Byetta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

exenatid

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Byetta er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombination med metformin;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformin og et sulphonylurea;metformin og et thiazolidinedione;hos voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på maksimalt tolereret dosis af disse mundtlige behandlinger. Byetta er også indiceret som adjuverende behandling til basal insulin med eller uden metformin og / eller pioglitazon hos voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med disse agenter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-20

Pakkausseloste

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BYETTA 5 MIKROGRAM, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT PEN
BYETTA 10 MIKROGRAM, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT PEN
exenatid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis
der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske,
hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Byetta
3. Sådan skal du tage Byetta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Byetta indeholder det aktive stof exenatid. Det er en medicin til
indsprøjtning, som bruges til at
forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus
(ikke-insulinkrævende
diabetes).
Byetta bruges sammen med anden diabetesmedicin kaldet metformin,
sulfonylurinstoffer,
thiazolidindion-præparater og basal eller langtidsvirkende insulin.
Din læge har ordineret Byetta som
ekstra medicin for at hjælpe dig med at kontrollere dit blodsukker.
Fortsæt med at følge din kost- og
motionsplan.
Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkeligt
insulin til at kontrollere niveauet af
sukker i blodet, eller fordi din krop ikke er i stand til at bruge
insulinet rigtigt. Det aktive stof i Byetta
hjælper din krop til at øge produktionen af insulin, når dit
blodsukker er højt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BYETTA
TAG IKKE BYETTA
-
Hvis du er aller

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Byetta 5 mikrogram, opløsning til injektion i en fyldt pen
Byetta 10 mikrogram, opløsning til injektion i en fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis indeholder 5 mikrogram (μg) exenatid i 20 mikroliter (μl)
(0,25 mg exenatid pr. ml).
Hver dosis indeholder 10 mikrogram (μg) exenatid i 40 mikroliter
(μl) (0,25 mg exenatid pr. ml).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Byetta 5 mikrogram: Hver dosis indeholder 44 μg metacresol.
Byetta 10 mikrogram: Hver dosis indeholder 88 μg metacresol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Byetta er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus i
kombination med:
-
metformin
-
sulfonylurinstoffer
-
thiazolidindioner
-
metformin og sulfonylurinstof
-
metformin og thiazolidindion
til voksne, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved
den maksimalt tolererede dosis for
disse orale behandlinger.
Byetta er også indiceret som tillægsbehandling til basal insulin med
eller uden metformin og/eller
pioglitazon hos voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk
kontrol med disse lægemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandling med exenatid opløsning til injektion (Byetta) bør
initieres med 5 μg exenatid pr. dosis
indgivet to gange dagligt i mindst en måned for at forbedre
tolerancen. Dosis af BYETTA kan derefter
øges til 10 μg to gange dagligt for yderligere at forbedre den
glykæmiske kontrol. Doser højere end
10 μg to gange dagligt anbefales ikke.
Exenatid opløsning til injektion er tilgængelig som fyldte penne med
enten 5 μg eller 10 μg exenatid
pr. dosis.
Exenatid opløsning til injektion kan indgives når som helst inden
for én time før morgen- og
aftenmåltidet (eller to hovedmåltider på dagen, med ca. 6 timer
eller mere i mellem). Exenatid
3
opløsning til injektion må ikke i