BUDESONIDE STADA 0.5 mg/ml sumutinsuspensio

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Budesonide Stada 0,25 mg/ml sumutinsuspensio

Budesonide Stada 0,5 mg/ml sumutinsuspensio

budesonidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Budesonide Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide Stadaa

Miten Budesonide Stadaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Budesonide Stadan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Budesonide Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä Budesonide Stada on

Budesonide Stada on sumutinsuspensio, joka sisältää vaikuttavana aineena budesonidia. Se kuuluu

lääkeaineryhmään, jota kutsutaan kortikosteroideiksi.

Mihin Budesonide Stadaa käytetään

Budesonide Stadaa käytetään keuhkosairauksien hoitoon, kuten

astman hoitoon, kun inhalaatiosumutetta tai inhalaatiojauhetta ei voida käyttää

keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisen hoitoon vaihtoehtona suun kautta otettaville

kortikosteroideille

sairaalahoidon aikana ilmenevän hyvin vakavan valekuristustaudin hoitoon.

Budesonide Stada -valmistetta EI ole tarkoitettu akuutin astmakohtauksen (keuhkoputkien lihasten

supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen) eikä hengityskatkon (apnean) lievittämiseen.

Miten Budesonide Stada toimii

Kun hengität Budesonide Stada -valmistetta, se kulkeutuu suoraan keuhkoihisi ja vähentää ja estää

keuhkoissa olevaa turvotusta ja tulehdusta.

Budesonidia, jota Budesonide Stada sisältää, voidaan käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide Stadaa

Älä käytä Budesonide Stadaa

jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Budesonide Stadaa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin

jos hengityksesi vaikeutuu tai heräät usein yöllä astmaoireisiin

jos tunnet rintakehän kireyttä aamuisin tai se kestää tavallista pitempään.

Nämä oireet voivat merkitä, että tilasi ei ole kunnolla hallinnassa ja saatat tarvita toisenlaista lääkettä tai

lisähoitoa välittömästi.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Jatka Budesonide Stadan käyttöä, mutta ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian

jos hengästyt tai hengityksesi vinkuu, koska saatat tarvita lisähoitoa.

Ennen kuin käytät Budesonide Stadaa, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

jos sinulla on infektio keuhkoissa, flunssa tai keuhkoputkitulehdus

jos sinulla on maksaan liittyviä ongelmia.

Lapset ja nuoret

Pitkäaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvua suositellaan seuraamaan

säännöllisesti. Jos kasvu hidastuu, hoito on arvioitava uudelleen ja inhaloitavan kortikosteroidin annosta

on pyrittävä pienentämään mahdollisuuksien mukaan, kunnes saavutetaan pienin annos, jolla

astmaoireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa. Kortikosteroidihoidon hyötyjä ja kasvun hidastumisen

mahdollisia riskejä täytyy punnita huolellisesti. On myös harkittava potilaan ohjaamista lasten

keuhkosairauksiin perehtyneelle erikoislääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja Budesonide Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Budesonide

Stada

saattaa

vaikuttaa

siihen,

miten

muut

lääkkeet

vaikuttavat

muilla

lääkkeillä

saattaa olla

vaikutusta Budedonide Stadaan. Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sinua huolellisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

steroidilääkkeet

sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten itrakonatsoli tai ketokonatsoli)

HIV-lääkkeet kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai kobisistaattia sisältävät valmisteet.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos tulet raskaaksi Budesonide Stadan käytön aikana, älä lopeta Budesonide Stadan käyttöä,

mutta ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Budesonide Stadalla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Budesonide Stadaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Budesonide Stada on tarkoitettu inhaloitavaksi.

Astman hoito

Aloitusannos

Ylläpitoannos

Enimmäisannos

vuorokaudessa

Pikkulapset (ikä 6-23

kuukautta) ja

Lapset (2-11-vuotiaat)

0,5–1 mg budesonidia

kaksi kertaa

vuorokaudessa

0,25–0,5 mg

budesonidia kaksi

kertaa

vuorokaudessa

2 mg budesonidia

Nuoret

(12-17-vuotiaat) ja

Aikuiset

1–2 mg budesonidia kaksi

kertaa vuorokaudessa

0,5–1 mg budesonidia

kaksi kertaa

vuorokaudessa

4 mg budesonidia

Lääkäri kertoo kuinka paljon sinun tulee ottaa Budesonide Stadaa ja kuinka pitkään hoidon tulee

jatkua.

Tämä

määräytyy

astman

vaikeusasteen

mukaan.

Astmaoireesi

voivat

lievittyä

kahden vuorokauden kuluessa. Saattaa kestää kuitenkin jopa neljä viikkoa ennen kuin täysi teho

saavutetaan.

Astmaoireidesi

lievittyessä

lääkäri

saattaa

pienentää

annostasi

pienimpään

annokseen, jolla oireesi pysyvät poissa.

Budesonide Stada on tarkoitettu astman pitkäaikaiseen hoitoon.

On tärkeää käyttää Budesonide Stada -valmistetta päivittäin, vaikka sinulla ei juuri sillä hetkellä

olisi astmaoireita.

Enimmäisvuorokausiannosta (2 mg budesonidia) annetaan alle 12-vuotiaille lapsille ja

pikkulapsille vain siinä tapauksessa, että lapsella on vaikea astma, ja vain lyhytkestoiseksi

hoidoksi.

Valekuristustaudin hoito

Tavanomainen annos pikkulapsille ja lapsille on 2 mg päivässä. Tämä annetaan kerta-annoksena tai

kahtena 1 mg:n annoksena niin, että toinen annos annetaan 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä.

Annostelu voidaan toistaa 12 tunnin välein enintään 36 tunnin ajan tai kunnes potilaan tila paranee.

Keuhkoahtaumataudin hoito

Potilaiden, joiden keuhkoahtaumatauti pahenee, Budesonide Stada -vuorokausiannos on 1–2 mg. Hoito

jaetaan kahdeksi annokseksi, jotka annetaan 12 tunnin välein.

Annossuositustaulukko Budesonide Stada -valmisteelle

Annos

milligrammoina

Budesonide Stada 0,25 mg/ml

sumutinsuspension tilavuus

Budesonide Stada 0,5 mg/ml

sumutinsuspension tilavuus

0,25 mg

0,5 mg

2 ml

0,75 mg

1,0 mg

4 ml

2 ml

1,5 mg

6 ml

2,0 mg

4 ml

Niitä annoksia varten, joita ei ole mahdollista toteuttaa näillä vahvuuksilla, on saatavilla muita lääkkeitä.

Inhalaatiohoitoon valmistautuminen

Budesonide

Stada -sumutinsuspension

inhalointiin

tarvitaan

inhalaatiolaite,

jossa

sumutin

kompressori.

Kaikki sumuttimet ja kompressorit eivät sovellu Budesonide Stada -sumutinsuspension inhalointiin.

Tarvittava

inhalaatiolaite

PARI

PLUS,

jossa

suukappale

sopiva

maski

(PARI

Baby -maski PARI Baby -kulmakappaleella) ja kompressori (PARI Boy SX).

Jos hoidat itseäsi kotona, lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten Budesonide Stada -sumutinsuspensiota

käytetään inhalaatiolaitteella, kun aloitat lääkkeen käytön ensimmäistä kertaa. Lasten tulee käyttää

Budesonide Stada -valmistetta vain aikuisen valvonnassa.

Lue huolellisesti sumutinlaitteen käyttöohjeet.

Budesonide Stada –kerta-annospakkausten käyttöohjeet

Irrota tarvittava määrä ampulleja liuskasta. Jätä loput foliopussiin.

Ravista kerta-annospakkausta varovasti 30 sekunnin ajan.

Pidä kerta-annospakkaus pystyasennossa. Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä sen päässä

oleva kärki irti.

Purista lääkärin määräämä lääkemäärä sumuttimen kuppiin.

Hävitä tyhjä(t) kerta-annospakkaus(-pakkaukset). Sulje sumuttimen kupin kansi.

Kiinnitä maski tai suukappale sumutinlaitteeseen laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.

Liitä sumuttimen kahvaosa kompressoriin.

Kytke kompressori päälle. Käytä maskia tai suukappaletta ja hengitä sumua sisään rauhallisesti

ja syvään joko istualtaan tai seisaaltaan pystyasennossa. Jos käytät maskia, varmista, että se on

tiiviisti kasvoilla.

Tiedät hengittäneesi kaiken lääkkeen, kun maskista tai suukappaleesta ei enää tule

hienojakoista sumua.

Koko lääkemäärän sumuttamiseen kuluva aika riippuu käyttämästäsi laitteesta ja käyttämäsi

lääkkeen määrästä.

Sumuttimeen jää muutamia tippoja lääkettä inhalaation jälkeen.

Huuhdo suu vedellä ja sylje pois. Älä niele vettä. Jos olet käyttänyt maskia, pese myös kasvosi.

Sumuttimen lääkesäiliö ja suukappale (tai maski) täytyy pestä aina käytön jälkeen.

Käyttämättä jäänyt sumutinsuspensio on hävitettävä välittömästi.

Katso sumutinlaitteen käyttöohjeet laitteen puhdistusta ja desinfiointia varten.

Budesonide

Stada

–sumutinsuspension

sekoittaminen

muiden sumutinlaitteella käytettävien liuosten

kanssa

Budesonide Stada voidaan sekoittaa natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml, 0,9 %). Liuos on

käytettävä 30 minuutin kuluessa.

Jos käytät enemmän Budesonide Stadaa kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että otat annoksesi kuten lääkäri on sinulle neuvonut. Älä suurenna tai pienennä annostasi

kysymättä lääkäriltä ensin. Jos olet ottanut liian suuren annoksen vain kerran, voit jatkaa hoitoasi

normaaliin tapaan. Jos olet ottanut liian suuren annoksen useammin kuin kerran, ota yhteyttä lääkäriin

tai apteekkihenkilökuntaan ohjeiden saamiseksi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Budesonide Stadaa

Jos unohdat inhaloida annoksen, jätä unohtunut annos välistä ja käytä seuraava annos normaaliin

aikaan. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Budesonide Stadan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee

jompaakumpaa seuraavista:

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Näön hämärtyminen, silmän linssin samentuminen (kaihi).

Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Yliherkkyysreaktiot, kasvojen turpoaminen, erityisesti suun ympärillä (huulten, kielen, silmien ja

korvien turvotus mahdollista), kutina, ihottuma tai ihoärsytys (kosketusihottuma), nokkosrokko,

keuhkoputkien supistuminen (keuhkoputkien lihasten supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen).

Tämä voi tarkoittaa, että olet saanut allergisen reaktion.

Äkillinen hengityksen vinkuminen lääkkeen ottamisen jälkeen. Tätä ilmenee hyvin harvoin (enintään

1 käyttäjällä 10 000:sta).

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

sienitulehdus suussa. Tätä voi estää huuhtelemalla suu vedellä Budesonide Stada -valmisteen

käytön jälkeen.

lievä nielutulehdus, yskä ja käheä ääni

keuhkokuume (keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla).

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista budesonidihoidon aikana, koska ne

voivat olla keuhkoinfektion oireita:

kuume tai vilunväristykset

lisääntynyt limantuotanto, muutos liman värissä

lisääntynyt yskä tai lisääntyneet hengitysvaikeudet.

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

ahdistuneisuus, masennus, vapina, lihaskouristukset, osteoporoosi (pitkäaikaisessa käytössä).

Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta:)

ihottuma kasvoilla maskin käytön jälkeen. Tätä voi estää pesemällä kasvot maskin käytön

jälkeen.

aggressiivisuus, levottomuuden tunne, hermostuneisuus, liiallinen innostus tai ärtyisyys. Näitä

haittavaikutuksia ilmenee todennäköisemmin lapsilla.

mustelmat

äänenmenetys

lasten ja nuorten pituuskasvun hidastuminen

vaikutukset lisämunuaisiin (munuaisten vieressä sijaitsevat pienet rauhaset).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

unihäiriöt

glaukooma (kohonnut silmänpaine).

Inhaloitavat kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonituotantoon, erityisesti,

jos käytät suuria annoksia pitkään.

Näiden vaikutusten ilmeneminen on paljon harvinaisempaa inhaloitavilla kortikosteroideilla kuin

kortikosteroiditableteilla.

Budesonide Stada pitäisi inhaloida ennen ateriaa mahdollisten nieluun kohdistuvien haittavaikutusten

vähentämiseksi. Potilaan on huuhdottava suu vedellä inhaloinnin jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Budesonide Stadan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kerta-annospakkauksessa, pussissa ja kotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Kestoaika foliopussin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.

Liuos on käytettävä 30 minuutin kuluessa lääkkeen laimentamisesta.

Jos vain osa kerta-annospakkauksessa olevasta suspensiosta käytetään, on jäljelle jäänyt suspensio

hävitettävä välittömästi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Budesonide Stada sisältää

Vaikuttava aine on budesonidi.

Jokainen 2 ml:n kerta-annospakkaus sisältää 0,5 mg budesonidia.

Jokainen 2 ml:n kerta-annospakkaus sisältää 1 mg budesonidia.

Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, vedetön sitruunahappo,

natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Jokainen kerta-annospakkaus sisältää 2 millilitraa (ml) valkoista tai luonnonvalkoista steriiliä

sumutinsuspensiota.

Kerta-annospakkaukset on pakattu viiden kerta-annospakkauksen levyinä foliopussiin. 4, 8 tai

12 sinetöityä alumiinifoliopussia on pakattu koteloon.

Pakkauskoot: jokainen kotelo sisältää 20, 40 tai 60 kerta-annospakkausta. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Italia

Genetic S.p.A.

Via G. Della Monica, 26

I-84083 CASTEL SAN GIORGIO (SA)

Italia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.11.2018

Bipacksedel: Information till patienten

Budesonide STADA 0,25 mg/ml suspension för nebulisator

Budesonide STADA 0,5 mg/ml suspension för nebulisator

budesonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Budesonide Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Budesonide Stada

Hur du använder Budesonide Stada

Eventuella biverkningar

Hur Budesonide Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Budesonide Stada är och vad det används för

Vad Budesonide Stada är

Budesonide Stada är en suspension för nebulisator som innehåller den aktiva substansen budesonid.

Denna tillhör en grupp läkemedel som kallas ”kortikosteroider”.

Vad Budesonide Stada används för

Budesonide Stada används för behandling av lungsjukdomar såsom

Astma, när inhalationsspray eller inhalationspulver inte kan användas.

Förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som ett alternativ till kortikosteroider som tas via

munnen.

Mycket svår falsk krupp (struphuvudsinflammation) vid sjukhusbehandling.

Budesonide Stada ska INTE användas för lindring av akut bronkospasm (sammandragning av

musklerna i luftvägarna som orsakar pipande andning) och andfåddhet (apné).

Hur Budesonide Stada fungerar

När du andas in Budesonide Stada, går den direkt in i dina lungor, där den minskar och förhindrar

svullnad och inflammation.

Budesonid som finns i Budesonide Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Budesonide Stada

Använd inte Budesonide Stada:

om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Budesonide Stada.

Kontakta din läkare omedelbart

om din andning försämras eller om du ofta vaknar upp på natten med astma

du känner ett tryck över bröstet på morgonen eller om trycket över bröstet varar längre än vanligt.

Dessa tecken kan betyda att ditt tillstånd inte är tillräckligt under kontroll, och du kan behöva en annan

eller ytterligare behandling omedelbart.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Fortsätt använda Budesonide Stada, men kontakta din läkare så fort som möjligt

om du blir andfådd eller får pipande andning, eftersom du kan behöva ytterligare behandling.

Innan du använder Budesonide Stada, kontakta läkare eller apotekspersonal

om du har en lunginflammation, en förkylning eller någon annan luftvägsinfektion

om du har problem med levern.

Barn och ungdomar

Regelbundna kontroller av tillväxten hos barn som får långtidsbehandling med höga doser inhalerade

kortikosteroider rekommenderas. Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt i syfte att

minska dosen av inhalerad kortikosteroid, om möjligt, till den lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av

astma upprätthålls. Fördelarna med kortikosteroid behandling och de möjliga riskerna för

tillväxthämning måste noggrant övervägas. Dessutom ska man överväga att hänvisa patienten till en

barnläkare specialiserad på andningssjukdomar.

Andra läkemedel och Budesonide Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta inkluderar receptfria och växtbaserade läkemedel. Detta beror på att Budesonide

Stada kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka effekten av

Budesonide Stada och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

steroida läkemedel

läkemedel för behandling av svampinfektioner (såsom itrakonazol och ketokonazol)

hiv-läkemedel, såsom ritonavir, nelfinavir eller läkemedel som innehåller kobicistat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du blir gravid när du använder Budesonide Stada, fortsätt att använda Budesonide Stada, men

kontakta din läkare omedelbart.

Körförmåga och användning av maskiner

Budesonide Stada påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Budesonide Stada

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Budesonide Stada ska inandas.

Behandling av astma

Initialdos

Underhållsdos

Maximal dos

per dag

Spädbarn (6-23 månader) och

barn (2-11 år)

0,5 – 1 mg budesonid två

gånger dagligen

0,25 – 0,5 mg budesonid

två gånger dagligen

2 mg budesonid

Ungdomar (12–17 år) och

vuxna

1 – 2 mg budesonid två

gånger dagligen

0,5 – 1 mg budesonid två

gånger dagligen

4 mg budesonid

Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket du ska ta och hur länge din behandling med

Budesonide Stada kommer att pågå. Det beror på hur svår din astma är. Din astma kan förbättras

inom 2 dagar. Det kan dock ta upp till 4 veckor för läkemedlet att uppnå full effekt. Din läkare kan

sänka din dos när din astma förbättras till den lägsta dos som behövs för att hålla astman under

kontroll.

Budesonide Stada är avsett för långtidsbehandling av astma.

Det är viktigt att du använder Budesonide Stada varje dag, även om du inte har några symtom.

Den maximala dosen per dag (2 mg budesonid) till spädbarn och barn under 12 år ska endast ges

till barn med svår astma och i begränsade perioder.

Behandling av falsk krupp

Den vanliga dosen för spädbarn och barn är 2 mg per dag. 2 mg kan ges samtidigt, eller 1 mg kan ges

efterföljd av ytterligare 1 mg 30 minuter senare. Denna behandling kan upprepas var 12:e timme i högst

36 timmar eller tills tillståndet förbättras.

Behandling av KOL

Patienter vars KOL försämras ska behandlas med dagliga doser på 1–2 mg Budesonide Stada.

Behandlingen ska delas upp på två doseringstillfällen med 12 timmars mellanrum.

Rekommenderat doseringsschema för Budesonide Stada

Dos i mg

Volym Budesonide

Stada 0,25 mg/ml

suspension för

nebulisator

Volym Budesonide Stada

0,5 mg/ml suspension för

nebulisator

0,25 mg

0,5 mg

2 ml

0,75 mg

1,0 mg

4 ml

2 ml

1,5 mg

6 ml

2,0 mg

4 ml

För doser som inte är realiserbara/praktiska med dessa styrkor finns andra läkemedel tillgängliga.

Förberedelser för inhalationsbehandling

För att inhalera Budesonide Stada behövs ett inhalationsystem inklusive en nebulisator (=

inhalationsapparat) med kompressor.

Alla nebulisatorer och kompressorer är inte lämpliga för inhalation av Budesonide Stada suspension för

nebulisator.

Lämplig inhalationsapparat är nebulisatorn PARI LC PLUS utrustad med ett munstycke eller en

lämplig ansiktsmask (PARI Barnmask med en vinkel som gör att inhalationen kan ske både liggande

och sittande) med kompressor (PARI Boy SX).

Om du behandlar dig hemma, visar din läkare eller sjuksköterska hur du inhalerar Budesonide Stada

med din nebulisator när du för första gången börjar använda läkemedlet. Barn ska endast inhalera

Budesonide Stada under övervakning av vuxna.

Läs noggrant bruksanvisningen för användning av nebulisatorn.

Instruktioner för användning av Budesonide Stada endosbehållare

Ta ut önskat antal endosbehållare från remsan. Lämna resten i foliekuvertet.

Skaka endosbehållaren försiktigt i 30 sekunder.

Håll endosbehållaren upprätt. Öppna endosbehållaren genom att vrida av toppen.

Fyll på den mängd läkemedel som din läkare har förskrivit i nebulisatorn.

Den tomma endosbehållaren kastas och locket på nebulisatorbehållaren sätts tillbaka.

Anslut ansiktsmasken eller munstycket till nebulisatorn enligt nebulisatorns bruksanvisning.

Anslut luftslangen till kompressorn.

Starta kompressorn. Använd ansiktsmasken eller munstycket och andas in ångan med lugna och

djupa andetag medan du sitter eller står i upprätt läge. Om du använder ansiktsmask: se till att

masken sluter tätt under inhalationen.

Du vet att du har andats in allt läkemedel, när det inte kommer ut någon mer ånga från munstycket

eller ansiktsmasken.

Hur lång tid det tar att andas in allt läkemedel beror på vilken typ av utrustning du använder och

hur mycket läkemedel du använder.

Flera droppar av läkemedlet kommer att bli kvar i nebulisatorn efter inandning.

Skölj munnen med vatten. Spotta ut vattnet. Svälj inte. Om du har använt ansiktsmask, ska du även

tvätta ditt ansikte.

Rengör nebulisatorn och munstycket (eller ansiktsmasken) efter varje användningstillfälle.

Eventuell överbliven suspension ska kasseras omedelbart.

Se tillverkarens rekommendationer för hur man rengör och desinficerar nebulisatorn.

Blandning av Budesonide Stada med andra lösningar för nebulisering

Budesonid Stada kan blandas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Blandningen

ska användas inom 30 minuter.

Om du har använt för stor mängd av Budesonide Stada

Det är viktigt att du tar din dos såsom din läkare informerat dig om. Öka eller minska inte dosen utan

att kontakta läkare. Om du vid ett enstaka tillfälle använt en större dos än din läkare förskrivit, kan du

fortsätta behandlingen som vanligt. Om du har använt mer Budesonide Stada än vad du borde mer än

en gång, kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland, 112 i

Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Budesonide Stada

Har du glömt att inhalera en dos, hoppa över den missade dosen och använd nästa dos som vanligt.

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om något av följande inträffar, sluta använda Budesonide Stada och kontakta din läkare

omedelbart:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

dimsyn, katarakt (grumling av ögats lins, det vill säga grå starr).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Allergiska reaktioner, svullnad i ansikte, särskilt runt din mun (med eventuell svullnad av läppar,

tunga, ögon, öron), klåda, hudutslag eller irritation (kontaktdermatit), nässelfeber och bronkospasm

(sammandragning av muskler i luftvägarna som orsakar pipande andning). Detta kan betyda att du

har fått en allergisk reaktion.

Plötslig pipande andning efter inandning av läkemedlet. Detta händer mycket sällan (kan

förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

svampinfektion i munnen. Det är mindre troligt att det inträffar om du sköljer ur din mun med

vatten efter användning av Budesonide Stada.

lite ont i halsen, hosta och en hes röst

lunginflammation (hos patienter med KOL).

Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Budesonide Stada eftersom de

kan vara symtom på lunginflammation:

feber eller frossa

ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet

ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

ångest, depression, darrningar, muskelkramper, benskörhet (vid långvarig användning).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

utslag i ansiktet när ansiktsmask använts. För att undvika detta tvätta alltid ansiktet efter du använt

ansiktsmask.

aggression, känsla av rastlöshet, nervositet, oro eller irritation. Dessa biverkningar förekommer mer

sannolikt hos barn.

blåmärken

talsvårigheter

hämmad tillväxt hos barn och ungdomar

påverkan på binjurarna (små körtlar ovanför njurarna).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

sömnproblem

glaukom (ökat tryck i ögat).

Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen,

framförallt om du använder höga doser under en lång tid.

Sannolikheten för att dessa effekter ska inträffa är mycket mindre för inhalerade kortikosteroider än

för kortisontabletter.

Budesonide Stada ska användas före en måltid för att minska eventuella biverkningar i halsen.

Munnen ska sköljas med vatten efter inandning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

i Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

i Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Budesonide Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på endosbehållaren, påsen och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Förvaras i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter att aluminiumfoliekuvertet öppnats första gången: 3 månader.

Efter utspädning av läkemedlet ska blandningen användas inom 30 minuter.

Om endast en del av suspensionen i en endosbehållare används, ska eventuell återstående suspension

kasseras omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är budesonid.

1 endosbehållare à 2 ml innehåller: 0,5 mg budesonid.

1 endosbehållare à 2 ml innehåller: 1 mg budesonid.

Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, citronsyra (vattenfri),

natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje endosbehållare innehåller 2 milliliter (ml) av en vit till vitaktig steril nebulisator suspension.

Endosbehållarna är förpackade i remsor med 5 i ett kuvert. 4, 8 eller 12 förseglade aluminiumkuvert

packas i en kartong.

Förpackningsstorlekar: varje kartong innehåller 20, 40 eller 60 endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Italien

Genetic S.p.A.

Via G. Della Monica, 26

I-84083 CASTEL SAN GIORGIO (SA)

Italien

Lokal företrädare

i Finland:

STADA Nordic Aps, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

i Sverige:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

i Finland: 1.11.2018

i Sverige:

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Budesonide Stada 0,25 mg/ml sumutinsuspensio

Budesonide Stada 0,5 mg/ml sumutinsuspensio

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Budesonide Stada 0,25 mg/ml sumutinsuspensio

Yksi 2 ml:n kerta-annospakkaus sisältää 0,5 mg budesonidia.

Budesonide Stada 0,5 mg/ml sumutinsuspensio

Yksi 2 ml:n kerta-annospakkaus sisältää 1,0 mg budesonidia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Sumutinsuspensio.

Valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Budesonide Stada on tarkoitettu kortikosteroidien käyttöä edellyttävien keuhkosairauksien hoitoon. Tällaisia

sairauksia ovat esim.

astma, kun inhalaatiosumutetta tai inhalaatiojauhetta ei voida käyttää,

keuhkoahtaumataudin paheneminen vaihtoehtona suun kautta otettaville kortikosteroideille,

sairaalahoidon aikana ilmenevä hyvin vakava valekuristustauti (laryngitis subglottica).

Budesonide Stada -valmistetta EI ole tarkoitettu akuutin astmakohtauksen tai status asthmaticuksen ja apnean

lievittämiseen.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Astma

Budesonide Stada -annostus on säädettävä potilaskohtaisen tarpeen mukaan. Annoksena on käytettävä

pienintä vaikuttavaa annosta, jolla astman oireet pysyvät hallinnassa. Vuorokausiannos jaetaan kahteen

lääkkeenottokertaan vuorokaudessa (aamulla ja illalla). Jos teho ei ole riittävä, vuorokausiannos voidaan jakaa

3 tai 4 kerta-annokseksi.

Jos halutaan saavuttaa suurempi terapeuttinen vaikutus, erityisesti potilailla, joilla limaneritys hengitysteissä ei

ole runsasta, systeemisten vaikutusten pienemmän riskin vuoksi on suositeltavaa suurentaa Budesonide

Stada -annosta sen sijaan, että annettaisiin yhdistelmähoitoa suun kautta annettavien kortikosteroidien kanssa.

Hoidon aloitus

Kun hoito aloitetaan vaikea-asteisen astman aikana ja kun vähennetään suun kautta annettavien

glukokortikoidien käyttöä tai lopetetaan suun kautta annettavien glukokortikoidien käyttö, suositellaan

seuraavassa taulukossa esitettyjä budesonidin aloitusannoksia.

Ylläpitohoito

Ylläpitoannos säädetään potilaskohtaisesti ja käytetään pienintä annosta, jolla potilas pysyy oireettomana.

Budesonide Stada on tarkoitettu astman pitkäaikaiseen hoitoon.

Enimmäisannos vuorokaudessa

Enimmäisvuorokausiannosta (2 mg budesonidia) harkitaan 6 kuukauden – 12 vuoden ikäisille lapsille vain siinä

tapauksessa, että lapsella on vaikea astma, ja vain lyhytkestoiseksi hoidoksi.

Suositeltu annos on:

Taulukko 1

Aloitusannos

Ylläpitoannos

Enimmäisanno

s

vuorokaudessa

Pikkulapset (ikä 6–

23 kuukautta) ja

lapset (2–11 vuotiaat)

0,5–1 mg budesonidia

kaksi kertaa

vuorokaudessa

0,25–0,5 mg budesonidia

kaksi kertaa

vuorokaudessa

2 mg

budesonidia

Nuoret

(12–17-vuotiaat) ja aikuiset

1–2 mg budesonidia kaksi

kertaa vuorokaudessa

0,5–1 mg budesonidia kaksi

kertaa vuorokaudessa

4 mg

budesonidia

Taulukko 2 Budesonide Stada -valmisteen tilavuuden suhde annokseen

Budesonide Stada 0,25 mg/ml sumutinsuspension

tilavuus

Annos, mg

2 ml

0,5 mg

4 ml

1 mg

6 ml

1,5 mg

Budesonide Stada 0,5 mg/ml sumutinsuspension

tilavuus

Annos, mg

2 ml

1 mg

4 ml

2 mg

Ylläpitohoitona suun kautta annettavia glukokortikoideja saavat potilaat

Budesonide Stada voi korvata oraalisen glukokortikosteroidin tai mahdollistaa sen annoksen merkittävän

pienentämisen astman hoitotasapainon pysyessä hyvänä. Potilaan tilan pitää olla suhteellisen vakaa, kun

aloitetaan siirtyminen suun kautta otettavista steroideista Budesonide Stada -hoitoon. Suuria Budesonide Stada

-annoksia annetaan yhdessä aiemmin käytettyjen oraalisten steroidiannosten kanssa noin 10 päivän ajan.

Tämän jälkeen oraalinen steroidiannos pienennetään asteittain (esimerkiksi pienennetään prednisoloniannosta

2,5 mg tai vastaava annoksen pienentäminen kuukausittain) pienimmälle mahdolliselle tasolle. Oraalinen

steroidi voidaan monesti korvata kokonaan Budesonide Stadalla. Katso lisätietoa suun kautta otettavien

kortikosteroidien käytön lopettamisesta kohdasta 4.4.

Valekuristustauti

Valekuristustautia sairastaville pikkulapsille ja lapsille tavanomainen annos on 2 mg budesonidia. Tämä

annetaan kerta-annoksena tai kahtena 1 mg:n annoksena niin, että toinen annos annetaan 30 minuutin kuluttua

ensimmäisestä. Annostelu voidaan toistaa 12 tunnin välein enintään 36 tunnin ajan tai kunnes potilaan kliininen

tila paranee.

Keuhkoahtaumatauti

Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheessa potilaiden vuorokausiannos on 1–2 mg budesonidia. Hoito jaetaan

kahdeksi annokseksi, jotka annetaan 12 tunnin välein, kunnes potilaan kliininen tila paranee.

Niitä annoksia varten, joita ei ole mahdollista toteuttaa näillä vahvuuksilla, tästä lääkkeestä on saatavilla muita

vahvuuksia.

Antotapa

Inhalaatioon

Ohjeet Budesonide Stada -valmisteen oikeaan käyttöön

Budesonide Stada -sumutinsuspension inhalointiin tarvitaan inhalaatiolaite, jossa on sumutin ja kompressori.

Budesonide Stada annetaan jet-sumuttimella (PARI LC PLUS) ja kompressorilla (PARI Boy SX), joissa on

suukappale tai sopiva maski (PARI Baby -maski PARI Baby -kulmakappaleella). Sumutin liitetään

ilmakompressoriin, jonka tuottama ilmavirtaus on 6–8 l/min. Täyttötilavuus on 2–6 ml. Sumutusaika ja

vapautuva annos riippuvat hengitystavasta ja täyttötilavuudesta.

Tietoja ei ole saatavilla kulkeutumisesta ja kertymisestä keuhkoihin sumutinlaitteilla, joita ei ole tutkittu

kehitysohjelmassa. Vaihtoehtoisella tutkimattomalla sumutinlaitteella vaikuttava aine saattaa kertyä keuhkoihin

eri tavalla, mikä puolestaan saattaa muuttaa valmisteen tehoa ja turvallisuutta, jolloin annoksen muuttaminen

saattaa olla välttämätöntä.

Kerta-annospakkaus irrotetaan liuskasta, ravistetaan voimakkaasti 30 sekunnin ajan ja avataan kiertämällä

siiveke irti. Kerta-annospakkauksen sisältö puristetaan varovasti sumuttimen kuppiin. Tyhjä kerta-

annospakkaus heitetään pois ja sumuttimen kupin kansi laitetaan takaisin paikoilleen.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.

Käyttämätön suspensio on heitettävä pois välittömästi.

Potilaalle on neuvottava, miten Budesonide Stada -valmistetta käytetään oikein. Lapset saavat käyttää

Budesonide Stada -valmistetta vain aikuisen valvonnassa.

On tärkeää kertoa potilaalle, että

jokaisen sumuttimen mukana toimitettavat sumutinlaitteen käyttöohjeet on luettava huolellisesti

ultraäänisumuttimet eivät sovi Budesonide Stada -valmisteen antamiseen, joten niitä ei saa käyttää

suunielun Candida-infektion riskin minimoimiseksi potilaan on huuhdottava suu vedellä inhaloinnin jälkeen

ja inhaloitava ennen ateriaa, jos mahdollista.

kasvojen iho on pestävä vedellä kasvomaskin käytön jälkeen kasvojen ihon ärtymisen estämiseksi

sumutin on puhdistettava ja säilytettävä asianmukaisesti valmistajan ohjeiden mukaisesti.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Budesonidia ei ole tarkoitettu akuuttien astmakohtauksien nopeaan lievittämiseen, vaan tuolloin tarvitaan

inhaloitavaa lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä.

Jos potilaalla on akuutti tai latentti keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio, on

noudatettava erityistä varovaisuutta.

Potilaat, jotka eivät tarvitse steroidihoitoa: Terapeuttinen vaikutus saavutetaan yleensä 10 päivässä. Jos

potilaan keuhkoputkiin erittyy runsaasti limaa, aluksi voidaan antaa lyhyt (noin 2 viikon pituinen) lisähoito suun

kautta annettavalla kortikosteroidilla. Suun kautta annettavan hoidon jälkeen Budesonide Stada -hoidon pitäisi

riittää yksinään.

Potilaat, jotka tarvitsevat steroidihoitoa: Potilaan tilan pitää olla suhteellisen vakaa, kun aloitetaan siirtyminen

suun kautta annettavasta kortikosteroidihoidosta Budesonide Stada -hoitoon. Budesonide Stada -annoksia

annetaan yhdessä aiemmin käytettyjen oraalisten steroidiannosten kanssa noin 10 päivän ajan.

Tämän jälkeen oraalinen steroidiannos pienennetään asteittain (esimerkiksi pienennetään prednisoloniannosta

2,5 mg tai vastaava annoksen pienentäminen kuukausittain) pienimmälle mahdolliselle tasolle. Oraalinen

kortikosteroidi voidaan monesti korvata kokonaan Budesonide Stadalla.

Suun kautta annettavasta hoidosta Budesonide Stada -hoitoon siirtymisen aikana kortikosteroidin systeeminen

vaikutus yleensä heikkenee, mikä saattaa aiheuttaa allergia- tai niveltulehdusoireita, kuten nuhaa, ihottumaa ja

lihas- ja nivelkipua. Näitä oireita pitää hoitaa. Harvinaisissa tapauksissa on syytä epäillä systeemistä

puutteellista glukokortikoidivaikutusta, jos potilaalla ilmenee väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia ja

oksentelua. Tällaisissa tapauksissa on joskus välttämätöntä väliaikaisesti suurentaa suun kautta annettavien

glukokortikoidien annosta.

Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen kohdalla, potilaalla saattaa ilmetä paradoksaalinen bronkospasmi, jolloin

potilaan hengitys alkaa vinkua heti annostelun jälkeen. Tällaisessa tilanteessa hoito inhaloitavalla budesonidilla

on lopetettava välittömästi, potilas on tutkittava ja tarvittaessa on aloitettava vaihtoehtoinen hoito.

Potilailla saattaa olla lisämunuaisten toiminnan heikentymisen riski, jos he ovat tarvinneet kortikosteroidihoitoa

akuutisti suurella annoksella tai pitkäaikaista hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla suurimmalla suositellulla

annoksella. Tällaisilla potilailla saattaa ilmetä vaikeissa stressitilanteissa lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita.

Stressin tai elektiivisen leikkauksen yhteydessä tällaisille potilaille on harkittava systeemisen

kortikosteroidihoidon lisäämistä.

Kaikkien inhaloitavien kortikosteroidien käyttöön saattaa liittyä systeemisiä vaikutuksia, etenkin pitkäaikaisesti

määrätyillä suurilla annoksilla. Tällaisia vaikutuksia ilmenee selvästi epätodennäköisemmin inhalaatiohoidon

kuin suun kautta annettavan kortikosteroidihoidon yhteydessä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat

Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet, lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen, lasten

ja nuorten kasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden pieneneminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmissa

tapauksissa psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus,

unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla). Siksi on tärkeää,

että inhaloitavia kortikosteroideja käytettäessä haetaan pienin vaikuttava annos, jolla astman oireet pysyvät

hallinnassa.

Heikentynyt maksan toiminta vaikuttaa kortikosteroidien eliminaatioon pienentäen eliminaationopeutta ja

suurentaen systeemistä altistusta. Mahdolliset systeemiset haittavaikutukset on hyvä tiedostaa.

Laskimoon annetun budesonidin plasmapuhdistuma on kuitenkin kirroosipotilailla samanlainen kuin terveillä

henkilöillä. Heikentynyt maksan toiminta vähentää ensikierron metaboliaa, mikä suurentaa suun kautta otetun

budesonidin systeemistä hyötyosuutta. Tämän kliinistä merkitystä Budesonide Stada -hoidolle ei tunneta, koska

inhaloitavasta budesonidista ei ole tietoja, mutta voidaan odottaa, että pitoisuudet plasmassa suurenevat ja sitä

kautta systeemisten haittavaikutusten riski suurenee.

On odotettavissa, että samanaikainen hoito CYP3A:n estäjillä, kuten itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, HIV-

proteaasin estäjillä ja kobisistaattia sisältävillä valmisteilla suurentaa kortikosteroidien systeemisten

haittavaikutusten riskiä. Ellei saavutettava hyöty ole suurempi kuin kortikosteroidien systeemisten

haittavaikutusten suurentunut riski samanaikaisessa hoidossa, jolloin potilasta on seurattava, näitä yhdistelmiä

on vältettävä. Jos se ei ole mahdollista, hoitojen antovälin on oltava mahdollisimman pitkä. Lisäksi on

harkittava budesonidiannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.5).

Inhaloitavan kortikosteroidihoidon aikana saattaa ilmetä suun kandidiaasia. Tämän infektion hoito saattaa

edellyttää asianmukaista sienilääkitystä ja joidenkin potilaiden kohdalla hoidon lopettaminen saattaa olla

tarpeen (ks. myös kohta 4.2).

Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla

Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen

ilmaantuvuuden lisääntymistä, sairaalahoitoa vaativa keuhkokuume mukaan lukien. Keuhkokuumeriskin

suurenemisesta steroidiannoksen suurenemisen myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu

varmasti osoittaa kaikissa tutkimuksissa.

Keuhkokuumeriskin suuruuden luokkaeroista eri inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden välillä ei ole

vakuuttavaa kliinistä näyttöä.

Lääkärien on syytä seurata keuhkoahtaumatautipotilaiden tilaa valppaasti keuhkokuumeen mahdollisen

kehittymisen varalta, sillä näiden infektioiden kliiniset piirteet ovat samankaltaisia keuhkoahtaumataudin

pahenemisvaiheen oireiden kanssa.

Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä ovat mm. tupakointi, korkea ikä, pieni painoindeksi

ja vaikea keuhkoahtaumatauti.

Näköhäiriöt

Systeemisen tai paikallisen kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos

potilaalla ilmenee esimerkiksi näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, pitää harkita potilaan ohjaamista

silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet,

kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joita on ilmoitettu systeemisen tai paikallisen kortikosteroidien

käytön jälkeen.

Pediatriset potilaat

Vaikutukset kasvuun

Pitkäaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvua suositellaan seuraamaan

säännöllisesti. Jos kasvu hidastuu, hoito on arvioitava uudelleen ja inhaloitavan kortikosteroidin annosta on

pyrittävä mahdollisuuksien mukaan pienentämään pienimpään sellaiseen annokseen, jolla astma pysyy

hallinnassa. Kortikosteroidihoidon hyötyjä ja kasvun hidastumisen mahdollisia riskejä täytyy punnita

huolellisesti. On myös harkittava lähetettä lasten keuhkotautien erikoislääkärin hoitoon.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Budesonidi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä. Siksi tämän entsyymin estäjät, kuten

ketokonatsoli ja itrakonatsoli, troleandomysiini, HIV-proteaasin estäjät ja kobisistaattia sisältävät valmisteet

voivat suurentaa systeemistä budesonidialtistusta (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2). Näitä yhdistelmiä on vältettävä,

koska annossuosituksia tukevia tietoja ei ole saatavilla. Jos se ei ole mahdollista, hoitojen antovälin pitää olla

mahdollisimman pitkä, ja lisäksi voidaan harkita budesonidiannoksen pienentämistä.

Vähäiset tiedot suurina annoksina inhaloidun budesonidin yhteisvaikutuksista viittaavat siihen, että pitoisuudet

plasmassa suurenevat huomattavasti (keskimäärin nelinkertaisiksi), kun itrakonatsolia annetaan annoksella

200 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti inhaloitavan budesonidin (kerta-annos 1 000 µg) kanssa.

Kortikosteroidien kohonneita pitoisuuksia plasmassa ja vaikutusten voimistumista on havaittu naisilla, jotka

käyttävät myös estrogeenejä ja hormonaalista ehkäisyä, mutta budesonidin ja pieniannoksisen oraalisen

yhdistelmäehkäisytabletin samanaikaisen käytön yhteydessä ei ole havaittu tällaista vaikutusta.

Koska lisämunuaisten toiminta saattaa heikentyä, aivolisäkkeen vajaatoimintaa mittaava ACTH-koe saattaa

antaa vääriä tuloksia (pieniä arvoja).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Tiedot noin 2 000 raskaudenaikaisesta altistuksesta eivät viittaa suurentuneeseen teratogeeniseen riskiin

inhaloitavan budesonidin käytön yhteydessä. Eläintutkimuksissa glukokortikoidien on osoitettu indusoivan

epämuodostumia (ks. kohta 5.3). Tämä ei ole todennäköistä ihmisellä käytettäessä suositusannoksia.

Eläintutkimuksissa on myös havaittu, että runsas glukokortikoidien käyttö ennen syntymää liittyi

kohdunsisäisen kasvun hidastumiseen, aikuisiän sydän- ja verisuonisairauteen ja pysyviin muutoksiin

glukokortikoidireseptorien tiheydessä, välittäjäaineenvaihduntaan ja käyttäytymiseen annoksilla, jotka olivat

pienempiä kuin teratogeeniset annokset.

Budesonidin käyttö raskauden aikana edellyttää äidille hoidosta koituvien hyötyjen vertaamista sikiöön

kohdistuviin riskeihin.

Imetys

Budesonidi erittyy ihmisen rintamaitoon. Budesonidia terapeuttisilla annoksilla käytettäessä ei ole odotettavissa

vaikutuksia imetettävään lapseen. Budesonidia voi käyttää rintaruokinnan aikana.

Astmaa sairastavan imettävän äidin ylläpitohoito inhaloitavalla budesonidilla (200 tai 400 mikrogrammaa kaksi

kertaa vuorokaudessa) aiheuttaa merkityksettömän vähäisen systeemisen budesonidialtistuksen imetettävälle

lapselle.

Farmakokineettisessä tutkimuksessa lapsen vuorokausiannoksen arvioitiin olevan 0,3 % äidin

vuorokausiannoksesta molemmilla annostasoilla, ja lapsella keskimääräisen pitoisuuden arvioitiin olevan

plasmassa 1/600 äidin plasmasta mitatuista pitoisuuksista, olettaen oraalinen hyötyosuus on lapsella 100 %.

Budesonidin pitoisuudet olivat lasten plasmanäytteissä toteamisrajan alapuolella.

Inhaloitavasta budesonidista saatujen tietojen perusteella ja koska budesonidin farmakokinetiikka nenään,

inhalaationa, suun kautta tai rektaalisesti antamisen jälkeen on lineaarista terapeuttisilla annosväleillä,

imetettävän lapsen altistumisen oletetaan olevan vähäistä, kun budesonidia annetaan terapeuttisina annoksina.

Hedelmällisyys

Budosonidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Budesonidihoito ei vaikuttanut

hedelmällisyyteen eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Budesonide Stada -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista

Lääkkeen haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 3 MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan. Kunkin

elinjärjestelmän haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen. Haittavaikutusten

esiintyvyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska

saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa liittyä ikään, munuaisten toimintaan ja potilaan tilaan.

Taulukko 3

Lääkkeen haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Infektiot

Yleinen

suunielun kandidiaasi

keuhkokuume

(keuhkoahtaumatautipotilailla)

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

välittömät ja viivästyneet

yliherkkyysreaktiot*, kuten

ihottuma, kosketusihottuma,

nokkosihottuma, angioedeema

ja anafylaktiset reaktiot

Umpieritys

Harvinainen

systeemisten

kortikosteroidivaikutusten

merkit ja oireet, mukaan lukien

lisämunuaisten toiminnan

heikkeneminen ja kasvun

hidastuminen**

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen

psykomotorinen

hyperaktiivisuus

aggressiivisuus

muutokset käyttäytymisessä

levottomuus

hermostuneisuus

(pääasiassa lapsilla)

Melko harvinainen

ahdistuneisuus

masennus

Tuntematon

unihäiriöt

Hermosto

Melko harvinainen

vapina***

Silmät

Melko harvinainen

kaihi

näön hämärtyminen (ks. myös

kohta 4.4)

Tuntematon

Glaukooma

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen

yskä

äänen käheys****

kurkun ärsytys

Harvinainen

bronkospasmi

ääntöhäiriö (dysfonia)

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen

mustelmat

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinainen

lihaskouristukset

osteoporoosi (pitkäaikaisessa

käytössä)

ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus alla, kasvojen ihon ärtyminen

ks. Pediatriset potilaat alla

perustuu kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin esiintymistiheyksiin

****

harvinainen lapsilla

Inhaloitavien glukokortikoidien käytön yhteydessä saattaa joskus ilmetä merkkejä tai oireita systeemisistä

glukokortikoidien haittavaikutuksista, jotka todennäköisesti ilmenevät annoksen, altistusajan, samanaikaisen tai

aiemman kortikosteroidialtistuksen ja yksilöllisen herkkyyden mukaan (ks. kohta 4.4).

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Suunielun Candida-infektio johtuu lääkekertymistä. Riskiä pienennetään kehottamalla potilasta huuhtomaan

suu vedellä aina lääkkeen annostelun jälkeen ja inhaloimaan ennen ateriaa.

Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen kohdalla, potilaalla saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmetä

paradoksaalinen bronkospasmi (ks. kohta 4.4).

Joissakin tapauksissa, joissa on käytetty sumutinta kasvomaskin kanssa, on ilmennyt yliherkkyysreaktiona ihon

ärtymistä kasvoilla. Ärsytyksen välttämiseksi kasvojen iho pitää pestä vedellä kasvomaskin käytön jälkeen.

Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ilmoitettiin kaihia melko harvinaisena haittavaikutuksena myös

lumeryhmässä.

Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot 13 119:stä inhaloitavaa budesonidia saaneesta potilaasta ja 7 278:sta

lumelääkettä saaneesta potilaasta on yhdistetty. Ahdistuneisuuden esiintyvyys oli 0,52 % inhaloitavaa

budesonidia saaneilla ja 0,63 % lumelääkettä saaneilla potilailla, masennuksen esiintyvyys oli 0,67 %

inhaloitavaa budesonidia saaneilla ja 1,15 % lumelääkettä saaneilla potilailla.

Keuhkokuumeen riski on suurentunut potilailla, joilla on äskettäin todettu keuhkoahtaumatauti ja jotka aloittavat

inhaloitavien kortikosteroidien käytön. Kahdeksaan kliiniseen tutkimukseen osallistui

4 643 keuhkoahtaumatautipotilasta, jotka saivat budesonidia, ja 3 643 potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan

muita lääkkeitä kuin inhaloitavia kortikosteroideja. Näiden yhdistettyjen tutkimusten painotettu arviointi ei

kuitenkaan osoittanut suurentunutta keuhkokuumeriskiä. Näistä kahdeksasta tutkimuksesta seitsemän tulokset

on julkaistu meta-analyysinä.

Pediatriset potilaat

Pediatristen potilaiden kasvun hidastumisen riskin vuoksi kasvua on seurattava kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostuksen oireet

Akuutti yliannostus suurillakaan budesonidiannoksilla ei ole kliinisesti merkityksellinen. Budesonidiin liittyvää

akuuttia toksisuutta ei tunneta. Lyhytaikaisen yliannostuksen tapauksessa hypotalamus-aivolisäke-

lisämunuaisakselin toiminta suppressoituu. Pitkäaikaisen yliannostuksen kyseessä ollessa lisämunuaiskuoren

atrofia on mahdollinen. Merkkejä glukokortikoidien vaikutuksista voidaan todeta. Stressiin sopeutuminen

saattaa heikentyä.

Yliannostuksen hoito

Lyhytaikainen yliannostus ei edellytä erityistä ensihoitoa. Jos Budesonide Stada -inhalaatiohoitoa jatketaan

suositellulla annoksella, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan pitäisi palautua normaaliksi 1–

2 vuorokauden kuluessa.

Stressitilanteet voivat edellyttää ”kortikosteroidisuojaa”, kuten suuren hydrokortisoniannoksen antamista.

Lisämunuaiskuoren atrofian tapauksessa potilaan on katsottava tarvitsevan steroidihoitoa ja potilaalle on

annettava systeemistä kortikosteroidihoitoa ylläpitoannoksella.

Budesonide Stada sisältää 0,1 mg/ml dinatriumedetaattia, jonka on osoitettu aiheuttavan keuhkoputkien

supistumista yli 1,2 mg/ml:n pitoisuuksina.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, inhalaatiot;

glukokortikoidit.

ATC-koodi: R03BA02.

Vaikutusmekanismi

Budesonidi on glukokortikoidi, jolla on voimakas paikallinen kortikosteroidaalinen vaikutus sekä anti-

inflammatorisia, antiallergisia, antieksudatiivisia ja antiedeemisia vaikutuksia ja johon liittyvien haittavaikutusten

ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat pienempiä kuin suun kautta otettavilla kortikosteroideilla. Näiden

ominaisuuksien ansiosta voidaan saavuttaa seuraavat vaikutukset keuhkoissa:

Syöttösoluista, basofiileistä ja makrofageista peräisin olevien välittäjäaineiden muodostus, kertyminen ja

vapautuminen estyvät.

Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus ulkopuolisia ärsykkeitä kohtaan vähenee.

Kolinergiset ärsykkeet vähenevät, mikä vähentää eritteiden tuotantoa.

Epiteeli- ja endoteelikalvot vahvistuvat.

Tulehdusoireet (turvotus ja soluinfiltraatio) vähenevät.

Beeta-2-sympatomimeettien teho suurenee (permissiivinen vaikutus).

Tiettyjen proteiinien, kuten makrokortiinin, induktiota on pohdittu budesonidin spesifisenä

vaikutusmekanismina. Tällaisten proteiinien biosynteesiin kuluu jonkin aikaa, mikä selittää viiveen budesonidin

täyden tehon saavuttamisessa.

Fosfolipaasi A2:ta estämällä makrokortiini vaikuttaa tähän arakidonihappometaboliaan ja estää tulehduksen

välittäjäaineiden, kuten leukotrieenien, synteesiä.

Kliinisesti merkittäviä systeemisiä haittavaikutuksia ei yleisesti ole odotettavissa edes pitkäaikaisessa käytössä,

koska tahattomasti suun kautta tai infuusiona saatu budesonidi metaboloituu nopeasti maksassa.

Pitkäaikaisessa käytössä ei ole havaittu keuhkoputkien limakalvon atrofiaa.

Paikallinen anti-inflammatorinen vaikutus

Glukokortikoidien tarkkaa vaikutusmekanismia astman hoidossa ei täysin tunneta. Anti-inflammatorisilla

vaikutuksilla, kuten tulehduksen välittäjäaineiden vapautumisen inhibitiolla ja sytokiinivälitteisen

immuunivasteen inhibitiolla, on todennäköisesti suuri merkitys.

Astmapotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin inhaloitavaa ja suun kautta otettavaa

budesonidia annoksina, jotka oli laskettu niin, että saavutettiin yhtä suuri systeeminen hyötyosuus, saatiin

lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevää näyttöä tehosta inhaloidulla, mutta ei suun kautta

otetulla budesonidilla. Siten inhaloitavan budesonidin tavanomaisten annosten terapeuttinen vaikutus saattaa

suureksi osaksi johtua sen suorasta vaikutuksesta hengitysteihin.

Altistustutkimuksessa osoitettiin, että budesonidin antaminen neljän viikon ajan ennen hoitoa vähensi

keuhkoputkien supistumista sekä välittömissä että myöhäisissä astmaattisissa reaktioissa.

Vaikutuksen alkaminen

Jauheinhalaattorilla annetun, suun kautta inhaloidun budesonidin kerta-annoksen keuhkojen toimintaa

parantava vaikutus saavutettiin muutaman tunnin kuluessa. Jauheinhalaattorilla annetun, suun kautta inhaloidun

budesonidin terapeuttisen käytön jälkeen keuhkojen toimintaa parantava vaikutus on todettu 2 vuorokauden

kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka suurin hyöty saatetaan saavuttaa vasta 4 viikon kuluttua.

Hengitysteiden reaktiivisuus

Budesonidin on osoitettu vähentävän hengitysteiden reaktiivisuutta histamiinille ja metakoliinille potilailla, joilla

on hyperreaktiiviset hengitystiet.

Rasitusastma

Inhalaationa annettavaa budesonidia on käytetty tehokkaasti ehkäisemään rasitusastmaa pitkäaikaisessa

käytössä. Budesonidi vähentää hengitysteiden reaktiivisuutta histamiinille ja metakoliinille potilailla, joilla on

hyperreaktiiviset hengitystiet.

Kasvu

Lyhyen aikavälin tutkimuksissa on havaittu lievää ja yleensä ohimenevää kasvun hidastumista, yleensä

ensimmäisen hoitovuoden aikana. Pitkän aikavälin havainnoivat tutkimukset viittaavat siihen, että inhaloitavia

kortikosteroideja saaneet lapset ja nuoret saavuttavat aikuisiällä odotettavissa olevan keskimääräisen

pituutensa. Yhdessä tutkimuksessa annettiin lapsille jauheinhalaattorilla inhaloitavaa budesonidia suurella

annoksella (400 mikrogrammaa vuorokaudessa) enintään 6 vuoden ajan, eikä annosta säädetty pienimmäksi

tehokkaaksi annokseksi. Nämä lapset olivat aikuisina keskimäärin 1,2 cm lyhyempiä kuin lapset, jotka olivat

saaneet lumelääkettä yhtä pitkällä ajanjaksolla. Ks. kohdasta 4.4 tietoja annoksen säätämisestä pienimmäksi

tehokkaaksi annokseksi ja pituuskasvun seurannasta lapsilla.

Vaikutukset plasman kortisolipitoisuuteen

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka koskivat jauheinhalaattorilla annettavaa budesonidia, on

todettu annoksesta riippuvainen vaikutus plasman ja virtsan kortisoliin. ACTH-kokeet osoittavat, että

suositeltuina annoksina jauheinhalaattorilla käytetyn budesonidin vaikutus lisämunuaisten toimintaan on

prednisonin 10 mg:n annosta huomattavasti vähäisempi.

Pediatriset potilaat

Kliiniset tiedot – astma

Budesonidin tehoa on arvioitu lukuisissa tutkimuksissa, ja budesonidin on osoitettu olevan tehokas sekä

aikuisilla että lapsilla, kun sitä annetaan kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa jatkuvan astman

ennaltaehkäisevänä hoitona. Jäljempänä on mainittu esimerkkejä näistä tutkimuksista.

Kliiniset tiedot – kuristustauti

Useissa kuristustautia sairastavilla lapsilla tehdyissä tutkimuksissa on verrattu budesonidia ja lumelääkettä.

Jäljempänä on mainittu esimerkkejä tutkimuksista, joissa on arvioitu budesonidin käyttöä kuristustautia

sairastavien lasten hoidossa.

Teho lievää tai keskivaikeaa kuristustautia sairastavilla lapsilla

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 87 lasta (ikä

7 kuukaudesta 9 vuoteen), jotka olivat sairaalahoidossa ja joilla oli kliinisenä diagnoosina kuristustauti.

Tutkimuksessa selvitettiin, parantaako budesonidi kuristustaudin oireita kuvaavia pistemääriä ja lyhentääkö se

sairaalahoitoa. Tutkittaville annettiin aloitusannos budesonidia (2 mg) tai lumelääkettä ja sen jälkeen joko

budesonidia 1 mg tai lumelääkettä 12 tunnin välein. Budesonidi paransi tilastollisesti merkitsevällä tavalla

kuristustaudin oireita kuvaavaa pistemäärää 12 ja 24 tunnin kohdalla ja 2 tunnin kohdalla potilailla, joiden

kuristustaudin oireita kuvaava pistemäärä oli aluksi yli 3. Sairaalahoito myös lyheni 33 %.