BUPRENORPHINE ORION 10 mikrog/tunti depotlaastari

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

14-01-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

07-12-2018

Aktiivinen ainesosa:
Buprenorphinum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
N02AE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Buprenorphinum
Annos:
10 mikrog/tunti
Lääkemuoto:
depotlaastari
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
buprenorfiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Valmistetta saa määrätä vaikeiden kiputilojen hoitoon perehtynyt lääkäri.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33846
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-14

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Buprenorphine Orion 5 mikrog/t depotlaastari

Buprenorphine Orion 10 mikrog/t depotlaastari

Buprenorphine Orion 20 mikrog/t depotlaastari

buprenorfiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Buprenorphine Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buprenorphine Orion -laastareita

Miten Buprenorphine Orion -laastareita käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Buprenorphine Orion -laastarien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Buprenorphine Orion on ja mihin sitä käytetään

Buprenorphine Orion -laastarien vaikuttava aine, buprenorfiini,

on vahva kipulääke. Lääkärisi on

määrännyt sinulle Buprenorphine Orion -depotlaastareita keskivaikean, pitkäkestoisen kivun

lievitykseen, jossa tarvitaan voimakkaita kipulääkkeitä.

Buprenorphine Orion -depotlaastareita ei tule käyttää akuutin kivun lievitykseen.

Buprenorphine Orion -depotlaastarit vaikuttavat ihon läpi. Iholle kiinnitetystä laastarista vapautuu

buprenorfiinia ihon läpi verenkiertoon. Yhtä laastaria voidaan käyttää seitsemän päivän ajan.

Buprenorfiinia, jota Buprenorphine Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buprenorphine Orion -laastareita

Älä käytä Buprenorphine Orion -laastareita

jos olet allerginen buprenorfiinille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on huume- tai lääkeriippuvuus

jos sinulla on hengitysvaikeuksia

jos käytät jotakin monoamiinioksidaasin estäjälääkettä eli MAO:n estäjälääkettä (esim.

tranyylisypromiini,

feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi ja linetsolidi)

tai olet käyttänyt

tämän lääkeryhmän lääkkeitä edeltävien kahden viikon aikana

jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)

jos sinulla on aiemmin esiintynyt vieroitusoireita,

kuten levottomuutta, ahdistuneisuutta,

vapinaa tai hikoilua, alkoholinkäytön

lopettamisen yhteydessä.

Buprenorphine Orion -depotlaastareita ei saa käyttää huumevieroitusoireiden

hoitoon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät

Buprenorphine Orion -laastareita

jos sinulla on kouristuskohtauksia tai kouristuksia

jos sinulla on pään vammasta johtuvaa vaikeaa päänsärkyä tai pahoinvointia

tai kohonnut

aivopaine (esimerkiksi aivosairauden vuoksi). Laastari saattaa pahentaa oireita tai saada pään

vamman vaikuttamaan lievemmältä.

jos sinua huimaa tai pyörryttää

jos sinulla on vaikeita maksavaivoja

jos olet joskus ollut riippuvainen huumeista tai alkoholista

jos ruumiinlämpösi on koholla, sillä tällöin laastarin vaikuttavaa ainetta saattaa imeytyä

tavallista enemmän verenkiertoon.

Jos olet äskettäin ollut leikkauksessa, keskustele lääkärisi kanssa ennen näiden laastarien käyttöä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Buprenorphine Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Buprenorphine Orion -depotlaastareita ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin

estäjälääkkeiden eli MAO:n estäjälääkkeiden kanssa (esim. tranyylisypromiini, feneltsiini,

isokarboksatsidi, moklobemidi

ja linetsolidi) eikä siinä tapauksessa, että olet käyttänyt tämän

lääkeryhmän lääkkeitä edeltävien kahden viikon aikana.

Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, kuten fenobarbitaalia tai fenytoiinia (kouristuskohtausten tai

kouristusten hoitoon yleisesti käytettäviä lääkkeitä), karbamatsepiinia (kouristuskohtausten tai

kouristusten ja tiettyjen kiputilojen

hoitoon käytettävä lääke) tai rifampisiinia

(tuberkuloosilääke), Buprenorphine Orion -depotlaastarien vaikutus saattaa heikentyä.

Buprenorphine Orion -depotlaastarit saattavat aiheuttaa joillekin uneliaisuutta, pahoinvointia tai

pyörrytystä tai johtaa hengityksen hidastumiseen tai heikkenemiseen. Nämä haittavaikutukset

voivat pahentua, jos samaan aikaan käytetään myös muita lääkkeitä, joilla on samankaltainen

vaikutus. Tällaisia ovat esimerkiksi tietyt kipu-, masennus-, ahdistuneisuus- ja psyykenlääkkeet,

uni- ja nukahtamislääkkeet, verenpainelääkkeet (kuten klonidiini),

muut opioidit (joita saattaa

olla kipulääkkeissä tai tietyissä yskänlääkkeissä, esim. morfiini, dekstropropoksifeeni, kodeiini,

dekstrometorfaani, noskapiini), väsyttävät antihistamiinit

tai anestesialääkkeet, kuten halotaani.

Buprenorphine Orion -depotlaastarien ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja

vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien

(hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista

käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri

määrää sinulle Buprenorphine Orion depotlaastareita samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden

kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava. Kerro lääkärille kaikista

käyttämistäsi sedatiivisista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti

lääkäriltä saamiasi

annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista sedatiivisten

lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys

lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Buprenorphine Orion -laastarit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholi saattaa pahentaa joitakin haittavaikutuksia, ja saatat tuntea olosi huonovointiseksi,

jos juot

alkoholia Buprenorphine Orion -depotlaastarien käytön aikana. Alkoholin

juominen Buprenorphine

Orion -depotlaastarien käytön aikana saattaa myös vaikuttaa reaktionopeuteesi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä käytä

Buprenorphine Orion -laastareita.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Buprenorphine Orion -depotlaastarit saattavat vaikuttaa reaktiokykyysi siinä määrin, ettet välttämättä

reagoi odottamattomiin tai äkillisiin tapahtumiin asianmukaisesti tai riittävän nopeasti. Tämä pätee

etenkin

hoidon alussa

jos käytät lääkkeitä ahdistuneisuuden tai nukkumisvaikeuksien hoitoon

jos annostasi suurennetaan.

Jos sinulla on esim. huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, älä aja äläkä käytä koneita

Buprenorphine Orion -depotlaastarien käytön aikana äläkä 24 tuntiin laastarin poistamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Buprenorphine Orion -laastaria käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Buprenorphine Orion -depotlaastareita on saatavilla eri vahvuisina. Lääkärisi päättää, mikä vahvuus

sopii sinulle parhaiten.

Buprenorphine Orion -depotlaastarien käytön aloittamisen yhteydessä esiintyy usein jonkin verran

pahoinvointia ja oksentelua (ks. kohta 4). Oireet häviävät yleensä ensimmäisen hoitoviikon

jälkeen.

Kannattaa varata seurantakäynti lääkärin vastaanotolle viikon tai kahden kuluttua Buprenorphine

Orion -depotlaastarien käytön aloittamisesta. Käynnillä voidaan varmistaa, että käyttämäsi annos on

oikea ja hoitaa mahdollisia haittavaikutuksia.

Hoidon aikana lääkäri saattaa tarvittaessa vaihtaa käyttämäsi depotlaastarin pienempään tai

suurempaan. Älä puolita äläkä jaa laastaria osiin äläkä käytä suositeltua suurempaa annosta. Älä käytä

iholla useampaa kuin kahta laastaria samanaikaisesti (suurin kokonaisannos enintään

40 mikrog/t).

Aikuiset ja iäkkäät potilaat

Ellei lääkärisi ole kehottanut sinua toimimaan toisin, kiinnitä ihollesi yksi Buprenorphine Orion

-depotlaastari (tarkempi kuvaus alla) ja vaihda se seitsemän päivän välein, mieluiten aina samaan

aikaan päivästä. Muista merkitä muistiin,

milloin

olet kiinnittänyt

laastarin. Vaihtopäivämäärä

merkitään laastarin ulkoreunalle tavallisella mustalla Universal-kynällä. Lääkärisi saattaa muuttaa

annosta 3–7 päivän kuluttua, kunnes sopiva kipua lievittävä annos selviää. Jos lääkärisi on kehottanut

sinua käyttämään depotlaastarien lisäksi myös muita kipulääkkeitä, noudata hänen ohjeitaan tarkoin.

Muutoin Buprenorphine Orion -depotlaastarihoito ei vaikuta parhaalla mahdollisella tavalla.

Depotlaastaria tulee käyttää 3 kokonaisen päivän ajan ennen annoksen suurentamista. Tällöin kyseisen

annoksen maksimivaikutus on saavutettu.

Käyttö lapsille ja nuorille

Alle 18-vuotiaiden potilaiden ei pidä käyttää Buprenorphine Orion -depotlaastareita.

Potilaat, joilla on munuaissairaus tai jotka saavat dialyysihoitoa

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,

joilla on jokin munuaissairaus.

Potilaat, joilla on maksasairaus

Potilailla, joilla on maksasairaus, Buprenorphine Orion -depotlaastarien vaikutukset ja vaikutuksen

kesto saattavat muuttua. Siksi lääkärisi seuraa tilaasi tavallista huolellisemmin.

Ennen Buprenorphine Orion -laastarien kiinnittämistä paikalleen

Valitse ärtymätön, ehjä ihoalue olkavarren ulkosyrjästä, rintakehän yläosasta, yläselästä tai

kyljen yläosasta. Katso kuvat. Pyydä apua, jos et pysty asettamaan laastaria paikalleen itse.

Depotlaastari kiinnitetään ihoalueelle, jolla on vain vähän tai tuskin lainkaan ihokarvoja. Jos

sopivia karvattomia ihoalueita ei ole, ihokarvat voidaan leikata saksilla. Niitä ei saa ajella.

Vältä punoittavia, ärtyneitä ihoalueita ja alueita, joilla on jokin muu ihomuutos, esimerkiksi iso

arpi.

Valitun ihoalueen on oltava kuiva ja puhdas. Pese se tarvittaessa kylmällä tai haalealla vedellä.

Älä käytä saippuaa, alkoholia, öljyjä, ihovoiteita äläkä mitään muuta puhdistusainetta. Jos olet

juuri käynyt kuumassa kylvyssä tai suihkussa, odota, kunnes iho on täysin kuiva ja viileä. Älä

levitä valitsemallesi ihoalueelle ihovoidetta, emulsiovoidetta äläkä voidetta. Ne voivat estää

laastaria tarttumasta kunnolla ihoon.

Depotlaastarin kiinnittäminen iholle

Vaihe 1: Depotlaastarit on yksittäispakattu sinetöityihin

pusseihin.

Leikkaa pussi saksilla auki sen sinetöityä reunaa pitkin juuri ennen

laastarin kiinnittämistä. Ota depotlaastari pussista. Älä käytä

depotlaastaria, jos pussin sinetti on rikki.

Vaihe 2: Depotlaastarin liimapintaa suojaa läpinäkyvä suojakalvo. Irrota

varovasti puolet suojakalvosta. Yritä olla koskettamatta laastarin

liimaosaa.

Vaihe 3: Kiinnitä depotlaastari valitsemallesi ihoalueelle ja irrota

loputkin suojakalvosta.

Vaihe 4: Paina laastaria kämmenelläsi ihoa vasten ja laske hitaasti

kolmeenkymmeneen. Varmista, että koko depotlaastari on kosketuksissa

ihon kanssa (koskee etenkin laastarin reunoja).

Depotlaastarin käyttö

Depotlaastaria käytetään seitsemän päivän ajan. Jos laastari on kiinnitetty oikein, sen irtoaminen on

epätodennäköistä. Jos laastarin reunat alkavat irrota ihosta, ne voidaan kiinnittää uudelleen ihoon

sopivalla ihoteipillä. Laastarin käyttö ei estä suihkussa eikä kylvyssä käymistä eikä uimista.

Depotlaastaria ei saa altistaa kovalle kuumuudelle (esim. lämpötyynyt, sähköhuovat, lämpölamput,

sauna, kuumat kylvyt, lämmitetyt vesisängyt, kuumavesipullot,

tms.), koska tällöin laastarista saattaa

vapautua vereen tavallista suurempia määriä vaikuttavaa ainetta. Ulkoinen kuumuus voi myös estää

laastaria tarttumasta kunnolla ihoon. Korkea ruumiinlämpö

voi vaikuttaa Buprenorphine Orion

-depotlaastarien vaikutuksiin

(ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet” edellä).

On epätodennäköistä, että depotlaastari irtoaisi ennen kuin se on vaihdettava. Jos näin kuitenkin käy,

älä käytä samaa laastaria uudelleen. Kiinnitä uusi laastari heti paikalleen (ks. seuraava kohta

”Depotlaastarin vaihtaminen”) ja käytä sitä 7 päivän ajan.

Depotlaastarin vaihtaminen

Irrota aiempi depotlaastari.

Taita se kaksin kerroin liimapinnat vastakkain.

Ota uusi depotlaastari pakkauksestaan. Laita vanha laastari tyhjään pussiin ja hävitä pussi

turvallisella tavalla.

Myös käytetyissä depotlaastareissa on pieniä määriä vaikuttavaa ainetta, josta voi olla haittaa

lapsille tai eläimille. Huolehdi siitä, että käytetyt depotlaastarit eivät ole lasten ja eläinten

ulottuvilla eivätkä näkyvillä.

Kirjoita vaihtopäivämäärä laastarin ulkoreunalle tavallisella mustalla huopatussilla ja merkitse

viikonpäivä pakkauksen kalenteriin muistuttamaan sinua milloin

laastari tulee vaihtaa.

Kiinnitä uusi depotlaastari jollekin muulle sopivalle ihoalueelle (edellä kuvattuun tapaan).

Samaan kohtaan ei saa laittaa uutta depotlaastaria ennen kuin edellisestä kerrasta on kulunut

3–4 viikkoa.

Pyri vaihtamaan depotlaastarit aina samaan aikaan päivästä. On tärkeää merkitä

vuorokaudenaika muistiin.

Hoidon kesto

Lääkärisi kertoo, miten pitkään tarvitset Buprenorphine Orion -depotlaastarihoitoa. Älä lopeta hoitoa

keskustelematta asiasta lääkärin kanssa, sillä kipu saattaa palata ja voit tuntea olosi huonovointiseksi

(ks. myös jäljempänä ”Jos lopetat Buprenorphine Orion -depotlaastarien käytön”).

Jos sinusta tuntuu, että Buprenorphine Orion -depotlaastarien vaikutus on liian voimakas tai liian

heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Jos käytät enemmän Buprenorphine Orion -laastareita kuin sinun pitäisi

Jos huomaat käyttäneesi useampia depotlaastareita kuin sinun pitäisi, irrota kaikki laastarit heti ja

soita lääkärillesi tai sairaalaan välittömästi. Yliannostus voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta ja

pahoinvointia. Se voi myös aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai tajuttomuutta, ja kiireellinen

sairaalahoito voi olla tarpeen. Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja kaikki

jäljellä olevat depotlaastarit mukaasi ja näytä ne lääkärille.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Buprenorphine Orion -laastareita

Kiinnitä uusi depotlaastari iholle heti kun muistat. Merkitse myös päivämäärä muistiin,

sillä

tavanomainen laastarinvaihtopäiväsi saattaa nyt muuttua. Jos vaihdat laastarin reilusti myöhässä, kipu

saattaa palata. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriisi.

Älä kiinnitä iholle ylimääräisiä depotlaastareita korvataksesi unohtuneen depotlaastarin.

Jos lopetat Buprenorphine Orion -laastarien käytön

Jos lopetat Buprenorphine Orion -depotlaastarien käytön liian varhain tai keskeytät hoidon, kipu

saattaa palata. Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Lääkärisi kertoo, miten

voit toimia ja voidaanko sinua hoitaa muilla lääkkeillä.

Joillakin henkilöillä

voi esiintyä haittavaikutuksia, jos he käyttävät voimakkaita kipulääkkeitä

pitkiä aikoja ja lopettavat sitten niiden käytön. Buprenorphine Orion -depotlaastarien käytön

lopettamisen jälkeen tällaisten vaikutusten riski on hyvin pieni. Jos kuitenkin olet levoton,

ahdistunut tai hermostunut tai jos sinulla esiintyy vapinaa, yliaktiivisuutta,

nukkumisvaikeuksia

tai ruoansulatusvaikeuksia, kerro asiasta lääkärillesi.

Buprenorphine Orion -depotlaastarien kipua lievittävä vaikutus säilyy jonkin aikaa depotlaastarin

poistamisen jälkeen. Älä aloita minkään uuden opioidikipulääkkeen (voimakkaan kipulääkkeen)

käyttöä ennen kuin depotlaastarin poistamisesta on kulunut vähintään 24 tuntia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Buprenorphine Orion -depotlaastarien käyttöön mahdollisesti liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat

samankaltaisia kuin muitakin voimakkaita kipulääkkeitä käytettäessä todettavat haitat. Niitä ovat

esimerkiksi hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovatkin harvinaisia.

Irrota laastari ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy äkillistä hengityksen vinkumista,

hengitysvaikeuksia, silmäluomien,

kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa, etenkin jos

näitä esiintyy joka puolella kehoa.

Kuten kaikkia voimakkaita kipulääkkeitä käytettäessä, myös Buprenorphine Orion -depotlaastarien

käyttöön liittyy riippuvuuden tai tottumisen riski.

Buprenorfiinilaastarihoitoa

saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

Päänsärky, huimaus, uneliaisuus

Ummetus, pahoinvointi tai oksentelu

Ihon kutina

Laastarin kiinnityskohdan ihottuma, punoitus, kutina, tulehdus tai turvotus.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ruokahaluttomuus

Sekavuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus, univaikeudet, hermostuneisuus, vapina

Hengenahdistus

Vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuus

Hikoilu, ihottuma, ihomuutokset

Väsymys, epätavallinen heikotuksen tunne, lihasheikkous, käsien, nilkkojen tai jalkojen

turvotus.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Mielialan vaihtelut, levottomuus, kiihtyneisyys,

voimakkaan hyvänolon tunne, aistiharhat,

painajaiset, sukupuolivietin

heikkeneminen, aggressiivisuus

Makuaistin muutokset, puhevaikeudet, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen, kihelmöinti

tunnottomuus

Muistin heikkeneminen, migreeni, pyörtyminen, keskittymis- tai koordinaatiovaikeudet

Silmien kuivuminen,

näön hämärtyminen

Korvien soiminen tai humina, heitehuimaus tai kiertohuimaus

Korkea tai matala verenpaine, rintakipu, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

Yskä, hikka, hengityksen vinkuminen

Ilmavaivat

Laihtuminen

Ihon kuivuminen

Lihassupistukset, -kivut ja -säryt

Virtsaamisen aloitusvaikeudet

Kyvyttömys tyhjentää virtsarakko kokonaan

Kuume

Tapaturmien (esim. kaatumisten) lisääntyminen

Vieroitusoireet, esimerkiksi kiihtyneisyys, ahdistus, hikoilu tai vapina Buprenorphine Orion

-hoidon lopettamisen yhteydessä.

Jos sinulta otetaan verikokeita, muistuta lääkäriäsi siitä, että käytät Buprenorphine Orion

-depotlaastareita. Tämä on tärkeää, sillä Buprenorphine Orion -depotlaastarit saattavat vaikuttaa

maksan toimintaan, mikä voi vaikuttaa joihinkin

verikoetuloksiin.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Rintakipu (joka liittyy sydänsairauteen)

Psyykkiset häiriöt

Tasapainovaikeudet

Silmäluomien

tai kasvojen turvotus, silmän mustuaisten pieneneminen

Hengitysvaikeudet, astman paheneminen, epätavallisen voimakas hengitys

Pyörrytys, etenkin seisomaan noustessa

Nielemisvaikeudet

Paikallinen allerginen reaktio, johon liittyy selviä turvotuksen merkkejä (tällöin hoito on

lopetettava)

Turvotus ja ärsytys nenässä

Erektion heikkeneminen, sukupuolitoimintojen häiriöt

Flunssankaltaiset oireet

Ihon punoitus

Nestehukka.

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Lihasten nykiminen

Korvakipu

Rakkulat.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Kouristuskohtaukset tai kouristukset

Suolenseinämän tulehdus. Oireita voivat olla kuume, oksentelu ja mahakipu tai mahavaivat

Koliikkimainen

vatsakipu tai vatsavaivat

Itsestä irrallisuuden tunne.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Buprenorphine Orion -laastarien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käyttämättömät depotlaastarit on

vietävä apteekkiin viimeisen käyttöpäivämäärän umpeuduttua.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä laastaria, jos pussin sinetti on rikkoutunut.

Käytetyt laastarit pitää taittaa kaksin kerroin liimapinta sisäänpäin ja säilyttää turvallisessa paikassa

poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Palauta käytetyt ja käyttämättömät laastarit apteekkiin

hävitettäväksi, mieluiten alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet

luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Buprenorphine Orion -laastarit sisältävät

Vaikuttava aine on buprenorfiini.

Muut aineet ovat povidoni K90, levuliinihappo,

oleyylioleaatti,

akrylaattipolymeerit,

polyeteenitereftalaattikalvo, polyesteri, polyeteenitereftalaattikalvo (silikonoitu),

sininen

painomuste.

Buprenorphine Orion 5 mikrogrammaa/t depotlaastari:

Yksi depotlaastari sisältää 5 mg buprenorfiinia. Vaikuttavaa ainetta sisältävä pinta-ala on 6,25 cm

, ja

siitä vapautuu 5 mikrogrammaa buprenorfiinia tuntia kohti (7 päivän aikana).

Buprenorphine Orion 10 mikrogrammaa/t depotlaastari:

Yksi depotlaastari sisältää 10 mg buprenorfiinia. Vaikuttavaa ainetta sisältävä pinta-ala on 12,5 cm

, ja

siitä vapautuu 10 mikrogrammaa buprenorfiinia tuntia kohti (7 päivän aikana).

Buprenorphine Orion 20 mikrogrammaa/t depotlaastari:

Yksi depotlaastari sisältää 20 mg buprenorfiinia. Vaikuttavaa ainetta sisältävä pinta-ala on 25 cm

, ja

siitä vapautuu 20 mikrogrammaa buprenorfiinia tuntia kohti (7 päivän aikana).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Depotlaastari.

Suorakulmion muotoinen, pyöreäkulmainen laastari, jonka beigenvärisessä verkkotaustassa on sinisellä

merkinnät ”Buprenorphin” ja vahvuuden mukaan ”5 μg/h”, ”10 μg/h” tai ”20 μg/h”.

Buprenorphine Orion -depotlaastarit ovat saatavana koteloissa, joissa on 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 tai

12 pussia, joissa kussakin on yksi depotlaastari.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.1.2019

Bipacksedel: Information till patienten

Buprenorphine Orion

5 mikrog/t depotplåster

Buprenorphine Orion

10 mikrog/t depotplåster

Buprenorphine Orion

20 mikrog/t depotplåster

buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Buprenorphine Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Orion

Hur du använder Buprenorphine Orion

Eventuella biverkningar

Hur Buprenorphine Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Buprenorphine Orion är och vad det används för

Buprenorphine Orion plåster innehåller det aktiva ämnet buprenorfin som tillhör en grupp läkemedel

som kallas starka smärtlindrande läkemedel. Det har ordinerats åt dig av din läkare för att lindra

måttlig, långvarig smärta som kräver ett starkt smärtstillande läkemedel.

Buprenorphine Orion ska inte användas för att lindra akut smärta.

Buprenorphine Orion depotplåster verkar genom huden. Efter applicering passerar buprenorfin genom

huden in i blodet. Varje plåster verkar i sju dagar.

Buprenorfin

finns

Buprenorphine

Orion

också

vara

godkänd

för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Orion

Använd inte Buprenorphine Orion plåster:

om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är drogmissbrukare

om du har andningsproblem

om du tar ett slags läkemedel som kallas MAO-hämmare (t.ex. tranylcypromin, fenelzin,

isokarboxazid, moklobemid och linezolid),

eller om du har tagit denna typ av läkemedel under

de senaste två veckorna

om du lider av myasthenia gravis (en särskild typ av svår muskelsvaghet)

om du tidigare har lidit av abstinensbesvär som oro, ångest skakningar eller svettningar när du

slutat med alkohol.

Buprenorphine Orion ska inte användas för att behandla symptom i samband med att du slutar ta ett

läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Buprenorphine Orion:

om du lider av kramper, spastiska anfall eller konvulsioner

om du lider av svår huvudvärk eller mår illa efter en skallskada eller ökat tryck i huvudet (t.ex.

på grund av en hjärnskada). Plåstren kan nämligen förvärra eller dölja omfattningen av en

skallskada.

om du känner dig yr eller svag

om du har svåra leverproblem

om du har missbrukat läkemedel eller alkohol

om du har feber, eftersom det kan leda till att större mängder av det aktiva ämnet tas upp av

blodet än vid normal kroppstemperatur.

Om du har genomgått en operation nyligen, tala om för din läkare innan du använder dessa plåster.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år.

Andra läkemedel och Buprenorphine Orion plåster

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Buprenorphine Orion plåster får inte tas i kombination med så kallade MAO-hämmare (t.ex.

tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid), eller om du tagit denna typ

av läkemedel under de senaste två veckorna.

Om du tar läkemedel som fenobarbital eller fenytoin (läkemedel som allmänt används för att

behandla kramper, spastiska anfall eller konvulsioner), karbamazepin (läkemedel som används

för att behandla kramper, spastiska anfall eller konvulsioner och vissa typer av smärttillstånd)

eller rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos), kan effekterna av

Buprenorphine Orion plåster minska.

Buprenorphine Orion plåster kan göra att vissa personer känner sig dåsiga, illamående eller

svaga eller göra att de andas långsammare eller svagare. Dessa biverkningar kan förvärras om

andra läkemedel som ger samma biverkningar tas samtidigt. Dessa omfattar läkemedel för

behandling av smärta, depression, oro, psykiska eller mentala störningar, sömnmedel, läkemedel

mot högt blodtryck som klonidin,

andra opioider (som kan finnas i smärtstillande läkemedel

eller vissa hostmediciner, t.ex. morfin, dextroproproxifen, kodein, dextrometorfan eller

noskapin), antihistaminer som gör dig sömnig eller bedövningsmedel som halotan.

Samtidig användning av Buprenorphine Orion och lugnande läkemedel eller läkemedel mot

sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet,

andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta

ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om

läkaren förskriver Buprenorphine Orion plåster samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen

och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande

läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner

eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan.

Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Buprenorphine Orion plåster med mat, dryck och alkohol

Alkohol kan förvärra vissa av biverkningarna och du kan må dåligt om du dricker alkohol medan du

bär Buprenorphine Orion plåster. Att dricka alkohol medan du bär Buprenorphine Orion plåster kan

också påverka din reaktionsförmåga.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Buprenorphine Orion plåster om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid

eller planerar att skaffa barn.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Buprenorphine Orion plåster kan påverka din reaktionsförmåga så mycket att du inte reagerar korrekt

eller tillräckligt

snabbt vid oväntade eller plötsliga händelser. Detta gäller särskilt:

i början av behandlingen

om du tar läkemedel mot oro eller som sömnmedel

om du får en ökad dos.

Om du påverkas (t.ex. känner dig yr, dåsig eller har dimsyn) bör du inte framföra fordon eller använda

maskiner medan du använder Buprenorphine Orion plåster, eller under 24 timmar efter att plåstret har

tagits bort.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Buprenorphine Orion plåster

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Olika styrkor på Buprenorphine Orion plåster finns tillgängliga. Din läkare avgör vilken styrka på

Buprenorphine Orion plåster som passar dig bäst.

När patienter börjar använda Buprenorphine Orion, upplever de ofta en del illamående och kräkningar

(se avsnitt 4). Detta går vanligtvis över efter den första behandlingsveckan. Det är en god idé att boka

ett uppföljande möte med din läkare en vecka eller två efter att du börjar använda Buprenorphine

Orion för att säkerställa att du tar rätt dos och för att hantera eventuella biverkningar.

Under behandlingen kan din läkare ändra det plåster du använder till ett mindre eller större om det

behövs. Klipp inte itu eller dela plåstret och använd inte en högre dos än vad som rekommenderas. Du

bör inte använda mer än två plåster samtidigt upp till en maximal total dos på

40 mikrogram/timme.

Vuxna och äldre patienter

Om inte din läkare har sagt något annat till dig, fäst ett Buprenorphine Orion plåster (enligt den

detaljerade beskrivningen nedan) och byt det var sjunde dag, helst vid samma tid på dagen. Kom ihåg

att notera datumet då du applicerat plåstret. Datum för byte av plåstret ska skrivas på den yttre kanten

av plåstret med en svart märkpenna. Din läkare kan vilja justera dosen efter 3-7 dagar tills korrekt nivå

av smärtkontroll har hittats. Om din läkare har rådgivit dig att ta andra smärtstillande läkemedel i

kombination med plåstret, följ läkarens anvisningar noga, annars får du inte full nytta av behandlingen

med Buprenorphine Orion plåster. Plåstret ska bäras i tre hela dagar innan dosen ökas, det är då som

den givna dosen når full effekt.

Användning för barn och ungdomar

Buprenorphine Orion plåster ska inte ges till patienter under 18 år.

Patienter med njursjukdomar/dialyspatienter

Hos patienter med njursjukdomar behöver inte dosen ändras.

Patienter med leversjukdomar

Hos patienter med leversjukdomar kan effekterna och verkningsperioden av Buprenorphine Orion

plåster påverkas och din läkare kommer därför att följa dig närmare.

Innan du applicerar Buprenorphine Orion plåster

Välj ett hudparti som inte är irriterat eller skadat på utsidan av överarmen, övre delen av

bröstkorgen, övre delen av ryggen eller på sidan av bröstkorgen. (Se bilderna nedan). Be om

hjälp om du inte kan sätta fast plåstret själv.

Plåstret ska sättas fast på ett hårlöst eller nästintill hårlöst hudparti. Om det inte finns några

passande hårlösa hudpartier ska håren klippas bort med en sax. Raka inte bort dem.

Undvik hud som är röd, irriterad eller har andra skador som stora ärr.

Det hudparti du väljer måste vara torrt och rent. Tvätta med kallt eller ljummet vatten om det

behövs. Använd inte tvål, sprit, olja, lotioner eller andra rengöringsprodukter. Vänta tills huden

är helt torr och sval efter ett hett bad eller en dusch. Smörj inte in lotion, hudkräm eller salva på

det utvalda hudpartiet. Det kan göra att plåstret inte fastnar ordentligt.

Applicering av plåstret

Steg 1. Varje plåster ligger förseglat i en skyddspåse. Precis innan

användning, klipp upp skyddspåsen längs den förseglade kanten. Ta ut

plåstret. Använd inte plåstret om skyddspåsens försegling är bruten.

Steg 2. Plåstrets vidhäftande sida har en genomskinlig

skyddsfilm. Dra

försiktigt av den ena halvan av skyddsfilmen. Undvik att röra vid plåstrets

vidhäftande sida.

Steg 3. Fäst plåstret på det utvalda området och dra bort resterande

skyddsfilm.

Steg 4. Tryck plåstret mot huden med handflatan och räkna långsamt till 30.

Försäkra dig om att hela plåstret är i tät kontakt med huden, särskilt runt

kanterna.

Att bära plåstret

Du ska bära plåstret i sju dagar. Om du har satt dit plåstret korrekt är risken liten att det lossnar. Om

plåstrets kanter börjar lossna kan man tejpa fast dem med lämplig hudtejp. Det går bra att bada, duscha

eller simma med plåstret.

Utsätt inte plåstret för stark värme (t.ex. värmedynor, elektriska filtar, värmelampor, bastubad, heta

bad, uppvärmda vattensängar, varmvattenflaskor, m.m.) eftersom det kan öka kroppens upptag av det

aktiva ämnet i blodet. Värme utifrån kan också göra att plåstret inte fastnar ordentligt. Om du har feber

kan det påverka effekterna av Buprenorphine Orion plåster (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”

ovan.)

Om plåstret mot förmodan skulle lossna innan du behöver byta, använd inte samma plåster igen. Sätt

genast dit ett nytt (se ”Byte av plåster” nedan) och bär det i sju dagar.

Byte av plåster

Ta bort det gamla plåstret.

Vik ihop det på mitten med de vidhäftande sidorna inåt.

Öppna och ta ut ett nytt plåster. Använd den tomma skyddspåsen för att kasta det gamla plåstret.

Kasta nu skyddspåsen på säkert sätt.

Även använda plåster innehåller aktiva ämnen som kan skada barn eller djur, så se till att

använda plåster förvaras utom syn- och räckhåll för dem.

Notera datum för byte av plåster på den yttre kanten av plåstret med en svart märkpenna och

anteckna veckodagen i kalendern på kartongen för att påminna dig om när du behöver byta

plåster.

Sätt fast ett nytt plåster på ett annat hudparti (se beskrivningen ovan). Ett nytt plåster ska inte

fästas på samma hudparti på 3-4 veckor.

Kom ihåg att alltid byta ditt plåster vid samma tid på dagen. Det är viktigt att du antecknar

tidpunkt på dagen.

Behandlingens längd

Din läkare talar om för dig hur länge du ska behandlas med Buprenorphine Orion plåster. Avsluta inte

behandlingen utan att rådgöra med en läkare, eftersom dina smärtor kan komma tillbaka och du kan

må dåligt (se även ”Om du slutar använda Buprenorphine Orion plåster” nedan).

Om du känner att effekten av Buprenorphine Orion plåster är för svag eller för stark, tala med din

läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Buprenorphine Orion plåster

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Så snart du upptäcker att du har använt fler plåster än du borde, ta bort alla plåster och kontakta läkare

eller sjukhus omgående. Personer som har fått en överdos kan känna sig mycket sömniga och må illa. De

kan också ha andningssvårigheter eller förlora medvetandet och kan behöva akutvård på sjukhus. När du

söker vård se till att ta med dig denna bipacksedel och eventuella plåster som finns kvar och visa för

läkaren.

Om du har glömt att applicera Buprenorphine Orion plåster

Sätt fast ett nytt plåster så fort du kommer ihåg det. Notera också datumet, eftersom din vanliga

bytesdag nu kan ha ändrats. Om du är mycket försenad med att byta plåster kan dina smärtor komma

tillbaka. Kontakta i så fall din läkare.

Sätt inte dit extra plåster för att kompensera för att du glömt sätta dit ett.

Om du slutar att använda Buprenorphine Orion plåster

Om du slutar använda Buprenorphine Orion plåster för snabbt eller om du avbryter behandlingen kan

dina smärtor komma tillbaka. Rådfråga din läkare om du vill avbryta behandlingen. Läkaren kan tala

om för dig vad som kan göras och om du kan få behandling med andra läkemedel.

Vissa personer kan få biverkningar när de har använt starka smärtstillande läkemedel under lång tid

och sedan slutar med dem. Risken att få biverkningar när man slutar med Buprenorphine Orion plåster

är mycket liten. Berätta ändå för din läkare om du skulle känna dig upprörd, orolig, nervös eller

skakig, om du blir överaktiv, får sömnsvårigheter eller matsmältningsbesvär.

Den smärtstillande effekten från Buprenorphine Orion plåster sitter kvar en tid efter att plåstret har

tagits bort. Börja inte ta någon annan opioid (starkt smärtstillande läkemedel) tidigare än 24 timmar

efter att plåstret har tagits bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar vid användning av Buprenorphine Orion plåster påminner om dem som

observerats för andra starka smärtstillande läkemedel, t.ex. andningssvårigheter och lågt blodtryck.

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, dock är det sällsynt med allvarliga allergiska

reaktioner. Ta bort plåstret och kontakta din läkare omedelbart om du plötsligt får väsande eller

pipande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda i

synnerhet de som omfattar hela kroppen.

I likhet med alla starka smärtstillande läkemedel finns det en risk att du blir beroende av

Buprenorphine Orion plåster.

Hos patienter som har behandlats med buprenorfin plåster har följande andra biverkningar

rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Huvudvärk, yrsel, dåsighet

Förstoppning, illamående eller kräkningar

Hudklåda

Hudutslag, rodnad, klåda, inflammation eller svullnad av huden vid applikationsstället.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Aptitförlust

Förvirring, depression, oro, sömnsvårighet, nervositet, skakningar (tremor)

Andnöd

Magsmärtor eller obehag, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet

Svettningar, utslag, hudutslag

Trötthet, känsla av onormal svaghet, muskelsvaghet, svullna händer, fotleder eller fötter,

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Humörsvängningar, rastlöshet, oro, upprymdhet, hallucinationer,

mardrömmar, minskad

sexualdrift, aggression

Smakförändring, talsvårigheter, minskad känslighet för smärta eller beröring, stickningar eller

domningar

Minnesförlust, migrän, svimning, problem med koncentration eller koordination

Torra ögon, dimsyn

Ringande eller brusande ljud i öronen, känsla av yrsel eller snurrighet

Högt eller lågt blodtryck, bröstsmärta, snabb eller oregelbunden hjärtrytm

Hosta, hicka, väsande (rosslande, pipande) andningsljud

Gaser i magen

Viktförlust

Torr hud

Spasmer, värk och smärta

Svårighet att börja kissa

Oförmåga att helt tömma blåsan

Feber

Ökning av olycksfall (t.ex. fallolyckor)

Abstinensbesvär som oro, ångest, svettningar eller skakningar när du slutar använda

Buprenorphine Orion plåster.

Om du behöver ta blodprov, påminn din läkare om att du använder Buprenorphine Orion plåster. Det

är viktigt eftersom Buprenorphine Orion plåster kan påverka hur levern fungerar och detta kan i sin tur

påverka resultatet av vissa blodprov.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Kärlkramp (kraftig bröstsmärta som uppträder vid hjärtbesvär)

Psykotisk störning

Balansrubbningar

Ansikts- eller ögonlockssvullnad,

minskning av pupillernas storlek

Andningssvårigheter, förvärring av astma, hyperventilering

En känsla av matthet, särskilt stående

Svårigheter att svälja

Lokal allergisk reaktion med tydliga tecken på svullnad (i sådant fall ska behandlingen

avbrytas)

Svullnad och irritation i näsan

Minskad erektion, nedsatt sexuell funktion

Influensaliknande sjukdom

Hudrodnad

Uttorkning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Muskelryckningar

Öronsmärta

Blåsor

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Kramper, spastiska anfall eller konvulsioner

Inflammation i tarmväggen. Symtomen kan vara feber, kräkningar och magsmärtor eller

obehag

Magsmärtor eller obehag på grund av kolik

Personlighetsförändring

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Buprenorphine Orion plåster ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på skyddspåsen efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad. Lämna oanvända plåster till apoteket efter utgångsdatumet.

Förvaras vid högst 25°C

Använd inte detta läkemedel om skyddspåsens försegling är bruten.

Det använda plåstret ska vikas ihop med den klibbiga sidan inåt och förvaras på ett säkert sätt utom

syn- och räckhåll för barn. Återlämna använda och oanvända plåster till apotek, helst i

originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda

miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är buprenorfin

Övriga innehållsämnen är: povidon K90, levulinsyra, oleyloleate, akrylat polymerer,

polyetylentereftalat film, polyester, polyetylentereftalat film (silikoniserad), blå tryckfärg.

Buprenorphine Orion

5 mikrogram/t plåster

Varje depotplåster innehåller 5 mg buprenorfin. Området som innehåller aktiv substans är 6,25 cm

och detta avger ungefär 5 mikrogram buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

Buprenorphine Orion

10 mikrogram/t plåster

Varje depotplåster innehåller 10 mg buprenorfin. Området som innehåller aktiv substans är 12,5 cm

och detta avger ungefär 10 mikrogram buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

Buprenorphine Orion

20 mikrogram/t plåster

Varje depotplåster innehåller 20 mg buprenorfin. Området som innehåller aktiv substans är 25 cm

detta avger ungefär 20 mikrogram buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Depotplåster.

Rektangulärt plåster med rundade hörn, där det beigefärgade täckskiktet har märkning i blått med

”Buprenorphin” respektive “5 μg/h”, “10 μg/h” eller “20 μg/h”.

Buprenorphine Orion plåster finns i kartonger som innehåller 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 eller 12 plåster

(styckförpackade).

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 14.1.2019

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Buprenorphine Orion 5 mikrog/t depotlaastari

Buprenorphine Orion 10 mikrog/t depotlaastari

Buprenorphine Orion 20 mikrog/t depotlaastari

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

5 mikrog/t:

Yksi depotlaastari sisältää 5 mg buprenorfiinia.

Vaikuttavaa ainetta sisältävä pinta-ala: 6,25 cm

Nimellinen vapautumisnopeus: 5 mikrogrammaa buprenorfiinia tuntia kohti

(7 päivän aikana).

10 mikrog/t:

Yksi depotlaastari sisältää 10 mg buprenorfiinia.

Vaikuttavaa ainetta sisältävä pinta-ala: 12,5 cm

Nimellinen vapautumisnopeus: 10 mikrogrammaa buprenorfiinia tuntia kohti

(7 päivän aikana).

20 mikrog/t:

Yksi depotlaastari sisältää 20 mg buprenorfiinia.

Vaikuttavaa ainetta sisältävä pinta-ala: 25 cm

Nimellinen vapautumisnopeus: 20 mikrogrammaa buprenorfiinia tuntia kohti

(7 päivän aikana).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depotlaastari.

Suorakulmion muotoinen, pyöreäkulmainen laastari, jonka beigenväriseen verkkotaustaan on painettu

”Buprenorphin” ja vahvuuden mukaan ”5 μg/h”, ”10 μg/h” tai ”20 μg/h”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Muusta kuin syövästä johtuvan keskivaikean kivun hoito, kun riittävään kivunlievitykseen tarvitaan

opioidia.

Buprenorphine Orion ei sovi akuutin kivun hoitoon.

Buprenorphine Orion on tarkoitettu aikuisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Buprenorphine Orion -depotlaastari kiinnitetään iholle seitsemän (7) päivän välein.

Vähintään 18-vuotiaat potilaat:

Aloitusannoksena tulee käyttää pienintä Buprenorphine Orion -annosta (Buprenorphine Orion

5 mikrog/t depotlaastari). Potilaan aiempi opioidien käyttö (ks. kohta 4.5), senhetkinen yleistila ja

sairaus tulee ottaa huomioon.

Titraus:

Buprenorphine Orion -hoidon aloitusvaiheessa lisänä annettavat lyhytvaikutteiset analgeetit saattavat

olla tarpeen (ks. kohta 4.5), kunnes Buprenorphine Orion -hoidon analgeettinen teho saavutetaan.

Buprenorphine Orion -annos voidaan tarvittaessa titrata suuremmaksi 3 päivän kuluttua, jolloin

kunkin annoksen maksimivaikutus on saavutettu. Tämän jälkeen annosta voidaan titrata

suuremmaksi kipulääkityksen lisäämistarpeen ja potilaan analgeettisen vasteen perusteella.

Annoksen suurentamiseksi senhetkinen laastari tulee vaihtaa suurempaan tai laastareita tulee

kiinnittää eri ihoalueille halutun annoksen saavuttamiseksi. On suositeltavaa, että iholle ei kiinnitetä

useampaa kuin kahta depotlaastaria samanaikaisesti (Buprenorphine Orion -kokonaisannos saa olla

enintään 40 mikrog/t). Uutta laastaria ei saa kiinnittää samalle ihoalueelle ennen kuin edellisen

laastarin käytöstä on kulunut 3–4 viikkoa (ks. kohta 5.2). Potilaita tulee seurata huolellisesti ja

säännöllisesti optimaalisen annoksen ja hoidon keston arvioimiseksi.

Siirtyminen muista opioideista Buprenorphine Orion -valmisteeseen:

Buprenorphine Orion -hoitoa voidaan käyttää vaihtoehtoisena hoitona muiden opioidien sijasta.

Tällöin hoito tulee aloittaa pienimmällä saatavilla olevalla annoksella (Buprenorphine Orion

5 mikrog/t depotlaastari), ja lisänä annettavien lyhytvaikutteisten analgeettien (ks. kohta 4.5) käyttöä

tulee jatkaa titrausvaiheen aikana tarpeen mukaan.

Pediatriset potilaat:

Buprenorphine Orion -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole

varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Iäkkäät potilaat:

Buprenorphine Orion -annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.

Munuaisten vajaatoiminta:

Buprenorphine Orion -annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,

joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Maksan vajaatoiminta:

Buprenorfiini metaboloituu maksassa. Sen vaikutuksen voimakkuus ja kesto saattavat muuttua,

jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt. Näin ollen maksan vajaatoimintapotilaita tulee

seurata tarkoin Buprenorphine Orion -hoidon aikana.

Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, buprenorfiini voi kumuloitua elimistöön

Buprenorphine Orion -hoidon aikana. Näillä potilailla on harkittava vaihtoehtoisia hoitomuotoja, ja

Buprenorphine Orion -hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta tai sitä tulee välttää täysin.

Antotapa

Antoreitti:

Depotlaastaria käytetään 7 päivän ajan. Laastaria ei saa puolittaa eikä leikata pienempiin osiin.

Depotlaastareiden kiinnitys iholle:

Buprenorphine Orion kiinnitetään ärtymättömälle, ehjälle iholle olkavarren ulkosyrjään,

rintakehän yläosaan, yläselkään tai kyljen yläosaan. Sitä ei saa kiinnittää ihoalueelle, jolla on

suuria arpia. Buprenorphine Orion -depotlaastarit tulee kiinnittää ihoalueelle, jolla on suhteellisen

vähän tai tuskin lainkaan ihokarvoja. Jos tällaisia ihoalueita ei ole, kiinnityskohdan ihokarvat tulee

leikata saksilla. Niitä ei saa ajella.

Jos laastarin kiinnityspaikka tulee puhdistaa, tähän tulee käyttää vain puhdasta vettä. Saippuoita,

alkoholia, öljyjä, ihovoiteita tai hankausvälineitä ei saa käyttää. Ihon tulee olla kuiva ennen laastarin

kiinnittämistä. Buprenorphine Orion kiinnitetään iholle heti, kun se on otettu sinetöidystä

yksittäispakkauksestaan. Suojakalvo poistetaan, ja depotlaastari kiinnitetään iholle painamalla sitä

tiukasti kämmenellä ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan. Samalla varmistetaan, että laastari on

kauttaaltaan ja etenkin reunoistaan kiinnittynyt

ihoon. Jos laastarin reunat alkavat irrota ihosta, ne

voidaan kiinnittää uudelleen ihoon sopivalla ihoteipillä, jotta laastari pysyy paikallaan 7 päivän ajan.

Laastaria käytetään yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan. Kylpemisen, uimisen tai suihkussa käymisen ei

pitäisi vaikuttaa laastariin. Jos laastari irtoaa, sen tilalle on laitettava uusi laastari, jota pidetään

7 päivän ajan.

Laastaria ei saa käyttää, jos sinetöinti on rikkoutunut.

Hoidon kesto:

Buprenorphine Orion -hoitoa ei milloinkaan tule jatkaa pidempään kuin on ehdottoman

välttämätöntä. Jos pitkäaikainen Buprenorphine Orion -hoito on tarpeen sairauden luonteen ja

vaikeusasteen vuoksi, potilasta seurataan huolellisesti ja säännöllisesti (hoitoa tauotetaan

tarvittaessa) hoidon jatkamistarpeen ja sopivan annostuksen selvittämiseksi.

Hoidon lopettaminen:

Laastarin irrottamisen jälkeen seerumin buprenorfiinipitoisuudet

pienenevät vähitellen, joten laastarin

kipua lievittävä teho säilyy jonkin aikaa. Tämä tulee ottaa huomioon, jos Buprenorphine Orion

-hoidon jälkeen aiotaan siirtyä muihin opioideihin. Yleisesti ottaen potilaalle ei pidä antaa muita

opioideja ennen kuin laastarin poistamisesta on kulunut vähintään 24 tuntia. Tällä hetkellä muiden

opioidien aloitusannoksista depotlaastarihoidon lopettamisen jälkeen on vain vähän tietoa (ks.

kohta 4.5).

Kuume / altistus ulkoiselle lämmönlähteelle:

Potilaita on kehotettava välttämään laastarihoidon aikana laastarin kiinnityskohdan

altistamista

ulkoisille lämmönlähteille,

kuten lämpötyynyille, sähköhuoville,

lämpölampuille,

saunalle, kuumille

kylvyille,

lämmitetyille vesisängyille tms., sillä tämä saattaa lisätä buprenorfiinin

imeytymistä

elimistöön. Kuumeisia potilaita hoidettaessa on muistettava, että myös kuume saattaa lisätä

buprenorfiinin imeytymistä, mikä voi suurentaa plasman buprenorfiinipitoisuuksia ja siten myös

opioidireaktioiden riskiä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Opioidiriippuvaiset potilaat tai huumevieroituksen hoito.

Tilanteet, joissa hengityskeskus ja hengitystoiminta ovat vaikeasti lamaantuneet tai saattavat

lamaantua vaikeasti.

Potilaat, jotka käyttävät MAO:n estäjiä tai ovat käyttäneet niitä edeltävien kahden viikon aikana (ks.

kohta 4.5).

Myasthenia gravis -potilaat.

Potilaat, joilla on delirium tremens.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Buprenorfiinin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on akuutti

alkoholimyrkytys,

pään vamma, sokki, tuntemattomasta syystä johtuva tajunnantilan aleneminen,

kallonsisäinen leesio, kohonnut aivopaine tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).

Buprenorfiinin käyttö voi alentaa kouristuskynnystä potilailla,

joilla on anamneesissa

kouristuskohtauksia.

Sedatiivisten lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien ja sen kaltaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön

aiheuttamat riskit:

Buprenorphine Orion -valmisteen ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja sen

kaltaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, koomaa ja

kuoleman. Näiden riskien vuoksi näitä sedatiivisia lääkkeitä voidaan määrätä samanaikaisesti vain

sellaisille potilaille,

joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi. Jos potilaalle päätetään määrätä

Buprenorphine Orion -valmistetta samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, on määrättävä

pienin tehoava annos ja hoidon on oltava mahdollisimman lyhytkestoinen (ks. myös yleiset

annossuositukset kohdassa 4.2).

Potilasta on seurattava tarkkaan hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. On erittäin

suositeltavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).

Buprenorfiinin käyttöön on liittynyt merkittävää hengityslamaa etenkin, kun sitä on annettu

laskimoon. Useat yliannostustapaukset ovat johtaneet kuolemaan, kun huumeriippuvaiset

henkilöt ovat annostelleet buprenorfiinia väärinkäyttötarkoituksessa laskimoon, yleensä

samanaikaisesti bentsodiatsepiinien kanssa. Myös etanolin, bentsodiatsepiinien ja buprenorfiinin

yhteiskäytöstä johtuvia kuolemaan johtaneita yliannostustapauksia on ilmoitettu.

CYP3A4:n estäjät saattavat suurentaa buprenorfiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.5). Jos potilas saa

jo CYP3A4:n estäjähoitoa, buprenorfiiniannos

on titrattava huolellisesti,

sillä potilaalle saattaa

riittää pienempi annostus.

Buprenorfiinia ei suositella käytettäväksi kivunlievitykseen välittömästi leikkauksen jälkeen eikä

muissa tilanteissa, joissa terapeuttinen leveys on pieni tai kivunlievityksen tarve vaihtelee nopeasti.

Kontrolloitujen ihmis- ja eläintutkimusten tulokset osoittavat, että buprenorfiinilla on vähemmän

taipumusta aiheuttaa riippuvuutta kuin puhtailla opioidiagonistikipulääkkeillä. Buprenorfiinilla

todettu olevan vähäistä euforisoivaa vaikutusta ihmisellä, mikä voi johtaa lääkevalmisteen

jonkinasteiseen väärinkäyttöön. Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta määrätään potilaille,

joilla tiedetään tai epäillään olevan anamneesissa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai vakava

psyykkinen sairaus.

Buprenorfiini voi aiheuttaa pitkäaikaiskäytössä fyysistä riippuvuutta. Jos vieroitusoireita esiintyy, ne

ovat yleensä lieviä, alkavat 2 päivän kuluttua ja saattavat kestää enintään 2 viikkoa. Vieroitusoireita

ovat agitaatio, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unettomuus, hyperkinesia, vapina ja

ruoansulatuskanavan häiriöt.

Buprenorfiinin annossuosituksia ei saa ylittää.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Buprenorfiinia ei saa käyttää samanaikaisesti MAO:n estäjien kanssa eikä siinä tapauksessa, että

potilas on käyttänyt MAO:n estäjiä edeltävien kahden viikon aikana (ks. kohta 4.3).

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset:

Buprenorfiini metaboloituu lähinnä glukuronidoitumalla ja vähäisemmässä määrin (noin 30 %)

CYP3A4:n välityksellä. CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa plasman

buprenorfiinipitoisuuksien suurenemista ja voimistaa buprenorfiinin

tehoa.

Tutkimuksissa CYP3A4:n estäjä ketokonatsoli ei suurentanut buprenorfiinin

keskimääräistä

maksimialtistusta (C

) eikä kokonaisaltistusta (AUC) kliinisesti merkitsevässä määrin,

kun buprenorfiinin ja ketokonatsolin yhteiskäyttöä verrattiin pelkän buprenorfiinin

käyttöön.

Buprenorfiinin ja CYP3A4-entsyymin indusorien välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.

Buprenorfiinin ja entsyymi-indusorien (kuten fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja

rifampisiinin) samanaikainen käyttö saattaa johtaa puhdistuman suurenemiseen ja siten mahdollisesti

tehon heikkenemiseen.

Jotkin yleisanestesia-aineet (esim. halotaani) ja muut lääkevalmisteet saattavat heikentää maksan

verenkiertoa, mikä saattaa vähentää buprenorfiinin eliminoitumista maksan kautta.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset:

Buprenorfiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää myös seuraavia aineita:

Muut keskushermoston toimintaa lamaavat aineet: muut opioidijohdokset (esim. morfiinia,

dekstropropoksifeeniä, kodeiinia, dekstrometorfaania tai noskapiinia sisältävät kipu- ja

yskänlääkkeet), tietyt masennuslääkkeet, sedatiiviset H

-reseptorin antagonistit, alkoholi,

anksiolyytit,

neuroleptit, klonidiini

ja sensukuiset aineet. Nämä yhdistelmät voimistavat buprenorfiinin

keskushermoston toimintaa lamaavaa vaikutusta.

Sedatiiviset lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit ja sen kaltaiset lääkkeet:

Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi opioidien ja sedatiivisten lääkkeiden,

kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää sedaation,

hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä. Annostusta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava

(ks. kohta 4.4).

Buprenorfiinin on kuvattu toimivan puhtaana myyreseptorien agonistina, kun sitä käytetään

tyypillisinä analgeettisina annoksina. Buprenorfiinin kliinisissä tutkimuksissa puhtaita

myy-opioidiagonisteja saaneet tutkimushenkilöt (enintään 90 mg morfiinia suun kautta tai tätä

vastaava lääkemäärä vuorokaudessa) siirrettiin buprenorfiinihoitoon. Tutkimuksissa ei ilmoitettu

vieroitusoireita eikä opioidivieroituksen oireita tutkimushenkilöiden

siirtyessä ensin saamastaan

opioidista buprenorfiinihoitoon (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja buprenorfiinin käytöstä raskaana oleville naisille.

Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta

(ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei

tunneta.

Buprenorfiinin käyttö suurina annoksina raskauden loppuvaiheessa saattaa aiheuttaa

vastasyntyneelle hengityslamaa, vaikka käyttö olisi ollut lyhytaikaista. Buprenorfiinin pitkäaikainen

käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle

vieroitusoireita.

Siksi buprenorfiinia ei tule käyttää raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten tule

käyttää Buprenorphine Orion -depotlaastaria ilman tehokasta ehkäisyä.

Imetys

Buprenorfiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että

buprenorfiini saattaa estää maidonerityksen. Saatavilla olevat eläimiä koskevat

farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että buprenorfiini erittyy maitoon (ks.

kohta 5.3). Näin ollen buprenorfiinin käyttöä tulee välttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Buprenorfiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoa.

Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu

lisääntymisparametreihin kohdistuvia vaikutuksia uros- eikä naarasrotilla (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Buprenorfiinilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Vaikka valmistetta

käytettäisiin ohjeiden mukaisesti, buprenorfiini voi vaikuttaa potilaan reaktiokykyyn siinä määrin, että

kyky toimia turvallisesti liikenteessä ja käyttää koneita saattaa heikentyä. Tämä pätee etenkin hoidon

alussa ja yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden (esim. alkoholi, rauhoittavat

aineet, sedatiivit ja unilääkkeet) kanssa. Lääkäri antaa suosituksen potilaskohtaisesti. Yleisluontoinen

rajoitus ei ole tarpeen, jos potilaan annos on vakaa.

Jos lääke aiheuttaa potilaalle haittavaikutuksia (esim. huimausta, uneliaisuutta, näön

hämärtymistä) hoidon alussa tai annosta suurennettaessa, hän ei saa ajaa eikä käyttää koneita

ennen kuin laastarin poistamisesta on kulunut vähintään 24 tuntia.

4.8

Haittavaikutukset

Buprenorfiinihoidon kliinisen

käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyvät vakavat haittavaikutukset

ovat samankaltaisia kuin muitakin opioidikipulääkkeitä käytettäessä. Niitä ovat esim. hengityslama

(etenkin, jos valmistetta käytetään yhdessä muiden keskushermoston toimintaa lamaavien aineiden

kanssa) ja hypotensio (ks. kohta 4.4).

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt:

Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),

harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmän

luokka

Hyvin

yleiset

Yleiset

Melko harvinaiset

Harvinaiset

Hyvin

harvinaiset

Tuntematon

Immuunijärjestelm

ä

yliherkkyys

anafylaktinen

reaktio

anafylaktoidinen

reaktio

Aineenvaihdunta

ja ravitsemus

ruokahalutto

muus

nestehukka

Psyykkiset häiriöt

sekavuus,

masentuneisu

unettomuus,

hermostuneis

uus,

ahdistuneisuu

unihäiriöt,

levottomuus,

agitaatio, euforinen

mieliala,

mielialan

horjuvuus,

aistiharhat,

painajaiset,

sukupuolivietin

heikkeneminen,

aggressiivisuus

psykoottinen

häiriö

lääkeriippuvu

us, mielialan

vaihtelut

depersonalisaatio

Hermosto

päänsärky,

huimaus,

uneliaisuus

vapina

sedaatio, makujen

muuttuminen,

dysartria,

hypestesia, muistin

heikkeneminen,

migreeni,

pyörtyminen,

epänormaali

koordinaatio,

keskittymisvaikeude

t, parestesiat

tasapainohäiriö

t, puheen

häiriöt

tahattomat

lihassupistuks

kouristukset

Silmät

kuivasilmäisyys,

näön hämärtyminen

näköhäiriöt,

silmäluomien

turvotus,

mioosi

Kuulo ja

tasapainoelin

tinnitus,

kiertohuimaus

korvakipu

Sydän

sydämentykytys,

takykardia

angina pectoris

Verisuonisto

hypotensio,

verenkiertokollapsi,

hypertensio,

kasvojen punoitus

vasodilataatio,

ortostaattinen

hypotensio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

hengenahdist

yskä, hengityksen

vinkuminen,

nikottelu

hengityslama,

hengitysvajaus,

astman

paheneminen,

hyperventilaati

o, nuha

Ruoansulatuselimi

stö

ummetus,

pahoinvoint

i, oksentelu

vatsakipu,

ripuli,

dyspepsia,

suun

kuivuminen

ilmavaivat

nielemisvaikeu

det, ileus

divertikuliitti

Maksa ja sappi

sappikivikohtaus

Iho ja ihonalainen

kudos

kutina,

punoitus

ihottuma,

hikoilu,

eksanteema

ihon kuivuus,

nokkosihottuma,

kosketusihottuma

kasvojen

turvotus

märkärakkula

t, vesikkelit

Luusto, lihakset ja

sidekudos

lihasheikkous

lihaskipu,

lihasspasmit

Munuaiset ja

virtsatiet

virtsaumpi,

virtsaamishäiriöt

Sukupuolielimet ja

rinnat

erektiohäiriö,

sukupuolitoimi

ntojen häiriöt

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Laastarin

kiinnityskoh

reaktiot

väsymys,

asteniatilat,

ääreisosien

turvotus

uupumus, korkea

ruumiinlämpö,

jäykkyys, ödeema,

vieroitusoireet,

laastarin

kiinnityskohdan

dermatiitti

rintakipu

influenssan

kaltaiset oireet

Tutkimukset

alaniiniaminotransfe

raasiarvojen

suureneminen,

painonlasku

Vammat ja

myrkytykset

tapaturmaiset

vammat, kaatumiset

Sisältää laastarin kiinnityskohdan punoituksen, kiinnityskohdan

turvotuksen, kiinnityskohdan

kutinan ja kiinnityskohdan ihottuman.

Joissakin tapauksissa esiintyi viivästyneitä paikallisia allergisia reaktioita, joihin liittyi voimakkaita

tulehduksen merkkejä. Näissä tapauksissa buprenorfiinihoito

tulee lopettaa.

Buprenorfiinin käytön yhteydessä fyysisen riippuvuuden riski on pieni. Vieroitusoireiden

kehittyminen buprenorfiinihoidon

lopettamisen jälkeen on epätodennäköistä. Tämä saattaa johtua

siitä, että buprenorfiini irtoaa hyvin hitaasti opioidireseptoreista ja plasman buprenorfiinipitoisuudet

alenevat vähitellen (yleensä 30 tunnin kuluessa viimeisen laastarin irrottamisesta).

Buprenorfiinihoidon pitkäaikaisen käytön jälkeen opioidivieroituksen kaltaisten vieroitusoireiden

mahdollisuutta ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Tällaisia oireita ovat agitaatio,

ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unettomuus, hyperkinesia, vapina ja ruoansulatuskanavan oireet.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty

haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Odotettavissa olevat oireet ovat samankaltaisia kuin muillakin

keskushermostoon vaikuttavilla

kipulääkkeillä. Niitä ovat hengityslama, sedaatio, unisuus, pahoinvointi,

oksentelu,

kardiovaskulaarinen kollapsi ja voimakas mioosi.

Hoito

Irrota mahdolliset laastarit potilaan iholta. Varmista ilmateiden avoimuus, järjestä ventilaatiotukea tai

kytke potilas hengityskoneeseen tarpeen mukaan ja huolehdi ruumiinlämmön

ja nestetasapainon

riittävästä ylläpitämisestä. Happea, i.v.-nestehoitoa, vasopressoreita ja muita tukitoimia tulee käyttää

tarpeen mukaan.

Buprenorfiinin vaikutukset voidaan kumota spesifisellä opioidiantagonistilla kuten naloksonilla,

vaikka naloksoni saattaakin kumota buprenorfiinin vaikutuksia vähemmän tehokkaasti kuin muut

myyopioidiagonistit.

Jatkuva laskimoon annettava naloksonihoito

aloitetaan tavanomaisilla

annoksilla, mutta suuria annoksia saatetaan tarvita.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, opioidit,

oripaviinijohdokset,

ATC-koodi: N02AE01

Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti,

joka vaikuttaa myy-opioidireseptoreihin. Sillä on myös

antagonistista vaikutusta kappaopioidireseptoreihin.

Valmisteen teho on osoitettu seitsemässä faasi III -tutkimuksessa. Tutkimusten kesto on ollut

12 viikkoa tai vähemmän, ja ne on tehty potilailla,

joilla on ollut eri syistä kuin syövästä johtuvaa

kipua. Mukana oli potilaita, joilla oli keskivaikeita ja vaikeita nivelrikko- ja selkäkipuja.

Buprenorfiinihoidolla

saatiin kliinisesti merkittävä kivunlievitys (n. 3 pistettä BS-11-mittarilla) ja

merkitsevästi tehokkaampi kivunlievitys

kuin plasebolla.

Muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta kärsineillä potilailla on tehty myös pitkäaikainen avoin

jatkotutkimus (n = 384). Pitkäaikaisessa hoidossa kipu pysyi hallinnassa 63 %:lla potilaista 6 kk,

39 %:lla 12 kk, 13 %:lla 18 kk ja 6 %:lla 21 kk. Lääkeannos vakiintui noin 17 %:lla potilaista

5 mg:aan, 35 %:lla potilaista 10 mg:aan ja 48 %:lla potilaista 20 mg:aan.

5.2

Farmakokinetiikka

On näyttöä siitä, että aineella on enterohepaattista uudelleenkiertoa.

Rotilla (joista osa oli tiineitä) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että buprenorfiini läpäisee veri-

aivoesteen ja istukan. Aivojen buprenorfiinipitoisuudet olivat parenteraalisen annon jälkeen 2–

3 kertaa suuremmat kuin peroraalisen annon jälkeen. (Buprenorfiinia esiintyy aivoissa vain

muuttumattomassa muodossa.) Lihakseen tai suun kautta annettu buprenorfiini kumuloituu nähtävästi

sikiön ruoansulatuskanavan luumeniin. Tämä johtuu oletettavasti sen erittymisestä sappeen, koska

enterohepaattinen kierto ei ole vielä täysin kehittynyt.

Kustakin depotlaastarista vapautuu buprenorfiinia tasaiseen tahtiin enintään seitsemän päivän

ajan. Vakaa tila saavutetaan ensimmäisen laastarin käytön aikana. Kun buprenorfiinilaastari

irrotetaan, elimistön buprenorfiinipitoisuudet pienenevät vähitellen, noin 50 % 12 tunnissa

(vaihteluväli 10–24 h).

Imeytyminen

Iholle kiinnitetystä buprenorfiinilaastarista diffundoituu buprenorfiinia ihon läpi. Kliinisissä

farmakologisissa tutkimuksissa mediaaniaika, jossa buprenorfiinin 10 mikrog/t -depotlaastarista

vapautui elimistöön havaittavia pitoisuuksia buprenorfiinia (25 pikogrammaa/ml), oli noin 17 tuntia.

Depotlaastareissa 7 päivän käytön jälkeen jäljellä olevien buprenorfiinijäämien

analyysi osoitti, että

laastarin alkuperäisestä annoksesta imeytyy 15 %. Biologista hyötyosuutta koskenut tutkimus, jossa

laastareita verrattiin buprenorfiinin antoon laskimoon, vahvistaa, että verenkiertoon imeytyy tämä

määrä buprenorfiinia. Buprenorfiinipitoisuudet

pysyvät melko tasaisina laastarin 7 päivää kestävän

käytön ajan.

Laastarin kiinnityskohta:

Terveillä tutkittavilla tehty tutkimus osoitti, että buprenorfiinilaastarista vapautuvan

buprenorfiinin farmakokineettinen profiili

on samankaltainen riippumatta siitä, kiinnitetäänkö

laastari olkavarren ulkosyrjään, rintakehän yläosaan, yläselkään vai kyljen yläosaan

(keskiaksillaariviiva, 5. kylkiluuväli). Imeytyminen vaihtelee jossakin määrin kiinnityskohdan

mukaan. Kun laastari kiinnitetään yläselkään, altistus on suurimmillaan noin 26 % suurempi kuin

siinä tapauksessa, että laastari kiinnitetään kyljen yläosaan.

Kun terveiden tutkittavien iholle kiinnitettiin

buprenorfiinilaastareita toistuvasti samaan kohtaan,

altistus lähes kaksinkertaistui tutkimuksessa, jossa hoitotauko oli 14 päivää. Näin ollen

kiinnityskohtien vaihteleminen on suositeltavaa, eikä samalle ihoalueelle saa kiinnittää uutta

depotlaastaria ennen kuin vasta 3–4 viikon kuluttua edellisestä.

Terveillä tutkittavilla lämpötyynyn asettaminen suoraan depotlaastarin päälle suurensi veren

buprenorfiinipitoisuuksia tilapäisesti 26–55 %. Pitoisuudet palautuivat normaaleiksi 5 tunnin kuluessa

lämmönlähteen poistamisesta. Näin ollen on suositeltavaa, että depotlaastarin kohdalle ei aseteta

suoraa ulkoista lämmönlähdettä kuten kuumavesipulloa, lämpötyynyä tai sähköhuopaa. Kun

buprenorfiinilaastarin kiinnityskohtaan asetettiin lämpötyyny heti laastarin poistamisen jälkeen, ihoon

jääneen lääkkeen imeytyminen ei muuttunut.

Jakautuminen

Buprenorfiini sitoutuu plasman proteiineihin

noin 96-prosenttisesti.

Laskimoon annetulla buprenorfiinilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkkeen

jakautumistilavuus

on suuri. Tämä viittaa siihen, että buprenorfiini jakautuu laajalti elimistöön.

Tutkimuksessa, jossa terveille vapaaehtoisille annettiin buprenorfiinia laskimoon, vakaan tilan

jakautumistilavuus

oli 430 l. Tämä viittaa siihen, että vaikuttavan aineen jakautumistilavuus on

suuri ja vaikuttava aine hyvin lipofiilinen.

Laskimoon annettu buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät sappeen ja jakautuvat useiden

minuuttien kuluessa likvoriin. Likvorin buprenorfiinipitoisuudet

ovat nähtävästi noin 15–25 %

lääkkeen pitoisuuksista plasmassa samalla hetkellä.

Biotransformaatio ja eliminaatio

Buprenorfiinilaastarista vapautuvan buprenorfiinin metaboloituminen ihossa on hyvin vähäistä.

Ihon läpi annettu buprenorfiini eliminoituu

maksametabolian kautta ja erittyy sitten sappeen.

Vesiliukoiset metaboliitit eliminoituvat munuaisteitse. Maksametabolia johtaa kahden

päämetaboliitin muodostumiseen: CYP3A4-entsyymin välityksellä muodostuu norbuprenorfiinia ja

UGT1A1/1A3-entsyymien välityksellä buprenorfiini-3-O-glukuronidia. Norbuprenorfiini

glukuronidoituu ennen eliminoitumistaan. Buprenorfiini eliminoituu

myös ulosteen kautta.

Leikkauspotilailla

tehdyssä tutkimuksessa buprenorfiinin kokonaiseliminaation

todettiin olevan

noin 55 l/t.

Norbuprenorfiini on buprenorfiinin

ainoa tunnettu aktiivinen metaboliitti.

Buprenorfiinin vaikutus muiden vaikuttavien aineiden farmakokinetiikkaan

Ihmisen maksan mikrosomeilla ja maksasoluilla tehtyjen in vitro -tutkimusten perusteella

buprenorfiini ei estä CYP1A2-, CYP2A6- eikä CYP3A4-välitteistä metaboliaa, kun sitä käytetään

buprenorfiini 20 mikrog/t -depotlaastarin käytön yhteydessä saavutettavina pitoisuuksina. Vaikutusta

CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP2C19-välitteiseen metaboliaan ei ole tutkittu.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lisääntymis- ja kehitystoksisuus

Buprenorfiinia saaneilla rotilla ei havaittu hedelmällisyyteen eikä yleiseen lisääntymiskykyyn

kohdistuvia vaikutuksia. Buprenorfiinia saaneilla rotilla ja kaneilla tehdyissä

alkio-sikiökehitystoksisuustutkimuksissa ei havaittu alkio-sikiötoksisia

vaikutuksia. Pre- ja

postnataalista kehitystoksisuutta koskeneessa tutkimuksessa buprenorfiinia saaneilla rotilla havaittiin

poikaskuolleisuutta ja poikasten painon pienenemistä ja samanaikaisesti emon ruoankulutuksen

vähenemistä ja kliinisiä oireita.

Geenitoksisuus

Tavanomaisten geenitoksisuustestien tulokset osoittivat, että buprenorfiini ei ole geenitoksinen.

Karsinogeenisuus

Pitkäaikaistutkimuksissa rotilla ja hiirillä

ei saatu näyttöä karsinogeenisuudesta, jolla olisi merkitystä

ihmiselle.

Systeeminen toksisuus ja dermaalinen toksisuus

Kerta-annostutkimuksissa ja toistuvaisannostutkimuksissa rotilla, kaneilla, marsuilla, koirilla

ja kääpiösioilla buprenorfiini aiheutti joko vain vähän tai ei lainkaan systeemisiä

haittatapahtumia. Kaikilla tutkituilla eläinlajeilla havaittiin sen sijaan ihoärsytystä.

Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eivät osoittaneet depotlaastarien lisäaineilla herkistämisriskiä.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Liimamatriksi (sisältää buprenorfiinia):

Povidoni K90

Levuliinihappo

Oleyylioleaatti

Kopolymeeri, joka koostuu 2-etyyliheksyyliakrylaatista, butyyliakrylaatista,

väkevästä akryylihaposta

ja vinyyliasetaatista (75:15:5:5)

Liimamatriksi (ei sisällä buprenorfiinia):

Kopolymeeri, joka koostuu 2-etyyliheksyyliakrylaatista, vinyyliasetaatista,

2-hydroksietyyliakrylaatista ja glysidyylimetakrylaatista (68:27:5:0,15)

Buprenorfiinia sisältävän ja sitä sisältämättömän liimamatriksin välinen kalvo on

poly(eteenitereftalaattia), taustakalvo polyesteria ja irrotettava suojakalvo silikonoitua

poly(eteenitereftalaattia). Painoväri on sininen.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

5 mikrog/t, 10 mikrog/t: 21 kuukautta.

20 mikrog/t: 3 vuotta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Yksi lapsiturvallinen suojapussi, joka on valmistettu kerroksittaisesta komposiittimateriaalista

(lapsiturvallinen

paperi / PET / PE / alumiini

/ poly(akryylihappo-ko-eteeni).

Yksi pussi sisältää yhden depotlaastarin.

Pakkauskoot: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 tai 12 depotlaastaria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Laastaria ei saa käyttää, jos sinetti on rikkoutunut.

Käytettyjen laastarien hävittäminen:

Laastaria vaihdettaessa käytetty laastari poistetaan, taitetaan kaksin kerroin liimapinta sisäänpäin ja

hävitetään turvallisesti ja niin, että se ei jää lasten ulottuville eikä näkyville.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

5 mikrog/t: 33845

10 mikrog/t: 33846

20 mikrog/t: 33847

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

7.12.2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot