Blincyto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

blinatumomab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01FX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

blinatumomab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom

Käyttöaiheet:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-23

Pakkausseloste

52
B. PAKENDI INFOLEHT
53
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMMI INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER JA
LAHUS
blinatumomab
_(blinatumomabum)_
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Teie arst annab teile ka järgmised koolitusmaterjalid:
-
patsientidele ja hooldajatele mõeldud teabelehe, mis sisaldab olulist
ohutusteavet, millest
peate teadlik olema enne teile BLINCYTO manustamist ja BLINCYTO’ga
ravi ajal;
-
patsiendikaardi, mis sisaldab teie ravimeeskonna kontaktandmeid ja
teavet, millal
peaksite helistama oma arstile või meditsiiniõele. Kandke seda
patsiendikaarti kogu aeg
kaasas.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BLINCYTO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BLINCYTO kasutamist
3.
Kuidas BLINCYTO’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BLINCYTO’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BLINCYTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BLINCYTO toimeaine on blinatumomab. See kuulub kasvajavastaste
ravimite rühma, mille toime
sihtmärgiks on kasvajarakud.
BLINCYTO’t kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks
täiskasvanutel. Äge lümfoblastleukeemia
on vere pahaloomuline kasvaja, mille puhul teatud liiki valged
verelibled, mida nimetatakse
B-lümfotsüütideks, vohavad kontrollimatult. Selle ravimi toimel
suudab teie immuunsüsteem rünnata
ja hävitada neid ebanormaalseid, kasvajalisi valgeid vereliblesid.
BLINCYTO’t kasut

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BLINCYTO 38,5 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja
lahus.
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi
_(blinatumomabum)_
.
Pärast lahustamist süsteveega on blinatumomabi lõppkontsentratsioon
12,5 mikrogrammi/ml.
Blinatumomabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes
rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahus.
BLINCYTO pulber (kontsentraadi pulber): valge kuni valkjas pulber.
Lahus (stabilisaator): värvitu kuni kergelt kollakas, selge lahus,
mille pH on 7,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on
CD19-positiivne
retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline äge
lümfoblastleukeemia (ALL). Philadelphia
kromosoom-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel peab olema
ebaõnnestunud ravi vähemalt
2 türosiinkinaasi inhibiitoriga (TKI-d) ja neil ei tohi olla
alternatiivseid ravivõimalusi.
BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on
Philadelphia kromosoom-
negatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline ALL esimeses või teises
täielikus remissioonis koos
minimaalse residuaalse haigusega (MRD), mis on 0,1% või suurem.
BLINCYTO monoteraapia on näidustatud 1-aastaste või vanemate laste
raviks, kellel on Philadelphia
kromosoom-negatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline äge
lümfoblastleukeemia, mis on
refraktaarne või retsidiveerunud pärast vähemalt kahte eelmist ravi
või retsidiveerunud pärast eelnevat
allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamist.
BLINCYTO monoteraapia on näidustatud osana konsolideerivast ravist
1-aastaste või