BUPRENORPHINE STADA 5 mikrog/tunti depotlaastari

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

25-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

10-07-2020

Aktiivinen ainesosa:
Buprenorphinum
Saatavilla:
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG
ATC-koodi:
N02AE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Buprenorphinum
Annos:
5 mikrog/tunti
Lääkemuoto:
depotlaastari
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
buprenorfiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Valmistetta saa määrätä vaikeiden kiputilojen hoitoon perehtynyt lääkäri.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33336
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-18

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Buprenorphine STADA 5 mikrog/tunti depotlaastari

Buprenorphine STADA 10 mikrog/tunti depotlaastari

Buprenorphine STADA 20 mikrog/tunti depotlaastari

buprenorfiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Buprenorphine Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buprenorphine Stada -valmistetta

Miten Buprenorphine Stada -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Buprenorphine Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Buprenorphine Stada on ja mihin sitä käytetään

Buprenorphine Stada -valmisteen vaikuttava aine, buprenorfiini, on vahva kipulääke. Lääkärisi on määrännyt

sinulle depotlaastareita keskivaikean, pitkäkestoisen kivun hoitoon, missä tarvitaan voimakkaita

kipulääkkeitä.

Buprenorphine Stada -valmistetta ei tule käyttää akuutin kivun hoitoon.

Buprenorfiinia, jota Buprenorphine Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buprenorphine Stada -valmistetta

Älä käytä Buprenorphine Stada -valmistetta

jos olet allerginen buprenorfiinille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on hengitysvaikeuksia

jos sinulla on lääke- tai huumausaineriippuvuus

jos käytät jotakin monoamiinioksidaasin estäjälääkettä eli MAO-estäjälääkettä (esim. tranyylisypromiini,

feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi

ja linetsolidi) tai olet käyttänyt tämän lääkeryhmän lääkkeitä

edeltävien kahden viikon aikana

jos sinulla on myasthenia gravis (eräs lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)

jos sinulla on esiintynyt vieroitusoireita kuten levottomuutta, ahdistuneisuutta, vapinaa tai hikoilua

alkoholinkäytön

lopettamisen yhteydessä.

Buprenorphine Stada -valmistetta ei saa käyttää huumevieroitusoireiden

hoitoon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Buprenorphine Stada -valmistetta:

jos sinulla on kouristuskohtauksia tai kouristuksia

jos sinulla on pään vammasta johtuvaa vaikeaa päänsärkyä tai pahoinvointia tai kohonnut aivopaine

(esimerkiksi aivosairauden vuoksi). Laastari saattaa pahentaa oireita tai saada pään vamman

vaikuttamaan lievemmältä.

jos sinua huimaa tai pyörryttää

jos sinulla on vaikeita maksavaivoja

jos olet koskaan ollut riippuvainen lääkkeistä tai alkoholista

jos ruumiinlämpösi on koholla, sillä tällöin laastarin vaikuttavaa ainetta saattaa imeytyä tavallista

enemmän verenkiertoon

jos sinulla on masennus tai muu sairaus, jota hoidetaan masennuslääkkeillä. Näiden lääkkeiden käyttö

samanaikaisesti Buprenorphine Stada -valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi

olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Buprenorphine Stada”).

Jos olet äskettäin ollut leikkauksessa, keskustele lääkärisi kanssa ennen näiden laastarien käyttöä.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

Buprenorphine Stada voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä,

kuten uniapneaa (hengityskatkoksia unen

aikana) ja unenaikaista hypoksemiaa (hapen vähyyttä veressä). Oireita voivat olla hengityskatkokset unen

aikana, yöllinen heräily hengenahdistuksen vuoksi, katkonainen uni tai voimakas uneliaisuus päiväaikaan.

Jos sinä huomaat tai joku toinen huomaa sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita

annoksen pienentämistä.

Lapset ja nuoret

Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Buprenorphine Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet voivat lisätä Buprenorphine Stada -valmisteen haittavaikutuksia, ja ne voivat joskus aiheuttaa

myös hyvin vakavia reaktioita. Älä ota Buprenorphine Stada -hoidon aikana mitään muita lääkkeitä, ennen

kuin olet keskustellut niistä lääkärin kanssa. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:

masennuslääkkeet, esimerkiksi moklobemidi,

tranyylisypromiini,

sitalopraami, essitalopraami,

fluoksetiini, fluvoksamiini,

paroksetiini, sertraliini, duloksetiini,

venlafaksiini, amitriptyliini,

doksepiini

tai trimipramiini. Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia

Buprenorphine Stada -valmisteen kanssa, ja

sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä

kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu,

vapina, heijasteiden kiihtyminen,

lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 °C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia

oireita.

Buprenorphine Stada -valmistetta ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin estäjälääkkeiden eli

MAO-estäjälääkkeiden kanssa (esim. tranyylisypromiini,

feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi

linetsolidi) eikä siinä tapauksessa, että olet käyttänyt tämän lääkeryhmän lääkkeitä edeltävien kahden

viikon aikana.

Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, kuten fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä), karbamatsepiinia

(epilepsian ja tiettyjen kiputilojen hoitoon) tai rifampisiinia (tuberkuloosilääke), Buprenorphine Stada -

valmisteen vaikutus saattaa heikentyä

Buprenorphine Stada -valmiste saattaa aiheuttaa joillekuille uneliaisuutta, pahoinvointia tai pyörrytystä

tai johtaa hengityksen hidastumiseen tai heikkenemiseen. Nämä haittavaikutukset voivat pahentua, jos

samaan aikaan käytetään myös muita lääkkeitä, joilla on samankaltainen vaikutus. Tällaisia ovat

esimerkiksi tietyt kipu-, masennus-, ahdistuneisuus- ja psyykenlääkkeet, uni- ja nukahtamislääkkeet,

verenpainelääkkeet kuten klonidiini,

muut opioidit

(joita saattaa olla esimerkiksi kipulääkkeissä tai

tietyissä yskänlääkkeissä, esim. morfiini, dekstropropoksifeeni, kodeiini,

dekstrometorfaani, noskapiini),

väsyttävät antihistamiinit

(esim. allergian hoitoon) tai anestesialääkkeet kuten halotaani.

Buprenorphine Stada -valmisteen samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten

bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien

(hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä

harkitaan vain siinä tapauksessa, että muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää Buprenorphine Stada -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden

kanssa, lääkäri pienentää samanaikaisessa hoidossa käytettävää annostusta ja lyhentää hoidon kestoa.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata lääkärin annossuosituksia

tarkoin. Edellä mainituista merkeistä ja oireista kannattaa kertoa ystäville ja omaisille. Ota yhteyttä

lääkäriin, jos havaitset tällaisia oireita.

Buprenorphine Stada alkoholin kanssa

Alkoholi saattaa pahentaa joitakin haittavaikutuksia, ja saatat tuntea olosi huonovointiseksi,

jos juot

alkoholia Buprenorphine Stada -depotlaastarien käytön aikana. Alkoholin juominen Buprenorphine

Stada -depotlaastareiden käytön aikana saattaa myös vaikuttaa reaktionopeuteesi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Buprenorfiinin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kokemusta. Siksi sinun ei pitäisi käyttää

Buprenorphine Stada -valmistetta, jos olet raskaana tai jos voit tulla raskaaksi hoidon aikana.

Imetys

Depotlaastareiden sisältämä vaikuttava aine, buprenorfiini, saattaa estää maidonerityksen ja erittyä

rintamaitoon. Näin ollen Buprenorphine Stada -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Buprenorphine Stada -depotlaastarit saattavat vaikuttaa reaktiokykyysi siinä määrin, ettet välttämättä reagoi

odottamattomiin tai äkillisiin

tapahtumiin asianmukaisesti tai riittävän nopeasti. Tämä pätee etenkin:

hoidon alussa

jos käytät lääkkeitä ahdistuneisuuden tai nukkumisvaikeuksien hoitoon

jos annostasi suurennetaan.

Jos sinulla on esim. huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, älä aja äläkä käytä koneita

Buprenorphine Stada -valmisteen käytön aikana äläkä 24 tuntiin laastarin poistamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Buprenorphine Stada -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Buprenorphine Stada -valmisteesta on saatavilla eri vahvuuksia. Lääkäri päättää, mikä vahvuus sopii sinulle

parhaiten.

Hoidon aikana lääkärisi saattaa pienentää tai suurentaa käyttämääsi laastarivahvuutta. Älä leikkaa tai jaa

depotlaastaria tai käytä suurempaa annosta kuin on suositeltu. Älä käytä iholla useampaa kuin kahta laastaria

samanaikaisesti.

Jos sinusta tuntuu, että Buprenorphine Stada -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro

asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Aikuiset ja iäkkäät potilaat

Ellei lääkärisi ole kehottanut sinua toimimaan toisin, kiinnitä ihollesi yksi Buprenorphine Stada -

depotlaastari (tarkempi kuvaus alla) ja vaihda se seitsemän päivän välein, mieluiten aina samaan aikaan

päivästä. Lääkärisi saattaa muuttaa annosta 3–7 päivän kuluttua, kunnes sopiva kipua lievittävä annos

selviää. Jos lääkärisi on kehottanut sinua käyttämään depotlaastarien lisäksi myös muita kipulääkkeitä,

noudata hänen ohjeitaan tarkoin. Muutoin Buprenorphine Stada -hoito ei vaikuta parhaalla mahdollisella

tavalla. Depotlaastaria tulee käyttää 3 kokonaisen päivän ajan ennen annoksen suurentamista. Tällöin

kyseisen annoksen maksimivaikutus on saavutettu.

Potilaat, joilla on munuaissairaus tai jotka saavat dialyysihoitoa

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,

joilla on jokin munuaissairaus.

Potilaat, joilla on maksasairaus

Potilailla, joilla on maksasairaus, Buprenorphine Stada -valmisteen teho ja vaikutusaika saattavat muuttua.

Lääkärisi seuraa tilaasi tavallista huolellisemmin.

Alle 18-vuotiaat potilaat

Alle 18-vuotiaiden ei pidä käyttää Buprenorphine Stada -valmistetta.

Miten Buprenorphine Stada -valmistetta käytetään

Buprenorphine Stada -valmiste on tarkoitettu annosteltavaksi ihon läpi.

Buprenorphine Stada –depotlaastarit vaikuttavat ihon läpi. Iholle kiinnitetystä laastarista vapautuu

buprenorfiinia ihon läpi verenkiertoon.

Ennen depotlaastarin kiinnittämistä paikalleen

Valitse ärtymätön, ehjä ihoalue olkavarren ulkosyrjästä, rintakehän yläosasta, yläselästä tai kyljen

yläosasta. (ks. kuvat alla.) Pyydä apua, jos et pysty asettamaan laastaria paikalleen itse.

Olkavarsi

Edestä

Takaa

Buprenorphine Stada -depotlaastarit tulee asettaa ihoalueelle, jolla on vain vähän tai tuskin lainkaan

ihokarvoja. Jos sopivia karvattomia ihoalueita ei ole, ihokarvat voidaan leikata saksilla. Niitä ei saa

ajella.

Vältä punoittavia, ärtyneitä ihoalueita ja alueita, joilla on jokin muu ihomuutos, esimerkiksi iso arpi.

Valitun ihoalueen tulee olla kuiva ja puhdas. Pese se tarvittaessa kylmällä tai haalealla vedellä. Älä

käytä saippuaa, alkoholia, öljyjä, ihovoiteita äläkä mitään muuta puhdistusainetta. Jos olet juuri käynyt

kuumassa kylvyssä tai suihkussa, odota, kunnes iho on täysin kuiva ja viileä. Älä levitä valitsemallesi

ihoalueelle ihovoidetta, emulsiovoidetta äläkä voidetta. Ne voivat estää laastaria tarttumasta kunnolla

ihoon.

Depotlaastarin kiinnittäminen iholle

Vaihe

Jokainen

depotlaastari

yksittäispakattu

pusseihin. Avaa pussi juuri ennen käyttöä leikkaamalla

se saksilla

sinetöityä

reunaa pitkin.

Ota depotlaastari

pussista. Älä käytä depotlaastaria, jos pussin sinetti on

rikki.

Vaihe 2.

Depotlaastarin

liimapintaa

suojaa

läpinäkyvä

suojakalvo.

Irrota varovasti puolet suojakalvosta. Yritä

olla koskettamatta depotlaastarin liimaosaa.

Vaihe 3. Aseta depotlaastari valitsemallesi ihoalueelle ja

irrota loputkin suojakalvosta.

Vaihe 4. Paina depotlaastaria kämmenelläsi ihoa vasten

ja laske hitaasti

kolmeenkymmeneen.

Varmista,

että

koko depotlaastari on kosketuksissa ihon kanssa, koskee

etenkin laastarin reunoja.

Depotlaastarin käyttö

Depotlaastaria käytetään seitsemän päivän ajan. Jos laastari on kiinnitetty oikein, sen irtoaminen on

epätodennäköistä. Jos laastarin reunat alkavat irrota ihosta, ne voidaan kiinnittää uudelleen ihoon sopivalla

ihoteipillä. Laastarin käyttö ei estä suihkussa eikä kylvyssä käymistä eikä uimista.

Depotlaastaria ei saa altistaa kovalle kuumuudelle (esim. lämpötyynyt, sähköhuovat, lämmityslamput,

sauna,

kuumat kylvyt, kuumat vesisängyt, kuumavesipullot,

jne.). Tällöin laastarista saattaa vapautua vereen

tavallista suurempia määriä vaikuttavaa ainetta. Ulkoinen kuumuus voi myös estää laastaria tarttumasta

kunnolla ihoon. Korkea ruumiinlämpö voi vaikuttaa Buprenorphine Stada -depotlaastarien vaikutuksiin (ks.

kohta ”Varoitukset ja varoimet” edellä).

On epätodennäköistä, että depotlaastari irtoaisi ennen kuin se tulee vaihtaa. Jos näin kuitenkin käy, älä käytä

samaa laastaria uudelleen. Kiinnitä uusi laastari heti paikalleen (ks. ”Depotlaastarin vaihtaminen” alla).

Depotlaastarin vaihtaminen

Irrota aiempi depotlaastari.

Taita se kaksin kerroin liimapinnat vastakkain.

Ota uusi depotlaastari pakkauksestaan. Laita vanha laastari tyhjään pussiin ja hävitä pussi turvallisella

tavalla.

Kiinnitä uusi depotlaastari jollekin muulle sopivalle ihoalueelle (edellä kuvattuun tapaan). Samaan

kohtaan ei saa laittaa uutta depotlaastaria ennen kuin edellisestä kerrasta on kulunut 3–4 viikkoa.

Pyri vaihtamaan depotlaastarit aina samaan aikaan päivästä. On tärkeää merkitä vuorokaudenaika

muistiin.

Hoidon kesto

Lääkärisi kertoo, miten pitkään tarvitset Bupernorphine Stada -hoitoa. Älä lopeta hoitoa keskustelematta

asiasta lääkärin kanssa, sillä kipu saattaa palata ja voit tuntea olosi huonovointiseksi

(ks. myös ”Jos lopetat

Buprenorpihine Stada -valmisteen käytön” alla).

Jos käytät enemmän Buprenorphine Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos huomaat käyttäneesi useampia depotlaastareita kuin sinun pitäisi, irrota kaikki laastarit heti ja soita

lääkärillesi tai sairaalaan välittömästi. Yliannostus voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta ja pahoinvointia.

Se voi myös aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai tajuttomuutta, ja päivystysluonteinen sairaalahoito voi olla

tarpeen. Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä seloste ja kaikki jäljellä olevat depotlaastarit mukaasi ja

näytä ne lääkärille.

Jos unohdat käyttää Buprenorphine Stada -valmistetta

Kiinnitä uusi depotlaastari iholle heti kun muistat. Merkitse myös päivämäärä muistiin,

sillä tavanomainen

laastarinvaihtopäiväsi saattaa nyt muuttua. Jos vaihdat laastarin vasta hyvin myöhään, kipu saattaa palata.

Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriisi.

Älä kiinnitä iholle ylimääräisiä depotlaastareita korvataksesi unohtuneen depotlaastarin.

Jos lopetat Buprenorphine Stada -valmisteen käytön

Jos lopetat Buprenorphine Stada -valmisteen käytön tai keskeytät hoidon, kipu saattaa palata. Jos haluat

lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Lääkärisi kertoo, miten voit toimia ja voidaanko sinua

hoitaa muilla lääkkeillä.

Joillakuilla voi esiintyä haittavaikutuksia, jos he käyttävät voimakkaita kipulääkkeitä pitkiä aikoja ja

lopettavat sitten niiden käytön. Buprenorphine Stada -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen tällaisten

vaikutusten riski on hyvin pieni. Jos kuitenkin olet levoton, ahdistunut tai hermostunut tai jos sinulla esiintyy

vapinaa, yliaktiivisuutta, nukkumisvaikeuksia

tai ruoansulatusvaikeuksia, kerro asiasta lääkärillesi.

Buprenorphine Stada -valmisteen kipua lievittävä vaikutus säilyy jonkin aikaa depotlaastarin poistamisen

jälkeen. Älä aloita minkään uuden opioidikipulääkkeen (voimakkaan kipulääkkeen) käyttöä ennen kuin

depotlaastarin poistamisesta on kulunut vähintään 24 tuntia.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Buprenorphine Stada -valmisteen käyttöön mahdollisesti liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat samanlaisia

kuin muitakin voimakkaita kipulääkkeitä käytettäessä todettavat haitat. Niitä ovat esimerkiksi

hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

Lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovatkin harvinaisia. Irrota laastari

ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy äkillistä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia,

silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa, etenkin, jos näitä esiintyy joka puolella

kehoa.

Buprenorphine Stada -valmisteen käyttöön liittyy riippuvuuden tai tottumisen riski.

Buprenorfiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

päänsärky, huimaus, uneliaisuus

ummetus, pahoinvointi

tai oksentelu

ihon kutina

kiinnityskohdan ihottuma, punoitus, kutina, tulehdus tai turvotus.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

ruokahaluttomuus

sekavuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus, univaikeudet, hermostuneisuus, vapina

hengenahdistus

vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen

hikoilu,

ihottuma, ihomuutokset

väsymys, epätavallinen heikotus, lihasheikkous, käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

mielialan vaihtelut, levottomuus, kiihtyneisyys, voimakkaan hyvänolon tunne, aistiharhat, painajaiset,

sukupuolivietin

heikkeneminen, aggressiivisuus

makuaistin muutokset, puhevaikeudet, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen, kihelmöinti

tunnottomuus

muistin heikkeneminen, migreeni, pyörtyminen, keskittymis- tai koordinaatiovaikeudet

silmien kuivuminen, näön hämärtyminen

korvien soiminen tai humina, huimaus tai kiertohuimaus

korkea tai alhainen verenpaine, rintakipu, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

yskä, hikka, hengityksen vinkuminen

ilmavaivat

laihtuminen

ihon kuivuminen

lihassupistukset, -kivut ja -säryt

virtsaamisvaikeudet

virtsaumpi (virtsarakko ei tyhjene kunnolla)

kuume

tapaturmien (esim. kaatumisten) lisääntyminen

vieroitusoireet, esimerkiksi kiihtyneisyys,

ahdistus, hikoilu

tai väristykset Buprenorphine Stada -

hoidon lopettamisen yhteydessä.

Jos sinulta otetaan verikokeita, muistuta lääkäriäsi siitä, että käytät Buprenorphine Stada -depotlaastareita.

Tämä on tärkeää, sillä Buprenorphine Stada -depotlaastarit saattavat vaikuttaa maksan toimintaan, mikä voi

vaikuttaa joihinkin

verikoetuloksiin.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

rasitusrintakipu (angina pectoris, voimakas rintakipu joka liittyy sydänsairauteen)

psyykkiset häiriöt

tasapainovaikeudet

silmäluomien

tai kasvojen turvotus, silmän mustuaisten pieneneminen

hengitysvaikeudet, astmaan liittyvien

hengitysvaikeuksien paheneminen, epätavallisen voimakas

hengitys

pyörtymisen tunne etenkin seisomaan noustessa

nielemisvaikeudet

paikallinen allerginen reaktio, johon liittyy selviä turvotuksen merkkejä (tällöin hoito tulee lopettaa)

nenän sisäosan turvotus ja ärsytys

erektion heikkeneminen, sukupuolitoimintojen

häiriöt

flunssan kaltaiset oireet

ihon punoitus

nestehukka.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

lihasten nykiminen

korvakipu

rakkulat.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

kouristuskohtaukset, kohtaukset tai kouristukset

suolenseinämän tulehdukset. Oireet voivat olla kuume, oksentaminen ja vatsakipu tai epämukava olo.

koliikkimainen

vatsakipu tai epämukava olo

itsensä epätodelliseksi kokeminen

buprenorfiinia raskausaikana saaneiden äitien vauvoilla voi esiintyä vieroitusoireena mm. kimeää

itkua, ärtyisyyttä ja levottomuutta, vapinaa, syömisvaikeuksia, hikoilua ja painonnousun pysähtymistä

kosketusihottuma (ihottuma, johon liittyy tulehdus ja johon voi liittyä kirvelyn tunnetta), ihon

värimuutos.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Buprenorphine Stada -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja suojapusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(”EXP”). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Buprenorphine Stada 5 mikrog/tunti ja Buprenorphine Stada 10 mikrog/tunti:

Säilytä alle 25 °C.

Buprenorphine Stada 20 mikrog/tunti:

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä laastaria, jos pussin sinetti on rikkoutunut.

Käytetyt laastarit taitetaan kaksinkerroin liimapinta sisäänpäin ja hävitetään turvallisesti niin, että ne eivät jää

lasten ulottuville eivätkä näkyville. Palauta käytetty laastari apteekkiin, mielellään alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Buprenorphine Stada -valmiste sisältää

Vaikuttava aine on buprenorfiini.

Buprenorphine Stada 5 mikrog/tunti:

Yksi depotlaastari (buprenorfiinia sisältävä pinta-ala 6,25 cm

) sisältää 5 mg buprenorfiinia,

jota vapautuu

5 mikrogrammaa tunnissa 7 päivän ajan.

Buprenorphine Stada 10 mikrog/tunti:

Yksi depotlaastari (buprenorfiinia sisältävä pinta-ala 12,5 cm

) sisältää 10 mg buprenorfiinia, jota vapautuu

10 mikrogrammaa tunnissa 7 päivän ajan.

Buprenorphine Stada 20 mikrog/tunti:

Yksi depotlaastari (buprenorfiinia sisältävä pinta-ala 25 cm

) sisältää 20 mg buprenorfiinia, jota vapautuu

20 mikrogrammaa tunnissa 7 päivän ajan.

Muut aineet ovat:

Liimamatriksi (sisältää buprenorfiinia): povidoni K90, levuliinihappo,

oleyylioleaatti,

akryylihappo-

butyyliakrylaatti-(2-etyyliheksyyli)akrylaatti-vinyyliasetaattikopolymeeri

(5:15:75:5)

Liimamatriksi (ei sisällä buprenorfiinia):

poly[2-etyyliheksyyli)akrylaatti-ko-glysidyylimetakrylaatti-ko-(2-

hydroksietyyli)akrylaatti-ko-vinyyliasetaatti] (68:0,15:5:27)

Erotuskalvo buprenorfiinia sisältävän ja sisältämättömän liimakerroksen välissä: polyeteenitereftalaattikalvo

Taustakalvo: polyesteri

Suojakalvo: silikonikäsitelty polyeteenitereftalaattikalvo

Sininen painomuste.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Depotlaastari.

Kolme eri kokoa.

Buprenorphine Stada 5 mikrog/tunti:

Jokainen depotlaastari on väriltään beige ja siinä on pyöristetyt kulmat ja painatus ”Buprenorphin” ja

”5 µg/h”.

Buprenorphine Stada 10 mikrog/tunti:

Jokainen depotlaastari on väriltään beige ja siinä on pyöristetyt kulmat ja painatus ”Buprenorphin” ja

”10 µg/h”.

Buprenorphine Stada 20 mikrog/tunti:

Jokainen depotlaastari on väriltään beige ja siinä on pyöristetyt kulmat ja painatus ”Buprenorphin” ja

”20 µg/h”.

Jokainen depotlaastari on pakattu lapsiturvalliseen suojapussiin. Pussit on pakattu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,

16, 18, 20 tai 24 depotlaastaria sisältäviin pahvikoteloihin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Vaihtoehtoiset valmistajat

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Saksa

Centrafarm Services B.V.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Buprenorphine STADA 5 mikrog/tunti depotlaastari

Buprenorphine STADA 10 mikrog/tunti depotlaastari

Buprenorphine STADA 20 mikrog/tunti depotlaastari

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

[5 mikrog/tunti]:

Yksi depotlaastari (vaikuttavaa ainetta sisältävä pinta-ala 6,25 cm

) sisältää 5 mg buprenorfiinia, jota

vapautuu 5 mikrogrammaa tunnissa 7 päivän ajan.

[10 mikrog/tunti]:

Yksi depotlaastari (vaikuttavaa ainetta sisältävä pinta-ala 12,5 cm

) sisältää 10 mg buprenorfiinia,

jota

vapautuu 10 mikrogrammaa tunnissa 7 päivän ajan.

[20 mikrog/tunti]:

Yksi depotlaastari (vaikuttavaa ainetta sisältävä pinta-ala 25 cm

) sisältää 20 mg buprenorfiinia,

jota

vapautuu 20 mikrogrammaa tunnissa 7 päivän ajan.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Depotlaastari.

[5 mikrog/tunti]:

Suorakaiteen muotoinen, beige depotlaastari, jossa pyöristetyt kulmat ja sininen painatus

”Buprenorphin” ja ”5 µg/h”.

[10 mikrog/tunti]:

Suorakaiteen muotoinen, beige depotlaastari, jossa pyöristetyt kulmat ja sininen painatus

”Buprenorphin” ja ”10 µg/h”.

[20 mikrog/tunti]:

Suorakaiteen muotoinen, beige depotlaastari, jossa pyöristetyt kulmat ja sininen painatus

”Buprenorphin” ja ”20 µg/h”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Muusta kuin syövästä johtuvan keskivaikean kivun hoito, kun riittävään kivunlievitykseen tarvitaan

opioidia.

Buprenorphine Stada -depotlaastari ei sovi akuutin kivun hoitoon.

Buprenorphine Stada -depotlaastari on tarkoitettu aikuisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Vähintään 18-vuotiaat potilaat:

Aloitusannoksena tulee käyttää pienintä Buprenorphine Stada -annosta (Buprenorphine Stada

5 mikrog/tunti depotlaastari). Potilaan aiempi opioidien käyttö (ks. kohta 4.5), ajankohtainen vointi- ja

lääketieteellinen yleistila tulee ottaa huomioon.

Titraus

Buprenorphine Stada -hoidon aloitusvaiheessa lyhytvaikutteiset analgeettilisät saattavat olla tarpeen

(ks. kohta 4.5), kunnes Buprenorphine Stada -hoidon analgeettinen teho saavutetaan.

Buprenorphine Stada -annos voidaan tarvittaessa titrata suuremmaksi 3 päivän kuluttua, jolloin

käytössä olevan annoksen maksimivaikutus on saavutettu. Tämän jälkeen annosta voidaan titrata

suuremmaksi kipulääkityksen lisäämistarpeen ja potilaan analgeettisen vasteen perusteella.

Annoksen suurentamiseksi nykyinen laastari tulee vaihtaa suurempaan tai laastareita tulee kiinnittää

eri ihoalueille halutun annoksen saavuttamiseksi. On suositeltavaa, että iholle ei kiinnitetä useampaa

kuin kahta depotlaastaria samanaikaisesti (buprenorfiinin kokonaisannos enintään 40 mikrog/tunti).

Uutta laastaria ei saa kiinnittää samalle ihoalueelle ennen kuin edellisen laastarin käytöstä on kulunut

3–4 viikkoa (ks. kohta 5.2). Potilaita tulee seurata huolellisesti ja säännöllisesti optimaalisen annoksen

ja hoidon keston arvioimiseksi.

Buprenorphine Stada -depotlaastari vaihdetaan seitsemän päivän välein.

Hoidon kesto

Buprenorphine Stada -hoitoa ei milloinkaan tule jatkaa pidempään kuin on ehdottoman välttämätöntä.

Jos pitkäaikainen Buprenorphine Stada -hoito on tarpeen sairauden luonteen ja vaikeusasteen vuoksi,

potilasta seurataan huolellisesti ja säännöllisesti ja hoitoa tauotetaan tarvittaessa hoidon

jatkamistarpeen ja sopivan annostuksen selvittämiseksi.

Hoidon lopettaminen

Laastarin irrottamisen jälkeen seerumin buprenorfiinipitoisuudet

pienenevät vähitellen, joten laastarin

kipua lievittävä teho säilyy jonkin aikaa. Tämä tulee ottaa huomioon, jos Buprenorphine Stada -hoidon

jälkeen aiotaan siirtyä muihin opioideihin. Yleisesti ottaen potilaalle ei pidä antaa muita opioideja

ennen kuin laastarin poistamisesta on kulunut vähintään 24 tuntia. Tällä hetkellä muiden opioidien

aloitusannoksista depotlaastarihoidon lopettamisen jälkeen on vain rajallisesti tietoa (ks. kohta 4.5).

Siirtyminen muista opioideista Buprenorphine Stada -valmisteeseen

Buprenorphine Stada -hoitoa voidaan käyttää vaihtoehtoisena hoitona muiden opioidien

sijasta.

Tällöin hoito tulee aloittaa pienimmällä saatavilla olevalla annoksella (Buprenorphine Stada

5 mikrog/tunti depotlaastari), ja lyhytvaikutteisten vara-analgeettien (ks. kohta 4.5) käyttöä tulee

jatkaa titrausvaiheen aikana tarpeen mukaan.

Erityisryhmät

Iäkkäät

Buprenorphine Stada -annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä.

Munuaisten vajaatoiminta

Buprenorphine Stada -annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,

joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Maksan vajaatoiminta

Buprenorfiini metaboloituu maksassa. Sen vaikutuksen voimakkuus ja kesto saattavat muuttua, jos

potilaan maksatoiminta on heikentynyt. Näin ollen maksan vajaatoimintapotilaita tulee seurata tarkoin

Buprenorphine Stada -hoidon aikana.

Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, buprenorfiini voi kumuloitua elimistöön Buprenorphine

Stada -hoidon aikana. Näillä potilailla

on harkittava vaihtoehtoisia hoitomuotoja,

ja Buprenorphine

Stada -hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta tai sitä tulee välttää täysin.

Pediatriset potilaat

Buprenorphine Stada -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa

ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Ihon läpi.

Depotlaastaria ei saa jakaa tai leikata palasiksi.

Depotlaastaria ei saa käyttää, jos sinetti on rikki.

Depotlaastareiden kiinnitys iholle

Buprenorphine Stada -valmiste kiinnitetään ärtymättömälle, ehjälle iholle olkavarren ulkosyrjään,

rintakehän yläosaan, yläselkään tai kyljen yläosaan. Sitä ei saa kiinnittää ihoalueelle, jolla on suuria

arpia. Buprenorphine Stada -depotlaastarit tulee kiinnittää ihoalueelle, jolla on suhteellisen vähän tai

tuskin lainkaan ihokarvoja. Jos tällaisia ihoalueita ei ole, kiinnityskohdan

ihokarvat tulee leikata

saksilla. Niitä ei saa ajella.

Jos laastarin kiinnityspaikka tulee puhdistaa, tähän tulee käyttää vain puhdasta vettä. Saippuoita,

alkoholia, öljyjä, ihovoiteita tai hankaavia aineita ei saa käyttää. Ihon tulee olla täysin kuiva ennen

laastarin kiinnittämistä. Buprenorphine Stada -valmiste kiinnitetään iholle heti, kun se on otettu

sinetöidystä yksittäispakkauksestaan. Suojakalvo poistetaan, ja depotlaastari kiinnitetään iholle

painamalla sitä tiukasti kämmenellä ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan. Samalla varmistetaan, että

laastari on koko pinta-alaltaan ja etenkin reunoiltaan kiinnittynyt

ihoon. Jos laastarin reunat alkavat

irrota ihosta, ne voidaan kiinnittää uudelleen ihoon sopivalla ihoteipillä,

jotta varmistutaan siitä, että

laastaria käytetään 7 päivän ajan. Laastaria on käytettävä yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.

Kylpeminen, uiminen tai suihkussa käynti eivät vaikuta laastariin. Jos laastari irtoaa, sen tilalle tulee

laittaa uusi

ja pitää sitä 7 päivän ajan.

4.3

Vasta-aiheet

tiedossa oleva yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (buprenorfiini) tai jollekin

apuaineelle (ks.

kohta 6.1)

opioidiriippuvaiset potilaat tai huumevieroituksen hoito

tilanteet, joissa hengityskeskus ja hengitystoiminta

ovat vaikeasti lamaantuneet tai saattavat

lamaantua vaikeasti

potilaat, jotka käyttävät MAO:n estäjiä tai ovat käyttäneet niitä edeltävien kahden viikon aikana

(ks. kohta 4.5)

myasthenia gravis -potilaat

potilaat, joilla on delirium tremens.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Buprenorfiinin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on akuutti

alkoholimyrkytys,

pään vamma, sokki, tuntemattomasta syystä johtuva tajunnan tilan aleneminen,

kallonsisäinen leesio, kohonnut aivopaine tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).

Buprenorfiinin käyttö voi alentaa kouristuskynnystä potilailla,

joilla on anamneesissa

kouristuskohtauksia.

Sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikaiseen

käyttöön liittyvä riski:

Buprenorphine Stada -valmisteen samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten

bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa,

kooman tai kuoleman. Näiden riskien vuoksi tällaisia sedatiivisia lääkkeitä ei pidä määrätä

samanaikaisesti muille kuin sellaisille potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos

Buprenorphine Stada -valmistetta päätetään määrätä samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa,

on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman

lyhyt.

Potilaita on seurattava tarkoin hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Tämän vuoksi

on erittäin suotavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).

Buprenorfiinin käyttöön on liittynyt merkitsevää hengityslamaa etenkin, kun sitä on annettu

laskimoon. Useat yliannostustapaukset ovat johtaneet kuolemaan, kun huumeriippuvaiset henkilöt

ovat ottaneet buprenorfiinia väärinkäyttötarkoituksessa laskimoon, yleensä samanaikaisesti

bentsodiatsepiinien kanssa. Myös etanolin, bentsodiatsepiinien ja buprenorfiinin

yhteiskäytöstä

johtuvia kuolemaan johtaneita yliannostustapauksia on ilmoitettu.

CYP3A4:n estäjät saattavat suurentaa buprenorfiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.5). Jos potilas saa jo

CYP3A4:n estäjähoitoa, Buprenorphine Stada -annos on titrattava huolellisesti, sillä potilaalle saattaa

riittää pienempi annostus.

Buprenorfiinia ei suositella käytettäväksi kivunlievitykseen välittömästi leikkauksen jälkeen eikä

muissa tilanteissa, joissa terapeuttinen leveys on pieni tai kivunlievityksen tarve vaihtelee nopeasti.

Kontrolloitujen ihmis- ja eläintutkimusten tulokset viittaavat siihen, että buprenorfiinilla on

vähemmän taipumusta aiheuttaa riippuvuutta kuin puhtailla opioidiagonistikipulääkkeillä.

Buprenorfiinilla on todettu olevan rajallista euforisoivaa vaikutusta ihmisellä, mikä voi johtaa

valmisteen väärinkäyttöön. Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta määrätään potilaille,

joilla

tiedetään tai epäillään olevan anamneesissa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai vakava

psyykkinen sairaus.

Kuten kaikki opioidit,

buprenorfiini voi aiheuttaa pitkäaikaiskäytössä fyysistä riippuvuutta. Jos

vieroitusoireita esiintyy, ne ovat yleensä lieviä, alkavat 2 päivän kuluttua ja kestävät enintään

2 viikkoa. Vieroitusoireita ovat agitaatio, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unettomuus, hyperkinesia,

vapina ja ruuansulatuskanavan oireet.

Kuume / ulkoiset lämmönlähteet

Potilaita tulee kehottaa välttämään laastarin kiinnityskohdan

altistamista ulkoisille

lämmönlähteille

(esim. lämpötyynyt, sähköhuovat, lämpölamput, sauna, kuumat kylvyt, lämmitetyt vesisängyt tms.),

sillä tämä saattaa lisätä buprenorfiinin imeytymistä elimistöön. Kuumeisia potilaita hoidettaessa on

muistettava, että myös kuume saattaa lisätä buprenorfiinin

imeytymistä, mikä voi suurentaa plasman

buprenorfiinipitoisuuksia ja siten myös opioidien haittavaikutusten riskiä.

Serotoniinioireyhtymä

Buprenorphine Stada -valmisteen ja muiden serotonergisten lääkeaineiden, kuten MAO:n estäjien,

selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden), serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) tai trisyklisten masennuslääkkeiden, samanaikainen käyttö

voi johtaa serotoniinioireyhtymään,

joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta 4.5).

Jos muiden serotonergisten lääkeaineiden samanaikainen käyttö on kliinisesti

tarpeen, potilasta on

tarkkailtava huolellisesti

etenkin hoitoa aloitettaessa ja annosta suurennettaessa.

Serotoniinioireyhtymän oireita ovat esimerkiksi mielentilan muutokset, autonomisen hermoston

epävakaus, neuromuskulaariset poikkeavuudet ja/tai maha-suolikanavan oireet.

Jos potilaalla epäillään serotoniinioireyhtymää,

on syytä harkita annoksen pienentämistä tai hoidon

keskeyttämistä oireiden vaikeusasteesta riippuen.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Buprenorfiinia ei saa käyttää samanaikaisesti MAO:n estäjien kanssa eikä siinä tapauksessa, että

potilas on käyttänyt MAO:n estäjiä edeltävien kahden viikon aikana (ks. kohta 4.3).

Muiden lääkeaineiden vaikutus buprenorfiinin farmakokinetiikkaan:

Buprenorfiini metaboloituu lähinnä glukuronidoitumalla ja vähäisemmässä määrin (noin 30 %)

CYP3A4:n välityksellä.

CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa plasman buprenorfiinipitoisuuksien

suurenemista ja voimistaa buprenorfiinin

tehoa

Tutkimuksissa CYP3A4-estäjä ketokonatsoli ei suurentanut buprenorfiinin

keskimääräistä

maksimialtistusta (C

) eikä kokonaisaltistusta (AUC) kliinisesti merkitsevässä määrin, kun

buprenorfiinin ja ketokonatsolin käyttöä verrattiin pelkän buprenorfiinin käyttöön.

Buprenorfiinin ja CYP3A4-indusorien välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu. Buprenorfiinin ja

entsyymiindusorien (kuten fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja rifampisiinin)

samanaikainen käyttö saattaa johtaa puhdistuman suurenemiseen ja siten tehon heikkenemiseen.

Jotkin yleisanestesia-aineet (esim. halotaani) ja muut lääkevalmisteet saattavat heikentää maksan

verenkiertoa, mikä saattaa vähentää buprenorfiinin eliminoitumista maksan kautta.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset:

Buprenorfiinin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilas käyttää myös seuraavia aineita:

Serotonergiset lääkevalmisteet, kuten MAO:n estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät

(SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) tai trisykliset masennuslääkkeet;

näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö suurentaa serotoniinioireyhtymän

(joka voi olla

hengenvaarallinen tila) riskiä (ks. kohta 4.4).

Muut keskushermoston toimintaa lamaavat aineet: muut opioidijohdokset (esim. morfiinia,

dekstropropoksifeeniä, kodeiinia, dekstrometorfaania tai noskapiinia sisältävät kipu- ja

yskänlääkkeet). Tietyt masennuslääkkeet, sedatiiviset H1-reseptorin antagonistit, alkoholi,

anksiolyytit,

neuroleptit, klonidiini ja sen sukuiset aineet. Nämä yhdistelmät voimistavat

buprenorfiinin keskushermoston toimintaa lamaavaa vaikutusta.

Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkkeet:

Opioidien samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden

kaltaisten lääkkeiden kanssa suurentaa sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska

näillä lääkkeillä on additiivinen keskushermostoa lamaava vaikutus. Annostusta ja samanaikaisen

hoidon kestoa on rajoitettava (ks. kohta 4.4).

Buprenorfiinin on kuvattu toimivan puhtaana myyreseptorien agonistina, kun sitä käytetään

tyypillisinä analgeettisina annoksina. Buprenorfiinin kliinisissä tutkimuksissa, joissa puhtaita

myyopioidiagonisteja saavat tutkimushenkilöt (enintään 90 mg morfiinia suun kautta tai tätä vastaava

lääkemäärä vuorokaudessa) siirtyivät buprenorfiini-hoitoon,

ei ilmoitettu vieroitusoireita eikä

opioidivieroituksen oireita tutkimushenkilöiden siirtyessä aiemmin käyttämästään opioidista

buprenorfiinihoitoon

(ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja buprenorfiinin

käytöstä raskaana oleville naisille.

Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei

tunneta.

Buprenorfiinin käyttö suurina annoksina raskauden loppuvaiheessa saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle

hengityslamaa, vaikka käyttö olisi ollut lyhytaikaista. Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen

viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita.

Siksi buprenorfiinia ei tule käyttää raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten tule

käyttää buprenorfiinia ilman tehokasta ehkäisyä.

Imetys

Buprenorfiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että

buprenorfiini saattaa estää maidonerityksen. Eläintutkimuksista saadut

farmakodynamiikan/toksikologian

tiedot ovat osoittaneet, että buprenorfiini erittyy maitoon (ks.

kohta 5.3). Näin ollen buprenorfiinin käyttöä tulee välttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Buprenorfiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Hedelmällisyyttä ja

varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu lisääntymisparametreihin

kohdistuvia vaikutuksia uros- eikä naarasrotilla (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Buprenorfiini vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Vaikka valmistetta

käytettäisiin ohjeiden mukaisesti, buprenorfiini voi vaikuttaa potilaan reaktiokykyyn siinä määrin, että

se heikentää hänen kykyään toimia turvallisesti liikenteessä ja käyttää koneita. Tämä pätee etenkin

hoidon alussa ja yhdessä muiden sentraalisesti vaikuttavien aineiden kanssa (esim. alkoholi,

rauhoittavat aineet, sedatiivit ja unilääkkeet). Lääkäri antaa suosituksen potilaskohtaisesti.

Yleisluontoinen rajoitus ei ole tarpeen, jos potilaan annos on vakaa.

Potilaat, joille lääke aiheuttaa ja jotka kokevat haittavaikutuksia (esim. huimausta, uneliaisuutta, näön

hämärtymistä) hoidon alussa tai annosta suurennettaessa, eivät saa ajaa eivätkä käyttää koneita ennen

kuin laastarin poistamisesta on kulunut vähintään 24 tuntia.

4.8

Haittavaikutukset

Buprenorfiinihoidon kliinisen

käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyvät vakavat haittavaikutukset

ovat samankaltaisia kuin muitakin kipulääkkeitä käytettäessä. Niitä ovat esim. hengityslama (etenkin,

jos valmistetta käytetään yhdessä muiden keskushermoston toimintaa lamaavien aineiden kanssa) ja

hypotensio (ks. kohta 4.4).

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt:

MedDRA-

elinjärjes tel-

mäluokka

Hyvin

yleiset

(≥ 1/10)

Yleiset

(≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinaiset

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinaiset

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin

harvinaiset

(< 1/10 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

arviointiin)

Immuuni-

järjestelmä

yliherkkyys

anafylaktinen

reaktio

anafylaktoi-

dinen reaktio

Aineen-

vaihdunta ja

ravitsemus

ruoka-

haluttomuus

nestehukka

Psyykkiset

häiriöt

sekavuus,

masentunei-

suus,

unihäiriöt,

levottomuus,

agitaatio,

psykoottinen

häiriö

lääkeriippu-

vuus,

mielialan

depersonali-

saatio

unettomuus,

hermostunei-

suus,

ahdistus

euforinen

mieliala,

mielialan

horjuvuus,

hallusinaa-

tiot,

painajaiset,

sukupuoli-

vietin

heikkenemi-

vaihtelut

Hermosto

päänsärky,

huimaus,

uneliaisuus

vapina

sedaatio,

makujen

muuttumi-

nen,

dysartria,

hypestesia,

muistin

heikkenemi-

nen,

migreeni,

pyörtyminen,

epänormaali

koordinaatio,

keskittymis-

vaikeudet,

parestesia

tasapaino-

häiriöt,

puheen

häiriöt

tahattomat

lihassupis -

tukset

kouristukset

Silmät

kuivat silmät,

näön

hämärtymi-

näköhäiriöt,

silmäluomien

turvotus,

mioosi

Kuulo ja

tasapainoelin

tinnitus,

kiertohui-

maus

korvakipu

Sydän

sydämen

tykytys,

takykardia

angina

pectoris

Verisuonisto

hypotensio,

verenkierto-

kollapsi,

hypertensio,

kasvojen

punoitus

vasodilaatio,

ortostaattinen

hypotensio

Hengitys-

elimet,

rintakehä ja

välikarsina

hengen-

ahdistus

yskä,

hengityksen

vinkuminen,

hikka

hengitys -

lama,

hengitys -

vajaus,

astman

pahenemi-

nen, hyper-

ventilaatio,

riniitti

Ruoansulatus

elimistö

ummetus,

pahoinvointi,

oksentelu

vatsakipu,

ripuli,

dyspepsia,

suun

kuivuminen

ilmavaivat

dysfagia,

ileus

divertikuliitti

Maksa ja

sappi

sappikivi-

kohtaus

Iho ja

ihonalainen

kudos

kutina,

punoitus

ihottuma,

hikoilu,

eksanteema

ihon

kuivuminen,

urtikaria,

kasvojen

turvotus

märkä-

rakkulat,

vesikkelit

kosketus-

ihottuma

Luusto,

lihakset ja

sidekudos

lihasheikkous

myalgia,

lihasspasmit

Munuaiset ja

virtsatiet

virtsaumpi,

virtsaamis -

häiriöt

Sukupuoli-

elimet ja

rinnat

erektiohäiriö,

sukupuoli-

toimintojen

häiriöt

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat

haitat

kiinnitys -

kohdan

reaktiot

väsymys,

asteniatilat,

perifeerinen

ödeema

uupumus,

kuume,

jäykkyys,

ödeema,

vieroitus -

oireet,

kiinnitys -

kohdan

ihottuma*,

rintakipu

influenssan

kaltaiset

oireet

Tutkimukset

ALAT-

arvojen

suurenemi-

nen, painon

lasku

Vammat,

myrkytykset

toimenpide-

komplikaati-

tapaturmaiset

vammat,

kaatumiset

* Joissakin tapauksissa esiintyi viivästyneitä paikallisia allergisia reaktioita, joihin liittyi voimakkaita

tulehduksen merkkejä. Näissä tapauksissa buprenordiinihoito

tulee lopettaa.

Mukaan lukien kiinnityskohdan

punoitus, ödeema, kutina ja ihottuma.

Buprenorfiinin käytön yhteydessä fyysisen riippuvuuden riski on pieni. Vieroitusoireiden

kehittyminen buprenorfiinihoidon

lopettamisen jälkeen on epätodennäköistä. Tämä saattaa johtua siitä,

että buprenorfiini irtoaa hyvin hitaasti opioidireseptoreista ja plasman buprenorfiinipitoisuudet

alenevat vähitellen (yleensä 30 tunnin kuluessa viimeisen laastarin irrottamisesta).

Buprenorfiinihoidon pitkäaikaisen käytön jälkeen opioidivieroituksen kaltaisten vieroitusoireiden

mahdollisuutta ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Tällaisia oireita ovat agitaatio, ahdistuneisuus,

hermostuneisuus, unettomuus, hyperkinesia, vapina ja ruuansulatuskanavan oireet.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Odotettavissa olevat oireet ovat samankaltaisia kuin muitakin sentraalisesti vaikuttavia kipulääkkeitä

käytettäessä. Niitä ovat hengityslama, sedaatio, unisuus, pahoinvointi,

oksentelu, kardiovaskulaarinen

kollapsi ja voimakas mioosi.

Hoito

Irrota mahdolliset laastarit potilaan iholta. Varmista ilmatiet, järjestä ventilaatiotukea tai kytke potilas

hengityskoneeseen tarpeen mukaan ja huolehdi ruumiinlämmön

ja nestetasapainon asianmukaisesta

ylläpitämisestä. Happea, i.v. nestehoitoa, vasopressoreita ja muita tukihoitoja tulee käyttää tarpeen

mukaan

Buprenorfiinin vaikutukset voidaan kumota spesifisellä opioidiantagonistilla kuten naloksonilla.

Naloksoni ei kuitenkaan välttämättä kumoa buprenorfiinin vaikutusta yhtä tehokkaasti kuin muut

myyopioidiagonistit.

Jatkuva laskimoon annettava naloksonihoito

aloitetaan tavanomaisilla annoksilla,

mutta suuria annoksia saatetaan tarvita.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, opioidit,

oripaviinijohdokset; ATC-koodi: N02AE01

Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti,

joka vaikuttaa myyopioidireseptoreihin. Sillä on myös

antagonistista vaikutusta kappaopioidireseptoreihin

Valmisteen teho on osoitettu seitsemässä faasi III -tutkimuksessa. Tutkimusten kesto on ollut 12

viikkoa tai vähemmän, ja ne on tehty potilailla, joilla on ollut erilaisia ei-maligneja kiputiloja. Mukana

oli potilaita, joilla oli keskivaikeita ja vaikeita nivelrikko- ja selkäkipuja. Buprenorfiinilla

saatiin

kliinisesti

merkittävä kivunlievitys (n. 3 pistettä BS-11-mittarilla) ja merkitsevästi tehokkaampi

kivunlievitys kuin plasebolla.

Ei-malignista kivusta kärsivillä potilailla on tehty myös pitkäaikainen avoin jatkotutkimus (n=384).

Pitkäaikaisessa hoidossa 63 % potilaista pysyi lääkityksessä 6 kk, 39 % potilaista pysyi lääkityksessä

12 kk, 13 % pysyi lääkityksessä 18 kk, ja 6 % pysyi lääkityksessä 21 kk. Lääkeannokset vakiintuivat

noin 17 % potilaista 5 mg tasolle, 35 % potilaista 10 mg tasolle ja 48 % potilaista 20 mg tasolle

5.2

Farmakokinetiikka

On näyttöä siitä, että aineella on enterohepaattista kiertoa.

Rotilla (joista osa oli tiineitä) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että buprenorfiini läpäisee

veriaivoesteen ja istukan. Aivojen buprenorfiinipitoisuudet

olivat parenteraalisen annon jälkeen 2–3

kertaa suuremmat kuin peroraalisen annon jälkeen. (Buprenorfiinia esiintyy aivoissa vain

muuttumattomassa muodossa.) Lihakseen tai suun kautta annettu buprenorfiini kumuloituu nähtävästi

sikiön ruoansulatuskanavan luumeniin. Tämä johtuu oletettavasti sen eliminoitumisesta sapen kautta,

sillä enterohepaattinen kierto ei ole vielä täysin kehittynyt

Kustakin depotlaastarista vapautuu buprenorfiinia tasaiseen tahtiin enintään seitsemän päivän ajan.

Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen laastarin käytön aikana. Kun buprenorfiinilaastari

irrotetaan, elimistön buprenorfiinipitoisuudet pienenevät vähitellen, noin 50 % 12 tunnissa

(vaihteluväli 10–24 h).

Imeytyminen:

Iholle kiinnitetystä buprenorfiinilaastarista diffundoituu buprenorfiinia ihon läpi. Kliinisissä

farmakologisissa tutkimuksissa mediaaniaika, jossa buprenorfiini 10 mikrog/tunti

depotlaastarista

vapautui elimistöön havaittavia pitoisuuksia buprenorfiinia (25 pikog/ml),

oli noin 17 h.

Depotlaastareihin 7 päivän käytön jälkeen jääneiden buprenorfiinijäänteiden

analyysi osoitti, että

laastarista imeytyy 15 % alkuperäisestä annoksesta. Hyötyosuustutkimus, jossa laastareita verrattiin

buprenorfiinin antoon laskimoon, osoitti, että elimistöön imeytyy systeemisesti tämä määrä

buprenorfiinia. Buprenorfiinipitoisuudet pysyvät melko tasaisina laastarin 7 päivää kestävän käytön

ajan.

Kiinnityskohta:

Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus osoitti, että buprenorfiinilaastarista vapautuvan buprenorfiinin

farmakokinetiikka on samanlainen riippumatta siitä, kiinnitetäänkö laastari olkavarren ulkosyrjään,

rintakehän yläosaan, yläselkään vai kyljen yläosaan (keskiaksillaariviivaan 5. kylkiluuväliin).

Imeytyminen vaihtelee jossakin määrin kiinnityskohdassa riippuen. Kun laastari kiinnitetään

yläselkään, altistus on suurimmillaan noin 26 % suurempi kuin siinä tapauksessa, että laastari

kiinnitetään kyljen yläosaan.

Kun terveiden vapaaehtoisten iholle kiinnitettiin tutkimuksessa buprenorfiinilaastareita toistuvasti

samaan kohtaan, altistus lähes kaksinkertaistui, kun kiinnityskohta jätettiin lepäämään 14 päiväksi.

Näin ollen kiinnityskohtien vaihteleminen on aiheellista, eikä samalle ihoalueelle saa kiinnittää uutta

depotlaastaria ennen kuin vasta 3–4 viikon kuluttua edellisestä.

Terveillä vapaaehtoisilla lämpötyynyn asettaminen suoraan depotlaastarin päälle suurensi veren

buprenorfiinipitoisuuksia tilapäisesti 26–55 %. Pitoisuudet palautuivat normaaleiksi 5 tunnin kuluessa

lämmönlähteen poistamisesta. Näin ollen on suositeltavaa, että depotlaastarin kohdalle ei aseteta

suoraa ulkoista lämmönlähdettä kuten kuumavesipulloa, lämpötyynyä tai sähköhuopaa. Kun

buprenorfiinilaastarin kiinnityskohdalle asetettiin lämpötyyny heti laastarin poistamisen jälkeen, ihoon

jääneen lääkkeen imeytyminen ei muuttunut

Jakautuminen

Buprenorfiini sitoutuu plasman proteiineihin

noin 96-prosenttisesti.

Laskimoon annetulla buprenorfiinilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkkeen

jakautumistilavuus

on suuri. Tämä viittaa siihen, että buprenorfiini jakautuu laajalti elimistöön.

Tutkimuksessa, jossa terveille vapaaehtoisille annettiin buprenorfiinia laskimoon, vakaan tilan

jakautumistilavuus

oli 430 l. Tämä viittaa siihen, että vaikuttavan aineen jakautumistilavuus on suuri

ja se on hyvin lipofiilinen

Laskimoon annettu buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät sappeen ja jakautuvat muutamassa

minuutissa likvoriin. Likvorin buprenorfiinipitoisuudet ovat nähtävästi noin 15–25 % lääkkeen

pitoisuuksista plasmassa samalla hetkellä.

Biotransformaatio ja eliminaatio

Buprenorfiinilaastarista vapautuvan buprenorfiinin metaboloituminen ihossa on hyvin vähäistä. Ihon

läpi annettu buprenorfiini eliminoituu

maksametabolian kautta ja erittyy sitten sappeen. Vesiliukoiset

metaboliitit eliminoituvat munuaisteitse. CYP3A4- ja UGT1A1/1A3-entsyymien kautta tapahtuva

maksametabolia johtaa kahden ensisijaisen metaboliitin,

norbuprenorfiinin

ja buprenorfiini-3-

Oglukuronidin

muodostukseen tässä järjestyksessä. Norbuprenorfiini glukuronidoituu ennen

eliminoitumistaan. Buprenorfiini eliminoituu myös ulosteen kautta. Leikkauspotilailla tehdyssä

tutkimuksessa buprenorfiinin kokonaiseliminaation todettiin olevan noin 55 l/h.

Norbuprenorfiini on buprenorfiinin

ainoa tunnettu aktiivinen metaboliitti.

Buprenorfiinin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan:

Ihmisen maksan mikrosomeilla ja maksasoluilla tehtyjen in vitro -tutkimusten perusteella

buprenorfiini ei estä CYP1A2-, CYP2A6- eikä CYP3A4-välitteistä metaboliaa, kun sitä käytetään

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot