BUDESONIDE TEVA 0.5 mg/ml sumutinsuspensio

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

17-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

17-03-2021

Aktiivinen ainesosa:
Budesonidum
Saatavilla:
TEVA Pharma B.V.
ATC-koodi:
R03BA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Budesonidum
Annos:
0.5 mg/ml
Lääkemuoto:
sumutinsuspensio
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
budesonidi
Tuoteyhteenveto:
Entiset kauppanimet: BUDESONIDE BILLEV PHARMA
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31008
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-13

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Budesonide Teva 0,5 mg/ml sumutinsuspensio

budesonidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Budesonide Teva sumutinsuspensio on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide Teva -valmistetta

Miten Budesonide Teva sumutinsuspensiota käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Budesonide Teva -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Budesonide Teva sumutinsuspensio on ja mihin sitä käytetään

Budesonidi kuuluu glukokortikosteroideiksi kutsuttujen steroidihormonilääkkeiden ryhmään. Näitä lääkkeitä

voidaan käyttää vähentämään tai ehkäisemään keuhkoissa tapahtuvia tulehdusreaktioita (turvotusta).

Tätä lääkettä voidaan käyttää aikuisille, nuorille, lapsille ja vähintään kuuden kuukauden ikäisille vauvoille.

Sinulle määrättyä lääkettä käytetään astman hoitoon. Valmiste on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon,

joille muunlaiset paineistetut inhalaatiosumutteet tai inhalaatiojauheet eivät tuota riittävää hoitovastetta tai

joille em. hoitomuodot eivät sovi.

Budesonide Teva -valmistetta voidaan myös käyttää hyvin vakavan valekuristustaudin (laryngitis

subglottica) hoidossa vauvojen ja lasten ollessa sairaalassa.

Budesonidia, jota Budesonide Teva sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide Teva -valmistetta

Älä käytä Budesonide Teva sumutinsuspensiota

jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Budesonide Teva -valmistetta, jos jokin seuraavista koskee

sinua:

sinulla on tai on ollut tuberkuloosi

sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus tai muu maksaan liittyvä ongelma

sinulla on jokin sieni-, virus- tai muu infektio hengitysteissäsi (esim. flunssa tai hengitystieinfektio).

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Budesonidi kuuluu steroidihormonien ryhmään, joten lääke voi antaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.

Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos olet huolissasi.

Lapset ja nuoret

Pitkäaikainen budesonidihoito voi harvoissa tapauksissa hidastaa lasten ja nuorten pituuskasvua. Mikäli

lapsesi käyttää tätä lääkettä pitkään, on täysin normaalia, jos lääkäri haluaa seurata lapsesi pituuskasvua

säännöllisin välein.

Muut lääkevalmisteet ja Budesonide Teva sumutinsuspensio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Budesonide Teva -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta

seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti):

sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli

antibiootit, erytromysiini ja klaritromysiini

muut hengitystä helpottavat lääkkeet

estrogeenit ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä käytä

Budesonide Teva sumutinsuspensiota, ellei lääkäri nimenomaan kehota sinua tekemään niin. Jos tulet

raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, sinun on kerrottava asiasta lääkärille mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Budesonide Teva sumutinsuspensio ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai

koneita.

3.

Miten Budesonide Teva sumutinsuspensiota käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkäri tulee määräämään juuri sinulle sopivan annoksen astmasi vaikeusasteen perusteella.

Saatat huomata astmasi helpottavan jo kolmen hoitopäivän kuluessa, mutta tämän lääkkeen täyden tehon

saavuttamiseen voi kulua 2-4 viikkoa. On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä lääkärin antamien ohjeiden

mukaisesti, vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi.

Suositellut annokset ovat seuraavat:

Astma

Aikuiset (myös iäkkäät) sekä vähintään 12 vuotta täyttäneet nuoret

Tavallinen annos on 0,5-2 mg budesonidia päivässä. Tämä kokonaisvuorokausiannos otetaan yleensä

jaettuna kahdeksi osa-annokseksi, mutta jos astmasi ei ole vaikea-asteinen ja se pysyy hyvin hallinnassa,

lääkäri saattaa ohjeistaa sinua ottamaan Budesonide Teva -lääkkeesi vain kerran päivässä. Lääkäri kertoo,

miten ja mihin aikaan vuorokaudesta sinun on parasta ottaa lääkkeesi. Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.

Käyttö imeväisikäisille ja lapsille (6 kk:n - 11 vuoden ikäiset)

Tavanomainen annos on 0,25-1 mg budesonidia vuorokaudessa. Lääkäri neuvoo, miten lapsesi tulee ottaa

lääkkeensä. Tavallisesti lääke otetaan kahtena osa-annoksena päivässä. Jos lapsesi astma on hyvin

hallinnassa eikä se ole kovin vaikea-asteinen, lääkäri saattaa ohjeistaa lastasi ottamaan Budesonide Teva -

annoksen vain kerran päivässä.

Valekuristustauti

Tavanomainen annos vauvoille ja lapsille on 2 mg budesonidia. Tämä annos voidaan antaa joko kerta-

annoksena (2 ampullia 0,5 mg/ml -valmistetta) tai kahtena 1 mg:n annoksena 30 minuutin välein. Annos

voidaan uusia joka 12. tunti korkeintaan 36 tunnin ajan tai kunnes olo on kohentunut.

Käyttöohjeet

Tämä lääke on otettava lääkesumuttimen (nebulisaattorin) avulla. Sumuttimen tuottama hienojakoinen

”lääkesumu” hengitetään sisään suukappaleen tai kasvomaskin kautta. Ultraäänellä toimivat nebulisaattorit

eivät sovi tämän lääkkeen antoon.

Noudata seuraavia ohjeita:

Irrota yksi steriili, muovinen kerta-annossäiliö (ampulli) foliopussiin pakatusta rivistä kääntämällä ja

vetämällä (kuva 1).

Ravistele ampullia kevyesti pyörivällä liikkeellä noin 10 sekunnin ajan tai kunnes mitään sakkaa ei ole

havaittavissa.

Pidä ampulli pystyasennossa ja kierrä sen kärki irti (kuva 2).

Purista kaikki ampullissa oleva suspensio lääkesumuttimen kammioon (kuva 3). Sulje

lääkesumuttimen kammio uudestaan ja hävitä tyhjä ampulli asianmukaisella tavalla.

Kiinnitä lääkesumutin toisesta päästään suukappaleeseen tai kasvomaskiin ja toisesta päästään

ilmakompressoriin.

Ravistele lääkesumutinta varovasti vielä kerran ja käynnistä kompressori. Hengitä rauhallisesti ja

syvään hengittäen laitteen tuottama ”lääkesumu” keuhkoihisi joko suukappaleen tai kasvomaskin

kautta.

Kun suukappaleesta tai kasvomaskin kautta ei enää tule ”lääkesumua”, olet ottanut koko annoksesi.

Huuhtele suusi vedellä ja sylje huuhteluvesi pois. Älä niele huuhteluvettä. Jos olet käyttänyt

kasvomaskia, huuhtele myös kasvosi. Tiettyjen haittavaikutusten riskin vähentämiseksi on tärkeää,

että toimit näin.

Puhdista lääkesumutin jokaisen käyttökerran jälkeen. Pese lääkesumuttimen kammio sekä käyttämäsi

suukappale tai kasvomaski valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti lämpimällä vedellä ja miedolla

pesuaineella. Lääkesumutin on huuhdeltava hyvin ja kammio on kuivattava kytkemällä sumutin

ilmakompressoriin.

On tärkeää, että aina noudatat lääkesumuttimen valmistajan ohjeita. Jos olet epävarma siitä, miten sinun

tulisi käyttää lääkesumutintasi, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Lääkäri saattaa myös määrätä seuraavaa

Lääkäri voi harkita steroidihormonia sisältävien tablettien lisäämistä tähän Budesonide Teva -hoitoosi ns.

stressitilanteissa (esim. jos saat infektiosairauden), jos olet käyttänyt inhaloitavaa steroidilääkitystä pitkään

tai jos olet menossa johonkin leikkaukseen.

Jos käytät tablettimuotoista steroidilääkitystä astmasi hoitoon, lääkäri saattaa vähentää käyttämiesi tablettien

määrää, kun aloitat Budesonide Teva -hoidon. Tämän seurauksena saatat kokea joitakin oireita, kuten nenän

tukkoisuutta, vuotavaa nenää, tarmottomuutta, masentuneisuutta, ekseemaa (tietynlaista ihottumaa) sekä

nivel- ja/tai lihaskipuja. Jos nämä oireet vaivaavat sinua tai jos ne eivät mene ohi, ota yhteys lääkäriin.

Lääkäri saattaa haluta sinun sekoittavan Budesonide Teva -lääkkeesi 0,9 % natriumkloridiliuokseen tai

muihin liuoksiin jotka sisältävät muita vaikuttavia aineita, jotka myös vaikuttavat hengitysteiden toimintaan

(esim. salbutamoli, terbutaliini, natriumkromoglikaatti ja ipratropiumbromidi). Noudata tällöin tarkoin

lääkärin antamia ohjeita. Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, ellei lääkäri

nimenomaan niin määrää.

Jos käytät enemmän Budesonide Teva sumutinsuspensiota kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja mahdollisesti jäljellä olevat ampullit mukaasi vastaanotolle.

On tärkeää, että käytät sitä annosta, joka on merkitty apteekkietikettiin ja jonka lääkäri on sinulle määrännyt.

Älä suurenna tai pienennä annostustasi omin päin kysymättä lääkäriltä.

Jos unohdat käyttää Budesonide Teva -lääkettäsi

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yksinkertaisesti normaali annos

taas seuraavana suunniteltuna ottoajankohtana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joskin vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia.

Kerro heti lääkärille, jos hengitysäänesi äkillisesti rupeaa vinkumaan, saat hengitysvaikeuksia, jos

silmäluomesi, kasvosi tai huulesi turpoavat, saat ihottumaa tai sinulla ilmenee kutinaa (etenkin, jos sitä on

koko kehon alueella).

Harvoissa tapauksissa sisäänhengitettävät lääkkeet, kuten budesonidi, voivat aiheuttaa äkillistä hengitysäänen

vinkumista ja/tai hengenahdistusta. Jos näin käy, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä):

arkuus ja/tai ärsytys suussa (mukaan lukien sammas), kurkun ärsytys, nielemisvaikeudet ja yskä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä sadasta):

ahdistuneisuus

masennus

vapina

silmän linssin samentuminen (kaihi)

lihasspasmit (eli lihasten kouristelut)

näön hämärtyminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä tuhannesta):

ihoreaktiot, kuten kutina, ihottuma, mustelmat, tulehdusreaktiot, ihon punoitus ja/tai muut ihoreaktiot,

turvotus, hidastunut pituuskasvu lapsilla ja nuorilla, yliherkkyysreaktiot (lääkkeen aiheuttamat

allergiset reaktiot) ja bronkospasmit (eli hengitysteiden lihasten supistelut, jotka johtavat

hengitysäänen vinkumiseen).

lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) toiminnan heikkeneminen on myös

mahdollista. Toiminnan heikkenemisen pääasialliset oireet ovat päänsärky, väsymys, pahoinvointi ja

oksentelu, painon lasku, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.

levottomuus, hermostuneisuus ja ärtyneisyys (nämä vaikutukset ovat todennäköisempiä lapsilla kuin

aikuisilla).

käheys, äänen muutokset.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta):

vähentynyt luun mineraalitiheys (luiden haurastuminen).

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden

arviointiin):

glaukooma (kohonnut silmänpaine), aggressiivisuus, univaikeudet tai yliaktiivisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Budesonide Teva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, foliopussissa tai ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Säilytä ampullit pystyasennossa. Foliopussin ensimmäisen avaamisen jälkeen pussissa olevat ampullit on

käytettävä kolmen kuukauden kuluessa (muistamisen helpottamiseksi on hyvä merkitä avauspäivämäärä

foliopussiin). Säilytä ampullit avatussa foliopussissa käyttöön asti. Avattu foliopussi on säilytettävä

ulkopakkauksessaan. Herkkä valolle.

Jokainen ampulli on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Avattu ampulli: käytetään välittömästi. Mahdollisesti yli jäänyt suspensio on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Budesonide Teva sisältää

Vaikuttava aine on budesonidi. Budesonide Teva 0,5 mg/ml sumutinsuspensiossa on 1 mg budesonidia

jokaisessa 2 ml suspensiota sisältävässä ampullissa.

Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 (E 433), sitruunahappomonohydraatti

(E 330), natriumsitraatti (E 331) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lääkkeesi on pakattu muovista valmistettuihin kerta-annosampulleihin. Jokainen ampulli sisältää 2 ml

valkoista tai luonnonvalkoista steriiliä suspensiota annosteltavaksi lääkesumuttimen kautta (laite, joka

muuttaa suspension sisäänhengitettäväksi ”lääkesumuksi”).

Ampullit on pakattu foliopusseihin 5 ampullin rivistöinä/levyinä. Foliopussit toimitetaan pahvikoteloissa.

Jokainen pakkaus sisältää 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 tai 60 ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Alankomaat

Valmistajat

Norton Healthcare Limited t/a IVAX Pharmaceuticals UK

Aston Vale North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Iso-Britannia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.3.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Budesonide Teva 0,5 mg/ml suspension för nebulisator

budesonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Budesonide Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Budesonide Teva

Hur du använder Budesonide Teva

Eventuella biverkningar

Hur Budesonide Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Budesonide Teva är och vad det används för

Budesonid tillhör en grupp steroider som kallas glukokortikoider som kan användas för att dämpa eller för

att förebygga inflammatoriska reaktioner (svullnad) i lungorna.

Detta läkemedel kan användas för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 6 månader gamla eller äldre.

Ditt läkemedel används för att behandla astma. Det används hos patienter där användning av en

inhalationsspray eller pulverinhalator är olämplig eller inte ger tillräcklig effekt.

Budesonide Teva kan också användas för behandling av mycket allvarlig falsk krupp (laryngitis subglottica)

hos bebisar och barn, som är på sjukhus.

Budesonid som finns i Budesonide Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Budesonide Teva

Använd inte Budesonide Teva:

om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Budesonide Teva om något av följande gäller dig:

om du har eller har haft tuberkulos

om du har eller har haft en leversjukdom eller problem med levern

om du har en svamp- eller virusinfektion eller annan infektion i luftvägarna t.ex. förkylning eller

luftvägsinfektion.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Budesonid är en steroid. Du bör vara medveten om att användning av detta läkemedel kan ge ett positivt

utslag i dopingkontroll. Du bör diskutera detta med din läkare om du har några funderingar.

Barn och ungdomar

I sällsynta fall kan tillväxten hos barn och ungdomar minska vid långtidsbehandling med budesonid. Om ditt

barn använder detta läkemedel under en lång tid, brukar läkaren vilja kontrollera barnets längd regelbundet.

Andra läkemedel och Budesonide Teva

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Budesonide Teva och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du

tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat):

läkemedel mot svampinfektion t.ex. ketokonazol eller itrakonazol

antibiotika, erytromycin och klaritromycin

andra läkemedel som hjälper dig att andas

östrogener och preventivmedel med sterioder.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn så ska du inte använda

Budesonide Teva annat än om din läkare ordinerar det. Om du blir gravid när du använder detta läkemedel

ska du tala med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Budesonide Teva påverkar förmågan att köra bil eller att använda verktyg eller

maskiner.

3.

Hur du använder Budesonide Teva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Din läkare kommer att berätta för dig vilken dos du ska ta. Dosen varierar beroende på hur svår din astma är.

Du kan märka att din astma förbättras inom 3 dagar, men det kan ta mellan 2-4 veckor innan läkemedlet har

full effekt. Det är viktigt att du fortsätter att använda ditt läkemedel enligt läkarens instruktioner även om du

känner dig bättre

Rekommenderad dos är:

Astma

Vuxna (även äldre) och ungdomar från 12 år

Vanlig dos är 0,5 till 2,0 mg budesonid dagligen. Denna dos delas vanligen upp på två separata tillfällen

under dagen, men om din astma är stabil och inte svår kan din läkare råda dig att ta läkemedlet en gång

dagligen. Din läkare berättar hur och när det är bäst att ta ditt läkemedel och du ska alltid följa läkarens

anvisningar.

Barn (från 6 månader till 11 år)

Vanlig dos är 0,25 till 1,0 mg budesonid dagligen. Din läkare berättar hur ditt barn ska ta läkemedlet, men

vanligen delas dosen upp på två separata tillfällen under dagen. Om barnets astma är stabil och inte svår kan

läkaren råda dig att barnet ska ta läkemedlet en gång om dagen.

Falsk krupp

En vanlig dos till bebisar och barn är 2 mg budesonid. Denna dos kan ges på en gång (2 ampuller av

0,5 mg/ml) eller fördelat på två deldoser à 1 mg med 30 minuters mellanrum. Doseringen kan upprepas med

12 timmars mellanrum högst i 36 timmar eller tills man mår bättre.

Användaranvisning:

Ditt läkemedel ska användas med en jetnebulisator. Ångan som bildas, andas in genom ett munstycke eller

ansiktsmask. Ultraljudsnebulisator ska inte andvändas med detta läkemedel.

Ta ditt läkemedel enligt följande steg:

Bryt av den sterila plastbehållaren (endosbehållaren) från den märkta remsan genom att vrida och dra

(Figur 1).

Skaka endosbehållaren försiktigt med en cirkelrörelse i ungefär 10 sekunder så att ingen fällning syns.

Håll endosbehållaren upprätt och vrid av den övre delen (Figur 2).

Tryck ut all vätska som finns i endosbehållaren ner i nebulisatorbehållaren (Figur 3). Sätt tillbaka

locket på nebulisatorbehållaren och kasta endosbehållaren.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Budesonide Teva 0,5 mg/ml sumutinsuspensio

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi ampulli sisältää 1 mg budesonidia 2 millilitrassa suspensiota.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Sumutinsuspensio

Kerta-annosampulleihin pakattu valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Budesonide Teva sumutinsuspensio on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja vähintään kuuden kuukauden

ikäisten vauvojen hoitoon.

Astma

Budesonide Teva sumutinsuspensio on tarkoitettu kroonisen keuhkoastman hoitoon potilaille, joiden

hoidossa paineistettu inhalaatiosumute tai inhalaatiojauhe ei tuota riittävää hoitovastetta, tai nämä em.

hoitomuodot eivät sovi.

Valekuristustauti

Hyvin vakava valekuristustauti (laryngitis subglottica), jossa sairaalahoito on aiheellista.

4.2

Annostus ja antotapa

Inhalaatioon.

Annostus

Astma

Annos otetaan kahdesti päivässä. Kerran päivässä antoa voidaan harkita, jos kyseessä on lievä tai

keskivaikea, stabiili astma.

Aloitusannos:

Aloitusannosta on säädettävä taudin vaikeusasteen mukaan. Tämän jälkeen annosta on sovitettava

yksilöllisesti. Seuraavassa annetaan suositusannokset, mutta hoidossa on aina pyrittävä pienimpään

mahdolliseen, tehokkaaseen hoitoannokseen.

Vähintään kuusi kuukautta täyttäneet lapset:

0,25-1 mg/vrk. Oraalisia steroideja ylläpitohoitona saaville lapsipotilaille voidaan harkita suurempaa,

enintään 2 mg:n aloitusannosta vuorokaudessa.

Aikuiset (myös iäkkäät potilaat) sekä yli 12-vuotiaat lapset ja nuoret:

0,5-2,0 mg/vrk. Hyvin vaikeissa tapauksissa voidaan käyttää tätäkin suurempaa annosta.

Ylläpitoannos:

Ylläpitoannosta on säädettävä vastaamaan jokaisen potilaan yksilöllistä tarvetta. Annoksen valinnassa on

huomioitava sairauden vaikeusaste ja hoidolla aikaansaatu kliininen vaste. Kun haluttu kliininen teho on

saavutettu, on ylläpitoannosta vähennettävä pienimpään mahdolliseen annokseen, jolla potilas pysyy

oireettomana.

Vähintään kuusi kuukautta täyttäneet lapset:

0,25-1,0 mg/vrk.

Aikuiset (myös iäkkäät potilaat) sekä yli 12-vuotiaat lapset ja nuoret:

0,5-2,0 mg/vrk. Hyvin vaikeissa tapauksissa voidaan käyttää tätäkin suurempaa annosta.

Valekuristustauti

Valekuristustautia sairastavien vauvojen ja lasten hoidossa tavallisesti käytetty sumutinsuspensioannos on

2 mg budesonidia. Kyseinen annos annetaan joko kerta-annoksena tai kahtena 1 mg:n annoksena

30 minuutin välein. Annoksen voi uusia 12 tunnin välein enintään 36 tunnin ajan tai kunnes kliininen tila

kohenee.

Pediatriset potilaat

Budesonide Teva -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle kuuden kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole

vielä varmistettu.

Antotapa

Astma

Annostelu kerran vuorokaudessa:

Lääkkeen ottamista kerran päivässä olisi harkittava hoidettaessa lievää tai keskivaikeaa, stabiilia astmaa

lapsella tai aikuisella, jonka ylläpitoannos on 0,25-1 mg budesonidia päivässä. Anto kerran päivässä voidaan

aloittaa sekä potilaille, jotka eivät saa kortikosteroidihoitoa, että potilaille, joiden astma on hyvin hallinnassa

ja jotka jo käyttävät inhaloitavia steroideja. Vuorokausiannoksen voi ottaa yhtä hyvin aamulla kuin illalla.

Jos astmaoireet pahenevat, tulee vuorokausiannosta suurentaa antamalla budesonidiannos kaksi kertaa

päivässä.

Vaikutuksen alkaminen:

Kun budesonidihoito aloitetaan, voivat astmaoireet lievittyä jo kolmen vuorokauden kuluessa hoidon

aloittamisesta. Täysi teho saavutetaan kuitenkin vasta 2-4 viikossa.

Suun kautta otettavaa glukokortikoidiylläpitohoitoa saavat potilaat:

Budesonidia sisältävä sumutinsuspensio voi korvata oraalisen glukokortikosteroidihoidon tai mahdollistaa

glukokortikosteroidiannoksen merkittävän pienentämisen astman hoitotasapainon pysyessä edelleen yhtä

hyvänä tai jopa parempana kuin aiemmin. Siirtyminen suun kautta otettavasta steroidihoidosta inhaloitavaan

budesonidiin on aloitettava tilanteessa, jolloin potilaan sairaus on suhteellisen stabiilissa vaiheessa.

Hoito aloitetaan isolla inhaloitavalla budesonidiannoksella. Tätä annosta voidaan käyttää samanaikaisesti jo

aiemmin käytetyn oraalisen glukokortikoidilääkityksen kanssa noin 10 vuorokauden ajan. Tämän jälkeen

suun kautta otettavan lääkityksen annostusta lähdetään vähentämään (esim. 2,5 mg prednisolonia tai vastaava

annos muuta glukokortikoidia per kuukausi) pienimmälle mahdolliselle tasolle. Useilla potilailla on

mahdollista kokonaan korvata oraalinen glukokortikosteroidi inhaloitavalla budesonidilla.

Systeemisen kortikosteroidilääkityksen vähentämisen aikana joillakin potilailla saattaa esiintyä

steroidilääkityksen lopettamisesta aiheutuvia oireita, kuten nivel- ja/tai lihaskipuja, väsymystä ja masennusta,

tai jopa keuhkotoimintojen heikkenemistä. Näitä potilaita on ohjeistettava jatkamaan budesonidi-

inhalaattorinsa käyttöä, mutta heidät on myös tutkittava mahdollisten lisämunuaisten vajaatoimintaan

viittaavien objektiivisten merkkien varalta. Jos tällaisia merkkejä esiintyy, on systeemisen kortikosteroidin

annosta väliaikaisesti suurennettava, jonka jälkeen kyseistä annosta lähdetään uudelleen asteittain

pienentämään, mutta edellistä hitaampaan tahtiin. Stressin tai vaikeiden astmakohtausten ilmetessä voi

siirtymävaiheessa olla tarpeen lisätä systeemistä kortikosteroidihoitoa. Lisätietoja kortikosteroidihoidon

lopettamisesta, ks. kohta 4.4.

Annostelutaulukko

Hoidossa olisi noudatettava seuraavaa suositusta:

Annos milligrammoina (mg)

Tilavuus Budesonide Teva 0,5 mg/ml sumutinsuspensiota

2 ml

4 ml

Annoksen jakaminen ja sekoitettavuus:

Budesonide Teva sumutinsuspension voi sekoittaa 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen sekä

terbutaliini-, salbutamoli-, natriumkromoglikaatti- tai ipratropium-sumutinnesteisiin.

Nebulisaattori:

Budesonide Teva sumutinsuspensio on otettava sopivan lääkesumuttimen avulla, joko suukappaleen tai

sopivan kasvomaskin kautta. Lääkesumutin on liitettävä riittävän virtauksen (6-8 l/min) tuottavaan

ilmakompressoriin ja sumuttimen täyttötilavuuden on oltava 2-4 ml.

Eri lääkesumutinten teho (hengitysteihin jaettu annos) voi vaihdella. Vaihtelua voi esiintyä myös saman

valmistajan eri sumutinten ja jopa saman mallin eri yksilöiden välillä.

Huom! Ultraäänisumuttimet eivät sovi Budesonide Teva sumutinsuspension antoon, joten niiden käyttöä ei

suositella.

Käyttöohjeet:

Suun ja nielun hiivasieni-infektioiden estämiseksi potilasta on ohjeistettava huuhtelemaan suunsa vedellä

lääkeannoksen inhaloinnin jälkeen.

Valmistele lääkesumutin käyttöön valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Avaa foliopussi ja ota ampullirivistö pussista. Irrota yksi ampulli ampullilevystä kääntämällä ja

vetämällä (kuva 1).

Ravistele ampullia kevyesti noin 10 sekunnin ajan tai kunnes mitään sakkaa ei ole havaittavissa.

Pidä ampulli pystyasennossa ja kierrä sen kärki irti (kuva 2).

Käännä ampulli ylösalaisin ja purista sen sisältämä suspensio lääkesumuttimen kammioon (kuva 3).

Ampulli on tarkoitettu kertakäyttöön, joten ampulliin mahdollisesti käyttämättä jäänyt lääkevalmiste

on hävitettävä ja lääkesumuttimen kammio on aina pestävä ja kuivattava annostelun jälkeen. Pese

lääkesumuttimen kammio ja suukappale tai kasvomaski lämpimällä vedellä tai laimealla pesuaineella.

Huuhtele hyvin ja kuivaa kammio paineilmalla (kompressorin avulla).

Potilasta on neuvottava huuhtelemaan suunsa vedellä lääkeannoksen inhaloinnin jälkeen suun ja

nielun hiivasieni-infektion estämiseksi.

Kasvomaskin käytön yhteydessä potilasta on myös ärsytyksen estämiseksi ohjeistettava huuhtelemaan

kasvonsa vedellä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys budesonidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Budesonide Teva sumutinsuspensio ei sovellu akuuttien hengenahdistuskohtausten tai jatkuvien

astmakohtausten hoitoon. Tällaisten tapausten hoitoon tarvitaan lyhytvaikutteisia beeta-sympatomimeettejä

ja muita keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.

Potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, kun hänet siirretään oraalisesta kortikosteroidihoidosta

inhalaatiohoitoon. Potilaan astman on oltava riittävän asianmukaisesti hallinnassa, kun suuriannoksisen

inhaloitavan kortikosteroidin käyttö aloitetaan oraalisen kortikosteroidihoidon lisänä. Noin 10 päivän

kuluttua inhaloitavan kortikosteroidin käytön aloittamisesta lähdetään asteittain pienentämään oraalisen

kortikosteroidin vuorokausiannosta (esim. pienentämällä prednisolonin tai vastaavan kortikosteroidin

annosta 2,5 mg/kk), kunnes pienin mahdollinen annos on saavutettu. Oraalinen kortikosteroidihoito saattaa

olla kokonaan korvattavissa inhalaatiohoidolla. Siirtymävaiheessa olevat potilaat, joiden lisämunuaisten

toiminta on heikentynyt, saattavat tarvita täydentävää systeemistä kortikosteroidihoitoa stressitilanteissa,

kuten leikkausten, infektioiden tai pahentuneiden astmakohtausten yhteydessä.

Potilailla, jotka ovat tarvinneet suuria inhaloitavia kortikosteroidiannoksia kohtauslääkkeenään tai jotka ovat

tarvinneet suurinta sallittua annosta inhaloitavia kortikosteroideja pitkään, voi myös olla lisämunuaisten

vajaatoiminnan riski. Näille potilaille on harkittava systeemisen kortikosteroidihoidon määräämistä

stressitilanteissa ja suunniteltujen leikkausten yhteydessä.

Siirtyminen oraalisesta hoidosta inhaloitavaan budesonidiin saattaa aiheuttaa oireita, jotka aiempi

systeeminen glukokortikosteroidihoito on peittänyt (esim. allerginen nuha, ekseema tai lihas- ja nivelkipu).

Näille potilaille annetaan lisänä kyseisiin oireisiin sopivaa hoitoa.

Potilaat, jotka aiemmin ovat olleet riippuvia oraalisesta kortikosteroidihoidosta, saattavat pitkäaikaisen

systeemisen kortikosteroidihoidon vuoksi kokea lisämunuaisten toiminnan heikentymisestä johtuvia

vaikutuksia. Palautuminen voi vaatia huomattavan ajan oraalisen kortikosteroidihoidon päättymisen jälkeen,

joten budesonidihoitoon siirtyneiden, oraalisesta kortikosteroidihoidosta riippuvaisten potilaiden riski

lisämunuaiskuoren vajaatoiminnalle säilyy vielä suhteellisen pitkään siirtymisen jälkeen. Näissä tapauksissa

hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toimintaa on tarkistettava säännöllisin välein.

Jotkut potilaat saattavat kokea olonsa epämääräisen huonoksi siinä vaiheessa, kun systeeminen

kortikosteroidihoito lopetetaan. Näin siitä huolimatta, että hengitystoiminta säilyy ennallaan tai jopa paranee.

Näitä potilaita on kehotettava jatkamaan budesonidi-inhalaatioiden ottoa ja oraalisen kortikosteroidihoitonsa

vähentämistä, ellei heillä havaita kliinisiä merkkejä, jotka vaativat muuta (esim. mahdolliseen lisämunuaisten

vajaatoimintaan viittaavia merkkejä).

Maksan toimintahäiriöt voivat häiritä kortikosteroidien poistumista elimistöstä. Tällöin eliminaationopeus

vähenee ja systeeminen altistus suurenee. Haittavaikutuksia on odotettavissa.

Muiden inhalaatiohoitojen tavoin budesonidiannoksen jälkeen voi ilmetä paradoksaalisia bronkospasmeja ja

niihin liittyvää hengitysäänen vinkunaa. Jos tällaista esiintyy, on hoito inhaloitavalla budesonidilla heti

keskeytettävä. Potilaan tilannetta on arvioitava ja vaihtoehtoinen hoito on tarvittaessa aloitettava.

Jos potilas hyvin valvotusta hoidosta huolimatta saa akuutin hengenahdistuskohtauksen, se on hoidettava

nopeavaikutteisella, inhaloitavalla, keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä, ja potilaan tilan uudelleen

arviointia on harkittava. Jos inhaloitavien kortikosteroidien enimmäisannokset eivät riitä hallitsemaan astman

oireita, potilas saattaa tarvita lyhytaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa. Tällöin ylläpitohoitoa

inhaloitavalla kortikosteroidilla on jatkettava systeemisen kortikosteroidihoidon rinnalla.

Inhaloitavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia etenkin, jos niitä käytetään suurina

annoksina pitkiä aikoja. Kun käytetään inhaloitavia lääkkeitä, systeemisten vaikutusten esiintyminen on

kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä nieltäviä kortikosteroideja. Mahdollisia systeemisiä

vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet, lisämunuaisten toiminnan

heikkeneminen, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden pieneneminen, kaihi,

glaukooma sekä harvemmin useat erilaiset psyykkiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, kuten

psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käytös

(etenkin lapsilla). Siksi on tärkeää, että inhaloidun kortikosteroidin annoksessa pyritään pienimpään

tehokkaaseen annokseen, jolla astmaoireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa.

Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa

näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on

ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai

harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai

topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Kliinisten oireiden paheneminen saattaa johtua akuutista bakteerien aiheuttamasta hengitystieinfektiosta,

jolloin tilanteeseen sopiva antibioottihoito voi olla tarpeen. Tällaiset potilaat saattavat tarvita tavallista

suuremman Budesonide Teva -annoksen, ja lyhyt suun kautta otettava kortikosteroidihoito voi myös olla

tarpeen. Nopeavaikutteista, inhaloitavaa keuhkoputkia laajentavaa lääkettä on käytettävä mahdollisten

akuuttien astmaoireiden ensihoitoon.

Erityiseen varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivisessa tai lepovaiheessa oleva

keuhkotuberkuloosi tai hengitysteissä oleva sieni- tai virusinfektio. Hoidettaessa astmapotilaita, joilla astman

lisäksi on jokin hengitystieinfektio, on huomioitava, että samanaikaisesti on hoidettava sekä astma että

hengitystieinfektio asianmukaisella tavalla.

Jos potilaalla esiintyy erittäin voimakasta limaneritystä hengitysteissä, voi lyhytaikainen suun kautta otettava

kortikosteroidihoito olla tarpeen.

Sisäänhengitettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä voi ilmetä suun hiivasieni-infektioita. Tällaisissa

tapauksissa hoito tilanteeseen sopivalla sienilääkkeellä, ja joillakin potilailla kortikosteroidihoidon

keskeytys, voivat olla tarpeen (ks. kohta 4.2).

Kasvojen ihoärsytysriskin ennaltaehkäisemiseksi kortikosteroidisumutteiden sisäänhengittämisessä

suositellaan mieluummin käyttämään suukappaletta kuin kasvomaskia. Jos sisäänhengittämisessä käytetään

kasvomaskia, on kasvot huuhdeltava vedellä inhalaation jälkeen.

Lääkesumuttimen kammio ja suukappale (tai kasvomaski) on jokaisen annostelukerran jälkeen puhdistettava

kuumalla vedellä ja miedolla pesuaineella. Kaikki osat on pesun jälkeen huuhdeltava huolellisesti vedellä ja

kuivattava paineilmalla, eli kytkemällä lääkesumuttimen kammio kompressoriin.

Samanaikaista hoitoa ketokonatsolin, HIV-proteaasin estäjien tai muiden potenttien CYP3A4:n estäjien

kanssa olisi vältettävä. Jos tämä ei ole mahdollista, näiden lääkkeiden ja budesonidin antovälin tulisi olla

mahdollisimman pitkä (ks. kohta 4.5).

Tuoreet epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet keuhkokuumetta esiintyvän tavallista enemmän

sisäänhengitettävää kortikosteroidihoitoa saavilla, keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla henkilöillä

(korjattu riskisuhde, odds ratio: 1,7). Varovaisuuteen on syytä määrättäessä budesonidia potilaille, joiden

hengitystiesairauteen saattaa liittyä keuhkoahtaumatautiin viittaavia merkkejä.

Pediatriset potilaat

Tiedot budesonidin mahdollisesta kasvua hidastavasta vaikutuksesta 6 kk - 4 vuoden ikäisillä lapsilla ovat

puutteelliset.

Vaikutukset kasvuun

Pitkäaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvun säännöllinen seuranta on

suositeltavaa. Jos kasvu hidastuu, hoito on arvioitava uudelleen ja inhaloitavaa kortikosteroidiannosta on

pyrittävä pienentämään. Kortikosteroidihoidon edut ja sen mahdolliset haitalliset vaikutukset pituuskasvuun

on punnittava huolellisesti toisiaan vasten. Näissä tilanteissa voidaan myös harkita potilaan ohjaamista lasten

keuhkosairauksiin perehtyneen erikoislääkärin hoitoon.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Budesonidin metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP3A4-entsyymi. Tämän entsyymin estäjät, kuten

ketokonatsoli, itrakonatsoli ja HIV-proteaasin estäjät (ritonaviiri ja sakinaviiri), voivat siten lisätä

systeemistä altistusta budesonidille moninkertaisesti (ks. kohta 4.4). Koska tietoja sopivien annossuositusten

antamiseksi ei ole, on edellä mainitun kaltaisten yhdistelmien käyttöä vältettävä. Ellei tällaisilta yhdistelmiltä

voida välttyä, on eri lääkkeiden oton välissä pidettävä mahdollisimman pitkät tauot. Lisäksi voidaan harkita

budesonidiannoksen pienentämistä.

Yhteiskäytön CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa odotetaan suurentavan

systeemisten haittavaikutusten riskiä. Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi

kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava

systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.

Mahdollisesti heikentyneen lisämunuaistoiminnan vuoksi aivolisäkkeen vajaatoiminnan selvittämiseksi tehty

ACTH-koe voi antaa väärän positiivisen tuloksen (alhaiset arvot).

Rajalliset tiedot interaktioista suurina annoksina käytetyn inhaloidun budesonidin kanssa viittaavat siihen,

että pitoisuudet plasmassa saattavat nousta merkittävästi (keskimäärin nelinkertaisiksi), jos 200 mg

itrakonatsolia kerran vuorokaudessa annetaan samanaikaisesti budesonidi-inhalaation (1000 mikrogramman

kerta-annos) kanssa.

Muut voimakkaat CYP3A4:n estäjät, kuten erytromysiini ja klaritromysiini suurentavat todennäköisesti

myös budesonidin pitoisuuksia plasmassa merkitsevästi.

Kohonneita kortikosteroidipitoisuuksia plasmassa ja tehostunutta vaikutusta on todettu naisilla, jotka ovat

samaan aikaan käyttäneet kortikosteroideja ja estrogeenia tai ehkäisyyn tarkoitettuja steroideja. Budesonidin

ja samanaikaisesti otettujen pieniannoksisten yhdistelmäehkäisytablettien välillä ei kuitenkaan ole todettu

interaktioita.

Simetidiinin samanaikainen anto voi aiheuttaa vähäistä ja yleensä kliinisesti merkityksetöntä

budesonidipitoisuuden nousua plasmassa.

Lisämunuaisen toimintaa heikentävä vaikutus on additiivinen, jos samanaikaisesti käytetään systeemisesti tai

nenään annettavia steroideja.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Suurin osa prospektiivisten epidemiologisten tutkimusten tuloksista tai maailmanlaajuiset myyntiluvan

myöntämisen jälkeen saadut tiedot eivät ole pystyneet osoittamaan, että inhaloidun budesonidin käytöstä

raskauden aikana aiheutuisi suurentunut haittavaikutusten riski sikiölle tai vastasyntyneelle lapselle.

Asianmukainen astman hoito raskauden aikana on tärkeää sekä sikiölle että äidille. Kuten muidenkin

raskauden aikana käytettävien lääkevalmisteiden kohdalla, budesonidin käytön hyötyä äidille tulee verrata

sikiöön kohdistuviin riskeihin.

Imetys

Budesonidi erittyy ihmisen rintamaitoon. Terapeuttisia budesonidiannoksia käytettäessä vaikutuksia

imeväiseen ei kuitenkaan ole odotettavissa. Budesonidia voi käyttää imetyksen yhteydessä.

Imettävien äitien inhaloitavalla budesonidilla (200 tai 400 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) toteutettu

ylläpitohoito aikaansaa vain hyvin vähäpätöiset systeemiset budesonidialtistukset imetettävinä oleville

lapsille.

Eräässä farmakokineettisessä tutkimuksessa imeväisten saamat annokset olivat molempia edellä mainittuja

annoksia käytettäessä arviolta 0,3 % äitien vuorokausiannoksista. Imeväisikäisten keskimääräiset

lääkeainepitoisuudet plasmassa olivat puolestaan arviolta 1/600 äitien plasmassa todetuista pitoisuuksista,

kun imeväisikäisten suun kautta saatujen annosten biologisen hyväksikäytettävyyden oletettiin olevan

täydellinen. Budesonidipitoisuudet jäivät alle määritysrajan kaikissa lapsilta otetuissa plasmanäytteissä.

Inhaloidulla budesonidilla kertyneen tiedon ja budesonidin terapeuttisella annosalueella lineaaristen

farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella imetettävänä olevan lapsen altistumisen oletetaan jäävän

vähäiseksi, kun lääkettä annetaan nenään, inhaloituna, suun kautta tai rektaalisesti.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Budesonide Teva -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Yksittäistapauksissa glukokortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten merkkejä tai oireita saattaa

esiintyä inhaloitavien glukokortikosteroidien käytön yhteydessä. Tällaisten vaikutusten ilmaantuminen

riippuu todennäköisesti käytetystä annoksesta, käyttöajasta, muusta samanaikaisesta tai aiemmasta

kortikosteroidien käytöstä, sekä potilaan yksilöllisestä herkkyydestä.

Haittavaikutusten yhteenveto

Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavasti:

hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥

1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei

riitä arviointiin).

Elinryhmä

Yleisyys

Haittavaikutus

infektiot

yleiset

suunielun kandidiaasi

immuunijärjestelmä

harvinaiset

välittömät ja viivästyneet

yliherkkyysreaktiot*, mukaan lukien

ihottumat, kosketusihottuma, urtikaria,

angioedeema ja anafylaktiset reaktiot

umpieritys

harvinaiset

systeemisiin kortikosteroidivaikutuksiin

viittaavat merkit ja oireet, kuten

heikentynyt lisämunuaisten toiminta ja

hidastunut pituuskasvu**

psyykkiset häiriöt

melko harvinaiset

harvinaiset

yleisyys tuntematon

ahdistuneisuus, masennus

levottomuus, hermostuneisuus, käytökseen

liittyvät muutokset (etenkin lapsilla)

unihäiriöt, psykomotorinen yliaktiivisuus,

aggressiivisuus

hermosto

melko harvinaiset

vapina

silmät

melko harvinaiset

yleisyys tuntematon

kaihi, näön hämärtyminen (ks. myös kohta

4.4)

glaukooma

hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

yleiset

harvinaiset

yskä, kurkun ärsytys

bronkospasmit, ääntöhäiriöt, käheys

ruoansulatuselimistö

yleiset

suun limakalvojen ärsytys,

nielemisvaikeudet

iho ja ihonalainen kudos

harvinaiset

mustelmat, ihoreaktiot, kutina, ihon

punoitus

luusto, lihakset ja sidekudos

melko harvinaiset

harvinaiset

lihasspasmit

hidastunut pituuskasvu

tutkimukset

hyvin harvinaiset

vähentynyt luuntiheys

* Ks. lisätiedot kohdasta ”Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset / Kasvojen ihoärsytys”

** Ks. lisätiedot tämän kappaleen alakohdasta ”Pediatriset potilaat”.

Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset

Kasvojen ihoärsytystä, joka on yksi yliherkkyysreaktioiden muoto, on ilmennyt joissakin tapauksissa, joissa

budesonidia on annosteltu kasvomaskin avulla. Kasvojen ihoärsytyksen välttämiseksi kasvot olisi aina

pestävä vedellä inhalaatiomaskin käytön jälkeen.

Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa kaihia on raportoitu melko harvinaisena myös lumelääkeryhmän

potilailla.

Yhdistetyt tulokset kliinisistä tutkimuksista, joissa 13 119 potilasta sai inhaloitavaa budesonidia ja

7 278 potilasta sai lumelääkettä, osoittavat ahdistuneisuutta ilmenneen 0,52 %:lla budesonidia saaneista

potilaista ja 0,63 %:lla lumelääkettä saaneista. Vastaavat luvut masennuksen osalta olivat 0,67 %

inhaloidulla budesonidilla ja 1,15 % lumelääkkeellä.

Keuhkokuumeen riski on tavallista suurempi vastadiagnosoiduilla COPD-potilailla, jotka aloittelevat

inhaloitua kortikosteroidihoitoaan. Kahdeksan yhdistetyn kliinisen tutkimuksen painotetussa arvioinnissa ei

kuitenkaan todettu lisääntynyttä keuhkokuumeen riskiä, kun tutkimuksiin osallistui 4 643 budesonidihoitoa

saavaa ja 3 643 ei-inhaloitua kortikosteroidihoitoa saamaan satunnaistettua COPD-potilasta. Tulokset

seitsemästä ensimmäisestä näistä kahdeksasta tutkimuksesta on julkaistu meta-analyysin muodossa.

Inhaloitu budesonidihoito voi aiheuttaa suunielun kandidiaasia. Kokemus on osoittanut, että kandidiaasia

esiintyy harvemmin, jos lääke inhaloidaan ennen ateriaa ja/tai suu huuhdellaan inhalaation jälkeen.

Useimmissa tapauksissa suunielun kandidiaasi paranee paikallisesti käytettävillä sienilääkkeillä, eikä

inhaloitavaa budesonidihoitoa tarvitse keskeyttää.

Inhaloinnista aiheutuvaa yskää voi yleensä ehkäistä inhaloimalla beeta-2-agonistia (esim. terbutaliinia) 5-10

minuuttia ennen Budesonide Teva sumutinsuspensiota.

Inhaloituja kortikosteroideja käytettäessä voi myös ilmetä systeemisiä vaikutuksia. Näin etenkin, jos suuria

annoksia käytetään pidemmän aikaa. Tällaisia vaikutuksia voivat olla lisämunuaisten toiminnan

heikkeneminen, lasten ja nuorten pituuskasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi,

glaukooma ja lisääntynyt alttius infektiosairauksille. Stressinsietokyky voi myös heikentyä. Todennäköisyys

edellä kuvatun kaltaisille systeemisille haittavaikutuksille on kuitenkin huomattavan paljon pienempi

käytettäessä inhaloitua budesonidia, kuin jos käytetään suun kautta otettavia kortikosteroideja.

Pediatriset potilaat

Pediatristen potilaiden pituuskasvun hidastumisriskin vuoksi lasten kasvua on seurattava kohdassa 4.4

kuvatulla tavalla.

Tiedot budesonidia sisältävän sumutinsuspension turvallisuudesta ja tehosta ylipainoisten tai liikalihavien

lasten hoidossa ovat rajalliset. Laihdutus on kuitenkin tärkeä tavoite, jota on harkittava.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Akuutin yliannostuksen ei oleteta muodostuvan kliiniseksi ongelmaksi budesonidin käytön yhteydessä (edes

hyvin suurina annoksina käytettynä).

Oireet

Ainoa haittavaikutus useiden, lyhyen ajan kuluessa otettujen sumutinsuspensioannosten jälkeen on

lisämunuaiskuoren toiminnan heikentyminen. Pitkään jatkuneen, erittäin suurten annosten käytön

seurauksena voi lisämunuaiskuoren toiminnan heikentymisen ohessa esiintyä jonkinasteista

lisämunuaiskuoren atrofiaa.

Hoito

Akuutti yliannostus: Ei tarvetta välittömiin hoitotoimiin. Budesonidihoitoa tulee jatkaa pienimmällä

mahdollisella annostuksella. Lisämunuaiskuoren toiminta palautuu itsestään normaaliksi muutamassa

vuorokaudessa.

Krooninen yliannostus: Potilasta on hoidettava steroidiriippuvaisena ja hänen hoidossaan on siirryttävä

sopivaan, systeemisesti annettavaan steroidiylläpitoannokseen (esim. prednisoloni). Kun tila on saatu

vakaaksi, potilaan tulisi jatkaa inhaloitavan budesonidin käyttöä suositellulla annoksella.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukokortikoidit

ATC-koodi: R03BA02

Vaikutusmekanismi

Budesonidi on halogeeniton glukokortikosteroidi, jolla on suuri paikallinen anti-inflammatorinen vaikutus ja

vain hyvin pienet systeemiset vaikutukset. Glukokortikosteroidien tarkka vaikutusmekanismi astman

hoidossa ei ole täysin tiedossa. Anti-inflammatorisia vaikutuksia (esim. T-soluihin, eosinofiileihin ja

syöttösoluihin), kuten tulehdusten välittäjäaineiden vapautumisen ja sytokiinivälitteisen immuunivasteen

estoa, pidetään tärkeinä.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Astmapotilailla suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin saman systeemisen hyötyosuuden

aikaansaavia inhaloidun ja niellyn budesonidin annoksia lumelääkkeeseen, vain inhaloidulla budesonidilla

todettiin osoitus tilastollisesti merkitsevästä tehosta lumelääkkeeseen nähden. Näin ollen tavanomaisin

annoksin käytetyn inhaloidun budesonidin terapeuttinen teho voi suurelta osin johtua sen suorasta

vaikutuksesta hengitysteihin.

Koe-eläimillä ja potilailla suoritetuissa altistuskokeissa budesonidi on osoittanut anafylaksian kehittymistä

ehkäisevää ja anti-inflammatorista vaikutusta. Nämä vaikutukset ovat olleet todettavissa vähentyneenä

keuhkoputkien ahtautumisena sekä välittömien että viivästyneiden allergisten reaktioiden yhteydessä.

Budesonidin on myös osoitettu vähentävän hyperreaktiivisten potilaiden hengitysteiden reaktioherkkyyttä

histamiinille ja metakoliinille. Inhaloitu budesonidihoito toimii tehokkaana rasitusastman estohoitona.

Vaikutus plasman kortisolipitoisuuteen

Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetuissa budesoniditutkimuksissa on osoitettu annoskokoon

suhteutettuja vaikutuksia kortisolipitoisuuksiin plasmassa ja virtsassa. Suositusannoksilla budesonidi

vaikuttavaa huomattavasti vähemmän lisämunuaisten toimintaan kuin 10 mg prednisoniannokset (ACTH-

kokeen perusteella).

Pediatriset potilaat

Rajalliset pitkäaikaistutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että useimmat budesonidi-inhalaatiohoitoa

saaneet lapset ja nuoret lopulta saavuttavat aikuisiän tavoitepituutensa. Alkuvaiheessa on kuitenkin havaittu

pientä, mutta ohimenevää, pituuskasvun hidastumista (noin 1 cm). Tätä ilmenee yleensä ensimmäisen

hoitovuoden aikana (ks. kohta 4.4).

Kliiniset tiedot: Astma

Budesonide Teva sumutinsuspension tehoa on arvioitu useissa eri tutkimuksissa. Kerran tai kahdesti

vuorokaudessa annetun budesonidin on todettu olevan tehokas kroonisen astman kohtauksia

ennaltaehkäisevä hoito sekä aikuisilla että lapsilla.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot