BURANA 100 mg purukapseli, pehmeä

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

27-08-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

05-10-2020

Aktiivinen ainesosa:
Ibuprofenum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
M01AE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Ibuprofenum
Annos:
100 mg
Lääkemuoto:
purukapseli, pehmeä
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
ibuprofeeni
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Ibuprofenum Soveltuu varauksin iäkkäille. Vain lyhytaikaiseen käyttöön. Vältä käyttöä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi lisääntynyt ruuansulatuskanavan vuotojen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin verenhyytymistä estävien valmisteiden kanssa. Muista, että tulehduskipulääkkeiden käyttö on yleistä itsehoidossa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32143
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-12

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Burana 100 mg pehmeät purukapselit

ibuprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee kolmen päivän jälkeen.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Burana on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buranaa

Miten Buranaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Buranan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Burana on ja mihin sitä käytetään

Burana kuuluu tulehduskipulääkkeiden

ryhmään (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet). Se estää

kivuntunteen välittymistä keskushermostoon vähentämällä tulehdusta ja kipua voimistavien

välittäjäaineiden muodostumista. Se myös alentaa kuumetta vähentämällä kuumetta nostattavien

välittäjäaineiden muodostumista.

Buranaa käytetään lievittämään tilapäisiä kipu- ja kuumetiloja,

kuten virusten aiheuttaman

nuhakuumeen ja influenssan oireita, lihas- ja nivelkipuja, päänsärkyä, migreeniä, reumasärkyä,

kuukautiskipuja ja hammassärkyä.

Pitkäaikaiseen käyttöön vain lääkärin määräyksestä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buranaa

Älä käytä Buranaa

jos olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos olet aikaisemmin saanut allergiaoireita (kuten astma, vuotava nenä, kutiava ihottuma tai

huulten, kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen) asetyylisalisyylihaposta tai jostakin muusta

tulehduskipulääkkeestä

jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle (Burana saattaa sisältää soijalesitiinijäämiä)

jos sinulla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai mahan tai pohjukaissuolen verenvuotoa

aiemman tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä

jos sinulla on mahan tai pohjukaissuolen haavauma tai verenvuotoa tai jos sinulla on esiintynyt

tällaista kaksi kertaa tai useammin

jos sinulla on vaikea maksa-, munuais- tai sydänsairaus (sepelvaltimotauti mukaan lukien)

jos olet raskaana viimeisellä raskauskolmanneksella

jos sinulla on merkittävä elimistön kuivumistila

(oksentelun, ripulin tai riittämättömän

nesteensaannin seurauksena)

jos sinulla on aktiivista verenvuotoa (esim. aivoissa)

jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut sairaus, johon liittyy poikkeavuuksia

verisolujen muodostumisessa.

Burana purukapseleita ei saa antaa alle 4-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Ihoreaktiot

Vakavista ihoreaktioista on raportoitu Burana-hoidon yhteydessä. Lopeta Burana-valmisteen

ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee ihottuma, limakalvovaurioita,

rakkuloita tai muita allergiaoireita, koska nämä voivat olla hyvin vakavan ihoreaktion ensimmäisiä

oireita. Ks. kohta 4.

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä

lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta

hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä

ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään (lapsilla enintään

kolme peräkkäistä päivää).

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Buranaa, jos:

sinulla on sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai

jos sinulla on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka

johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien

ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus

sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia

tai aivohalvauksia tai jos tupakoit

sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE-tauti) tai muu autoimmuunisairaus

sinulla on perinnöllinen veren punaisen väriaineen, hemoglobiinin,

häiriö (porfyria)

sinulla on krooninen tulehduksellinen

suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolen tulehdus

(haavainen koliitti), ruoansulatuskanavan tulehdussairaus (Crohnin tauti) tai jokin muu maha-

tai suolistosairaus

sinulla on verisolujen muodostumiseen liittyviä häiriöitä

sinulla on veren normaalin hyytymismekanismin

häiriöitä

sinulla on allergioita, heinänuhaa, astma, kroonista nenän limakalvojen turvotusta,

sivuontelotulehduksia,

polyyppeja, Quincken ödeema, nokkosrokko tai krooninen ahtauttava

keuhkosairaus, koska hengitysteitä ahtauttavien hengitysvaikeuksien (bronkospasmien)

kehittymisen vaara on suurempi

sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä

sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”

olet äskettäin ollut suuressa leikkauksessa

olet raskaana kuudella ensimmäisellä raskauskuukaudella

imetät.

Iäkkäät

Iäkkäät potilaat ovat alttiimpia haittavaikutuksille,

erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodolle ja

puhkeamalle, mikä voi olla hengenvaarallista.

Vatsan ja suoliston haavaumat, puhkeamat ja verenvuodot

Jos sinulla on aiemmin ollut haavaumia vatsassa tai suolistossa, erityisesti jos näihin on liittynyt myös

puhkeamia tai verenvuotoa, sinun tulee tarkkailla mahdollisia poikkeavia vatsaoireita ja kertoa niistä

välittömästi lääkärille, erityisesti jos oireita esiintyy hoidon alussa. Tällaisissa tapauksissa

ruoansulatuskanavan verenvuodon tai haavaumien riski on suurentunut, erityisesti iäkkäillä potilailla.

Hoito on lopetettava, jos verenvuotoa tai haavaumia esiintyy.

Vatsan tai suoliston verenvuotoa, haavaumia tai puhkeamia voi esiintyä ilman ennakko-oireita myös

potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut vastaavia haittavaikutuksia. Tämä voi olla hengenvaarallista.

Vatsan ja suoliston haavaumien, puhkeamien ja verenvuotojen riski kasvaa ibuprofeeniannoksen

kasvaessa. Riski kasvaa myös, jos tiettyjä muita lääkkeitä käytetään ibuprofeenin kanssa

samanaikaisesti (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Burana).

Munuaisvaikutukset

Ibuprofeeni saattaa aiheuttaa munuaisten toimintahäiriötä myös potilaille,

joilla ei ole aiemmin ollut

munuaishäiriöitä. Herkillä potilailla

tämä saattaa johtaa jalkojen turpoamiseen tai jopa sydämen

vajaatoimintaan tai korkeaan verenpaineeseen.

Ibuprofeeni saattaa aiheuttaa munuaisvaurioita erityisesti niillä potilailla,

joilla on jo munuais-, sydän-

tai maksasairauksia, tai potilailla,

jotka käyttävät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai ACE:n estäjiä

(verenpainetta laskevia lääkkeitä). Myös iäkkäät potilaat ovat herkempiä munuaisvaikutuksille.

Ibuprofeenin käytön lopettaminen johtaa kuitenkin yleensä toipumiseen.

Nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.

