Buprenorphine Sandoz 15 mikrogram/timme Depotplåster

Ruotsi - ruotsi - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

06-05-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

16-07-2021

Aktiivinen ainesosa:
buprenorfin
Saatavilla:
Orifarm AB
ATC-koodi:
N02AE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
buprenorphine
Annos:
15 mikrogram/timme
Lääkemuoto:
Depotplåster
Koostumus:
buprenorfin 15 mg Aktiv substans
Prescription tyyppi:
Receptbelagt
Tuoteyhteenveto:
Förpacknings: Påse, 4 plåster; Påse, 12 plåster
Valtuutuksen tilan:
Godkänd
Myyntiluvan numero:
57201
Valtuutus päivämäärä:
2018-09-05

Lue koko asiakirja

Bipacksedel: Information till användaren

Buprenorphine Sandoz 5 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine Sandoz 10 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine Sandoz 15 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine Sandoz 20 mikrogram/timme depotplåster

buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Buprenorphine Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Sandoz

Hur du använder Buprenorphine Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Buprenorphine Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Buprenorphine Sandoz är och vad det används för

Buprenorphine Sandoz depotplåster innehåller det aktiva ämnet buprenorfin som tillhör en grupp läkemedel

som kallas starka smärtstillande läkemedel.

Buprenorphine Sandoz används till vuxna för att lindra måttlig, långvarig smärta som kräver ett starkt

smärtstillande läkemedel.

Buprenorphine Sandoz ska inte användas för att lindra akut smärta.

Buprenorfin som finns i Buprenorphine Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Sandoz

Använd inte Buprenorphine Sandoz

om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

om du har andningsproblem

om du är drogmissbrukare

om du tar ett slags läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex.

tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid), eller om du har tagit denna typ

av läkemedel under de senaste två veckorna

om du lider av myasthenia gravis (en särskild typ av svår muskelsvaghet)

om du tidigare har lidit av abstinensbesvär som oro, ångest, darrningar eller svettningar när du slutat

med alkohol.

Buprenorphine Sandoz ska inte användas för att behandla symptom i samband med att du slutar använda ett

läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Buprenorphine Sandoz om du:

nyligen har druckit mycket alkohol

lider av kramper, spastiska anfall eller konvulsioner

lider av svår huvudvärk eller mår illa efter en skallskada eller ökat tryck i huvudet (t.ex. på grund av

en hjärnskada). Plåstren kan nämligen förvärra eller dölja omfattningen av en skallskada.

känner dig yr eller svag

har svåra leverproblem

har missbrukat droger, läkemedel eller alkohol

har feber, eftersom det kan leda till att större mängder av det aktiva ämnet tas upp av blodet än vid

normal kroppstemperatur.

Om du har genomgått en operation nyligen, tala om för din läkare innan du använder dessa plåster.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Buprenorphine Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Buprenorphine Sandoz får inte användas i kombination med så kallade MAO-hämmare (t.ex.

tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid), eller om du tagit denna typ av

läkemedel under de senaste två veckorna.

Om du tar läkemedel som fenobarbital eller fenytoin (läkemedel som allmänt används för att behandla

kramper, spastiska anfall eller konvulsioner), karbamazepin (läkemedel som används för att behandla

kramper, spastiska anfall eller konvulsioner och vissa smärttillstånd) eller rifampicin (läkemedel som

används för att behandla tuberkulos), kan effekterna av Buprenorphine Sandoz minska.

Buprenorphine Sandoz kan göra att vissa personer känner sig sömniga, illamående eller svaga eller

göra att de andas långsammare eller svagare. Dessa biverkningar kan förvärras om andra läkemedel

som ger samma biverkningar tas samtidigt. Dessa omfattar läkemedel för behandling av smärta,

depression, oro, psykiska eller mentala störningar, sömnmedel, läkemedel mot högt blodtryck som

klonidin, andra opioider (som kan finnas i smärtstillande läkemedel eller vissa hostmediciner, t.ex.

morfin, dextropropoxifen, kodein, dextrometorfan eller noskapin), antihistaminer som gör dig sömnig

eller bedövningsmedel som halotan.

Samtidig användning av Buprenorphine Sandoz och lugnande läkemedel eller läkemedel mot

sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller besläktade läkemedel ökar risken för dåsighet,

andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska

samtidig användning endast övervägas när inga andra behandlingsalternativ är möjliga. Om läkaren

förskriver Buprenorphine Sandoz samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden

begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens

dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara

uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever

något av dessa symtom.

Buprenorphine Sandoz

med alkohol

Alkohol kan förvärra vissa av biverkningarna och du kan må dåligt om du dricker alkohol medan du

använder Buprenorphine Sandoz. Att dricka alkohol medan du använder Buprenorphine Sandoz

kan också

påverka din reaktionsförmåga.

Graviditet och amning

Använd inte Buprenorphine Sandoz

om du är gravid eller medan du ammar, tror att du kan vara gravid eller

planerar att skaffa barn.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Buprenorphine Sandoz kan påverka din reaktionsförmåga så mycket att du inte reagerar korrekt eller

tillräckligt snabbt vid oväntade eller plötsliga händelser. Detta gäller särskilt:

i början av behandlingen

om du tar läkemedel mot oro eller som sömnmedel

om du får en ökad dos.

Om du påverkas (t.ex. känner dig yr, dåsig eller har dimsyn), bör du inte framföra fordon eller använda

maskiner medan du använder Buprenorphine Sandoz, eller under 24 timmar efter att plåstret har tagits bort.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Buprenorphine Sandoz

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Olika styrkor på Buprenorphine Sandoz finns tillgängliga. Din läkare avgör vilken styrka på Buprenorphine

Sandoz som passar dig bäst.

När patienter börjar använda Buprenorphine Sandoz, upplever de ofta en del illamående och kräkningar (se

avsnitt 4). Detta går vanligtvis över efter den första behandlingsveckan. Det är en god idé att boka ett

uppföljande möte med din läkare en vecka eller två efter att du börjar använda Buprenorphine Sandoz plåster

för att säkerställa att du tar rätt dos och för att hantera eventuella biverkningar.

Under behandlingen kan din läkare ändra det plåster du använder till ett mindre eller större om det behövs.

Klipp eller dela inte plåstret, och använd inte en högre dos än rekommenderat.

Du bör inte använda mer än

två plåster samtidigt upp till en maximal total dos på 40 mikrogram/timme.

Om du känner att effekten av Buprenorphine Sandoz är för svag eller för stark, tala med din läkare eller

apotekspersonal.

Vuxna och äldre patienter

Om inte din läkare har sagt något annat till dig, fäst ett Buprenorphine Sandoz depotplåster (enligt den

detaljerade beskrivningen nedan) och byt det var sjunde dag, helst vid samma tid på dagen. Din läkare kan

vilja justera dosen efter 3-7 dagar tills korrekt nivå av smärtkontroll har hittats. Om din läkare har uppmanat

dig att ta ett eller flera smärtstillande läkemedel i kombination med plåstret, följ läkarens anvisningar noga,

annars får du inte full nytta av behandlingen med Buprenorphine Sandoz. Plåstret ska bäras i tre hela dagar

innan dosen ökas, det är då som den givna dosen når full effekt.

Patienter med leversjukdomar

Hos patienter med leversjukdomar kan effekterna och verkningsperioden av Buprenorphine Sandoz påverkas

och din läkare kommer därför att följa dig närmare.

Användning för barn och ungdomar

Buprenorphine Sandoz depotplåster ska inte ges till patienter under 18 år.

Administreringssätt

Buprenorphine Sandoz är avsett för användning på huden.

Buprenorphine Sandoz verkar genom huden. Efter att du applicerat (satt på) plåstret passerar buprenorfin

genom huden in i blodet.

Innan du applicerar Buprenorphine Sandoz

depotplåster

Välj ett hudparti som inte är irriterat eller skadat på utsidan av överarmen, övre delen av bröstkorgen,

övre delen av ryggen eller på sidan av bröstkorgen (se bilderna nedan). Be om hjälp om du inte kan

sätta fast plåstret själv.

Buprenorphine Sandoz depotplåster ska sättas fast på ett hudparti där det inte finns så mycket hår. Om

det inte finns några passande hårlösa hudpartier ska håren klippas bort med en sax. Raka inte bort

dem.

Undvik hud som är röd, irriterad eller har andra skador som stora ärr.

Det hudparti du väljer måste vara torrt och rent. Tvätta med kallt eller ljummet vatten om det behövs.

Använd inte tvål, sprit, olja, lotioner eller andra rengöringsprodukter. Vänta tills huden är helt torr och

sval efter ett hett bad eller en het dusch. Smörj inte in lotion, hudkräm eller salva på det utvalda

hudpartiet. Det kan göra att plåstret inte fastnar ordentligt.

Applicering av plåstret

Steg 1. Varje plåster ligger förseglat i en skyddspåse. Precis innan användning, öppna skyddspåsen genom

att riva längs den markerade linjen. Ta ut plåstret. Använd inte plåstret om inte skyddspåsen är intakt.

Steg 2. Plåstrets klibbiga sida har en genomskinlig skyddsfilm. Dra försiktigt av den ena delen av

skyddsfilmen. Undvik att röra vid plåstrets klibbiga sida.

Steg 3. Fäst plåstret på det utvalda hudområdet och dra bort resterande skyddsfilm.

Steg 4. Tryck plåstret mot huden med handflatan i 30 sekunder. Försäkra dig om att hela plåstret är i tät

kontakt med huden, särskilt runt kanterna.

Att bära plåstret

Du ska bära depotplåstret i sju dagar. Om du har satt dit plåstret korrekt är risken liten att det lossnar. Om

plåstrets kanter börjar lossna kan man tejpa fast dem med lämplig hudtejp. Det går bra att bada, duscha eller

simma med plåstret.

Utsätt inte plåstret för stark värme (t.ex. värmedynor, elektriska filtar, värmelampor, bastubad, heta bad,

uppvärmda vattensängar, varmvattenflaskor, m.m.) eftersom det kan öka kroppens upptag av det aktiva

ämnet i blodet. Värme utifrån kan också göra att plåstret inte fastnar ordentligt. Om du har feber kan det

påverka effekterna av Buprenorphine Sandoz (se avsnittet ”Varningar och försiktighet” ovan.)

Om plåstret mot förmodan skulle lossna innan du behöver byta, använd inte samma plåster igen. Sätt genast

dit ett nytt (se ”Byte av plåster” nedan).

Byte av plåster

Ta bort det gamla plåstret.

Vik ihop det på mitten med de klibbiga sidorna inåt.

Öppna och ta ut ett nytt plåster. Använd den tomma påsen för att kasta det gamla plåstret. Kasta nu

påsen på säkert sätt.

Även använda plåster innehåller aktiva ämnen som kan skada barn eller djur, så se till att använda

plåster förvaras utom syn- och räckhåll för dem.

Sätt dit ett nytt plåster på ett annat hudparti (se beskrivningen ovan). Ett nytt plåster ska inte fästas på

samma hudparti på 3-4 veckor.

Kom ihåg att alltid byta ditt plåster vid samma tid på dagen. Det är viktigt att du antecknar tidpunkt på

dagen.

Behandlingens längd

Din läkare talar om för dig hur länge du ska behandlas med Buprenorphine Sandoz depotplåster. Avsluta inte

behandlingen utan att rådgöra med en läkare, eftersom dina smärtor kan komma tillbaka och du kan må

dåligt (se även ”Om du slutar använda Buprenorphine Sandoz” nedan).

Om du använder för stor mängd av Buprenorphine Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Så snart du upptäcker att du har använt fler plåster än du borde, ta bort alla plåster och kontakta omedelbart

läkare eller sjukhus. Personer som har fått en överdos kan känna sig mycket sömniga och må illa. De kan också

ha andningssvårigheter eller förlora medvetandet och kan behöva akutvård på sjukhus. När du söker vård ska du

ta med dig denna bipacksedel och eventuella plåster som finns kvar och visa för läkaren.

Om du glömmer att sätta dit ett Buprenorphine Sandoz

Sätt dit ett depotplåster så fort du kommer ihåg det. Skriv också upp datumet, eftersom din vanliga bytesdag

nu kan ha ändrats. Om du är mycket försenad med att byta plåster kan dina smärtor komma tillbaka.

Kontakta i så fall din läkare.

Sätt inte dit extra plåster för att kompensera för att du glömt sätta dit ett.

Om du slutar att använda Buprenorphine Sandoz

Om du slutar använda Buprenorphine Sandoz för snabbt eller om du avbryter behandlingen kan dina smärtor

komma tillbaka. Rådfråga din läkare om du vill avbryta behandlingen. Läkaren kan tala om för dig vad som

kan göras och om du kan få behandling med andra läkemedel.

Vissa personer kan få biverkningar när de har använt starka smärtstillande läkemedel under lång tid och

sedan slutar med dem. Riskerna att få biverkningar när man slutar med Buprenorphine Sandoz är mycket

små. Berätta ändå för din läkare om du skulle känna dig upprörd, orolig, nervös eller skakig, om du blir

överaktiv, får sömnsvårigheter eller matsmältningsbesvär.

Den smärtstillande effekten från Buprenorphine Sandoz sitter kvar en tid efter att plåstret har tagits bort.

Börja inte ta någon annan opioid (starkt smärtstillande läkemedel) förrän 24 timmar efter att plåstret har

tagits bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar vid användning av Buprenorphine Sandoz påminner om dem som observerats för

andra starka smärtstillande läkemedel, t.ex. andningssvårigheter och lågt blodtryck.

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, dock är det sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Ta

bort plåstret och kontakta din läkare omedelbart om du får pipande, rosslande andning eller svårt att andas.

Så även om ögonlock, ansikte eller läppar svullnar upp, samt om du får utslag eller klåda – framför allt om

den är spridd över hela kroppen.

Det finns en risk att du blir beroende av Buprenorphine Sandoz.

Hos patienter som har behandlats med Buprenorphine Sandoz har följande andra biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Huvudvärk, yrsel, sömnighet

Förstoppning, illamående eller kräkningar

Hudklåda, hudrodnad

Hudutslag, klåda, rodnad, inflammation eller svullnad på applikationsstället

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Aptitförlust

Förvirring, depression, oro, sömnlöshet, nervositet, darrningar

Andnöd

Magsmärtor eller obehag, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet

Svettningar, eksem, utslag

Trötthet, känsla av onormal svaghet, muskelsvaghet, ödem (t.ex. svullna händer, fotleder eller fötter)

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Humörsvängningar, rastlöshet, oro, upprymdhet, hallucinationer, mardrömmar, minskad könsdrift,

aggression

Smakförvrängning, minskad känslighet för smärta eller beröring, stickningar eller domningar

Minnesförlust, migrän, svimning, problem med koncentration eller koordination

Torra ögon, dimsyn

Ringande eller brusande ljud i öronen

Känsla av yrsel eller snurrighet

Högt eller lågt blodtryck, bröstsmärta, snabb hjärtrytm, känner hjärtat slå, rodnad

Hosta, hicka, väsande (rosslande, pipande) andningsljud

Gaser i magen

Viktförlust

Torr hud

Spasmer, smärtor

Svårighet att börja kissa, urineringsstörningar, ofrivillig urinering

Feber

Ökning av olycksfall (t.ex. fallolyckor)

Abstinensbesvär som upprördhet, oro, svettningar eller darrningar när du slutar använda

Buprenorphine Sandoz

Om du behöver ta blodprov, påminn din läkare om att du använder Buprenorphine Sandoz. Det är viktigt

eftersom Buprenorphine Sandoz kan påverka hur levern fungerar och detta kan i sin tur påverka resultatet av

vissa blodprov.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Kärlkramp (bröstsmärta som uppträder vid hjärtsjukdom)

Psykotisk störning

Balansrubbningar

Ansikts- eller ögonlockssvullnad, sammandragning av pupillerna

Andningssvårigheter, förvärring av astma, hyperventilering

En känsla av matthet, särskilt stående

Talsvårigheter

Svårigheter att svälja, tarmstopp

Lokala allergiska reaktioner med tydliga tecken på svullnad (i sådant fall ska behandlingen avbrytas)

Svullnad och irritation i näsan

Minskad erektion, nedsatt sexuell funktion

Influensaliknande sjukdom

Uttorkning

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Muskelryckningar

Öronsmärtor

Varfyllda blåsor

Läkemedelsberoende

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

Kramper, spastiska anfall eller konvulsioner

Inflammation i tarmväggen. Symtomen kan vara feber, kräkningar och magsmärtor eller obehag

Magsmärtor eller obehag på grund av kolik

Personlighetsförändring

Abstinenssymtom hos nyfödda barn vars mödrar har fått Buprenorphine Sandoz under graviditeten.

Symtomen kan vara gällt skrikande, irritabilitet och rastlöshet, skakningar, svårigheter att äta,

svettningar och att de inte går upp i vikt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Buprenorphine Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte plåstret om skyddspåsens förslutning är bruten.

Använt plåster ska vikas ihop med den klibbiga sidan inåt och kasseras på ett säkert sätt så att barn inte

kommer åt plåstret.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är buprenorfin.

Buprenorphine Sandoz 5 mikrogram/timme depotplåster:

Varje depotplåster om 6,25 cm

innehåller 5 mg buprenorfin och avger 5 mikrogram buprenorfin per timme.

Buprenorphine Sandoz 10 mikrogram/timme depotplåster:

Varje depotplåster om 12,5 cm

innehåller 10 mg buprenorfin och avger 10 mikrogram buprenorfin per

timme.

Buprenorphine Sandoz 15 mikrogram/timme depotplåster:

Varje depotplåster om 18,75 cm

innehåller 15 mg buprenorfin och avger 15 mikrogram buprenorfin per

timme.

Buprenorphine Sandoz 20 mikrogram/timme depotplåster:

Varje depotplåster om 25 cm

innehåller 20 mg buprenorfin och avger 20 mikrogram buprenorfin per timme.

Övriga innehållsämnen är:

Skyddsskikt (tas bort innan plåstret appliceras): silikoniserad poly(etentereftalat)-film.

Häftskikt (innehållande buprenorfin): levulinsyra, oleyloleat, povidon K90, akrylsyra-butylakrylat-2-

(etylhexyl) akrylat-vinylacetat sampolymer (5:15:75:5).

Separerande film (mellan häftskikten med och utan buprenorfin): poly(etentereftalat)-film.

Häftskikt (utan buprenorfin): akrylatlim.

Baksidesskikt (med printad text): polyuretan-film, trycksvärta.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Buprenorphine Sandoz är ett blekt gul-brunt rektangulärt depotplåster med rundade hörn märkt

”Buprenorphinum 5 μg/h”, ”Buprenorphinum 10 μg/h”, ”Buprenorphinum 15 μg/h” eller ”Buprenorphinum

20 μg/h”.

Varje

plåster är

individuellt förpackat i ett barnskyddande påse.

Kartong innehållande 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12 eller 20 depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej, 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-05-06

Lue koko asiakirja

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Buprenorphine Sandoz 5 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine Sandoz 10 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine Sandoz 15 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine Sandoz 20 mikrogram/timme depotplåster

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Buprenorphine Sandoz 5 mikrogram/timme depotplåster:

Varje depotplåster om 6,25 cm

innehåller 5 mg buprenorfin och avger 5 mikrogram buprenorfin per

timme.

Buprenorphine Sandoz 10 mikrogram/timme depotplåster:

Varje depotplåster om 12,5 cm

innehåller 10 mg buprenorfin och avger 10 mikrogram buprenorfin

per timme.

Buprenorphine Sandoz 15 mikrogram/timme depotplåster:

Varje depotplåster om 18,75 cm

innehåller 15 mg buprenorfin och avger 15 mikrogram buprenorfin

per timme.

Buprenorphine Sandoz 20 mikrogram/timme depotplåster:

Varje depotplåster om 25 cm

innehåller 20 mg buprenorfin och avger 20 mikrogram buprenorfin per

timme.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depotplåster.

Produkten består av ett läkemedelsinnehållande depotplåster integrerad med en överdimensionerad

blekt gul-brun täcklapp utan någon aktiv substans. Depotplåstret är rektangulärt med rundade hörn.

Depotplåstret är märkt med:

”Buprenorphinum 5 µg/h”

”Buprenorphinum 10 µg/h”

”Buprenorphinum 15 µg/h”

”Buprenorphinum 20 µg/h”

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av icke maligna smärtor av måttlig intensitet när en opiod krävs för att uppnå tillräcklig

smärtlindring.

Buprenorphine Sandoz är inte lämpligt för behandling av akuta smärttillstånd.

Buprenorphine Sandoz är avsett för vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Buprenorphine Sandoz ska administreras var 7:e dag.

Patienter från 18 år och uppåt

Den lägsta Buprenorphine Sandoz-dosen (Buprenorphine Sandoz 5 mikrogram/timme depotplåster)

ska användas som initial dos. Hänsyn bör tas till patientens tidigare användning av opioider (se

avsnitt 4.5), samt patientens aktuella allmäntillstånd och medicinska status.

Buprenorphine Sandoz ska inte användas vid högre doser än de rekommenderade.

Titrering

Under inledande behandling med Buprenorphine Sandoz kan kortverkande kompletterande

smärtstillande läkemedel behövas (se avsnitt 4.5) tills smärtstillande effekt av Buprenorphine Sandoz

har uppnåtts.

Buprenorphine Sandoz-dosen kan titreras upp efter tre dagar, när maximal effekt av given dos

uppnåtts. Efterföljande dosökningar kan därefter titreras utifrån behov av kompletterande

smärtlindring och patientens respons på depotplåstrets analgetiska effekt.

För att öka dosen ska det aktuella depotplåstret bytas ut mot ett större depotplåster, eller också kan en

kombination av plåster användas på olika ställen för att uppnå den önskade dosen. Det

rekommenderas att inte mer än två plåster appliceras samtidigt, med en maximal dos på 40 mikrogram

/timme. Patienten ska observeras noggrant och regelbundet för att bedöma den optimala dosen och

behandlingstiden.

Övergång från opioider

Buprenorfin depotplåster kan användas som alternativ till behandling med andra opioider. Sådana

patienter ska starta med den lägsta tillgängliga dosen (Buprenorphine Sandoz 5 mikrogram/timme

depotplåster) och vid behov fortsätta ta kortverkande smärtstillande läkemedel (se avsnitt 4.5) under

titreringen.

Behandlingstid

Buprenorphine Sandoz bör under inga omständigheter administreras längre än vad som är absolut

nödvändigt. Om långvarig smärtbehandling med Buprenorphine Sandoz är nödvändig mot bakgrund

av sjukdomens art och svårighetsgrad bör noggrann och regelbunden övervakning ske (om det behövs

med avbrott i behandlingen) för att fastställa om ytterligare behandling krävs och i så fall i vilken

omfattning.

Avslutning av behandlingen

Den smärtstillande effekten varar en tid efter att plåstret har tagits bort, medan koncentrationen av

buprenorfin i serum gradvis minskar. Detta bör man ta hänsyn till om man planerar att behandlingen

med Buprenorphine Sandoz ska följas av behandling med någon annan opioid. Som en huvudregel bör

inte efterföljande opioid ges inom 24 timmar efter att plåstret tagits bort. För närvarande finns det

endast begränsad information tillgänglig om startdosen för andra opioider som administreras efter att

behandlingen med plåstret har avslutats (se avsnitt 4.5).

Särskilda patientgrupper

Äldre

Det är inte nödvändigt att justera dosen för äldre patienter.

Nedsatt njurfunktion

Ingen särskild dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Buprenorfin metaboliseras i levern. Effektens intensitet och duration kan påverkas hos patienter med

nedsatt leverfunktion. Därför bör patienter med leverinsufficiens övervakas noggrant under

behandling med Buprenorphine Sandoz.

Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan ackumulera buprenorfin under behandling med

Buprenorphine Sandoz. Man bör då överväga alternativ behandling, och Buprenorphine Sandoz ska

användas med försiktighet, om över huvud taget, på sådana patienter.

Eftersom CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av buprenorfin (se avsnitt 4.5), bör patienter

som redan behandlas med CYP3A4-hämmare få sin dos av buprenorfin depotplåster försiktigt titrerad

eftersom en reducerad dos kan vara tillräcklig för dessa patienter.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för buprenorfin depotplåster till barn och ungdomar under 18 år har inte

fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Transdermal användning.

Depotplåster för att bäras i 7 dagar. Plåstret får inte delas eller klippas i bitar.

Applicering av plåstret:

Buprenorphine Sandoz ska placeras på icke-irriterad, intakt hud på utsidan av överarmen, övre delen

av bröstkorgen, övre delen av ryggen eller på sidan av bröstkorgen men inte på hud med stora ärr.

Buprenorphine Sandoz ska placeras på en relativt hårfri eller nästan helt hårfri hudyta. Om en sådan

plats inte finns bör huden på platsen klippas med sax, inte rakas.

Om applikationsplatsen måste rengöras ska detta endast göras med rent vatten. Tvål, alkohol, olja,

lotioner och slipande produkter får ej användas. Huden måste vara torr innan plåstret appliceras.

Plåstret ska appliceras omedelbart efter uttagning från den förslutna påsen. När skyddslagret tagits

bort ska plåstret tryckas bestämt på plats med handflatan i cirka 30 sekunder. Se till att kontakten är

fullständig, särskilt runt kanterna. Om plåstrets kanter börjar släppa kan de tejpas fast med lämplig

hudtejp, för att säkerställa att plåstret sitter kvar i 7 dagar.

Att bada, duscha eller simma ska inte påverka plåstret. Om plåstret lossnar ska ett nytt sättas på och

bäras i 7 dagar.

Ett nytt plåster bör inte användas på samma hudparti under de följande 3-4 veckorna (se avsnitt 5.2).

Patienter som bär plåstret bör uppmanas att undvika att exponera applikationsområdet för externa

värmekällor (se avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Opioidberoende patienter och för behandling av narkotikaabstinens

Tillstånd med potentiell eller pågående kraftigt försämrad funktion hos andningscentrum och

andningsfunktion

Patienter som behandlas eller har behandlats med MAO-hämmare under de senaste två veckorna

(se avsnitt 4.5)

Patienter som lider av myasthenia gravis

Patienter som lider av delirium tremens.

4.4

Varningar och försiktighet

Buprenorfin depotplåster bör användas med särskild försiktighet hos patienter med akut

alkoholförgiftning, skallskada, chock, nedsatt medvetandegrad av okänd orsak, intrakraniella lesioner

eller ökat intrakraniellt tryck samt hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Buprenorfin kan sänka kramptröskeln hos patienter med anamnes på krampanfall.

Signifikant andningsdepression har associerats med buprenorfin, särskilt vid intravenös

administrering. Ett antal dödsfall på grund av överdos har inträffat när missbrukare använt

buprenorfin intravenöst, oftast tillsammans med benzodiazepiner.

Ytterligare dödsfall på grund av överdos har rapporterats då etanol och benzodiazepiner har använts i

kombination med buprenorfin (se avsnitt 4.5).

Risker med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom benzodiazepiner eller liknande

läkemedel

Samtidig användning av Buprenorphine Sandoz och sedativa läkemedel såsom benzodiazepiner eller

liknande läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa

risker förbehålls samtidig förskrivning med sedativa läkemedel till patienter för vilka andra

behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva Buprenorphine Sandoz samtidigt

med sedativa läkemedel ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som

möjligt.

Patienterna ska följas noga med avseende på tecken och symtom på andningsdepression och sedering.

I detta avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess omgivning om att vara

uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Serotonergt syndrom

Samtidig administrering av buprenorfin och andra serotonerga läkemedel såsom selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller

tricykliska antidepressiva läkemedel kan leda till serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande

tillstånd (se avsnitt 4.5).

Om samtidig behandling med andra serotonerga läkemedel är kliniskt motiverad, rekommenderas

noggrann observation av patienten, särskilt vid behandlingsstart och vid dosökningar

Symtom på serotonergt syndrom kan vara förändrad psykisk status, autonom instabilitet,

neuromuskulära avvikelser och/eller gastrointestinala symtom.

Om serotonergt syndrom misstänks ska dosminskning eller utsättning av behandlingen övervägas,

beroende på symtomens svårighetsgrad.

Sömnrelaterade andningsproblem

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem inklusive central sömnapné (CSA) och

sömnrelaterad hypoxemi. Opioider ökar risken för CSA på ett dos-relaterat sätt. Överväg minskning

av den totala opioddosen hos patienter med CSA.

Buprenorfin depotplåster rekommenderas ej för smärtlindring omedelbart postoperativt eller i andra

situationer som kännetecknas av ett smalt terapeutiskt fönster eller snabbt varierande behov av

smärtlindring.

Kontrollerade studier på människor och djur tyder på att buprenorfin är mindre beroendeframkallande

än rena agonistanalgetika. Hos människor har endast begränsade euforiska effekter observerats med

buprenorfin. Detta kan leda till ett visst missbruk av läkemedlet och man bör därför vara försiktig vid

ordination till patienter som är kända för att, eller misstänks, ha missbrukat läkemedel eller alkohol

eller har en allvarlig psykisk sjukdom.

Kronisk användning av buprenorfin kan leda till utveckling av fysiskt beroende. Om

utsättningssymtom (abstinenssyndrom) inträffar är de i allmänhet lindriga, börjar efter två dagar och

kan pågå i upp till två veckor. Abstinenssymtomen innefattar oro, ångest, nervositet, sömnlöshet,

hyperkinesi, tremor och gastrointestinala störningar.

Buprenorfin depotplåster ska inte användas vid högre doser än de rekommenderade.

Patienter med feber eller som utsätts för extern värme

Patienter som bär plåstret bör uppmanas att undvika att exponera applikationsområdet för externa

värmekällor, exempelvis värmedynor, elektriska värmefiltar, värmelampor, bastu, heta bad,

uppvärmda vattensängar och dylikt, eftersom detta kan leda till att absorptionen av buprenorfin ökar.

Vid behandling av patienter med feber bör man vara medveten om att feber också kan öka

absorptionen, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer av buprenorfin och därmed ökad risk

för biverkningar.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Buprenorfin depotplåster får inte användas samtidigt med MAO-hämmare eller av patienter som fått

MAO-hämmare under de senaste två veckorna (se avsnitt 4.3).

Effekter av andra aktiva substanser på farmakokinetiken för buprenorfin

Buprenorfin metaboliseras främst genom glukuronidering och i mindre utsträckning (omkring 30 %)

via CYP3A4. Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare kan leda till förhöjda

plasmakoncentrationer med en förstärkt buprenorfinverkan.

Studier med CYP3A4-hämmaren ketokonazol gav inga kliniskt relevanta ökningar av högsta

plasmakoncentration (C

) eller total (AUC) buprenorfinexponering.

Interaktionen mellan buprenorfin och CYP3A4-enzyminducerare har inte studerats. Samtidig

administrering av buprenorfin depotplåster och enzyminducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin,

fenytoin och rifampicin) kan leda till ökat clearance, vilket skulle kunna leda till en minskad effekt.

Minskning av blodflödet i levern, vilket kan orsakas av vissa bedövningsmedel (t.ex. halotan) och

andra läkemedel kan leda till minskad hepatisk utsöndring av buprenorfin.

Farmakodynamiska interaktioner

Buprenorfin depotplåster ska användas med försiktighet tillsammans med:

Sedativa läkemedel såsom benzodiazepiner eller liknande läkemedel:

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom benzodiazepiner eller liknande

läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av additiva

CNS-depressiva effekten. Begränsa dosering och duration av samtidig användning (se avsnitt 4.4).

Andra centralnervöst hämmande substanser: andra opioidderivat (analgetika och hostdämpande

medel innehållande t.ex. morfin, dextropropoxifen, kodein, dextrometorfan eller noskapin). Vissa

antidepressiva, sederande H1-receptorantagonister, alkohol, anxiolytika, neuroleptika, klonidin

och relaterade substanser. Dessa kombinationer ökar den centralnervösa hämningen.

Serotonerga läkemedel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller tricykliska antidepressiva läkemedel, eftersom

risken för serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, ökar (se avsnitt 4.4).

Vid typiska analgetiska doser fungerar buprenorfin som en ren my-receptoragonist. I kliniska studier

av buprenorfin depotplåster, där patienter som fick rena my-agonistopioider (upp till 90 mg morfin

oralt eller morfinekvivalenter oralt per dag) överfördes till buprenorfin depotplåster, förekom inga

rapporter om abstinenssyndrom eller opioidabstinens under övergången från den ursprungliga

opioiden till buprenorfin depotplåster (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Uppgifter saknas från behandling av gravida kvinnor med buprenorfin depotplåster. Djurstudier har

visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd.

Mot slutet av graviditeten kan höga doser av buprenorfin, även efter en kort behandlingsperiod, orsaka

andningsdepression hos nyfödda. Långvarig användning av buprenorfin under graviditeten kan orsaka

neonatalt abstinenssyndrom. Därför bör Buprenorphine Sandoz inte användas under graviditet eller av

kvinnor i fertil ålder som ej använder adekvat preventivmedel.

Amning

Buprenorfin utsöndras i bröstmjölk. Studier av råttor har visat att buprenorfin kan hämma

mjölkutsöndringen. Tillgängliga farmakodynamiska / toxikologiska djurdata har visat utsöndring av

buprenorfin i bröstmjölk (se avsnitt 5.3). Därför bör användning av Buprenorphine Sandoz under

amning undvikas.

Fertilitet

Inga humandata om effekten av buprenorfin på fertilitet finns tillgängliga. I en fertilitet och tidig

embryonal utvecklingsstudie sågs inga effekter på reproduktionsparametrar observerades hos han-eller

honråttor (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Buprenorphine Sandoz har en stor inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Även då det används enligt anvisningarna kan buprenorfin depotplåster påverka patientens reaktioner

i en sådan utsträckning att trafiksäkerheten och förmågan att handha maskiner kan försämras. Detta

gäller särskilt i början av behandlingen och i samband med andra centralt verkande medel, såsom

alkohol, lugnande medel, sedativa och hypnotika. Läkaren bör ge en individuell rekommendation. En

allmän restriktion är inte nödvändig i de fall då en stabil dos används.

Patienter som påverkas, och upplever biverkningar (t.ex. yrsel, dåsighet och dimsyn) under

behandlingens insättande eller titrering till en högre dos, bör inte framföra fordon eller använda

maskiner. Detta gäller också i åtminstone 24 timmar efter plåstret har tagits bort.

4.8

Biverkningar

Allvarliga negativa effekter som kan associeras med behandling med buprenorfin depotplåster i

klinisk användning påminner om de reaktioner som observerats för andra opioidanalgetika, bland

annat nedsatt respiration (särskilt vid samtidigt användning av andra CNS-hämmande medel) och

hypotoni (se avsnitt 4.4).

Följande biverkningar har uppträtt:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Klassificeri

ng av

organsyste

m

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immun

systemet

över-

känslighet

anafylaktisk

a reaktioner

anafylaktoid

a reaktioner

Metabolis

m och

nutrition

anorexi

dehydrering

Psykiska

störningar

förvirring,

depression,

sömnlöshet,

nervositet,

ångest

affektlabilit

et, sömn-

störningar,

rastlöshet,

agitation,

euforiskt

stämningslä

hallucinatio

ner,

minskad

libido,

mardrömma

aggression

stämningsläge , affektlabilitet, ångest, hallucinationer, mardrömmar

psykotisk

störning

beroende,

humör-

svängningar

depersonalis

ering

Centrala

och

perifera

nervsystem

et

huvudvärk,

yrsel,

sömnighet

tremor

sedering,

smak-

förvrängnin

dysartri,

hypoestesi

minnes-

nedsättning,

migrän,

synkope,

onormal

koordinatio

n, nedsatt

koncentratio

nsförmåga,

parestesi

balans-

rubbningar,

talstörninga

ofrivilliga

muskelsam

mandragnin

krampanfall

Ögon

ögontorrhet,

dimsyn

synrubbning

Klassificeri

ng av

organsyste

m

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

ögonlocks-

ödem, mios

Öron och

balansorga

n

tinnitus,

vertigo

öronsmärta

Hjärtat

palpitatione

r, takykardi

angina

pectoris

Blodkärl

hypotoni,

cirkulations

-kollaps,

hypertoni,

rodning

vasodilatati

ortostatisk

hypotoni

Andnings-

vägar,

bröstkorg

och

mediastinu

m

andnöd

hosta,

pipande

andning,

hicka

andnings-

depression,

andningssvi

förvärrad

astma,

hyperventi-

lering,

rinit

Magtarm-

kanalen

förstoppnin

illamående,

kräkningar

buksmärta,

diarré,

dyspepsi,

muntorrhet

flatulens

dysfagi,

ileus

divertikulit

Lever och

gallvägar

gallkolik

Hud och

subkutan

vävnad

klåda,

erytem

utslag,

svettningar,

exantem

torr hud,

urtikaria,

kontakt-

dermatit

ansiktsöde

pustler,

blåsor

kontakt-

dermatit,

missfärgnin

g av

applikations

ställe

Muskulo-

skeletala

systemet

och

bindväv

muskel-

svaghet

myalgi,

muskelspas

Njurar och

urinvägar

urin-

inkontinens

urinretentio

ördröjd

urinering

Klassificeri

ng av

organsyste

m

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Reprodukti

onsorgan

och

bröstkörtel

erektil

dysfunktion,

sexuell

dysfunktion

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administre

ringsstället

reaktion på

applikations

platsen

inklusive

erytem,

ödem,

klåda,

utslag

trötthet,

asteni,

perifiert

ödem

uttröttning,

pyrexi,

stelhet,

ödem,

abstinens-

symptom,

utslag på

applikationsp

latsen*,

bröstsmärta

influensa-

liknande

sjukdom

neonatalt

abstinens-

syndrom

Under-

sökningar

ökning av

alaninamin

transferas,

viktminskni

Skador och

förgiftning

ar och

behandling

s-

komplika-

tioner

olycksfall

(fallskador)

* I vissa fall kan fördröjda lokala allergiska reaktioner uppträda med tydliga tecken på inflammation. I

sådana fall ska behandlingen med Buprenorphine Sandoz avslutas.

Buprenorfin uppvisar en låg risk för fysiskt beroende. Efter avslutad behandling med buprenorfin

depotplåster är det mindre sannolikt att abstinenssymtom uppträder. Detta kan bero på den mycket

långsamma dissociationen av buprenorfin från opioidreceptorerna och den gradvisa minskningen av

plasmakoncentrationerna av buprenorfin (normalt över en period på 30 timmar efter att det sista

plåstret har tagits bort). Efter långvarig användning av buprenorfin depotplåster kan abstinenssymtom

som liknar dem som uppträder vid opioidabstinens dock inte uteslutas helt. Abstinenssymtomen

innefattar oro, ångest, nervositet, sömnlöshet, hyperkinesi, tremor och gastrointestinala störningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Symtom liknande dem för andra centralt verkande analgetika kan förväntas. Dessa omfattar

andningsdepression, sedering, dåsighet, illamående, kräkningar, kardiovaskulär kollaps och uttalad

mios.

Behandling

Ta bort eventuella plåster från patientens hud. Upprätta och upprätthåll öppna luftvägar, understöd

eller kontrollera respirationen vid behov och upprätthåll adekvat kroppstemperatur och vätskebalans.

Syre, intravenösa vätskor, vasopressorer och andra stödjande åtgärder bör användas vid behov.

En specifik opioidantagonist, såsom naloxon, kan upphäva effekterna av buprenorfin. Dock kan

naloxon vara mindre effektivt för att motverka effekten av buprenorfin än andra μ-opioid agonister.

Börja med de vanliga doserna vid behandling med kontinuerlig intravenös naloxon men höga doser

kan vara nödvändigt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider

ATC-kod: N02AE01

Verkningsmekanism

Buprenorfin är en partiell opioidagonist som verkar på my-opioidreceptorn. Den har också

antagonistisk aktivitet på kappa-opioidreceptorn.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekten har visats i sju pivotala fas-3 studier som pågick i upp till 12 veckor med patienter med icke-

malign smärta av olika etiologi. Patienter med måttlig och svår artros och ryggsmärtor ingick i

studierna. B visade en kliniskt signifikant minskning av smärtan (cirka 3 poäng på BS-11-skalan) och

signifikant bättre smärtkontroll jämfört med placebo.

En långtids öppen uppföljningsstudie (n=384) har också genomförts med patienter med icke-malign

smärta. Med kontinuerlig dosering kunde smärtan kontrolleras i 6 månader hos 63 % av patienterna, i

12 månader hos 39 % av patienterna, i 18 månader hos 13 % av patienterna och i 21 månader hos 6 %.

Cirka 17 % stabiliserades med en dos på 5 mikrogram/timme, 35 % med en dos på 10

mikrogram/timme och 48 % med en dos på 20 mikrogram/timme.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Varje depotplåster ger en stabil tillförsel av buprenorfin i upp till sju dagar. Steady state uppnås under

den första applikationen. Efter borttagande av Buprenorphine Sandoz minskar

buprenorfinkoncentrationen med cirka 50 % på 12 timmar (mellan 10 och 24 timmar).

Absorption

Efter applikation av Buprenorphine Sandoz diffunderar buprenorfin från depotplåstret genom huden. I

kliniska farmakologiska studier uppgick mediantiden för att buprenorfin depotplåster

10 mikrogram/timme skulle tillföra detekterbara buprenorfinkoncentrationer (25 pikogram/ml) till

cirka 17 timmar. Analys av residualbuprenorfin i plåstren efter 7 dagars användning visar att ungefär

15 % av det ursprungliga innehållet har tillförts. En studie av biotillgängligheten, jämfört med

intravenös administrering, bekräftar att denna mängd har absorberats systemiskt.

Buprenorfinkoncentrationerna förblir relativt konstanta under den 7 dagar långa användning av

plåstren.

Applikationsplats:

En studie av friska försökspersoner visade att den farmakokinetiska profilen för buprenorfin som

tillfördes via buprenorfin depotplåster är likartad vid applicering på utsidan av överarmen, övre delen

av bröstkorgen, övre delen av ryggen eller på sidan av bröstkorgen (mellersta axillarlinjen, 5:e

interkostala mellanrummet). Absorptionen varierar till viss del beroende på applikationsområdet och

exponeringen är som mest omkring 26 % högre då plåstret appliceras på den övre delen av ryggen

jämfört med på sidan av bröstkorgen.

I en studie av friska försökspersoner som fick buprenorfin depotplåster upprepade gånger på samma

plats observerades en nästan fördubblad exponering med en 14 dagar lång viloperiod. Av detta skäl

rekommenderas en rotation av applikationsplatserna, och att ett nytt plåster inte placeras på samma

ställe på huden på 3-4 veckor.

I en studie av friska försökspersoner orsakade applicering av värmedyna direkt på depotplåster en

övergående ökning av blodkoncentrationen av buprenorfin på 26-55 %. Koncentrationerna återgick

till det normala inom 5 timmar efter det att värmekällan hade avlägsnats. Av detta skäl

rekommenderas ej att direkta värmekällor, såsom varmvattenflaskor, värmedynor eller elektriska

filtar, appliceras direkt på plåstret (se avsnitt 4.4). En värmedyna som placerades på depotplåster-

platsen omedelbart efter borttagning av plåstret ändrade inte absorptionen från depån i huden.

Distribution

Det föreligger bevis för enterohepatisk recirkulation.

Studier på icke-dräktiga och dräktiga råttor har visat att buprenorfin passerar över blod-hjärnbarriären

och placentabarriären. Koncentrationerna i hjärnan (som endast innehöll oförändrat buprenorfin) efter

parenteral administrering var 2–3 gånger högre än efter oral administrering. Efter intramuskulär eller

oral administrering ackumuleras till synes buprenorfin i magtarmkanalens lumen hos fostret –

förmodligen på grund av gallvägsutsöndring, eftersom den enterohepatiska cirkulationen inte är fullt

utvecklad.

Buprenorfin är till omkring 96 % bundet till plasmaproteiner.

Studier av intravenöst buprenorfin har uppvisat en stor distributionsvolym, vilket tyder på omfattande

distribution av buprenorfin. I en studie av intravenöst buprenorfin hos friska försökspersoner var

distributionsvolymen vid steady state 430 l, vilket återspeglar den stora distributionsvolymen och

lipofiliteten för den aktiva substansen. Efter intravenös administrering utsöndras buprenorfin och dess

metaboliter i gallan, och distribueras inom flera minuter till cerebrospinalvätskan.

Buprenorfinkoncentrationerna i cerebrospinalvätskan tycks vara cirka 15–25 % av de samtidiga

plasmakoncentrationerna.

Biotransformering och eliminering

Buprenorfinmetabolismen i huden efter applikation av buprenorfin depotplåster är försumbar. Efter

transdermal applicering elimineras buprenorfin via hepatisk metabolism med efterföljande biliär och

renal eliminering av lösliga metaboliter. Den hepatiske metabolismen, via CYP3A4 och

UGT1A1/1A3 enzymerna, leder till två huvudmetaboliter, norbuprenorfin respektive buprenorfin 3-O-

glukuronid. Norbuprenorfin glukuronideras före eliminering. Buprenorfin elimineras även via faeces.

I en studie på postoperativa patienter visade sig den totala elimineringen av buprenorfin vara cirka

55 l/h.

Norbuprenorfin är den enda kända aktiva metaboliten av buprenorfin.

Effekter av buprenorfin på farmakokinetiken för andra aktiva substanser:

Baserat på

in vitro

-studier i humana mikrosomer och hepatocyter, har buprenorfin inte någon potential

för att hämma metabolism som katalyseras av CYP450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6 och CYP3A4

vid de koncentrationer som uppnås vid användning av Buprenorphine Sandoz 20 mikrogram/timme

depotplåster. Effekten på metabolism som katalyseras av CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 har inte

studerats.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktions och utvecklingstoxicitet

Ingen effekt på fertilitet eller generell reproduktionsförmåga kunde observeras hos råttor behandlade

med buprenorfin. I toxikologiska studier på fosterutveckling hos råttor och kaniner som använde

buprenorfin kunde man inte observera någon fostertoxicitet. I en toxikologisk studie på råtta med

buprenorfin före och efter födsel hade ungarna en dödlighet, minskad kroppsvikt och samtidigt hade

mamman en mindre matkonsumtion och kliniska tecken.

Genotoxicitet

En standarduppsättning genotoxicitetstester indikerade att buprenorfin inte är genotoxiskt.

Karcinogenicitet

Långtidsstudier på råttor och möss visade ingen karcinogen potential som är relevant för människor.

Systemisk toxicitet och hudtoxicitet

I toxicitetsstudier med en dos och upprepad dosering på råtta, kanin, marsvin, hund och minigris,

orsakade buprenorfin depotplåster minimala eller inga oönskade systemiska händelser, medan

hudirritation observerades hos alla undersökta arter.

Tillgängliga toxikologiska uppgifter tyder inte på någon sensibiliserande potential för tillsatserna i

depotplåstren.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Skyddsskikt (tas bort innan plåstret appliceras):

Silikoniserad poly(etentereftalat)-film

Häftskikt (innehållande buprenorfin):

Levulinsyra

Oleyloleat

Povidon K90

Akrylsyra-butylakrylat-2-(etylhexyl) akrylat-vinylacetat sampolymer (5:15:75:5).

Separerande film (mellan häftskikten med och utan buprenorfin):

poly(etentereftalat)-film

Häftskikt (utan buprenorfin):

Akrylatlim

Baksidesskikt (med printad text):

Polyuretan-film

Trycksvärta

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Varje

plåster är

individuellt förpackat i en barnskyddande påse, som består av PET/Alu/PE.

Kartonger innehållande 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12 eller 20 depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Det använda depotplåstret ska vikas ihop med den klibbiga sidan inåt. Ej använt läkemedel och avfall

ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg:

50657

10 mg:

50658

15 mg:

50659

20 mg:

50660

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-02-04

Datum för den senaste förnyelsen: 2021-01-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-07-16

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot