BORTEZOMIB STADA 2.5 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

11-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

11-02-2020

Aktiivinen ainesosa:
Bortezomibum
Saatavilla:
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG
ATC-koodi:
L01XG01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bortezomibum
Annos:
2.5 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
bortetsomibi
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Hoidon tulee tapahtua solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34781
Valtuutus päivämäärä:
2018-04-05

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos

bortetsomibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Bortezomib Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Stadaa

Miten Bortezomib Stadaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Bortezomib Stadan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Bortezomib Stada on ja mihin sitä käytetään

Bortezomib Stada -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.

Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun

toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.

Bortezomib Stadaa käytetään multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille

potilaille

ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai

deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat

vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu

yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille

suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu

yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden

tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen solunsalpaajahoidon

antoa (induktiohoito).

Bortezomib Stadaa käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin

kanssa manttelisolulymfooman (erääntyyppisen imusolmukesyövän) hoitoon vähintään 18-vuotiaille

potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille kantasolusiirto ei sovellu.

Bortetsomibia, jota Bortezomib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Stadaa

Älä käytä Bortezomib Stadaa

jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:

matala puna- tai valkosoluarvo

verenvuotohäiriö tai matala verihiutalearvo

ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua

pyörtymistä, huimausta tai pyörrytystä aiemmin

munuaisvaivoja

keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö

käsien tai jalkojen puutumisesta, kihelmöinnistä tai kivusta aiheutuneita ongelmia (neuropatia)

aiemmin

sydänvaivoja tai ongelmia verenpaineen kanssa

hengenahdistusta tai yskää

kouristuskohtauksia

vyöruusu (paikallinen, mukaan lukien silmien ympärillä, tai koko keholle levinneenä)

tuumorinhajoamisoireyhtymän oireita, kuten lihaskramppeja, lihasheikkoutta, sekavuutta, näkökyvyn

menetys tai näköhäiriöitä ja hengenahdistusta

muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä saattavat olla

vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.

Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib Stada -hoidon aloittamista ja sen aikana,

jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.

Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat Bortezomib Stada -hoidon kanssa rituksimabi-nimistä

lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:

jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio. Joillekin B-hepatiittia

sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan.

Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B-hepatiittiin

viittaavat oireet.

Sinun on luettava ennen Bortezomib Stada -hoidon aloittamista kaikkien Bortezomib Stada -hoidon

kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat

tiedot. Jos talidomidia käytetään, raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin on

kiinnitettävä erityistä huomiota (ks. Raskaus ja imetys).

Lapset ja nuoret

Bortezomib Stada -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke

vaikuttaa heihin.

Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon

ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon

rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti

karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon

mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon

suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Bortezomib Stada -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä Bortezomib Stada -hoidon aikana ja

3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä

välittömästi lääkärille.

Älä imetä Bortezomib Stada -hoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen

aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.

Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia. Kun Bortezomib Stada -valmistetta käytetään

yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks.

talidomidin pakkausseloste).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bortezomib Stada voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä. Älä aja

autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia. Vaikka sinulla ei

olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti syytä olla varovainen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Bortezomib Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä injektiossa eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Bortezomib Stadaa käytetään

Lääkäri määrittää sinulle sopivan Bortezomib Stada -annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan)

perusteella. Bortezomib Stada -hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m

kehon pinta-alaa kohti kaksi

kertaa viikossa. Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten

hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan

toimintahäiriöt).

Etenevä multippeli myelooma

Kun Bortezomib Stada -valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä, sinulle annetaan 4 Bortezomib Stada -

annosta laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän ”lepotauko”, jonka

aikana et saa Bortezomib Stada -hoitoa. Tämä 21 vuorokauden (3 viikon) jakso on yksi hoitosykli. Saat

enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

Bortezomib Stada saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa

muodossa tai deksametasoniin.

Kun Bortezomib Stada annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa,

Bortezomib Stada annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja

doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m

infuusiona laskimoon 21

vuorokauden pituisen Bortezomib Stada -hoitosyklin päivänä 4 annettavan Bortezomib Stada -injektion

jälkeen. Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

Kun Bortezomib Stada annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, Bortezomib Stada annetaan sinulle

laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun

kautta 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Stada -hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Sinulle

saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

Aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan

Bortezomib Stada -valmistetta yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.

Hoitosyklin pituus on tällöin 42 vuorokautta (6 viikkoa). Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).

Hoitojaksojen 1–4 aikana Bortezomib Stadaa annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25,

29 ja 32.

Hoitojaksojen 5–9 aikana Bortezomib Stadaa annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.

Melfalaania (9 mg/m

) ja prednisonia (60 mg/m

) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen

hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.

Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan

induktiohoitona Bortezomib Stada -valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin

kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.

Kun Bortezomib Stada annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, Bortezomib Stada annetaan sinulle

laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 40 mg suun

kautta 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Stada -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11. Sinulle

annetaan 4 hoitosykliä (12 viikkoa).

Kun Bortezomib Stada annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28

vuorokautta (4 viikkoa). Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen

Bortezomib Stada –hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ja talidomidia annetaan ensimmäisessä

hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos

suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15–28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta

hoitosyklistä eteenpäin. Sinulle annetaan enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).

Aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma

Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan Bortezomib Stada

-valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin

kanssa.

Bortezomib Stada annetaan laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa hoitotauko, jolloin

hoitoa ei anneta. Hoitosyklin pituus on 21 vuorokautta (3 viikkoa). Sinulle saatetaan antaa enintään 8

hoitosykliä (24 viikkoa).

Jokaisen 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Stada -hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia

lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m

, syklofosfamidia annoksena

750 mg/m

ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m

Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m

Bortezomib Stada -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4

ja 5.

Miten Bortezomib Stada -valmistetta annetaan

Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi ihon alle ja laimentamisen jälkeen myös laskimoon. Bortezomib

Stada -hoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.

Liuos annetaan injektiona joko suoneen tai ihon alle. Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3-5 sekuntia.

Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.

Jos saat enemmän Bortezomib Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.

Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri seuraa haittavaikutusten ilmaantumista.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.

Jos saat Bortezomib Stada -hoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro

lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

lihaskramppeja, lihasheikkoutta

sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia, päänsärkyä

hengenahdistusta, jalkaterien turpoamista tai muutoksia sydämen sykkeessä, korkeaa verenpainetta,

väsymystä, pyörtymisiä

yskää ja hengitysvaikeuksia tai puristuksen tunnetta rintakehässä.

Bortezomib Stada -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden

määrän vähenemistä. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib Stada -hoidon

aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti. Sinulla voi ilmetä muutoksia,

kuten

verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman

selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan

verenvuoto)

veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja

kalpeus

veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat

flunssankaltaisia oireita.

Jos saat Bortezomib Stadaa multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat

haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai

jalkojen kipu

puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)

kuume

pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen

ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa)

ripuli. Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän. Voit saada lääkäriltäsi

ripulin hoitoon muuta lääkettä.

väsymys (uupumus), heikotuksen tunne

lihaskipu, luukipu.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

matala verenpaine, verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen

korkea verenpaine

heikentynyt munuaisten toiminta

päänsärky

yleinen huonovointisuus, kipu, kiertohuimaus, pyörrytys, heikkouden tunne tai

tajunnanmenetys

vilunväristykset

infektiot, kuten keuhkokuume, hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, sieni-infektiot, yskä,

johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus

vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)

rintakipu, hengenahdistus liikunnan yhteydessä

erilaiset ihottumat

ihon kutina, kyhmyt iholla tai ihon kuivuminen

kasvojen punoitus tai hiusverisuonten katkeilu

ihon punoitus

kuivuminen

närästys, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, mahakipu, verenvuoto suolistosta tai mahasta

maksan toiminnan muutokset

suun tai huulten arkuus, suun kuivuminen, suun haavaumat tai kurkkukipu

painon lasku, makuaistin menetys

lihaskouristukset, lihasspasmit, lihasheikkous, raajakivut

näön hämärtyminen

silmän uloimman kerroksen ja silmäluomen sisäpinnan infektio (sidekalvotulehdus)

nenäverenvuoto

univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai

kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen

kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen

hidastuminen tai tihentyminen

munuaisten toimintahäiriö

verisuonitulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa

veren hyytymishäiriöt

riittämätön verenkierto

sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä

infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti

veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä

aivoverenkierron häiriöt

halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin)

poikkeavuudet, muutokset tai heikkeneminen, keskittymishäiriöt, vapina, nykiminen

niveltulehdus, mukaan lukien sormien, varpaiden ja leukojen niveltulehdus

keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriöitä ovat mm.

hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut,

vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen

hikka, puheen häiriöt

lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut,

veren/proteiinien esiintyminen virtsassa, nesteen kertyminen elimistöön

muuttunut tajunnantaso, sekavuus, muistin heikkeneminen tai muistinmenetys

yliherkkyys

kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen

kilpirauhasen liikatoiminta

kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt

vaikutus

silmä-ärsytys tai -tulehdus, hyvin vetistävät silmät, silmien arkuus, kuivat silmät, silmätulehdukset,

silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen, silmien rähmiminen,

epänormaali näkökyky, silmien verenvuoto

imurauhasten turvotus

nivelten tai lihasten jäykkyys, painon tunne, nivuskipu

hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet

allergiset reaktiot

pistoskohdan punoitus tai kipu

suun kipu

suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin

liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan

lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus,

verioksennukset

ihoinfektiot

bakteeri- ja virustulehdus

hammasinfektio

haimatulehdus, sappitietukos

sukupuolielinten kipu, erektiovaikeudet

painon nousu

jano

maksatulehdus

pistoskohtaan tai injektion antolaitteeseen liittyvät häiriöt

ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat

mustelmat, kaatumiset ja vammat

verisuonitulehdus tai -verenvuoto, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä

pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai isoina, mustelman kaltaisina laikkuina ihon tai kudoksen alla

hyvänlaatuiset kystat

vaikea-asteinen korjautuva aivosairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia, korkea verenpaine,

päänsärkyä, väsymystä, sekavuutta, sokeus tai muita näköhäiriöitä.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

sydämen häiriöt, kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris)

punoitus

verisuonen värinmuutos

selkäydinhermotulehdus

korviin liittyvät ongelmat, verenvuoto korvasta

kilpirauhasen vajaatoiminta

Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)

suolen toiminnan muutokset tai poikkeavuudet

aivoverenvuoto

silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet,

rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon

kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen,

mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys

rintarauhasten häiriöt

ulkosynnyttimien haavaumat

sukupuolielinten turpoaminen

alkoholin sietokyvyttömyys

kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen

lisääntynyt ruokahalu

fistelit

nivelen nestepurkautuma

kystat nivelten pinnalla (synoviaalikystat)

murtumat

lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin

maksan turpoaminen, maksan verenvuoto

munuaissyöpä

psoriaasin kaltainen ihosairaus

ihosyöpä

ihon kalpeus

verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä

poikkeava reaktio verensiirtoon

osittainen tai täydellinen näön menetys

sukupuolivietin heikkeneminen

kuolaaminen

silmien ulospullistuminen

valoherkkyys

tiheä hengitys

peräsuolikipu

sappikivet

tyrä

vammat

hauraat tai heikot kynnet

poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä

kooma

suoliston haavat

monielinhäiriö

kuolema

pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).

Jos saat Bortezomib Stadaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle

mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

keuhkokuume

ruokahalun väheneminen

hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai

jalkojen kipu

pahoinvointi ja oksentelu

ripuli

suun haavaumat

ummetus

lihaskipu, luukipu

hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet

väsymys, heikotuksen tunne

kuume.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)

herpesvirusinfektiot

bakteeri- ja virustulehdus

hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen

sairaus

sieni-infektiot

yliherkkyys (allergiset reaktiot)

kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt

vaikutus

nesteen kertyminen elimistöön

univaikeudet tai -häiriöt

tajunnanmenetys

tajunnantason muutokset, sekavuus

huimauksen tunne

tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu

epänormaali näkökyky, näön hämärtyminen

sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen

hidastuminen tai tihentyminen

korkea tai matala verenpaine

verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen

hengenahdistus liikunnan yhteydessä

yskä

hikka

korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

verenvuoto suolistosta tai mahasta

närästys

mahakipu, turvotus

nielemisvaikeudet

mahan ja suoliston infektio tai tulehdus

mahakipu

suun tai huulten arkuus, kurkkukipu

maksan toiminnan muutokset

ihon kutina

ihon punoitus

ihottuma

lihasspasmit

virtsatieinfektio

raajakipu

kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien

vilunväristykset

pistoskohdan punoitus tai kipu

yleinen huonovointisuus

painon lasku

painon nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

maksatulehdus

vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet,

rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon

kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen,

mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys

liikehäiriöt, halvaantuminen, nykiminen

kiertohuimaus

kuulon heikkeneminen, kuurous

keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm.

hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut,

vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen

veritulppa keuhkoissa

silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)

silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Bortezomib Stadan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen.

Säilytä avaamaton injektiopullo jääkaapissa (2 °C–8 °C). Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta

suojattuna.

Laimennettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen. Jos laimennettua liuosta ei

käytetä välittömästi, säilytysajat- ja olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.

Laimennettu liuos säilyy kuitenkin kemiallisesti ja fysikaalisesti alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai

polypropeeni-injektioruiskussa 28 vuorokautta 2 °C–8 °C lämpötilassa suojassa valolta, 7 vuorokautta

25 °C:n lämpötilassa suojassa valolta tai 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa (normaalissa

sisätilavalaistuksessa) säilytettynä.

Injektiopullossa ja/tai ruiskussa säilytettäessä samaa säilytysaikaa sovelletaan laimennettuun liuokseen

ja laimentamattomaan liuokseen.

Bortezomib Stada on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on

hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bortezomib Stada sisältää

Vaikuttava aine on bortetsomibi. Injektiopullossa on 1,4 ml injektionestettä, joka sisältää

bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä määrän, joka vastaa 3,5 mg bortetsomibia.

Muut aineet ovat mannitoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Laskimoon tapahtuva anto: Laimentamisen jälkeen 1 ml injektionestettä laskimoon antoa varten sisältää

1 mg bortetsomibia.

Ihon alle tapahtuva anto: 1 ml injektionestettä ihon alle antoa varten sisältää 2,5 mg bortetsomibia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Bortezomib Stada injektioneste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.

Jokainen Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos pakkaus sisältää yhden lasisen 10 ml

injektiopullon, jossa on keltainen polypropeenirepäisykansi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

STADAPHARM GmbH

Feodor-Lynen-Strasse 35

Hannover 30625, Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 1,4 ml injektionestettä sisältävä injektiopullo sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä

määrän, joka vastaa 3,5 mg bortetsomibia.

Ihon alle annettava injektio, ei välttämätöntä laimentaa.

1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia.

Laskimoon annettava injektio, laimennettava ennen antoa.

Laimentamisen jälkeen 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä sisältää 1 mg bortetsomibia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 4,0–5,5.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Bortezomib Stada monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa

muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville

aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen

kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.

Bortezomib Stada yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka

sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito

tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.

Bortezomib Stada yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu

induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille

suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu.

Bortezomib Stada yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on

tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille

hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.

4.2

Annostus ja antotapa

Bortezomib Stada -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta

Bortezomib Stada -valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta

solunsalpaajien käytöstä. Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Bortezomib Stada

käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).

Annostus etenevän multippelin myelooman hoidossa (potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä

aiempaa hoitoa)

Monoterapia

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos annetaan injektiona ihon alle tai laimennettuna

laskimoon suositeltuna annoksena 1,3 mg/m

kehon pinta-alaa kohden kahdesti viikossa kahden viikon

ajan 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. Tämä yhteensä 3 viikon jakso on yksi

hoitosykli. Potilaille suositellaan antamaan kaksi bortetsomibihoitosykliä täydellisen hoitovasteen

varmistumisen jälkeen. Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota,

suositellaan yhteensä 8 bortetsomibihoitosykliä. Peräkkäisten bortetsomibiannosten välillä tulee pitää

vähintään 72 tunnin tauko.

Annoksen muuttaminen hoidon aikana ja monoterapiaa toistettaessa

Bortetsomibihoito tulee keskeyttää, jos ilmenee mikä tahansa 3. asteen ei-hematologinen tai 4. asteen

hematologinen haittavaikutus lukuun ottamatta alla mainittua neuropatiaa (ks. myös kohta 4.4).

Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan bortetsomibihoito aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä

annoksella (1,3 mg/m

pienennetty tasolle 1,0 mg/m

; 1,0 mg/m

pienennetty tasolle 0,7 mg/m

). Jos

haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee bortetsomibihoidon keskeyttämistä

harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.

Neuropaattinen kipu ja/tai perifeerinen neuropatia

Potilaita, joilla esiintyy bortetsomibihoitoon liittyvää neuropatiakipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, tulee

hoitaa taulukossa 1 kuvatulla tavalla (ks. kohta 4.4). Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia,

voidaan hoitaa bortetsomibivalmisteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.

Taulukko 1:

Annostuksen muuttamista koskevat vaikutukset* bortetsomibihoitoon liittyvässä

neuropatiassa.

Neuropatian vaikeusaste

Annostuksen muuttaminen

Aste 1 (oireeton, syvien jännerefleksien

häviäminen tai parestesiat), ei kipua tai

toimintakyvyn menetystä

Ei muutosta.

Aste 1 ja kipua, tai Aste 2 (keskivaikeita oireita,

rajoittavat IADL-toimintoja **)

Bortetsomibiannos pienennetään tasolle

1,0 mg/m

Siirry bortetsomibihoito-ohjelmaan 1,3 mg/m

kerran viikossa

Aste 2 ja kipua, tai Aste 3 (vaikeita oireita,

rajoittavat itsestä huolehtimiseen liittyviä ADL-

toimintoja ***)

Bortetsomibihoito keskeytetään, kunnes

haittavaikutus on hävinnyt. Haittavaikutusten

hävitessä bortetsomibihoito aloitetaan uudelleen

ja annos pienennetään tasolle 0,7 mg/m

kerran

viikossa.

Aste 4 (henkeä uhkaavat seuraukset: kiireelliset

toimenpiteet aiheellisia) ja/tai vaikea

autonominen neuropatia

Bortetsomibihoito lopetetaan

* Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja

myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen. Asteikko perustuu NCI:n yleisiin

toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).

** IADL-toiminnot: viittaavat päivittäisiä toimintoja mutkikkaampiin toimintoihin, kuten ruoanlaittoon,

ruoka- tai vaateostoksiin, puhelimen käyttöön, rahan käsittelyyn jne. (instrumental activities of daily

life).

*** Itsestä huolehtimiseen liittyvät ADL-toiminnot: viittaavat päivittäin toistuviin toimintoihin, kuten

peseytymiseen, pukeutumiseen ja riisuutumiseen, syömiseen, WC:ssä käyntiin, lääkkeiden ottamiseen ja

liikuntakykyyn (activities of daily life).

Yhdistelmähoito yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos annetaan injektiona ihon alle tai laimennettuna

laskimoon suositeltuna annoksena 1,3 mg/m

kehon pinta-alaa kohden kahdesti viikossa kahden viikon

ajan 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. Tämä yhteensä 3 viikon jakso on yksi

hoitosykli. Peräkkäisten bortetsomibiannosten välin on oltava vähintään 72 tuntia.

Doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan bortetsomibihoitosyklin päivänä 4

annetun bortetsomibi-injektion jälkeen annoksena 30 mg/m² 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.

Tätä yhdistelmähoitoa voidaan antaa enintään 8 hoitosykliä, jos potilaan tauti ei etene ja hän sietää

hoidon. Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä enintään 2 hoitosykliä sen

jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman

kuin 8 hoitosyklin antamista. Jos potilaan paraproteiinipitoisuudet pienenevät edelleen 8 hoitosyklin

jälkeen, hoitoa voidaan myös tällöin jatkaa niin pitkään kuin potilas sietää hoidon ja vaste säilyy.

Ks. lisätietoja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa koskevasta

valmisteyhteenvedosta.

Yhdistelmähoito deksametasonin kanssa

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos annetaan injektiona ihon alle tai laimennettuna

laskimoon suositeltuna annoksena 1,3 mg/m

kehon pinta-alaa kohden kahdesti viikossa kahden viikon

ajan 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. Tämä yhteensä 3 viikon jakso on yksi

hoitosykli. Peräkkäisten bortetsomibiannosten välin on oltava vähintään 72 tuntia.

Deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.

Jos potilas saa vasteen tai tauti on vakaa tällä yhdistelmähoidolla annettujen 4 hoitosyklin jälkeen, hoitoa

voidaan jatkaa samalla yhdistelmällä vielä enintään 4 hoitosyklin ajan. Ks. lisätietoja deksametasonin

valmisteyhteenvedosta.

Annosmuutokset etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yhdistelmähoidossa

Yhdistelmähoidossa tehtävissä bortetsomibin annosmuutoksissa noudatetaan edellä annettuja ohjeita

monoterapian annosmuutoksista.

Annostus aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille hematopoieettinen

kantasolusiirto ei sovellu

Hoito melfalaanin ja prednisonin yhdistelmällä

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos annetaan injektiona ihon alle tai laimennettuna

laskimoon yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin ja prednisonin kanssa taulukon 2 mukaisesti.

Hoitosykli on 6 viikon pituinen jakso. Hoitosyklien 1–4 aikana bortetsomibi annetaan kahdesti viikossa

päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32. Hoitosyklien 5–9 aikana bortetsomibi annetaan kerran viikossa

päivinä 1, 8, 22 ja 29. Peräkkäisten bortetsomibiannosten välin on oltava vähintään 72 tuntia. Melfalaani

ja prednisoni annetaan suun kautta kunkin bortetsomibihoitosyklin ensimmäisellä viikolla päivinä 1, 2, 3

ja 4. Tätä yhdistelmähoitoa annetaan yhdeksän hoitosykliä.

Taulukko 2: Bortetsomibin annostussuositukset yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin

kanssa

Bortetsomibi kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)

Viikko

1

2

3

4

5

6

(1,3 mg/m

Päi-

vä 1

Päi-

vä 4

Päi-

vä 8

Päi-

vä 11

Tauko

Päi-

vä 22

Päi-

vä 25

Päi-

vä 29

Päi-

Tauko

9 mg/m

(60 mg/m

Päi-

vä 1

Päi-

vä 2

Päi-

vä 3

Päi-

vä 4

Tauko

Tauko

Bortetsomibi kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)

Viikko

1

2

3

4

5

6

(1,3 mg/m

Päi-

vä 1

Päivä 8

Tau-

Päivä 22

Päivä 29

Tauko

9 mg/m

(60 mg/m

Päi-

vä 1

Päi-

vä 2

Päi-

vä 3

Päi-

vä 4

Tau-

Tauko

Bo = bortetsomibi; M = melfalaani; P = prednisoni

Melfalaanilla ja prednisonilla toteutettavan yhdistelmähoidon annoksen muuttaminen hoidon

aikana ja hoidon toistaminen

Ennen uuden hoitosyklin aloitusta:

Trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 70 x 10

/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla

≥ 1,0 x 10

Ei-hematologisten haittavaikutusoireiden tulee lieventyä vaikeusasteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.

Taulukko 3:

Annostuksen muuttaminen seuraavien bortetsomibihoitosyklien aikana

yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa

Haittavaikutus

Annostuksen muuttaminen tai siirtäminen

Hematologiset haittavaikutukset hoitosyklin

aikana

Jos potilaalla havaitaan edellisen hoitosyklin

aikana pitkittynyt 4. asteen neutropenia tai

trombosytopenia, tai trombosytopenia, johon

liittyy verenvuotoa

Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä

25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.

Jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 x 10

/l tai

neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on

≤ 0,75 x 10

/l bortetsomibivalmisteen

antopäivänä (muu kuin päivä 1)

Bortetsomibihoito tulee keskeyttää.

Jos useita bortetsomibiannoksia jätetään väliin

yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta

kahdesti viikossa annostelun aikana tai

≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun

aikana)

Bortetsomibin annosta tulee pienentää yhdellä

annostasolla (1,3 mg/m

pienennetään tasolle

1,0 mg/m

; 1,0 mg/m

pienennetään tasolle

0,7 mg/m

Ei-hematologisten haittavaikutusoireiden

vaikeusaste ≥ 3

Bortetsomibihoito tulee keskeyttää, kunnes

haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 1

tai lähtötilanteen tasolle. Tämän jälkeen

bortetsomibihoito voidaan aloittaa uudelleen yhtä

annostasoa pienemmällä annoksella (1,3 mg/m

pienennetty tasolle 1,0 mg/m

; 1,0 mg/m

pienennetty tasolle 0,7 mg/m

). Potilailla, joilla on

bortetsomibihoitoon liittyvää neuropaattista kipua

ja/tai perifeeristä neuropatiaa, bortetsomibihoito

keskeytetään tai annosta muutetaan taulukon 1

mukaisesti.

Lisätietoa melfalaanista ja prednisonista löytyy niiden valmisteyhteenvedosta

Annostus aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille hematopoieettinen

kantasolusiirto soveltuu (induktiohoito)

Yhdistelmähoito deksametasonin kanssa

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos annetaan injektiona ihon alle tai laimennettuna

laskimoon suositeltuna annoksena 1,3 mg/m

kehon pinta-alan perusteella kahdesti viikossa kahden

viikon ajan 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. Tämä kolmen viikon pituinen jakso

on yksi hoitosykli. Peräkkäisten bortetsomibiannosten välillä on pidettävä vähintään 72 tunnin tauko.

Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.

Tätä yhdistelmähoitoa annetaan neljä hoitosykliä.

Yhdistelmähoito deksametasonin ja talidomidin kanssa

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos annetaan injektiona ihon alle tai laimennettuna

laskimoon suositeltuna annoksena 1,3 mg/m

kehon pinta-alan perusteella kahdesti viikossa kahden

viikon ajan 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. Tämä neljän viikon pituinen jakso

on yksi hoitosykli. Peräkkäisten bortetsomibiannosten välillä on pidettävä vähintään 72 tunnin tauko.

Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.

Talidomidia annetaan 50 mg vuorokaudessa suun kautta päivinä 1–14, ja jos potilas tänä aikana sietää

hoidon, annos suurennetaan 100 mg:aan päivinä 15–28, ja annos voidaan tämän jälkeen suurentaa

edelleen hoitosyklistä 2 lähtien 200 mg:aan vuorokaudessa (ks. taulukko 4).

Tätä yhdistelmähoitoa annetaan neljä hoitosykliä. Jos potilas saa vähintään osittaisen vasteen, hoitoa

suositellaan antamaan vielä 2 hoitosykliä

Taulukko 4:

Annostus bortetsomibi-yhdistelmähoidossa potilaille, joilla on aiemmin

hoitamaton multippeli myelooma ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto soveltuu

Bo + Dx

Hoitosyklit 1–4

Viikko

1

2

3

Bo (1,3 mg/m

Päivät 1, 4

Päivät 8, 11

Hoitotauko

Dx 40 mg

Päivät 1, 2, 3, 4

Päivät 8, 9, 10, 11

Bo + Dx +

T

Hoitosykli 1

Viikko

1

2

3

4

Bo (1,3 mg/m

Päivät 1, 4

Päivät 8, 11

Hoitotauko

Hoitotauko

T 50 mg

Joka päivä

Joka päivä

T 100 mg

Joka päivä

Joka päivä

Dx 40 mg

Päivät 1, 2, 3, 4

Päivät 8, 9, 10,

Hoitosyklit 2–4

b

Bo (1,3 mg/m

Päivät 1, 4

Päivät 8, 11

Hoitotauko

Hoitotauko

T 200 mg

Joka päivä

Joka päivä

Joka päivä

Joka päivä

Dx 40 mg

Päivät 1, 2, 3, 4

Päivät 8, 9, 10,

Bo = bortetsomibi; Dx = deksametasoni; T = talidomidi

Talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan hoitosyklin 1 viikosta 3 lähtien vain, jos potilas sietää

annoksen 50 mg, ja 200 mg:aan hoitosyklistä 2 lähtien, jos potilas sietää annoksen 100 mg

Jos potilas saa 4 hoitosyklin jälkeen vähintään osittaisen vasteen, enimmillään voidaan antaa

6 hoitosykliä

Annostuksen muuttaminen potilaille, joille kantasolusiirto soveltuu

Bortetsomibiannostuksen muuttamisessa pitää noudattaa monoterapiaa koskevia ohjeita

annosmuutoksista. Lisäksi, jos bortetsomibi annetaan yhdistelmänä muiden solunsalpaajavalmisteiden

kanssa ja potilaalle ilmaantuu toksisuutta, näiden muiden valmisteiden annoksen pienentämistä

asianmukaisesti valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti on harkittava.

Annostus potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma (MCL)

Yhdistelmähoito rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BoR-

CAP) Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos annetaan injektiona ihon alle tai laimennettuna

laskimoon suositeltuna annoksena 1,3 mg/m

kehon pinta-alan perusteella kahdesti viikossa kahden

viikon ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Tämän jälkeen pidetään 10 päivän hoitotauko päivinä 12–21. Tämä

kolmen viikon pituinen jakso on yksi hoitosykli. Bortetsomibihoitoa suositellaan antamaan kuusi

hoitosykliä, mutta jos potilaalla todetaan vaste vasta hoitosyklissä 6, voidaan antaa vielä kaksi

bortetsomibihoitosykliä. Peräkkäisten bortetsomibiannosten välillä on pidettävä vähintään 72 tunnin

tauko.

Jokaisen kolmen viikon bortetsomibihoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita

infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m

, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m

doksorubisiinia annoksena 50 mg/m

. Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m

kunkin

bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.

Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen

hoidon aikana

Ennen uuden hoitosyklin aloitusta:

trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 100 x 10

/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee

olla ≥ 1,5 x 10

trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 75 x 10

/l, jos potilaalla on luuydininfiltraatio tai haiman

sekvestraatio

hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l

ei-hematologisten haittavaikutusoireiden tulee lieventyä vaikeusasteelle 1 tai lähtötilanteen

tasolle.

Bortetsomibihoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu jokin bortetsomibihoitoon liittyvä ≥ 3. asteen

ei-hematologinen haittavaikutus (neuropatiaa lukuun ottamatta) tai ≥ 3. asteen hematologinen

haittavaikutus (ks. myös kohta 4.4). Annosmuutokset, ks. taulukko 5.

Hematologisiin haittavaikutuksiin voidaan antaa granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä paikallisen

hoitokäytännön mukaisesti. Estohoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä pitää harkita, jos

hoitosyklin antamista siirretään toistuvasti myöhempään ajankohtaan. Trombosyyttisiirtoa pitää harkita

trombosytopenian hoitoon, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.

Taulukko 5:

Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen

muuttaminen hoidon aikana

Haittavaikutus

Annostuksen muuttaminen tai siirtäminen

Hematologiset haittavaikutukset

≥ 3. asteen

neutropenia,

johon

liittyy

kuumetta,

päivää

kestävä

asteen

neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10

Bortetsomibihoito

pitää

keskeyttää

enintään

2 viikoksi, kunnes potilaan ANC on ≥ 0,75 x 10

ja trombosyyttimäärä on ≥ 25 x 10

Jos haittavaikutus ei häviä bortetsomibihoidon

keskeyttämisen

jälkeen

edellä

kuvatusti,

bortetsomibihoito on lopetettava.

Jos haittavaikutus häviää eli potilaan ANC on

≥ 0,75 x 10

trombosyyttimäärä

≥ 25 x 10

/l, bortetsomibihoito voidaan aloittaa

uudelleen

yhtä

annostasoa

pienemmällä

annoksella

(1,3 mg/m

pienennetty

tasolle

1 mg/m

1 mg/m

pienennetty

tasolle

0,7 mg/m

trombosyyttimäärä

< 25 x 10

< 0,75 x 10

bortetsomibivalmisteen

antopäivänä (muu kuin hoitosyklin päivä 1)

Bortetsomibihoito pitää keskeyttää.

Bortetsomibihoitoon liittyviksi katsottujen ei-

hematologisten haittavaikutusoireiden

vaikeusaste ≥ 3

Bortetsomibihoito pitää keskeyttää, kunnes

haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 2

tai lievemmäksi. Tämän jälkeen bortetsomibihoito

voidaan aloittaa uudelleen yhtä annostasoa

pienemmällä annoksella (1,3 mg/m

pienennetty

tasolle 1 mg/m

; 1 mg/m

pienennetty tasolle

0,7 mg/m

). Potilailla, joilla on

bortetsomibihoitoon liittyvää neuropaattista kipua

ja/tai perifeeristä neuropatiaa, bortetsomibihoito

keskeytetään ja/tai annosta muutetaan taulukon 1

mukaisesti.

Lisäksi jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksia käytettäessä bortetsomibivalmistetta yhdistelmänä

muiden kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä

tarkoituksenmukaisesti pitää harkita kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten

mukaisesti.

Erityispotilasryhmät

Iäkkäät potilaat

Annoksen säätötarpeesta yli 65-vuotiaille multippelia myeloomaa tai manttelisolulymfoomaa sairastaville

potilaille ei ole näyttöä.

Bortetsomibihoitoa iäkkäille, aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille

suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu, ei ole

tutkittu.

Tälle potilasryhmälle ei siksi voida antaa annossuosituksia.

Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa

bortetsomibihoitoa saaneista potilaista 42,9 % oli 65–74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita. Iältään

≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BoR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin (ks. kohta 4.8).

Maksan vajaatoiminta

Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, vaan heidän

hoitoonsa käytetään suositeltuja annoksia. Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien

potilaiden bortetsomibihoito on aloitettava pienemmällä annoksella 0,7 mg/m

injektiota kohti

ensimmäisen hoitosyklin aikana, minkä jälkeen annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m

pienentämistä tasolle 0,5 mg/m

voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan (ks. taulukko 6 ja

kohdat 4.4 ja 5.2).

Taulukko 6:

Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden bortetsomibihoidon

aloitusannoksen muutossuositukset

Maksan

vajaatoiminnan

vaikeusaste*

Bilirubiinipitoisuus

SGOT

(ASAT)- tasot

Aloitusannoksen muutos

Lievä

≤ 1,0 x ULN

> ULN

Ei muutosta

> 1,0 x – 1,5 x ULN

Kaikki

Ei muutosta

Keskivaikea

> 1,5 x – 3 x ULN

Kaikki

Pienennä bortetsomibiannos tasolle

0,7 mg/m

ensimmäisessä

hoitosyklissä. Harkitse annoksen

suurentamista tasolle 1,0 mg/m

annoksen pienentämistä edelleen

tasolle 0,5 mg/m

seuraavien

hoitosyklien aikana potilaan

sietokyvyn mukaan.

Vaikea

> 3 x ULN

Kaikki

Lyhenteet: SGOT = seerumin transaminaasi, ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = viitevälin

yläraja (upper limit of the normal range)

* Perustuu maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen NCI Organ Dysfunction Working Group -

luokitukseen (lievä, keskivaikea, vaikea).

Munuaisten vajaatoiminta

Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m

) ei

vaikuta bortetsomibin farmakokinetiikkaan. Tämän vuoksi annosta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla. Ei

tiedetä vaikuttaako vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 20 ml/min/1,73 m

) bortetsomibin

farmakokinetiikkaan potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa. Koska dialyysi saattaa alentaa

bortetsomibin pitoisuuksia, bortetsomibivalmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks.

kohdat 5.1 ja 5.2). Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 5.1, mutta annostusta

koskevia suosituksia ei voida antaa.

Antotapa

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos on saatavana annettavaksi ihon alle ja laimennettuna

myös laskimoon.

Bortetsomibivalmistetta ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta. Intratekaalinen anto on johtanut

potilaan kuolemaan.

Injektiona laskimoon

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos laimennetaan ensin vahvuudeksi 1 mg/ml (ks. kohta 6.6)

ja laimentamisen jälkeen annetaan 3–5 sekunnin bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai

keskuslaskimokatetrin kautta, minkä jälkeen huuhtelu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä.

Peräkkäisten bortetsomibiannosten välin on oltava vähintään 72 tuntia.

Injektiona ihon alle

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan

(oikean tai vasemman puolen) ihon alle. Liuos injisoidaan ihon alle 45–90 asteen kulmassa.

Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.

Jos ihon alle annetun bortetsomibi-injektion jälkeen ilmaantuu paikallisia pistoskohdan reaktioita, ihon

alle voidaan antaa laimeampaa bortetsomibiliuosta (2,5 mg/ml sijaan 1 mg/ml) tai on suositeltavaa antaa

injektio laskimoon.

Kun bortetsomibia annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. näiden muiden

valmisteiden antoon liittyvät ohjeet kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedosta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Akuutti diffuusi keuhkoinfiltraatio tai perikardiaalinen sairaus.

Kun bortetsomibia annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. muut vasta-aiheet

kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos bortetsomibi annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden

lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen bortetsomibihoidon aloittamista.

Talidomidin käytössä on kiinnitettävä erityistä huomiota raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin

vaatimuksiin (ks. kohta 4.6).

Intratekaalinen anto

Bortetsomibin tahaton anto intratekaalisesti on johtanut kuolemaan. Bortezomib Stada 2,5 mg/ml

injektioneste, liuos on tarkoitettu annettavaksi laskimoon tai ihon alle. Bortetsomibia ei saa antaa

intratekaalisesti.

Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset

Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, ripuli, oksentelu ja ummetus,

ovat hyvin yleistä bortetsomibihoidon aikana. Melko harvinaisina haittavaikutuksina on ilmoitettu

ileustapauksia (ks. kohta 4.8), minkä vuoksi ummetuksesta kärsiviä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.

Hematologiset haittavaikutukset

Bortetsomibihoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia

ja anemia). Yksi yleisimmistä hematologisista haittavaikutuksista tutkimuksissa, joissa oli mukana

relapsoitunutta multippelia myeloomaa sairastavia bortetsomibihoitoa saaneita potilaita sekä aiemmin

hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavia bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin,

syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BoR-CAP) saaneita potilaita, oli ohimenevä

trombosytopenia. Trombosyyttimäärät olivat pienimmillään kunkin bortetsomibihoitosyklin päivänä 11 ja

ne korjautuivat lähtötilanteeseen tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä. Kumulatiivisesta

trombosytopeniasta ei ollut näyttöä. Trombosyyttimäärän pienin arvo multippelin myelooman hoitoon

annettua monoterapiaa koskeneissa tutkimuksissa oli keskimäärin noin 40 % lähtötilanteen arvosta ja

manttelisolulymfoomaa koskeneissa tutkimuksissa noin 50 % lähtötilanteen arvosta. Pitkälle edennyttä

myeloomaa sairastavilla potilailla trombosytopenian vaikeusaste oli yhteydessä hoitoa edeltäneeseen

trombosyyttimäärään: trombosyyttimäärän ollessa < 75 000/μl lähtötilanteessa 21 potilaasta

90 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl ja 14 prosentilla se oli < 10 000/μl,

sitä vastoin trombosyyttimäärän ollessa > 75 000/μl lähtötilanteessa 309 potilaasta vain 14 prosentilla

trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl.

Trombosytopenian (≥ 3. aste) ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus

LYM-3002) bortetsomibi -hoitoryhmässä (BoR-CAP) suurempi (56,7 % versus 5,8 %) verrattuna

muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneeseen ryhmään (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini,

vinkristiini ja prednisoni [R-CHOP]). Verenvuototapahtumien kaikkien vaikeusasteiden

kokonaisilmaantuvuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen (BoR-CAP-ryhmässä 6,3 % ja

R-CHOP-ryhmässä 5,0 %) samoin kuin 3. asteen ja vaikeampiasteisten verenvuototapahtumien

ilmaantuvuus (BoR-CAP: 4 potilasta [1,7 %]; R-CHOP: 3 potilasta [1,2 %]). Trombosyyttisiirron sai

BoR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin R-CHOP-ryhmän potilaista.

Bortetsomibihoidon yhteydessä on raportoitu maha-suolikanavan ja aivojensisäisiä verenvuotoja.

Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista bortetsomibiannosta. Bortetsomibihoito on

keskeytettävä, jos trombosyyttimäärä on < 25 000/μl, samoin kuin annettaessa bortetsomibihoitoa

yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 000/μl (ks. kohta 4.2).

Hoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä on punnittava huolellisesti riskien suhteen, erityisesti

keskivaikean tai vaikean trombosytopenian ja verenvuodon riskitekijöiden yhteydessä.

Täydellinen verenkuva (TVK), erittelylaskenta ja trombosyyttiarvot mukaan lukien, tulee siis määrittää

usein bortetsomibihoidon aikana. Trombosyyttisiirtoa pitää harkita, kun se on kliinisesti aiheellista (ks.

kohta 4.2).

Manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla havaittiin hoitosyklien välillä korjautuvaa ohimenevää

neutropeniaa, mutta kumulatiivisesta neutropeniasta ei ollut näyttöä. Neutrofiilimäärät olivat

pienimmillään kunkin bortetsomibihoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötasolle tyypillisesti

seuraavaan hoitosykliin mennessä. Tutkimuksessa LYM-3002 annettiin kantasoluryhmiä stimuloivia

kasvutekijöitä 78 %:lle BoR-CAP-ryhmän potilaista ja 61 %:lle R-CHOP-ryhmän potilaista. Koska

potilaan neutropeniaan liittyy suurentunut infektioriski, potilasta pitää seurata infektion oireiden ja

löydösten havaitsemiseksi ja ne on hoidettava viipymättä. Hematologisten haittavaikutusten hoitoon

voidaan antaa granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.

Estohoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä pitää harkita, jos hoitosyklin antamista

siirretään toistuvasti myöhempään ajankohtaan (ks. kohta 4.2).

Herpes zoster -viruksen aktivoituminen uudelleen

Bortetsomibihoitoa saaville potilaille suositellaan antiviraalisen estohoidon antamista. Vaiheen III

tutkimuksessa, jossa mukana olleet potilaat sairastivat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa,

herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen oli kaikkiaan yleisempää bortetsomibin, melfalaanin ja

prednisonin yhdistelmää (14 %) saaneilla potilailla verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää

(4 %) saaneisiin potilaisiin.

Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-

3002) BoR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).

Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio

Kun rituksimabia käytetään yhdistelmänä bortetsomibivalmisteen kanssa, potilaalle on aina tehtävä

ennen hoidon aloittamista HBV-seulonta, jos hänellä on HBV-infektion riski. B-hepatiitin kantajia ja

potilaita, jotka ovat aiemmin sairastaneet B-hepatiittia, pitää seurata tarkoin rituksimabin ja

bortetsomibivalmisteen yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien

kliinisten ja laboratoriolöydösten havaitsemiseksi. Antiviraalista estohoitoa pitää harkita. Ks. lisätietoja

rituksimabin valmisteyhteenvedosta.

Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)

Bortetsomibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja

kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita. Syy-yhteyttä ei tiedetä. Potilaat, joilla

PML todettiin, olivat saaneet aiemmin tai saivat samaan aikaan immunosuppressiivista hoitoa.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot