Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
QR Code to URL: www.oeh.fi/bffs
Easyhalerin käyttöohjeet löytyvät skannaamalla QR-koodi tai osoitteesta www.oeh.fi/bffs.
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Bufomix Easyhaler, 320 mikrog/9 mikrog/inhalaatio, inhalaatiojauhe
budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Bufomix Easyhaler on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bufomix Easyhaleria
Miten Bufomix Easyhaleria käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bufomix Easyhalerin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Bufomix Easyhaler on ja mihin sitä käytetään
Bufomix Easyhaler on lääkeinhalaattori, joka on tarkoitettu astman hoitoon aikuisille ja 12–17-
vuotiaille nuorille. Sitä käytetään myös keuhkoahtaumataudin oireiden hoitoon vähintään 18-vuotiailla
aikuisilla. Valmiste sisältää kahta eri lääkettä: budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Budesonidi kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä
turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi.
Formoterolifumaraattidihydraatti
kuuluu pitkävaikutteisten β
-agonistien eli keuhkoputkia
avaavien lääkkeiden lääkeryhmään. Se laajentaa hengitysteitä, jolloin
sinun on helpompi
hengittää.
Astma
Astmaan lääkäri määrä sinulle kaksi erillistä lääkeannostelijaa: Bufomix Easyhaler 320/9 ja erillinen
oirelääke.
Bufomix Easyhaleria käytetään joka päivä. Se estää astmaoireiden ilmaantumista.
Erillistä oirelääkettä käytetään astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi.
Älä käytä Bufomix Easyhaler 320/9 oirelääkkeenä.
Keuhkoahtaumatauti (COPD)
Bufomix Easyhaler 320/9 voidaan käyttää myös keuhkoahtaumataudin oireiden hoitoon aikuisilla.
Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen hengitystiesairaus, joka aiheutuu usein tupakoinnista.
Budesonidia/formoterolifumaraattidihydraattia,
jota Bufomix Easyhaler sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bufomix Easyhaleria
Älä käytä Bufomix Easyhaleria:
jos olet allerginen budesonidille, formoterolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6) eli laktoosille (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiineja).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin käytät Bufomix Easyhaleria, jos
olet diabeetikko
sinulla on keuhkotulehdus
sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien sydämen
rytmihäiriöt, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautuma tai sydämen vajaatoiminta)
sinulla on kilpirauhas- tai lisämunuaisvaivoja
sinulla on matala veren kaliumpitoisuus
sinulla on vaikea maksasairaus.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Huuhtele suu annoksen inhaloinnin
jälkeen suun sieni-infektioiden
ehkäisemiseksi.
Muut lääkevalmisteet ja Bufomix Easyhaler
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.
Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Bufomix Easyhaler -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa
haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri,
kobisistaatti).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Beetasalpaajia (kuten atenololi tai propranololi korkean verenpaineen hoitoon), mukaan lukien
silmätipat (kuten timololi
glaukooman hoitoon)
Rytmihäiriölääkkeitä
(kuten kinidiini)
Digoksiinin
kaltaisia lääkkeitä, joita käytetään tavallisesti sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Diureetteja, jotka tunnetaan nesteenpoistolääkkeinä (kuten furosemidi). Niitä käytetään korkean
verenpaineen hoitoon.
Suun kautta otettavia steroidilääkkeitä (kortisonia kuten prednisoloni)
Ksantiinijohdannaisia
(kuten teofylliini tai aminofylliini).
Näitä käytetään usein astman hoitoon.
Muita keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (kuten salbutamoli)
Trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten amitriptyliini) ja masennuslääke nefatsodonia
Fentiatsiinilääkkeitä
(kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini)
Infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,
posakonatsoli, klaritromysiini
ja telitromysiini)
Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten levodopa)
Kilpirauhaslääkkeitä (kuten levotyroksiini).
Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai et ole asiasta varma, keskustele lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen Bufomix Easyhalerin käyttöä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos olet menossa nukutuksessa tehtävään
leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Bufomix Easyhaleria ilman lääkärin lupaa.
Jos tulet raskaaksi Bufomix Easyhaler -hoidon aikana, älä keskeytä lääkitystäsi, vaan ota
välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Bufomix Easyhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja
haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa, jos olet epävarma.
Bufomix Easyhaler sisältää laktoosia, joka on eräs sokerilaji. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla
on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämän lääkevalmisteen laktoosimäärä ei normaalisti aiheuta ongelmia potilaille, joilla on laktoosi-
intoleranssi. Apuaineena käytetty laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka saattavat
aiheuttaa allergisia reaktioita.
3.
Miten Bufomix Easyhaleria käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,
jos olet epävarma.
Bufomix Easyhaleria on tärkeää käyttää joka päivä, vaikka astma- tai keuhkoahtaumatautioireita
ei esiintyisikään.
Lääkäri haluaa sinun käyvän säännöllisesti astmakontrolleissa.
Jos olet käyttänyt steroiditabletteja (kortisonia) astmaan tai keuhkoahtaumatautiin, lääkäri saattaa
vähentää käyttämiesi tablettien määrää Bufomix Easyhalerin käytön ajaksi. Jos olet käyttänyt suun
kautta otettavia steroiditabletteja pitkän ajan, lääkäri saattaa tehdä sinulle verikokeita aika ajoin. Kun
suun kautta otettavien steroiditablettien määrää vähennetään, sinulla saattaa esiintyä yleistä
huonovointisuutta, vaikka keuhko-oireesi lievittyisivätkin. Nenäsi saattaa olla tukkoinen tai vuotaa, ja
sinulla voi esiintyä heikkoutta, nivel- tai lihaskipuja ja ihottumaa (ekseemaa). Jos jokin tällainen oire
vaivaa sinua tai jos sinulla on päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, ota välittömästi
yhteyttä lääkäriin. Jokin muu lääkitys voi olla tarpeen, jos saat allergia- tai niveltulehdusoireita. Jos
mietit, kannattaako Bufomix Easyhalerin käyttöä jatkaa, kerro asiasta lääkärille.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle steroiditabletteja (kortisonia) normaalin hoitosi lisäksi
stressitilanteiden ajaksi (esimerkiksi hengitystieinfektion ajaksi tai ennen leikkausta).
Tärkeää tietoa astma- tai keuhkoahtaumatautioireista
Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi vinkuu Bufomix Easyhaler -käytön aikana, sinun tulee
jatkaa lääkitystäsi ja ottaa mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin, sillä saatat tarvita lisähoitoa.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos
hengityksesi vaikeutuu tai heräät usein öisiin astmaoireisiin.
alat tuntea aamuisin rintakehän kireyttä tai se kestää tavallista pitempään.
Nämä oireet voivat merkitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole hoitotasapainossa ja saatat
tarvita uutta lääkettä tai lisähoitoa välittömästi.
ASTMA
Bufomix Easyhaleria käytetään joka päivä. Se estää astmaoireita.
Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Tavallinen annos on 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa nostaa annoksen 2 inhalaatioon kahdesti vuorokaudessa.
Jos oireet pysyvät hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa vähentää lääkityksen yhteen kertaan
vuorokaudessa.
Nuoret (12–17-vuotiaat)
Tavallinen annos on 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Jos oireet pysyvät hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa vähentää lääkityksen yhteen kertaan
vuorokaudessa.
Miedompi vahvuus Bufomix Easyhaleria on saatavilla 6–11-vuotiaille lapsille.
Bufomix Easyhaler -valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Lääkäri (tai astmahoitaja) auttaa sinua astman hoidossa. He säätävät lääkkeesi annoksen
mahdollisimman pieneksi, jolla pysyt oireettomana. Älä kuitenkaan muuta annostasi sopimatta siitä
ensiksi lääkärin tai (astmahoitajan) kanssa.
Käytä erillistä oirelääkettä astmaoireiden hoitoon. Pidä oirelääke aina mukanasi tarpeen varalta.
Älä käytä Bufomix Easyhaleria astmaoireiden hoitoon – käytä oirelääkettäsi.
KEUHKOAHTAUMATAUTI
Bufomix Easyhaler -valmistetta saavat käyttää keuhkoahtaumataudin hoitoon vain aikuiset (18-
vuotiaat ja sitä vanhemmat).
Tavallinen annos on 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Lääkäri voi määrätä sinulle keuhkoahtaumataudin hoitoon muitakin keuhkoputkia laajentavia
lääkkeitä, esimerkiksi antikolinergejä (kuten tiotropiumia
tai ipratropiumbromidia).
Jos käytät enemmän Bufomix Easyhaleria kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112
Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
On tärkeää, että otat annoksesi kuten lääkkeen etiketissä mainitaan tai kuten lääkärisi on neuvonut. Älä
ylitä sinulle määrättyä annosta kysymättä lääkäriltä ensin.
Jos olet käyttänyt Bufomix Easyhaleria enemmän kuin pitäisi, tavallisimmat oireet, joita voi
ilmaantua, ovat vapina, päänsärky ja sydämentykytys.
Jos unohdat ottaa Bufomix Easyhaler -annoksen
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin seuraavan
lääkeannoksen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Inhalaattorin käyttöohjeet ovat pakkausselosteen lopussa.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta välittömästi Bufomix Easyhalerin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos jokin
seuraavista oireista ilmaantuu:
Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli ja/tai nielu ja/tai nielemisvaikeudet) tai
nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) ja/tai äkillinen pyörrytyksen
tunne. Tämä saattaa olla allerginen reaktio. Tätä tapahtuu harvoin, alle 1 potilaalle 1 000:sta.
Äkillisesti alkava hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus välittömästi inhalaattorin käytön
jälkeen. Jos sinulla on jompikumpi näistä oireista, lopeta Bufomix
Easyhaler -inhalaattorin käyttö välittömästi ja käytä oirelääkeinhalaattoriasi. Ota
välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä hoidon muuttaminen voi olla tarpeen. Tätä tapahtuu
hyvin harvoin, alle 1 potilaalle 10 000:sta.
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Bufomix Easyhaleria käyttäessäsi, sillä
nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
kuume tai vilunväristykset
liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.
Keuhkokuume (pneumonia) on yleinen haittavaikutus (enintään 1 potilaalla 10:stä)
keuhkoahtaumatautipotilailla.
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä)
Sydämentykytys, vapina tai tärinä. Jos näitä vaikutuksia esiintyy, ne ovat yleensä lieviä ja
tavallisesti häviävät, kun Bufomix Easyhalerin käyttöä jatketaan.
Sammas (sienitulehdus suussa). Sen todennäköisyys pienenee, jos huuhtelet suun vedellä
jokaisen Bufomix Easyhaler -käyttökerran jälkeen
Lievä nielun ärsytys, yskiminen, käheys
Päänsärky.
Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta)
Levottomuus, hermostuneisuus, kiihtymys
Unihäiriöt
Huimauksen tunne
Pahoinvointi
Nopea sydämen syke
Ihon mustelmat
Lihaskouristukset
Näön hämärtyminen.
Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta)
Ihottuma, kutina
Bronkospasmi (hengitysteiden lihasten supistuminen, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista).
Jos vinkuminen ilmaantuu heti Bufomix Easyhaler -annoksen jälkeen, lopeta Bufomix
Easyhalerin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin).
Veren matala kaliumpitoisuus
Epäsäännöllinen sydämen syke.
Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla 10 000:sta)
Masennus
Käytöksen muutokset, etenkin lapsilla
Rintakipu tai rinnan kireys (angina pectoris)
Verensokeriarvon nousu
Makuaistin muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa
Verenpaineen muutokset.
Inhaloitavat kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonien tuotantoon,
erityisesti käytettäessä pitkään suuria annoksia. Vaikutukset ovat mm:
luuntiheyden muutokset (luiden haurastuminen)
kaihi (silmän mykiön samentuminen)
glaukooma (silmänpaineen nousu)
lasten ja nuorten kasvun hidastuminen
vaikutus lisämunuaisiin
(munuaisten vierellä olevat pienet rauhaset).
Nämä vaikutukset ovat epätodennäköisempiä inhaloitavia kortikosteroideja kuin
kortikosteroiditabletteja käytettäessä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Bufomix Easyhalerin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, foliopussissa tai etiketissä mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
päivää.
Säilytä alle 25 °C foliopussin avaamisen jälkeen. Suojaa inhalaattori kosteudelta. On
suositeltavaa säilyttää Easyhaleria suojakotelossa.
Jos Bufomix Easyhaler -inhalaattori kostuu, vaihda se uuteen.
Vaihda Bufomix Easyhaler -inhalaattori uuteen 4 kuukauden kuluttua foliopussin avaamisesta.
Kirjoita foliopussin avaamispäivämäärä muistiin, jotta muistat sen myöhemmin.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Bufomix Easyhaler sisältää
Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Yksi inhaloitu annos
sisältää 320 mikrog budesonidia ja 9 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti
(sisältää maitoproteiineja).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Bufomix Easyhaler on inhalaattori, jonka sisältämä inhalaatiojauhe on valkoista tai kellertävää.
Inhalaattori on valkoinen, ja siinä on punainen yläosa. Yksi inhalaattori sisältää 60 annosta. Bufomix
Easyhaler on saatavilla 1, 2 tai 3 inhalaattorin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Aloituspakkauksessa on mukana suojakotelo.
Myyntiluvan haltija
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Valmistaja
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.11.2019
Yksityiskohtaista ja päivitettyä tietoa tuotteen käytöstä saa skannaamalla QR-koodin (joka on myös
ulkopakkauksessa ja inhalaattorin etiketissä) älypuhelimella. Samat tiedot ovat saatavilla myös
seuraavassa osoitteessa: www.oeh.fi/bffs.
QR Code to URL: www.oeh.fi/bffs
Easyhaler-inhalaattorin käyttö
Tietoa Easyhaler-inhalaattorista
Bufomix Easyhaler voi olla erilainen kuin aiemmin käyttämäsi inhalaattorit. Tästä syystä on erittäin
tärkeää käyttää inhalaattoria oikein, sillä inhalaattorista ei välttämättä saa oikeaa lääkeannosta, jos sitä
käytetään virheellisesti. Jos näin käy, vointisi saattaa heikentyä huomattavasti tai astman tai
keuhkoahtaumataudin hoitoa ei välttämättä saada riittävälle tasolle.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, miten inhalaattoria käytetään oikein.
Varmista, että ymmärrät, miten inhalaattoria kuuluu käyttää. Jos olet epävarma, käänny lääkärin,
sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Kuten muidenkin inhalaattorien kohdalla,
huoltajien on varmistettava, että Bufomix Easyhaleria käyttävät lapset noudattavat oikeaa, jäljempänä
kuvattua inhalaatiotekniikkaa. Voit myös katsoa opastusvideon osoitteessa www.oeh.fi/bffs.
Easyhalerin käyttöönotto
Easyhaler on pakattu foliopussiin. Älä avaa pussia ennen kuin
otat lääkkeen käyttöön, jotta inhalaattorissa oleva jauhe pysyy
kuivana.
Kun olet valmis aloittamaan hoidon, avaa pussi ja merkitse
päivämäärä esim. kalenteriin.
Inhalaattori on käytettävä 4 kuukauden kuluessa foliopussin
avaamisesta.
NÄIN KÄYTÄT INHALAATTORIA OIKEIN
Vaihe 1: RAVISTA
Poista suukappaleen suojus.
Ravista inhalaattoria
3-5 kertaa pystyasennossa.
RAVISTA x 3–5
Tärkeää
On tärkeää pitää inhalaattori
pystyasennossa.
Jos lataat inhalaattorin
vahingossa ravistaessasi sitä,
poista jauhe suukappaleesta
jäljempänä kuvatulla tavalla.
Vaihe 2: LATAA
Pidä inhalaattori edelleen
pystyasennossa etusormen ja
peukalon välissä.
Paina, kunnes kuulet
naksahduksen, ja anna
inhalaattorin palautua
alkuperäiseen asentoon. Tämä
lataa annoksen.
Lataa inhalaattori vain
kerran.
LATAA x 1
Tärkeää
Inhalaattori ei lataudu, jos
suukappaleen suojus on
paikoillaan.
Lataa inhalaattori vain kerran.
Jos lataat inhalaattorin
vahingossa useamman kerran,
poista jauhe suukappaleesta
jäljempänä kuvatulla tavalla.
Lataa annos naksauttamalla
ennen kuin hengität sisään, älä
samanaikaisesti.
Pidä inhalaattori
pystyasennossa, kun lataat
inhalaattorin ja hengität
annoksen keuhkoihin. Jos
kallistat inhalaattoria, jauhe voi
valua ulos ennen kuin ehdit
inhaloida sen.
Vaihe 3: HENGITÄ SISÄÄN
Pidä inhalaattori edelleen
pystyasennossa.
Hengitä ulos normaalisti.
Aseta suukappale suuhun
hampaiden väliin ja paina huulet
tiukasti sen ympärille.
Hengitä sisään voimakkaasti ja
syvään.
Ota inhalaattori pois suusta ja
hengitä sitten ulos normaalisti.
HENGITÄ SISÄÄN
Tärkeää
Varmista, että suukappale on
tarpeeksi syvällä suussa, jotta
lääke kulkeutuu keuhkoihin.
Varmista, että huulesi ovat
tiukasti suukappaleen ympärillä.
Älä hengitä inhalaattoriin.
Tämä on tärkeää muistaa, sillä
inhalaattori voi tukkeutua. Jos
olet hengittänyt inhalaattoriin,
poista jauhe suukappaleesta
jäljempänä kuvatulla tavalla.
Jos tarvitset toisen annoksen, toista kohdat 1-3 Ravista-Lataa-Hengitä sisään.
Inhalaattorin käytön jälkeen:
Aseta suojus takaisin suukappaleen päälle. Se estää inhalaattorin lataamisen vahingossa.
Kun olet ottanut annoksen, huuhtele suu vedellä ja sylje vesi pois.
Jauheen poistaminen suukappaleesta
Jos lataat inhalaattorin vahingossa tai useammin kuin kerran tai
jos hengität inhalaattoriin, tyhjennä suukappale.
Poista jauhe kopauttamalla suukappaletta pöytää tai kämmentä
vasten.
Toista sen jälkeen ravistamis-, lataus- ja sisäänhengitysvaiheet.
Easyhalerin puhdistaminen
Pidä inhalaattori kuivana ja puhtaana. Voit pyyhkiä inhalaattorin suukappaleen tarvittaessa kuivalla
kankaalla tai paperipyyhkeellä. Älä käytä puhdistukseen vettä, sillä Easyhalerin jauhe on herkkä
kosteudelle.
Easyhalerin käyttö suojakotelon kanssa
Voit käyttää inhalaattoria suojakotelon kanssa. Tämä parantaa
tuotteen kestävyyttä. Kun asetat inhalaattorin suojakoteloon
ensimmäistä kertaa, varmista, että inhalaattorin suukappaletta
peittää suojus, sillä se estää inhalaattorin lataamisen vahingossa.
Voit käyttää inhalaattoria ottamatta sitä pois suojakotelosta.
Noudata edellä annettuja ohjeita: 1. Ravista – 2. Lataa –
3. Hengitä sisään.
Muista:
Pidä inhalaattori pystyasennossa lataamisen aikana.
Aseta suukappaleen suojus takaisin paikoilleen annoksen
ottamisen jälkeen, sillä se estää inhalaattorin lataamisen
vahingossa.
Milloin Easyhaler on vaihdettava uuteen
Annoslaskurista näkyy, montako annosta on jäljellä. Laskuri
liikahtaa joka viidennen lataamisen jälkeen. Annoslaskuri
alkaa muuttua punaiseksi, kun jäljellä on 20 annosta.
Jos sinulla ei vielä ole uutta Easyhaleria, ota yhteys lääkäriin
uuden reseptin saamiseksi. Kun laskurissa näkyy 0 (nolla),
Easyhaler on vaihdettava uuteen.
Jos käytät suojakoteloa, voit säilyttää sen ja asettaa siihen
uuden inhalaattorin.
Muista
1. Ravista – 2. Lataa – 3. Hengitä sisään.
Kun olet ottanut annoksen, huuhtele suu vedellä ja sylje vesi pois.
Älä kastele inhalaattoria. Suojaa inhalaattori kosteudelta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bufomix Easyhaler, 320 mikrog/9 mikrog/inhalaatio,
inhalaatiojauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen inhaloitava annos (suukappaleesta tuleva annos) sisältää 320 mikrog budesonidia/inhalaatio
ja 9 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia/inhalaatio.
Inhaloitava annos ja mitattu annos sisältävät saman määrän vaikuttavia aineita.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti,
7 600 mikrog/inhaloitava annos.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe annostelevassa jauheinhalaattorissa (Easyhaler).
Valkoinen tai kellertävä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Astma
Bufomix Easyhaler on tarkoitettu astman ylläpitohoitoon aikuisille ja nuorille (vähintään
12-vuotiaille), kun tarvitaan inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β
-agonistin
yhdistelmää:
potilaille, joiden oireita ei ole saatu riittävässä määrin hallintaan inhaloitavalla kortikosteroidilla
ja käyttämällä tarvittaessa lyhytvaikutteista inhaloitavaa β
-agonistia
potilaille, joiden oireet on saatu riittävässä määrin hallintaan käyttämällä sekä inhaloitavaa
kortikosteroidia että pitkävaikutteista β
-agonistia.
Keuhkoahtaumatauti
Bufomix Easyhaler on tarkoitettu aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin
(uloshengityksen sekuntikapasiteetti [FEV
] < 70 % viitearvosta keuhkoputkia avaavan lääkkeen
käytön jälkeen) oireenmukaiseen hoitoon, kun potilaalla on ilmennyt taudin pahenemisvaiheita
huolimatta säännöllisestä hoidosta keuhkoputkia avaavalla lääkkeellä (ks. myös kohta 4.4).
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Astma
Bufomix Easyhaler ei ole tarkoitettu astman aloitushoitoon.
Bufomix Easyhalerin vaikuttavien
aineiden annostus on yksilöllinen, ja se tulee säätää astman vaikeusasteen mukaisesti. Tämä tulee ottaa
huomioon sekä yhdistelmävalmisteen käyttöä aloitettaessa että ylläpitoannosta säädettäessä. Jos
potilas tarvitsee muita annosyhdistelmiä, joita ei ole saatavilla yhdistelmäinhalaattorin muodossa,
hänelle tulee määrätä asianmukainen annos β
-agonistia ja/tai kortikosteroidia erillisistä
inhalaattoreista.
Suositellut annokset
Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat): 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa. Jotkut potilaat
saattavat tarvita enimmillään 2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.
Nuoret (12–17-vuotiaat): 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Lääkärin tulee arvioida potilaiden tilaa säännöllisesti, jotta Bufomix Easyhaler -annostus säilyisi
optimaalisena. Annos tulee säätää pienimpään annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa.
Kun oireet pysyvät pitkään hallinnassa pienimmällä suositellulla
annostuksella, seuraavaksi voidaan
kokeilla pelkän inhaloitavan kortikosteroidin käyttöä.
Kun astmaoireet on saatu hallintaan ottamalla lääke kahdesti vuorokaudessa, on mahdollista säätää
lääkitys pienimpään tehokkaaseen annokseen siten, että Bufomix Easyhaleria otetaan vain kerran
vuorokaudessa, jos lääkäri katsoo pitkävaikutteisen bronkodilaattorin ja inhaloitavan kortikosteroidin
yhdistelmän tarpeelliseksi ylläpitohoidossa.
Lisääntynyt erillisen nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lääkkeen käyttö on merkki astman
pahenemisesta ja antaa aihetta hoidon uudelleenarviointiin.
Lapset (vähintään 6-vuotiaat): 6–11 -vuotiaille lapsille on saatavana miedompi vahvuus
(80 mikrogrammaa/4,5 mikrogrammaa/inhalaatio).
Alle 6-vuotiaat lapset: Bufomix Easyhaleria ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tietoa sen
käytöstä näille potilaille
ei ole riittävästi.
Bufomix Easyhaler 320 mikrog/9 mikrog/inhalaatio
on tarkoitettu vain ylläpitohoitoon.
Miedompia
Bufomix Easyhaler -vahvuuksia on mahdollista käyttää myös ylläpitohoitoon
ja tarvittaessa
(160 mikrogrammaa/4.5 mikrogrammaa/inhalaatio
ja 80 mikrogrammaa/
4,5 mikrogrammaa/inhalaatio).
Jos annostusta ei voida toteuttaa Bufomix-valmisteella,
budesonidi/formoteroli-valmisteista on
saatavilla muita vahvuuksia.
Keuhkoahtaumatauti
Suositellut annokset
Aikuiset: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Yleistietoa
Erityisryhmät
Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia. Bufomix Easyhalerin käytöstä maksan tai
munuaisten vajaatoimintapotilaiden
hoitoon ei ole tietoa. Koska sekä budesonidi että formoteroli
poistuvat pääasiassa maksametabolian kautta, on odotettavissa, että potilaan altistus lisääntyy, jos
hänellä on vaikea maksakirroosi.
Antotapa
Inhalaatioon
Ohjeet Bufomix Easyhalerin oikeaan käyttöön:
Bufomix Easyhaler toimii sisäänhengityksen voimalla. Kun potilas hengittää sisään inhalaattorin
suukappaleen kautta, lääkeaine kulkeutuu sisäänhengitysilman mukana hengitysteihin.
Huom. On tärkeää neuvoa potilaalle seuraavat asiat:
potilaan täytyy lukea käyttöohjeet huolellisesti
kussakin Bufomix Easyhaler -pakkauksessa
olevasta pakkausselosteesta
potilaan täytyy ravistaa inhalaattoria ja ladata inhalaattori ennen jokaista inhalaatiota
potilaan täytyy hengittää sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen kautta, jotta keuhkoihin
kulkeutuu optimaalinen annos
potilas ei saa koskaan hengittää ulos suukappaleen kautta, koska se pienentää annettua annosta.
Jos potilas on hengittänyt ulos suukappaleen kautta, suukappaletta täytyy koputtaa pöytää tai
kämmentä vasten, jotta jauhe tulee ulos. Sitten valmisteluvaiheet toistetaan.
potilas ei saa koskaan ladata inhalaattoriin useampaa kuin yhtä annosta inhaloimatta lääkettä.
Jos inhalaattoriin ladataan useampi kuin yksi annos, suukappaletta täytyy koputtaa pöytää tai
kämmentä vasten, jotta jauhe tulee ulos. Sitten valmisteluvaiheet toistetaan.
potilaan täytyy aina laittaa suukappaleen suojus paikoilleen käytön jälkeen (ja sulkea
suojakotelo, jos sellainen on). Näin inhalaattori ei lataudu vahingossa (latautuminen saattaa
johtaa liian pieneen tai suureen annokseen seuraavalla käyttökerralla).
potilaan täytyy huuhdella suunsa vedellä jokaisen ylläpitoannoksen inhaloinnin jälkeen
suunielun sammasriskin minimoimiseksi. Jos sammasta esiintyy, potilaan täytyy huuhdella
suunsa vedellä myös jokaisen tarvittaessa otetun inhalaation jälkeen.
potilaan täytyy puhdistaa suukappale kuivalla kankaalla säännöllisin väliajoin. Puhdistamiseen
ei saa käyttää vettä, koska jauhe on herkkä kosteudelle.
potilaan täytyy vaihtaa Bufomix Easyhaler uuteen, kun annoslaskuri näyttää nollaa, vaikka
inhalaattorin sisällä näkyisi yhä jauhetta.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle (laktoosi, joka sisältää pieniä
määriä maitoproteiineja).
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
On suositeltavaa, että annosta pienennetään asteittain ennen valmisteen käytön lopettamista. Hoitoa ei
pidä keskeyttää äkillisesti.
Jos potilas katsoo hoidon tehottomaksi tai ylittää suurimman suositellun Bufomix Easyhaler
-annoksen, hänen täytyy kääntyä lääkärin puoleen (ks. kohta 4.2). Lisääntynyt keuhkoputkia avaavan
lääkkeen käyttö on merkki astman pahenemisesta ja antaa aihetta hoidon uudelleenarviointiin.
Äkillinen ja etenevä astman tai keuhkoahtaumataudin hoitotasapainon huononeminen on henkeä
uhkaava tilanne, ja lääkärin on arvioitava potilaan tila välittömästi. Tällaisessa tilanteessa tulee harkita
kortikosteroidilääkityksen tehostamista, esimerkiksi oraalista kortikosteroidikuuria tai
antibioottihoitoa, jos potilaalla on infektio.
Potilaita tulee neuvoa pitämään aina mukanaan inhaloitavaa keuhkoputkia avaavaa lääkettä.
Potilaita tulee kehottaa ottamaan Bufomix Easyhaler -ylläpitoannos säännöllisesti, vaikka oireita ei
esiintyisikään.
Kun astman oireet ovat hallinnassa, Bufomix Easyhaler -annoksen asteittaista vähentämistä voidaan
harkita. Säännölliset kontrollit
ovat tärkeitä lääkitystä vähennettäessä. Bufomix Easyhaler -hoidossa
tulee käyttää pienintä tehokasta annosta (ks. kohta 4.2).
Potilaille ei pidä aloittaa Bufomix Easyhaler -hoitoa astman pahenemisvaiheen aikana tai jos kyseessä
on merkittävästi paheneva tai äkillisesti vaikeutunut astma.
Vakavia astmaan liittyviä haittatapahtumia ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä Bufomix Easyhaler
-hoidon aikana. Potilaita tulee neuvoa jatkamaan lääkitystään mutta ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos
hoitotasapaino on huono tai oireet pahenevat Bufomix Easyhaler -hoidon aloituksen jälkeen.
Kliinistä tutkimustietoa ei ole saatavilla budesonidi/formoteroli-yhdistelmävalmisteiden
käytöstä
keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille, joiden
on ennen keuhkoputkia avaavan lääkkeen
käyttöä > 50 % ja keuhkoputkia avaavan lääkkeen käytön jälkeen < 70 % viitearvosta (ks. kohta 5.1).
Kuten muunkin inhalaatiohoidon
yhteydessä, paradoksaalista bronkospasmia voi esiintyä, ja
hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus voivat lisääntyä välittömästi inhalaation jälkeen. Jos
potilaalla on paradoksaalista bronkospasmia, Bufomix Easyhaler -hoito täytyy keskeyttää välittömästi
ja potilaan tila on arvioitava ja hänelle on aloitettava tarvittaessa vaihtoehtoinen hoito.
Paradoksaalinen bronkospasmi reagoi inhaloitavaan, nopeavaikutteiseen keuhkoputkia avaavaan
hoitoon, ja se on hoidettava välittömästi (ks. kohta 4.8).
Kaikki inhaloitavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, varsinkin käytettäessä
pitkään suuria annoksia. Näiden vaikutusten esiintyminen on vähemmän todennäköistä
inhalaatiohoidon aikana kuin käytettäessä oraalisia kortikosteroideja. Mahdollisia systeemisiä
vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät piirteet,
lisämunuaistoiminnan lamaantuminen, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luuntiheyden
aleneminen, kaihi ja glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset
kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus,
unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen
käyttäytyminen (erityisesti lapsilla) (ks. kohta 4.8).
Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa
näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas
on ohjattava silmälääkärille,
joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma
tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten
tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.
Etenkin suuria annoksia pitkään käyttävillä potilailla,
joilla on osteoporoosin riskitekijöitä, mahdolliset
vaikutukset luuntiheyteen tulee huomioida. Pitkäaikaistutkimuksissa,
joissa lapsille annettiin
keskimäärin 400 mikrog (mitattuna annoksena) ja aikuisille 800 mikrog (mitattuna annoksena)
inhaloitavaa budesonidia vuorokaudessa, ei ilmennyt merkitsevää vaikutusta luuntiheyteen. Tietoja
vaikutuksesta suuremmilla annoksilla ei ole.
Varovaisuus on tarpeen siirryttäessä Bufomix Easyhaler -hoitoon, jos on syytä epäillä, että
lisämunuaistoiminta
on heikentynyt aiemman systeemisen steroidihoidon takia.
Inhaloitavan budesonidihoidon
edut vähentävät normaalisti oraalisten steroidien tarvetta, mutta
oraalisesta steroidihoidosta siirtyvän potilaan lisämunuaisreservit saattavat olla heikentyneet varsin
pitkään. Palautuminen voi kestää huomattavan ajan oraalisen steroidihoidon lopetuksen jälkeen, ja
siksi inhaloitavaan budesonidiin
siirtyvillä potilailla, jotka ovat riippuvaisia oraalisista steroideista, voi
olla lisämunuaisen vajaatoimintariski
pitkänkin ajan. Tällöin HPA-akselin toimintaa on seurattava
säännöllisin väliajoin.
Pitkään kestävä hoito inhaloitavien kortikosteroidien suurilla annoksilla (erityisesti annossuositukset
ylittävillä annoksilla) voi myös aiheuttaa kliinisesti
merkitsevää lisämunuaistoiminnan
suppressiota.
Tästä syystä on harkittava myös systeemisen kortikosteroidihoidon käyttöä stressitilanteissa kuten
vaikeiden infektioiden tai elektiivisten leikkausten yhteydessä. Steroidiannoksen nopea pienentäminen
voi aiheuttaa akuutin lisämunuaiskriisin.
Akuutin lisämunuaiskriisin
oireet ja löydökset saattavat olla
epämääräisiä, mutta niitä voivat olla ruokahaluttomuus, vatsakipu, painonlasku, väsymys, päänsärky,
pahoinvointi,
oksentelu, tajunnan heikentyminen, kouristuskohtaukset, hypotensio ja hypoglykemia.
Systeemisen steroidilisän tai inhaloitavan budesonidin käyttöä ei saa lopettaa äkillisesti.
Kun siirrytään peroraalisesta hoidosta Bufomix Easyhaler -valmisteeseen, yleisesti vähäisempi
systeeminen steroidivaikutus voi aiheuttaa allergia- tai artriittioireita kuten nuhaa, ekseemaa sekä
lihas- ja nivelkipua. Nämä oireet on hoidettava spesifisesti. Yleisesti riittämätöntä
glukokortikosteroidivaikutusta on syytä epäillä, jos potilaalla esiintyy väsymystä, päänsärkyä,
pahoinvointia ja oksentelua. Tämä on kuitenkin harvinaista. Tällaisissa tapauksissa peroraalisen
glukokortikosteroidiannoksen tilapäinen suurentaminen voi olla joskus tarpeen.
Suunielun kandidainfektioiden minimoimiseksi (ks. kohta 4.8) potilasta on kehotettava huuhtelemaan
suunsa vedellä jokaisen ylläpitoannoksen inhaloinnin
jälkeen.
Itrakonatsolin, ritonaviirin
tai muun voimakkaan CYP3A:n estäjän samanaikaista käyttöä tulee välttää
(ks. kohta 4.5). Jos tämä ei ole mahdollista, lääkkeiden ottovälin on oltava mahdollisimman
pitkä.
Bufomix Easyhaleria tulee käyttää varoen, jos potilaalla on tyreotoksikoosi, feokromosytooma,
diabetes, hoitamaton hypokalemia, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, idiopaattinen
subvalvulaarinen aorttastenoosi, vaikea hypertensio, aneurysma tai jokin muu vaikea sydän-
verisuonisairaus, kuten iskeeminen sydäntauti, takyarytmioita tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on pidentynyt QT
-aika. Formoteroli saattaa
itsekin pidentää QT
-aikaa.
Jos potilaalla on aktiivinen tai latentti keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio, on
arvioitava, onko inhaloitava kortikosteroidi välttämätön tai olisiko annosta muutettava.
Suurten β
-agonistiannosten käyttö voi johtaa potentiaalisesti vakavaan hypokalemiaan. β
-agonistien
mahdollinen hypokaleeminen vaikutus saattaa voimistua, jos β
-agonistien kanssa käytetään
samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat indusoida hypokalemiaa tai vahvistaa hypokaleemista
vaikutusta (esim. ksantiinijohdannaiset,
steroidit ja diureetit). Erityistä varovaisuutta tarvitaan, jos
potilaan astma on epävakaa ja keuhkoputkia avaavien lääkkeiden tarve vaihtelee; jos kyseessä on
akuutti vaikea astma, jolloin
hypoksia voi suurentaa riskiä, ja muissa tilanteissa, joissa hypokalemian
todennäköisyys on kasvanut. On suositeltavaa, että seerumin kaliumpitoisuutta seurataan näissä
olosuhteissa.
Kuten kaikkien β
-agonistien käytön yhteydessä, diabeetikkojen kohdalla on harkittava ylimääräisiä
verensokerikontrolleja.
Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla
Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen
ilmaantuvuuden lisääntymistä, myös sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta. Keuhkokuumeriskin
kasvusta steroidiannoksen kasvun myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu varmasti
osoittaa kaikissa tutkimuksissa.
Luotettavaa näyttöä keuhkokuumeriskin suuruuden luokansisäisistä eroista eri inhaloitavien
kortikosteroidivalmisteiden välillä ei ole.
Lääkärien on seurattava keuhkoahtaumatautipotilaiden tilaa valppaasti keuhkokuumeen mahdollisen
kehittymisen varalta, sillä näiden infektioiden kliiniset piirteet ovat samankaltaisia
keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa.
Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä
ovat mm. tupakoinnin jatkuminen, korkea
ikä, alhainen painoindeksi ja vaikea keuhkoahtaumatauti.
Yksi Bufomix Easyhaler -inhalaatio sisältää noin 8 mg laktoosia. Tämä määrä ei normaalisti aiheuta
ongelmia laktoosi-intoleranteille. Apuaineena käytetty laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja,
jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Pediatriset potilaat
On suositeltavaa, että inhaloitavia kortikosteroideja pitkäkestoisesti käyttävien lasten pituuskasvua
seurataan säännöllisesti. Jos kasvu hidastuu, hoito on syytä arvioida uudestaan, jotta inhaloitavan
kortikosteroidin annos voidaan mahdollisuuksien
mukaan pienentää pienimpään annokseen, jolla
astma pysyy tehokkaasti hyvässä hoitotasapainossa. Kortikosteroidihoidon hyödyt ja mahdolliset
kasvun hidastumisen riskit tulee arvioida huolella. On myös harkittava lähetettä lasten
keuhkosairauksien erikoislääkärille.
Niukat tiedot pitkäaikaistutkimuksista viittaavat siihen, että suurin osa inhaloitavaa budesonidia
käyttäneistä lapsista ja nuorista saavuttaa lopulta aikuisiän tavoitepituutensa. Kuitenkin pientä mutta
ohimenevää pituuskasvun vähenemistä (noin 1 cm) on todettu hoidon alussa. Tätä esiintyy yleensä
ensimmäisen hoitovuoden aikana.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Voimakkaat CYP3A:n estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,
posakonatsoli,
klaritromysiini,
telitromysiini,
nefatsodoni, kobisistaatti ja HIV-proteaasinestäjät) suurentavat
todennäköisesti plasman budesonidipitoisuutta
huomattavasti, joten samanaikaista käyttöä on
vältettävä. Jos tämä ei ole mahdollista, estäjä- ja budesonidilääkitysten ottamisen väliin tulee jättää
mahdollisimman pitkä aika (ks. kohta 4.4).
Voimakas CYP3A4:n estäjä, ketokonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa), suurensi samanaikaisesti
suun kautta annetun budesonidin (3 mg kerta-annos) pitoisuuden plasmassa keskimäärin
kuusinkertaiseksi. Kun ketokonatsolia annettiin 12 tuntia budesonidin jälkeen, pitoisuus suureni
keskimäärin vain kolminkertaiseksi. Tämä osoittaa, että valmisteiden antaminen eri aikaan voi hillitä
plasman lääkepitoisuuksien suurenemista. Rajalliset tiedot tästä yhteisvaikutuksesta suuriannoksisen
inhaloitavan budesonidin kohdalla viittaavat siihen, että pitoisuus plasmassa saattaa suurentua
huomattavasti (keskimäärin nelinkertaiseksi), jos itrakonatsolia (200 mg kerran vuorokaudessa)
annetaan samanaikaisesti inhaloitavan budesonidin (1 000 mikrog kerta-annos) kanssa.
Yhteiskäytön kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa odotetaan suurentavan systeemisten
haittavaikutusten riskiä. Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin
suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava
systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Beetasalpaajat saattavat heikentää tai estää formoterolin vaikutusta. Siksi Bufomix Easyhaleria ei tule
antaa samanaikaisesti beetasalpaajien (mukaan lukien silmätipat) kanssa, ellei ole pakottavia syitä.
Samanaikainen hoito kinidiinin,
disopyramidin,
prokaiiniamidin,
fentiatsiinien, antihistamiinien
(terfenadiini) ja trisyklisten masennuslääkkeitten kanssa voi pidentää QT
-aikaa ja lisätä
kammioarytmioiden
riskiä.
Lisäksi levodopa, levotyroksiini,
oksitosiini
ja alkoholi voivat voimistaa β
-sympatomimeettien
vaikutusta sydämeen.
Samanaikainen hoito MAO:n estäjillä tai lääkeaineilla, joilla on samankaltaisia vaikutuksia (esim.
furatsolidoni ja prokarbatsiini), saattaa aiheuttaa hypertensiivisiä reaktioita.
Samanaikainen anestesia halogenoiduilla hiilivedyillä lisää arytmian riskiä.
Samanaikaisella muiden beeta-adrenergisten lääkkeiden tai antikolinergisten lääkkeiden käytöllä voi
olla merkittävä additiivinen
keuhkoputkia avaava vaikutus.
Hypokalemia voi lisätä alttiutta arytmioille,
kun potilasta hoidetaan digitalisglykosideilla.
Budesonidilla ja formoterolilla
ei ole todettu yhteisvaikutuksia muiden astman hoitoon käytettävien
lääkkeiden kanssa.
Pediatriset potilaat
Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Kliinistä tietoa raskausaikaisesta altistuksesta Bufomix Easyhaler -hoidolle tai budesonidin ja
formoterolin samanaikaiselle käytölle ei ole. Rotilla tehdyn alkio-sikiökehitystutkimuksen tulokset
eivät viitanneet siihen, että yhdistelmävalmisteella olisi lisävaikutuksia.
Formoterolin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Lisääntymistutkimuksissa hyvin
suurilla systeemisillä altistuksilla formoteroli on aiheuttanut eläimille haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Tiedot noin 2 000 raskaudesta eivät viittaa teratogeenisuusriskin lisääntymiseen inhaloitavan
budesonidin käytön yhteydessä. Eläinkokeissa glukokortikosteroidien on osoitettu aiheuttavan
epämuodostumia (ks. kohta 5.3). Löydöksellä ei todennäköisesti ole merkitystä ihmisille, kun
käytetään suositeltuja annoksia.
Lisäksi eläinkokeet ovat osoittaneet, että prenataaliajan liialliset glukokortikoidipitoisuudet (jotka
kuitenkin ovat pienempiä kuin teratogeeniset annokset) lisäävät kohdunsisäisen kasvun hidastumisen,
aikuisiän sydän- ja verisuonisairauksien, glukokortikoidireseptorien
tiheyden pysyvien muutosten,
hermovälittäjäaineiden aineenvaihdunnan ja käyttäytymisen muutosten riskiä.
Raskauden aikana Bufomix Easyhaleria tulee käyttää vain, kun sen hyödyn arvioidaan ylittävän
mahdolliset riskit. Astman hoitoon tulee käyttää pienintä budesonidiannosta, joka pitää
hoitotasapainon hyvänä.
Imetys
Budesonidi erittyy rintamaitoon. Tällä ei kuitenkaan oleteta olevan merkitystä imetettävään lapseen
käytettäessä terapeuttisia annoksia. Ei tiedetä, erittyykö formoteroli ihmisen rintamaitoon. Pieniä
määriä formoterolia on löydetty rottaemojen maidosta. Bufomix Easyhalerin käyttöä imetyksen aikana
tulee harkita ainoastaan silloin, kun äidin saama hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin lapseen
kohdistuvat mahdolliset riskit.
Hedelmällisyys
Ei ole olemassa tietoja budesonidin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen. Eläinten
lisääntymistutkimuksissa formoteroli heikensi jonkin verran urosrottien hedelmällisyyttä suurina
systeemisinä altistuksina (ks. kohta 5.3).
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Bufomix Easyhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
4.8
Haittavaikutukset
Koska Bufomix Easyhaler sisältää sekä budesonidia että formoterolia, sen käyttöön voi liittyä
samanlaisia haittavaikutuksia kuin näillä lääkeaineilla on erikseen käytettyinä. Haittavaikutusten
ilmaantuvuuden lisääntymistä ei ole todettu näiden kahden lääkeaineen samanaikaisen käytön
yhteydessä. Tavallisimpia lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia ovat farmakologisesti ennustettavat
-agonistihoidon haittavaikutukset, kuten vapina ja sydämentykytys. Nämä ovat yleensä lieviä ja
häviävät muutaman hoitopäivän kuluessa.
Haittavaikutukset, jotka liittyvät budesonidiin
tai formoteroliin,
on listattu seuraavaan taulukkoon
elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin
yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen
(≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Taulukko 1
Elinjärjestelmä
Yleisyys
Haittavaikutus
Infektiot
Yleinen
Kandidainfektiot suunielussa
keuhkokuume
(keuhkoahtaumatautipotilailla)
Immuunijärjestelmä
Harvinainen
Välittömät ja viivästyneet
yliherkkyysreaktiot, kuten
eksanteema, nokkosihottuma,
kutina, dermatiitti, angioedeema
ja anafylaktinen reaktio
Umpieritys
Hyvin harvinainen
Cushingin oireyhtymä,
lisämunuaistoiminnan
lamaantuminen, pituuskasvun
hidastuminen, luuntiheyden
väheneminen
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Harvinainen
Hypokalemia
Hyvin harvinainen
Hyperglykemia
Psyykkiset häiriöt
Melko harvinainen
Aggressiivisuus,
psykomotorinen
hyperaktiivisuus,
ahdistuneisuus, unihäiriöt
Hyvin harvinainen
Masennus, käytöksen muutokset
(erityisesti lapsilla)
Hermosto
Yleinen
Päänsärky, vapina
Melko harvinainen
Heitehuimaus
Hyvin harvinainen
Makuhäiriöt
Silmät
Melko harvinainen
Näön hämärtyminen (ks. myös
kohta 4.4)
Hyvin harvinainen
Kaihi ja glaukooma
Sydän
Yleinen
Sydämentykytys
Melko harvinainen
Takykardia
Harvinainen
Rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä,
supraventrikulaarinen
takykardia, lisälyönnit
Hyvin harvinainen
Angina pectoris, QT
-ajan
pidentyminen
Verisuonisto
Hyvin harvinainen
Verenpaineen vaihtelut
Hengityselimet, rintakehä ja
välikarsina
Yleinen
Lievä ärsytys nielussa, yskä,
dysfonia ml. äänen käheys
Harvinainen
Bronkospasmi
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen
Pahoinvointi
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen
Mustelmat
Luusto, lihakset ja sidekudos
Melko harvinainen
Lihaskrampit
Suunielun kandidainfektio johtuu lääkkeen depositiosta. Tämän minimoimiseksi
potilaalle on hyvä
antaa ohjeet huuhtoa suu vedellä jokaisen ylläpitoannoksen jälkeen. Suunielun kandidainfektio reagoi
yleensä hyvin paikalliseen sienilääkehoitoon ilman, että inhaloitavan kortikosteroidin
käyttö täytyy
keskeyttää.
Jos sammasta esiintyy, potilaan on kurlattava suu vedellä myös jokaisen tarvittaessa otetun
inhalaation jälkeen.
Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen
yhteydessä, paradoksaalista bronkospasmia voi esiintyä hyvin
harvoin (alle 1 henkilöllä
10 000:sta), ja hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus voivat lisääntyä
välittömästi inhalaation jälkeen. Paradoksaalinen bronkospasmi on hoidettava välittömästi. Se reagoi
hyvin inhaloitavaan, nopeavaikutteiseen keuhkoputkia avaavaan lääkkeeseen. Bufomix Easyhaler
-hoito täytyy keskeyttää välittömästi, potilaan tila on arvioitava, ja vaihtoehtoinen hoito on aloitettava
tarvittaessa (ks. kohta 4.4).
Inhaloitavien kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä erityisesti, kun on käytetty suuria
annoksia pitkään. Tällaisten vaikutusten esiintymisen todennäköisyys on pienempi kuin oraalisten
kortikosteroidien käytön yhteydessä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä,
Cushingin oireyhtymään liittyvät piirteet, lisämunuaistoiminnan
lamaantuminen, lasten ja nuorten
pituuskasvun hidastuminen, luuntiheyden lasku, kaihi ja glaukooma. Lisääntynyttä infektioalttiutta
stressinsietokyvyn heikkenemistä voi myös esiintyä. Nämä vaikutukset ovat todennäköisesti
riippuvaisia annoksesta, altistusajasta, samanaikaisesta ja aikaisemmasta steroidialtistuksesta sekä
yksilöllisestä herkkyydestä.
-agonistihoito saattaa aiheuttaa insuliinin, vapaiden rasvahappojen, glyserolin ja ketoaineiden
pitoisuuksien suurentumaa veressä.
Pediatriset potilaat
On suositeltavaa, että inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti käyttävien lasten pituuskasvua
seurataan säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Formoterolin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti β
-agonisteille tyypillisiä haittavaikutuksia:
vapinaa, päänsärkyä, sydämentykytystä. Yksittäistapauksissa on raportoitu takykardiaa,
hyperglykemiaa, hypokalemiaa, pidentynyttä QT
-aikaa, rytmihäiriöitä, pahoinvointia ja oksentelua.
Elintoimintoja tukeva ja oireenmukainen hoito voi olla tarpeen. Kolmen tunnin kuluessa annettu
90 mikrog annos ei aiheuttanut turvallisuusriskejä
potilaille, joilla oli akuutti bronkusobstruktio.
Akuutti yliannostus budesonidilla suurillakaan annoksilla ei todennäköisesti ole kliinisesti
ongelmallinen. Jos budesonidia käytetään liiallisina annoksina pitkäkestoisesti, glukokortikosteroidien
systeemisiä vaikutuksia, kuten hyperkortisolismia ja lisämunuaistoiminnan
lamaantumista saattaa
esiintyä.
Jos Bufomix Easyhaler -hoito keskeytetään yhdistelmävalmisteen formoterolikomponentin
yliannostuksen vuoksi, asianmukaisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon järjestämistä tulee harkita.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ahtauttavien hengitystiesairauksien lääkkeet: adrenergiset lääkeaineet
yhd.valmisteina kortikosteroidien tai muiden lääkeaineiden kanssa, ATC-koodi: R03AK07
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Bufomix Easyhaler sisältää budesonidia ja formoterolia, joilla on erilaiset vaikutustavat ja additiivinen
vaikutus astman pahenemisvaiheiden vähentymiseen. Näiden kahden aineen vaikutusmekanismeista
kerrotaan alla.
Budesonidi
Budesonidi on glukokortikosteroidi,
jolla on inhaloituna annosriippuvainen tulehdusta vähentävä
vaikutus hengitysteissä, mikä vähentää astman oireita ja pahenemisvaiheita. Inhaloitavalla
budesonidilla on vähemmän vaikeita haittavaikutuksia kuin systeemisesti käytettävillä
kortikosteroideilla. Glukokortikosteroidien
tulehdusta vähentävän vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei
tunneta.
Formoteroli
Formoteroli on selektiivinen β
-agonisti, joka inhaloituna aiheuttaa nopean ja pitkävaikutteisen
relaksaation keuhkoputkien sileässä lihaksistossa potilaille, joilla on reversiibeli hengitystieobstruktio.
Keuhkoputkia avaava vaikutus on annosriippuvainen ja alkaa 1–3 minuutissa. Vaikutus kestää noin
12 tuntia kerta-annoksen oton jälkeen.
Kliininen teho ja turvallisuus
Astma
Aikuisille
tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa formoterolin lisääminen budesonidihoitoon
vähentänyt astman oireita sekä pahenemisvaiheita ja parantanut keuhkofunktiota. Kahdessa 12 viikon
tutkimuksessa budesonidi-formoterolihoidon vaikutus keuhkofunktioon oli sama kuin budesonidilla ja
formoterolilla erikseen inhaloituina,
mutta parempi kuin budesonidilla yksin. Kaikissa hoitoryhmissä
käytettiin lyhytvaikutteista β
-agonistia tarvittaessa. Tänä aikana ei tullut esiin merkkejä astmaa
lievittävän vaikutuksen vähenemisestä.
Kahteen 12 viikon pediatriseen tutkimukseen osallistui 265 iältään 6
11-vuotiasta lasta, joiden astman
ylläpitohoitona
oli budesonidi-formoteroli (80 mikrog/4,5 mikrog/inhalaatio,
2 inhalaatiota kahdesti
vuorokaudessa). Tarvittaessa käytettiin lyhytvaikutteista β
-agonistia. Molemmissa tutkimuksissa
keuhkotoiminta parani ja hoito oli hyvin siedetty verrattuna vastaavaan budesonidiannokseen yksin
otettuna.
Keuhkoahtaumatauti
Kahdessa 12 kuukauden pituisessa tutkimuksessa arvioitiin valmisteen vaikutusta keuhkotoimintaan ja
pahenemisvaiheiden esiintymistiheyteen keskivaikeaa tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla
potilailla. (Pahenemisvaiheiden määritelmänä olivat peroraaliset steroidikuurit
ja/tai antibioottikuurit
ja/tai sairaalahoidot.) Kummankin tutkimuksen sisäänottokriteerinä oli, että uloshengityksen
sekuntitilavuus (FEV
) oli < 50 % viitearvosta ennen keuhkoputkia avaavan lääkkeen käyttöä.
Tutkimusten alussa uloshengityksen sekuntitilavuuden (FEV
) mediaaniarvo oli 42 % viitearvosta
keuhkoputkia avaavan lääkkeen käytön jälkeen.
Budesonidi-formoteroli pienensi taudin (edellä määriteltyjen) pahenemisvaiheiden vuosittaisen
määrän keskiarvoa merkitsevästi enemmän kuin pelkkä formoteroli tai lumelääke (keskimäärin
1,4 vs. 1,8–1,9 lume/formoteroliryhmässä). Budesonidi-formoteroli pienensi hieman peroraalisten
kortikosteroidien käyttöpäivien keskiarvoa/potilas 12 kk aikana (keskimäärin 7–8 vrk/potilas/vuosi
verrattuna 11–12 vrk/potilas/vuosi
lumeryhmässä ja 9–12 vrk/potilas/vuosi formoteroliryhmässä).
Keuhkofunktioparametrien muutosten (kuten FEV
) osalta budesonidi-formoteroli
ei ollut parempi
kuin pelkkä formoteroli.
5.2
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Bufomix Easyhalerin ja Symbicort Turbuhalerin kiinteäannoksiset yhdistelmät budesonidia ja
formoterolia ovat osoittautuneet bioekvivalenteiksi systeemisen kokonaisaltistuksen ja