Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Budesonide Stada 0,25 mg/ml sumutinsuspensio
Budesonide Stada 0,5 mg/ml sumutinsuspensio
budesonidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Budesonide Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide Stadaa
Miten Budesonide Stadaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Budesonide Stadan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Budesonide Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä Budesonide Stada on
Budesonide Stada on sumutinsuspensio, joka sisältää vaikuttavana aineena budesonidia. Se kuuluu
lääkeaineryhmään, jota kutsutaan kortikosteroideiksi.
Mihin Budesonide Stadaa käytetään
Budesonide Stadaa käytetään keuhkosairauksien hoitoon, kuten
astman hoitoon, kun inhalaatiosumutetta tai inhalaatiojauhetta ei voida käyttää
keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisen hoitoon vaihtoehtona suun kautta otettaville
kortikosteroideille
sairaalahoidon aikana ilmenevän hyvin vakavan valekuristustaudin hoitoon.
Budesonide Stada -valmistetta EI ole tarkoitettu akuutin astmakohtauksen (keuhkoputkien lihasten
supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen) eikä hengityskatkon (apnean) lievittämiseen.
Miten Budesonide Stada toimii
Kun hengität Budesonide Stada -valmistetta, se kulkeutuu suoraan keuhkoihisi ja vähentää ja estää
keuhkoissa olevaa turvotusta ja tulehdusta.
Budesonidia, jota Budesonide Stada sisältää, voidaan käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide Stadaa
Älä käytä Budesonide Stadaa
jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Budesonide Stadaa.
Ota heti yhteyttä lääkäriin
jos hengityksesi vaikeutuu tai heräät usein yöllä astmaoireisiin
jos tunnet rintakehän kireyttä aamuisin tai se kestää tavallista pitempään.
Nämä oireet voivat merkitä, että tilasi ei ole kunnolla hallinnassa ja saatat tarvita toisenlaista lääkettä tai
lisähoitoa välittömästi.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Jatka Budesonide Stadan käyttöä, mutta ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian
jos hengästyt tai hengityksesi vinkuu, koska saatat tarvita lisähoitoa.
Ennen kuin käytät Budesonide Stadaa, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
jos sinulla on infektio keuhkoissa, flunssa tai keuhkoputkitulehdus
jos sinulla on maksaan liittyviä ongelmia.
Lapset ja nuoret
Pitkäaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvua suositellaan seuraamaan
säännöllisesti. Jos kasvu hidastuu, hoito on arvioitava uudelleen ja inhaloitavan kortikosteroidin annosta
on pyrittävä pienentämään mahdollisuuksien mukaan, kunnes saavutetaan pienin annos, jolla
astmaoireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa. Kortikosteroidihoidon hyötyjä ja kasvun hidastumisen
mahdollisia riskejä täytyy punnita huolellisesti. On myös harkittava potilaan ohjaamista lasten
keuhkosairauksiin perehtyneelle erikoislääkärille.
Muut lääkevalmisteet ja Budesonide Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Budesonide
Stada
saattaa
vaikuttaa
siihen,
miten
muut
lääkkeet
vaikuttavat
muilla
lääkkeillä
saattaa olla
vaikutusta Budedonide Stadaan. Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sinua huolellisesti.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
steroidilääkkeet
sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten itrakonatsoli tai ketokonatsoli)
HIV-lääkkeet kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai kobisistaattia sisältävät valmisteet.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos tulet raskaaksi Budesonide Stadan käytön aikana, älä lopeta Budesonide Stadan käyttöä,
mutta ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Budesonide Stadalla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3.
Miten Budesonide Stadaa käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
olet epävarma.
Budesonide Stada on tarkoitettu inhaloitavaksi.
Astman hoito
Aloitusannos
Ylläpitoannos
Enimmäisannos
vuorokaudessa
Pikkulapset (ikä 6-23
kuukautta) ja
Lapset (2-11-vuotiaat)
0,5–1 mg budesonidia
kaksi kertaa
vuorokaudessa
0,25–0,5 mg
budesonidia kaksi
kertaa
vuorokaudessa
2 mg budesonidia
Nuoret
(12-17-vuotiaat) ja
Aikuiset
1–2 mg budesonidia kaksi
kertaa vuorokaudessa
0,5–1 mg budesonidia
kaksi kertaa
vuorokaudessa
4 mg budesonidia
Lääkäri kertoo kuinka paljon sinun tulee ottaa Budesonide Stadaa ja kuinka pitkään hoidon tulee
jatkua.
Tämä
määräytyy
astman
vaikeusasteen
mukaan.
Astmaoireesi
voivat
lievittyä
kahden vuorokauden kuluessa. Saattaa kestää kuitenkin jopa neljä viikkoa ennen kuin täysi teho
saavutetaan.
Astmaoireidesi
lievittyessä
lääkäri
saattaa
pienentää
annostasi
pienimpään
annokseen, jolla oireesi pysyvät poissa.
Budesonide Stada on tarkoitettu astman pitkäaikaiseen hoitoon.
On tärkeää käyttää Budesonide Stada -valmistetta päivittäin, vaikka sinulla ei juuri sillä hetkellä
olisi astmaoireita.
Enimmäisvuorokausiannosta (2 mg budesonidia) annetaan alle 12-vuotiaille lapsille ja
pikkulapsille vain siinä tapauksessa, että lapsella on vaikea astma, ja vain lyhytkestoiseksi
hoidoksi.
Valekuristustaudin hoito
Tavanomainen annos pikkulapsille ja lapsille on 2 mg päivässä. Tämä annetaan kerta-annoksena tai
kahtena 1 mg:n annoksena niin, että toinen annos annetaan 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä.
Annostelu voidaan toistaa 12 tunnin välein enintään 36 tunnin ajan tai kunnes potilaan tila paranee.
Keuhkoahtaumataudin hoito
Potilaiden, joiden keuhkoahtaumatauti pahenee, Budesonide Stada -vuorokausiannos on 1–2 mg. Hoito
jaetaan kahdeksi annokseksi, jotka annetaan 12 tunnin välein.
Annossuositustaulukko Budesonide Stada -valmisteelle
Annos
milligrammoina
Budesonide Stada 0,25 mg/ml
sumutinsuspension tilavuus
Budesonide Stada 0,5 mg/ml
sumutinsuspension tilavuus
0,25 mg
0,5 mg
2 ml
0,75 mg
1,0 mg
4 ml
2 ml
1,5 mg
6 ml
2,0 mg
4 ml
Niitä annoksia varten, joita ei ole mahdollista toteuttaa näillä vahvuuksilla, on saatavilla muita lääkkeitä.
Inhalaatiohoitoon valmistautuminen
Budesonide
Stada -sumutinsuspension
inhalointiin
tarvitaan
inhalaatiolaite,
jossa
sumutin
kompressori.
Kaikki sumuttimet ja kompressorit eivät sovellu Budesonide Stada -sumutinsuspension inhalointiin.
Tarvittava
inhalaatiolaite
PARI
PLUS,
jossa
suukappale
sopiva
maski
(PARI
Baby -maski PARI Baby -kulmakappaleella) ja kompressori (PARI Boy SX).
Jos hoidat itseäsi kotona, lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten Budesonide Stada -sumutinsuspensiota
käytetään inhalaatiolaitteella, kun aloitat lääkkeen käytön ensimmäistä kertaa. Lasten tulee käyttää
Budesonide Stada -valmistetta vain aikuisen valvonnassa.
Lue huolellisesti sumutinlaitteen käyttöohjeet.
Budesonide Stada –kerta-annospakkausten käyttöohjeet
Irrota tarvittava määrä ampulleja liuskasta. Jätä loput foliopussiin.
Ravista kerta-annospakkausta varovasti 30 sekunnin ajan.
Pidä kerta-annospakkaus pystyasennossa. Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä sen päässä
oleva kärki irti.
Purista lääkärin määräämä lääkemäärä sumuttimen kuppiin.
Hävitä tyhjä(t) kerta-annospakkaus(-pakkaukset). Sulje sumuttimen kupin kansi.
Kiinnitä maski tai suukappale sumutinlaitteeseen laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Liitä sumuttimen kahvaosa kompressoriin.
Kytke kompressori päälle. Käytä maskia tai suukappaletta ja hengitä sumua sisään rauhallisesti
ja syvään joko istualtaan tai seisaaltaan pystyasennossa. Jos käytät maskia, varmista, että se on
tiiviisti kasvoilla.
Tiedät hengittäneesi kaiken lääkkeen, kun maskista tai suukappaleesta ei enää tule
hienojakoista sumua.
Koko lääkemäärän sumuttamiseen kuluva aika riippuu käyttämästäsi laitteesta ja käyttämäsi
lääkkeen määrästä.
Sumuttimeen jää muutamia tippoja lääkettä inhalaation jälkeen.
Huuhdo suu vedellä ja sylje pois. Älä niele vettä. Jos olet käyttänyt maskia, pese myös kasvosi.
Sumuttimen lääkesäiliö ja suukappale (tai maski) täytyy pestä aina käytön jälkeen.
Käyttämättä jäänyt sumutinsuspensio on hävitettävä välittömästi.
Katso sumutinlaitteen käyttöohjeet laitteen puhdistusta ja desinfiointia varten.
Budesonide
Stada
–sumutinsuspension
sekoittaminen
muiden sumutinlaitteella käytettävien liuosten
kanssa
Budesonide Stada voidaan sekoittaa natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml, 0,9 %). Liuos on
käytettävä 30 minuutin kuluessa.
Jos käytät enemmän Budesonide Stadaa kuin sinun pitäisi
On tärkeää, että otat annoksesi kuten lääkäri on sinulle neuvonut. Älä suurenna tai pienennä annostasi
kysymättä lääkäriltä ensin. Jos olet ottanut liian suuren annoksen vain kerran, voit jatkaa hoitoasi
normaaliin tapaan. Jos olet ottanut liian suuren annoksen useammin kuin kerran, ota yhteyttä lääkäriin
tai apteekkihenkilökuntaan ohjeiden saamiseksi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112
Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat käyttää Budesonide Stadaa
Jos unohdat inhaloida annoksen, jätä unohtunut annos välistä ja käytä seuraava annos normaaliin
aikaan. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Budesonide Stadan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee
jompaakumpaa seuraavista:
Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Näön hämärtyminen, silmän linssin samentuminen (kaihi).
Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Yliherkkyysreaktiot, kasvojen turpoaminen, erityisesti suun ympärillä (huulten, kielen, silmien ja
korvien turvotus mahdollista), kutina, ihottuma tai ihoärsytys (kosketusihottuma), nokkosrokko,
keuhkoputkien supistuminen (keuhkoputkien lihasten supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen).
Tämä voi tarkoittaa, että olet saanut allergisen reaktion.
Äkillinen hengityksen vinkuminen lääkkeen ottamisen jälkeen. Tätä ilmenee hyvin harvoin (enintään
1 käyttäjällä 10 000:sta).
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
sienitulehdus suussa. Tätä voi estää huuhtelemalla suu vedellä Budesonide Stada -valmisteen
käytön jälkeen.
lievä nielutulehdus, yskä ja käheä ääni
keuhkokuume (keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla).
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista budesonidihoidon aikana, koska ne
voivat olla keuhkoinfektion oireita:
kuume tai vilunväristykset
lisääntynyt limantuotanto, muutos liman värissä
lisääntynyt yskä tai lisääntyneet hengitysvaikeudet.
Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
ahdistuneisuus, masennus, vapina, lihaskouristukset, osteoporoosi (pitkäaikaisessa käytössä).
Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta:)
ihottuma kasvoilla maskin käytön jälkeen. Tätä voi estää pesemällä kasvot maskin käytön
jälkeen.
aggressiivisuus, levottomuuden tunne, hermostuneisuus, liiallinen innostus tai ärtyisyys. Näitä
haittavaikutuksia ilmenee todennäköisemmin lapsilla.
mustelmat
äänenmenetys
lasten ja nuorten pituuskasvun hidastuminen
vaikutukset lisämunuaisiin (munuaisten vieressä sijaitsevat pienet rauhaset).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
unihäiriöt
glaukooma (kohonnut silmänpaine).
Inhaloitavat kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonituotantoon, erityisesti,
jos käytät suuria annoksia pitkään.
Näiden vaikutusten ilmeneminen on paljon harvinaisempaa inhaloitavilla kortikosteroideilla kuin
kortikosteroiditableteilla.
Budesonide Stada pitäisi inhaloida ennen ateriaa mahdollisten nieluun kohdistuvien haittavaikutusten
vähentämiseksi. Potilaan on huuhdottava suu vedellä inhaloinnin jälkeen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Budesonide Stadan säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kerta-annospakkauksessa, pussissa ja kotelossa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Kestoaika foliopussin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Liuos on käytettävä 30 minuutin kuluessa lääkkeen laimentamisesta.
Jos vain osa kerta-annospakkauksessa olevasta suspensiosta käytetään, on jäljelle jäänyt suspensio
hävitettävä välittömästi.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Budesonide Stada sisältää
Vaikuttava aine on budesonidi.
Jokainen 2 ml:n kerta-annospakkaus sisältää 0,5 mg budesonidia.
Jokainen 2 ml:n kerta-annospakkaus sisältää 1 mg budesonidia.
Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, vedetön sitruunahappo,
natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Jokainen kerta-annospakkaus sisältää 2 millilitraa (ml) valkoista tai luonnonvalkoista steriiliä
sumutinsuspensiota.
Kerta-annospakkaukset on pakattu viiden kerta-annospakkauksen levyinä foliopussiin. 4, 8 tai
12 sinetöityä alumiinifoliopussia on pakattu koteloon.
Pakkauskoot: jokainen kotelo sisältää 20, 40 tai 60 kerta-annospakkausta. Kaikkia
pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Muut valmistajat
GENETIC S.P.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26
I-84083 CASTEL SAN GIORGIO (SA)
Italia
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.11.2018
Bipacksedel: Information till patienten
Budesonide STADA 0,25 mg/ml suspension för nebulisator
Budesonide STADA 0,5 mg/ml suspension för nebulisator
budesonid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Budesonide Stada är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Budesonide Stada
Hur du använder Budesonide Stada
Eventuella biverkningar
Hur Budesonide Stada ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Budesonide Stada är och vad det används för
Vad Budesonide Stada är
Budesonide Stada är en suspension för nebulisator som innehåller den aktiva substansen budesonid.
Denna tillhör en grupp läkemedel som kallas ”kortikosteroider”.
Vad Budesonide Stada används för
Budesonide Stada används för behandling av lungsjukdomar såsom
Astma, när inhalationsspray eller inhalationspulver inte kan användas.
Förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som ett alternativ till kortikosteroider som tas via
munnen.
Mycket svår falsk krupp (struphuvudsinflammation) vid sjukhusbehandling.
Budesonide Stada ska INTE användas för lindring av akut bronkospasm (sammandragning av
musklerna i luftvägarna som orsakar pipande andning) och andfåddhet (apné).
Hur Budesonide Stada fungerar
När du andas in Budesonide Stada, går den direkt in i dina lungor, där den minskar och förhindrar
svullnad och inflammation.
Budesonid som finns i Budesonide Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Budesonide Stada
Använd inte Budesonide Stada:
om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Budesonide Stada.
Kontakta din läkare omedelbart
om din andning försämras eller om du ofta vaknar upp på natten med astma
du känner ett tryck över bröstet på morgonen eller om trycket över bröstet varar längre än vanligt.
Dessa tecken kan betyda att ditt tillstånd inte är tillräckligt under kontroll, och du kan behöva en annan
eller ytterligare behandling omedelbart.
Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Fortsätt använda Budesonide Stada, men kontakta din läkare så fort som möjligt
om du blir andfådd eller får pipande andning, eftersom du kan behöva ytterligare behandling.
Innan du använder Budesonide Stada, kontakta läkare eller apotekspersonal
om du har en lunginflammation, en förkylning eller någon annan luftvägsinfektion
om du har problem med levern.
Barn och ungdomar
Regelbundna kontroller av tillväxten hos barn som får långtidsbehandling med höga doser inhalerade
kortikosteroider rekommenderas. Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt i syfte att
minska dosen av inhalerad kortikosteroid, om möjligt, till den lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av
astma upprätthålls. Fördelarna med kortikosteroid behandling och de möjliga riskerna för
tillväxthämning måste noggrant övervägas. Dessutom ska man överväga att hänvisa patienten till en
barnläkare specialiserad på andningssjukdomar.
Andra läkemedel och Budesonide Stada
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Detta inkluderar receptfria och växtbaserade läkemedel. Detta beror på att Budesonide
Stada kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka effekten av
Budesonide Stada och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
steroida läkemedel
läkemedel för behandling av svampinfektioner (såsom itrakonazol och ketokonazol)
hiv-läkemedel, såsom ritonavir, nelfinavir eller läkemedel som innehåller kobicistat.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga
läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om du blir gravid när du använder Budesonide Stada, fortsätt att använda Budesonide Stada, men
kontakta din läkare omedelbart.
Körförmåga och användning av maskiner
Budesonide Stada påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Budesonide Stada
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du
är osäker.
Budesonide Stada ska inandas.
Behandling av astma
Initialdos
Underhållsdos
Maximal dos
per dag
Spädbarn (6-23 månader) och
barn (2-11 år)
0,5 – 1 mg budesonid två
gånger dagligen
0,25 – 0,5 mg budesonid
två gånger dagligen
2 mg budesonid
Ungdomar (12–17 år) och
vuxna
1 – 2 mg budesonid två
gånger dagligen
0,5 – 1 mg budesonid två
gånger dagligen
4 mg budesonid
Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket du ska ta och hur länge din behandling med
Budesonide Stada kommer att pågå. Det beror på hur svår din astma är. Din astma kan förbättras
inom 2 dagar. Det kan dock ta upp till 4 veckor för läkemedlet att uppnå full effekt. Din läkare kan
sänka din dos när din astma förbättras till den lägsta dos som behövs för att hålla astman under
kontroll.
Budesonide Stada är avsett för långtidsbehandling av astma.
Det är viktigt att du använder Budesonide Stada varje dag, även om du inte har några symtom.
Den maximala dosen per dag (2 mg budesonid) till spädbarn och barn under 12 år ska endast ges
till barn med svår astma och i begränsade perioder.
Behandling av falsk krupp
Den vanliga dosen för spädbarn och barn är 2 mg per dag. 2 mg kan ges samtidigt, eller 1 mg kan ges
efterföljd av ytterligare 1 mg 30 minuter senare. Denna behandling kan upprepas var 12:e timme i högst
36 timmar eller tills tillståndet förbättras.
Behandling av KOL
Patienter vars KOL försämras ska behandlas med dagliga doser på 1–2 mg Budesonide Stada.
Behandlingen ska delas upp på två doseringstillfällen med 12 timmars mellanrum.
Rekommenderat doseringsschema för Budesonide Stada
Dos i mg
Volym Budesonide
Stada 0,25 mg/ml
suspension för
nebulisator
Volym Budesonide Stada
0,5 mg/ml suspension för
nebulisator
0,25 mg
0,5 mg
2 ml
0,75 mg
1,0 mg
4 ml
2 ml
1,5 mg
6 ml
2,0 mg
4 ml
För doser som inte är realiserbara/praktiska med dessa styrkor finns andra läkemedel tillgängliga.
Förberedelser för inhalationsbehandling
För att inhalera Budesonide Stada behövs ett inhalationsystem inklusive en nebulisator (=
inhalationsapparat) med kompressor.
Alla nebulisatorer och kompressorer är inte lämpliga för inhalation av Budesonide Stada suspension för
nebulisator.
Lämplig inhalationsapparat är nebulisatorn PARI LC PLUS utrustad med ett munstycke eller en
lämplig ansiktsmask (PARI Barnmask med en vinkel som gör att inhalationen kan ske både liggande
och sittande) med kompressor (PARI Boy SX).
Om du behandlar dig hemma, visar din läkare eller sjuksköterska hur du inhalerar Budesonide Stada
med din nebulisator när du för första gången börjar använda läkemedlet. Barn ska endast inhalera
Budesonide Stada under övervakning av vuxna.
Läs noggrant bruksanvisningen för användning av nebulisatorn.
Instruktioner för användning av Budesonide Stada endosbehållare
Ta ut önskat antal endosbehållare från remsan. Lämna resten i foliekuvertet.
Skaka endosbehållaren försiktigt i 30 sekunder.
Håll endosbehållaren upprätt. Öppna endosbehållaren genom att vrida av toppen.
Fyll på den mängd läkemedel som din läkare har förskrivit i nebulisatorn.
Den tomma endosbehållaren kastas och locket på nebulisatorbehållaren sätts tillbaka.
Anslut ansiktsmasken eller munstycket till nebulisatorn enligt nebulisatorns bruksanvisning.
Anslut luftslangen till kompressorn.
Starta kompressorn. Använd ansiktsmasken eller munstycket och andas in ångan med lugna och
djupa andetag medan du sitter eller står i upprätt läge. Om du använder ansiktsmask: se till att
masken sluter tätt under inhalationen.
Du vet att du har andats in allt läkemedel, när det inte kommer ut någon mer ånga från munstycket
eller ansiktsmasken.
Hur lång tid det tar att andas in allt läkemedel beror på vilken typ av utrustning du använder och
hur mycket läkemedel du använder.
Flera droppar av läkemedlet kommer att bli kvar i nebulisatorn efter inandning.
Skölj munnen med vatten. Spotta ut vattnet. Svälj inte. Om du har använt ansiktsmask, ska du även
tvätta ditt ansikte.
Rengör nebulisatorn och munstycket (eller ansiktsmasken) efter varje användningstillfälle.
Eventuell överbliven suspension ska kasseras omedelbart.
Se tillverkarens rekommendationer för hur man rengör och desinficerar nebulisatorn.
Blandning av Budesonide Stada med andra lösningar för nebulisering
Budesonid Stada kan blandas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Blandningen
ska användas inom 30 minuter.
Om du har använt för stor mängd av Budesonide Stada
Det är viktigt att du tar din dos såsom din läkare informerat dig om. Öka eller minska inte dosen utan
att kontakta läkare. Om du vid ett enstaka tillfälle använt en större dos än din läkare förskrivit, kan du
fortsätta behandlingen som vanligt. Om du har använt mer Budesonide Stada än vad du borde mer än
en gång, kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland, 112 i
Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att använda Budesonide Stada
Har du glömt att inhalera en dos, hoppa över den missade dosen och använd nästa dos som vanligt.
Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Om något av följande inträffar, sluta använda Budesonide Stada och kontakta din läkare
omedelbart:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
dimsyn, katarakt (grumling av ögats lins, det vill säga grå starr).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Allergiska reaktioner, svullnad i ansikte, särskilt runt din mun (med eventuell svullnad av läppar,
tunga, ögon, öron), klåda, hudutslag eller irritation (kontaktdermatit), nässelfeber och bronkospasm
(sammandragning av muskler i luftvägarna som orsakar pipande andning). Detta kan betyda att du
har fått en allergisk reaktion.
Plötslig pipande andning efter inandning av läkemedlet. Detta händer mycket sällan (kan
förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
Andra möjliga biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
svampinfektion i munnen. Det är mindre troligt att det inträffar om du sköljer ur din mun med
vatten efter användning av Budesonide Stada.
lite ont i halsen, hosta och en hes röst
lunginflammation (hos patienter med KOL).
Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Budesonide Stada eftersom de
kan vara symtom på lunginflammation:
feber eller frossa
ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet
ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
ångest, depression, darrningar, muskelkramper, benskörhet (vid långvarig användning).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
utslag i ansiktet när ansiktsmask använts. För att undvika detta tvätta alltid ansiktet efter du använt
ansiktsmask.
aggression, känsla av rastlöshet, nervositet, oro eller irritation. Dessa biverkningar förekommer mer
sannolikt hos barn.
blåmärken
talsvårigheter
hämmad tillväxt hos barn och ungdomar
påverkan på binjurarna (små körtlar ovanför njurarna).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
sömnproblem
glaukom (ökat tryck i ögat).
Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen,
framförallt om du använder höga doser under en lång tid.
Sannolikheten för att dessa effekter ska inträffa är mycket mindre för inhalerade kortikosteroider än
för kortisontabletter.
Budesonide Stada ska användas före en måltid för att minska eventuella biverkningar i halsen.
Munnen ska sköljas med vatten efter inandning.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
i Finland:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
i Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Budesonide Stada ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på endosbehållaren, påsen och kartongen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Får ej frysas.
Förvaras i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.
Hållbarhet efter att aluminiumfoliekuvertet öppnats första gången: 3 månader.
Efter utspädning av läkemedlet ska blandningen användas inom 30 minuter.
Om endast en del av suspensionen i en endosbehållare används, ska eventuell återstående suspension
kasseras omedelbart.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är budesonid.
1 endosbehållare à 2 ml innehåller: 0,5 mg budesonid.
1 endosbehållare à 2 ml innehåller: 1 mg budesonid.
Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, citronsyra (vattenfri),
natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Varje endosbehållare innehåller 2 milliliter (ml) av en vit till vitaktig steril nebulisator suspension.
Endosbehållarna är förpackade i remsor med 5 i ett kuvert. 4, 8 eller 12 förseglade aluminiumkuvert
packas i en kartong.
Förpackningsstorlekar: varje kartong innehåller 20, 40 eller 60 endosbehållare.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Övriga tillverkare
GENETIC S.P.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italien
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26
I-84083 CASTEL SAN GIORGIO (SA)
Italien
Lokal företrädare
i Finland:
STADA Nordic Aps, filial i Finland
PB 1310
00101 Helsingfors
i Sverige:
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast
i Finland: 1.11.2018
i Sverige:
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Budesonide Stada 0,25 mg/ml sumutinsuspensio
Budesonide Stada 0,5 mg/ml sumutinsuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Budesonide Stada 0,25 mg/ml sumutinsuspensio
Yksi 2 ml:n kerta-annospakkaus sisältää 0,5 mg budesonidia.
Budesonide Stada 0,5 mg/ml sumutinsuspensio
Yksi 2 ml:n kerta-annospakkaus sisältää 1,0 mg budesonidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumutinsuspensio.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Budesonide Stada on tarkoitettu kortikosteroidien käyttöä edellyttävien keuhkosairauksien hoitoon. Tällaisia
sairauksia ovat esim.
astma, kun inhalaatiosumutetta tai inhalaatiojauhetta ei voida käyttää,
keuhkoahtaumataudin paheneminen vaihtoehtona suun kautta otettaville kortikosteroideille,
sairaalahoidon aikana ilmenevä hyvin vakava valekuristustauti (laryngitis subglottica).
Budesonide Stada -valmistetta EI ole tarkoitettu akuutin astmakohtauksen tai status asthmaticuksen ja apnean
lievittämiseen.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Astma
Budesonide Stada -annostus on säädettävä potilaskohtaisen tarpeen mukaan. Annoksena on käytettävä
pienintä vaikuttavaa annosta, jolla astman oireet pysyvät hallinnassa. Vuorokausiannos jaetaan kahteen
lääkkeenottokertaan vuorokaudessa (aamulla ja illalla). Jos teho ei ole riittävä, vuorokausiannos voidaan jakaa
3 tai 4 kerta-annokseksi.
Jos halutaan saavuttaa suurempi terapeuttinen vaikutus, erityisesti potilailla, joilla limaneritys hengitysteissä ei
ole runsasta, systeemisten vaikutusten pienemmän riskin vuoksi on suositeltavaa suurentaa Budesonide
Stada -annosta sen sijaan, että annettaisiin yhdistelmähoitoa suun kautta annettavien kortikosteroidien kanssa.
Hoidon aloitus
Kun hoito aloitetaan vaikea-asteisen astman aikana ja kun vähennetään suun kautta annettavien
glukokortikoidien käyttöä tai lopetetaan suun kautta annettavien glukokortikoidien käyttö, suositellaan
seuraavassa taulukossa esitettyjä budesonidin aloitusannoksia.
Ylläpitohoito
Ylläpitoannos säädetään potilaskohtaisesti ja käytetään pienintä annosta, jolla potilas pysyy oireettomana.
Budesonide Stada on tarkoitettu astman pitkäaikaiseen hoitoon.
Enimmäisannos vuorokaudessa
Enimmäisvuorokausiannosta (2 mg budesonidia) harkitaan 6 kuukauden – 12 vuoden ikäisille lapsille vain siinä
tapauksessa, että lapsella on vaikea astma, ja vain lyhytkestoiseksi hoidoksi.
Suositeltu annos on:
Taulukko 1
Aloitusannos
Ylläpitoannos
Enimmäisanno
s
vuorokaudessa
Pikkulapset (ikä 6–
23 kuukautta) ja
lapset (2–11 vuotiaat)
0,5–1 mg budesonidia
kaksi kertaa
vuorokaudessa
0,25–0,5 mg budesonidia
kaksi kertaa
vuorokaudessa
2 mg
budesonidia
Nuoret
(12–17-vuotiaat) ja aikuiset
1–2 mg budesonidia kaksi
kertaa vuorokaudessa
0,5–1 mg budesonidia kaksi
kertaa vuorokaudessa
4 mg
budesonidia
Taulukko 2 Budesonide Stada -valmisteen tilavuuden suhde annokseen
Budesonide Stada 0,25 mg/ml sumutinsuspension
tilavuus
Annos, mg
2 ml
0,5 mg
4 ml
1 mg
6 ml
1,5 mg
Budesonide Stada 0,5 mg/ml sumutinsuspension
tilavuus
Annos, mg
2 ml
1 mg
4 ml
2 mg
Ylläpitohoitona suun kautta annettavia glukokortikoideja saavat potilaat
Budesonide Stada voi korvata oraalisen glukokortikosteroidin tai mahdollistaa sen annoksen merkittävän
pienentämisen astman hoitotasapainon pysyessä hyvänä. Potilaan tilan pitää olla suhteellisen vakaa, kun
aloitetaan siirtyminen suun kautta otettavista steroideista Budesonide Stada -hoitoon. Suuria Budesonide Stada
-annoksia annetaan yhdessä aiemmin käytettyjen oraalisten steroidiannosten kanssa noin 10 päivän ajan.
Tämän jälkeen oraalinen steroidiannos pienennetään asteittain (esimerkiksi pienennetään prednisoloniannosta
2,5 mg tai vastaava annoksen pienentäminen kuukausittain) pienimmälle mahdolliselle tasolle. Oraalinen
steroidi voidaan monesti korvata kokonaan Budesonide Stadalla. Katso lisätietoa suun kautta otettavien
kortikosteroidien käytön lopettamisesta kohdasta 4.4.
Valekuristustauti
Valekuristustautia sairastaville pikkulapsille ja lapsille tavanomainen annos on 2 mg budesonidia. Tämä
annetaan kerta-annoksena tai kahtena 1 mg:n annoksena niin, että toinen annos annetaan 30 minuutin kuluttua
ensimmäisestä. Annostelu voidaan toistaa 12 tunnin välein enintään 36 tunnin ajan tai kunnes potilaan kliininen
tila paranee.
Keuhkoahtaumatauti
Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheessa potilaiden vuorokausiannos on 1–2 mg budesonidia. Hoito jaetaan
kahdeksi annokseksi, jotka annetaan 12 tunnin välein, kunnes potilaan kliininen tila paranee.
Niitä annoksia varten, joita ei ole mahdollista toteuttaa näillä vahvuuksilla, tästä lääkkeestä on saatavilla muita
vahvuuksia.
Antotapa
Inhalaatioon
Ohjeet Budesonide Stada -valmisteen oikeaan käyttöön
Budesonide Stada -sumutinsuspension inhalointiin tarvitaan inhalaatiolaite, jossa on sumutin ja kompressori.
Budesonide Stada annetaan jet-sumuttimella (PARI LC PLUS) ja kompressorilla (PARI Boy SX), joissa on
suukappale tai sopiva maski (PARI Baby -maski PARI Baby -kulmakappaleella). Sumutin liitetään
ilmakompressoriin, jonka tuottama ilmavirtaus on 6–8 l/min. Täyttötilavuus on 2–6 ml. Sumutusaika ja
vapautuva annos riippuvat hengitystavasta ja täyttötilavuudesta.
Tietoja ei ole saatavilla kulkeutumisesta ja kertymisestä keuhkoihin sumutinlaitteilla, joita ei ole tutkittu
kehitysohjelmassa. Vaihtoehtoisella tutkimattomalla sumutinlaitteella vaikuttava aine saattaa kertyä keuhkoihin
eri tavalla, mikä puolestaan saattaa muuttaa valmisteen tehoa ja turvallisuutta, jolloin annoksen muuttaminen
saattaa olla välttämätöntä.
Kerta-annospakkaus irrotetaan liuskasta, ravistetaan voimakkaasti 30 sekunnin ajan ja avataan kiertämällä
siiveke irti. Kerta-annospakkauksen sisältö puristetaan varovasti sumuttimen kuppiin. Tyhjä kerta-
annospakkaus heitetään pois ja sumuttimen kupin kansi laitetaan takaisin paikoilleen.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Käyttämätön suspensio on heitettävä pois välittömästi.
Potilaalle on neuvottava, miten Budesonide Stada -valmistetta käytetään oikein. Lapset saavat käyttää
Budesonide Stada -valmistetta vain aikuisen valvonnassa.
On tärkeää kertoa potilaalle, että
jokaisen sumuttimen mukana toimitettavat sumutinlaitteen käyttöohjeet on luettava huolellisesti
ultraäänisumuttimet eivät sovi Budesonide Stada -valmisteen antamiseen, joten niitä ei saa käyttää
suunielun Candida-infektion riskin minimoimiseksi potilaan on huuhdottava suu vedellä inhaloinnin jälkeen
ja inhaloitava ennen ateriaa, jos mahdollista.
kasvojen iho on pestävä vedellä kasvomaskin käytön jälkeen kasvojen ihon ärtymisen estämiseksi
sumutin on puhdistettava ja säilytettävä asianmukaisesti valmistajan ohjeiden mukaisesti.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Budesonidia ei ole tarkoitettu akuuttien astmakohtauksien nopeaan lievittämiseen, vaan tuolloin tarvitaan
inhaloitavaa lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä.
Jos potilaalla on akuutti tai latentti keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio, on
noudatettava erityistä varovaisuutta.
Potilaat, jotka eivät tarvitse steroidihoitoa: Terapeuttinen vaikutus saavutetaan yleensä 10 päivässä. Jos
potilaan keuhkoputkiin erittyy runsaasti limaa, aluksi voidaan antaa lyhyt (noin 2 viikon pituinen) lisähoito suun
kautta annettavalla kortikosteroidilla. Suun kautta annettavan hoidon jälkeen Budesonide Stada -hoidon pitäisi
riittää yksinään.
Potilaat, jotka tarvitsevat steroidihoitoa: Potilaan tilan pitää olla suhteellisen vakaa, kun aloitetaan siirtyminen
suun kautta annettavasta kortikosteroidihoidosta Budesonide Stada -hoitoon. Budesonide Stada -annoksia
annetaan yhdessä aiemmin käytettyjen oraalisten steroidiannosten kanssa noin 10 päivän ajan.
Tämän jälkeen oraalinen steroidiannos pienennetään asteittain (esimerkiksi pienennetään prednisoloniannosta
2,5 mg tai vastaava annoksen pienentäminen kuukausittain) pienimmälle mahdolliselle tasolle. Oraalinen
kortikosteroidi voidaan monesti korvata kokonaan Budesonide Stadalla.
Suun kautta annettavasta hoidosta Budesonide Stada -hoitoon siirtymisen aikana kortikosteroidin systeeminen
vaikutus yleensä heikkenee, mikä saattaa aiheuttaa allergia- tai niveltulehdusoireita, kuten nuhaa, ihottumaa ja
lihas- ja nivelkipua. Näitä oireita pitää hoitaa. Harvinaisissa tapauksissa on syytä epäillä systeemistä
puutteellista glukokortikoidivaikutusta, jos potilaalla ilmenee väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia ja
oksentelua. Tällaisissa tapauksissa on joskus välttämätöntä väliaikaisesti suurentaa suun kautta annettavien
glukokortikoidien annosta.
Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen kohdalla, potilaalla saattaa ilmetä paradoksaalinen bronkospasmi, jolloin
potilaan hengitys alkaa vinkua heti annostelun jälkeen. Tällaisessa tilanteessa hoito inhaloitavalla budesonidilla
on lopetettava välittömästi, potilas on tutkittava ja tarvittaessa on aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Potilailla saattaa olla lisämunuaisten toiminnan heikentymisen riski, jos he ovat tarvinneet kortikosteroidihoitoa
akuutisti suurella annoksella tai pitkäaikaista hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla suurimmalla suositellulla
annoksella. Tällaisilla potilailla saattaa ilmetä vaikeissa stressitilanteissa lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita.
Stressin tai elektiivisen leikkauksen yhteydessä tällaisille potilaille on harkittava systeemisen
kortikosteroidihoidon lisäämistä.
Kaikkien inhaloitavien kortikosteroidien käyttöön saattaa liittyä systeemisiä vaikutuksia, etenkin pitkäaikaisesti
määrätyillä suurilla annoksilla. Tällaisia vaikutuksia ilmenee selvästi epätodennäköisemmin inhalaatiohoidon
kuin suun kautta annettavan kortikosteroidihoidon yhteydessä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat
Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet, lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen, lasten
ja nuorten kasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden pieneneminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmissa
tapauksissa psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus,
unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla). Siksi on tärkeää,
että inhaloitavia kortikosteroideja käytettäessä haetaan pienin vaikuttava annos, jolla astman oireet pysyvät
hallinnassa.
Heikentynyt maksan toiminta vaikuttaa kortikosteroidien eliminaatioon pienentäen eliminaationopeutta ja
suurentaen systeemistä altistusta. Mahdolliset systeemiset haittavaikutukset on hyvä tiedostaa.
Laskimoon annetun budesonidin plasmapuhdistuma on kuitenkin kirroosipotilailla samanlainen kuin terveillä
henkilöillä. Heikentynyt maksan toiminta vähentää ensikierron metaboliaa, mikä suurentaa suun kautta otetun
budesonidin systeemistä hyötyosuutta. Tämän kliinistä merkitystä Budesonide Stada -hoidolle ei tunneta, koska
inhaloitavasta budesonidista ei ole tietoja, mutta voidaan odottaa, että pitoisuudet plasmassa suurenevat ja sitä
kautta systeemisten haittavaikutusten riski suurenee.
On odotettavissa, että samanaikainen hoito CYP3A:n estäjillä, kuten itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, HIV-
proteaasin estäjillä ja kobisistaattia sisältävillä valmisteilla suurentaa kortikosteroidien systeemisten
haittavaikutusten riskiä. Ellei saavutettava hyöty ole suurempi kuin kortikosteroidien systeemisten
haittavaikutusten suurentunut riski samanaikaisessa hoidossa, jolloin potilasta on seurattava, näitä yhdistelmiä
on vältettävä. Jos se ei ole mahdollista, hoitojen antovälin on oltava mahdollisimman pitkä. Lisäksi on
harkittava budesonidiannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.5).
Inhaloitavan kortikosteroidihoidon aikana saattaa ilmetä suun kandidiaasia. Tämän infektion hoito saattaa
edellyttää asianmukaista sienilääkitystä ja joidenkin potilaiden kohdalla hoidon lopettaminen saattaa olla
tarpeen (ks. myös kohta 4.2).
Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla
Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen
ilmaantuvuuden lisääntymistä, sairaalahoitoa vaativa keuhkokuume mukaan lukien. Keuhkokuumeriskin
suurenemisesta steroidiannoksen suurenemisen myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu
varmasti osoittaa kaikissa tutkimuksissa.
Keuhkokuumeriskin suuruuden luokkaeroista eri inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden välillä ei ole
vakuuttavaa kliinistä näyttöä.
Lääkärien on syytä seurata keuhkoahtaumatautipotilaiden tilaa valppaasti keuhkokuumeen mahdollisen
kehittymisen varalta, sillä näiden infektioiden kliiniset piirteet ovat samankaltaisia keuhkoahtaumataudin
pahenemisvaiheen oireiden kanssa.
Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä ovat mm. tupakointi, korkea ikä, pieni painoindeksi
ja vaikea keuhkoahtaumatauti.
Näköhäiriöt
Systeemisen tai paikallisen kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos
potilaalla ilmenee esimerkiksi näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, pitää harkita potilaan ohjaamista
silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet,
kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joita on ilmoitettu systeemisen tai paikallisen kortikosteroidien
käytön jälkeen.
Pediatriset potilaat
Vaikutukset kasvuun
Pitkäaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvua suositellaan seuraamaan
säännöllisesti. Jos kasvu hidastuu, hoito on arvioitava uudelleen ja inhaloitavan kortikosteroidin annosta on
pyrittävä mahdollisuuksien mukaan pienentämään pienimpään sellaiseen annokseen, jolla astma pysyy
hallinnassa. Kortikosteroidihoidon hyötyjä ja kasvun hidastumisen mahdollisia riskejä täytyy punnita
huolellisesti. On myös harkittava lähetettä lasten keuhkotautien erikoislääkärin hoitoon.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Budesonidi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä. Siksi tämän entsyymin estäjät, kuten
ketokonatsoli ja itrakonatsoli, troleandomysiini, HIV-proteaasin estäjät ja kobisistaattia sisältävät valmisteet
voivat suurentaa systeemistä budesonidialtistusta (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2). Näitä yhdistelmiä on vältettävä,
koska annossuosituksia tukevia tietoja ei ole saatavilla. Jos se ei ole mahdollista, hoitojen antovälin pitää olla
mahdollisimman pitkä, ja lisäksi voidaan harkita budesonidiannoksen pienentämistä.
Vähäiset tiedot suurina annoksina inhaloidun budesonidin yhteisvaikutuksista viittaavat siihen, että pitoisuudet
plasmassa suurenevat huomattavasti (keskimäärin nelinkertaisiksi), kun itrakonatsolia annetaan annoksella
200 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti inhaloitavan budesonidin (kerta-annos 1 000 µg) kanssa.
Kortikosteroidien kohonneita pitoisuuksia plasmassa ja vaikutusten voimistumista on havaittu naisilla, jotka
käyttävät myös estrogeenejä ja hormonaalista ehkäisyä, mutta budesonidin ja pieniannoksisen oraalisen
yhdistelmäehkäisytabletin samanaikaisen käytön yhteydessä ei ole havaittu tällaista vaikutusta.
Koska lisämunuaisten toiminta saattaa heikentyä, aivolisäkkeen vajaatoimintaa mittaava ACTH-koe saattaa
antaa vääriä tuloksia (pieniä arvoja).
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Tiedot noin 2 000 raskaudenaikaisesta altistuksesta eivät viittaa suurentuneeseen teratogeeniseen riskiin
inhaloitavan budesonidin käytön yhteydessä. Eläintutkimuksissa glukokortikoidien on osoitettu indusoivan
epämuodostumia (ks. kohta 5.3). Tämä ei ole todennäköistä ihmisellä käytettäessä suositusannoksia.
Eläintutkimuksissa on myös havaittu, että runsas glukokortikoidien käyttö ennen syntymää liittyi
kohdunsisäisen kasvun hidastumiseen, aikuisiän sydän- ja verisuonisairauteen ja pysyviin muutoksiin
glukokortikoidireseptorien tiheydessä, välittäjäaineenvaihduntaan ja käyttäytymiseen annoksilla, jotka olivat
pienempiä kuin teratogeeniset annokset.
Budesonidin käyttö raskauden aikana edellyttää äidille hoidosta koituvien hyötyjen vertaamista sikiöön
kohdistuviin riskeihin.
Imetys
Budesonidi erittyy ihmisen rintamaitoon. Budesonidia terapeuttisilla annoksilla käytettäessä ei ole odotettavissa
vaikutuksia imetettävään lapseen. Budesonidia voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Astmaa sairastavan imettävän äidin ylläpitohoito inhaloitavalla budesonidilla (200 tai 400 mikrogrammaa kaksi
kertaa vuorokaudessa) aiheuttaa merkityksettömän vähäisen systeemisen budesonidialtistuksen imetettävälle
lapselle.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa lapsen vuorokausiannoksen arvioitiin olevan 0,3 % äidin
vuorokausiannoksesta molemmilla annostasoilla, ja lapsella keskimääräisen pitoisuuden arvioitiin olevan
plasmassa 1/600 äidin plasmasta mitatuista pitoisuuksista, olettaen oraalinen hyötyosuus on lapsella 100 %.
Budesonidin pitoisuudet olivat lasten plasmanäytteissä toteamisrajan alapuolella.
Inhaloitavasta budesonidista saatujen tietojen perusteella ja koska budesonidin farmakokinetiikka nenään,
inhalaationa, suun kautta tai rektaalisesti antamisen jälkeen on lineaarista terapeuttisilla annosväleillä,
imetettävän lapsen altistumisen oletetaan olevan vähäistä, kun budesonidia annetaan terapeuttisina annoksina.
Hedelmällisyys
Budosonidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Budesonidihoito ei vaikuttanut
hedelmällisyyteen eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Budesonide Stada -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
4.8
Haittavaikutukset
Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Lääkkeen haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 3 MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan. Kunkin
elinjärjestelmän haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen. Haittavaikutusten
esiintyvyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
(≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska
saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa liittyä ikään, munuaisten toimintaan ja potilaan tilaan.
Taulukko 3
Lääkkeen haittavaikutukset
Elinjärjestelmä
Esiintymistiheys
Haittavaikutukset
Infektiot
Yleinen
suunielun kandidiaasi
keuhkokuume
(keuhkoahtaumatautipotilailla)
Immuunijärjestelmä
Harvinainen
välittömät ja viivästyneet
yliherkkyysreaktiot*, kuten
ihottuma, kosketusihottuma,
nokkosihottuma, angioedeema
ja anafylaktiset reaktiot
Umpieritys
Harvinainen
systeemisten
kortikosteroidivaikutusten
merkit ja oireet, mukaan lukien
lisämunuaisten toiminnan
heikkeneminen ja kasvun
hidastuminen**
Psyykkiset häiriöt
Harvinainen
psykomotorinen
hyperaktiivisuus
aggressiivisuus
muutokset käyttäytymisessä
levottomuus
hermostuneisuus
(pääasiassa lapsilla)
Melko harvinainen
ahdistuneisuus
masennus
Tuntematon
unihäiriöt
Hermosto
Melko harvinainen
vapina***
Silmät
Melko harvinainen
kaihi
näön hämärtyminen (ks. myös
kohta 4.4)
Tuntematon
Glaukooma
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen
yskä
äänen käheys****
kurkun ärsytys
Harvinainen
bronkospasmi
ääntöhäiriö (dysfonia)
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen
mustelmat
Luusto, lihakset ja sidekudos
Melko harvinainen
lihaskouristukset
osteoporoosi (pitkäaikaisessa
käytössä)
ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus alla, kasvojen ihon ärtyminen
ks. Pediatriset potilaat alla
perustuu kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin esiintymistiheyksiin
****
harvinainen lapsilla
Inhaloitavien glukokortikoidien käytön yhteydessä saattaa joskus ilmetä merkkejä tai oireita systeemisistä
glukokortikoidien haittavaikutuksista, jotka todennäköisesti ilmenevät annoksen, altistusajan, samanaikaisen tai
aiemman kortikosteroidialtistuksen ja yksilöllisen herkkyyden mukaan (ks. kohta 4.4).
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Suunielun Candida-infektio johtuu lääkekertymistä. Riskiä pienennetään kehottamalla potilasta huuhtomaan
suu vedellä aina lääkkeen annostelun jälkeen ja inhaloimaan ennen ateriaa.
Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen kohdalla, potilaalla saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmetä
paradoksaalinen bronkospasmi (ks. kohta 4.4).
Joissakin tapauksissa, joissa on käytetty sumutinta kasvomaskin kanssa, on ilmennyt yliherkkyysreaktiona ihon
ärtymistä kasvoilla. Ärsytyksen välttämiseksi kasvojen iho pitää pestä vedellä kasvomaskin käytön jälkeen.
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ilmoitettiin kaihia melko harvinaisena haittavaikutuksena myös
lumeryhmässä.
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot 13 119:stä inhaloitavaa budesonidia saaneesta potilaasta ja 7 278:sta
lumelääkettä saaneesta potilaasta on yhdistetty. Ahdistuneisuuden esiintyvyys oli 0,52 % inhaloitavaa
budesonidia saaneilla ja 0,63 % lumelääkettä saaneilla potilailla, masennuksen esiintyvyys oli 0,67 %
inhaloitavaa budesonidia saaneilla ja 1,15 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Keuhkokuumeen riski on suurentunut potilailla, joilla on äskettäin todettu keuhkoahtaumatauti ja jotka aloittavat
inhaloitavien kortikosteroidien käytön. Kahdeksaan kliiniseen tutkimukseen osallistui
4 643 keuhkoahtaumatautipotilasta, jotka saivat budesonidia, ja 3 643 potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan
muita lääkkeitä kuin inhaloitavia kortikosteroideja. Näiden yhdistettyjen tutkimusten painotettu arviointi ei
kuitenkaan osoittanut suurentunutta keuhkokuumeriskiä. Näistä kahdeksasta tutkimuksesta seitsemän tulokset
on julkaistu meta-analyysinä.
Pediatriset potilaat
Pediatristen potilaiden kasvun hidastumisen riskin vuoksi kasvua on seurattava kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se
mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Yliannostuksen oireet
Akuutti yliannostus suurillakaan budesonidiannoksilla ei ole kliinisesti merkityksellinen. Budesonidiin liittyvää
akuuttia toksisuutta ei tunneta. Lyhytaikaisen yliannostuksen tapauksessa hypotalamus-aivolisäke-
lisämunuaisakselin toiminta suppressoituu. Pitkäaikaisen yliannostuksen kyseessä ollessa lisämunuaiskuoren
atrofia on mahdollinen. Merkkejä glukokortikoidien vaikutuksista voidaan todeta. Stressiin sopeutuminen
saattaa heikentyä.
Yliannostuksen hoito
Lyhytaikainen yliannostus ei edellytä erityistä ensihoitoa. Jos Budesonide Stada -inhalaatiohoitoa jatketaan
suositellulla annoksella, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan pitäisi palautua normaaliksi 1–
2 vuorokauden kuluessa.
Stressitilanteet voivat edellyttää ”kortikosteroidisuojaa”, kuten suuren hydrokortisoniannoksen antamista.
Lisämunuaiskuoren atrofian tapauksessa potilaan on katsottava tarvitsevan steroidihoitoa ja potilaalle on
annettava systeemistä kortikosteroidihoitoa ylläpitoannoksella.
Budesonide Stada sisältää 0,1 mg/ml dinatriumedetaattia, jonka on osoitettu aiheuttavan keuhkoputkien
supistumista yli 1,2 mg/ml:n pitoisuuksina.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, inhalaatiot;
glukokortikoidit.
ATC-koodi: R03BA02.
Vaikutusmekanismi
Budesonidi on glukokortikoidi, jolla on voimakas paikallinen kortikosteroidaalinen vaikutus sekä anti-
inflammatorisia, antiallergisia, antieksudatiivisia ja antiedeemisia vaikutuksia ja johon liittyvien haittavaikutusten
ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat pienempiä kuin suun kautta otettavilla kortikosteroideilla. Näiden
ominaisuuksien ansiosta voidaan saavuttaa seuraavat vaikutukset keuhkoissa:
Syöttösoluista, basofiileistä ja makrofageista peräisin olevien välittäjäaineiden muodostus, kertyminen ja
vapautuminen estyvät.
Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus ulkopuolisia ärsykkeitä kohtaan vähenee.
Kolinergiset ärsykkeet vähenevät, mikä vähentää eritteiden tuotantoa.
Epiteeli- ja endoteelikalvot vahvistuvat.
Tulehdusoireet (turvotus ja soluinfiltraatio) vähenevät.
Beeta-2-sympatomimeettien teho suurenee (permissiivinen vaikutus).
Tiettyjen proteiinien, kuten makrokortiinin, induktiota on pohdittu budesonidin spesifisenä
vaikutusmekanismina. Tällaisten proteiinien biosynteesiin kuluu jonkin aikaa, mikä selittää viiveen budesonidin
täyden tehon saavuttamisessa.
Fosfolipaasi A2:ta estämällä makrokortiini vaikuttaa tähän arakidonihappometaboliaan ja estää tulehduksen
välittäjäaineiden, kuten leukotrieenien, synteesiä.
Kliinisesti merkittäviä systeemisiä haittavaikutuksia ei yleisesti ole odotettavissa edes pitkäaikaisessa käytössä,
koska tahattomasti suun kautta tai infuusiona saatu budesonidi metaboloituu nopeasti maksassa.
Pitkäaikaisessa käytössä ei ole havaittu keuhkoputkien limakalvon atrofiaa.
Paikallinen anti-inflammatorinen vaikutus
Glukokortikoidien tarkkaa vaikutusmekanismia astman hoidossa ei täysin tunneta. Anti-inflammatorisilla
vaikutuksilla, kuten tulehduksen välittäjäaineiden vapautumisen inhibitiolla ja sytokiinivälitteisen
immuunivasteen inhibitiolla, on todennäköisesti suuri merkitys.
Astmapotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin inhaloitavaa ja suun kautta otettavaa
budesonidia annoksina, jotka oli laskettu niin, että saavutettiin yhtä suuri systeeminen hyötyosuus, saatiin
lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevää näyttöä tehosta inhaloidulla, mutta ei suun kautta
otetulla budesonidilla. Siten inhaloitavan budesonidin tavanomaisten annosten terapeuttinen vaikutus saattaa
suureksi osaksi johtua sen suorasta vaikutuksesta hengitysteihin.
Altistustutkimuksessa osoitettiin, että budesonidin antaminen neljän viikon ajan ennen hoitoa vähensi
keuhkoputkien supistumista sekä välittömissä että myöhäisissä astmaattisissa reaktioissa.
Vaikutuksen alkaminen
Jauheinhalaattorilla annetun, suun kautta inhaloidun budesonidin kerta-annoksen keuhkojen toimintaa
parantava vaikutus saavutettiin muutaman tunnin kuluessa. Jauheinhalaattorilla annetun, suun kautta inhaloidun
budesonidin terapeuttisen käytön jälkeen keuhkojen toimintaa parantava vaikutus on todettu 2 vuorokauden
kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka suurin hyöty saatetaan saavuttaa vasta 4 viikon kuluttua.
Hengitysteiden reaktiivisuus
Budesonidin on osoitettu vähentävän hengitysteiden reaktiivisuutta histamiinille ja metakoliinille potilailla, joilla
on hyperreaktiiviset hengitystiet.
Rasitusastma
Inhalaationa annettavaa budesonidia on käytetty tehokkaasti ehkäisemään rasitusastmaa pitkäaikaisessa
käytössä. Budesonidi vähentää hengitysteiden reaktiivisuutta histamiinille ja metakoliinille potilailla, joilla on
hyperreaktiiviset hengitystiet.
Kasvu
Lyhyen aikavälin tutkimuksissa on havaittu lievää ja yleensä ohimenevää kasvun hidastumista, yleensä
ensimmäisen hoitovuoden aikana. Pitkän aikavälin havainnoivat tutkimukset viittaavat siihen, että inhaloitavia
kortikosteroideja saaneet lapset ja nuoret saavuttavat aikuisiällä odotettavissa olevan keskimääräisen
pituutensa. Yhdessä tutkimuksessa annettiin lapsille jauheinhalaattorilla inhaloitavaa budesonidia suurella
annoksella (400 mikrogrammaa vuorokaudessa) enintään 6 vuoden ajan, eikä annosta säädetty pienimmäksi
tehokkaaksi annokseksi. Nämä lapset olivat aikuisina keskimäärin 1,2 cm lyhyempiä kuin lapset, jotka olivat
saaneet lumelääkettä yhtä pitkällä ajanjaksolla. Ks. kohdasta 4.4 tietoja annoksen säätämisestä pienimmäksi
tehokkaaksi annokseksi ja pituuskasvun seurannasta lapsilla.
Vaikutukset plasman kortisolipitoisuuteen
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka koskivat jauheinhalaattorilla annettavaa budesonidia, on
todettu annoksesta riippuvainen vaikutus plasman ja virtsan kortisoliin. ACTH-kokeet osoittavat, että
suositeltuina annoksina jauheinhalaattorilla käytetyn budesonidin vaikutus lisämunuaisten toimintaan on
prednisonin 10 mg:n annosta huomattavasti vähäisempi.
Pediatriset potilaat
Kliiniset tiedot – astma
Budesonidin tehoa on arvioitu lukuisissa tutkimuksissa, ja budesonidin on osoitettu olevan tehokas sekä
aikuisilla että lapsilla, kun sitä annetaan kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa jatkuvan astman
ennaltaehkäisevänä hoitona. Jäljempänä on mainittu esimerkkejä näistä tutkimuksista.
Kliiniset tiedot – kuristustauti
Useissa kuristustautia sairastavilla lapsilla tehdyissä tutkimuksissa on verrattu budesonidia ja lumelääkettä.
Jäljempänä on mainittu esimerkkejä tutkimuksista, joissa on arvioitu budesonidin käyttöä kuristustautia
sairastavien lasten hoidossa.
Teho lievää tai keskivaikeaa kuristustautia sairastavilla lapsilla
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 87 lasta (ikä
7 kuukaudesta 9 vuoteen), jotka olivat sairaalahoidossa ja joilla oli kliinisenä diagnoosina kuristustauti.
Tutkimuksessa selvitettiin, parantaako budesonidi kuristustaudin oireita kuvaavia pistemääriä ja lyhentääkö se
sairaalahoitoa. Tutkittaville annettiin aloitusannos budesonidia (2 mg) tai lumelääkettä ja sen jälkeen joko
budesonidia 1 mg tai lumelääkettä 12 tunnin välein. Budesonidi paransi tilastollisesti merkitsevällä tavalla
kuristustaudin oireita kuvaavaa pistemäärää 12 ja 24 tunnin kohdalla ja 2 tunnin kohdalla potilailla, joiden
kuristustaudin oireita kuvaava pistemäärä oli aluksi yli 3. Sairaalahoito myös lyheni 33 %.