Bupremyl 10 mikrogram/time depotplastre

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

BUPRENORPHIN

Saatavilla:

Mylan AB

ATC-koodi:

N02AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

buprenorphine

Annos:

10 mikrogram/time

Lääkemuoto:

depotplastre

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-09

Pakkausseloste

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BUPREMYL 5 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTRE
BUPREMYL 10 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTRE
BUPREMYL 20 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTRE
buprenorphin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bupremyl
3.
Sådan skal du bruge Bupremyl
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bupremyl indeholder det aktive indholdsstof buprenorphin, som
tilhører gruppen af stærkt
smertestillende lægemidler. Lægen har ordineret Bupremyl til dig for
at lindre moderate
længerevarende smerter, som kræver brug af et stærkt
smertestillende middel.
Bupremyl bør ikke anvendes til behandling af akutte smerter.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUPREMYL
BRUG IKKE BUPREMYL:
-
hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Bupremyl
(angivet i afsnit 6)
-
hvis du har problemer med at trække vejret
-
hvis du er afhængig af stoffer
-
hvis du tager en type lægemidler kendt som MAO-hæmmere (for eksempel
tranylcypromin,
phenelzin, isocarboxazid, moclobemid eller linezolid), eller hvis du
har taget denne type
lægemidler inden for de seneste to uger
-
hvis du har myasthenia gravis (en tilstand hvor musklerne bliver
svage)
-
hvis du tidligere har haft abstinenssymptomer som uro, angst

Valmisteyhteenveto

26. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPREMYL, DEPOTPLASTRE
0.
D.SP.NR.
29867
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bupremyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mikrogram/time
Hvert depotplaster (6,25 cm
2
aktivt overfladeareal) indeholder 5 mg buprenorphin og
frigiver 5 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode.
10 mikrogram/time
Hvert depotplaster (12,5 cm
2
aktivt overfladeareal) indeholder 10 mg buprenorphin og
frigiver 10 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode.
20 mikrogram/time
Hvert depotplaster (25 cm
2
aktivt overfladeareal) indeholder 20 mg buprenorphin og
frigiver 20 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplastre
5 mikrogram/time
Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket
"Buprenorphin" og "5
μg/h" med blåt blæk.
10 mikrogram/time
Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket
"Buprenorphin" og "10
μg/h" med blåt blæk.
20 mikrogram/time
Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket
"Buprenorphin" og "20
μg/h" med blåt blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_56299_spc.docx_
_Side 1 af 14_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af non-maligne, moderate smerter, hvor et opioid er
nødvendigt for at opnå
tilstrækkelig smertedækning.
Bupremyl er ikke egnet til behandling af akutte smerter.
Bupremyl er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Patienter på 18 år og derover
Initialt anvendes den laveste buprenorphin (Bupremyl depotplaster 5
mikrogram/time). Der
bør tages hensyn til patientens tidligere behandling med opioider (se
pkt. 4.5). Desuden
skal patientens generelle tilstand og medicinske status tages i
betragtning.
_Titrering_
Under opstart af behandling med Bupremyl kan det være nødvendigt med
supplerende
behandling med korttidsvirkende smertestillende midler (se pkt. 4.5),
indtil der er opnået
smertestillende effekt med Bupremyl.
Dosis af Bupremyl kan ved behov optitreres efter 3 dage, når den