BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 8 mg / 2 mg resoribletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

08-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

08-04-2021

Aktiivinen ainesosa:
Naloxoni hydrochloridum dihydricum,Buprenorphini hydrochloridum
Saatavilla:
G.L. Pharma GmbH
ATC-koodi:
N07BC51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Naloxoni hydrochloridum dihydricum,Buprenorphini hydrochloridum
Annos:
8 mg / 2 mg
Lääkemuoto:
resoribletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
buprenorfiini, yhdistelmävalmisteet
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Valmisteen käyttö opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus- tai korvaushoidossa on luvallista vain siten rajattuna kuin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa N:o 33/2008 on esitetty. Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkärin erillisellä alkuperäisellä reseptillä, edellyttäen että potilas on allekirjoittanut asetuksessa tarkoitetun apteekkisopimuksen.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34997
Valtuutus päivämäärä:
2018-06-29

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoribletti

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoribletti

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoribletti

buprenorfiini/naloksoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -

valmistetta

Miten Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma on ja mihin sitä käytetään

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmistetta käytetään opioidiriippuvuuden

hoitoon

heroiinin tai morfiinin kaltaisista aineista riippuvaisilla henkilöillä,

jotka ovat suostuneet

riippuvuuden hoitoon. Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmistetta käytetään

aikuisille ja yli 15-vuotiaille

nuorille osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoito-

ohjelmaa.

Buprenorfiinia ja naloksonia, jota Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma sisältää, voidaan

joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.

Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta

tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma

valmistetta

Älä ota Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma valmistetta

jos olet allerginen buprenorfiinille, naloksonille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on vakavia hengitysongelmia

jos sinulla on vakavia maksaongelmia

jos sinulla on alkoholin aiheuttama humalatila tai jos sinulla on alkoholin aiheuttamaa

vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta, sekavuutta tai hallusinaatioita.

jos käytät naltreksonia tai nalmefeeniä alkoholi- tai opioidiriippuvuuden

hoitoon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –

valmistetta, jos sinulla on:

astma tai muita hengitysvaikeuksia

jokin maksasairaus, kuten hepatiitti

matala verenpaine

äskettäinen pään vamma tai aivosairaus

virtsaamisvaikeuksia (erityisesti miehillä eturauhasen liikakasvuun liittyen)

jokin munuaissairaus

kilpirauhasen toiminnan häiriöitä

lisämunuaiskuoren toiminnan häiriöitä (esim. Addisonin tauti)

Masennus tai muu sairaus, jota hoidetaan masennuslääkkeillä.

Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma

valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään,

joka voi olla hengenvaarallinen

tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma”

Tärkeitä huomioon otettavia seikkoja:

Lisäseuranta

Lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin, jos olet alle 18-vuotias tai yli 65-

vuotias. Alle 15-vuotiaat eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Väärinkäyttö

Tämä lääke voi kiinnostaa reseptilääkkeitä väärinkäyttäviä henkilöitä, joten se tulee

säilyttää varkaudelta suojatussa paikassa. Älä anna tätä lääkettä muille. Se voi aiheuttaa

kuoleman tai muuten vahingoittaa heitä.

Hengitysvaikeudet

Jotkut henkilöt ovat kuolleet hengityksen vajaatoimintaan (kykenemättömyyteen

hengittää), koska he käyttivät tätä lääkettä väärin tai ottivat sitä samanaikaisesti muiden

keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin,

bentsodiatsepiinien (rauhoittavia

aineita) tai muiden opioidien kanssa.

Tämä lääke voi aiheuttaa vaikean, mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman

(heikentynyt kyky hengittää) lapsilla ja muilla kuin riippuvaisilla

henkilöillä,

jotka ottavat

lääkettä vahingossa tai tarkoituksella.

Uneen liittyvät hengityshäiriöt

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma voi aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä,

kuten uniapneaa (hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (alhainen

veren happipitoisuus). Oireita voivat olla hengityksen katkeaminen unen aikana,

hengenahdistuksesta johtuva yöllinen herääminen, univaikeudet tai voimakas uneliaisuus

päivän aikana. Jos sinä tai joku muu havaitsette sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

Riippuvuus

Tämä valmiste voi aiheuttaa riippuvuutta.

Vieroitusoireet

Tämä valmiste voi aiheuttaa vieroitusoireita, jos sitä otetaan alle 6 tuntia lyhytvaikutteisen

opioidin

(esim. morfiini, heroiini) käyttämisen jälkeen tai alle 24 tuntia pitkävaikutteisen

opioidin, kuten metadonin käyttämisen jälkeen.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma voi myös aiheuttaa vieroitusoireita,

jos sen

käyttäminen lopetetaan äkillisesti.

Maksavaurio

Maksavaurioita on raportoitu Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen

ottamisen jälkeen, erityisesti lääkkeen väärinkäytön yhteydessä. Tämä voi myös johtua

virusinfektioista (krooninen hepatiitti C), alkoholin väärinkäytöstä, anoreksiasta tai

muiden maksaa mahdollisesti vaurioittavien lääkkeiden käytöstä (ks. kohta 4). Lääkäri

voi seurata maksasi tilaa säännöllisillä verikokeilla. Kerro lääkärille mahdollisista

maksaongelmista ennen kuin aloitat hoidon Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma

-valmisteella.

Verenpaine

Tämä valmiste voi alentaa verenpainetta äkillisesti, mikä aiheuttaa huimausta noustessasi

liian nopeasti ylös istuma- tai makuuasennosta.

Muiden sairauksien diagnosointi

Tämä valmiste voi peittää kipuoireita, jotka saattaisivat auttaa joidenkin sairauksien

taudinmäärityksessä. Muista kertoa aina lääkärille, jos käytät tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet voivat lisätä Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen

haittavaikutuksia ja aiheuttaa joskus erittäin vakavia seurauksia. Älä ota

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen käytön yhteydessä muita lääkkeitä

keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Erityisesti varottavia ovat:

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten

bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää

uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla

henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut

hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkärisi kuitenkin määrää

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien

lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja seuraa lääkärin ohjeita

tarkasti. Voi olla hyödyllistä, että ystäväsi ja sukulaisesi ovat tietoisia yllä mainituista

oireista ja löydöksistä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tämänkaltaisia oireita.

Muut uneliaisuutta mahdollisesti aiheuttavat lääkkeet, joita käytetään esim.

ahdistuneisuuden, unettomuuden, kouristusten ja kipujen hoitoon. Tämänkaltaiset

lääkkeet vähentävät valppautta ja vaikeuttavat autolla ajamista ja koneiden käyttämistä.

Ne voivat myös aiheuttaa erittäin vakavan keskushermostolaman. Alla on lueteltu

esimerkkejä tällaisista lääkkeistä:

- muut opioideja sisältävät lääkkeet, kuten metadoni, tietyt särkylääkkeet ja

yskänlääkkeet

- masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon), esim. isokarboksatsidi, feneltsiini,

selegiliini, tranyylisypromiini

ja valproaatti voivat vahvistaa tämän lääkkeen

vaikutuksia.

- väsyttävät antihistamiinit

(allergisten reaktioiden hoitoon), esim. difenhydramiini

kloorifenamiini.

- barbituraatit (käytetään nukutukseen tai sedaatioon) kuten fenobarbitaali, sekobarbitaali

- rauhoittavat lääkkeet (käytetään nukutukseen tai sedaatioon) kuten kloraalihydraatti.

klonidiini

(verenpainelääke) voi voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.

antiretroviraalilääkkeet, joita käytetään HIV:n hoitoon (esim. ritonaviiri,

nelfinaviiri,

indinaviiri)

voivat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.

tietyt sieni-infektioiden

hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli ja

tietyt antibiootit voivat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta.

jotkin lääkkeet voivat heikentää Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen tehoa.

Näihin kuuluvat epilepsian hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten karbamatsepiini ja fenytoiini)

sekä tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke (rifampisiini).

naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuuden hoitoon) voivat estää

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen hoitovaikutuksia. Niitä ei pidä käyttää

samanaikaisesti Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen kanssa, sillä ne voivat

aiheuttaa äkillisiä, pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita.

masennuslääkkeet, esimerkiksi moklobemidi,

tranyylsypromiini, sitalopraami,

essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini,

paroksetiini, sertraliini, duloksetiini,

venlafaksiini, amitriptyliini,

doksepiini tai trimipramiini.

Näillä lääkkeillä voi olla

yhteisvaikutuksia Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmisteen kanssa, ja sinulle voi

ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä

kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu,

vapina, heijasteiden

kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin,

jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholi voi voimistaa uneliaisuutta ja lisätä hengityslaman riskiä käytettynä yhdessä

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen kanssa. Älä ota

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma valmistetta samanaikaisesti alkoholin kanssa.

Älä niele tai nauti ruokaa tai mitään juomaa ennen kuin tabletti on kokonaan liuennut.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen raskauden aikaiseen käyttöön liittyvää

riskiä ei tunneta. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkäri päättää,

jatketaanko hoitoasi jollakin

vaihtoehtoisella lääkkeellä.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa sikiölle

vieroitusoireita ja hengitysvaikeuksia erityisesti raskauden loppuvaiheessa otettuna. Oireet

saattavat alkaa useita päiviä syntymän jälkeen.

Älä imetä käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmiste

erittyy rintamaitoon.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma voi aiheuttaa uneliaisuutta. Se voi olla yleisempää

muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, kun annostasi muutetaan, mutta uneliaisuutta

saattaa esiintyä myös silloin, kun juot alkoholia tai otat muita väsyttäviä lääkkeitä

samanaikaisesti Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmisteen kanssa. Älä aja, käytä

työvälineitä tai koneita tai suorita vaarallisia toimia ennen kuin tiedät, miten tämä lääke

vaikuttaa sinuun.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma

valmiste sisältää laktoosia ja natriumia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa

ennen tämän lääkkeen ottamista.

Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli se on

käytännössä ‘natriumiton’.

3.

Miten Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma

valmistetta otetaan

Hoitosi määräävät ja sitä seuraavat lääkärit ovat lääkeriippuvuuden hoitoon perehtyneitä

asiantuntijoita.

Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen. Annosta voidaan muuttaa hoidon aikana riippuen

hoidon vasteesta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoidon aloittaminen

Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille on 1–2 Buprenorphine/Naloxone

G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg tablettia. Yhden tai kahden Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma

2 mg/0,5 mg tabletin lisäannos voidaan antaa 1. päivänä tarpeittesi mukaan.

Vieroitusoireiden pitäisi ilmetä selvästi ennen ensimmäisen Buprenorphine/Naloxone G.L.

Pharma -annoksen ottamista. Lääkärin arvio hoitovalmiudestasi

ohjaa ensimmäisen

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -annoksen ajoitusta.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -hoidon aloittaminen heroiiniriippuvuuden

aikana

Jos olet riippuvainen heroiinista tai lyhytvaikutteisesta opioidista, ensimmäinen

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -annos pitää ottaa silloin,

kun vieroitusoireet

ilmestyvät, mutta vähintään 6 tunnin kuluttua viimeisestä opioidien käyttökerrasta.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -hoidon aloittaminen metadoniriippuvuuden

aikana

Jos olet käyttänyt metadonia tai pitkävaikutteista opioidia,

metadoniannosta pitäisi

mieluiten vähentää alle 30 mg:aan/vrk ennen Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -

hoidon aloittamista. Ensimmäinen Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -annos pitää

ottaa vieroitusoireiden ilmaantuessa, mutta vasta kun vähintään 24 tuntia on kulunut

viimeisestä metadonin käyttökerrasta.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma

valmisteen ottaminen

Ota annos kerran vuorokaudessa laittamalla tabletit kielen alle.

Pidä tabletteja paikallaan kielen alla, kunnes ne ovat kokonaan liuenneet. Tabletit

liukenevat yleensä 5–10 minuutissa.

Älä pureksi tai niele tabletteja, koska silloin

lääke ei tehoa ja saatat saada vieroitusoireita.

Älä nauti ruokaa tai juomaa, ennen kuin tabletit ovat täysin liuenneet.

Annoksen sovittaminen ja ylläpitohoito:

Hoidon aloittamista seuraavina päivinä lääkäri voi lisätä Buprenorphine/Naloxone G.L.

Pharma -annostasi tarpeittesi mukaisesti. Jos sinusta tuntuu, että Buprenorphine/Naloxone

G.L. Pharma –valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle. Enimmäisannos vuorokaudessa on 24 mg. Kun hoitoa on jatkettu

jonkin aikaa onnistuneesti, voit sopia lääkärin kanssa annoksen pienentämisestä vähitellen

pienempään ylläpitoannokseen.

Hoidon lopettaminen

Tilasi mukaan Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –annoksen pienentämistä voidaan

jatkaa tarkassa lääkärin seurannassa, kunnes hoito voidaan mahdollisesti lopettaa. Älä muuta

hoitoa millään tavalla tai lopeta sitä ilman sinua hoitavan lääkärin suostumusta.

Jos otat enemmän Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma valmistetta kuin sinun

pitäisi

Jos sinä tai joku muu henkilö ottaa tätä lääkettä liikaa, hänen on mentävä tai hänet on

välittömästi vietävä ensiapuun tai sairaalaan saamaan hoitoa, sillä Buprenorphine/Naloxone

G.L. Pharma -valmisteen yliannostus saattaa aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia

hengitysvaikeuksia. Yliannostuksen oireita voivat olla väsymys, koordinaation puute ja hitaat

refleksit, näön hämärtyminen ja/tai epäselvä puhe. Ajattelukyky voi heiketä ja hengitystiheys

voi muuttua paljon normaalia hitaammaksi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,

ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma valmistetta

Kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista, jos olet unohtanut ottaa annoksen.

Jos lopetat Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma valmisteen oton

Älä muuta hoitoa millään tavalla tai lopeta sitä ilman sinua hoitavan lääkärin suostumusta.

Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi tai hanki nopeasti lääkärin apua, jos havaitset seuraavia

haittavaikutuksia:

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai

hengitysvaikeuksia, vakavaa nokkosrokkoa/ihottumaa. Ne saattavat olla merkkejä

hengenvaarallisesta allergisesta reaktiosta.

väsymyksen ja koordinaatiokyvyn

puutteen tunne, näön hämärtyminen, epäselvä puhe,

ajattelukyvyn heikkeneminen tai hengitystiheyden hidastuminen paljon normaalia

hitaammaksi.

Kerro myös lääkärille välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

voimakas väsymys, kutina sekä ihon ja silmien keltaisuus. Ne saattavat olla oireita

maksavauriosta.

olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma valmisteen ilmoitettuja haittavaikutuksia

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä

kymmenestä):

Unettomuus, ummetus, pahoinvointi,

liiallinen

hikoilu, päänsärky, vieroitusoireyhtymä.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

Painon aleneminen, turvotus (käsissä ja jaloissa), uneliaisuus, ahdistus, hermostuneisuus,

pistely, masennus, vähentynyt seksuaalinen halu, lihasjännityksen lisääntyminen,

epänormaalit ajatukset, lisääntynyt kyyneleritys (silmien vetistys) tai muu kyynelerityksen

häiriö, näön hämärtyminen, punastelu, verenpaineen kohoaminen, migreeni, nenän

vuotaminen, kipeä kurkku ja nielemiskipu,

lisääntynyt yskä, vatsavaivat tai epämukava olo

vatsassa, ripuli, poikkeava maksan toiminta, ilmavaivat, oksentelu, ihottuma, kutina,

nokkosrokko, kipu, nivelkipu,

lihaskipu, jalkakrampit (lihaskouristus), erektion saamisen tai

ylläpitämisen vaikeus, virtsan poikkeavuus, vatsakipu, selkäkipu, heikkous, infektio,

vilunväreet, rintakipu, kuume, vilustumisoireet,

yleinen epämukava olo, tapaturma

valppauden tai koordinaation puutteen takia, pyörtyminen ja huimaus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta):

Rauhasten turvotus (imusolmukkeet), levottomuus, vapina, epänormaalit unet, liiallinen

lihastoiminta,

depersonalisaatio (tunne, kuin ei olisi itsensä), lääkeriippuvuus,

muistinmenetys, kiinnostuksen menetys, liiallinen

hyvänolontunne, kouristukset, puhehäiriö,

pienentyneet pupillit, virtsaamisvaikeudet, silmätulehdus, nopea tai hidas sydämen syke,

matala verenpaine, sydämentykytys, sydäninfarkti (sydänkohtaus), puristava tunne rinnassa,

hengästyneisyys, astma, haukottelu, kipu ja haavaumat suussa, kielen värjäytyminen, akne,

ihon kyhmyt, hiusten lähtö, kuiva tai hilseilevä iho, nivelten tulehdus, virtsatietulehdus,

poikkeavat verikoetulokset, verta virtsassa, epänormaali siemensyöksy, emättimen tai

kuukautisten ongelmat, munuaiskivet, proteiinin esiintyminen virtsassa, kipu virtsatessa tai

virtsaamisvaikeus, kuuman- tai kylmänherkkyys, lämpöhalvaus, ruokahalun menetys,

vihamielisyyden

tunne.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Äkillinen vieroitusoireyhtymä,

joka johtuu Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –

valmisteen käytöstä liian pian laittomien opioidien käytön jälkeen, vieroitusoireyhtymä

vastasyntyneellä. Hidas tai vaikeutunut hengitys, maksavaurio, johon saattaa liittyä

keltaisuutta, aistiharhat, kasvojen ja nielun turpoaminen tai hengenvaaralliset allergiset

reaktiot, verenpaineen aleneminen noustessa istumasta tai makuulta seisomaan.

Lääkkeen väärinkäyttö pistämällä voi aiheuttaa vieroitusoireita, infektioita, muita

ihoreaktioita ja mahdollisesti vakavia maksaongelmia (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma

valmisteen säilyttäminen

Ei lasten eikä muiden perheenjäsenien ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma voi houkutella henkilöitä, jotka väärinkäyttävät

reseptilääkkeitä. Säilytä tämä lääke varkaudelta suojatussa paikassa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy

käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma sisältää

Vaikuttavat aineet ovat buprenorfiini ja naloksoni.

Yksi 2 mg/0,5 mg resoribletti sisältää 2 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 0,5 mg

naloksonia (hydroklorididihydraattina).

Yksi 4 mg/1 mg resoribletti sisältää 4 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 1 mg

naloksonia (hydroklorididihydraattina).

Yksi 8 mg/2 mg resoribletti sisältää 8 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 2 mg

naloksonia (hydroklorididihydraattina).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mannitoli,

maissitärkkelys, povidoni (K=29,7),

sitruunahappomonohydraatti,

natriumsitraatti, magnesiumstearaatti, asesulfaamikalium,

sitruuna-aromi (sisältää: aromiaineet, maltodekstriini,

stabilointiaine E414 (arabikumi)),

lime-aromi (sisältää: aromiaineet, maltodekstriini, stabilointiaine E414 (arabikumi)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma resoribletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia,

pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa toisella puolella on jakouurre. Tabletit voidaan

jakaa yhtä suuriin osiin.

Tabletit on pakattu pahvilaatikossa oleviin läpipainopakkauksiin,

joissa on 7, 28, 49 tai 56

tablettia tai kerta-annosläpipainopakkauksiin,

joissa on 7x1, 28x1, 49x1 tai 56x1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Itävalta

Edustaja: Nordic Drugs AB, Box 300 35, 200 61 Limhamn, Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Tanska

Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoriblet, sublingual

Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoriblet, sublingual

Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoriblet, sublingual

Suomi

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoribletti

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoribletti

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoribletti

Saksa:

Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Ruotsi:

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoriblett, sublingual

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoriblett, sublingual

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoriblett, sublingual

Iso-Britannia

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg sublingual tablet

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg sublingual tablet

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg sublingual tablet

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.4.2021

Bipacksedel: Information till patienten

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoriblett

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoriblett

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoriblett

buprenorfin/naloxon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma

Hur du tar Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma

Eventuella biverkningar

Hur Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

4.

Vad Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma är och vad det används för

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma används för att behandla drogmissbrukare, beroende

av opiatdroger (narkotika) som heroin eller morfin, som har gett sitt medgivande till att

behandlas för sitt missbruk. Behandling med Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma är

avsedd för vuxna och ungdomar över 15 år som även får medicinskt, socialt och psykologiskt

stöd.

Buprenorfin och naloxon som finns i Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma kan också vara

godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid

deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma

Ta inte Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma

om du är allergisk (överkänslig) mot buprenorfin, naloxon eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har allvarliga andningsproblem

om du har allvarliga leverproblem

om du är påverkad av alkohol eller lider av skakningar, svettningar, ångest, förvirring

eller hallucineringar orsakade av alkohol.

om du tar naltrexon eller nalmefen för behandling av alkohol- eller opioidberoende.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma om du har:

astma eller andra andningsbesvär

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoribletti

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoribletti

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoribletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoribletti

Yksi resoribletti sisältää 2 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 0,5 mg naloksonia

(hydroklorididihydraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi resoribletti sisältää 39,90 mg laktoosia.

Yksi resoribletti sisältää 0,18 mg natriumia.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoribletti

Yksi resoribletti sisältää 4 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 1 mg naloksonia

(hydroklorididihydraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi resoribletti sisältää 79,80 mg laktoosia.

Yksi resoribletti sisältää 0,36 mg natriumia.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoribletti

Yksi resoribletti sisältää 8 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 2 mg naloksonia

(hydroklorididihydraattina).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi resoribletti sisältää 159,60 mg laktoosia.

Yksi resoribletti sisältää 0,72 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Resoribletti

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg

Valkoisia tai luonnonvalkoisia,

pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella jakouurre,

halkaisija noin 6,5 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg

Valkoisia tai luonnonvalkoisia,

pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella jakouurre,

halkaisija noin 8,5 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg

Valkoisia tai luonnonvalkoisia,

pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella jakouurre,

halkaisija noin 11,5 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Opioidiriippuvuuden

korvaushoito lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon osana.

Naloksonikomponentin tarkoitus on estää valmisteen suonensisäistä väärinkäyttöä. Hoito on tarkoitettu

aikuisille ja yli 15-vuotiaille

nuorille, jotka haluavat hoitoa riippuvuuteensa.

4.2

Annostus ja antotapa

Hoidon tulee tapahtua opioidiriippuvuuden

hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Ennen hoidon aloittamista huomioon otettavat varotoimet

Ennen hoidon aloittamista on kiinnitettävä huomiota opioidiriippuvuuden

tyyppiin (ts. pitkä- vai

lyhytvaikutteinen opioidi),

aikaan, joka on kulunut viimeisestä opioidin

käyttökerrasta ja

opioidiriippuvuuden vaikeusasteeseen. Vieroitusoireiden pahenemisen välttämiseksi hoito pitää aloittaa

buprenofiinilla/naloksonilla

tai pelkällä buprenorfiinilla vain silloin,

kun selviä, objektiivisesti

havaittavia

vieroitusoireita on havaittu (osoitettu esimerkiksi validoidulla kliinisellä opioidivieroitusoireiden asteikolla

(Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS), jolla saatu pistemäärä viittaa lievistä kohtalaisiin

vieroitusoireisiin).

Heroiinista tai lyhytvaikutteisista opioideista riippuvaisten potilaiden pitää ottaa ensimmäinen

buprenorfiini/naloksoni-annos vieroitusoireiden ilmaantuessa, mutta aikaisintaan 6 tunnin kuluttua

viimeisestä opioidien käyttökerrasta.

Metadonia saavien potilaiden metadoniannosta pitää pienentää niin, että se on enintään 30 mg/vrk ennen

buprenorfiini/naloksoni-hoidon

aloittamista. Metadonin pitkä puoliintumisaika pitää ottaa huomioon

buprenorfiini/naloksoni-hoitoa aloitettaessa. Ensimmäinen buprenorfiini/naloksoni-annos

otetaan vasta,

kun vieroitusoireet ilmaantuvat, mutta aikaisintaan 24 tuntia sen jälkeen, kun potilas viimeksi käytti

metadonia. Buprenorfiini voi pahentaa metadonista riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.

Annostus

Hoidon aloitus

Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 15-vuotiaille on yhdestä kahteen Buprenorphine/Naloxone G.L.

Pharma 2 mg/0,5 mg resoriblettia. Yksi tai kaksi Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg

resoriblettia käsittävä lisäannos voidaan antaa ensimmäisenä päivänä yksittäisen potilaan tarpeista riippuen.

Hoidon alussa suositellaan annostelun päivittäistä valvontaa, jotta varmistetaan annoksen asianmukainen

sijoittaminen kielen alle, sekä tarkkaillaan potilaan hoitovastetta annoksen sovittamiseksi kliinisen

vasteen

mukaisesti.

Annostelun sovittaminen ja ylläpitohoito

Ensimmäisen päivän aloitushoidon jälkeen potilas pitää vakiinnuttaa ylläpitoannokselle

muutaman seuraavan

päivän aikana sovittamalla annosta asteittain yksittäisen potilaan kliinisten vaikutusten mukaisesti. Annosta

muutetaan annosväleillä 2–8 mg buprenorfiinia potilaan kliinisen ja psykologisen tilan arvion mukaisesti.

Yksittäinen vuorokausiannos saa olla enintään 24 mg buprenorfiinia.

Annostus harvemmin kuin kerran päivässä

Kun annos on vakiintunut tyydyttävästi, antotiheyttä voidaan pienentää ja siirtyä antamaan yksilöllisesti

sovitettu vuorokausiannos kaksinkertaisena joka toinen päivä. Esimerkiksi, jos potilaan vuorokausiannos on

vakiintunut 8 mg:aan buprenorfiinia,

hänelle annetaan 16 mg buprenorfiinia joka toinen päivä, eikä mitään

välipäivinä. Kun tyydyttävä vakaa tila on saavutettu, joidenkin potilaiden kohdalla voidaan siirtyä kolmeen

antokertaan viikossa (esimerkiksi maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin). Maanantain ja keskiviikon

annosten pitää olla kaksi kertaa yksilöllisesti

määritetty vuorokausiannos ja perjantain annoksen kolme

kertaa yksilöllisesti määritetty vuorokausiannos, ja välipäivinä ei oteta annosta. Annos ei kuitenkaan saa

ylittää minään päivänä 24 mg buprenorfiinia. Tämä annostusohje ei välttämättä sovi potilaille,

jotka

tarvitsevat > 8 mg:aan buprenorfiinia/vrk sovitetun päivittäisen annoksen.

Lääkityksen lopettaminen

Kun tyydyttävä vakiintunut tila on saavutettu ja jos potilas suostuu, annosta voidaan vähentää asteittain

pienemmäksi ylläpitoannokseksi;

joissakin sopivissa tapauksissa hoito voidaan lopettaa. Resoribletteja on

saatavissa 2 mg/0,5 mg:n ja 8 mg/2 mg:n vahvuisina, jolloin

annoksen pienentäminen on mahdollista.

Potilaille, jotka tarvitsevat pienemmän buprenorfiiniannoksen, voidaan käyttää 0,4 mg:n

buprenorfiiniresoribletteja. Relapsimahdollisuuden

vuoksi potilaiden seuranta on tarpeen lääkehoidon

päättymisen jälkeen.

Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät

Buprenorfiinin/naloksonin turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole määritetty. Annostelua

koskevia suosituksia ei voida antaa.

Maksan vajaatoiminta

Ennen hoidon aloitusta suositellaan tehtäväksi maksan toimintakokeet ja että mahdollinen virushepatiitti

dokumentoidaan. Potilailla, joilla on viruksen aiheuttama maksatulehdus, joilla on käytössään samanaikaisia

lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5) ja/tai joiden maksan toiminta on heikentynyt, maksavaurion vaara on

suurentunut. Maksan toiminnan säännöllinen seuranta on suositeltavaa (ks. kohta 4.4).

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmisteen molemmat vaikuttavat aineet, buprenorfiini ja naloksoni,

metaboloituvat laajasti maksassa, ja sekä buprenorfiinin että naloksonin pitoisuuksien plasmassa todettiin

olevan korkeammat potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. Potilaita on seurattava

naloksoni- ja/tai buprenorfiinipitoisuuden suurenemisen aiheuttamien opioidivieroitusoireiden

ja toksisuuden

ja yliannostuksen oireiden ja löydösten varalta.

Koska buprenorfiinin/naloksonin

farmakokinetiikka voi muuttua potilailla,

joilla on maksan vajaatoiminta,

suositellaan pienempiä alkuannoksia ja varovaista annoksen sovittamista potilailla, joilla on lievä tai

kohtalainen maksan vajaatoiminta. Buprenorfiini/naloksoni on vasta-aiheinen potilaille,

joilla on vakava

maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Buprenorfiini/naloksoni-annoksen sovittamista ei tarvita potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Varovaisuutta suositellaan, kun lääkettä annetaan potilaille,

joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Pediatriset potilaat

Buprenorfiinin/naloksonin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Lääkärin täytyy varoittaa potilaita, että tämä lääkevalmiste on tehokas ja turvallinen ainoastaan kielen alle

asetettuna (ks. kohta 4.4). Tablettia pidetään kielen alla, kunnes se on kokonaan liuennut. Potilas ei saa niellä

eikä nauttia ruokaa tai juomaa ennen kuin tabletti on kokonaan liuennut. Annos koostuu useammasta

erivahvuisesta Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma resoribletista, jotka voidaan ottaa samaan aikaan tai

jaettuna kahteen osa-annokseen siten, että toinen annos otetaan heti kun ensimmäinen on liuennut.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vaikea hengityksen vajaatoiminta

Vaikea maksan vajaatoiminta

Akuutti runsas alkoholin käyttö tai delirium tremens.

Opioidiantagonistien

(naltreksoni, nalmefeeni) samanaikainen anto alkoholi- tai opioidiriippuvuuden

hoitoon.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Väärinkäyttö

Buprenorfiinia voi väärinkäyttää samalla tavoin kuin muita laillisia tai laittomia opioideja. Väärinkäytön

riskejä ovat mm. yliannostus, veren välityksellä leviävien tai paikallisten ja systeemisten infektioiden

lisääntyminen, hengityslama ja maksavauriot. Buprenorfiinin väärinkäyttö jonkun muun kuin tarkoitetun

potilaan toimesta luo lisäriskin uusista huumeiden käyttäjistä, joille buprenorfiini on pääasiallinen

väärinkäytön kohde. Näin voi käydä, jos lääkevalmiste joutuu laittomille markkinoille joko suoraan

tarkoitetun potilaan kautta tai jos sitä ei ole suojattu varkauksilta.

Riittämätön buprenorfiini/naloksonihoito voi johtaa siihen, että potilas väärinkäyttää lääkettä, jolloin

seurauksena voi olla yliannostus tai hoidon keskeytyminen. Liian pientä buprenorfiini/naloksoniannosta

käyttävä potilas voi jatkaa vieroitusoireiden itsehoitoa opioideilla, alkoholilla

tai muilla

rauhoittavilla/unilääkkeillä, kuten bentsodiatsepiineilla.

Väärinkäytön riskin minimoimiseksi

lääkärin pitää noudattaa tarvittavaa varovaisuutta buprenorfiinia

määrätessään ja annostellessaan, kuten välttää lukuisten täydennysannosten määräämistä yhtäaikaisesti

hoidon varhaisessa vaiheessa, sekä seurata potilasta kliinisesti

jatkokäyntien yhteydessä potilaan tarpeiden

mukaisesti. Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmisteessa buprenorfiiniin yhdistetyn naloksonin

tarkoitus on ehkäistä buprenorfiinin

väärinkäyttöä. Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen

suonensisäisen tai nenänsisäisen väärinkäytön odotetaan olevan vähemmän todennäköistä kuin pelkän

buprenorfiinin,

sillä Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma –valmisteen sisältämä naloksoni voi tuottaa

vieroitusoireita heroiinista, metadonista tai muista opioidiagonisteista riippuvaisilla henkilöillä.

Rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön

aiheuttama riski:

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai

niiden kaltaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, kooman ja

kuoleman. Näiden riskien vuoksi näitä rauhoittavia lääkkeitä voidaan määrätä samanaikaisesti vain sellaisille

potilaille, joille muut vaihtoehdot eivät sovi. Jos potilaalle päätetään määrätä Buprenorphine/Naloxone G.L.

Pharma –valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, on määrättävä pienin tehoava annos ja

hoidon on oltava mahdollisimman

lyhytkestoinen.

Potilaita on seurattava tarkkaan hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. On erittäin

suositeltavaa neuvoa potilasta ja hänen läheisiään tarkkailemaan näitä oireita (ks. kohta 4.5).

Myös hengityslaman riski on olemassa, kun buprenorfiinia on käytetty ohjeiden vastaisesti.

Kuolemantapauksia on myös raportoitu, kun buprenorfiinia on käytetty samanaikaisesti muiden lamaavien

aineiden, kuten alkoholin tai muiden opioidien

kanssa. Jos buprenorfiinia annetaan henkilöille,

jotka eivät

ole opioidiriippuvaisia ja joille ei ole kehittynyt toleranssia, saattaa aiheutua mahdollisesti kuolemaan

johtava hengityslama.

Tätä valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on astma tai hengityksen vajaatoimintaa (esimerkiksi

keuhkoahtaumatauti, cor pulmonale, alentunut hengityskapasiteetti, hypoksia, hyperkapnia, aiempi

hengityslama tai kyfoskolioosi

(hengenahdistusta mahdollisesti aiheuttava selkärangan käyristyminen)).

