BUPRENORPHINE RATIOPHARM 10 mikrog/tunti depotlaastari

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

17-12-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

17-12-2018

Aktiivinen ainesosa:
Buprenorphinum
Saatavilla:
ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
N02AE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Buprenorphinum
Annos:
10 mikrog/tunti
Lääkemuoto:
depotlaastari
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
buprenorfiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Valmistetta saa määrätä vaikeiden kiputilojen hoitoon perehtynyt lääkäri.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33549
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-07

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/tunti depotlaastari

Buprenorphine ratiopharm 10 mikrog/tunti depotlaastari

Buprenorphine ratiopharm 20 mikrog/tunti depotlaastari

buprenorfiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Buprenorphine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita

Miten Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareiden säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Buprenorphine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareiden vaikuttavan aineen nimi on buprenorfiini. Buprenorfiini

kuuluu vahvojen kipulääkkeiden ryhmään, ja valmistetta on määrätty sinulle vahvaa kipulääkitystä

vaativan, kohtalaisen ja pitkään jatkuvan kivun hoitoon.

Buprenorphine ratiopharm ei sovi akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoitoon.

Buprenorfiini, jota Buprenorphine ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita

Älä käytä Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita

jos olet allerginen buprenorfiinille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla on hengitysvaikeuksia

jos sinulla on jokin lääkeriippuvuus

jos käytät monoamiinioksidaasin

estäjiin (ns. MAO:n estäjiin) kuuluvaa lääkettä (esim.

tranyylisypromidia,

feneltsiiniä, isokarboksatsidia, moklobemidia tai linetsolidia) tai jos olet

käyttänyt tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeisten kahden viikon aikana

jos sinulla on myasthenia gravis (eräs lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)

jos sinulla on aiemmin ilmennyt vieroitusoireita alkoholin juomisen lopettamisen jälkeen (esim.

kiihtyneisyyttä,

ahdistuneisuutta, vapinaa tai hikoilua).

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita ei saa käyttää lääkeriippuvaisen henkilön vieroitusoireiden

hoidossa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Buprenorphine ratiopharmia:

jos sinulla on jokin kouristuksia tai kouristuskohtauksia aiheuttava tila

jos kärsit pään vammasta tai kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (esim. aivosairauden

seurauksena) johtuvasta vaikeasta päänsärystä tai pahoinvoinnista,

sillä nämä depotlaastarit

saattavat pahentaa oireitasi tai ne voivat peittää pään vamman todellisen laajuuden

jos sinua pyörryttää tai huimaa

jos sinulla on jokin vaikea maksavaiva

jos joskus olet ollut riippuvainen lääkkeistä tai alkoholista

jos ruumiinlämpösi on kohonnut, sillä tällöin laastarin vaikuttavaa ainetta saattaa imeytyä

tavallista enemmän verenkiertoosi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen näiden depotlaastareiden käyttöä, jos äskettäin olet ollut jossakin

leikkauksessa.

Urheilijoiden

on huomioitava, että tämä lääke voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä.

Lapset ja nuoret

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Buprenorphine ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin

estäjien (eli

MAO:n estäjien) kanssa (esim. tranyylisypromidi,

feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi

linetsolidi) eikä tilanteissa, joissa MAO:n estäjää on käytetty viimeisten kahden viikon aikana.

Jos Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita käytetään yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa,

depotlaastareiden teho voi heikentyä. Tällaisia lääkkeitä ovat esim. fenobarbitaali tai fenytoiini

(epilepsialääkkeitä), karbamatsepiini (epilepsialääke, jota käytetään myös tiettyjen kiputilojen

hoidossa) ja rifampisiini (tuberkuloosilääke).

Buprenorphine ratiopharm voi joissakin tapauksissa aiheuttaa uneliaisuutta, pahoinvointia tai

pyörrytystä, tai se voi johtaa hengitystoiminnan hidastumiseen tai heikkenemiseen. Nämä

haittavaikutukset voivat pahentua, jos samaan aikaan käytetään myös muita lääkkeitä, joilla on

samankaltainen vaikutus. Tällaisia ovat esimerkiksi tietyt kipu-, masennus-, ahdistuneisuus- ja

psyykenlääkkeet, uni- ja nukahtamislääkkeet, verenpainelääkkeet (kuten klonidiini),

muut opioidit

(joita saattaa olla esimerkiksi kipulääkkeissä tai tietyissä yskänlääkkeissä, esim. morfiini,

dekstropropoksifeeni, kodeiini,

dekstrometorfaani, noskapiini), väsyttävät antihistamiinit

tai anestesia-

aineet, kuten halotaani.

Buprenorphine ratiopharmin -valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja

vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien

(hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä

voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Buprenorphine ratiopharm -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien

lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti

lääkäriltä

saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista rauhoittavien

lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Ota yhteys lääkäriin, jos

sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Buprenorphine ratiopharm alkoholin kanssa

Alkoholi saattaa pahentaa joitakin haittavaikutuksia, ja saatat tuntea olosi huonovointiseksi,

jos juot

alkoholia Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareiden käytön aikana. Alkoholin

juominen

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareiden käytön aikana voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareiden raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole riittävästi

kokemusta. Älä siis käytä Buprenorphine ratiopharmia raskauden aikana, tai jos on olemassa riski, että

saatat tulla raskaaksi lääkehoidon aikana.

Imetys

Näiden depotlaastareiden sisältämä vaikuttava aine, buprenorfiini,

saattaa heikentää maidoneritystä.

Lisäksi lääkeaine voi erittyä ihmisen rintamaitoon. Näin ollen sinun ei pidä käyttää Buprenorphine

ratiopharmia imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi heikentää kykyäsi kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi.

Buprenorphine ratiopharm voi vaikuttaa reaktiokykyysi siinä määrin, ettet ehkä yllättävissä tai

odottamattomissa tilanteissa kykene reagoimaan asianmukaisella tavalla tai riittävän nopeasti. Tämä

koskee etenkin:

hoidon alkuvaihetta

jos käytät unilääkkeitä tai lääkkeitä ahdistuneisuuden hoitoon

jos annostasi suurennetaan.

Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia kuten huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, älä aja

autoa äläkä käytä koneita Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareiden käytön aikana eikä 24 tuntiin

laastarin poistamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita löytyy useana eri vahvuutena. Lääkäri päättää mikä

vahvuuksista sopii sinulle parhaiten.

Hoidon aikana lääkäri saattaa tarpeen mukaan vaihtaa käyttämääsi vahvuutta joko miedompaan tai

vahvempaan. Älä puolita äläkä leikkaa laastaria osiin, äläkä käytä suositeltua suurempaa annosta. Älä

kiinnitä useampaa kuin kahta laastaria kerrallaan ihoosi.

Jos koet, että Buprenorphine ratiopharmin teho on liian heikko tai liian voimakas, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Aikuiset ja iäkkäät potilaat

Ellei lääkäri ole kehottanut sinua toimimaan toisin, kiinnitä ihollesi yksi Buprenorphine ratiopharm -

depotlaastari (tarkempi kuvaus alla) ja vaihda se seitsemän päivän välein uuteen, mieluiten aina

samaan aikaan päivästä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 3–7 päivän välein, kunnes sopiva kipua

lievittävä annos on saavutettu. Jos lääkäri on kehottanut sinua käyttämään depotlaastareiden lisäksi

myös muita kipulääkkeitä, noudata hänen ohjeitaan tarkoin, sillä muutoin Buprenorphine ratiopharm -

depotlaastarihoito ei tehoa parhaalla mahdollisella

tavalla. Depotlaastaria tulee käyttää 3 kokonaisen

päivän ajan ennen annoksen mahdollista suurentamista, sillä tällöin kyseisen annoksen

maksimivaikutus on saavutettu.

Potilaat, joilla on jokin munuaissairaus tai jotka saavat dialyysihoitoa

Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on jokin munuaissairaus.

Potilaat, joilla on jokin maksasairaus

Maksasairauden yhteydessä Buprenorphine ratiopharm -laastareiden teho ja vaikutuksen kesto voivat

muuttua. Jos sinä kuulut tähän potilasryhmään, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi tavallista

tarkemmin.

Alle 18-vuotiaat potilaat

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden hoidossa.

Antotapa

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastarit on tarkoitettu lääkeaineen annostelemiseen ihon läpi.

Kun depotlaastari kiinnitetään ihoon, siinä oleva vaikuttava aine (buprenorfiini) lähtee imeytymään

ihon läpi verenkiertoon.

Ennen depotlaastarin kiinnittämistä ihoon

Valitse

ärtymätön,

ehjä ihoalue

olkavarren

yläosasta, sen

ulkosyrjästä,

rintakehän

yläosasta,

yläselästä tai

kyljen

yläosasta (ks.

kuvat). Pyydä

apua, jos et

pysty

asettamaan

laastaria

paikalleen

itse.

Olkavarsi

tai

Rintakehän yläosa

tai

Yläselkä

tai

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastarit tulee asettaa ihoalueelle, jolla on vain vähän tai tuskin

lainkaan ihokarvoja. Jos sopivia karvattomia ihoalueita ei ole, ihokarvat voi leikata saksilla.

Niitä ei saa ajella.

Vältä punoittavia, ärtyneitä ihoalueita ja alueita, joilla on jokin muu ihomuutos, kuten

esimerkiksi iso arpi.

Valitun ihoalueen on oltava kuiva ja puhdas. Pese se tarvittaessa kylmällä tai haalealla vedellä.

Älä käytä saippuaa, alkoholia, öljyjä, ihovoiteita eikä mitään muuta puhdistusainettakaan. Jos

olet juuri käynyt kuumassa kylvyssä tai suihkussa, odota, kunnes iho on täysin kuiva ja viileä.

Älä levitä valitsemallesi ihoalueelle mitään lotionia, emulsiovoidetta tai voidetta. Ne voivat

estää laastaria tarttumasta kunnolla ihoon.

Depotlaastarin kiinnittäminen ihoon

Vaihe 1: Jokainen depotlaastari on pakattuna omaan

suljettuun (”saumattuun”) suojapussiinsa. Leikkaa

pussin sivu auki juuri ennen depotlaastarin

kiinnittämistä ihoon. Ota depotlaastari

suojapussistaan. Älä käytä laastaria, jos suojapussin

saumaus, syystä tai toisesta, on valmiiksi

auennut.

Vaihe 2: Depotlaastarin liimapinnan päällä on

läpinäkyvä suojakalvo. Lähde varovasti irrottamaan

suojakalvon toista puolta. Yritä olla koskettamatta

depotlaastarin liimapintaan.

Vaihe 3: Kiinnitä depotlaastari valitsemallesi

ihoalueelle ja poista suojakalvon loppuosa.

Vaihe 4: Paina depotlaastaria kiinni

ihoon

kämmenelläsi ja laske hitaasti 30:een. Varmista, että

koko depotlaastarin pinta pääsee kosketuksiin

ihosi

kanssa (tarkista etenkin depotlaastarin reunat).

Depotlaastarin käyttö

Pidä aina yhtä depotlaastaria seitsemän vuorokauden ajan. Riski depotlaastarin irtoamiselle on hyvin

pieni edellyttäen, että olet kiinnittänyt

sen oikein. Jos laastarin reunat alkavat irrota ihosta, ne voi

kiinnittää uudelleen tarkoitukseen sopivalla ihoteipillä. Voit käydä suihkussa, kylvyssä tai uimassa

depotlaastarin kanssa.

Älä altista laastaria kovin korkeille lämpötiloille (esim. lämpötyynyt, sähköhuovat, lämpölamput,

saunominen, kuumat kylvyt, lämmitetyt vesisängyt, kuumavesipullot), sillä tällöin laastarista saattaa

vapautua tavallista suurempia määriä vaikuttavaa ainetta vereesi. Ulkoinen lämpö voi myös estää

laastaria tarttumasta kunnolla ihoon. Jos sinulla on kuumetta, sekin voi vaikuttaa Buprenorphine

ratiopharmin tehoon (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

On epätodennäköistä, että depotlaastari irtoaisi ennen aikojaan, mutta jos niin käy, älä kiinnitä samaa

laastaria uudestaan, vaan ota heti uusi depotlaastari käyttöön (ks. kohta ”Depotlaastarin vaihto

uuteen”).

Depotlaastarin vaihto uuteen

Irrota vanha depotlaastari.

Taita depotlaastari kahtia, liimapinnat sisäänpäin.

Avaa uuden depotlaastarin suojapussi ja ota laastari pussistaan. Laita käytetty laastari uuden

laastarin tyhjään suojapussiin ja hävitä sitten tämä vanha depotlaastari turvallisella tavalla.

Kiinnitä uusi depotlaastari eri ihoalueelle (aiemmin tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla).

Pidä vähintään 3 - 4 viikon tauko ennen kuin käytät samaa ihoaluetta uudestaan.

Muista vaihtaa laastarisi aina suunnilleen samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että merkitset

kellonajan muistiin.

Hoidon kesto

Lääkäri kertoo miten kauan sinun tulee käyttää Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita. Älä lopeta

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareiden käyttöä omin päin, sillä kipu voi tulla takaisin ja saatat

tulla huonovointiseksi

(katso lisäksi ”Jos lopetat Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareiden

käytön”).

Jos käytät enemmän Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos huomaat kiinnittäneesi liian monta Buprenorphine ratiopharm -depotlaastaria ihoosi, irrota kaikki

laastarit ja soita heti lääkärille tai sairaalaan. Yliannos voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta ja

pahoinvointia. Lisäksi se voi johtaa hengitysvaikeuksiin

tai tajuttomuuteen, ja päivystysluonteinen

sairaalahoito saattaa olla tarpeen. Muista ottaa tämä pakkausseloste ja mahdollisesti jäljellä olevat

depotlaastarit mukaasi, kun hakeudut lääkärin hoitoon tai sairaalaan.

Jos unohdat käyttää Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita

Jos unohdat vaihtaa depotlaastarin ajallaan, vaihda se niin pian kuin muistat asian. Merkitse tämä

poikkeava vaihtopäivä muistiin,

sillä tavanomainen laastarinvaihtopäiväsi saattaa nyt muuttua. Jos

laastarin vaihtosi viivästyy huomattavan paljon, kipusi saattaa palata. Ota siinä tapauksessa yhteys

lääkäriin.

Älä koskaan kiinnitä kaksinkertaista depotlaastarimäärää korvataksesi unohtamasi

laastarinvaihtokerran!

Jos lopetat Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareiden käytön

Jos keskeytät tai lopetat Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareiden käytön liian aikaisin, kipusi voi

tulla takaisin. Jos haluat lopettaa depotlaastareiden käytön, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Hän

kertoo mitä voit tehdä tilanteen helpottamiseksi, ja jos voit vaihtaa johonkin toiseen lääkehoitoon.

Jotkut potilaat kokevat vieroitusoireita,

kun he lopettavat pitkään jatkuneen vahvojen kipulääkkeiden

käytön. Riski vieroitusoireiden ilmaantumiselle Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareiden käytön

lopettamisen jälkeen on hyvin pieni. Kerro kuitenkin lääkärille, jos tunnet itsesi kiihtyneeksi,

ahdistuneeksi tai hermostuneeksi, koet vapinaa, olet yliaktiivinen, sinulla on unettomuutta tai

ruoansulatusvaivoja.

Tämän lääkevalmisteen kipua lievittävä vaikutus säilyy jonkin aikaa depotlaastarin poistamisen

jälkeen. Älä aloita minkään uuden opioidikipulääkkeen (voimakkaan kipulääkkeen) käyttöä ennen

kuin depotlaastarin poistamisesta on kulunut vähintään 24 tuntia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Buprenorfiinin käyttöön mahdollisesti liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin

muitakin voimakkaita kipulääkkeitä käytettäessä todetut haitat. Tällaisia haittavaikutuksia ovat

esimerkiksi hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

Tämä lääke voi myös aiheuttaa allergisia reaktioita, joskin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia.

Irrota laastari ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy äkillistä hengityksen vinkumista,

hengitysvaikeuksia, silmäluomien,

kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa, etenkin, jos

näitä esiintyy joka puolella kehoa.

Tämän lääkkeen käyttöön liittyy riippuvuuden kehittymisen riski. Elimistösi voi myös tottua lääkkeen

vaikutuksiin.

Buprenorfiinilaastarihoitoa

saaneilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

Päänsärky, huimaus, uneliaisuus

Ummetus, pahoinvointi tai oksentelu

Ihon kutina, punoitus

Kiinnityskohdan ihottuma, punoitus, kutina, tulehdus tai turvotus

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

Ruokahaluttomuus

Sekavuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus, univaikeudet, hermostuneisuus, vapina

Hengenahdistus

Vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa, ripuli, ruoansulatushäiriöt,

kuiva suu

Hikoilu, ihottuma, muut ihoreaktiot

Väsymys, epätavallinen heikotus, lihasheikkous, käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotus

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

Yliherkkyys

Unihäiriöt, levottomuus, kiihtyneisyys, voimakas hyvänolon tunne, mielialojen heittelehtiminen,

hallusinaatiot, painajaiset, vähentynyt seksuaalinen halukkuus

Makuaistin muutokset, puhevaikeudet, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen, kihelmöinti

puutumiset

Sedaatio

Muistin heikkeneminen, migreeni, pyörtyminen, keskittymis- ja koordinaatiovaikeudet

Kuivat silmät, näön hämärtyminen

Korvien soiminen tai humina, huimaus tai kiertohuimaus

Korkea tai alhainen verenpaine, verenkierron romahtaminen, rintakivut, nopea tai

epäsäännöllinen sydämen syke

Yskä, hikka, hengityksen vinkuminen

Ilmavaivat

Laihtuminen

Kuiva iho, urtikaria, kosketusihottuma

Lihassupistukset, -kivut ja -säryt

Virtsaamisen aloitusvaikeudet

Kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan

Väsymys, turvotus

Kuume, vilunväristykset

Paikallinen allerginen reaktio, johon liittyy selviä turvotuksen merkkejä (hoito pitää lopettaa

tässä tapauksessa)

Ihon punoitus

Lisääntynyt tapaturmariski (esim. kaatumiset)

Vieroitusoireet, kuten kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, hikoilu tai vapina Buprenorphine

ratiopharm -hoidon lopettamisen yhteydessä.

Jos olet menossa johonkin verikokeeseen, muista mainita lääkärille, että käytät Buprenorphine

ratiopharm –depotlaastareita. Tämä on tärkeää, sillä nämä laastarit voivat vaikuttaa maksasi

toimintaan, mikä puolestaan voi näkyä joissakin verikoetuloksissa.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

Rintakivut (sydänsairauteen liittyen)

Psyykkiset häiriöt

Tasapainovaikeudet

Näköhäiriöt, silmäluomien

tai kasvojen turvotus, tavallista pienemmät silmien mustuaiset

Hengitysvaikeudet, astman paheneminen, epätavallisen voimakas hengitys

Pyörrytys, etenkin seisomaan noustessa

Nielemisvaikeudet, suolentukkeuma

Turvotus ja ärsytys nenässä

Heikentynyt erektio, sukupuolitoimintojen häiriöt

Flunssankaltaiset oireet

Nestehukka.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

Mielialojen vaihtelut, lääkeriippuvuus

Lihasnykäykset

Korvakipu

Rakkulat.

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden

arviointiin)

Erilaiset kouristuskohtaukset ja kouristelut

Suolen seinämän tulehdus. Oireita voivat olla mm. kuume, oksentelu ja mahakipu tai

epämukava tunne mahassa

Koliikkimainen

vatsakipu tai vatsavaivat

Itsestä irrallisuuden tunne.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

5.

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareiden säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja depotlaastareiden suojapusseissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” tai ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa

kuukauden viimeistä päivää.

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/tunti- ja 10 mikrog/tunti -depotlaastarit on säilytettävä alle

25 °C:ssa. Buprenorphine ratiopharm 20 mikrog/tunti -depotlaastarit eivät vaadi erityisiä

säilytysolosuhteita.

Depotlaastaria ei saa käyttää, jos pusiin sinetti on rikki.

Taita iholta poistamasi laastari kahtia, liimapinnat vastakkain, ja paina pinnat yhteen. Hävitä

käytetty laastari turvallisella tavalla.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Buprenorphine ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on buprenorfiini.

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/tunti depotlaastari:

Yksi 6,25 cm

:n kokoinen depotlaastari sisältää 5 mg buprenorfiinia. Depotlaastarista vapautuu 5

mikrogrammaa buprenorfiinia tunnissa (7 vrk:n ajan).

Buprenorphine ratiopharm 10 mikrog/tunti depotlaastari:

Yksi 12,5 cm

:n kokoinen depotlaastari sisältää 10 mg buprenorfiinia. Depotlaastarista vapautuu 10

mikrogrammaa buprenorfiinia tunnissa (7 vrk:n ajan).

Buprenorphine ratiopharm 20 mikrog/tunti depotlaastari:

Yksi 25 cm

:n kokoinen depotlaastari sisältää 20 mg buprenorfiinia. Depotlaastarista vapautuu 20

mikrogrammaa buprenorfiinia tunnissa (7 vrk:n ajan).

Muut aineet ovat:

Liimakerros (joka sisältää buprenorfiinia): povidoni K90, levuliinihappo,

oleyyliasetaatti,

poly[akryylihappo-ko-butyyliakrylaatti-ko-(2-etyyliheksyyli)akrylaatti-ko-vinyyliasetaatti]

(5:15:75:5)

Liimakerros (ilman buprenorfiinia):

poly[2-etyyliheksyyli)akrylaatti-ko-glysidyylimetakrylaatti-

ko-(2-hydroksietyyli)akrylaatti-ko-vinyyliasetaatti] (68:0,15:5:27)

Erotuskalvo buprenorfiinia sisältävän ja sisältämättömän liimakerroksen välissä:

polyetyleenitereftalaattikalvo

Taustakalvo: polyesteri

Depotlaastarin suojakalvo (suojaa buprenorfiinia sisältävän liimakerroksen): silikonikäsitelty

polyetyleenitereftalaattikalvo, silikonoitu

Sininen painomuste.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Depotlaastarit, joista on olemassa seuraavat vahvuudet:

5 mikrog/tunti:

Depotlaastarit ovat suorakaiteen muotoiset, pyöristettyreunaiset, väriltään beiget ja

niissä on sinisellä merkinnät ”Buprenorphin” ja ”5 µg/h”.

10 mikrog/tunti: Depotlaastarit ovat suorakaiteen muotoiset, pyöristettyreunaiset, väriltään beiget ja

niissä on sinisellä merkinnät ”Buprenorphin” ja ”10 µg/h”.

20 mikrog/tunti: Depotlaastarit ovat suorakaiteen muotoiset, pyöristettyreunaiset, väriltään beiget ja

niissä on sinisellä merkinnät ”Buprenorphin” ja ”20 µg/h”.

Jokainen depotlaastari on pakattu omaan lapsiturvalliseen suojapussiinsa. Pussit on pakattu 1, 2, 3, 4,

5, 8, 10 tai 12 depotlaastaria sisältäviin

pahvikoteloihin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straβe 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistaja:

tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Saksa

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Teva Opoerations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Puola

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ratiopharm Oy

PL 67

02631 Espoo

puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.12.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/timme depotplåster

Buprenorphine ratiopharm 10 mikrog/timme depotplåster

Buprenorphine ratiopharm 20 mikrog/timme depotplåster

buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Buprenorphine ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine ratiopharm

Hur du använder Buprenorphine ratiopharm

Eventuella biverkningar

Hur Buprenorphine ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Buprenorphine ratiopharm är och vad det används för

Den aktiva substansen i Buprenorphine ratiopharm heter buprenorfin. Buprenorfin är ett ämne som

räknas till klassen starka smärtstillande medel, och läkaren har ordinerat dig detta läkemedel för att

lindra måttlig, långvarig smärta som kräver en stark smärtstillande effekt.

Buprenorphine ratiopharm lämpar sig inte för behandling av akut (kortvarig) smärta.

Buprenorfin som finns i Buprenorphine ratiopharm kan också vara godkänt för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine ratiopharm

Använd inte Buprenorphine ratiopharm

om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har problem med andningen

om du är beroende av något läkemedel

om du använder en viss typ av läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-

hämmare) (exempelvis tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid)

eller om du använt denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna

om du lider av myasthenia gravis (en viss muskelsjukdom som orsakar muskelsvaghet)

om du någon gång tidigare upplevt abstinenssymtom, som t.ex. upprördhet, ångest, skakningar

eller svettningar, efter att du slutat dricka alkohol.

Buprenorphine ratiopharm får inte användas för behandling av abstinenssymtom hos drogberoende

personer.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Buprenorphine ratiopharm:

om du lider av någon sjukdom som orsakar kramper eller krampanfall.

om du har kraftig huvudvärk eller mår illa p.g.a. en huvudskada eller för att ditt skalltryck är

förhöjt (exempelvis p.g.a. någon hjärnsjukdom). Detta eftersom depotplåstren kan förvärra

dessa symtom eller maskera huvudskadans verkliga omfattning.

om du känner yrsel eller svindel.

om du har något allvarligt leverproblem.

om du någon gång varit beroende av läkemedel eller alkohol.

om din kroppstemperatur är hög, eftersom detta kan göra att den aktiva substansen sugs upp i

blodet i större mängder än normalt.

Innan du börjar använda dessa depotplåster ska du komma ihåg att tala om för läkaren ifall du nyligen

genomgått någon operation.

Idrottare bör vara medvetna om att detta läkemedel kan orsaka ett positivt resultat vid dopingtest.

Barn och ungdomar

Buprenorphine ratiopharm ska inte användas för behandling av personer under 18 år.

Andra läkemedel och Buprenorphine ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Buprenorphine ratiopharm får inte användas tillsammans med en viss typ av läkemedel som kallas

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (exempelvis tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid,

moklobemid och linezolid), och inte heller innan två veckor förflutit efter att man använt något sådant

läkemedel.

Vissa andra läkemedel som fenobarbital eller fenytoin (epilepsiläkemedel),

karbamazepin

(epilepsiläkemedel som även används för behandling av vissa smärttillstånd) och rifampicin (för

behandling av tuberkulos) kan minska effekten av buprenorfin.

Hos vissa personer kan Buprenorphine ratiopharm orsaka dåsighet, illamående eller yrsel, samt göra

andningsfunktionen långsammare eller svagare än vanligt. Dessa biverkningar kan förvärras om andra

läkemedel med samma typ av effekter används samtidigt. Exempel på sådana läkemedel är andra

smärtstillande medel, läkemedel mot depression, ångest, psykiska och mentala åkommor, vissa

sömnmedel, blodtrycksmediciner (t.ex. klonidin), andra opioider (vilka kan förekomma i t.ex.

smärtstillande mediciner och hostmediciner; exempelvis morfin, dextropropoxifen, kodein,

dextrometorfan, noskapin), antihistaminer av den typ som kan orsaka dåsighet, samt anestesimedel

(t.ex. halotan).

Samtidig användning av Buprenorphine ratiopharm och sedativa läkemedel såsom

bensodiazepiner och liknande läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter

(andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig

användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren ändå ordinerar Buprenorphine ratiopharm tillsammans med sedativa läkemedel, kommer

hen att begränsa såväl dosering som samtidig behandlingstid till ett absolut minimum.

Tala om för läkaren vilka andra sedativa läkemedel du använder, och följ noga de

doseringsanvisningar läkaren ger dig. Det kan vara nyttigt att informera vänner och familj om de

tecken och symtom som nämns ovan. Kontakta läkare om du upplever sådana symtom.

Buprenorphine ratiopharm med alkohol

Om du dricker alkohol medan du använder dessa depotplåster kan alkoholen kan förvärra vissa

biverkningar och orsaka illamående. Ett alkoholintag i kombination med ett samtidigt bruk av

Buprenorphine ratiopharm kan också inverka på din reaktionsförmåga.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Erfarenheten av användning av buprenorfin hos gravida kvinnor är otillräcklig. Du får därför inte

använda Buprenorphine ratiopharm om du är gravid eller om det finns en risk för att du kan bli gravid

medan behandlingen pågår.

Amning

Den aktiva substansen i depotplåstren, buprenorfin, kan blockera produktionen av bröstmjölk och

läkemedlet utsöndras dessutom i bröstmjölken. Du får därför inte använda Buprenorphine ratiopharm

om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning.

Buprenorphine ratiopharm kan inverka på din reaktionsförmåga till den grad att du kanske inte förmår

reagera ändamålsenligt, korrekt och tillräckligt

snabbt vid fall av plötsliga eller oväntade situationer.

Detta gäller speciellt:

i början av din behandling

om du tar sömnmediciner eller läkemedel mot ångest

då din dos ökas.

Om du upplever att din reaktionsförmåga påverkas av medicinen (t.ex. du känner dig yr, dåsig eller har

dimsyn) får du inte köra bil eller använda maskiner medan du bär Buprenorphine ratiopharm plåster

och inte heller inom de första 24 timmarna efter att du tagit bort det sista depotplåstret från din hud.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Buprenorphine ratiopharm

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorphine ratiopharm finns att få i olika styrkor. Läkaren kommer att avgöra vilken

depotplåsterstyrka som passar dig bäst.

Under behandlingens gång kan läkaren också ändra din dosering till ett starkare eller svagare

depotplåster. Du får inte klippa eller dela depotplåstren eller använda en större dos än vad läkaren

rekommenderar. Fäst aldrig mer än högst två plåster på huden samtidigt.

Om du upplever att effekten av Buprenorphine ratiopharm är för stark eller för svag, vänd dig då till

läkare eller apotekspersonal.

Vuxna och äldre patienter

Om inte läkaren sagt något annat, ska du fästa ett Buprenorphine ratiopharm depotplåster (i enlighet

med beskrivningen längre fram i denna bipacksedel) på din hud och byta ut det med sju dagars

mellanrum. Plåstren ska helst alltid bytas ut vid samma tidpunkt på dagen. Läkaren kan eventuellt

justera din dos med 3-7 dagars intervaller tills en lagom dos och tillräcklig

smärtkontroll uppnåtts. Om

din läkare instruerat dig att ta även andra smärtstillande medel som tillägg till depotplåstren, ska du

noga följa de instruktioner läkaren gett dig för att säkert få full nytta av din behandling med

Buprenorphine ratiopharm. Ett depotplåster ska användas i 3 fulla dygn innan dosen kan ökas. Det

krävs nämligen 3 dygn för att den maximala effekten av ett depotplåster ska framkomma.

Patienter med någon njursjukdom eller som får dialysbehandling

Patienter med njursjukdom behöver ingen särskild dosjustering.

Patienter med någon leversjukdom

Om patienten har någon leversjukdom, kan effekten och verkningstiden hos Buprenorphine ratiopharm

påverkas. Om detta gäller dig, kommer läkaren att följa upp ditt tillstånd noggrannare än vanligt.

Patienter under 18 år

Buprenorphine ratiopharm får inte användas för behandling av personer under 18 år.

Administreringssätt

Depotplåstren är avsedda för administrering av läkemedel via huden.

Då ett depotplåster fästs på huden kommer den aktiva substansen, buprenorfin, att sugas upp genom

huden och in i blodomloppet.

Innan du applicerar ett depotplåster

Välj ett

hudområde på din

överarm, armens

utsida,

bröstkorgens eller

ryggens övre del

eller sidan av

bröstkorgen (se

bilderna).

Hudområdet får

inte vara irriterat

och området ska

vara intakt och

oskadat. Be om

hjälp om du inte

själv kan nå det

område där du ska

fästa depotplåstret.

Överarmen

eller

Bröstkorgens övre del

eller

Ryggen

eller

Buprenorphine ratiopharm ska fästas på ett helt eller nästan helt hårlöst område. Om inga

lämpliga hårlösa områden finns att tillgå, ska du klippa bort eventuell hårväxt med sax. Raka

inte!

Fäst inte depotplåstret på röd, irriterad eller annars skadad hud (t.ex. områden med större ärr).

Det hudområde du valt måste vara torrt och rent. Om du behöver rengöra området ska du göra

det med kallt eller ljummet vatten. Använd inte tvål, alkohol, oljor, lotions eller andra

tvättmedel. Om du tagit ett varmt bad eller en dusch ska du vänta tills huden säkert är torr och

sval igen. Använd inga salvor, krämer eller lotions på det hudområde du valt, då dessa kan göra

att depotplåstret inte fäster ordentligt.

Instruktioner för hur depotplåstret ska fästas på huden

Steg 1: Varje depotplåster är förpackat i en egen

skyddspåse. Klipp upp påsen längs den ena kanten

strax innan du ska fästa depotplåstret på din hud. Ta

ut depotplåstret ur påsen. Använd inte plåstret om

skyddspåsens “söm” av någon orsak skulle ha

öppnats i förtid.

Steg 2: Depotplåstrets häftmassa täcks av en

genomskinlig

skyddsfilm. Peta försiktigt upp folien

från den ena sidan. Försök undvika att vidröra

häftmassan (limytan) med dina fingrar.

Steg 3: Fäst depotplåstret på det hudområde du valt

och dra av resten av skyddsfilmen.

Steg 4: Fäst depotplåstret ordentligt genom att trycka

det mot huden med din handflata medan du långsamt

räknar till 30. Försäkra dig om att hela depotplåstrets

limyta kommer i kontakt med din hud. Kontrollera

speciellt kanterna.

Att observera då du bär depotplåstret

Du ska bära varje depotplåster i sju dagars tid. Om du fäst depotplåstret korrekt är risken för att det ska

lossna mycket liten. Om depotplåsterkanterna börjar lossna, kan du tejpa dem mot huden med någon

lämplig hudvänlig tejp. Du kan duscha, ta ett bad eller simma medan du bär depotplåstret.

Undvik att utsätta depotplåstret för höga temperaturer (t.ex. värmedyna, elektrisk filt, värmelampa,

bastu, heta bad, uppvärmda vattensängar, varmvattenflaskor), eftersom detta kan göra att en större

mängd av den aktiva substansen än vanligt sugs upp i ditt blodomlopp. Yttre värme kan också hindra

plåstret från att fästas ordentligt vid huden. Om du har feber, kan även detta inverka på effekten av

Buprenorphine ratiopharm (se ”Varningar och försiktighet”).

Om ditt depotplåster mot förmodan skulle lossna i förtid ska du inte fästa samma plåster på nytt. Ta i

stället ett nytt depotplåster i bruk (se ”Då det är dags att byta depotplåster”).

Då det är dags att byta depotplåster

Avlägsna det gamla depotplåstret.

Vik plåstret dubbelt med limytorna inåt, mot varandra.

Öppna en ny skyddspåse och ta ut depotplåstret ur den. Lägg det gamla, använda depotplåstret i

den tomma påsen och gör dig sedan av med det använda plåstret på ett säkert sätt.

Fäst det nya depotplåstret på något annat hudområde (i enlighet med de instruktioner som ges

tidigare i denna bipacksedel). Håll en paus på minst 3-4 veckor innan du använder samma

hudområde på nytt.

Kom ihåg att byta plåster vid ungefär samma tidpunkt på dagen varje gång. Det är viktigt att du

antecknar tidpunkten för bytet.

Behandlingens längd

Läkaren kommer att tala om för dig hur länge du ska använda Buprenorphine ratiopharm

depotplåstren. Sluta inte använda Buprenorphine ratiopharm på egen hand, eftersom din smärta då kan

återkomma och du kan börja må dåligt (se även ”Om du slutar använda Buprenorphine ratiopharm”).

Om du använt för stor mängd av Buprenorphine ratiopharm

Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Genast då du märker att du fäst för många depotplåster på din kropp, ska du ta bort alla plåstren och

ringa läkare eller sjukhus. Personer som tagit en överdos kan bli mycket sömniga och illamående. En

överdos kan också orsaka andningssvårigheter och medvetandeförlust, och tillståndet kan kräva

akutvård på sjukhus. Kom ihåg att ta med dig denna bipacksedel och eventuella plåster som finns kvar

då du uppsöker vård.

Om du har glömt att använda Buprenorphine ratiopharm

Om du glömmer bort ett plåsterbyte ska du byta till ett nytt depotplåster så fort du minns det.

Anteckna bytesdagen, eftersom din vanliga bytesdag nu kan förändras. Om ditt depotplåsterbyte blir

mycket försenat kan din smärta återvända. Kontakta i så fall läkare.

Fäst aldrig en dubbel mängd depotplåster på huden för att kompensera för ett byte du glömt bort!

Om du slutar använda Buprenorphine ratiopharm

Om du avbryter ditt användande eller slutar med Buprenorphine ratiopharm för tidigt, kan smärtan

återkomma. Diskutera därför med läkare om du av någon orsak skulle önska sluta använda

depotplåstren. Han/hon kommer att tala om för dig hur du ska sluta med Buprenorphine ratiopharm

och kan tala om för dig om du eventuellt kan behandlas med något annat läkemedel.

En del personer får abstinensbesvär då de slutar använda starka värkmediciner som de använt en

längre tid. Risken för sådana symtom efter en behandling med Buprenorphine ratiopharm är mycket

liten. Om du ändå känner dig upprörd, ångestfylld, nervös, skakig eller överaktiv, har sömnproblem

eller matsmältningsproblem efter avslutad behandling, ska du kontakta läkare.

Den smärtstillande effekten hos Buprenorphine ratiopharm sitter i ännu en tid efter att du avlägsnat det

sista plåstret. Börja därför inte med någon ny opioid (ett starkt värkstillande medel) innan 24 timmar

förflutit efter att du tagit bort det sista depotplåstret.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Ett bruk av buprenorfin kan vara förknippat med liknande allvarliga biverkningar som användningen

av andra starka värkmediciner. Sådana är t.ex. andningssvårigheter och lågt blodtryck.

Detta läkemedel kan ge allergiska reaktioner, men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta.

Avlägsna depotplåstret och tala genast om för din läkare, om du plötsligt får vinande andning, svårt att

andas, svullnad i ögonlocken, ansiktet eller läpparna, utslag eller klåda, särskilt om det sprider sig över

hela kroppen.

Ett bruk av Buprenorphine ratiopharm är också förknippat med en risk för beroende eller vanebildning.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som använt depotplåster med buprenorfin:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10):

Huvudvärk, yrsel, dåsighet

Förstoppning, illamående eller kräkningar

Hudklåda, rodnad

Utslag, rodnad, klåda, inflammation eller svullnad på applikationsstället.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):

Aptitlöshet

Förvirring, depression, ångest, sömnsvårigheter, nervositet, skakningar

Andnöd

Magont eller obehag i bukområdet, diarré, matsmältningsbesvär, torr mun

Svettningar, utslag, andra hudreaktioner

Trötthet, en känsla av ovanlig svaghet, muskelsvaghet, svullna händer, vrister eller fötter.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):

Överkänslighet

Sömnstörningar, rastlöshet, upprördhet, en känsla av extrem lycka, svängningar i

stämningsläget, hallucinationer,

mardrömmar, nedsatt sexlust

Ändrade smakförnimmelser, svårt att tala, nedsatt känsla för smärta eller beröring, stickningar

eller domningar

Sedation

Minnesförlust, migrän, svimning, koncentrations- och koordinationssvårigheter

Torra ögon, dimsyn

Ringningar eller susningar i öronen, en känsla av yrsel eller svindel

Högt eller lågt blodtryck, cirkulationskollaps,

bröstsmärtor, snabb eller oregelbunden puls

Hosta, hicka, vinande andning

Väderspänning

Viktnedgång

Torr hud, urtikaria, kontakteksem

Muskelspasmer, -smärtor och -värk

Svårt att börja urinera

Oförmåga att tömma blåsan helt och hållet

Trötthet, svullnad

Feber, frossa

Lokal allergisk reaktioner med tydliga tecken på svullnad (i dessa fall bör behandlingen

avbrytas)

Hudrodnad

Ökad risk för olycksfall (t.ex. fallolyckor)

Avvänjningssymtom,

t.ex. upprymdhet, ångest, svettningar eller skakningar då behandlingen

med Buprenorphine ratiopharm avslutas.

Om du behöver lämna något blodprov under behandlingen, ska du påminna läkaren om att du använder

Buprenorphine ratiopharm. Detta är viktigt eftersom Buprenorphine ratiopharm kan inverka på din

leverfunktion och följaktligen på vissa blodprovsresultat.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000):

Bröstsmärtor (som står i samband med hjärtsjukdom)

Psykiska störningar

Svårigheter att bibehålla balansen

Synstörningar, svullna ögonlock eller svullet ansikte, minskad pupillstorlek

Andningssvårigheter, försämrad astma, ovanligt kraftig andning

Yrsel, särskilt i när man reser sig upp

Sväljsvårigheter, ileus

Svullnad och irritation inne i näsan

Försämrad erektion, störning i sexualfunktionerna

Förkylningsartade symtom

Vätskebrist.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000):

Humörsvängningar, läkemedelsberoende

Muskelryckningar

Öronvärk

Blåsor.

Biverkningar utan någon känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data)

Olika typer av krampanfall

Inflammation i tarmväggen med symtom som kan omfatta feber, kräkningar och buksmärtor

eller obehagskänslor i magen

Kolikartade buksmärtor eller magbesvär

En känsla av att vara avskild från sig själv.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA.

5.

Hur Buprenorphine ratiopharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och skyddspåsen efter ”Utg. dat.” eller

”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/timme och 10 mikrog/timme: Förvaras vid högst 25 °C.

Buprenorphine ratiopharm 20 mikrog/timme:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte depotplåstret om skyddspåsen av någon orsak öppnats i förtid (sigillen är bruten).

Då du tagit bort ett depotplåster från din hud ska du vika det dubbelt med limytorna inåt mot

varandra. Förstör sedan det använda plåstret på ett säkert sätt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är buprenorfin.

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/timme depotplåster:

Depotplåstret har en yta på 6,25 cm

och det innehåller 5 mg buprenorfin. Depotplåstret avgör 5

mikrogram buprenorfin per timme (i 7 dagars tid).

Buprenorphine ratiopharm 10 mikrog/timme depotplåster:

Depotplåstret har en yta på 12,5 cm

och det innehåller 10 mg buprenorfin. Depotplåstret avgör 10

mikrogram buprenorfin per timme (i 7 dagars tid).

Buprenorphine ratiopharm 20 mikrog/timme depotplåster:

Depotplåstret har en yta på 25 cm

och det innehåller 20 mg buprenorfin. Depotplåstret avgör 20

mikrogram buprenorfin per timme (i 7 dagars tid).

Övriga innehållsämnen är:

Häftskikt (som innehåller buprenorfin): povidon K90, levulinsyra, oleyliacetat, poly[akrylsyra-

co-butylakrylat-co-(2-etylhexyl)akrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Häftskikt (utan buprenorfin): poly[2-etylhexyl)akrylat-co-glycidylmetakrylat-co-(2-

hydroxietyl)akrylat-co-vinyliacetat] (68:0,15:5:27)

Separerande film mellan häftskikten med och utan buprenorfin: polyetylentereftalatfilm

Baksidans skikt: polyester

Depotplåstrets skyddsfilm (som skyddar häftmassan med buprenorfin): silikonbehandlad

polyetylentereftalatfilm

Blå trycksvärta.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Depotplåster av följande styrkor:

5 mikrog/timme:

Depotplåstren är rektangulära och med rundade hörn, beige till färgen och försedda

med märkningarna ”Buprenorphin” och ”5 µg/h” i blått.

10 mikrog/timme:

Depotplåstren är rektangulära och med rundade hörn, beige till färgen och försedda

med märkningarna ”Buprenorphin” och ”10 µg/h” i blått.

20 mikrog/timme:

Depotplåstren är rektangulära och med rundade hörn, beige till färgen och försedda

med märkningarna ”Buprenorphin” och ”20 µg/h” i blått.

Varje depotplåster är förpackat i sin egen barnsäkra skyddspåse. Depotplåstren finns att få i

förpackningar med 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 eller 12 depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straβe 3

89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare:

tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Tyskland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Teva Opoerations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

ratiopharm Oy

PB 67

02631 Esbo

Tel: 020 180 5900

Denna bipacksedel ändrades senast den 17.12.2018

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/tunti depotlaastari

Buprenorphine ratiopharm 10 mikrog/tunti depotlaastari

Buprenorphine ratiopharm 20 mikrog/tunti depotlaastari

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/tunti depotlaastari:

Yksi depotlaastari sisältää 5 mg buprenorfiinia. Vaikuttavan aineen sisältävä laastarin pinta-ala on 6,25 cm

ja nimellinen

vapautusnopeus on 5 mikrogrammaa buprenorfiinia tunnissa 7 vuorokauden ajan.

Buprenorphine ratiopharm 10 mikrog/tunti depotlaastari:

Yksi depotlaastari sisältää 10 mg buprenorfiinia. Vaikuttavan aineen sisältävä pinta-ala on 12,5 cm

nimellinen vapautusnopeus on 10 mikrogrammaa buprenorfiinia tunnissa 7 vuorokauden ajan.

Buprenorphine ratiopharm 20 mikrog/tunti depotlaastari:

Yksi depotlaastari sisältää 20 mg buprenorfiinia. Vaikuttavan aineen sisältävä pinta-ala on 25 cm

nimellinen vapautusnopeus on 20 mikrogrammaa buprenorfiinia tunnissa 7 vuorokauden ajan.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depotlaastari

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/tunti depotlaastari:

Suorakaiteen muotoinen, pyöristettyreunainen, beige laastari, jossa sinisellä merkinnät ”Buprenorphin” ja ”5

µg/h”.

Buprenorphine ratiopharm 10 mikrog/tunti depotlaastari:

Suorakaiteen muotoinen, pyöristettyreunainen, beige laastari, jossa sinisellä merkinnät ”Buprenorphin” ja

”10 µg/h”.

Buprenorphine ratiopharm 20 mikrog/tunti depotlaastari:

Suorakaiteen muotoinen, pyöristettyreunainen, beige laastari, jossa sinisellä merkinnät ”Buprenorphin” ja

”20 µg/h”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Kohtalaisen, muuhun kuin syöpään liittyvän kivun hoitoon, kun hoidossa tarvitaan opiaattia riittävän

kivunlievityksen saavuttamiseen.

Buprenorphine ratiopharm ei sovi akuutin kivun hoitoon.

Buprenorphine ratiopharm on tarkoitettu aikuisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Vähintään 18-vuotiaat potilaat

Hoito on aloitettava pienimmällä mahdollisella depotlaastarivahvuudella (Buprenorphine ratiopharm

5 mikrog/tunti). Lääkkeen määräämisessä on huomioitava potilaan mahdollinen aiempi opioidien

käyttöhistoria (ks. kohta 4.5) sekä potilaan yleistila ja senhetkinen sairaus.

Titraus:

Hoidon aloitusvaiheessa potilas saattaa tarvita lyhytvaikutteista lisäkipulääkitystä (ks. kohta 4.5), kunnes

saavutetaan riittävä kivunlievitys

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareilla.

Buprenorphine ratiopharm -annosta voidaan tarvittaessa suurentaa 3 päivän kuluttua, kun käytössä olevan

vahvuuden enimmäisteho on saavutettu. Tämän jälkeen annosta voidaan titrata suuremmaksi kipulääkityksen

lisäämistarpeen ja potilaan analgeettisen vasteen perusteella.

Annoksen suurentamiseksi nykyinen depotlaastari tulee vaihtaa vahvempaan tai useampia laastareita

kiinnittää eri ihoalueille halutun kokonaisannoksen saavuttamiseksi. On suositeltavaa, ettei iholle kiinnitetä

useampaa kuin kahta depotlaastaria samanaikaisesti (kokonaisannos enintään 40 mikrog

buprenorfiinia/tunti). Uutta depotlaastaria ei saa kiinnittää samalle ihoalueelle ennen kuin edellisen laastarin

käytöstä on kulunut 3–4 viikkoa (ks. kohta 5.2). Potilaita on seurattava huolellisesti ja säännöllisesti

optimaalisen annoksen ja hoidon keston arvioimiseksi.

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastari(t) on vaihdettava uuteen 7 vuorokauden välein.

Siirtyminen muista opioideista Buprenorphine ratiopharmiin

Buprenorphine ratiopharmia voidaan käyttää vaihtoehtoisena hoitona muiden opioidien sijaan. Tällöin hoito

on aloitettava pienimmällä mahdollisella annoksella (Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/tunti

depotlaastarilla), ja lyhytvaikutteisten lisäkipulääkkeiden

(ks. kohta 4.5) käyttöä on tarpeen mukaan

jatkettava titrausvaiheen ajan.

Hoidon kesto

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita ei missään nimessä pidä käyttää pidempään kuin mitä

ehdottomasti on tarpeen. Jos pitkäaikainen kivunlievitys

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareilla on

tarpeen sairauden luonteen ja vakavuuden vuoksi, on tilannetta seurattava huolellisesti ja säännöllisin välein

(tarvittaessa lääkitystä välillä keskeyttäen) sen selvittämiseksi, minkä verran lääkitystä tarvitaan vielä

jatkossa.

Buprenorphine ratiopharm -hoidon lopettaminen

Kun Buprenorphine ratiopharm -depotlaastari poistetaan iholta, lääkepitoisuus seerumissa lähtee laskemaan

vähitellen, joten kipua lievittävä teho säilyy siten vielä tietyn aikaa. Tämä on huomioitava, jos hoitoa aiotaan

jatkaa jollakin toisella opioidilla Buprenorphine ratiopharm -depotlaastarihoidon jälkeen. Yleissääntönä uutta

opioidihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin 24 tuntia on kulunut siitä, kun Buprenorphine ratiopharm -

depotlaastari on poistettu. Muiden opioidien aloitusannoksista Buprenorphine ratiopharm -hoidon

lopettamisen jälkeen on toistaiseksi vain rajallisesti tietoa (ks. kohta 4.5).

Erityispotilasryhmät

Iäkkäät potilaat

Annosmuutoksiin ei ole tarvetta käytettäessä Buprenorphine ratiopharm -depotlaastareita iäkkäiden

potilaiden hoidossa.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosmuutoksiin ei ole tarvetta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidossa.

Maksan vajaatoiminta

Buprenorfiini metaboloituu maksassa. Lääkkeen vaikutuksen voimakkuus ja kesto saattavat muuttua maksan

vajaatoiminnan yhteydessä. Näin ollen maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastarihoidon aikana.

Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, buprenorfiini voi kumuloitua elimistöön Buprenorphine

ratiopharm -hoidon aikana. Näillä potilailla on harkittava vaihtoehtoisia hoitomuotoja,

ja Buprenorphine

ratiopharmin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä ylipäänsä päätetään käyttää.

CYP3A4:n estäjähoitoa saavat potilaat

CYP3A4:n estäjät saattavat suurentaa buprenorfiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.5). Jos potilas saa jo

CYP3A4:n estäjähoitoa, Buprenorphine ratiopharm-annos on titrattava huolellisesti,

sillä potilaalle saattaa

riittää pienempi annostus.

Pediatriset potilaat

Buprenorphine ratiopharmin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole

varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Annostelu ihon läpi.

Depotlaastaria ei saa puolittaa eikä leikata pienempiin osiin.

Depotlaastaria ei saa käyttää, jos laastarin suojapussi on avautunut.

Depotlaastarin kiinnittäminen ihoon

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastari on kiinnitettävä ärtymättömälle, ehjälle ihoalueelle olkavarren

ulkosyrjään, rintakehän yläosaan, yläselän alueelle tai rintakehän sivuun. Laastareita ei saa kiinnittää

ihoalueille, joilla on isoja arpia. Depotlaastarit on kiinnitettävä ihoalueelle, jolla on suhteellisen vähän tai

tuskin lainkaan ihokarvoja. Jos tällaisia ihoalueita ei ole, kiinnityskohdan

ihokarvat on leikattava saksilla.

Niitä ei saa ajella.

Jos kiinnitysaluetta on puhdistettava, puhdistus on suoritettava yksinomaan vedellä. Saippuaa,

alkoholipitoisia puhdistusliuoksia,

öljyjä, lotioneita tai hankaavia puhdistusaineita ei saa käyttää. Valitun

ihoalueen on oltava täysin kuiva ennen Buprenorphine ratiopharm -depotlaastarin kiinnittämistä.

Buprenorphine ratiopharm -depotlaastari on kiinnitettävä ihoon heti, kun laastari on otettu suojapussistaan.

Kun liimapinnan

suojakalvo on poistettu, depotlaastari on painettava tiiviisti kiinni ihon pintaan kämmenellä

noin 30 sekunnin ajan. Kiinnityksen yhteydessä on varmistettava, että laastari on koko pinta-alaltaan ja

etenkin reunoiltaan kiinnittynyt

ihoon. Jos laastarin reunat alkavat irrota ihosta, ne voidaan kiinnittää

uudelleen ihoon sopivalla ihoteipillä, jotta laastari pysyy paikallaan 7 päivän ajan.

Depotlaastari on tarkoitettu pidettäväksi yhtäjaksoisesti ihossa kiinnitettynä 7 päivän ajan.

Kylpy, suihku tai uinti eivät vaikuta depotlaastariin. Jos depotlaastari irtoaa, on tilalle laitettava uusi laastari,

jota sitten pidetään 7 päivän ajan.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Opioidiriippuvainen

potilas tai huumausaineiden vieroitushoito

Tilanteet, joissa hengityskeskus ja hengitystoiminta ovat vaikeasti lamaantuneet tai saattavat

lamaantua vaikeasti

Potilaat, jotka saavat MAO:n estäjähoitoa tai jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä viimeisten kahden

viikon aikana (ks. kohta 4.5)

Myasthenia gravis

Delirium tremens.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Buprenorfiinin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta akuutissa alkoholimyrkytyksessä;

hoidettaessa potilaita, joilla on jokin päävamma; sokissa, tuntemattomasta syystä johtuvassa tajunnan tason

alenemisen yhteydessä, kallonsisäisen vaurion tai kohonneen aivopaineen yhteydessä, sekä vaikean maksan

vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 4.2).

Buprenorfiini saattaa alentaa kouristuskynnystä potilailla, joilla aiemmin on esiintynyt kouristuksia.

Buprenorfiini on joissakin tapauksissa aiheuttanut merkittävää hengityslamaa etenkin, kun lääkettä on

annettu laskimoon. Useat yliannostustapaukset ovat johtaneet kuolemaan tilanteissa, joissa

huumeriippuvaiset henkilöt ovat ottaneet buprenorfiinia väärinkäyttötarkoituksessa laskimoon, yleensä

samanaikaisesti bentsodiatsepiinien kanssa. Myös etanolin, bentsodiatsepiinien ja buprenorfiinin

yhteiskäytöstä johtuvia kuolemaan johtaneita yliannostustapauksia on ilmoitettu.

Sedatiivisten lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön

aiheuttamat riskit:

Buprenorphine ratiopharm ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten

lääkkeiden, samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, koomaa ja kuoleman. Näiden

riskien vuoksi näitä sedatiivisia lääkkeitä voidaan määrätä samanaikaisesti vain sellaisille potilaille, joille

muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.

Jos potilaalle päätetään määrätä Buprenorphine ratiopharm -valmistetta samanaikaisesti sedatiivisten

lääkkeiden kanssa, on määrättävä pienin tehoava annos ja hoidon on oltava mahdollisimman lyhytkestoinen.

Potilasta on seurattava tarkkaan hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. On erittäin

suositeltavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).

Buprenorfiinia ei suositella käytettäväksi kivunlievitykseen välittömästi leikkauksen jälkeen eikä muissa

tilanteissa, joissa terapeuttinen leveys on pieni tai kivunlievityksen

tarve vaihtelee nopeasti.

Kontrolloitujen ihmis- ja eläintutkimusten tulokset viittaavat siihen, että buprenorfiinilla on vähemmän

taipumusta aiheuttaa riippuvuutta kuin puhtailla opioidiagonistikipulääkkeillä. Buprenorfiinilla

on todettu

olevan rajallista euforisoivaa vaikutusta ihmisellä, mikä voi johtaa valmisteen väärinkäyttöön. Varovaisuutta

on noudatettava, jos valmistetta määrätään potilaille,

joilla tiedetään tai epäillään olevan anamneesissa

huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai vakava psyykkinen sairaus.

Buprenorfiinin pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Jos vieroitusoireita esiintyy, ne ovat

yleensä lieviä, alkavat 2 päivän kuluttua käytön lopettamisesta ja kestävät enintään 2 viikkoa.

Vieroitusoireita ovat esim. agitaatio, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unettomuus, hyperkinesia, vapina ja

ruuansulatuskanavan oireet.

Urheilijoiden

on huomioitava, että tämä lääke voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä.

Potilaat, joilla on kuume tai jotka altistuvat ulkoisille lämmönlähteille

Potilaita on ohjeistettava välttämään ihoon kiinnittyneen depotlaastarin altistamista ulkoisille

lämmönlähteille,

kuten lämpölaastareille, sähköhuoville, lämmittäville lampuille,

saunalle, kuumille

kylvyille ja lämmitetyille vesisängyille, sillä lämpö voi lisätä buprenorfiinin

imeytymistä. Hoidettaessa

kuumeisia potilaita on lisäksi muistettava, että kuumekin saattaa lisätä imeytymistä ja voi siten johtaa

tavallista korkeampiin buprenorfiinipitoisuuksiin plasmassa sekä lisääntyneeseen opioidireaktioiden riskiin.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Buprenorfiinia ei saa käyttää samanaikaisesti MAO:n estäjien kanssa. Buprenorfiinia ei myöskään saa antaa

potilaille, jotka ovat käyttäneet MAO:n estäjiä viimeisten kahden viikon aikana (ks. kohta 4.3).

Muiden lääkeaineiden vaikutus buprenorfiinin farmakokinetiikkaan

Buprenorfiini metaboloituu ensisijaisesti glukuronidoitumalla ja vähäisemmässä määrin (noin 30 %)

CYP3A4:n välityksellä.

CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö saattaa johtaa buprenorfiinipitoisuuden nousuun plasmassa ja voi

siten voimistaa buprenorfiinin

tehoa.

Tutkimuksissa CYP3A4:n estäjä ketokonatsoli ei suurentanut buprenorfiinin

keskimääräistä

huippupitoisuutta plasmassa (C

) kliinisesti

merkittävällä tavalla, eikä lisännyt kokonaisaltistusta (AUC)

buprenorfiinille, kun buprenorfiinia annettiin yhdessä ketokonatsolin kanssa verrattuna tilanteeseen, jossa

buprenorfiinia annettiin yksinään.

Buprenorfiinin ja CYP3A4:ää indusoivien aineiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu. Buprenorfiinin ja

entsyymi-induktorien

(kuten fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja rifampisiinin) samanaikainen

käyttö saattaa lisätä puhdistumaa ja voi siten johtaa buprenorfiinin tehon heikkenemiseen.

Jotkin yleisanestesia-aineet (esim. halotaani) ja tietyt muut lääkevalmisteet saattavat heikentää maksan

verenkiertoa, mikä puolestaan voi hidastaa buprenorfiinin

poistumista maksan kautta.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Buprenorfiinin ja seuraavien aineiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta:

Muut keskushermoston toimintaa lamaavat aineet: muut opioidijohdokset (esim. morfiinia,

dekstropropoksifeeniä, kodeiinia, dekstrometorfaania tai noskapiinia sisältävät kipu- ja yskänlääkkeet).

Tietyt masennuslääkkeet, sedatiiviset H1-reseptorin antagonistit, alkoholi,

anksiolyytit,

neuroleptit,

klonidiini

ja sen sukuiset aineet. Nämä yhdistelmät voimistavat buprenorfiinin

keskushermoston toimintaa

lamaavaa vaikutusta.

Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit ja niiden kaltaiset lääkkeet:

Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi opioidien ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten

bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää sedaation, hengityslaman,

kooman ja kuoleman riskiä. Annostusta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava (ks. kohta 4.4).

Buprenorfiinin on kuvattu toimivan puhtaana myyreseptorien agonistina, kun sitä käytetään tyypillisinä

analgeettisina annoksina. Kun puhtaita myyopioidiagonisteja saaneet tutkimushenkilöt (enintään 90 mg

morfiinia suun kautta tai tätä vastaava lääkemäärä vuorokaudessa) kliinisissä tutkimuksissa siirrettiin

buprenorfiinihoitoon,

tämän yhteydessä ei ilmoitettu vieroitusoireita eikä opioidivieroituksen

oireita

tutkimushenkilöiden siirtyessä aiemmin käyttämästään opioidista buprenorfiiniin (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Buprenorfiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tai ei lainkaan tietoja.

Eläintutkimuksissa on nähty lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Ihmisiin mahdollisesti kohdistuvia riskejä

ei tunneta.

Raskauden loppupuolella suuret buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneelle

lapselle, vaikka buprenorfiinia olisikin käytetty vain lyhyen aikaa. Buprenorfiinin

pitkäaikainen käyttö

raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle lapselle.

Näin ollen Buprenorphine ratiopharmin raskaudenaikainen käyttö on vasta-aiheista. Myöskään sellaisten

naisten, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Imetys

Buprenorfiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Rotilla suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet, että buprenorfiini

voi estää maidonerityksen. Eläintutkimuksista kertyneet farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot ovat

osoittaneet buprenorfiinin

erittyvän eläinten maitoon (ks. kohta 5.3). Näin ollen Buprenorphine ratiopharmia

ei pidä käyttää imetyksen yhteydessä.

Hedelmällisyys

Buprenorfiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen

alkionkehitystä koskevassa eläintutkimuksessa ei havaittu lisääntymisparametreihin kohdistuvia vaikutuksia

uros- eikä naarasrotilla (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Buprenorfiinilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Silloinkin,

kun lääkettä

käytetään ohjeiden mukaisesti, buprenorfiini voi vaikuttaa potilaan reaktiokykyyn siinä määrin, että se

heikentää hänen kykyään toimia turvallisesti liikenteessä ja käyttää koneita. Tämä koskee etenkin hoidon

alkuvaihetta ja tilanteita, joissa buprenorfiinia käytetään yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien

aineiden kanssa (esim. alkoholi,

rauhoittavat aineet, sedatiivit ja unilääkkeet). Lääkärin tulee arvioida

tilannetta potilaskohtaisesti. Yleisluontoinen

rajoitus ei ole tarpeen, jos potilaan annos on vakaa.

Jos lääke hoidon alkuvaiheessa tai annosta suurennettaessa aiheuttaa potilaalle haittavaikutuksia (esim.

huimausta, uneliaisuutta, näön hämärtymistä), hän ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita

buprenorfiinilaastarin käytön aikana eikä ainakaan 24 tuntiin depotlaastarin poistamisesta iholta.

4.8

Haittavaikutukset

Buprenorfiinin kliinisen hoitokäytön yhteydessä mahdollisesti esiintyvät vakavat haittavaikutukset ovat

samankaltaisia kuin muitakin opioidikipulääkkeitä käytettäessä ilmenevät reaktiot. Niitä ovat esim.

hengityslama (etenkin, jos valmistetta käytetään yhdessä muiden keskushermoston toimintaa lamaavien

aineiden kanssa) ja hypotensio (ks. kohta 4.4).

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt:

MedDRA:n

elinjärjestelmä-

luokka

Hyvin

yleiset

(≥ 1/10)

Yleiset

(≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinaiset

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinaiset

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin

harvinaiset

(< 1/10 000)

Yleisyys

tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä yleisyyden

arviointiin)

Immuuni-

järjestelmä

Yliherkkyys

Anafylaktiset

reaktiot

Anafylaktoidiset

reaktiot

Aineenvaihdun-

ta ja ravitsemus

Ruokahalut-

tomuus

Kuivuminen

Psyykkiset

häiriöt

Sekavuus,

masennus,

unettomuus,

hermostu-

neisuus,

ahdistunei-

suus

Unihäiriöt,

levottomuus,

agitaatio,

euforinen

mieliala,

mielialojen

heittelehti-

minen,

hallusinaatiot,

painajaiset,

heikentynyt

libido

Psykoottiset

häiriöt

Lääkeriippu-

vuus,

mielialojen

vaihtelut

Depersonali-

saatio

Hermosto

Päänsär-

ky, hui-

maus,

uneliaisuus

Vapina

Sedaatio,

makuhäiriöt,

dysartria,

hypestesia,

Tasapaino-

häiriöt,

puheen häiriöt

Tahattomat

lihassupistuk-

Kouristukset

muistihäiriöt,

migreeni,

pyörtyminen,

koordinaatio-

häiriöt,

keskittymis-

vaikeudet,

parestesiat

Silmät

Kuivat silmät,

näön hämärty-

minen

Näköhäiriöt,

silmäluomien

turvotus,

mioosi

Kuulo ja

tasapainoelin

Tinnitus,

kiertohuimaus

Korvakipu

Sydän

Sydämentyky-

tys, takykardia

Angina

pectoris

Verisuonisto

Hypotensio,

verenkierto-

kollapsi,

hypertensio,

punastumis-

reaktiot

Vasodilataa-

tio, ortostaat-

tinen

hypotensio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengenah-

distus

Yskä, vinkuva

hengitysääni,

hikka

Hengityslama,

hengityksen

vajaatoiminta,

astman

paheneminen,

hyperventilaa-

tio, nuha

Ruoansulatus-

elimistö

Ummetus,

pahoin-

vointi,

oksentelu

Vatsakivut,

ripuli,

dyspepsia,

kuiva suu

Ilmavaivat

Dysfagia,

ileus

Divertikuliitti

Maksa ja sappi

Sappikivikohtaus

Iho ja

ihonalainen

kudos

Kutina,

punoitus

Ihottuma,

hikoilu,

eksanteema

Kuiva iho,

urtikaria,

kosketusihot-

tuma

Kasvojen

turvotus

Märkärakku-

lat, vesikellot

Luusto, lihakset

ja sidekudos

Lihasheik-

kous

Lihaskivut,

lihasspasmit

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsaumpi,

virtsaamis-

häiriöt

Sukupuolielimet

ja rinnat

Erektiohäiriöt,

seksuaaliset

toimintahäiriöt

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat

haitat

Reaktiot

anto-

paikassa

Väsymys,

asteeniset

tilat,

perifeerinen

turvotus

Uupumus,

kuume,

jäykkyys,

turvotus,

vieroitusoireet,

antopaikan

dermatiitti*,

rintakivut

Influenssan

kaltaiset oireet

Tutkimukset

Kohonneet

ALAT-arvot,

painon lasku

Vammat,

myrkytykset ja

toimenpide-

komplikaatiot

Tapaturmaiset

vammat,

kaatumiset

* Joissakin tapauksissa on ilmennyt viivästyneitä, paikallisia allergisia reaktioita, joihin on liittynyt

merkittäviä tulehdukseen viittaavia merkkejä. Tällaisissa tapauksissa buprenorfiinihoito

on lopetettava.

Mukaan lukien laastarin kiinnityskohdan eryteema, turvotus, kutina ja ihottuma.

Buprenorfiinin käytön yhteydessä fyysisen riippuvuuden kehittymisen riski on pieni. Vieroitusoireiden

kehittyminen buprenorfiinihoidon

lopettamisen jälkeen on epätodennäköistä. Tämä saattaa johtua siitä, että

buprenorfiini irtoaa hyvin hitaasti opioidireseptoreista, jolloin buprenorfiinipitoisuudet

plasmassa laskevat

vähitellen (yleensä 30 tunnin kuluessa viimeisen laastarin irrottamisesta). Pitkäaikaisen buprenorfiinihoidon

jälkeen opioidivieroituksen kaltaisten vieroitusoireiden mahdollisuutta ei kuitenkaan voida täysin pois

sulkea. Tällaisia oireita ovat esim. agitaatio, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unettomuus, hyperkinesia,

vapina ja ruuansulatuskanavan oireet.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

4.9

Yliannostus

Oireet

Buprenorfiiniyliannoksen voidaan olettaa aiheuttavan samankaltaisia oireita kuin muiden keskushermostoon

vaikuttavien kipulääkkeiden yliannokset. Tällaisia oireita ovat mm. hengityslama, sedaatio, uneliaisuus,

pahoinvointi,

oksentelu, kardiovaskulaarikollapsi

ja huomattava mioosi.

Hoito

Depotlaastari(t) on poistettava iholta. Vapaat hengitystiet on varmistettava ja pidettävä avoimina.

Hengitystoimintaa on tuettava ja seurattava tarpeen mukaan, ja potilaan ruumiinlämpötilaa sekä

nestetasapainoa ylläpidettävä. Lisähappea, laskimonsisäistä nestehoitoa, vasopressoreita ja muita tukitoimia

on käytettävä tarpeen mukaan.

Spesifisellä opioidiantagonistilla, kuten naloksonilla,

voidaan kumota buprenorfiinin

vaikutuksia, mutta

naloksonin kumoava vaikutus voi buprenorfiinin

osalta jäädä vähäisemmäksi kuin muiden

myyopioidiagonistien

kohdalla. Jatkuva laskimonsisäinen naloksonihoito

aloitetaan tavanomaisin annoksin,

mutta buprenorfiiniyliannostuksissa saatetaan tarvita isoja naloksoniannoksia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit; opioidit; oripaviinijohdokset

ATC-koodi: N02AE01

Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti,

joka vaikuttaa myy-opioidireseptoreihin. Sillä on myös

antagonistista vaikutusta kappa-opioidireseptoreihin.

Valmisteen tehoa on osoitettu seitsemässä faasin III -päätutkimuksessa. Tutkimukset kestivät 12 viikkoon

saakka, ja niihin otettiin potilaita, joilla oli erilaisia ei-maligneja kiputiloja. Tutkimuspotilaiden joukossa oli

mm. henkilöitä, joilla oli keskivaikeita ja vaikeita nivelrikko- ja selkäkipuja. Buprenorfiinilla todettiin

kliinisesti

merkittävä (n. 3 pistettä BS-11-mittarilla) ja merkitsevästi tehokkaampi kivunlievitys kuin

lumelääkkeellä.

Ei-malignista kivusta kärsivillä potilailla on myös suoritettu pitkäaikainen avoin jatkotutkimus (n = 384).

Pitkäaikaishoidossa kipu pysyi hallinnassa 6 kk:n ajan 63 %:lla potilaista; 12 kk:n ajan 39 %:lla potilaista;

18 kk:n ajan 13 %:lla potilaista ja 21 kk:n ajan 6 %:lla potilaista. Tilanne pysyi stabiilina 5 mg:n annoksella

noin 17 %:lla potilaista, 10 mg:n annoksella noin 35 %:lla potilaista ja 20 mg:n annoksella noin 48 %:lla

potilaista.

5.2

Farmakokinetiikka

Buprenorfiinilla on todettu näyttöä enterohepaattisesta kierrosta.

Tiineillä ja ei-tiineillä

rotilla suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet buprenorfiinin läpäisevän veriaivoesteen

ja istukan. Buprenorfiinipitoisuudet

aivoissa (aivoissa buprenorfiini esiintyi ainoastaan muuttumattomana

buprenorfiinina) nousivat parenteraalisen annon jälkeen 2–3 kertaa suuremmiksi kuin peroraalisen annon

jälkeen. Lihakseen tai suun kautta annettu buprenorfiini näyttäisi kumuloituvan sikiön ruoansulatuskanavan

luumeniin. Tämä johtuu oletettavasti lääkkeen eliminoitumisesta sapen kautta, sillä enterohepaattinen kierto

ei sikiöillä ole vielä täysin kehittynyt.

Jokaisesta depotlaastarista vapautuu buprenorfiinia tasaiseen tahtiin enintään seitsemän päivän ajan. Vakaan

tilan pitoisuudet saavutetaan jo ensimmäisen depotlaastarin käyttöjakson aikana. Kun buprenorfiinia

sisältävä laastari irrotetaan, buprenorfiinipitoisuudet elimistössä lähtevät pienenemään. 12 tunnin

(vaihteluväli:

10 - 24 tuntia) kuluessa pitoisuus laskee noin 50 %.

Imeytyminen

Kun depotlaastari on kiinnitetty ihoon, buprenorfiinia lähtee diffundoitumaan laastarista ihon läpi. Kliinisissä

farmakologisissa tutkimuksissa mediaaniaika, joka kului ennen kuin 10 mikrog/tunti -depotlaastareista oli

vapautunut mitattavissa olevia buprenorfiinipitoisuuksia (25 pikog/ml) elimistöön, oli noin 17 tuntia.

Depotlaastareihin 7 päivän käytön jälkeen jääneiden buprenorfiinijäänteiden

analyysi osoitti, että laastarista

imeytyy noin 15 % sen alkuperäisestä kokonaisannoksesta. Hyötyosuustutkimus, jossa laastareita verrattiin

laskimonsisäiseen antoon, vahvisti, että tämä lääkemäärä imeytyy systeemisesti elimistöön.

Buprenorfiinipitoisuudet pysyvät melko tasaisina laastarin 7 päivää kestävän käytön ajan.

Kiinnityskohta

Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritettu tutkimus osoitti, että buprenorfiinilaastarista vapautuvan

buprenorfiinin farmakokineettinen profiili

on samanlainen riippumatta siitä, kiinnitetäänkö laastari

olkavarren ulkosyrjään, rintakehän yläosaan, yläselkään vai kyljen yläosaan (keskiaksillaariviivaan

kylkiluuväliin).

Imeytyminen vaihtelee jossain määrin kiinnityskohdasta riippuen. Kun laastari kiinnitetään

yläselkään, altistus on suurimmillaan noin 26 % suurempi kuin siinä tapauksessa, että laastari kiinnitetään

kyljen yläosaan.

Kun eräässä tutkimuksessa terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden iholle kiinnitettiin buprenorfiinilaastarit

toistuvasti samaan kohtaan, henkilöiden altistus lääkeaineelle lähes kaksinkertaistui, kun kiinnityskohta

jätettiin lepäämään 14 päiväksi kiinnityskertojen

välissä. Näin ollen kiinnityskohtien vaihteleminen on

suositeltavaa, eikä samalle ihoalueelle saa kiinnittää uutta depotlaastaria ennen kuin 3–4 viikon kuluttua

edellisestä kerrasta.

Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä lämpötyynyn asettamisen suoraan depotlaastarin päälle todettiin

tilapäisesti suurentavan buprenorfiinipitoisuutta veressä 26–55 %. Pitoisuudet palautuivat normaaleiksi

5 tunnin kuluessa lämmönlähteen poistamisesta. Näin ollen on suositeltavaa, että depotlaastarin kohdalle ei

aseteta suoraa ulkoista lämmönlähdettä kuten kuumavesipulloa,

lämpötyynyä tai sähköhuopaa. Kun

buprenorfiinilaastarin kiinnityskohdalle asetettiin lämpötyyny heti laastarin poistamisen jälkeen, ihoon

jääneen lääkkeen imeytyminen ei muuttunut.

Jakautuminen

Buprenorfiini sitoutuu plasman proteiineihin

noin 96-prosenttisesti.

Laskimoon annetulla buprenorfiinilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkkeen jakautumistilavuus

on suuri. Tämä viittaa siihen, että buprenorfiini jakautuu laajalti elimistöön. Tutkimuksessa, jossa terveille

vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin buprenorfiinia laskimoon, vakaan tilan jakautumistilavuuden

todettiin olevan 430 l. Tämä puolestaan kuvastaa suurta jakautumistilavuutta ja hyvin lipofiilistä vaikuttavaa

ainetta.

Laskimoon annettu buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät sappeen ja jakautuvat muutamassa minuutissa

likvoriin. Likvorin buprenorfiinipitoisuus vaikuttaa olevan noin 15–25 % lääkkeen senhetkisestä

pitoisuudesta plasmassa.

Biotransformaatio ja eliminaatio

Buprenorfiinilaastarista vapautuvan buprenorfiinin metaboloituminen ihossa on hyvin vähäistä. Ihon läpi

annettu buprenorfiini eliminoituu maksametabolian kautta ja erittyy sitten sappeen. Vesiliukoiset metaboliitit

eliminoituvat munuaisten kautta. CYP3A4- ja UGT1A1/1A3-entsyymien kautta tapahtuva maksametabolia

johtaa kahden päämetaboliitin (norbuprenorfiinin ja buprenorfiini-3-O-glukuronidin)

muodostumiseen.

Norbuprenorfiini glukuronidoituu

ennen eliminoitumistaan. Buprenorfiinia erittyy myös ulosteisiin.

Leikkauspotilailla

suoritetussa tutkimuksessa buprenorfiinin

kokonaiseliminaation

todettiin olevan noin

55 l/tunti.

Norbuprenorfiini on buprenorfiinin

ainoa tunnettu aktiivinen metaboliitti.

Buprenorfiinin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan

Ihmisen maksan mikrosomeilla ja maksasoluilla tehtyjen in vitro -tutkimusten perusteella buprenorfiini ei

estä CYP1A2-, CYP2A6- eikä CYP3A4-välitteistä metaboliaa, kun lääkettä annetaan 20 mikrog/tunti -

vahvuisella depotlaastarin käytöllä saavutettavina pitoisuuksina. Lääkkeen vaikutusta CYP2C8-, CYP2C9- ja

CYP2C19-välitteiseen metaboliaan ei ole tutkittu.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Systeeminen toksisuus ja ihotoksisuus

Rotilla, kaneilla, marsuilla, koirilla ja minisioilla suoritetuissa kerta-annos- ja toistuvaisannostutkimuksissa

buprenorfiinilla todettiin erittäin pienet tai ei lainkaan systeemisiä haittavaikutuksia. Ihoärsytystä sen sijaan

havaittiin kaikilla tutkituilla eläinlajeilla. Saatavana olevat toksikologiset tiedot eivät viittaa

depotlaastareiden apuaineiden omaavan herkistävää potentiaalia.

Lisääntymis- ja kehitystoksisuus

Buprenorfiinia saaneilla rotilla ei havaittu hedelmällisyyteen eikä tavallisiin

lisääntymistoimintoihin

kohdistuvia vaikutuksia.

Rotilla ja kaneilla suoritetuissa alkion ja sikiön kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu alkio-

tai sikiötoksisia vaikutuksia. Pre- ja postnataalista kehitystoksisuutta selvittävässä tutkimuksessa

buprenorfiinia saaneilla rotilla havaittiin poikaskuolleisuutta ja tavanomaista pienempää poikasten painoa

sekä samanaikaista emon ruoankulutuksen vähenemistä ja kliinisiä

oireita.

Genotoksisuus

Tavanomaisten genotoksisuustestien tulokset viittaavat siihen, ettei buprenorfiini olisi genotoksinen.

Karsinogeenisuus

Pitkäaikaistutkimuksissa rotilla ja hiirillä

ei saatu näyttöä karsinogeenisestä potentiaalista, jolla olisi

merkitystä ihmiselle.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Liimakerros (joka sisältää buprenorfiinia)

Povidoni K90,

levuliinihappo,

oleyylioleaatti,

poly[akryylihappo-ko-butyyliakrylaatti-ko-(2-etyyliheksyyli)akrylaatti-ko-vinyyliasetaatti] (5:15:75:5)

Liimakerros (ilman buprenorfiinia)

Poly[2-etyyliheksyyli)akrylaatti-ko-glysidyylimetakrylaatti-ko-(2-hydroksietyyli)akrylaatti-ko-

vinyyliasetaatti] (68:0,15:5:27)

Erotuskalvo buprenorfiinia sisältävän ja sisältämättömän liimakerroksen välissä:

Polyetyleenitereftalaattikalvo

Taustakalvo

Polyesteri

Depotlaastarin suojakalvo (suojaa buprenorfiinia sisältävän liimakerroksen)

Polyetyleenitereftalaattikalvo, silikonoitu

Sininen painomuste.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/tunti ja 10 mikrog/tunti depotlaastarit: 21 kk.

Buprenorphine ratiopharm 20 mikrog/tunti depotlaastarit: 30 kk.

6.4

Säilytys

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/tunti ja 10 mikrog/tunti depotlaastarit:

Säilytä alle 25 °C.

Buprenorphine ratiopharm 20 mikrog/tunti depotlaastari:

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Jokainen lapsiturvallinen

depotlaastaripussi on valmistettu komposiittikalvosta,

joka muodostuu

paperista/PET:stä/PE:stä/alumiinista/polyetyleenin

ja polyakryylihapon kopolymeeristä. Jokainen suojapussi

sisältää yhden depotlaastarin.

Pakkauskoot

1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 tai12 yksittäin pakattua depotlaastartia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käytetyt depotlaastarit on taitettava kahtia, liimapinnat vastakkain ja laastari hävitettävä turvallisella tavalla.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straβe 3

89079 Ulm

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

5 mg: 33548

10 mg: 33549

20 mg: 33550

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7.11.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

17.12.2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot