
Forte -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Calcichew D
Forte -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Calcichew D
3
Forte on ja mihin sitä käytetään
Calcichew D
Forte -purutabletit sisältävät kalsiumia ja D
-vitamiinia, jotka ovat molemmat luun
muodostuksen kannalta tärkeitä aineita. Calcichew D
Forte -valmistetta käytetään kalsiumin ja D-vitamiinin
puutteen ehkäisyyn ja hoitoon sekä osteoporoosin hoidon tukena.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calcichew D
3
Forte -valmistetta
Älä käytä Calcichew D
3
Forte -valmistetta
jos olet allerginen kalsiumille, D-vitamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos sairastat vaikeita munuaisvaivoja
jos sinulla on liikaa kalsiumia veressä tai virtsassa
jos sinulla on munuaiskiviä
jos sinulla on liikaa D-vitamiinia veressä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Calcichew D
Forte -valmistetta
jos käytät valmistetta pitkään, erityisesti jos käytät myös diureetteja (käytetään korkean verenpaineen
tai turvotuksen hoitoon) tai sydänglykosidejä (käytetään sydänsairauksien hoitoon)
jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa
jos sinulla on sarkoidoosi (immuunijärjestelmän häiriö, joka saattaa suurentaa elimistön D-
vitamiinipitoisuutta)
jos sinulla on osteoporoosi etkä pysty liikkumaan
jos käytät muita D-vitamiinia sisältäviä valmisteita. Muita kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita saa käyttää
samanaikaisesti vain lääkärin tarkassa valvonnassa.
Lapset
Calcichew D
Forte -purutabletteja ei ole tarkoitettu lasten käyttöön.
Muut lääkevalmisteet ja Calcichew D
3
Forte
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää
muita lääkkeitä.
Jos käytät myös tetrasykliinejä (tietyn tyyppisiä antibiootteja), ota ne vähintään 2 tuntia ennen Calcichew D
Forte -purutablettien ottamista tai 4-6 tuntia niiden ottamisen jälkeen. Kalsiumkarbonaatti saattaa vaikuttaa
tetrasykliinivalmisteiden imeytymiseen, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Bisfosfonaatteja sisältävät lääkkeet (käytetään osteoporoosin hoitoon) pitää ottaa vähintään tuntia ennen
Calcichew D
Forte -purutablettien ottamista.
Kalsium voi heikentää levotyroksiinin (käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon) vaikutusta. Siksi
levotyroksiini pitää ottaa vähintään neljä tuntia ennen Calcichew D
Forte -purutablettien ottamista tai neljä
tuntia niiden ottamisen jälkeen.
Kinoloniantibioottien vaikutus voi heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti kalsiumin kanssa. Ota
kinoloniantibiootit kaksi tuntia ennen Calcichew D
Forte -purutablettien ottamista tai kuusi tuntia niiden
ottamisen jälkeen.
Kalsiumsuolat saattavat heikentää raudan, sinkin ja strontiumranelaatin imeytymistä. Tämän vuoksi rauta-,
sinkki- tai strontiumranelaattivalmisteet tulisi ottaa vähintään kaksi tuntia ennen Calcichew D
Forte
-valmisteen ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Orlistaatti (käytetään ylipainon hoitoon) saattaa häiritä rasvaliukoisten vitamiinien, kuten D
-vitamiinin,
imeytymistä ja näin ollen heikentää niiden tehoa.
Muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa Calcichew D
Forte -purutabletteihin tai joihin Calcichew D
Forte
saattaa vaikuttaa, ovat
tiatsididiureetit (käytetään kohonneen verenpaineen tai turvotuksen hoitoon)
sydänglykosidit (käytetään sydänvaivojen hoitoon).
Jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, lääkäri antaa sinulle tarkempia ohjeita.
Calcichew D
3
Forte ruuan ja juoman kanssa
Calcichew D
Forte -purutabletit voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai
apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, voit käyttää Calcichew D
Forte -valmistetta, jos sinulla on kalsiumin ja D-vitamiinin puute.
Raskauden aikana päivittäinen kalsiumin saanti ei saa ylittää 2500 mg:aa eikä D-vitamiinin saanti 4000 IU:ta,
sillä yliannoksilla voi olla haitallisia vaikutuksia syntymättömään lapseen.
Calcichew D
Forte -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Kalsium ja D
-vitamiini kulkeutuvat
rintamaitoon. Tämä pitää ottaa huomioon, kun lapselle annetaan D-vitamiinilisää.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Calcichew D
Forte -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Calcichew D
3
Forte sisältää sakkaroosia
Calcichew D
Forte -purutabletti sisältää sakkaroosia (0,8 mg), joka voi olla haitallinen hampaille. Jos lääkäri
on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen
ottamista.
Calcichew D3 Forte -valmisteen voidaan
sanoa olevan ”natriumiton”
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia per purutabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3.
Miten Calcichew D
3
Forte -valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Annostus:
Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa. Tabletit pureskellaan tai imeskellään.
Käyttö lapsille
Calcichew D
Forte -valmistetta ei ole tarkoitettu lasten käyttöön.
Jos otat enemmän Calcichew D
3
Forte -purutabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä
lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden
saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Calcichew D
3
Forte -purutabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yliherkkyysreaktioita on esiintynyt, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä
esiintyvyyden arviointiin). Jos sinulle tulee kasvojen, kielen tai huulten turvotusta (angioedeema) tai
kurkunpään turvotusta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä sadasta)
Vereen (hyperkalsemia) tai virtsaan (hyperkalsiuria) voi kertyä liian suuria määriä kalsiumia, jos käytetään
suuria annoksia.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä tuhannesta)
Ummetus, ruoansulatuskanavan yläosan häiriöt, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)
Kutina, ihottuma ja paukamat. Maito-emäsoireyhtymä (kutsutaan myös Burnettin oireyhtymäksi, ilmenee
yleensä vain jos potilas on ottanut liian suuria määriä kalsiumia), jonka oireita ovat tiheä virtsaamistarve,
päänsärky, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, epätavallinen väsymys tai heikkous sekä suurentunut
veren kalsiumpitoisuus ja munuaisten vajaatoiminta.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista
myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi,
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA
5.
Calcichew D
3
Forte -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30
C:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna, herkkä
kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkausen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Calcichew D
3
Forte sisältää
Yksi purutabletti sisältää vaikuttavina aineina
1250 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 500 mg:aa kalsiumia)
10 mikrogrammaa (400 IU) kolekalsiferolia (D
-vitamiinia).
Muut aineet ovat ksylitoli (E967), povidoni, aromiaine (mansikka-vesimeloni), maissimaltodekstriini,
glyserolitriasetaatti (E1518), rasvahappojen mono- ja diglyseridien mono- ja diasetyyliviinihappoesterit,
magnesiumstearaatti, sukraloosi (E955), all-rac-alfa-tokoferoli, sakkaroosi, modifioitu maissitärkkelys,
keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, natriumaskorbaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Calcichew D
Forte -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä purutabletteja (koko 14 mm), joissa voi olla pieniä
pilkkuja.
Pakkauskoot:
Muovipurkki, jossa on HDPE-kierrekorkki: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tai vain reseptillä 168 ja 180 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Tanska
info@orifarm.com
Valmistaja
Takeda AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Norja
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.09.2021
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean
(www.fimea.fi) kotisivuilta.
Bipacksedel: Information till användaren
Calcichew D
3
Forte mansikka-meloni 500 mg/10 mikrog-tuggtablett
kalcium / kolekalciferol (vitamin D
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande :
Vad Calcichew D
Forte är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Calcichew D
Forte
Hur du använder Calcichew D
Forte
Eventuella biverkningar
Hur Calcichew D
Forte ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Calcichew D
3
Forte är och vad det används för
Calcichew D
Forte är tuggtabletter som innehåller kalcium och vitamin D
, som båda är viktiga ämnen för
nybildning av ben. Calcichew D
Forte används för att förebygga och behandla brist på kalcium och
vitamin D, samt som tilläggsbehandling vid benskörhet.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Calcichew D
3
Forte
Ta inte Calcichew D
3
Forte
om du är allergisk mot kalcium, vitamin D eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
om du har ökad mängd kalcium i blod och i urin
om du har njursten
om du har ökad mängd vitamin D i blodet.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Calcichew D
Forte
om du tar Calcichew D
Forte under lång tid, särskilt om du också tar diuretika (urindrivande för
behandling av högt blodtryck och ödem) eller hjärtglykosider (för behandling av hjärtsjukdom)
om du har nedsatt njurfunktion
om du har sarkoidos (en sjukdom i immunsystemet som kan ge ökad mängd D-vitamin i kroppen)
om du har benskörhet och samtidigt har svårt att röra dig
om du tar andra produkter som innehåller vitamin D. Ytterligare intag av kalcium och vitamin D bör ske
under läkares överinseende.
Barn
Calcichew D
Forte-tuggtabletter är inte avsedda för användning hos barn.
Andra läkemedel och Calcichew D
3
Forte
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du också tar tetracyklinpreparat (ett slags antibiotika) ska du ta dessa minst 2 timmar före eller 4–6
timmar efter intag av Calcichew D
Forte. Kalciumkarbonat kan försämra kroppens uptag av
tetracyklinpreparat om de tas samtidigt.
Läkemedel som innehåller bisfosfonater (för behandling av benskörhet) bör tas minst en timme före
Calcichew D
Forte.
Kalcium kan minska effekten av levotyroxin (används vid behandling av nedsatt sköldkörtelfunktion). Därför
bör levotyroxin tas minst fyra timmar före eller fyra timmar efter intag av Calcichew D
Forte.
Effekten av antibiotika av kinolin-typ kan bli sämre om de tas samtidigt som kalcium. Sådana antibiotika ska
tas två timmar före eller sex timmar efter intag av Calcichew D
Forte.
Kalciumsalter kan minska absorptionen av järn, zink och strontiumranelat. Därför bör preparat med järn, zink
eller strontiumranelat tas minst två timmar före eller efter intag av Calcichew D
Forte.
Orlistat (används för behandling av fetma) kan påverka absorptionen, och därmed minska effekten, av
fettlösliga vitaminer, t ex vitamin D
Andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Calcichew D
Forte är:
tiaziddiuretika (urindrivande för behandling av högt blodtryck och ödem)
hjärtglykosider (som används för att behandla hjärtsjukdomar).
Om du tar något utav ovan nämnda läkmedel kommer din läkare att ge dig ytterligare instruktioner.
Calcichew D
3
Forte med mat och dryck
Det spelar ingen roll om du tar Calcichew D
Forte i samband med mat och dryck.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid kan du ta Calcichew D
Forte om du har brist på kalcium och vitamin D. Under graviditet
bör det dagliga intaget inte överstiga 2500 mg kalcium och 4000 IU vitamin D, eftersom överdoseringar kan
ha negativa effekter på det ofödda barnet.
Calcichew D
Forte kan användas under amning. Kalcium och vitamin D
passerar över i modersmjölk. Detta
bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet.
Körförmåga och användning av maskiner
Calcichew D
Forte har ingen känd effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Calcichew D
3
Forte innehåller sackaros
Calcichew D
Forte innehåller sackaros (0,8 mg), vilket kan vara skadligt för tänderna. Om du inte tål vissa
sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Calcichew D
3
Forte är
näst intill ”natriumfritt”
Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per tuggtablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3.
Hur du använder Calcichew D
3
Forte
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosering:
Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen. Tabletterna kan tuggas eller sugas på.
Användning för barn
Calcichew D
Forte är inte avsedd för barn.
Om du har tagit för stor mängd av Calcichew D
3
Forte
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedelet av misstag, kontakta
läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Calcichew D
3
Forte
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Överkänslighetsreaktioner har förekommit med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Om
du upplever svullnad av ansiktet, tunga, läppar (angioödem) eller avullnad av hals (larynxödem), ska du
omedelbart kontakta läkare.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller i urinen (hyperkalciuri) kan förekomma vid höga doser.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Förstoppning, matsmältningsbesvär (dyspepsi), gasbildning, illamående, buksmärtor och diarré.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Klåda, utslag och nässelfeber. Mjölk-alkalisyndrom (kallas också Burnett’s syndrom och förekommer
vanligen endast hos patienter som har intagit stora mängder av kalcium), vars symtom är tätt urineringsbehov,
huvudvärk, aptitlöshet, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet samt ökad kalciumhalt i
bloder och njursvikt.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns
i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Webbplats: www.fimea.fi,
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,
Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA
5.
Hur Calcichew D
3
Forte ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Tillslut förpackningen väl.
Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna i en tuggtablett är:
1250 mg kalciumkarbonat (motsvarar 500 mg kalcium)
10 mikrog (400 IU) kolekalciferol (vitamin D
Övriga innehållsämnen är xylitol (E967), povidon, smakämne (jordgubbe-vattenmelon), majs maltodextrin,
glyceroltriacetat (E1518), mono- och diacetylvinsyraestrar av mono- och diglycerider av fettsyror,
magnesiumstearat, sukralos (E955), all-rac-alpha-tokoferol, sackaros, modifierad majsstärkelse, medellånga
triglycerider, natriumaskorbat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Calcichew D
Forte är vita runda tuggtabletter på 14 mm, som kan ha små fläckar.
Förpackningsstorlekar:
Plastflaska med HDPE skruvlock: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 eller endast på recept 168 och 180 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Tillverkare
Takeda AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Norge
Denna bipacksedel ändrades senast den 01.09.2021
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets
och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Fimeas webbplats www.fimea.fi.
VALMISTEYHTEENVETO
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Calcichew D
Forte mansikka-meloni 500 mg/10 mikrog -purutabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia, ja
kolekalsiferolitiivistettä (jauhemuodossa) määrän, joka vastaa 10 mikrogrammaa (400 IU)
kolekalsiferolia (D
-vitamiinia).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 0,8 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti
Pyöreä, valkoinen, päällystämätön ja kupera tabletti, jossa voi olla pieniä pilkkuja. Koko 14 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
D-vitamiinin ja kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito.
D-vitamiini- ja kalsiumlisä osteoporoosin hoidon tukena, jos potilaalla on D-vitamiinin ja kalsiumin
puutteen riski.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Erityisryhmät
Pediatriset potilaat
Calcichew D
Forte -valmiste ei ole tarkoitettu lasten käyttöön.
Munuaisten vajaatoiminta
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ei pidä käyttää Calcichew D
Forte -purutabletteja (ks
kohta 4.3).
Maksan vajaatoiminta
Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Antotapa
Suun kautta. Tabletit pureskellaan tai imeskellään.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min/1,74 m
Hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet ja/tai tilat
Munuaiskivet (munuaiskivitauti)
D-vitamiinimyrkytys
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pitkään jatkuvan hoidon aikana seerumin kalsiumtasoja on seurattava. Munuaisten toimintaa on myös
seurattava mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus. Seuranta on erityisen tärkeää, jos ikääntynyttä
potilasta hoidetaan samanaikaisesti sydänglykosideilla tai diureeteilla (ks. kohta 4.5) tai jos potilas on
hyvin altis munuaiskivien muodostumiselle. Jos ilmenee hyperkalsemiaa tai munuaisten toiminta
heikkenee, annosta pitää pienentää tai hoito lopettaa.
Jos potilaalla on hyperkalsemia tai merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, hänen pitää noudattaa
varovaisuutta kolekalsiferolia sisältävien kalsiumkarbonaattitablettien käytössä, ja vaikutusta kalsium- ja
fosfaattitasoihin pitää seurata. Pehmytkudoksen kalkkiutumisen riski pitää ottaa huomioon.
Jos samanaikaisesti käytetään muita D-vitamiinin lähteitä ja/tai kalsiumia sisältäviä lääkkeitä tai
ravintoaineita (kuten maitoa), on olemassa hyperkalsemian ja maito-emäsoireyhtymän riski, ja niistä voi
seurata munuaisten vajaatoiminta. Tällaisten potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia ja munuaisten
toimintaa pitää seurata.
Calcichew D
Forte -purutabletteja pitäisi määrätä varoen sarkoidoosia sairastaville, sillä D
-vitamiinin
metaboloituminen aktiiviseen muotoonsa saattaa lisääntyä. Näiden potilaiden seerumin ja virtsan
kalsiumpitoisuutta pitäisi seurata.
Liikkumattomien osteoporoosipotilaiden pitää käyttää Calcichew D
Forte -purutabletteja varoen
suurentuneen hyperkalsemiariskin takia.
Calcichew D
Forte sisältää sakkaroosia, joka voi olla haitallista hampaille. Potilaiden, joilla on
harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-
isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Calcichew D
Forte sisältää alle 23 mg natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan, joten suurentuneen hyperkalsemiariskin
vuoksi seerumin kalsiumpitoisuutta pitää seurata säännöllisesti, kun valmistetta käytetään
samanaikaisesti tiatsididiureettien kanssa.
Kalsiumkarbonaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti käytettyjen tetrasykliinivalmisteiden
imeytymiseen. Siksi tetrasykliinivalmisteet pitäisi ottaa ainakin kaksi tuntia ennen
kalsiumkarbonaattivalmisteen ottamista suun kautta tai 4–6 tuntia sen jälkeen.
Hyperkalsemia saattaa lisätä sydänglykosidien toksisuutta kalsium- ja D-vitamiinihoidon aikana.
Potilaiden sydänsähkökäyrää (EKG) ja seerumin kalsiumtasoa pitäisi tarkkailla.
Jos samanaikaisesti käytetään bisfosfonaattia, se pitäisi ottaa vähintään tuntia ennen Calcichew D
Forte -valmisteen ottamista, koska sen imeytyminen ruuansulatuskanavasta saattaa heikentyä.
Levotyroksiinin teho saattaa heikentyä, jos samanaikaisesti käytetään kalsiumia. Tämä johtuu
levotyroksiinin imeytymisen vähenemisestä. Kalsiumin ja levotyroksiinin ottamisen välillä pitää olla
vähintään neljä tuntia.
Kinoloniantibioottinen imeytyminen saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti kalsiumin
kanssa. Kinoloniantibiootit pitäisi ottaa kaksi tuntia ennen kalsiumin ottamista tai kuusi tuntia sen
jälkeen.
Kalsiumsuolat saattavat heikentää raudan, sinkin ja strontiumranelaatin imeytymistä. Tämän vuoksi
rauta-, sinkki- tai strontiumranelaattivalmisteet pitäisi ottaa vähintään kaksi tuntia ennen Calcichew D
Forte -valmisteen ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Orlistaattihoito voi mahdollisesti heikentää rasvaliukoisten vitamiinien (esim. D
-vitamiinin) imeytymistä.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Calcichew D
Forte -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana, jos naisella on kalsiumin ja D-
vitamiinin puute. Raskauden aikana päivittäinen kalsiumin saanti ei saisi ylittää 2500 mg:aa ja
päivittäinen D-vitamiinin saanti ei saisi ylittää 4000 IU:ä. Eläinkokeissa on todettu, että suuret D-
vitamiiniannokset vaikuttavat toksisesti lisääntymiseen (ks. kohta 5.3). Raskaana olevien naisten pitäisi
välttää kalsiumin ja D-vitamiinin yliannostusta, sillä pysyvään hyperkalsemiaan on liittynyt kehittyville
sikiöille aiheutuvia haittavaikutuksia. Terapeuttisina annoksina käytetyn D-vitamiinin
teratogeenisuudesta ihmisillä ei ole viitteitä.
Imetys
Calcichew D
Forte -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Kalsium ja D-vitamiini erittyvät
rintamaitoon. Tämä pitää ottaa huomioon kun annetaan D-vitamiinilisää lapselle.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Calcichew D
Forte -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
4.8
Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elinten ja yleisyyden mukaan. Tässä käytetyt yleisyysluokat
ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva
tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Immuunijärjestelmä
Tuntematon: Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema tai kurkunpään turvotus
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Melko harvinaiset: Hyperkalsemia ja hyperkalsiuria
Hyvin harvinaiset: Maito-emäsoireyhtymä (tiheä virtsaamistarve, jatkuva päänsärky, jatkuva
ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, epätavallinen väsymys tai heikkous, hyperkalsemia,
alkaloosi ja munuaisten vajaatoiminta). Ilmenee yleensä vain yliannostuksen yhteydessä (ks. kohta 4.9).
Ruoansulatuselimistö
Harvinaiset: Ummetus, dyspepsia, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu ja ripuli
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin harvinaiset: Kutina, ihottuma ja nokkosrokko
Muut erityisryhmät
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: hyperfosfatemian, munuaiskivitaudin ja nefrokalsinoosin
mahdollinen riski. Ks. kohta 4.4.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55, 00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Oireet
Yliannostus voi aiheuttaa hyperkalsemiaa ja D-vitamiinimyrkytyksen. Hyperkalsemian oireita saattavat
olla esimerkiksi ruokahaluttomuus, janoisuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakivut,
lihasheikkous, väsymys, psyykkiset häiriöt, polydipsia, polyuria, luukivut, nefrokalsinoosi, munuaiskivet ja
vaikeissa tapauksissa sydämen rytmihäiriöt. Äärimmäinen hyperkalsemia voi johtaa koomaan ja
kuolemaan. Pitkään suurena pysyvä kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa pysyvän munuaisvaurion ja
pehmytkudosten kalkkiutumisen.
Maito-emäsoireyhtymää voi esiintyä, jos potilas on ottanut yhdessä suuria määriä kalsiumia ja liukenevia
emäksiä.
Hyperkalsemian hoito
Hoito on pääasiassa oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa. Kalsium- ja D-vitamiinihoito on
keskeytettävä. Myös tiatsididiureetti- ja sydänglykosidihoito keskeytetään (ks. kohta 4.5). Potilaalle
tehdään mahahuuhtelu, jos hänen tajunnantilansa on heikentynyt. Huolehditaan nesteyttämisestä, ja
tapauksen vaikeuden mukaan potilasta hoidetaan loop-diureeteilla, bisfosfonaateilla, kalsitoniinilla tai
kortikosteroideilla, joko yhdellä näistä tai jollakin näiden valmisteiden yhdistelmällä. Seerumin
elektrolyyttejä, munuaisten toimintaa ja diureesia pitää tarkkailla. Vaikeissa tapauksissa seurataan
sydänsähkökäyrää (EKG) ja keskuslaskimopainetta.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kivennäisaineet, kalsiumin yhdistelmävalmisteet D-vitamiinin ja/tai
muiden lääkeaineiden kanssa
ATC-koodi: A12AX
-vitamiini lisää kalsiumin imeytymistä suolistosta.
Kalsiumin ja D
-vitamiinin käyttö kumoaa kalsiumin puutteesta aiheutuvan lisäkilpirauhashormonin
(PTH) erittymisen lisääntymisen, joka aiheuttaa luun resorption lisääntymistä.
Kun kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin laitoksissa hoidettavia D-vitamiinin puutoksesta kärsiviä potilaita,
havaittiin, että kun potilaat ottivat päivittäin 1000 mg kalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia kuuden
kuukauden ajan, D
-vitamiinin 25-hydroksyloidun metaboliitin pitoisuus normalisoitui ja sekundaarinen
lisäkilpirauhashormonin liikatoiminta ja alkalinen fosfataasi vähenivät.
Kaikkiaan 18 kuukautta kestäneeseen lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen osallistui 3270
laitoksessa hoidettavaa naista, joiden ikä oli 84 ± 6 vuotta. He saivat D-vitamiini- (800 IU/vrk) ja
kalsiumfosfaattilisää (1200 mg kalsiumia/vrk), minkä seurauksena lisäkilpirauhashormonin eritys väheni
merkitsevästi. 18 kuukauden kuluttua intent-to-treat-analyysi osoitti, että kalsiumia ja D-vitamiinia
saaneessa ryhmässä oli ollut 80 lonkkamurtumaa ja lumelääkeryhmässä 110 lonkkamurtumaa (p =
0,004). Seurantatutkimuksessa 36 kuukauden kuluttua todettiin ainakin yksi lonkkamurtuma 137 naisella
kalsiumia ja D-vitamiinia saaneessa ryhmässä (n = 1176) ja 178 naisella lumelääkeryhmässä (n = 1127)
(p ≤ 0,02).
5.2
Farmakokinetiikka
Kalsium
Imeytyminen: Maha-suolikanavan kautta imeytyy noin 30 % suun kautta otetusta kalsiumannoksesta.
Jakautuminen ja biotransformaatio: Elimistön kalsiumista 99 % on luustossa ja hampaissa. Jäljelle jäävä
1 % on solujen sisäisissä ja ulkoisissa nesteissä. Noin 50 % veren kalsiumista on fysiologisesti
aktiivisessa ionisoituneessa muodossa, noin 10 % on yhdistynyt sitraattiin, fosfaattiin tai muihin
anioneihin ja loput 40 % on sitoutunut proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Eliminaatio: Kalsium eliminoituu ulosteen, virtsan ja hien kautta. Erittyminen munuaisten kautta riippuu
glomerulaarisesta suodatuksesta ja kalsiumin takaisinimeytymisestä munuaistiehyistä.
Kolekalsiferoli
Imeytyminen: D-vitamiini imeytyy hyvin ohutsuolesta.
Jakautuminen ja biotransformaatio: Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit kiertävät veren mukana tiettyyn
globuliiniin sitoutuneina. Kolekalsiferoli muuttuu maksassa hydroksylaation kautta 25-
hydroksikolekalsiferoliksi. Sen jälkeen se muuttuu munuaisissa aktiiviseksi muodoksi, 1,25-
dihydroksikolekalsiferoliksi. 1,25-dihydroksikolekalsiferoli on kalsiumin imeytymisestä vastaava
metaboliitti. Metaboloitumaton D
-vitamiini varastoituu rasva- ja lihaskudoksiin.
Eliminaatio: D
-vitamiini erittyy ulosteeseen ja virtsaan.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisuutta, kun on käytetty selvästi ihmisen terapeuttisia annoksia
suurempia annoksia. Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty
valmisteyhteenvedon muissa osissa.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Ksylitoli (E967)
Povidoni
Aromiaine (mansikka-vesimeloni)
Maissimaltodekstriini
Glyserolitriasetaatti (E1518)
Rasvahappojen mono- ja diglyseridien mono- ja diasetyyliviinihappoesterit
Magnesiumstearaatti
Sukraloosi (E955)
All-rac-alfa-tokoferoli
Sakkaroosi
Modifioitu maissitärkkelys
Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit
Natriumaskorbaatti
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen
6.3
Kestoaika
HDPE-purkki: 30 kuukautta
6.4
Säilytys
HDPE-purkki: Säilytä alle 30 °C:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle. Pidä pakkaus
tiiviisti suljettuna, herkkä kosteudelle.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Purutabletit on pakattu HDPE-purkkeihin, joissa on HDPE-kierrekorkit.
Pakkauskoot: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tai vain reseptillä 168 ja 180 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Ei erityisvaatimuksia.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Tanska
8.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
32239
9.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6.7.2015
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.5.2020
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01.09.2021