Breyanzi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lisocabtagene maraleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Käyttöaiheet:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-04

Pakkausseloste

57
B. PAKKAUSSELOSTE
58
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BREYANZI 1,1-70 X 10
6 SOLUA/ML / 1,1–70 X 10
6 SOLUA/ML INFUUSIONESTEESSÄ, DISPERSIO
lisokabtageenimaraleuseeli (kimeerisiä antigeenireseptoreita
ilmentävät eli CAR-positiiviset
elinkykyiset T-solut)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja
noudata siinä annettuja ohjeita.
•
Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle
käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Breyanzi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Breyanzi-valmistetta
3.
Miten Breyanzi-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Breyanzi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BREYANZI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BREYANZI ON
Breyanzi-valmisteen vaikuttava aine on lisokabtageenimaraleuseeli. Se
on hoito, jota kutsutaan
geenimuunnelluksi soluhoidoksi.
Breyanzi valmistetaan sinun omista valkosoluistasi. Sinulta otetaan
verta, josta erotetaan valkosolut.
Tämän jälkeen valkosolusi lähetetään valmistuspaikkaan, jossa
niistä tehdään Breyanzi-valmistetta.
MIHIN BREYANZI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Breyanzi-valmistetta käytetä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Breyanzi 1,1–70 × 10
6
solua/ml / 1,1–70 × 10
6
solua/ml infuusionesteessä, dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Breyanzi (lisokabtageenimaraleuseeli) on autologinen T-soluhoito,
jonka sisältämät solut on
geneettisesti muunneltu ja kohdennettu CD19-antigeenin tunnistamiseen.
Soluhoito koostuu
puhdistetuista CD8-positiivisista ja CD4-positiivisista T-soluista
tietyssä suhteessa. Solut on
transduktoitu erillisinä CD8-positiivisina ja CD4-positiivisina
solukomponentteina
_ex vivo_
käyttämällä
monistumiskyvytöntä lentivirusvektoria, joka ilmentää
CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä
antigeenireseptoria (CAR). Kimeerinen antigeenireseptori koostuu
yksiketjuista vaihtelevaa
fragmenttia (scFv) sitovasta domeenista, joka on peräisin hiiren
monoklonaalisesta CD19-spesifisestä
vasta-aineesta (mAb; FMC63), kostimulatorisen 4-1BB-endodomeenin
osasta, CD3-zeeta-(ζ)-ketjun
signalointidomeenista ja toimimattomasta typistetystä epidermaalisen
kasvutekijän reseptorista
(EGFRt).
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Breyanzi sisältää CAR-positiivisia elinkykyisiä T-soluja ja
koostuu CD8-positiivisista ja CD4-
positiivisista solukomponenteista tietyssä suhteessa:
CD8-positiivinen solukomponentti
Jokainen injektiopullo sisältää lisokabtageenimaraleuseelia, jossa
on tietty eräkohtainen pitoisuus
autologisia, geneettisen muuntelun vuoksi kimeeristä
anti-CD19-antigeenireseptoria ilmentäviä T-
soluja (CAR-positiivisia elinkykyisiä T-soluja). Lääkevalmiste on
pakattu yhteen tai useampaan
injektiopulloon, jotka yhteensä sisältävät soludispersiona 5,1–
322 × 10
6
CAR-positiivista elinkykyistä
T-solua (1,1–70 