Bonviva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronsyre

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapeuttinen alue:

Osteoporose, postmenopausale

Käyttöaiheet:

Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for fraktur (se afsnit 5. En reduktion af risikoen for vertebrale frakturer er blevet påvist, at effekten på lårbenshals brud er ikke blevet oprettet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2004-02-23

Pakkausseloste

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BONVIVA
150 mg filmovertrukne tabletter
Ibandronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Bonviva til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bonviva
3.
Sådan skal du tage Bonviva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bonviva tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater. Det
aktive indholdsstof er
ibandronsyre.
Bonviva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af
knoglevæv og ved at øge
knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se
eller føle en forskel. Bonviva
kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i
knoglebrud er vist for brud i
rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.
BONVIVA ER ORDINERET TIL DIG TIL BEHANDLING AF OSTEOPOROSE
(KNOGLESKØRHED) EFTER MENOPAUSEN
(OVERGANGSALDEREN), FORDI DU HAR EN ØGET RISIKO FOR KNOGLEBRUD
. Osteoporose er en udtynding og
svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen. I
forbindelse med menopausen
ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon,
østrogen, som hjælper med at
vedligeholde knoglerne.
Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for
knoglebrud ved osteoporose.
Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud er:
•
for lidt kalk og vitamin D i kosten
•
rygning eller for meget alkohol
•
ikke nok gåture eller anden væ

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som
natriummonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 154,6 mg vandfri lactose (ækvivalent med 162,75 mg
lactosemonohydrat ).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, aflange, filmovertrukne tabletter mærket
”BNVA” på den ene side og ”150” på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget
risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale frakturer.
Effekten på frakturer af lårbenshalsen er
ikke fastslået.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukken tablet én gang om
måneden. Tabletten skal helst
tages på samme dato hver måned.
Bonviva skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time
før dagens første indtagelse af mad-
og drikkevarer (andet end vand) (se pkt. 4.5) eller andet oralt
lægemiddel eller kosttilskud (herunder
calcium).
Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bonviva-tablet
150 mg, skal de tage den næste
morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Derefter skal de igen tage en tablet én gang om måneden som
oprindeligt planlagt.
Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne
vente, indtil de skal tage næste
planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage én tablet om
måneden som oprindeligt planlagt.
Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge.
Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der
ikke indtages nok gennem kosten
(se pkt. 4.4 og 4.5).
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt. Behovet for fortsat
behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og
mul