Bortezomib Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01XX32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti antineoplastici

Terapeuttinen alue:

Mieloma multiplo

Käyttöaiheet:

Bortezomib Accordo come monoterapia o in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilato o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con progressivo mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 1 prima della terapia e che hanno già subito o non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che non sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Accordo, in combinazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib Accordo in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti precedentemente non trattati linfoma mantellare che non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-20

Pakkausseloste

88
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
89
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
bortezomib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Bortezomib Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Accord
3.
Come usare Bortezomib Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bortezomib Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BORTEZOMIB ACCORD E A COSA SERVE
Bortezomib Accord contiene il principio attivo bortezomib, un
cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I
proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e
della crescita della cellula.
Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule
tumorali.
Bortezomib Accord è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo
(un tipo di neoplasia maligna del
midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
-
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per pazienti
con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno
un precedente
trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non
ha avuto successo o non è
fattibile.
-
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con
malattia non trattata in
precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con
il trapianto di cellule
staminali del sangue.
-
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i pazienti con malattia
non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di
chemioterapia con il trapianto di
cellule staminali del sangue (tr

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib Accord 2,5 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di bortezomib (come
estere boronico del mannitolo).
Un flaconcino di 1 mL di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di
bortezomib.
Un flaconcino di 1,4 mL di soluzione iniettabile contiene 3,5 mg di
bortezomib.
Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione iniettabile per uso endovenoso
contiene 1 mg di bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile ( iniezione).
Soluzione limpida e incolore con un pH tra 4,0 e 7,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib Accord in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale pegilata o
desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo in progressione che
abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che
siano già stati sottoposti o non
siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi
con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Accord in associazione con desametasone, o con desametasone
e talidomide, è indicato
per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma
multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Bortezomib Accord in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare
precedentemente non trattato non
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Bortezomib Accord deve essere iniziato sotto la