BUFOMIX EASYHALER 320 mikrog / 9 mikrog / inhalaatio inhalaatiojauhe

QR Code to URL: www.oeh.fi/bffs

Easyhalerin käyttöohjeet löytyvät skannaamalla QR-koodi tai osoitteesta www.oeh.fi/bffs.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Bufomix Easyhaler, 320 mikrog/9 mikrog/inhalaatio, inhalaatiojauhe

budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Bufomix Easyhaler on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bufomix Easyhaleria

Miten Bufomix Easyhaleria käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Bufomix Easyhalerin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Bufomix Easyhaler on ja mihin sitä käytetään

Bufomix Easyhaler on lääkeinhalaattori, joka on tarkoitettu astman hoitoon aikuisille ja 12–17-

vuotiaille nuorille. Sitä käytetään myös keuhkoahtaumataudin oireiden hoitoon vähintään 18-vuotiailla

aikuisilla. Valmiste sisältää kahta eri lääkettä: budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä

turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi.

Formoterolifumaraattidihydraatti

kuuluu pitkävaikutteisten β

-agonistien eli keuhkoputkia

avaavien lääkkeiden lääkeryhmään. Se laajentaa hengitysteitä, jolloin

sinun on helpompi

hengittää.

Astma

Astmaan lääkäri määrä sinulle kaksi erillistä lääkeannostelijaa: Bufomix Easyhaler 320/9 ja erillinen

oirelääke.

Bufomix Easyhaleria käytetään joka päivä. Se estää astmaoireiden ilmaantumista.

Erillistä oirelääkettä käytetään astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi.

Älä käytä Bufomix Easyhaler 320/9 oirelääkkeenä.

Keuhkoahtaumatauti (COPD)

Bufomix Easyhaler 320/9 voidaan käyttää myös keuhkoahtaumataudin oireiden hoitoon aikuisilla.

Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen hengitystiesairaus, joka aiheutuu usein tupakoinnista.

Budesonidia/formoterolifumaraattidihydraattia,

jota Bufomix Easyhaler sisältää, voidaan joskus

käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa

lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata

aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bufomix Easyhaleria

Älä käytä Bufomix Easyhaleria:

jos olet allerginen budesonidille, formoterolille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6) eli laktoosille (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiineja).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Bufomix Easyhaleria, jos

olet diabeetikko

sinulla on keuhkotulehdus

sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien sydämen

rytmihäiriöt, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautuma tai sydämen vajaatoiminta)

sinulla on kilpirauhas- tai lisämunuaisvaivoja

sinulla on matala veren kaliumpitoisuus

sinulla on vaikea maksasairaus.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Huuhtele suu annoksen inhaloinnin

jälkeen suun sieni-infektioiden

ehkäisemiseksi.

Muut lääkevalmisteet ja Bufomix Easyhaler

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Bufomix Easyhaler -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa

haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri,

kobisistaatti).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

Beetasalpaajia (kuten atenololi tai propranololi korkean verenpaineen hoitoon), mukaan lukien

silmätipat (kuten timololi

glaukooman hoitoon)

Rytmihäiriölääkkeitä

(kuten kinidiini)

Digoksiinin

kaltaisia lääkkeitä, joita käytetään tavallisesti sydämen vajaatoiminnan hoitoon

Diureetteja, jotka tunnetaan nesteenpoistolääkkeinä (kuten furosemidi). Niitä käytetään korkean

verenpaineen hoitoon.

Suun kautta otettavia steroidilääkkeitä (kortisonia kuten prednisoloni)

Ksantiinijohdannaisia

(kuten teofylliini tai aminofylliini).

Näitä käytetään usein astman hoitoon.

Muita keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (kuten salbutamoli)

Trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten amitriptyliini) ja masennuslääke nefatsodonia

Fentiatsiinilääkkeitä

(kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini)

Infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,

posakonatsoli, klaritromysiini

ja telitromysiini)

Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten levodopa)

Kilpirauhaslääkkeitä (kuten levotyroksiini).

Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai et ole asiasta varma, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Bufomix Easyhalerin käyttöä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos olet menossa nukutuksessa tehtävään

leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Bufomix Easyhaleria ilman lääkärin lupaa.

Jos tulet raskaaksi Bufomix Easyhaler -hoidon aikana, älä keskeytä lääkitystäsi, vaan ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bufomix Easyhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Bufomix Easyhaler sisältää laktoosia, joka on eräs sokerilaji. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla

on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämän lääkevalmisteen laktoosimäärä ei normaalisti aiheuta ongelmia potilaille, joilla on laktoosi-

intoleranssi. Apuaineena käytetty laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka saattavat

aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten Bufomix Easyhaleria käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,

jos olet epävarma.

Bufomix Easyhaleria on tärkeää käyttää joka päivä, vaikka astma- tai keuhkoahtaumatautioireita

ei esiintyisikään.

Lääkäri haluaa sinun käyvän säännöllisesti astmakontrolleissa.

Jos olet käyttänyt steroiditabletteja (kortisonia) astmaan tai keuhkoahtaumatautiin, lääkäri saattaa

vähentää käyttämiesi tablettien määrää Bufomix Easyhalerin käytön ajaksi. Jos olet käyttänyt suun

kautta otettavia steroiditabletteja pitkän ajan, lääkäri saattaa tehdä sinulle verikokeita aika ajoin. Kun

suun kautta otettavien steroiditablettien määrää vähennetään, sinulla saattaa esiintyä yleistä

huonovointisuutta, vaikka keuhko-oireesi lievittyisivätkin. Nenäsi saattaa olla tukkoinen tai vuotaa, ja

sinulla voi esiintyä heikkoutta, nivel- tai lihaskipuja ja ihottumaa (ekseemaa). Jos jokin tällainen oire

vaivaa sinua tai jos sinulla on päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, ota välittömästi

yhteyttä lääkäriin. Jokin muu lääkitys voi olla tarpeen, jos saat allergia- tai niveltulehdusoireita. Jos

mietit, kannattaako Bufomix Easyhalerin käyttöä jatkaa, kerro asiasta lääkärille.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle steroiditabletteja (kortisonia) normaalin hoitosi lisäksi

stressitilanteiden ajaksi (esimerkiksi hengitystieinfektion ajaksi tai ennen leikkausta).

Tärkeää tietoa astma- tai keuhkoahtaumatautioireista

Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi vinkuu Bufomix Easyhaler -käytön aikana, sinun tulee

jatkaa lääkitystäsi ja ottaa mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin, sillä saatat tarvita lisähoitoa.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos

hengityksesi vaikeutuu tai heräät usein öisiin astmaoireisiin.

alat tuntea aamuisin rintakehän kireyttä tai se kestää tavallista pitempään.

Nämä oireet voivat merkitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole hoitotasapainossa ja saatat

tarvita uutta lääkettä tai lisähoitoa välittömästi.

ASTMA

Bufomix Easyhaleria käytetään joka päivä. Se estää astmaoireita.

Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Tavallinen annos on 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa nostaa annoksen 2 inhalaatioon kahdesti vuorokaudessa.

Jos oireet pysyvät hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa vähentää lääkityksen yhteen kertaan

vuorokaudessa.

Nuoret (12–17-vuotiaat)

Tavallinen annos on 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.

Jos oireet pysyvät hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa vähentää lääkityksen yhteen kertaan

vuorokaudessa.

Miedompi vahvuus Bufomix Easyhaleria on saatavilla 6–11-vuotiaille lapsille.

Bufomix Easyhaler -valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

Lääkäri (tai astmahoitaja) auttaa sinua astman hoidossa. He säätävät lääkkeesi annoksen

mahdollisimman pieneksi, jolla pysyt oireettomana. Älä kuitenkaan muuta annostasi sopimatta siitä

ensiksi lääkärin tai (astmahoitajan) kanssa.

Käytä erillistä oirelääkettä astmaoireiden hoitoon. Pidä oirelääke aina mukanasi tarpeen varalta.

Älä käytä Bufomix Easyhaleria astmaoireiden hoitoon – käytä oirelääkettäsi.

KEUHKOAHTAUMATAUTI

Bufomix Easyhaler -valmistetta saavat käyttää keuhkoahtaumataudin hoitoon vain aikuiset (18-

vuotiaat ja sitä vanhemmat).

Tavallinen annos on 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri voi määrätä sinulle keuhkoahtaumataudin hoitoon muitakin keuhkoputkia laajentavia

lääkkeitä, esimerkiksi antikolinergejä (kuten tiotropiumia

tai ipratropiumbromidia).

Jos käytät enemmän Bufomix Easyhaleria kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

On tärkeää, että otat annoksesi kuten lääkkeen etiketissä mainitaan tai kuten lääkärisi on neuvonut. Älä

ylitä sinulle määrättyä annosta kysymättä lääkäriltä ensin.

Jos olet käyttänyt Bufomix Easyhaleria enemmän kuin pitäisi, tavallisimmat oireet, joita voi

ilmaantua, ovat vapina, päänsärky ja sydämentykytys.

Jos unohdat ottaa Bufomix Easyhaler -annoksen

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin seuraavan

lääkeannoksen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Inhalaattorin käyttöohjeet ovat pakkausselosteen lopussa.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta välittömästi Bufomix Easyhalerin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos jokin

seuraavista oireista ilmaantuu:

Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli ja/tai nielu ja/tai nielemisvaikeudet) tai

nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) ja/tai äkillinen pyörrytyksen

tunne. Tämä saattaa olla allerginen reaktio. Tätä tapahtuu harvoin, alle 1 potilaalle 1 000:sta.

Äkillisesti alkava hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus välittömästi inhalaattorin käytön

jälkeen. Jos sinulla on jompikumpi näistä oireista, lopeta Bufomix

Easyhaler -inhalaattorin käyttö välittömästi ja käytä oirelääkeinhalaattoriasi. Ota

välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä hoidon muuttaminen voi olla tarpeen. Tätä tapahtuu

hyvin harvoin, alle 1 potilaalle 10 000:sta.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Bufomix Easyhaleria käyttäessäsi, sillä

nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:

kuume tai vilunväristykset

liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset

yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.

Keuhkokuume (pneumonia) on yleinen haittavaikutus (enintään 1 potilaalla 10:stä)

keuhkoahtaumatautipotilailla.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä)

Sydämentykytys, vapina tai tärinä. Jos näitä vaikutuksia esiintyy, ne ovat yleensä lieviä ja

tavallisesti häviävät, kun Bufomix Easyhalerin käyttöä jatketaan.

Sammas (sienitulehdus suussa). Sen todennäköisyys pienenee, jos huuhtelet suun vedellä

jokaisen Bufomix Easyhaler -käyttökerran jälkeen

Lievä nielun ärsytys, yskiminen, käheys

Päänsärky.

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta)

Levottomuus, hermostuneisuus, kiihtymys

Unihäiriöt

Huimauksen tunne

Pahoinvointi

Nopea sydämen syke

Ihon mustelmat

Lihaskouristukset

Näön hämärtyminen.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

Ihottuma, kutina

Bronkospasmi (hengitysteiden lihasten supistuminen, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista).

Jos vinkuminen ilmaantuu heti Bufomix Easyhaler -annoksen jälkeen, lopeta Bufomix

Easyhalerin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin).

Veren matala kaliumpitoisuus

Epäsäännöllinen sydämen syke.

Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

Masennus

Käytöksen muutokset, etenkin lapsilla

Rintakipu tai rinnan kireys (angina pectoris)

Verensokeriarvon nousu

Makuaistin muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa

Verenpaineen muutokset.

Inhaloitavat kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonien tuotantoon,

erityisesti käytettäessä pitkään suuria annoksia. Vaikutukset ovat mm:

luuntiheyden muutokset (luiden haurastuminen)

kaihi (silmän mykiön samentuminen)

glaukooma (silmänpaineen nousu)

lasten ja nuorten kasvun hidastuminen

vaikutus lisämunuaisiin

(munuaisten vierellä olevat pienet rauhaset).

Nämä vaikutukset ovat epätodennäköisempiä inhaloitavia kortikosteroideja kuin

kortikosteroiditabletteja käytettäessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Bufomix Easyhalerin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, foliopussissa tai etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 25 °C foliopussin avaamisen jälkeen. Suojaa inhalaattori kosteudelta. On

suositeltavaa säilyttää Easyhaleria suojakotelossa.

Jos Bufomix Easyhaler -inhalaattori kostuu, vaihda se uuteen.

Vaihda Bufomix Easyhaler -inhalaattori uuteen 4 kuukauden kuluttua foliopussin avaamisesta.

Kirjoita foliopussin avaamispäivämäärä muistiin, jotta muistat sen myöhemmin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bufomix Easyhaler sisältää

Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti.

Yksi inhaloitu annos

sisältää 320 mikrog budesonidia ja 9 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti

(sisältää maitoproteiineja).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bufomix Easyhaler on inhalaattori, jonka sisältämä inhalaatiojauhe on valkoista tai kellertävää.

Inhalaattori on valkoinen, ja siinä on punainen yläosa. Yksi inhalaattori sisältää 60 annosta. Bufomix

Easyhaler on saatavilla 1, 2 tai 3 inhalaattorin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Aloituspakkauksessa on mukana suojakotelo.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.11.2019

Yksityiskohtaista ja päivitettyä tietoa tuotteen käytöstä saa skannaamalla QR-koodin (joka on myös

ulkopakkauksessa ja inhalaattorin etiketissä) älypuhelimella. Samat tiedot ovat saatavilla myös

seuraavassa osoitteessa: www.oeh.fi/bffs.

QR Code to URL: www.oeh.fi/bffs

Easyhaler-inhalaattorin käyttö

Tietoa Easyhaler-inhalaattorista

Bufomix Easyhaler voi olla erilainen kuin aiemmin käyttämäsi inhalaattorit. Tästä syystä on erittäin

tärkeää käyttää inhalaattoria oikein, sillä inhalaattorista ei välttämättä saa oikeaa lääkeannosta, jos sitä

käytetään virheellisesti. Jos näin käy, vointisi saattaa heikentyä huomattavasti tai astman tai

keuhkoahtaumataudin hoitoa ei välttämättä saada riittävälle tasolle.

Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, miten inhalaattoria käytetään oikein.

Varmista, että ymmärrät, miten inhalaattoria kuuluu käyttää. Jos olet epävarma, käänny lääkärin,

sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Kuten muidenkin inhalaattorien kohdalla,

huoltajien on varmistettava, että Bufomix Easyhaleria käyttävät lapset noudattavat oikeaa, jäljempänä

kuvattua inhalaatiotekniikkaa. Voit myös katsoa opastusvideon osoitteessa www.oeh.fi/bffs.

Easyhalerin käyttöönotto

Easyhaler on pakattu foliopussiin. Älä avaa pussia ennen kuin

otat lääkkeen käyttöön, jotta inhalaattorissa oleva jauhe pysyy

kuivana.

Kun olet valmis aloittamaan hoidon, avaa pussi ja merkitse

päivämäärä esim. kalenteriin.

Inhalaattori on käytettävä 4 kuukauden kuluessa foliopussin

avaamisesta.

NÄIN KÄYTÄT INHALAATTORIA OIKEIN

Vaihe 1: RAVISTA

Poista suukappaleen suojus.

Ravista inhalaattoria

3-5 kertaa pystyasennossa.

RAVISTA x 3–5

Tärkeää

On tärkeää pitää inhalaattori

pystyasennossa.

Jos lataat inhalaattorin

vahingossa ravistaessasi sitä,

poista jauhe suukappaleesta

jäljempänä kuvatulla tavalla.

Vaihe 2: LATAA

Pidä inhalaattori edelleen

pystyasennossa etusormen ja

peukalon välissä.

Paina, kunnes kuulet

naksahduksen, ja anna

inhalaattorin palautua

alkuperäiseen asentoon. Tämä

lataa annoksen.

Lataa inhalaattori vain

kerran.

LATAA x 1

Tärkeää

Inhalaattori ei lataudu, jos

suukappaleen suojus on

paikoillaan.

Lataa inhalaattori vain kerran.

Jos lataat inhalaattorin

vahingossa useamman kerran,

poista jauhe suukappaleesta

jäljempänä kuvatulla tavalla.

Lataa annos naksauttamalla

ennen kuin hengität sisään, älä

samanaikaisesti.

Pidä inhalaattori

pystyasennossa, kun lataat

inhalaattorin ja hengität

annoksen keuhkoihin. Jos

kallistat inhalaattoria, jauhe voi

valua ulos ennen kuin ehdit

inhaloida sen.

Vaihe 3: HENGITÄ SISÄÄN

Pidä inhalaattori edelleen

pystyasennossa.

Hengitä ulos normaalisti.

Aseta suukappale suuhun

hampaiden väliin ja paina huulet

tiukasti sen ympärille.

Hengitä sisään voimakkaasti ja

syvään.

Ota inhalaattori pois suusta ja

hengitä sitten ulos normaalisti.

HENGITÄ SISÄÄN

Tärkeää

Varmista, että suukappale on

tarpeeksi syvällä suussa, jotta

lääke kulkeutuu keuhkoihin.

Varmista, että huulesi ovat

tiukasti suukappaleen ympärillä.

Älä hengitä inhalaattoriin.

Tämä on tärkeää muistaa, sillä

inhalaattori voi tukkeutua. Jos

olet hengittänyt inhalaattoriin,

poista jauhe suukappaleesta

jäljempänä kuvatulla tavalla.

Jos tarvitset toisen annoksen, toista kohdat 1-3 Ravista-Lataa-Hengitä sisään.

Inhalaattorin käytön jälkeen:

Aseta suojus takaisin suukappaleen päälle. Se estää inhalaattorin lataamisen vahingossa.

Kun olet ottanut annoksen, huuhtele suu vedellä ja sylje vesi pois.

Jauheen poistaminen suukappaleesta

Jos lataat inhalaattorin vahingossa tai useammin kuin kerran tai

jos hengität inhalaattoriin, tyhjennä suukappale.

Poista jauhe kopauttamalla suukappaletta pöytää tai kämmentä

vasten.

Toista sen jälkeen ravistamis-, lataus- ja sisäänhengitysvaiheet.

Easyhalerin puhdistaminen

Pidä inhalaattori kuivana ja puhtaana. Voit pyyhkiä inhalaattorin suukappaleen tarvittaessa kuivalla

kankaalla tai paperipyyhkeellä. Älä käytä puhdistukseen vettä, sillä Easyhalerin jauhe on herkkä

kosteudelle.

Easyhalerin käyttö suojakotelon kanssa

Voit käyttää inhalaattoria suojakotelon kanssa. Tämä parantaa

tuotteen kestävyyttä. Kun asetat inhalaattorin suojakoteloon

ensimmäistä kertaa, varmista, että inhalaattorin suukappaletta

peittää suojus, sillä se estää inhalaattorin lataamisen vahingossa.

Voit käyttää inhalaattoria ottamatta sitä pois suojakotelosta.

Noudata edellä annettuja ohjeita: 1. Ravista – 2. Lataa –

3. Hengitä sisään.

Muista:

Pidä inhalaattori pystyasennossa lataamisen aikana.

Aseta suukappaleen suojus takaisin paikoilleen annoksen

ottamisen jälkeen, sillä se estää inhalaattorin lataamisen

vahingossa.

Milloin Easyhaler on vaihdettava uuteen

Annoslaskurista näkyy, montako annosta on jäljellä. Laskuri

liikahtaa joka viidennen lataamisen jälkeen. Annoslaskuri

alkaa muuttua punaiseksi, kun jäljellä on 20 annosta.

Jos sinulla ei vielä ole uutta Easyhaleria, ota yhteys lääkäriin

uuden reseptin saamiseksi. Kun laskurissa näkyy 0 (nolla),

Easyhaler on vaihdettava uuteen.

Jos käytät suojakoteloa, voit säilyttää sen ja asettaa siihen

uuden inhalaattorin.

Muista

1. Ravista – 2. Lataa – 3. Hengitä sisään.

Kun olet ottanut annoksen, huuhtele suu vedellä ja sylje vesi pois.

Älä kastele inhalaattoria. Suojaa inhalaattori kosteudelta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bufomix Easyhaler, 320 mikrog/9 mikrog/inhalaatio,

inhalaatiojauhe

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Jokainen inhaloitava annos (suukappaleesta tuleva annos) sisältää 320 mikrog budesonidia/inhalaatio

ja 9 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia/inhalaatio.

Inhaloitava annos ja mitattu annos sisältävät saman määrän vaikuttavia aineita.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti,

7 600 mikrog/inhaloitava annos.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Inhalaatiojauhe annostelevassa jauheinhalaattorissa (Easyhaler).

Valkoinen tai kellertävä jauhe.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Astma

Bufomix Easyhaler on tarkoitettu astman ylläpitohoitoon aikuisille ja nuorille (vähintään

12-vuotiaille), kun tarvitaan inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β

-agonistin

yhdistelmää:

potilaille, joiden oireita ei ole saatu riittävässä määrin hallintaan inhaloitavalla kortikosteroidilla

ja käyttämällä tarvittaessa lyhytvaikutteista inhaloitavaa β

-agonistia

potilaille, joiden oireet on saatu riittävässä määrin hallintaan käyttämällä sekä inhaloitavaa

kortikosteroidia että pitkävaikutteista β

-agonistia.

Keuhkoahtaumatauti

Bufomix Easyhaler on tarkoitettu aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin

(uloshengityksen sekuntikapasiteetti [FEV

] < 70 % viitearvosta keuhkoputkia avaavan lääkkeen

käytön jälkeen) oireenmukaiseen hoitoon, kun potilaalla on ilmennyt taudin pahenemisvaiheita

huolimatta säännöllisestä hoidosta keuhkoputkia avaavalla lääkkeellä (ks. myös kohta 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Astma

Bufomix Easyhaler ei ole tarkoitettu astman aloitushoitoon.

Bufomix Easyhalerin vaikuttavien

aineiden annostus on yksilöllinen, ja se tulee säätää astman vaikeusasteen mukaisesti. Tämä tulee ottaa

huomioon sekä yhdistelmävalmisteen käyttöä aloitettaessa että ylläpitoannosta säädettäessä. Jos

potilas tarvitsee muita annosyhdistelmiä, joita ei ole saatavilla yhdistelmäinhalaattorin muodossa,

hänelle tulee määrätä asianmukainen annos β

-agonistia ja/tai kortikosteroidia erillisistä

inhalaattoreista.

Suositellut annokset

Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat): 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa. Jotkut potilaat

saattavat tarvita enimmillään 2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.

Nuoret (12–17-vuotiaat): 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärin tulee arvioida potilaiden tilaa säännöllisesti, jotta Bufomix Easyhaler -annostus säilyisi

optimaalisena. Annos tulee säätää pienimpään annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa.

Kun oireet pysyvät pitkään hallinnassa pienimmällä suositellulla

annostuksella, seuraavaksi voidaan

kokeilla pelkän inhaloitavan kortikosteroidin käyttöä.

Kun astmaoireet on saatu hallintaan ottamalla lääke kahdesti vuorokaudessa, on mahdollista säätää

lääkitys pienimpään tehokkaaseen annokseen siten, että Bufomix Easyhaleria otetaan vain kerran

vuorokaudessa, jos lääkäri katsoo pitkävaikutteisen bronkodilaattorin ja inhaloitavan kortikosteroidin

yhdistelmän tarpeelliseksi ylläpitohoidossa.

Lisääntynyt erillisen nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lääkkeen käyttö on merkki astman

pahenemisesta ja antaa aihetta hoidon uudelleenarviointiin.

Lapset (vähintään 6-vuotiaat): 6–11 -vuotiaille lapsille on saatavana miedompi vahvuus

(80 mikrogrammaa/4,5 mikrogrammaa/inhalaatio).

Alle 6-vuotiaat lapset: Bufomix Easyhaleria ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tietoa sen

käytöstä näille potilaille

ei ole riittävästi.

Bufomix Easyhaler 320 mikrog/9 mikrog/inhalaatio

on tarkoitettu vain ylläpitohoitoon.

Miedompia

Bufomix Easyhaler -vahvuuksia on mahdollista käyttää myös ylläpitohoitoon

ja tarvittaessa

(160 mikrogrammaa/4.5 mikrogrammaa/inhalaatio

ja 80 mikrogrammaa/

4,5 mikrogrammaa/inhalaatio).

Jos annostusta ei voida toteuttaa Bufomix-valmisteella,

budesonidi/formoteroli-valmisteista on

saatavilla muita vahvuuksia.

Keuhkoahtaumatauti

Suositellut annokset

Aikuiset: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.

Yleistietoa

Erityisryhmät

Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia. Bufomix Easyhalerin käytöstä maksan tai

munuaisten vajaatoimintapotilaiden

hoitoon ei ole tietoa. Koska sekä budesonidi että formoteroli

poistuvat pääasiassa maksametabolian kautta, on odotettavissa, että potilaan altistus lisääntyy, jos

hänellä on vaikea maksakirroosi.

Antotapa

Inhalaatioon

Ohjeet Bufomix Easyhalerin oikeaan käyttöön:

Bufomix Easyhaler toimii sisäänhengityksen voimalla. Kun potilas hengittää sisään inhalaattorin

suukappaleen kautta, lääkeaine kulkeutuu sisäänhengitysilman mukana hengitysteihin.

Huom. On tärkeää neuvoa potilaalle seuraavat asiat:

potilaan täytyy lukea käyttöohjeet huolellisesti

kussakin Bufomix Easyhaler -pakkauksessa

olevasta pakkausselosteesta

potilaan täytyy ravistaa inhalaattoria ja ladata inhalaattori ennen jokaista inhalaatiota

potilaan täytyy hengittää sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen kautta, jotta keuhkoihin

kulkeutuu optimaalinen annos

potilas ei saa koskaan hengittää ulos suukappaleen kautta, koska se pienentää annettua annosta.

Jos potilas on hengittänyt ulos suukappaleen kautta, suukappaletta täytyy koputtaa pöytää tai

kämmentä vasten, jotta jauhe tulee ulos. Sitten valmisteluvaiheet toistetaan.

potilas ei saa koskaan ladata inhalaattoriin useampaa kuin yhtä annosta inhaloimatta lääkettä.

Jos inhalaattoriin ladataan useampi kuin yksi annos, suukappaletta täytyy koputtaa pöytää tai

kämmentä vasten, jotta jauhe tulee ulos. Sitten valmisteluvaiheet toistetaan.

potilaan täytyy aina laittaa suukappaleen suojus paikoilleen käytön jälkeen (ja sulkea

suojakotelo, jos sellainen on). Näin inhalaattori ei lataudu vahingossa (latautuminen saattaa

johtaa liian pieneen tai suureen annokseen seuraavalla käyttökerralla).

potilaan täytyy huuhdella suunsa vedellä jokaisen ylläpitoannoksen inhaloinnin jälkeen

suunielun sammasriskin minimoimiseksi. Jos sammasta esiintyy, potilaan täytyy huuhdella

suunsa vedellä myös jokaisen tarvittaessa otetun inhalaation jälkeen.

potilaan täytyy puhdistaa suukappale kuivalla kankaalla säännöllisin väliajoin. Puhdistamiseen

ei saa käyttää vettä, koska jauhe on herkkä kosteudelle.

potilaan täytyy vaihtaa Bufomix Easyhaler uuteen, kun annoslaskuri näyttää nollaa, vaikka

inhalaattorin sisällä näkyisi yhä jauhetta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle (laktoosi, joka sisältää pieniä

määriä maitoproteiineja).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

On suositeltavaa, että annosta pienennetään asteittain ennen valmisteen käytön lopettamista. Hoitoa ei

pidä keskeyttää äkillisesti.