Buprenorfiini/naloksoni

voi aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman lapsilla ja

muilla kuin riippuvaisilla henkilöillä,

jos sitä niellään vahingossa tai tarkoituksella. Potilaita on kehotettava

säilyttämään läpipainopakkausta turvallisessa paikassa, olemaan avaamatta pakkausta etukäteen, pitämään

pakkauksen poissa lasten ja muiden talouteen kuuluvien ulottuvilta ja olemaan ottamatta lääkettä lasten

nähden. Ensiapuyksikköön on otettava heti yhteyttä, jos lääkettä on nielty vahingossa tai niin epäillään

tapahtuneen.

Uneen liittyvät hengityshäiriöt

Opioidit voivat aiheuttaa uneen liittyviä

hengityshäiriöitä,

mukaan lukien sentraalista uniapneaa ja

uneen liittyvää hypoksemiaa. Opioidien käyttö lisää sentraalisen uniapnean riskiä annoksesta

riippuen. Potilaille,

joilla esiintyy sentraalista uniapneaa, tulee harkita opioidien kokonaisannoksen

vähentämistä.

Keskushermoston lamaantuminen

Buprenorfiini/naloksoni

voi aiheuttaa uneliaisuutta, erityisesti jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai

keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (kuten rauhoittavat lääkkeet tai unilääkkeet) (ks. kohta 4.5).

Serotoniinioireyhtymä

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmisteen ja muiden serotonergisten lääkeaineiden, kuten MAO:n

estäjien, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden), serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) tai trisyklisten masennuslääkkeiden, samanaikainen käyttö voi

johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta 4.5).

Jos muiden serotonergisten lääkeaineiden samanaikainen käyttö on kliinisesti

tarpeen, potilasta on

tarkkailtava huolellisesti

etenkin hoitoa aloitettaessa ja annosta suurennettaessa.

Serotoniinioireyhtymän oireita ovat esimerkiksi mielentilan muutokset, autonomisen hermoston epävakaus,

neuromuskulaariset poikkeavuudet ja/tai maha-suolikanavan oireet.

Jos potilaalla epäillään serotoniinioireyhtymää,

on syytä harkita annoksen pienentämistä tai hoidon

keskeyttämistä oireiden vaikeusasteesta riippuen.

Riippuvuus

Buprenorfiini on osittainen µ (myy)-opioidireseptorien

agonisti ja sen jatkuva käyttö saa aikaan

opioidityyppisen riippuvuuden. Eläinkokeet, samoin kuin kliininen

kokemus, ovat osoittaneet, että

buprenorfiini voi aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmän kuin täysi agonisti, esimerkiksi morfiini. Hoidon

äkillistä keskeyttämistä ei suositella, koska se voi johtaa vieroitusoireyhtymään, joka voi ilmetä viiveellä.

Hepatiitti ja maksasairaudet

Opioidiriippuvaisilla on raportoitu akuutteja maksavaurioita sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen

markkinoille

tulon jälkeisissä haittavaikutusraporteissa. Raportoidut poikkeavuudet vaihtelevat

ohimenevästä, oireettomasta maksan transaminaasiarvojen kohoamisesta maksan toimintahäiriöön,

maksanekroosiin, hepatorenaaliseen oireyhtymään, hepaattiseen enkefalopatiaan ja kuolemaan. Monissa

tapauksissa syynä tai lisätekijänä voi olla aiempi mitokondrioiden toiminnan heikkeneminen (geneettinen

sairaus, maksaentsyymien poikkeama, B- tai C-hepatiittivirusinfektio, alkoholin

väärinkäyttö, anoreksia,

muiden mahdollisesti maksatoksisten lääkeaineiden käyttö) ja jatkuva lääkkeen käyttö injektiona. Nämä

taustatekijät pitää ottaa huomioon ennen buprenorfiinin/naloksonin

määräämistä sekä hoidon aikana.

Maksasairautta epäiltäessä tarvitaan biologisia ja etiologisia lisäselvityksiä. Löydöksistä riippuen lääkehoito

joudutaan mahdollisesti keskeyttämään varoen, jotta vältettäisiin vieroitusoireiden

ilmaantuminen ja

väärinkäyttöön palaaminen. Jos hoitoa jatketaan, maksan toimintaa pitää seurata tarkasti.

Opioidivieroitusoireyhtymän paheneminen

Buprenorfiini/naloksoni-hoitoa aloitettaessa lääkärin pitää ottaa huomioon, että buprenorfiini on osittainen

agonisti ja että se voi saada opioidiriippuvaisilla potilailla aiheuttaa vieroitusoireita, erityisesti jos sitä

annetaan potilaalle alle 6 tunnin kuluttua viimeisestä heroiinin tai muun lyhytvaikutteisen opioidin

käyttökerrasta, tai jos sitä annetaan alle 24 tunnin kuluttua viimeisestä metadoniannoksesta. Potilaita pitää

seurata tarkkaan siirtymäjaksolla buprenorfiinista tai metadonista buprenorfiini/naloksoni-hoitoon,

sillä

vieroitusoireita on ilmoitettu esiintyneen. Vieroitusoireiden aikaansaamisen välttämiseksi hoito

buprenorfiinilla/naloksonilla

pitää aloittaa vasta, kun vieroitusoireista on selkeää ja objektiivista näyttöä (ks.

kohta 4.2).

Vieroitusoireet voivat liittyä myös liian pieneen annokseen.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoiminnan vaikutusta buprenorfiinin

ja naloksonin farmakokinetiikkaan arvioitiin

markkinoille

tulon jälkeisessä tutkimuksessa. Koska buprenorfiini ja naloksoni metaboloituvat suuressa määrin,

buprenorfiinin ja naloksonin pitoisuudet plasmassa olivat kerta-annoksen jälkeen suuremmat keskivaikeaa ja

vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Potilaita on seurattava naloksoni- ja/tai

buprenorfiinipitoisuuden

suurenemisen aiheuttamien opioidivieroitusoireiden ja toksisuuden ja

yliannostuksen oireiden ja löydösten varalta. Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma resoriblettien käytössä

on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).

Buprenorfiinin/naloksonin käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten kautta poistuminen saattaa viivästyä, sillä annetusta annoksesta 30 % eliminoituu munuaisten

kautta. Buprenorfiinin metaboliitit kertyvät potilailla,

joilla on munuaisten vajaatoimintaa. Varovaisuutta on

syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min). (Ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Käyttö nuorilla (15≤18-vuotiaat)

Johtuen tietojen puutteesta nuorten kohdalla (ikä 15≤18), tämän ikäryhmän potilaita pitää seurata muita

tarkemmin hoidon aikana.

CYP 3A:n estäjät

CYP3A4-entsyymejä estävät lääkevalmisteet voivat suurentaa buprenorfiinin pitoisuuksia.

Buprenorfiini/naloksoni-annoksen pienentäminen voi olla tarpeen. Jos potilasta hoidetaan CYP3A4-

entsyymin estäjällä, buprenorfiini/naloksoni-annos

tulee sovittaa varovaisesti, sillä näille potilaille voi riittää

tavallista pienempi annos (ks. kohta 4.5).

Opioidien antamiseen liittyvät yleiset varoitukset

Opioidit voivat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota jalkeilla olevilla potilailla.

Opioidit voivat lisätä aivo-selkäydinnesteen painetta, mikä voi aiheuttaa kohtauksia. Siksi opioideja on

käytettävä varoen potilailla,

joilla on pään vamma, kallonsisäisiä leesioita, muita aivoselkäydinnesteen

paineen kohoamista aiheuttavia tiloja tai joilla on ollut aikaisempia kohtauksia.

Opioideja on käytettävä varoen potilaille,

joilla on hypotensio, eturauhasen liikakasvua tai virtsaputken

ahtauma.

Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai kipuaistimuksen muutokset taudin oireina

saattavat haitata potilaan arviointia tai vaikeuttaa diagnoosin tekemistä tai samanaikaisen sairauden kliinistä

arviointia.

Opioideja on käytettävä varoen, jos potilaalla on myksedeema, kilpirauhasen vajaatoimintaa tai

lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa (esimerkiksi Addisonin tauti).

Opioidien on todettu kohottavan sapenjohdinten painetta, ja niitä on käytettävä varoen potilailla,

joilla on

sappiteiden toimintahäiriö.

Opioideja on annettava varoen iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille.

Perustuen morfiinin käytöstä saatuihin kokemuksiin, monoamiinoksidaasi-inhibiittoreiden (MAOI)

samanaikainen käyttö voi lisätä opioidien vaikutusta (ks. kohta 4.5).

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma sisältää laktoosia.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasin puutos tai

glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö,

ei tule käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli se on käytännössä

‘natriumiton’.

Huomioi, että Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma sisältää buprenorfiinia, mikä voi antaa positiivisen

tuloksen dopingtestissä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti seuraavien aineiden

kanssa:

alkoholijuomat tai alkoholia sisältävät lääkkeet, sillä alkoholi vahvistaa buprenorfiinin

sedatiivista

vaikutusta (ks. kohta 4.7).

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmistetta pitää käyttää varoen seuraavien aineiden kanssa:

Rauhoittavat lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit ja sen kaltaiset lääkkeet:

Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi opioidien ja sedatiivisten lääkkeiden,

kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää sedaation,

hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä. Annostusta ja samanaikaisen hoidon kestoa on

rajoitettava (ks. kohta 4.4). Potilaita pitää varoittaa siitä, että tämän valmisteen kanssa on

äärimmäisen vaarallista ottaa itsehoitona lääkemääräysten ulkopuolisia bentsodiatsepiinejä, ja heitä

pitää kehottaa käyttämään bentsodiatsapiinejä samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa

ainoastaan lääkärin ohjeiden mukaan (ks. kohta 4.4).

muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet, muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja

yskänlääkkeet), eräät masennuslääkkeet, väsyttävät H1-reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut

anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit,

neuroleptit, klonidiini ja sen sukuiset aineet: nämä yhdistelmät

voimistavat keskushermostolamaa. Vähentynyt valppaus saattaa heikentää vaarallisesti ajokykyä ja

kykyä käyttää koneita.

lisäksi voi olla vaikeaa saada aikaan riittävää kivunlievitystä, kun annetaan vahvaa opioidiagonistia

potilaille, jotka saavat buprenorfiinia/naloksonia. Siksi vahvan agonistin käyttöön liittyy

yliannostuksen mahdollisuus, etenkin kun yritetään voittaa buprenorfiinin

osittainen

agonistivaikutus,

tai kun buprenorfiinin plasmatasot alenevat.

naltreksoni ja nalmefeeni ovat opioidiantagonisteja, jotka voivat estää buprenorfiinin farmakologisia

vaikutuksia. Samanaikainen käyttö buprenorfiinin/naloksonin

kanssa on vasta-aiheista, koska

mahdollinen vaarallinen yhteisvaikutus voi saada aikaan äkillisesti alkavan, pitkittyneen ja

voimakkaan vieroitusoireyhtymän

(ks. kohta 4.3).

CYP3A4:n estäjät: yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa tutkittiin

buprenorfiinin ja ketokonatsolin

(voimakas CYP3A4:n estäjä) yhteisvaikutusta, buprenorfiinin

Cmax-arvo kohosi noin 50 % ja AUC-

arvo noin 70 %. Myös norbuprenorfiinin arvot kohosivat, mutta vähemmän.

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmistetta saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti

annosta on mahdollisesti pienennettävä samanaikaisen voimakkaan CYP3A4:n estäjän käytön

yhteydessä (esim. proteaasiinestäjät kuten ritonaviiri,

nelfinaviiri

tai indinaviiri

tai atsoli-sieni-

infektiolääkkeet kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli, makrolidiantibiootit).

CYP3A4:n induktorit:

CYP3A4:n induktorien ja buprenorfiinin samanaikainen käyttö voi alentaa

buprenorfiinin plasmapitoisuuksia

ja mahdollisesti heikentää opioidiriippuvuuden

buprenorfiinihoidon

onnistumista. Buprenorfiinia/naloksonia saavia potilaita on suositeltavaa valvoa

tarkasti, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti induktoreja (esimerkiksi fenobarbitaalia,

karbamatsepiinia, fenytoiinia, rifampisiinia). Buprenorfiinin tai CYP3A4:n induktorin annosta voi

olla tarpeen muuttaa asianmukaisesti.

perustuen morfiinista saatuihin kokemuksiin,

monoamiinioksidaasin

estäjien (MAOI) samanaikainen

käyttö voi lisätä opioidien vaikutuksia.

Serotonergiset lääkevalmisteet, kuten MAO:n estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät

(SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) tai trisykliset masennuslääkkeet;

näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö suurentaa serotoniinioireyhtymän

(joka voi olla

hengenvaarallinen tila) riskiä (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa

riittävästi tietoja. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3). Mahdollista riskiä

ihmisille ei tunneta.

Raskauden loppuvaiheessa buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneillä jopa

lyhytaikaisen käytön jälkeen. Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden

aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireyhtymän (esimerkiksi hypertonia, vastasyntyneen vapinaa,

vastasyntyneen kiihtymystä, myoklonusta tai kouristuksia). Oireyhtymä alkaa yleensä vasta useita tunteja tai

useita päiviä syntymän jälkeen.

Buprenorfiinin pitkän puoliintumisajan

vuoksi raskauden päättyessä on harkittava vastasyntyneen useiden

päivien ajan kestävää seurantaa, jotta voidaan estää vastasyntyneen lapsen hengityslama tai

vieroitusoireyhtymä. Lisäksi lääkärin on arvioitava buprenorfiinin/naloksonin

käyttö raskauden aikana.

Buprenorfiinia/naloksonia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat sikiölle

aiheutuvia riskejä suuremmat.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö naloksoni ihmisen rintamaitoon. Buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen

rintamaitoon. Buprenorfiinin on todettu estävän rintamaidon eritystä rotilla. Sen vuoksi rintaruokinta on

lopetettava Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma -hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa on osoitettu naaraiden hedelmällisyyden

alenemista suurilla annoksilla (systeeminen altistus >

2,4 kertaa ihmisen altistuminen suurimmalla suositellulla annoksella 24 mg buprenorfiinia, perustuen AUC-

arvoon). Ks. kohta 5.3.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Buprenorfiinilla/naloksonilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

silloin,

kun sitä annetaan opioidiriippuvaisille potilaille. Valmiste saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta

tai heikentää ajattelukykyä, erityisesti hoitoa aloitettaessa ja annosta sovitettaessa. Yhdessä alkoholin tai

keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa otettuna vaikutus on todennäköisesti voimakkaampi (ks. kohdat

4.4 ja 4.5). Potilaita pitää varoittaa ajamisesta tai vaarallisten koneiden käytöstä siltä varalta, että

buprenorfiini/naloksoni voi vaikuttaa heidän suorituskykyynsä.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuustiedoista

Yleisimmät hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset, joita on raportoitu merkittävimpien kliinisten tutkimusten

yhteydessä, olivat ummetus ja yleisesti vieroitusoireisiin liittyvät oireet (unettomuus, päänsärky,

pahoinvointi,

hikoilu ja kipu). Jotkin kouristuksia, oksentelua, ripulia ja kohonneita maksan toiminta-arvoja

kuvaavat raportit arvioitiin

vakaviksi.

Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista

Taulukossa 1 on yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa

342 potilasta 472 potilaasta (72,5 %) raportoi haittavaikutuksista, sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen

ilmoitetuista haittavaikutuksista.

Jäljempänä lueteltujen haittavaikutuksien mahdollinen esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: Hyvin

yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100), tuntematon (koska

saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Taulukko 1: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka raportoitiin buprenorfiinilla/naloksonilla

tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa

Elinjärjestelmä

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Tuntematon

Infektiot

Influenssa

Infektio

Nielutulehdus

Nuha

Virtsatietulehdus

Emätintulehdus

Veri ja imukudos

Anemia

Leukosytoosi

Leukopenia

Imusolmuketauti

Trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Anafylaktinen sokki

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Ruokahaluttomuu

Hyperglykemia

Hyperlipidemia

Hypoglykemia

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Ahdistuneisuus

Masentuneisuus

Libidon

heikentyminen

Hermostuneisuu

Poikkeavat

ajatukset

Poikkeavat unet

Agitaatio

Apatia

Depersonalisaatio

Lääkeriippuvuus

Euforia

Vihamielisyys

Aistiharhat

Hermosto

Päänsärky

Migreeni

Huimaus

Hypertonia

Tuntohäiriö

Uneliaisuus

Amnesia

Hyperkinesia

Kouristuskohtaus

Puhehäiriö

Vapina

Maksaenkefalopatia

Pyörtyminen

Silmät

Heikkonäköisyy

Kyynelerityksen

häiriö

Sidekalvontulehd

Mioosi

Kuulo ja

tasapainoelin

Kiertohuimaus

Sydän

Angina pectoris

Bradykardia

Sydäninfarkti

Sydämentykytys

Takykardia

Verisuonisto

Hypertensio

Vasodilaatio

Hypotensio

Ortostaattinen

hypotensio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Yskä

Astma

Hengenahdistus

Haukottelu

Bronkospasmi

Hengityslama

Ruoansulatuselimist

ö

Ummetus

Pahoinvointi

Vatsakipu

Ripuli

Dyspepsia

Ilmavaivat

Oksentelu

Suun haavaumat

Kielen

värjäytyminen

Maksa ja sappi

Hepatiitti

Akuutti hepatiitti

Ikterus

Maksakuolio

Hepatorenaalinen

oireyhtymä

Iho ja ihonalainen

kudos

Voimakas hikoilu

Kutina

Ihottuma

Urtikaria

Akne

Alopesia

Hilseilevä

ihotulehdus

Kuiva iho

Ihokyhmy

Angioedeema

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Selkäkipu

Nivelkipu

Lihaskrampit

Myalgia

Niveltulehdus

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsan

poikkeavuus

Albuminuria

Dysuria

Hematuria

Munuaiskivet

Virtsaretentio

Sukupuolielimet ja

rinnat

Erektiohäiriö

Amenorrea

Ejakulaatiohäiriöt

Menorragia

Metrorragia

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Vieroitusoireyhtym

Astenia

Rintakipu

Vilunväreet

Kuume

Huonovointisuu

Kipu

Perifeerinen

turvotus

Hypotermia

Vastasyntyneen

vieroitusoireyhtymä

(ks. kohta 4.6)

Tutkimukset

Poikkeava

maksan

toimintakoe

Painon

aleneminen

Veren

kreatiniinin

kohoaminen

Transaminaasiarvojen

suureneminen

Vammat ja

myrkytykset

Vamma

Lämpöhalvaus

Valittujen haittavaikutusten kuvaus

Tahalliseen laskimonsisäiseen väärinkäyttöön liittyvissä tapauksissa jotkut haitat liittyvät väärinkäyttötapaan

eivätkä lääkevalmisteeseen, ja näihin kuuluvia paikallisia,

toisinaan septisiä reaktioita (paise, selluliitti) ja

mahdollisesti vakavaa akuuttia hepatiittia sekä muita akuutteja tulehduksia, kuten keuhkokuumetta ja

endokardiittia, on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).

Voimakkaasti lääkeriippuvaisilla potilailla buprenorfiinin aloitusannos voi aiheuttaa samankaltaisen

vierotusoireyhtymän kuin naloksoni (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Oireet

Keskushermoston lamasta johtuva hengityslama on tärkein hoitoa vaativa oire yliannostustapauksissa, sillä

se voi johtaa hengityksen pysähtymiseen ja kuolemaan. Uneliaisuus, heikkonäköisyys, mioosi, hypotensio,

pahoinvointi,

oksentelu ja/tai puheen häiriöt voivat myös olla yliannostuksen oireita.

Hoito

Yleinen elintoimintoja ylläpitävä hoito pitää aloittaa, mukaan lukien potilaan hengityksen ja sydämen tilan

seuranta. Oireenmukainen hengityslamaan liittyvä hoito ja tavanomaiset tehohoitotoimenpiteet pitää

toteuttaa. On varmistettava, että hengitystiet pysyvät auki ja on mahdollisuus hengityksen avustamiseen tai

hengityskoneen käyttöön. Potilas pitää siirtää paikkaan, jossa on täydellinen elvytysvalmius. Jos potilas

oksentaa, on tärkeää estää oksennuksen joutuminen hengitysteihin.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot