Braftovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Encorafenib

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01EC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

encorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Käyttöaiheet:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-19

Pakkausseloste

46
B. BIPACKSEDEL
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BRAFTOVI 50 MG HÅRDA KAPSLAR
BRAFTOVI 75 MG HÅRDA KAPSLAR
enkorafenib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Braftovi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Braftovi
3.
Hur du tar Braftovi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Braftovi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BRAFTOVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Braftovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva
substansen enkorafenib. Förändringar
(mutationer) i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får
cancern att växa. Braftovi riktar in sig
på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF-gen.
Det används i kombination med ett annat läkemedel som innehåller
binimetinib för behandling av
vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom när det
har
-
en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att
producera ett protein kallat BRAF,
och
-
spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas
genom operation.
När Braftovi används i kombination med binimetinib, som riktar in
sig på ett annat protein som
stimulerar cancercellernas tillväxt, saktar kombinationen ner
cancerns tillväxt eller stoppar den helt.
Braftovi används också i kombination med ett annat läkemedel som
innehåller cetuximab för
behandling av vuxna patienter med en typ av tjocktarms

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Braftovi 50 mg hårda kapslar
Braftovi 75 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Braftovi 50 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 50 mg enkorafenib.
Braftovi 75 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 75 mg enkorafenib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Braftovi 50 mg hårda kapslar
Orange ogenomskinlig överdel och hudfärgad ogenomskinlig underdel,
märkt med ett stiliserat ”A” på
överdelen och ”LGX 50mg” på underdelen. Kapselns längd är
cirka 22 mm.
Braftovi 75 mg hårda kapslar
Hudfärgad ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel,
märkt med ett stiliserat ”A” på
överdelen och ”LGX 75mg” på underdelen. Kapselns längd är
cirka 23 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Enkorafenib är avsett:
- i kombination med binimetinib för behandling av vuxna patienter med
icke-resektabelt eller
metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och
5.1).
- i kombination med cetuximab för behandling av vuxna patienter med
metastaserad kolorektal cancer
(CRC) med en BRAF V600E-mutation, som tidigare har fått systemisk
behandling (se avsnitt 4.4 och
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med enkorafenib ska inledas av och ske under översyn av
läkare med erfarenhet av
användning av cancerläkemedel.
3
Dosering
_Melanom _
Rekommenderad dos enkorafenib är 450 mg (sex 75 mg-kapslar) en gång
dagligen, när det används i
kombination med binimetinib.
_Kolorektal cancer _
Rekommenderad dos enkorafenib är 300 mg (fyra 75 mg-kapslar) en gång
dagligen, när det används i
kombination med cetuximab.
_Dosjustering _
_ _
_Melanom _
För att hantera biverkningar kan dosen behöva sänkas, behandlingen
med enkorafenib avbrytas
tillfälligt eller sättas ut helt (se tabell 1, 3 och 4).
Se produktresumén för binimetinib, avsnitt 4.2, för information om
dosering och rekommenderade