Jos potilas katsoo hoidon tehottomaksi tai ylittää suurimman suositellun Bufomix Easyhaler

-annoksen, hänen täytyy kääntyä lääkärin puoleen (ks. kohta 4.2). Lisääntynyt keuhkoputkia avaavan

lääkkeen käyttö on merkki astman pahenemisesta ja antaa aihetta hoidon uudelleenarviointiin.

Äkillinen ja etenevä astman tai keuhkoahtaumataudin hoitotasapainon huononeminen on henkeä

uhkaava tilanne, ja lääkärin on arvioitava potilaan tila välittömästi. Tällaisessa tilanteessa tulee harkita

kortikosteroidilääkityksen tehostamista, esimerkiksi oraalista kortikosteroidikuuria tai

antibioottihoitoa, jos potilaalla on infektio.

Potilaita tulee neuvoa pitämään aina mukanaan inhaloitavaa keuhkoputkia avaavaa lääkettä.

Potilaita tulee kehottaa ottamaan Bufomix Easyhaler -ylläpitoannos säännöllisesti, vaikka oireita ei

esiintyisikään.

Kun astman oireet ovat hallinnassa, Bufomix Easyhaler -annoksen asteittaista vähentämistä voidaan

harkita. Säännölliset kontrollit

ovat tärkeitä lääkitystä vähennettäessä. Bufomix Easyhaler -hoidossa

tulee käyttää pienintä tehokasta annosta (ks. kohta 4.2).

Potilaille ei pidä aloittaa Bufomix Easyhaler -hoitoa astman pahenemisvaiheen aikana tai jos kyseessä

on merkittävästi paheneva tai äkillisesti vaikeutunut astma.

Vakavia astmaan liittyviä haittatapahtumia ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä Bufomix Easyhaler

-hoidon aikana. Potilaita tulee neuvoa jatkamaan lääkitystään mutta ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos

hoitotasapaino on huono tai oireet pahenevat Bufomix Easyhaler -hoidon aloituksen jälkeen.

Kliinistä tutkimustietoa ei ole saatavilla budesonidi/formoteroli-yhdistelmävalmisteiden

käytöstä

keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille, joiden

on ennen keuhkoputkia avaavan lääkkeen

käyttöä > 50 % ja keuhkoputkia avaavan lääkkeen käytön jälkeen < 70 % viitearvosta (ks. kohta 5.1).

Kuten muunkin inhalaatiohoidon

yhteydessä, paradoksaalista bronkospasmia voi esiintyä, ja

hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus voivat lisääntyä välittömästi inhalaation jälkeen. Jos

potilaalla on paradoksaalista bronkospasmia, Bufomix Easyhaler -hoito täytyy keskeyttää välittömästi

ja potilaan tila on arvioitava ja hänelle on aloitettava tarvittaessa vaihtoehtoinen hoito.

Paradoksaalinen bronkospasmi reagoi inhaloitavaan, nopeavaikutteiseen keuhkoputkia avaavaan

hoitoon, ja se on hoidettava välittömästi (ks. kohta 4.8).

Kaikki inhaloitavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, varsinkin käytettäessä

pitkään suuria annoksia. Näiden vaikutusten esiintyminen on vähemmän todennäköistä

inhalaatiohoidon aikana kuin käytettäessä oraalisia kortikosteroideja. Mahdollisia systeemisiä

vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät piirteet,

lisämunuaistoiminnan lamaantuminen, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luuntiheyden

aleneminen, kaihi ja glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset

kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus,

unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen

käyttäytyminen (erityisesti lapsilla) (ks. kohta 4.8).

Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa

näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas

on ohjattava silmälääkärille,

joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma

tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten

tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Etenkin suuria annoksia pitkään käyttävillä potilailla,

joilla on osteoporoosin riskitekijöitä, mahdolliset

vaikutukset luuntiheyteen tulee huomioida. Pitkäaikaistutkimuksissa,

joissa lapsille annettiin

keskimäärin 400 mikrog (mitattuna annoksena) ja aikuisille 800 mikrog (mitattuna annoksena)

inhaloitavaa budesonidia vuorokaudessa, ei ilmennyt merkitsevää vaikutusta luuntiheyteen. Tietoja

vaikutuksesta suuremmilla annoksilla ei ole.

Varovaisuus on tarpeen siirryttäessä Bufomix Easyhaler -hoitoon, jos on syytä epäillä, että

lisämunuaistoiminta

on heikentynyt aiemman systeemisen steroidihoidon takia.

Inhaloitavan budesonidihoidon

edut vähentävät normaalisti oraalisten steroidien tarvetta, mutta

oraalisesta steroidihoidosta siirtyvän potilaan lisämunuaisreservit saattavat olla heikentyneet varsin

pitkään. Palautuminen voi kestää huomattavan ajan oraalisen steroidihoidon lopetuksen jälkeen, ja

siksi inhaloitavaan budesonidiin

siirtyvillä potilailla, jotka ovat riippuvaisia oraalisista steroideista, voi

olla lisämunuaisen vajaatoimintariski

pitkänkin ajan. Tällöin HPA-akselin toimintaa on seurattava

säännöllisin väliajoin.

Pitkään kestävä hoito inhaloitavien kortikosteroidien suurilla annoksilla (erityisesti annossuositukset

ylittävillä annoksilla) voi myös aiheuttaa kliinisesti

merkitsevää lisämunuaistoiminnan

suppressiota.

Tästä syystä on harkittava myös systeemisen kortikosteroidihoidon käyttöä stressitilanteissa kuten

vaikeiden infektioiden tai elektiivisten leikkausten yhteydessä. Steroidiannoksen nopea pienentäminen

voi aiheuttaa akuutin lisämunuaiskriisin.

Akuutin lisämunuaiskriisin

oireet ja löydökset saattavat olla

epämääräisiä, mutta niitä voivat olla ruokahaluttomuus, vatsakipu, painonlasku, väsymys, päänsärky,

pahoinvointi,

oksentelu, tajunnan heikentyminen, kouristuskohtaukset, hypotensio ja hypoglykemia.

Systeemisen steroidilisän tai inhaloitavan budesonidin käyttöä ei saa lopettaa äkillisesti.

Kun siirrytään peroraalisesta hoidosta Bufomix Easyhaler -valmisteeseen, yleisesti vähäisempi

systeeminen steroidivaikutus voi aiheuttaa allergia- tai artriittioireita kuten nuhaa, ekseemaa sekä

lihas- ja nivelkipua. Nämä oireet on hoidettava spesifisesti. Yleisesti riittämätöntä

glukokortikosteroidivaikutusta on syytä epäillä, jos potilaalla esiintyy väsymystä, päänsärkyä,

pahoinvointia ja oksentelua. Tämä on kuitenkin harvinaista. Tällaisissa tapauksissa peroraalisen

glukokortikosteroidiannoksen tilapäinen suurentaminen voi olla joskus tarpeen.

Suunielun kandidainfektioiden minimoimiseksi (ks. kohta 4.8) potilasta on kehotettava huuhtelemaan

suunsa vedellä jokaisen ylläpitoannoksen inhaloinnin

jälkeen.

Itrakonatsolin, ritonaviirin

tai muun voimakkaan CYP3A:n estäjän samanaikaista käyttöä tulee välttää

(ks. kohta 4.5). Jos tämä ei ole mahdollista, lääkkeiden ottovälin on oltava mahdollisimman

pitkä.

Bufomix Easyhaleria tulee käyttää varoen, jos potilaalla on tyreotoksikoosi, feokromosytooma,

diabetes, hoitamaton hypokalemia, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, idiopaattinen

subvalvulaarinen aorttastenoosi, vaikea hypertensio, aneurysma tai jokin muu vaikea sydän-

verisuonisairaus, kuten iskeeminen sydäntauti, takyarytmioita tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on pidentynyt QT

-aika. Formoteroli saattaa

itsekin pidentää QT

-aikaa.

Jos potilaalla on aktiivinen tai latentti keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio, on

arvioitava, onko inhaloitava kortikosteroidi välttämätön tai olisiko annosta muutettava.

Suurten β

-agonistiannosten käyttö voi johtaa potentiaalisesti vakavaan hypokalemiaan. β

-agonistien

mahdollinen hypokaleeminen vaikutus saattaa voimistua, jos β

-agonistien kanssa käytetään

samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat indusoida hypokalemiaa tai vahvistaa hypokaleemista

vaikutusta (esim. ksantiinijohdannaiset,

steroidit ja diureetit). Erityistä varovaisuutta tarvitaan, jos

potilaan astma on epävakaa ja keuhkoputkia avaavien lääkkeiden tarve vaihtelee; jos kyseessä on

akuutti vaikea astma, jolloin

hypoksia voi suurentaa riskiä, ja muissa tilanteissa, joissa hypokalemian

todennäköisyys on kasvanut. On suositeltavaa, että seerumin kaliumpitoisuutta seurataan näissä

olosuhteissa.

Kuten kaikkien β

-agonistien käytön yhteydessä, diabeetikkojen kohdalla on harkittava ylimääräisiä

verensokerikontrolleja.

Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla

Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen

ilmaantuvuuden lisääntymistä, myös sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta. Keuhkokuumeriskin

kasvusta steroidiannoksen kasvun myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu varmasti

osoittaa kaikissa tutkimuksissa.

Luotettavaa näyttöä keuhkokuumeriskin suuruuden luokansisäisistä eroista eri inhaloitavien

kortikosteroidivalmisteiden välillä ei ole.

Lääkärien on seurattava keuhkoahtaumatautipotilaiden tilaa valppaasti keuhkokuumeen mahdollisen

kehittymisen varalta, sillä näiden infektioiden kliiniset piirteet ovat samankaltaisia

keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa.

Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä

ovat mm. tupakoinnin jatkuminen, korkea

ikä, alhainen painoindeksi ja vaikea keuhkoahtaumatauti.

Yksi Bufomix Easyhaler -inhalaatio sisältää noin 8 mg laktoosia. Tämä määrä ei normaalisti aiheuta

ongelmia laktoosi-intoleranteille. Apuaineena käytetty laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja,

jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Pediatriset potilaat

On suositeltavaa, että inhaloitavia kortikosteroideja pitkäkestoisesti käyttävien lasten pituuskasvua

seurataan säännöllisesti. Jos kasvu hidastuu, hoito on syytä arvioida uudestaan, jotta inhaloitavan

kortikosteroidin annos voidaan mahdollisuuksien

mukaan pienentää pienimpään annokseen, jolla

astma pysyy tehokkaasti hyvässä hoitotasapainossa. Kortikosteroidihoidon hyödyt ja mahdolliset

kasvun hidastumisen riskit tulee arvioida huolella. On myös harkittava lähetettä lasten

keuhkosairauksien erikoislääkärille.

Niukat tiedot pitkäaikaistutkimuksista viittaavat siihen, että suurin osa inhaloitavaa budesonidia

käyttäneistä lapsista ja nuorista saavuttaa lopulta aikuisiän tavoitepituutensa. Kuitenkin pientä mutta

ohimenevää pituuskasvun vähenemistä (noin 1 cm) on todettu hoidon alussa. Tätä esiintyy yleensä

ensimmäisen hoitovuoden aikana.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Voimakkaat CYP3A:n estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,

posakonatsoli,

klaritromysiini,

telitromysiini,

nefatsodoni, kobisistaatti ja HIV-proteaasinestäjät) suurentavat

todennäköisesti plasman budesonidipitoisuutta

huomattavasti, joten samanaikaista käyttöä on

vältettävä. Jos tämä ei ole mahdollista, estäjä- ja budesonidilääkitysten ottamisen väliin tulee jättää

mahdollisimman pitkä aika (ks. kohta 4.4).

Voimakas CYP3A4:n estäjä, ketokonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa), suurensi samanaikaisesti

suun kautta annetun budesonidin (3 mg kerta-annos) pitoisuuden plasmassa keskimäärin

kuusinkertaiseksi. Kun ketokonatsolia annettiin 12 tuntia budesonidin jälkeen, pitoisuus suureni

keskimäärin vain kolminkertaiseksi. Tämä osoittaa, että valmisteiden antaminen eri aikaan voi hillitä

plasman lääkepitoisuuksien suurenemista. Rajalliset tiedot tästä yhteisvaikutuksesta suuriannoksisen

inhaloitavan budesonidin kohdalla viittaavat siihen, että pitoisuus plasmassa saattaa suurentua

huomattavasti (keskimäärin nelinkertaiseksi), jos itrakonatsolia (200 mg kerran vuorokaudessa)

annetaan samanaikaisesti inhaloitavan budesonidin (1 000 mikrog kerta-annos) kanssa.

Yhteiskäytön kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa odotetaan suurentavan systeemisten

haittavaikutusten riskiä. Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin

suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava

systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Beetasalpaajat saattavat heikentää tai estää formoterolin vaikutusta. Siksi Bufomix Easyhaleria ei tule

antaa samanaikaisesti beetasalpaajien (mukaan lukien silmätipat) kanssa, ellei ole pakottavia syitä.

Samanaikainen hoito kinidiinin,

disopyramidin,

prokaiiniamidin,

fentiatsiinien, antihistamiinien

(terfenadiini) ja trisyklisten masennuslääkkeitten kanssa voi pidentää QT

-aikaa ja lisätä

kammioarytmioiden

riskiä.

Lisäksi levodopa, levotyroksiini,

oksitosiini

ja alkoholi voivat voimistaa β

-sympatomimeettien

vaikutusta sydämeen.

Samanaikainen hoito MAO:n estäjillä tai lääkeaineilla, joilla on samankaltaisia vaikutuksia (esim.

furatsolidoni ja prokarbatsiini), saattaa aiheuttaa hypertensiivisiä reaktioita.

Samanaikainen anestesia halogenoiduilla hiilivedyillä lisää arytmian riskiä.

Samanaikaisella muiden beeta-adrenergisten lääkkeiden tai antikolinergisten lääkkeiden käytöllä voi

olla merkittävä additiivinen

keuhkoputkia avaava vaikutus.

Hypokalemia voi lisätä alttiutta arytmioille,

kun potilasta hoidetaan digitalisglykosideilla.

Budesonidilla ja formoterolilla

ei ole todettu yhteisvaikutuksia muiden astman hoitoon käytettävien

lääkkeiden kanssa.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Kliinistä tietoa raskausaikaisesta altistuksesta Bufomix Easyhaler -hoidolle tai budesonidin ja

formoterolin samanaikaiselle käytölle ei ole. Rotilla tehdyn alkio-sikiökehitystutkimuksen tulokset

eivät viitanneet siihen, että yhdistelmävalmisteella olisi lisävaikutuksia.

Formoterolin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Lisääntymistutkimuksissa hyvin

suurilla systeemisillä altistuksilla formoteroli on aiheuttanut eläimille haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).

Tiedot noin 2 000 raskaudesta eivät viittaa teratogeenisuusriskin lisääntymiseen inhaloitavan

budesonidin käytön yhteydessä. Eläinkokeissa glukokortikosteroidien on osoitettu aiheuttavan

epämuodostumia (ks. kohta 5.3). Löydöksellä ei todennäköisesti ole merkitystä ihmisille, kun

käytetään suositeltuja annoksia.

Lisäksi eläinkokeet ovat osoittaneet, että prenataaliajan liialliset glukokortikoidipitoisuudet (jotka

kuitenkin ovat pienempiä kuin teratogeeniset annokset) lisäävät kohdunsisäisen kasvun hidastumisen,

aikuisiän sydän- ja verisuonisairauksien, glukokortikoidireseptorien

tiheyden pysyvien muutosten,

hermovälittäjäaineiden aineenvaihdunnan ja käyttäytymisen muutosten riskiä.

Raskauden aikana Bufomix Easyhaleria tulee käyttää vain, kun sen hyödyn arvioidaan ylittävän

mahdolliset riskit. Astman hoitoon tulee käyttää pienintä budesonidiannosta, joka pitää

hoitotasapainon hyvänä.

Imetys

Budesonidi erittyy rintamaitoon. Tällä ei kuitenkaan oleteta olevan merkitystä imetettävään lapseen

käytettäessä terapeuttisia annoksia. Ei tiedetä, erittyykö formoteroli ihmisen rintamaitoon. Pieniä

määriä formoterolia on löydetty rottaemojen maidosta. Bufomix Easyhalerin käyttöä imetyksen aikana

tulee harkita ainoastaan silloin, kun äidin saama hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin lapseen

kohdistuvat mahdolliset riskit.

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa tietoja budesonidin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen. Eläinten

lisääntymistutkimuksissa formoteroli heikensi jonkin verran urosrottien hedelmällisyyttä suurina

systeemisinä altistuksina (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Bufomix Easyhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Koska Bufomix Easyhaler sisältää sekä budesonidia että formoterolia, sen käyttöön voi liittyä

samanlaisia haittavaikutuksia kuin näillä lääkeaineilla on erikseen käytettyinä. Haittavaikutusten

ilmaantuvuuden lisääntymistä ei ole todettu näiden kahden lääkeaineen samanaikaisen käytön

yhteydessä. Tavallisimpia lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia ovat farmakologisesti ennustettavat

-agonistihoidon haittavaikutukset, kuten vapina ja sydämentykytys. Nämä ovat yleensä lieviä ja

häviävät muutaman hoitopäivän kuluessa.

Haittavaikutukset, jotka liittyvät budesonidiin

tai formoteroliin,

on listattu seuraavaan taulukkoon

elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin

yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen

(≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).

Taulukko 1

Elinjärjestelmä

Yleisyys

Haittavaikutus

Infektiot

Yleinen

Kandidainfektiot suunielussa

keuhkokuume

(keuhkoahtaumatautipotilailla)

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

Välittömät ja viivästyneet

yliherkkyysreaktiot, kuten

eksanteema, nokkosihottuma,

kutina, dermatiitti, angioedeema

ja anafylaktinen reaktio

Umpieritys

Hyvin harvinainen

Cushingin oireyhtymä,

lisämunuaistoiminnan

lamaantuminen, pituuskasvun

hidastuminen, luuntiheyden

väheneminen

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Harvinainen

Hypokalemia

Hyvin harvinainen

Hyperglykemia

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen

Aggressiivisuus,

psykomotorinen

hyperaktiivisuus,

ahdistuneisuus, unihäiriöt

Hyvin harvinainen

Masennus, käytöksen muutokset

(erityisesti lapsilla)

Hermosto

Yleinen

Päänsärky, vapina

Melko harvinainen

Heitehuimaus

Hyvin harvinainen

Makuhäiriöt

Silmät

Melko harvinainen

Näön hämärtyminen (ks. myös

kohta 4.4)

Hyvin harvinainen

Kaihi ja glaukooma

Sydän

Yleinen

Sydämentykytys

Melko harvinainen

Takykardia

Harvinainen

Rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä,

supraventrikulaarinen

takykardia, lisälyönnit

Hyvin harvinainen

Angina pectoris, QT

-ajan

pidentyminen

Verisuonisto

Hyvin harvinainen

Verenpaineen vaihtelut

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Yleinen

Lievä ärsytys nielussa, yskä,

dysfonia ml. äänen käheys

Harvinainen

Bronkospasmi

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen

Pahoinvointi

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Mustelmat

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinainen

Lihaskrampit

Suunielun kandidainfektio johtuu lääkkeen depositiosta. Tämän minimoimiseksi

potilaalle on hyvä

antaa ohjeet huuhtoa suu vedellä jokaisen ylläpitoannoksen jälkeen. Suunielun kandidainfektio reagoi

yleensä hyvin paikalliseen sienilääkehoitoon ilman, että inhaloitavan kortikosteroidin

käyttö täytyy

keskeyttää.

Jos sammasta esiintyy, potilaan on kurlattava suu vedellä myös jokaisen tarvittaessa otetun

inhalaation jälkeen.

Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen

yhteydessä, paradoksaalista bronkospasmia voi esiintyä hyvin

harvoin (alle 1 henkilöllä

10 000:sta), ja hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus voivat lisääntyä

välittömästi inhalaation jälkeen. Paradoksaalinen bronkospasmi on hoidettava välittömästi. Se reagoi

hyvin inhaloitavaan, nopeavaikutteiseen keuhkoputkia avaavaan lääkkeeseen. Bufomix Easyhaler

-hoito täytyy keskeyttää välittömästi, potilaan tila on arvioitava, ja vaihtoehtoinen hoito on aloitettava

tarvittaessa (ks. kohta 4.4).

Inhaloitavien kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä erityisesti, kun on käytetty suuria

annoksia pitkään. Tällaisten vaikutusten esiintymisen todennäköisyys on pienempi kuin oraalisten

kortikosteroidien käytön yhteydessä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä,

Cushingin oireyhtymään liittyvät piirteet, lisämunuaistoiminnan

lamaantuminen, lasten ja nuorten

pituuskasvun hidastuminen, luuntiheyden lasku, kaihi ja glaukooma. Lisääntynyttä infektioalttiutta

stressinsietokyvyn heikkenemistä voi myös esiintyä. Nämä vaikutukset ovat todennäköisesti

riippuvaisia annoksesta, altistusajasta, samanaikaisesta ja aikaisemmasta steroidialtistuksesta sekä

yksilöllisestä herkkyydestä.

-agonistihoito saattaa aiheuttaa insuliinin, vapaiden rasvahappojen, glyserolin ja ketoaineiden

pitoisuuksien suurentumaa veressä.

Pediatriset potilaat

On suositeltavaa, että inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti käyttävien lasten pituuskasvua

seurataan säännöllisesti (ks. kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Formoterolin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti β

-agonisteille tyypillisiä haittavaikutuksia:

vapinaa, päänsärkyä, sydämentykytystä. Yksittäistapauksissa on raportoitu takykardiaa,

hyperglykemiaa, hypokalemiaa, pidentynyttä QT

-aikaa, rytmihäiriöitä, pahoinvointia ja oksentelua.

Elintoimintoja tukeva ja oireenmukainen hoito voi olla tarpeen. Kolmen tunnin kuluessa annettu

90 mikrog annos ei aiheuttanut turvallisuusriskejä

potilaille, joilla oli akuutti bronkusobstruktio.

Akuutti yliannostus budesonidilla suurillakaan annoksilla ei todennäköisesti ole kliinisesti

ongelmallinen. Jos budesonidia käytetään liiallisina annoksina pitkäkestoisesti, glukokortikosteroidien

systeemisiä vaikutuksia, kuten hyperkortisolismia ja lisämunuaistoiminnan

lamaantumista saattaa

esiintyä.

Jos Bufomix Easyhaler -hoito keskeytetään yhdistelmävalmisteen formoterolikomponentin

yliannostuksen vuoksi, asianmukaisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon järjestämistä tulee harkita.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ahtauttavien hengitystiesairauksien lääkkeet: adrenergiset lääkeaineet

yhd.valmisteina kortikosteroidien tai muiden lääkeaineiden kanssa, ATC-koodi: R03AK07

Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset

Bufomix Easyhaler sisältää budesonidia ja formoterolia, joilla on erilaiset vaikutustavat ja additiivinen

vaikutus astman pahenemisvaiheiden vähentymiseen. Näiden kahden aineen vaikutusmekanismeista

kerrotaan alla.

Budesonidi

Budesonidi on glukokortikosteroidi,

jolla on inhaloituna annosriippuvainen tulehdusta vähentävä

vaikutus hengitysteissä, mikä vähentää astman oireita ja pahenemisvaiheita. Inhaloitavalla

budesonidilla on vähemmän vaikeita haittavaikutuksia kuin systeemisesti käytettävillä

kortikosteroideilla. Glukokortikosteroidien

tulehdusta vähentävän vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei

tunneta.

Formoteroli

Formoteroli on selektiivinen β

-agonisti, joka inhaloituna aiheuttaa nopean ja pitkävaikutteisen

relaksaation keuhkoputkien sileässä lihaksistossa potilaille, joilla on reversiibeli hengitystieobstruktio.

Keuhkoputkia avaava vaikutus on annosriippuvainen ja alkaa 1–3 minuutissa. Vaikutus kestää noin

12 tuntia kerta-annoksen oton jälkeen.

Kliininen teho ja turvallisuus

Astma

Aikuisille

tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa formoterolin lisääminen budesonidihoitoon

vähentänyt astman oireita sekä pahenemisvaiheita ja parantanut keuhkofunktiota. Kahdessa 12 viikon

tutkimuksessa budesonidi-formoterolihoidon vaikutus keuhkofunktioon oli sama kuin budesonidilla ja

formoterolilla erikseen inhaloituina,

mutta parempi kuin budesonidilla yksin. Kaikissa hoitoryhmissä

käytettiin lyhytvaikutteista β

-agonistia tarvittaessa. Tänä aikana ei tullut esiin merkkejä astmaa

lievittävän vaikutuksen vähenemisestä.

Kahteen 12 viikon pediatriseen tutkimukseen osallistui 265 iältään 6

11-vuotiasta lasta, joiden astman

ylläpitohoitona

oli budesonidi-formoteroli (80 mikrog/4,5 mikrog/inhalaatio,

2 inhalaatiota kahdesti

vuorokaudessa). Tarvittaessa käytettiin lyhytvaikutteista β

-agonistia. Molemmissa tutkimuksissa

keuhkotoiminta parani ja hoito oli hyvin siedetty verrattuna vastaavaan budesonidiannokseen yksin

otettuna.

Keuhkoahtaumatauti

Kahdessa 12 kuukauden pituisessa tutkimuksessa arvioitiin valmisteen vaikutusta keuhkotoimintaan ja

pahenemisvaiheiden esiintymistiheyteen keskivaikeaa tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla

potilailla. (Pahenemisvaiheiden määritelmänä olivat peroraaliset steroidikuurit

ja/tai antibioottikuurit

ja/tai sairaalahoidot.) Kummankin tutkimuksen sisäänottokriteerinä oli, että uloshengityksen

sekuntitilavuus (FEV

) oli < 50 % viitearvosta ennen keuhkoputkia avaavan lääkkeen käyttöä.

Tutkimusten alussa uloshengityksen sekuntitilavuuden (FEV

) mediaaniarvo oli 42 % viitearvosta

keuhkoputkia avaavan lääkkeen käytön jälkeen.

Budesonidi-formoteroli pienensi taudin (edellä määriteltyjen) pahenemisvaiheiden vuosittaisen

määrän keskiarvoa merkitsevästi enemmän kuin pelkkä formoteroli tai lumelääke (keskimäärin

1,4 vs. 1,8–1,9 lume/formoteroliryhmässä). Budesonidi-formoteroli pienensi hieman peroraalisten

kortikosteroidien käyttöpäivien keskiarvoa/potilas 12 kk aikana (keskimäärin 7–8 vrk/potilas/vuosi

verrattuna 11–12 vrk/potilas/vuosi

lumeryhmässä ja 9–12 vrk/potilas/vuosi formoteroliryhmässä).

Keuhkofunktioparametrien muutosten (kuten FEV

) osalta budesonidi-formoteroli

ei ollut parempi

kuin pelkkä formoteroli.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Bufomix Easyhalerin ja Symbicort Turbuhalerin kiinteäannoksiset yhdistelmät budesonidia ja

formoterolia ovat osoittautuneet bioekvivalenteiksi systeemisen kokonaisaltistuksen ja