Blincyto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

blinatumomab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01FX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

blinatumomab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom

Käyttöaiheet:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-23

Pakkausseloste

52
B. INDLÆGSSEDDEL
53
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BLINCYTO 38,5 MIKROGRAM PULVER TIL KONCENTRAT OG OPLØSNING TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
blinatumomab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil desuden udlevere følgende undervisningsmateriale til
dig:
-
Undervisningsbrochure til patienter og omsorgspersoner, som indeholder
vigtige
sikkerhedsoplysninger, som du skal være bekendt med, før du får
BLINCYTO og under
behandlingen med BLINCYTO.
-
Patientkort med kontaktoplysninger på dit lægeteam og oplysninger
om, hvornår du skal
ringe til din læge eller sygeplejerske. Hav altid dette patientkort
på dig.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO
3.
Sådan skal du bruge BLINCYTO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i BLINCYTO er blinatumomab. Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes for
antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller.
BLINCYTO bruges til behandling af voksne med akut lymfoblastisk
leukæmi. Akut lymfoblastisk
leukæmi er kræft i blodet, hvor en særlig type hvide blodlegemer,
der kaldes for “B-lymfocytter”,
vokser ukontrollerbart. Dette lægemiddel virker ved at gøre dit
immunsystem i stand til at angribe

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til
infusionsvæske, opløsning.
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig
koncentration af
blinatumomab-koncentrat på 12,5 mikrogram/ml.
Blinatumomab produceres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp
af rekombinant
DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
BLINCYTO pulver (pulver til koncentrat): Hvidt til
_off-white_
pulver.
Opløsning (stabilisator): Farveløs til lysegul klar opløsning med
en pH-værdi på 7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med
CD19-positiv recidiveret eller
refraktær B-celleprækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Patienter med
Philadelphia-kromosom-positiv B-celleprækursor ALL skal have haft
behandlingssvigt med mindst
2 tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) og ikke have nogen alternative
behandlingsmuligheder.
BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med
Philadelphia-kromosom-negativ, CD19-positiv B-celleprækursor ALL i
første eller anden komplet
remission med MRD-positiv (minimal residual sygdom) større end eller
lig med 0,1 %.
BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske
patienter i alderen 1 år og
derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv
B-celleprækursor ALL, som er refraktær
eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller
recidiveret efter tidligere allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
BLINCYTO er indiceret som monotera