Infektiot

Burana voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista,

että Burana voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin

komplikaatioiden

riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon

liittyvien

bakteeriperäisten ihoinfektioiden

yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin,

kun sinulla on

infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut varotoimet

Pitkäaikaisen, suuriannoksisen kipulääkkeiden käytön aikana voi esiintyä päänsärkyä, jota ei tule

hoitaa suuremmilla annoksilla tätä lääkettä. Kipulääkkeiden käyttö tavan vuoksi voi aiheuttaa pysyviä

munuaisvaurioita ja munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa.

Ibuprofeeni voi peittää tulehduksen oireita (kuume, kipu ja turvotus) ja hetkellisesti pidentää

verenvuotoaikaa.

Buranan käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos

sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Muut lääkevalmisteet ja Burana

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Buranan haittavaikutukset voivat lisääntyä, jos tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti. Burana

saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin

ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen.

Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat:

antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten

aspiriini/asetyylisalisyylihappo,

varfariini, hepariini, tiklopidiini tai klopidogreeli)

korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili,

beetasalpaajat, kuten

atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani)

muut tulehduskipulääkkeet

metotreksaatti (syövän ja autoimmuunisairauksien hoitoon)

digoksiini (erilaisten sydänsairauksien hoitoon)

fenytoiini (epileptisten kohtausten estoon)

litium (masennuksen ja manian hoitoon)

nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten kaliumia säästävät diureetit

kolestyramiini (korkeiden veren kolesteroliarvojen hoitoon)

aminoglykosidit

(tietynlaisia bakteerilääkkeitä)

SSRI-lääkkeet (masennuksen hoitoon), kuten paroksetiini, sertraliini, sitalopraami

moklobemidi

(masennuksen ja sosiaalisten tilanteiden pelon hoitoon)

siklosporiini,

takrolimuusi (immuunivasteen heikentämiseen elinsiirron jälkeen)

tsidovudiini

tai ritanoviiri (HIV-potilaiden hoitoon)

mifepristoni

probenesidi tai sulfinpyratsoni (kihdin hoitoon)

kinoloniantibiootit

sulfonyyliureat (tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

kortikosteroidit (esim. tulehdusten hoitoon)

bisfosfonaatit (osteoporoosin ja Pagetin taudin hoitoon sekä veren korkeiden

kalsiumpitoisuuksien alentamiseen)

okspentifylliini (pentoksifylliini) raajojen valtimoiden verenkiertosairauksien hoitoon

baklofeeni (lihaksia rentouttava aine)

neidonhiuspuuvalmiste (ginkgo bilopa).

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Burana-hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin

lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät

samanaikaisesti Buranaa ja muita lääkkeitä.

Burana ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Osalla potilaista voi esiintyä lieviä ruoansulatushäiriötä tämän lääkkeen käytön aikana. Jos sinulla on

lieviä ruoansulatusvaivoja, tämä lääke suositellaan ottamaan ruoan tai maidon kanssa, jolloin

ruoansulatusvaivat voidaan välttää. Kapseli tulee pureskella kunnolla ennen nielemistä, sitä ei saa

niellä kokonaisena.

Vältä alkoholin

nauttimista, sillä se saattaa lisätä Buranan haittavaikutuksia, erityisesti vatsaan,

suolistoon tai aivoihin kohdistuvia haittoja.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ibuprofeenia ei saa käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, sillä se voi aiheuttaa

syntymättömälle lapselle merkittäviä sydän-, keuhko- ja munuaisvaurioita. Jos lääkettä käytetään

loppuraskauden aikana, se voi altistaa sekä äidin että lapsen verenvuodoille ja heikentää supistusten

voimakkuutta ja näin viivästyttää synnytyksen käynnistymistä.

Lääkärisi määrää sinulle tätä valmistetta raskauden ensimmäisen kuuden kuukauden aikana vain, jos

se on ehdottoman välttämätöntä.

Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä

vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Ibuprofeenia erittyy rintamaitoon hyvin pieninä määrinä eikä imettämistä yleensä tarvitse lopettaa

lyhytkestoisen hoidon ajaksi. Jos pitkäkestoinen hoito kuitenkin määrätään, lapsen varhaista

vieroittamista rintaruokinnasta on harkittava.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ibuprofeeni ei yleensä vaikuta haitallisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Koska suurten

annosten yhteydessä saattaa kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia, kuten väsymystä, uneliaisuutta,

kiertohuimausta (yleinen) ja näköhäiriöitä (melko harvinainen), ajokyky ja koneiden käyttökyky

saattavat yksittäisissä tapauksissa heiketä. Samanaikainen alkoholin käyttö voimistaa tällaista

vaikutusta.

Burana sisältää glukoosia, sakkaroosia ja saattaa sisältää soijalesitiinijäämiä

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista. Voi olla haitallinen hampaille.

Valmiste saattaa sisältää soijalesitiinijäämiä

(E 322). Potilaiden, joilla on maapähkinä- tai soija-

allergia, ei tule käyttää tätä lääkettä.

3.

Miten Buranaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu, lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos

sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai

pahenevat (ks. kohta 2).

Potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin jos tätä valmistetta tarvitaan lapsilla tai nuorilla pidempään kuin

kolme päivää tai jos oireet pahenevat.

Ibuprofeeniannos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan. Suositeltu annos on:

Lapset:

Ikä

Paino

Annostus

4–8 vuotta

21–25 kg

2 purukapselia enintään 3 kertaa vuorokaudessa

8–12 vuotta

26–40 kg

2 purukapselia enintään 4 kertaa vuorokaudessa

Tarvittaessa seuraava annos voidaan antaa noin 6–8 tunnin kuluttua edellisestä annoksesta. Lasten

maksimi kerta-annos on 10 mg/kg ja maksimi vuorokausiannos on 30 mg/kg.

Kapselit tulee pureskella kunnolla ennen nielemistä. Niitä ei saa niellä kokonaisina. Valvo lastasi, että

hän saa purukapselin pureskeltua ja nieltyä turvallisesti. Kapselit voidaan pilkkoa pienempiin osiin

pureskelun helpottamiseksi. Koko annos on kuitenkin otettava kerralla, ja taulukossa esitettyjä

suositusannoksia on noudatettava. Lääkkeenoton jälkeen veden nauttiminen on suositeltavaa erityisesti

lapsilla ja potilailla,

jotka kärsivät nielemisvaikeuksista.

Alle 6-vuotiaille lapsille annetaan lasillinen

vettä kapseleiden pureskelun ja nielemisen jälkeen, jotta

varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahalaukkuun. Lääkkeenoton jälkeinen veden nauttiminen on

suositeltavaa myös vanhemmille lapsille.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:

2–4 purukapselia tarvittaessa 1–3 kertaa vuorokaudessa. Annoksen voi uusia 4–6 tunnin välein

kuitenkaan ylittämättä päivittäistä enimmäisannosta, joka on 12 purukapselia (1 200 mg).

Iäkkäät

Jos olet iäkäs, sinun on aina kysyttävä lääkärin neuvoa ennen Buranan käyttöä, koska olet alttiimpi

lääkkeen haittavaikutuksille,

kuten ruoansulatuskanavan verenvuodolle ja puhkeamalle, mikä voi olla

hengenvaarallista. Lääkäri antaa sinulle ohjeet.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, kysy aina lääkärin neuvoa ennen Buranan

käyttöä. Lääkäri antaa sinulle ohjeet.

Jos otat enemmän Buranaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi,

oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), vatsakipu tai

ripuli. Korvien soimista, päänsärkyä, sekavuutta, epävakaita silmien liikkeitä, heitehuimausta,

kiertohuimausta ja mahan tai suoliston verenvuotoa saattaa myös esiintyä. Suurilla annoksilla on

raportoitu uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, kiihtyneisyyttä,

ajan ja paikan tajun

hämärtymistä, tajunnan menetystä, kooma, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta,

näön hämärtymistä ja silmien häiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa, verta virtsassa, maksavaurioita,

matalaa verenpainetta, kylmän tunnetta, hengitysongelmia,

huulten, kielen ja sormien värin

muuttumista sinertäväksi ja voimistunutta verenvuototaipumusta. Astmapotilaiden astma saattaa myös

pahentua.

Jos unohdat ottaa Buranaa

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian, ellei seuraavan annoksen ottamiseen ole alle

neljä tuntia aikaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin suurempien annosten ja lääkkeen pidemmän käytön

yhteydessä.

Buranan kaltaisten lääkkeiden käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai

aivohalvauksen riski. Tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä

elimistöön, korkeaa verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat vakavia ja vaativat välittömiä toimenpiteitä, jos niitä ilmaantuu.

Lopeta tällöin Buranan käyttö ja mene heti lääkäriin, jos jokin seuraavista oireista ilmaantuu:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

mustat tervamaiset ulosteet tai verinen oksennus (ruoansulatuskanavan haavauma ja

verenvuotoa).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

kasvojen, kielen tai kurkun (kurkunpään) turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa huomattavia

hengitysvaikeuksia (angioedeemaa), nopea sydämen syketiheys, vaikea-asteinen verenpaineen

lasku tai hengenvaarallinen sokki

äkillinen allerginen reaktio, johon liittyy hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja

verenpaineen äkillistä laskua

vaikea ihottuma, johon liittyy rakkuloita etenkin jalkojen, käsivarsien, käsien tai jalkaterien

ihossa, mutta mahdollisesti myös kasvoissa ja huulissa (erythema multiforme, Stevens-

Johnsonin oireyhtymä). Oireet voivat muuttua vakavammiksi, rakkulat suurentua ja levitä

muualle kehoon, ja osa ihosta voi irrota (Lyellin oireyhtymä). Voi esiintyä myös vaikea-asteisia

tulehduksia, jotka tuhoavat ihoa (ihonekroosi), ihonalaista kudosta ja lihaksia.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy jokin

seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

närästys, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

näön hämärtyminen tai muut silmien häiriöt, kuten valonarkuus

yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma, kutina, astmakohtaukset (joskus yhdessä alhaisen

verenpaineen kanssa).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

näönmenetys.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

keuhkojen äkillinen täyttyminen nesteellä, josta aiheutuu hengitysvaikeuksia, korkea

verenpaine, nesteen kertyminen ja painonnousu

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän

oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden

turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien

määrä

veressä (eräs valkosolutyyppi).

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, ummetus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

ruoansulatuskanavan haavaumat, joihin saattaa liittyä ruoansulatuskanavan puhkeamia

suolitulehdus ja paksusuolen keskiosan (koolonin) tulehduksen (koliitin),

ruoansulatuskanavan

tulehduksen (Crohnin taudin) paheneminen sekä paksusuolen divertikkelien

komplikaatiot

(puhkeaminen tai fistelit)

mikroskooppinen verenvuoto suolistossa, mikä saattaa aiheuttaa anemian

suun haavaumat ja tulehdus

päänsärky, uneliaisuus, kiertohuimaus, heitehuimaus, väsymys, kiihtymys, unettomuus ja

ärtyisyys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

mahan limakalvon tulehdus

munuaisten häiriöt, kuten turvotus, munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta

nuha

hengitysvaikeudet (bronkospasmi).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

masennus, sekavuus, aistiharhat

Lupus erythematosus -oireyhtymä

veren ureatyppipitoisuuden

ja muiden maksaentsyymien pitoisuuksien suureneminen,

hemoglobiini-

ja hematokriittiarvojen

pieneneminen, verihiutaleaggregaation estyminen,

vuotoajan piteneminen, seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen, seerumin

virtsahappopitoisuuden

suureneminen.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

epämiellyttävä sydämen lyöntien tunteminen, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus tai korkea

verenpaine

verisolujen muodostumiseen liittyvät häiriöt (joihin kuuluu oireita kuten: kuume, kurkkukipu,

pinnalliset haavaumat suussa, vilustumisenkaltaiset oireet, vaikea-asteinen väsymys, nenä- ja

ihoverenvuodot)

korvien soiminen tai suhina

ruokatorven tai haiman tulehdus

suolen ahtauma

akuutti maksatulehdus, ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen kellertäväksi, maksan

toimintahäiriö, maksavaurio tai maksan vajaatoiminta

aivokalvotulehdus (ilman bakteeri-infektiota)

munuaiskudosvaurio

hiustenlähtö.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

kurkun ärsytys

punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita,

pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa, sekä kuume hoidon alussa (akuutti yleistynyt

eksantematoottinen pustuloosi). Lopeta Burana-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja

hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta 2.

Burana voi aiheuttaa veren valkosolujen määrän vähenemistä ja infektioiden vastustuskyvyn

alenemista. Jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten kuumetta ja yleiskunnon vakava

heikkenemistä tai kuumetta ja paikallisia infektio-oireita,

kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai

virtsaamisongelmia, mene välittömästi lääkäriin. Verikokeella tarkistetaan mahdollinen valkosolujen

väheneminen (agranulosytoosi). On tärkeää, että kerrot lääkärille lääkityksestäsi.

Ibuprofeenihoidon aikana on havaittu muutamissa tapauksissa aivokalvontulehduksen oireita (niskan

jäykkyyttä, päänsärkyä, pahoinvointia,

oksentelua, kuumetta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä), jos

potilaalla on ennestään ollut autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus,

sekamuotoinen sidekudossairaus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Buranan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Burana sisältää

Vaikuttava aine on ibuprofeeni. Yksi purukapseli sisältää 100 mg ibuprofeenia.

Muut aineet kapselissa ovat: liivate, puhdistettu vesi, nestemäinen glukoosi, sakkaroosi,

fumariinihappo (E 297), sukraloosi (E 955), sitruunahappo (E 330), asesulfaami K (E 950),

dinatriumedetaatti, luonnonmukainen

appelsiiniaromi.

Muut aineet päällysteessä ovat: liivate, glyseriini, puhdistettu vesi, sitruunahappo (E 330),

nestemäinen glukoosi, sukraloosi (E 955), luonninmukainen

appelsiiniaromi,

keltainen

rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), soijalesitiini

(E322), puhdistettu kookosöljy,

isopropyylialkoholi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oranssinvärinen, neliönmuotoinen

pehmeä kapseli.

Pakkauskoot: 10, 20 ja 30 purukapselia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.8.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Burana 100 mg mjuka tuggkapslar

ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter tre dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Burana är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Burana

Hur du använder Burana

Eventuella biverkningar

Hur Burana ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Burana är och vad det används för

Burana tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).

Det förhindrar att smärtkänslan förmedlas till centrala nervsystemet genom att minska bildningen av

förmedlarämnen som förstärker inflammation och smärta. Därtill nedsätter det feber genom att minska

bildningen av förmedlarämnen som får febern att stiga.

Burana används för tillfälliga smärt- och febertillstånd såsom förkylning förorsakad av virus,

influensasymtom, muskel- och ledsmärta, huvudvärk, migrän, reumatisk smärta, menstruationssmärta

och tandvärk.

För långvarigt bruk endast enligt läkarens ordination.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Burana

Använd inte Burana

om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du tidigare har fått en allergisk reaktion (såsom astma, nästäppa, kliande utslag eller

svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg) efter att du tagit läkemedel som innehåller

acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta och inflammation (NSAID)

om du är allergisk mot jordnötter eller soja (Burana kan innehålla spår av sojalecitin)

om du har fått sår eller blödningar i magsäck eller tolvfingertarm (duodenum) i samband med

användning av läkemedel mot smärta och inflammation (NSAID)

om du har eller har haft återkommande sår eller blödningar i magsäck eller tolvfingertarm (två

eller fler gånger)

om du har svåra lever-, njur- eller hjärtproblem (inklusive kranskärlssjukdom i hjärtat)

under graviditetens sista tre månader

om du är betydligt uttorkad (orsakat av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag)

om du har någon pågående blödning (till exempel hjärnblödning)

om du har någon sjukdom som påverkar blodcellsbildningen.

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Burana 100 mg pehmeät purukapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi purukapseli sisältää 100 mg ibuprofeenia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Kapseli voi sisältää jäämiä soijalesitiinistä (E 322).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Pehmeä purukapseli.

Oranssinvärinen, neliönmuotoinen

geelikapseli.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Tilapäiset kipu- ja kuumetilat, kuten virusten aiheuttaman nuhakuumeen ja influenssan oireet, lihas- ja

nivelkivut,

päänsärky, migreeni, reumasärky, kuukautiskivut ja hammassärky.

Pitkäaikaiseen käyttöön vain lääkärin määräyksestä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Tämä valmiste on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön. Jos tätä lääkettä on käytettävä lapsella tai nuorella

yli kolme päivää tai oireet pahenevat niin lääkäriin on otettava yhteyttä.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan (ks.

kohta 4.4).

Pediatriset potilaat:

Ikä

Paino

Annostus

4–8 vuotta

21–25 kg

2 purukapselia enintään 3 kertaa vuorokaudessa

8–12 vuotta

26–40 kg

2 purukapselia enintään 4 kertaa vuorokaudessa

Tarvittaessa seuraava annos annetaan noin 6–8 tunnin kuluttua edellisestä annoksesta. Lasten maksimi kerta-

annos on 10 mg/kg ja maksimi vuorokausiannos on 30 mg/kg.

Kapselit tulee pureskella kunnolla ennen nielemistä. Niitä ei saa niellä kokonaisina. Aikuisen tulee valvoa

lasta, että hän saa purukapselin pureskeltua ja nieltyä turvallisesti. Kapselit voidaan pilkkoa pienempiin osiin

pureskelun helpottamiseksi. Alle 6-vuotiaille lapsille voidaan myös antaa lasillinen vettä kapseleiden

pureskelun ja nielemisen jälkeen, jotta varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahalaukkuun. Lääkkeenoton

jälkeinen veden nauttiminen on suositeltavaa myös vanhemmille lapsille.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:

2–4 purukapselia tarvittaessa 1–3 kertaa vuorokaudessa 4–6 tunnin välein. 1 200 mg:n vuorokausiannosta ei

saa ylittää.

Iäkkäät

Tulehduskipulääkkeiden

(NSAIDien) käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta käytettäessä niitä

iäkkäille potilaille. Iäkkäille potilaille

voi muita potilaita herkemmin tulla haittavaikutuksia ja heillä on

kohonnut riski saada mahdollisesti hengenvaarallinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai

perforaatio (ks. kohta 4.4). Jos hoito katsotaan välttämättömäksi, on käytettävä pienintä mahdollista annosta

ja lyhyintä mahdollista hoitoaikaa. Hoidon tarvetta on seurattava säännöllisesti ja hoito on lopetettava, jos

tuloksia ei saavuteta tai ilmenee yliherkkyyttä.

Munuaisten vajaatoiminta

Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti, annoksen on oltava

mahdollisimman pieni ja sitä on annettava mahdollisimman lyhyen aikaa, joka tarvitaan oireiden hallintaan

saamiseksi, ja munuaisten toimintaa on tällöin seurattava. (Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat,

ks. kohta 4.3).

Maksan vajaatoiminta

Jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti, annoksen on oltava mahdollisimman

pieni ja sitä on annettava mahdollisimman

lyhyen aikaa, joka tarvitaan oireiden hallintaan saamiseksi, ja

maksan toimintaa on tällöin seurattava. (Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat, ks. kohta 4.3).

Antotapa

Kapselit tulee pureskella ennen nielemistä.

Lääkkeenoton jälkeen veden nauttiminen on suositeltavaa erityisesti lapsilla ja potilailla,

jotka kärsivät

nielemisvaikeuksista.

4.3

Vasta-aiheet

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

aiempi yliherkkyysreaktio (esim. astma, nuha, nokkosihottuma tai angioedeema)

asetyylisalisyylihapon

tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä

maapähkinä- tai soija-allergia (valmiste saattaa sisältää soijalesitiinijäämiä)

aiemmin sairastettu ruoansulatuselimistön

verenvuoto tai perforaatio, joka on liittynyt aiempaan

tulehduskipulääkehoitoon

aktiivinen peptinen haava tai verenvuotoa (kaksi tai useampia todettuja haavauma- tai

verenvuotojaksoja) tai niitä on aiemmin esiintynyt toistuvasti

vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)

vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus IV) tai sepelvaltimotauti (ks. kohta 4.4)

viimeinen raskauskolmannes (ks. kohta 4.6)

merkittävä elimistön kuivumistila (oksentelu, ripulin tai riittämättömän nesteensaannin seurauksena)

aivoverenvuotoa tai muu aktiivinen verenvuoto

hematopoieesin häiriöt, joiden alkuperää ei tunneta

alle 4-vuoden ikä.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ibuprofeenin samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden,

myös syklo-oksigenaasi-2-entsyymin

(COX-2) selektiivisten estäjien, kanssa on vältettävä.

Astmapotilaiden on käännyttävä lääkärin puoleen ennen ibuprofeenin käyttöä (ks. jäljempänä).

Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän hoitojakson ajan,

joka tarvitaan oireiden hallintaan saamiseksi (ks. kohta 4.2 ja alla mainitut ruoansulatuskanavaan ja

verenkiertoelimistöön liittyvät varoitukset). Potilaiden, joita hoidetaan pitkäkestoisesti

tulehduskipulääkkeillä, on käytävä lääkärin vastaanotolla säännöllisesti haittavaikutusten varalta.

Ibuprofeenia saa antaa seuraavien tilojen yhteydessä vain, kun hoidon hyödyt ja riski on punnittu tarkoin:

systeeminen lupus erythematosus (SLE-tauti) tai muu autoimmuunisairaus

perinnöllinen

porfyriiniaineenvaihdunnan

häiriö (esim. äkillinen ajoittainen porfyria)

ensimmäinen tai toinen raskauskolmannes

imetys.

Seuraavissa tapauksissa on oltava erityisen varovainen:

ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen koliitti,

Crohnin tauti)

sydämen vajaatoiminta ja kohonnut verenpaine

munuaisten vajaatoiminta

maksan toimintahäiriö

hematopoieesin häiriöt

veren hyytymishäiriöt

allergiat, heinänuha, nenän limakalvojen krooninen turvotus, adenoidit, krooninen ahtauttava

keuhkosairaus, keuhkoastma, Quincken ödeema tai nokkosrokko

heti suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Taustalla olevien infektioiden oireiden peittyminen

Burana voi peittää infektion oireita, jolloin

asianmukaisen hoidon aloittaminen voi viivästyä, mikä pahentaa

infektion seurauksia. Näin on havaittu tapahtuvan bakteeriperäisen sairaalan ulkopuolella saadun

keuhkokuumeen ja vesirokon bakteeriperäisten komplikaatioiden

yhteydessä. Kun Burana-valmistetta

käytetään infektioon liittyvän kuumeen tai kivun lievittämiseen, infektiota on seurattava tiiviisti.

Avohoidossa olevan potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai pahenevat.

Ruoansulatuskanavan verenvuodot, haavaumat ja perforaatiot

Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä on todettu ruuansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia tai

perforaatioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, riippumatta hoidon kestosta, ennakoivista oireista tai

aiemmin ilmenneistä vaikeista ruuansulatuskanavan haittavaikutuksista.

Ruuansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski kasvaa tulehduskipulääkeannoksen

kasvaessa ja on suurempi potilailla,

joilla on ollut aiemmin ruuansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio

(ks. kohta 4.3) sekä iäkkäillä potilailla. Näille potilaille hoito on aloitettava pienimmillä saatavissa olevilla

lääkeannoksilla. On myös harkittava suojaavien lääkkeiden, kuten misoprostolin tai protonipumpun estäjien

määräämistä näille potilaille kuten myös potilaille,

jotka käyttävät samanaikaisesti pieniannoksista

asetyylisalisyylihappolääkitystä tai muuta lääkitystä, joka voi lisätä ruuansulatuskanavaan kohdistuvia

haittoja (ks. alla ja kohta 4.5).

Jos potilaalla on ollut aiemmin ruuansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia ja varsinkin, jos

kyseessä on iäkäs potilas, hänen tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti

ruuansulatuskanavan verenvuodosta) etenkin, jos niitä ilmenee jo hoidon alussa.

Potilaita on varoitettava muista lääkkeistä, jotka voivat lisätä haavauman tai verenvuodon riskiä, kuten

kortikosteroideista, antikoagulanteista (kuten varfariini), selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä ja

verihiutaleiden aggregaatiota estävistä lääkeaineista (kuten asetyylisalisyylihappo) (ks. kohta 4.5).

Jos ibuprofeenia saavalle potilaalle ilmaantuu ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on

lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä on annettava varoen potilaille,

joilla on jokin ruuansulatuskanavan sairaus, kuten

haavainen paksusuolen tulehdus tai Crohnin tauti, sillä sairauden oireet voivat pahentua (ks. kohta 4.8).

Iäkkäät

Tulehduskipulääkkeet aiheuttavat herkemmin haittavaikutuksia iäkkäille potilaille; erityisesti

ruoansulatuskanavan verenvuotoja tai perforaatioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4.2).

Vaikutukseen sydämeen, verenkiertoelimistöön ja aivoverenkiertoon

Asianmukainen seuranta ja ohjeistus ovat tarpeen potilaille,

joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine

ja/tai lievä tai keskivaikea kongestiivinen

sydämen vajaatoiminta, sillä tulehduskipulääkehoitoon

raportoitu liittyneen nesteen kertymistä elimistöön, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta.

Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2 400 mg

vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin

(esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus). Kaiken kaikkiaan epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa

siihen, että ibuprofeeni pieninä annoksina (esimerkiksi enintään 1 200 mg vuorokaudessa) liittyisi

kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin.

Jos potilaalla on hoitamaton kohonnut verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus II

tai III), todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisverisuonten sairaus ja/tai aivoverisuonten sairaus,

ibuprofeenin käyttöä hoidossa on harkittava huolellisesti

ja suuria annoksia (2 400 mg vuorokaudessa)

vältettävä.

Samoin on harkittava huolellisesti

pitkäaikaisen hoidon aloittamista potilailla,

joilla on sydän- ja

verisuonitapahtumien riskitekijöitä

(kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia,

diabetes mellitus tai

tupakointi), etenkin jos hoito edellyttää suuria ibuprofeeniannoksia (2 400 mg vuorokaudessa).

Vaikeat ihoreaktiot

Hyvin harvoin on raportoitu vaikeita, joskus hengenvaarallisiakin ihoreaktioita, kuten eksfoliatiivista

dermatiittia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä liittyen

tulehduskipulääkkeiden käyttöön (ks. kohta 4.8). Potilaat ovat alttiimpia näille haittavaikutuksille hoidon

alkuvaiheissa. Suurin osa näistä haittavaikutuksista on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP) on ilmoitettu ibuprofeenia sisältävien

tuotteiden yhteydessä. Ibuprofeenin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalle ilmaantuu ihottumaa,

limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysoireita.

Munuaisvaikutukset

Ibuprofeeni vaikuttaa munuaisperfuusioon ja voi tämän takia aiheuttaa natriumin, kaliumin ja nesteen

kertymistä potilaille,

joilla ei ole aiemmin ollut munuaisten toimintahäiriöitä. Tämä voi aiheuttaa edeeman

tai johtaa jopa sydämen vajaatoimintaan tai kohonneeseen verenpaineeseen herkillä potilailla.

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden,

ibuprofeenin pitkäaikainen käyttö eläimillä on aiheuttanut

papillaarista nekroosia ja muita patologisia munuaismuutoksia. Ihmisillä on raportoitu akuuteista

interstitiaalisista nefriiteistä, joihin on liittynyt hematuriaa, proteinuriaa ja toisinaan myös nefroottista

oireyhtymää. Munuaistoksisuutta on ilmennyt myös potilailla, joilla prostaglandiinit

ovat kompensatorisesti

ylläpitäneet munuaisten verenvirtausta. Näille potilaille tulehduskipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa

annoksesta riippuvaisen prostaglandiinien

muodostumisen vähenemisen, josta seuraa munuaisverenkierron

heikkeneminen, mikä puolestaan voi jouduttaa munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä. Potilaat, joilla on

munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta, tai joilla on diureetti- ja ACE:n estäjä -lääkitys, tai jotka

ovat iäkkäitä, ovat suurimmassa riskissä saada näitä reaktioita. Tulehduskipulääkehoidon

keskeyttäminen

palauttaa yleensä tilanteen hoitoa edeltäneelle tasolle.

Nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.

Muut varotoimet

Potilailla, joilla on tai on ollut keuhkoastma, krooninen nuha, nenän sivuontelotulehdus, nenäpolyyppeja,

adenoideja tai allerginen sairaus, voi ilmetä bronkospasmeja, urtikariaa tai angioedeemaa.

Ibuprofeeni saattaa peittää infektion oireet ja löydökset (kuumeen, kivun ja turvotuksen).

Pitkäaikaisen, suuriannoksisen kipulääkkeiden käytön aikana voi esiintyä päänsärkyä, jota ei tule hoitaa

suuremmilla lääkeannoksilla. Yleisesti ottaen kipulääkkeiden tapakäyttö, erityisesti erilaisten

kipulääkeaineiden yhdistelmien,

voi aiheuttaa pysyviä munuaisvaurioita ja johtaa munuaisten

vajaatoiminnan riskiin (analgeetti-nefropatia).

Aseptisen meningiitin

oireita (jäykkä niska, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai sekavuus) on

havaittu ibuprofeenihoidon

aikana potilailla, joilla on jokin autoimmuunisairaus

(esim. systeeminen lupus

erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus).

Ibuprofeeni saattaa estää ohimenevästi verihiutaleaggregaatiota ja pidentää vuotoaikaa. Potilaita, joilla on

veren hyytymishäiriöitä tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa,

on siksi seurattava tarkoin.

Pitkäkestoisen ibuprofeenihoidon

aikana munuaisten ja maksan toiminnan samoin kuin verenkuvan

säännöllinen seuranta on välttämätöntä erityisesti riskipotilailta.

Alkoholin käyttöä on vältettävä, koska se saattaa voimistaa tulehduskipulääkkeiden

etenkin

ruoansulatuselimistöön

ja keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia.

Ibuprofeenia käyttävien potilaiden on kerrottava lääkärille mahdollisista ruoansulatuskanavan haavaumiin tai

verenvuotoon viittaavista oireista, näön hämärtymisestä, muista silmäoireista, ihottumasta, painonnoususta

tai turvotuksesta.

Ibuprofeenin käyttö saattaa heikentää naisen hedelmällisyyttä eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille.

Ibuprofeenihoidon lopettamista tulisi harkita naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka ovat

lapsettomuustutkimuksissa.

Burana 100 mg purukapselit sisältävät glukoosia ja sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen

perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi,

glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö

tai sakkaroosi-isomaltaasin

vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Valmiste voi sisältää soijalesitiinijäämiä (E 322). Potilaiden, joilla on maapähkinä- tai soija-allergia, ei tule

käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ibuprofeenin ja seuraavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä on vältettävä:

Asetyylisalisyylihappo pieninä annoksina: Ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon samanaikaista käyttöä ei

yleisesti ottaen suositella, sillä se saattaa lisätä haittavaikutuksia.

Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni saattaa inhiboida pienen asetyylisalisyylihappoannoksen

vaikutuksen verihiutaleiden aggregaatioon, kun valmisteita otetaan samanaikaisesti. On epävarmaa,

voidaanko näitä tietoja ekstrapoloida kliiniseen tilanteeseen, mutta ei voida kuitenkaan sulkea pois

mahdollisuutta,

että ibuprofeenin säännöllinen, pitkäaikainen käyttö saattaa heikentää pieniannoksisen

asetyylisalisyylihapon

sydäntä suojaavaa vaikutusta. Ei ole todennäköistä, että satunnaisella ibuprofeenin

käytöllä olisi kliinisesti

merkityksellisiä vaikutuksia (ks. kohta 5.1).

Muut tulehduskipulääkkeet: Useiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa

ruoansulatuselimistön haavaumien ja verenvuodon riskiä synergististen vaikutustensa vuoksi. Ibuprofeenin ja

muiden tulehduskipulääkkeiden

samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä (ks. kohta 4.4).

Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet saattavat voimistaa antikoagulanttien, kuten varfariinin tai hepariinin,

vaikutusta (ks. kohta 4.4). Jos niitä käytetään samanaikaisesti, potilaan hyytymisarvojen seuraamista

suositellaan.

Tiklopidiini: Tulehduskipulääkkeitä ei saa käyttää yhdessä tiklopidiinin kanssa, sillä yhteiskäytössä

verihiutaleiden toiminnan esto voi tehostua liikaa.

Metotreksaatti: Tulehduskipulääkkeet estävät metotreksaatin tubulaarista erittymistä, jolloin

voi esiintyä

tiettyjä aineenvaihduntaan liittyviä yhteisvaikutuksia, jotka johtavat metotreksaatin puhdistuman

pienenemiseen. Ibuprofeenin käyttö 24 tuntia ennen metotreksaatin käyttöä tai 24 tunnin kuluessa sen

jälkeen saattaa aiheuttaa metotreksaattipitoisuuden suurentumista ja sen toksisten vaikutusten voimistumista.

Tulehduskipulääkkeiden

ja suurten metotreksaattiannosten samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä.

Yhteisvaikutusten mahdollisuus on huomioitava myös pienten metotreksaattiannosten käytön yhteydessä,

etenkin jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt. Yhdistelmähoidon

yhteydesssä on seurattava

munuaisten toimintaa.

Ibuprofeenia (kuten muitakin tulehduskipulääkkeitä) on käytettävä varoen yhdessä seuraavien

lääkeiaineiden kanssa:

Moklobemidi: Voimistaa ibuprofeenin vaikutusta.

Fenytoiini, litium: Ibuprofeenin samanaikainen käyttö fenytoiinin tai litiumvalmisteiden kanssa voi kohottaa

näiden lääkkeiden pitoisuuksia seerumissa. Seerumin litiumpitoisuutta on seurattava ja on suositeltavaa

seurata myös seerumin fenytoiinipitoisuutta.

CYP-450-isoentsyymien 2C8- ja 2C9-induktorit,

kuten fenytoiini, fenobarbitaali ja rifampisiini

voivat

teoriassa nopeuttaa ibuprofeenin eliminaatiota (ja mahdollisesti vaikuttaa ibuprofeenin tehoa heikentävästi).

Näiden entsyymien inhibiittorit,

esim. flukonatsoli, voivat puolestaan hidastaa ibuprofeenin eliminaatiota (ja

mahdollisesti altistaa ibuprofeenin haittavaikutuksille).

Myös klofibraatti voi hidastaa ibuprofeenin metaboliaa, mutta tämän yhteisvaikutuksen kliinistä

merkitystä ei tunneta.

Sydänglykosidit (esim. digoksiini): Tulehduskipulääkkeet saattavat pahentaa sydämen vajaatoimintaa,

hidastaa glomerulusten suodattumisnopeutta ja suurentaa sydänglykosidien pitoisuutta plasmassa. Seerumin

digoksiinipitoisuuden

seurantaa suositellaan.

Diureetit ja verenpainelääkkeet: Diureetit ja ACE:n estäjät saattavat lisätä tulehduskipulääkkeiden

munuaistoksisuutta. Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja verenpainelääkkeiden, mukaan

lukien ACE:n estäjien ja beetasalpaajien, tehoa. Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt (esim.

potilaat, joilla on elimistön kuivumistila,

tai iäkkäät potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt)

ACE:n estäjien ja angiotensiini

II estäjien samanaikainen käyttö syklo-oksigenaasia estävien

lääkevalmisteiden kanssa saattaa heikentää munuaisten toimintaa entisestään ja johtaa akuuttiin munuaisten

vajaatoimintaan. Tämä on yleensä korjautuvaa. Tällaisia yhdistelmiä on siksi käytettävä vain varoen, etenkin

iäkkäitä potilaita hoidettaessa. Potilasta on kehotettava juomaan riittävästi nestettä, ja munuaisarvojen

säännöllistä seurantaa on harkittava heti yhdistelmähoidon aloittamisesta lähtien.

Ibuprofeenin ja kaliumia säästävien diureettien samanaikainen käyttö saattaa johtaa hyperkalemiaan.

Kaliumpitoisuuksia

on siksi seurattava tarkoin.

Kaptopriili: Kokeellisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni kumoaa kaptopriilin

natriumin erittymistä tehostavan vaikutuksen.

Aminoglykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivan hidastaa aminoglykosidien eliminaatiota ja lisätä niiden

toksisuutta.

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRIt): Ruoansulatuselimistön verenvuodon vaara on

suurentunut (ks. kohta 4.4).

Siklosporiini: Siklosporiinin käyttöön liittyvä munuaisvaurion vaara suurenee, kun sitä käytetään

samanaikaisesti tiettyjen tulehduskipulääkkeiden

kanssa. Tätä vaikutusta ei voida sulkea pois myöskään

käytettäessä siklosporiinia ja ibuprofeenia yhdistelmänä.

Kolestyramiini: Kolestyramiinin ja ibuprofeenin samanaikainen käyttö johtaa ibuprofeenin imeytymisen

pitkittymiseen ja vähenemiseen (25 %). Näiden lääkevalmisteiden annon välillä on oltava vähintään tunti.

Takrolimuusi: Munuaistoksisuuden vaara on suurentunut.

Tsidovudiini: HIV-positiivisilla hemofiliapotilailla,

jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja

ibuprofeenia, on ollut viitteitä hemartroosin ja hematooman vaaran suurenemisesta. Hematotoksisuuden

vaara saattaa olla suurentunut tsidovudiinin

ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä.

Verenkuva suositellaan määrittämään 1–2 viikon kuluttua näiden lääkkeiden yhteiskäytön aloittamisesta.

Ritonaviiri: Tulehduskipulääkkeiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua.

Mifepristoni: Jos tulehduskipulääkkeitä käytetään 8-12 päivän kuluessa mifepristonin antamisesta, ne

saattavat heikentää mifepristonin tehoa.

Probenesidi tai sulfinpyratsoni: Ibuprofeenin eliminaatio saattaa heikentyä. Näiden lääkeaineiden

urikosuurinen vaikutus heikkenee.

Kinoloniantibiootit: Tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja käyttävillä potilailla on suurentunut kouristusten

ilmaantumisen vaara.

Sulfonyyliureat: Tulehduskipulääkkeet voivat voimistaa sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta. Jos

niitä käytetään samanaikaisesti, potilaan verensokeripitoisuuden seuraamista suositellaan.

Kortikosteroidit: Ruoansulatuselimistön haavaumien ja verenvuodon vaara on suurentunut (ks. kohta 4.4).

Verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkeaineet (esim. klopidogreeli ja tiklopidiini):

Ruoansulatuselimistön verenvuodon vaara on suurentunut (ks. kohta 4.4).

Alkoholi, bifosfonaatit ja oksipentifylliini (pentoksifylliini): Saattavat voimistaa ruoansulatuselimistöön

kohdistuvia haittavaikutuksia ja suurentaa verenvuodon ja haavaumien vaaraa.

Baklofeeni: Baklofeenin toksisuus lisääntyy.

Neidonhiuspuu: Neidonhiuspuu (ginkgo biloba) saattaa suurentaa tulehduskipulääkkeisiin

liittyvää

verenvuotoriskiä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

On viitteitä, että syklo-oksigenaasi-/prostaglandiinisynteesin

estäjät saattavat heikentää naisen

hedelmällisyyttä ovulaatioon vaikuttamalla. Tämä korjautuu, kun hoito lopetetaan.

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin inhibitiolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai alkion/sikiön

kehitykseen. Epidemiologisten

tutkimusten perusteella on viitettä siitä, että prostaglandiinisynteesi-

inhibiittorin

käyttö alkuraskauden aikana lisää keskenmenon, sikiön sydämen epämuodostumien sekä

gastroskiisin riskiä. Sydän- ja verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski lisääntyi alle 1 prosentista noin

1,5 prosenttiin. Riskin uskotaan kasvavan lääkkeen annoksen suurenemisen ja käytön pitkittymisen myötä.

Eläinkokeissa prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin

käytön on osoitettu johtavan lisääntyneeseen munasolujen

tuhoutumiseen (sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen) ja sikiökuolleisuuden

kasvuun. Lisäksi

eläinkokeiden perusteella erilaisten (mm. sydän- ja verenkiertoelimistön) epämuodostumien ilmaantuvuuden

on raportoitu lisääntyvän kun prostaglandiinisynteesi-inhibiittoria on annettu organogeneesin aikana.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ibuprofeenia ei saa käyttää, ellei se ole ehdottoman

välttämätöntä. Jos raskautta yrittävä tai ensimmäisellä/toisella raskauskolmanneksella oleva nainen käyttää

ibuprofeenia, tulisi käyttää mahdollisimman

pientä annosta ja mahdollisimman lyhytkestoisesti.

Prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin

käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana altistaa sikiön:

sydän- ja hengityselimistöön kohdistuvalle toksisuudelle (ennenaikainen valtimotiehyen

sulkeutuminen ja keuhkovaltimopaineen nousu)

munuaisten toimintahäiriölle, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja lapsiveden määrän

vähenemiseen.

Prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin

käyttö raskauden loppuvaiheessa altistaa äidin ja vastasyntyneen:

verihiutaleiden aggregaation estoon ja mahdollisesti vuotoajan pitenemiseen, mikä voi liittyä

pieniinkin annoksiin

kohdun supistusten heikentymiseen, mikä voi johtaa viivästyneeseen tai pitkittyneeseen synnytykseen.

Tämän vuoksi ibuprofeeni on vasta-aiheinen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Imetys

Ibuprofeenia erittyy rintamaitoon, mutta lyhytaikaisessa käytössä hoitoannoksilla imeväiselle aiheutuvat

riskit vaikuttavat epätodennäköisiltä. Jos pitkäkestoinen hoito kuitenkin määrätään, lapsen varhaista

vieroittamista rintaruokinnasta on harkittava.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ibuprofeeni ei yleensä vaikuta haitallisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Koska suurten annosten

yhteydessä saattaa kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia, kuten väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta

(yleinen) ja näköhäiriöitä (melko harvinainen), ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat yksittäisissä

tapauksissa heiketä. Samanaikainen alkoholin käyttö voimistaa tällaista vaikutusta.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimmin esiintyvät haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuselimistön haittoja. Peptisiä haavoja,

perforaatioita tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi esiintyä. Nämä voivat joskus olla hengenvaarallisia -

etenkin iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.4). Lääkkeen annon jälkeen on raportoitu pahoinvointia,

oksentelua,

ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, ruoansulatusvaivoja, vatsakipua, veriripulia, verioksennuksia, haavaista

suutulehdusta, koliitin

ja Crohnin taudin pahenemista (ks. kohta 4.4). Harvemmin on havaittu gastriittia.

Haittavaikutukset ovat pääasiallisesti annosriippuvaisia. Etenkin ruoansulatuskanavan verenvuodon

esiintymisen vaara on annostuksesta ja hoidon kestosta riippuvainen. Muut tunnetut riskitekijät, ks.

kohta 4.4.

Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2 400 mg

vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin

(esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus) (ks. kohta 4.4).

Tulehduskipulääkkeiden

käytön yhteydessä on raportoitu turvotusta, verenpaineen kohoamistaja sydämen

vajaatoimintaa.

Haittavaikutukset ovat harvinaisempia silloin, kun enimmäisannos vuorokaudessa on 1 200 mg.

Hyvin

yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin harvinainen

(< 1/10 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

arviointiin)

Veri ja imukudos

hematopoieesin

häiriöt (anemia,

leukopenia,

trombosytopenia,

pansytopenia,

agranulosytoosi).

Ensimmäisiä

oireita voivat olla:

kuume,

kurkkukipu,

pinnalliset

haavaumat suussa,

flunssan kaltaiset

oireet, vaikea-

asteinen väsymys,

nenä- ja

ihoverenvuodot

Immuuni-

järjestelmä

yliherkkyys -

reaktiot

kuten

nokkos-

ihottuma,

kutina,

purppura ja

eksanteema,

sekä

astmakohtau

kset (joihin

liittyy

toisinaan

hypo-

tensiota)

lupus

erythematosus

-oireyhtymä

vaikea-asteiset

yliherkkyys-

reaktiot. Oireita

voivat olla:

kasvojen turvotus,

kielen turvotus,

kurkunpään

sisäinen turvotus,

joka ahtauttaa

hengitysteitä,

hengenahdistus,

takykardia,

verenpaineen

lasku,

anafylaktinen

reaktio,

angioedeema,

hengenvaarallinen

sokkitila.

Psyykkiset häiriöt

masennus,

sekavuus,

aistiharhat

Hermosto

päänsärky,

uneliaisuus,

kiertohuimaus,

väsymys,

agitaatio,

huimaus,

unettomuus,

ärtyisyys

aseptinen

meningiitti

Silmät

näköhäiriöt

toksinen

amblyopia

Kuulo ja

tasapainoelin

tinnitus

Sydän

sydämentykytys,

sydämen

Hyvin

yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin harvinainen

(< 1/10 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

arviointiin)

vajaatoiminta,

sydäninfarkti,

akuutti

keuhkoedeema,

edeema

Verisuonisto

hypertensio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

nuha,

bronko-

spasmi

kurkun ärsytys

Ruoansulatus -

elimistö

ruoan-

sulatus -

elimistön

häiriöt,

kuten

närästys,

ruoan-

sulatus -

vaivat,

vatsakipu

ja pahoin-

vointi,

oksentelu,

ilmavaivat,

ripuli,

ummetus

ruoansulatus -

elimistön

haavaumat,

toisinaan

verenvuoto ja

perforaatio (ks.

kohta 4.4),

piilevä

verenhukka,

josta voi

aiheutua

anemia,

veriripuli,

verioksennus,

haavainen

suutulehdus,

koliitti,

tulehdukselli-

sen suolisto-

sairauden

paheneminen,

koolonin

divertikkelien

komplikaatiot

(perforaatio,

fistelit)

gastriitti

esofagiitti,

haimatulehdus,

suoliston kuroumat

Maksa ja sappi

maksan

toimintahäiriöt,

maksavaurio,

etenkin

pitkäaikais -

käytössä, maksan

vajaatoiminta,

akuutti hepatiitti,

ikterus

Iho ja ihonalainen

kudos

valo-

yliherkkyys

vaikeat ihoreaktiot

(erythema

multiforme,

kesivä

ihottuma,

rakkulareaktiot,

kuten Stevens-

Johnsonin

oireyhtymä ja

toksinen

epidermaalinen

yleisoireinen

eosinofiilinen

oireyhtymä

(DRESS-

oireyhtymä),

akuutti

yleistynyt

eksantema-

toottinen

pustuloosi

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot