BUPRENORPHINE Sun 2 mg, comprimé sublingual

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

buprénorphine

Saatavilla:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

ATC-koodi:

N07BC51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

buprenorphine

Annos:

2 mg

Lääkemuoto:

comprimé

Koostumus:

composition pour un comprimé > buprénorphine : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine 2,156 mg

Prescription tyyppi:

délivrance fractionnée de 7 jours

Terapeuttinen alue:

médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés

Tuoteyhteenveto:

499 755-6 ou 34009 499 755 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;499 756-2 ou 34009 499 756 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Archivée

Valtuutus päivämäärä:

2011-10-03

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2011
Dénomination du médicament
BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual
BUPRÉNORPHINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BUPRENORPHINE SUN 2 mg,
comprimé sublingual ?
3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La buprénorphine appartient à un groupe de médicaments appelés
analgésiques opioïdes (également connus sous le nom
d'opiacés ou de narcotiques). Les analgésiques opioïdes tels que la
morphine ou la diamorphine (héroïne) font souvent
l'objet d'une utilisation abusive, ce qui peut entraîner une
dépendance (addiction).
Si vous êtes dépendant à ces drogues vous avez besoin d'en prendre
régulièrement une dose pour vous sentir « normal »,
sinon vous allez développer des symptômes de manque moins d'une
journée après la prise de la dernière dose. Les
symptômes de manque inclus: transpiration, sensation de chaud et de
froid, écoulements au niveau des yeux et

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 2,16 mg de chlorhydrate de buprénorphine
équivalent à 2 mg de buprénorphine.
Excipients: chaque comprimé contient 29,85 mg de lactose anhydre et
0,25 mg d'hydroxyanisole butylé (E320).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond et biconvexe avec la mention «
2 » gravée sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés,
dans le cadre d'une thérapeutique globale de prise
en charge médicale, sociale et psychologique.
Ce traitement est destiné aux adultes et aux adolescents de 16 ans ou
plus ayant donné leur accord pour le traitement de
leur addiction.
4.2. Posologie et mode d'administration
INITIATION DU TRAITEMENT
Un bilan hépatique et la recherche d'une hépatite virale sont
recommandés avant de débuter le traitement. Les patients
présentant une hépatite virale, sous traitement médical concomitant
(voir rubrique 4.5) et/ou présentant une atteinte
hépatique ont un risque d'atteinte majorée du foie. Une surveillance
régulière de la fonction hépatique est recommandée
(voir rubrique 4.4).
INITIATION
Avant l'instauration du traitement le type de dépendance aux opiacés
(i.e. opiacés à durée d'action longue ou courte) doit
être pris en compte, ainsi que l'intervalle de temps écoulé depuis
la dernière prise d'opiacés et le degré de dépendance aux
opiacés. Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de
manque, l'instauration du traitement par
BUPRENORPHINE SUN doit être effectuée dès l'apparition des signes
objectifs et évidents de manque.
La dose initiale est comprise entre 0,8 mg et 4 mg, en une prise
quotidienne. BUPRENORPHINE SUN n'est pas disponible
en comprimé