BISOPROLOL ACCORD 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bisoprolol Accord 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bisoprolol Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bisoprolol Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

bisoprololifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Bisoprolol Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisoprolol Accord -tabletteja

Miten Bisoprolol Accord -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Bisoprolol Accord -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Bisoprolol Accord on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti,

joka kuuluu beetasalpaajat-nimiseen

lääkeaineryhmään. Beetasalpaajat suojaavat sydäntä liialliselta

rasitukselta. Tämä lääke vaikuttaa

siihen, miten elimistö reagoi tiettyihin hermoärsykkeisiin, etenkin sydämessä. Näin

bisoprololifumaraatti

harventaa sydämensykettä ja tehostaa sydämen pumppaustoimintaa. Sydämen

vajaatoiminta kehittyy, kun sydänlihas on heikko eikä pysty pumppaamaan verta elimistön

tarvitsemalla teholla.

Bisoprolol Accord -tabletteja käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sydämen vajaatoiminnan

hoitoon.

Bisoprolol Accord -tabletteja käytetään myös korkean verenpaineen (hypertension) ja

rasitusrintakivun (angina pectoriksen eli sydänlihaksen hapenpuutteesta aiheutuvan rintakivun)

hoitoon.

Bisoprololifumaraatti jota

Bisoprolol Accord

sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden

kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata

aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisoprolol Accord -tabletteja

Älä ota Bisoprolol Accord -tabletteja

jos olet allerginen bisoprololifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea astma tai vaikea pitkäaikainen keuhkosairaus

jos sinulla on raajoissa vaikeita verenkierto-ongelmia (Raynaud’n oireyhtymä), joiden vuoksi

sormet ja varpaat voivat muuttua tunnottomiksi,

valkoisiksi tai sinertäviksi

jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (harvinainen lisämunuaiskasvain)

jos sinulla on metabolinen asidoosi (veren liiallinen

happamuus)

jos sinulla on äkillinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta, joka pahenee

äkillisesti ja/tai vaatii sairaalahoitoa

jos sinulla on hidas syke

jos sinulla on hyvin matala verenpaine.

jos sinulla on jokin sydänsairaus, joka aiheuttaa hyvin hitaan tai epäsäännöllisen sykkeen

jos sinulla on sydänperäinen sokki, joka on äkillinen, vakava sydänsairaus ja joka aiheuttaa

matalan verenpaineen ja verenkierron toimintahäiriön.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Hän saattaa haluta

noudattaa erityistä varovaisuutta (esimerkiksi antaa lisähoitoja tai tarkastaa vointiasi useammin), jos

sinulla on jokin seuraavista tiloista:

diabetes

tiukka paasto (et syö kiinteitä ruokia)

tiettyjä sydänsairauksia, kuten rytmihäiriöitä tai vaikea rintakipu levossa (Prinzmetalin angina)

munuais- tai maksasairaus

lievä tai keskivaikea raajojen verenkierto-ongelma

lievä tai keskivaikea astma tai pitkäaikainen keuhkosairaus

psoriaasi (ihon hilsetystauti)

lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)

kilpirauhasen toimintahäiriö.

Kerro myös lääkärille

jos sinulle aloitetaan siedätyshoito (esimerkiksi siitepölyallergian ehkäisemiseksi), koska

bisoprololifumaraatti

voi suurentaa allergisen reaktion todennäköisyyttä tai vaikeuttaa reaktiota

jos tarvitset nukutuksen (esim. leikkauksen vuoksi), koska tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa

elimistön reaktioon nukutusaineille.

Muut lääkevalmisteet ja Bisoprolol Accord

Kerro lääkäärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Älä ota seuraavia lääkkeitä yhdessä bisoprololifumaraattitablettien kanssa ilman lääkärin

erityistä neuvoa:

verenpaine- ja sydänlääkkeet (kuten amiodaroni, amlodipiini, klonidiini,

digitalisglykosidit,

diltiatseemi, disopyramidi,

felodipiini,

flekainidi,

lidokaiini, metyylidopa, moksonidiini,

fenytoiini, propafenoni, kinidiini,

rilmenidiini, verapamiili)

masennuslääkkeet, esim. imipramiini,

amitriptyliini,

moklobemidi

psyykenlääkkeet, esim. fenotiatsiinit,

kuten levomepromatsiini

anestesialääkkeet, joita käytetään leikkauksen aikana (ks. myös kohta ”Ole erityisen varovainen

Bisoprolol Accord -tablettien suhteen”

epilepsialääkkeet, esim. barbituraatit, kuten fenobarbitaali

tietyt kipulääkkeet (esimerkiksi asetyylisalisyylihappo, diklofenaakki, indometasiini,

ibuprofeeni, naprokseeni)

astmalääkkeet tai tukkoisen nenän hoitoon käytetyt lääkkeet

tiettyjen silmäsairauksien, kuten silmänpainetaudin (glaukooman) hoitoon tai silmän mustuaisten

laajentamiseen tarkoitetut lääkkeet

tietyt kliinisen sokin hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. adrenaliini,

dobutamiini,

noradrenaliini)

malarialääke meflokiini

kaikki nämä lääkkeet samoin kuin bisoprololi voivat vaikuttaa verenpaineeseen ja/tai sydämen

toimintaan

infektioiden hoitoon tarkoitettu rifampisiini

voimakkaan päänsäryn ja migreenin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (ergotamiinijohdokset).

Raskaus ja imetys

Raskaus

Bisoprolol Accord-tablettien käyttö raskausaikana voi vahingoittaa lasta. Jos olet raskaana tai imetät,

epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän

lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä raskausaikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö bisoprololi

rintamaitoon. Siksi imetystä Bisoprolol Accord -hoidon aikana ei

suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääkevalmiste saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita yksilöllisen sietokyvyn

mukaan. Ole erityisen varovainen hoidon aloittamisen, annoksen suurentamisen, lääkityksen

muuttamisen tai alkoholinkäytön

yhteydessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa

tai tehdä tarkkaa keskittymistä

vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi

arvioida,

pystytkö näihin

tehtäviin lääkehoidon

aikana. Lääkkeen

vaikutuksia

ja haittavaikutuksia

on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Bisoprolol Accord -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. Bisoprolol Accord -hoito edellyttää säännöllisiä lääkärintarkastuksia. Tämä on erityisen

tärkeää hoidon aloitusvaiheessa ja annosta suurennettaessa. Ota Bisoprolol Accord -tabletit aamulla

ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit kokonaisena veden kera. Älä pureskele äläkä murskaa niitä.

Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin. Bisoprolol Accord -hoito on yleensä pitkäaikaista.

Aikuiset

Rintakipu ja korkea verenpaine:

Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienimmällä mahdollisella annoksella (5 mg). Lääkäri seuraa sinua

tarkoin hoidon alussa. Lääkäri suurentaa annostasi löytääkseen sinulle parhaan mahdollisen annoksen.

Suositeltu enimmäisannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaistauti:

Jos potilaalla on vaikea munuaissairaus, bisoprololin enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Keskustele lääkärin kanssa, ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Potilaat, joilla on maksasairaus:

Jos potilaalla on vaikea maksasairaus, bisoprololin

enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Keskustele lääkärin kanssa, ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sydämen vajaatoiminta:

Ennen kuin alat käyttää Bisoprolol Accord-tabletteja, sinun pitäisi jo ottaa muita sydämen

vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten jotain ACE:n estäjää, nesteenpoistolääkettä ja

(lisävaihtoehtona) sydänglykosidia.

Bisoprolol Accord -hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota suurennetaan asteittain. Lääkäri päättää,

miten annosta suurennetaan – näin se tehdään tavallisesti:

1,25 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa viikon ajan

2,5 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa viikon ajan

3,75 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa viikon ajan

5 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan

7,5 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan

10 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa (jatkuvana) ylläpitohoitona.

Suositeltu enimmäisannos on 10 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa.

Lääkäri arvioi, miten hyvin siedät tätä lääkettä ja saattaa sen mukaan harventaa annoksen

suurentamisväliä. Jos tilasi huononee tai et enää siedä lääkettä, annosta on ehkä pienennettävä tai

hoito keskeytettävä. Joskus ylläpitoannokseksi

voi riittää alle 10 mg bisoprololifumaraattia

vuorokaudessa. Lääkäri antaa sinulle tarkat hoito-ohjeet. Jos hoito on lopetettava, lääkäri yleensä

kehottaa vähentämään annosta asteittain, jotta vointisi ei huonone.

Käyttö lapsille

Bisoprolol Accord -tabletteja ei suositella lasten hoitoon.

Iäkkäät potilaat

Yleensä annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Hoidon aloittaminen pienimmällä mahdollisella

annoksella on suositeltavaa.

Jos huomaat, että bisoprololiannos

on liian voimakas tai sen teho ei ole tarpeeksi hyvä, käänny

lääkärin tai apteekin puoleen.

Jos otat enemmän Bisoprolol Accord-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon lääkettä tai jos lapsi nielaisee vahingossa lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan

tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota

tämä pakkausseloste ja mahdolliset jäljellä olevat tabletit mukaasi. Yliannostuksen oireita voivat olla

sykkeen harveneminen, vaikea hengitysvaikeus, huimaus tai vapina (joka johtuu

verensokeripitoisuuden pienenemisestä).

Jos unohdat ottaa Bisoprolol Accord -tabletteja

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen

aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Bisoprolol Accord -tablettien oton

Älä lopeta lääkitystä yhtäkkiä tai muuta suositusannosta neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa.

Hoidon mahdollinen lopetus on tehtävä vähitellen haittavaikutusten välttämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Vakavien reaktioiden estämiseksi ota heti yhteys lääkäriin, jos haittavaikutus on hyvin voimakas tai

äkillinen tai pahenee nopeasti. Vakavimmat haittavaikutukset liittyvät sydämen toimintaan:

sydämensykkeen harveneminen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta, joilla on

krooninen sydämen vajaatoiminta, ja saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 potilaasta, joilla on

korkea verenpaine tai rasitusrintakipu)

sydämen vajaatoiminnan paheneminen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta, joilla on

krooninen sydämen vajaatoiminta, ja saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 potilaasta, joilla on

korkea verenpaine tai rasitusrintakipu)

hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke (saattaa esiintyä udeammalla kuin yhdellä 10 potilaasta,

joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta)

alaraajan verisuonitukosoireen paheneminen, varsinkin hoidon alussa (esiintymistiheys

tuntematon).

Jos sinua huimaa tai heikottaa tai sinulla on hengitysvaikeuksia, ota mahdollisimman

pian yhteys

lääkäriin.

Seuraavassa on lueteltu muita mahdollisia haittavaikutuksia esiintymistiheyden mukaan:

Yleinen ((saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä):

väsymys*, voimattomuus (kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla),

huimaus*,

päänsärky*

käsien tai jalkojen kylmyydentunne tai tunnottomuus

matala verenpaine, varsinkin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

ruoansulatuskanavan vaivat, kuten pahoinvointi,

oksentelu, ripuli tai ummetus

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä):

unihäiriöt

masennus

hengitysvaikeudet potilailla,

joilla on astma tai pitkäaikainen keuhkosairaus

lihasheikkous ja -krampit

voimattomuus (verenpainetautia tai rasitusrintakipua sairastavilla potilailla)

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä):

kuulo-ongelmat

allerginen nuha (nenän tukkoisuus tai nuha)

kyynelerityksen väheneminen (voi olla ongelma, jos käytät piilolaseja)

maksatulehdus, joka voi aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten kellertymistä

poikkeavat tulokset tietyistä verikokeista, joilla selvitetään maksan toimintaa ja rasva-arvoja

allergiatyyppiset reaktiot, kuten kutina, punehtuminen, ihottuma

erektiohäiriöt (seksuaalisen suorituskyvyn heikkeneminen)

painajaiset, aistiharhat

pyörtyminen

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 000:sta henkilöstä):

silmien ärsytys ja punoitus (sidekalvotulehdus)

hiustenlähtö

psoriaasin (ihosairaus) puhkeaminen tai paheneminen: psoriaasia muistuttava ihottuma

*Jos valmistetta käytetään korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon, näitä oireita ilmenee

erityisesti hoidon alussa tai jos annosta muutetaan. Ne ovat yleensä lieviä tai häviävät usein 1–2

viikossa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Bisoprolol Accord -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bisoprolol Accord sisältää

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi tabletti sisältää joko 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg

bisoprololifumaraattia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A), povidoni K-30,

vedetön kolloidinen

piidioksidi,

magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi

E-15 (E464), makrogoli

400 (E553), titaanidioksidi (E171), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

2,5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä “b1“ ja toisella puolella jakouurre.

5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä “b2“ ja toisella puolella jakouurre.

10 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä “b3“ ja toisella puolella jakouurre.

Pakkauskoot: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ja 100 tablettia saatavana kaikissa vahvuuksissa. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Iso-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Alankomaat

ACCORD-UK LTD

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, EX32 8NS,

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.02.2020

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Bisoprolol Accord 2,5 mg filmdragerade tabletter

Bisoprolol Accord 5 mg filmdragerade tabletter

Bisoprolol Accord 10 mg filmdragerade tabletter

bisoprololfumarat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bisoprolol Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Accord

3. Hur du tar Bisoprolol Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bisoprolol Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bisoprolol Accord är och vad det används för

Den aktiva substansen i detta läkemedel är bisoprololfumarat. Bisoprolol tillhör en grupp läkemedel

som kallas betablockerare. Betablockerare skyddar hjärtat från att arbeta alltför hårt. Detta läkemedel

verkar genom påverkan på kroppens svar på vissa nervimpulser, särskilt i hjärtat. Denna påverkan

innebär att Bisoprolol Accord gör hjärtrytmen långsammare och gör att hjärtat pumpar runt blodet i

kroppen mer effektivt. Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är svag och inte orkar pumpa tillräckligt

med blod för att tillgodose kroppens behov.

Bisoprolol Accord 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tabletter används i kombination med andra läkemedel för

att behandla stabil hjärtsvikt.

Bisoprolol Accord 5 mg och 10 mg tabletter används även för att behandla högt blodtryck

(hypertension) och kärlkramp (angina pectoris; bröstsmärta som orsakas av blockering i de artärer

som försörjer hjärtmuskeln).

Bisoprololfumarat

som finns i Bisoprolol Accord kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apotekspersonal

eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid

deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Accord

Ta inte Bisoprolol Accord

om du är allergisk mot bisoprololfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du har svår astma eller en allvarlig kronisk lungsjukdom

om du har allvarliga problem med blodcirkulationen

i armar eller ben (som Raynauds

syndrom), som kan göra att det sticker i fingrar och tår eller göra dem bleka eller blå)

om du har obehandlad feokromocytom, som är en sällsynt tumör i binjuren (märgen)

om du har metabolisk acidos, som är ett tillstånd då det är för mycket syra i blodet

om du har akut hjärtsvikt som plötsligt blir värre och/eller som kan behöva behandlas på

sjukhus

om du har låg hjärtfrekvens

om du har lågt blodtryck

om du har en typ av hjärttillstånd som orsakar mycket låg hjärtfrekvens eller oregelbundna

hjärtslag

om du har kardiogen chock, vilket är ett akut och allvarligt hjärttillstånd som orsakar lågt

blodtryck och cirkulationssvikt

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har något av nedanstående.

Läkaren kan vilja vara extra försiktig (t.ex. ge dig ytterligare behandling eller kontrollera ditt tillstånd

oftare).

om du har diabetes

om du är strikt fastande (inte äter någon fast föda)

om du har vissa hjärtsjukdomar, som t.ex. rubbad hjärtrytm eller svår bröstsmärta vid vila

(Prinzmetals angina)

om du har en njur- eller leversjukdom

om du har mindre allvarliga problem med blodcirkulationen i armar och/eller ben

om du har mindre allvarlig astma eller lungsjukdom

om du tidigare haft fjällande hudutslag (psoriasis)

om du har en tumör i binjuren (märgen) [feokromocytom]

om du har en sköldkörtelsjukdom

Tala även om för läkare

om du ska genomgå desensibiliseringsbehandling

(för att t.ex. förebygga hösnuva), eftersom

Bisoprolol Accord kan öka risken för en allergisk reaktion eller göra en sådan reaktion mer

allvarlig

om du ska bli sövd (t.ex. för en operation), eftersom detta läkemedel kan påverka hur kroppen

reagerar i denna situation

Andra läkemedel och Bisoprolol Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Ta inte följande läkemedel med Bisoprolol Accord utan särskilda råd från läkare:

läkemedel för kontroll av blodtrycket eller läkemedel mot hjärtproblem (som amiodaron,

amlodipin,

klonidin,

digitalisglykosider,

diltiazem, disopyramid, felodipin,

flekainid, lidokain,

metyldopa, moxonidin, fenytoin, propafenon, kinidin,

rilmenidin,

verapamil)

läkemedel mot depression, t.ex. imipramin, amitriptylin,

moklobemid

läkemedel för behandling av psykisk sjukdom, t.ex. fentiaziner, som levomepromazin

läkemedel som används vid narkos under en operation (se även “Varningar och försiktighet”)

läkemedel som används för behandling av epilepsi, t.ex. barbiturater, som fenobarbital

vissa smärtlindrande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, diklofenak, indometacin, ibuprofen,

naproxen)

läkemedel mot astma eller nästäppa

läkemedel som används mot vissa ögonsjukdomar, som grön starr (ökat tryck i ögat) eller för

vidgning av pupillen

vissa läkemedel för behandling av klinisk chock (t.ex. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)

meflokin, ett läkemedel mot malaria

rifampicin för behandling av infektioner

läkemedel för att behandla svår huvudvärk eller migrän (ergotaminderivat)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Graviditet

Det finns risk för att Bisoprolol Accord kan skada barnet om det används under graviditeten. Om du

är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Bisoprolol Accord under graviditeten.

Amning

Det är inte känt om Bisoprolol Accord utsöndras i bröstmjölk. Amning rekommenderas därför inte

under behandling med Bisoprolol Accord.

Körförmåga och användning av maskiner

Körförmågan och förmågan att använda maskiner kan påverkas beroende på hur väl du tål läkemedlet.

Var särskilt försiktig i början av behandlingen, när dosen ökas eller vid förändringar i medicineringen

och i kombination med alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Bisoprolol Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Behandling

Bisoprolol

Accord kräver regelbundna läkarkontroller. Detta är särskilt

viktigt i början av behandlingen och vid dosökning. Bisoprolol Accord ska tas på morgonen och kan

tas med eller utan mat. Svälj tabletten hel med lite vatten. Tabletten ska inte krossas eller tuggas.

Tabletten kan delas i två lika stora doser. Bisoprolol Accord ges vanligtvis som långtidsbehandling.

Användning för vuxna

Bröstsmärta och högt blodtryck:

Läkaren kommer att börja behandlingen med lägsta möjliga dos (5 mg). Läkaren kommer att följa dig

noggrant i början av behandlingen och öka dosen gradvis för att uppnå den dos som är bäst för dig.

Den högsta rekommenderade dosen är 20 mg en gång dagligen.

Patienter med njursjukdom:

Patienter med allvarlig njursjukdom bör inte överskrida 10 mg en gång dagligen. Rådfråga läkaren

innan du börjar ta detta läkemedel.

Patienter med leversjukdom:

Patienter med allvarlig leversjukdom bör inte överskrida 10 mg en gång dagligen. Rådfråga läkare

innan du börjar ta detta läkemedel.

Hjärtsvikt:

Innan du börjar använda Bisoprolol Accord tar du redan andra läkemedel mot hjärtsvikt, inklusive en

ACE-hämmare, ett vätskedrivande läkemedel och (som ett extra alternativ) en hjärtglykosid.

Behandling med Bisoprolol Accord måste inledas med en låg dos och ökas gradvis. Läkaren kommer

avgöra hur dosen ska ökas. Ökningen sker normalt på följande sätt:

1,25 mg Bisoprolol Accord en gång dagligen i en vecka

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bisoprolol Accord 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bisoprolol Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bisoprolol Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

2,5 mg tabletti:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg bisoprololifumaraattia.

5 mg tabletti:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg bisoprololifumaraattia.

10 mg tabletti:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg bisoprololifumaraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen

2,5 mg tabletti:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on merkintä “b1“ ja toisella puolella jakouurre.

Tabletin halkaisija on noin 5,6 mm.

5 mg tabletti:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on merkintä “b2“ ja toisella puolella jakouurre.

Tabletin halkaisija on noin 7,2 mm.

10 mg tabletti:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on merkintä “b3“ ja toisella puolella jakouurre.

Tabletin halkaisija on noin 8,8 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hypertensio.

Stabiili krooninen angina pectoris. Stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman

kammion systolinen toiminta on heikentynyt. Valmistetta käytetään yhdessä ACE:n estäjien ja

diureettien ja vaihtoehtoisesti sydänglykosidien

kanssa (lisätiedot, ks. kohta 5.1)

4.2

Annostus ja antotapa

Bisoprolol Accord -tabletti otetaan aamulla. Tabletin voi ottaa ruoan kanssa. Tabletit niellään

nesteen kera, eikä niitä saa pureskella.

Annostus

Hypertension ja stabiilin kroonisen angina pectoriksen hoito

Aikuiset

Annos sovitetaan yksilöllisesti.

Suositeltu aloitusannos on 5 mg/vrk. Tavanomainen annos on

10 mg kerran vuorokaudessa suositellun enimmäisannoksen ollessa 20 mg/vrk

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min),

enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Tämä voidaan jakaa kahteen osa-annokseen.

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta huolellista seurantaa suositellaan.

Hoidon lopettaminen

Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti (ks. kohta 4.4). Annostusta on pienennettävä hitaasti puolittamalla

annos viikoittain.

Stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito

Aikuiset

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan normaali hoito koostuu ACE:n estäjästä (tai

angiotensiinireseptorin

salpaajasta, jos ACE:n estäjät eivät sovi), beetasalpaajasta, diureeteista ja

tarvittaessa sydänglykosideista. Potilaiden tilan tulee olla stabiili (ilman akuuttia jaksoa), kun

bisoprololihoito aloitetaan.

On suositeltavaa, että hoitavalla lääkärillä on kokemusta kroonisen sydämen vajaatoiminnan

hoidosta.

Titrausvaiheen aikana tai sen jälkeen voi esiintyä tilapäistä sydämen vajaatoiminnan pahenemista,

hypotensiota tai bradykardiaa.

Titrausvaihe

Stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan bisoprololihoito edellyttää titrausvaihetta.

Bisoprololihoito

tulee aloittaa suurentamalla annosta asteittain seuraavasti:

- 1,25 mg kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on

- 2,5 mg kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on

- 3,75 mg kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on

- 5 mg kerran vuorokaudessa seuraavan 4 viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on

- 7,5 mg kerran vuorokaudessa seuraavan 4 viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on

- 10 mg kerran vuorokaudessa ylläpitohoitona.

Suositeltu enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Vitaalimerkkien (sydämen syke, verenpaine) ja pahenevan sydämen vajaatoiminnan oireiden

huolellinen

seuranta on suositeltavaa titrausvaiheen aikana. Oireita voi ilmetä jo ensimmäisen

vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.

Hoidon muuttaminen

Jos suositeltu enimmäisannos ei ole hyvin siedetty, voidaan harkita asteittaista annoksen

pienentämistä.

Jos esiintyy tilapäistä sydämen vajaatoiminnan pahenemista, hypotensiota tai bradykardiaa, on

suositeltavaa harkita uudelleen muun samanaikaisen lääkityksen annostusta. Voi myös olla tarpeen

pienentää tilapäisesti bisoprololin

annosta tai harkita hoidon lopettamista.

Bisoprololihoidon uudelleen aloittamista ja/tai titraamista ylöspäin olisi harkittava aina, kun

potilaan tila vakiintuu jälleen.

Jos hoito aiotaan lopettaa, annoksen asteittainen pienentäminen on suositeltavaa, sillä äkillinen

käytön lopettaminen voi johtaa potilaan tilan akuuttiin huononemiseen.

Stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan bisoprololihoito on yleensä pitkäaikaishoitoa.

Erityisryhmät

Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta

Bisoprololin

farmakokinetiikasta potilailla,

joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja

heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, ei ole tietoa. Annoksen ylöspäin titraamisessa on

noudatettava erityistä varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa.

Iäkkäät

Annosta ei tavallisesti tarvitse muuttaa.

Pediatriset potilaat

Bisoprololin

käytöstä lapsille ei ole kokemusta, ja siksi käyttöä lapsille ei suositeta.

Antotapa

Suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Bisoprololi

on vasta-aiheista kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille,

joilla on

akuutti sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoimintakohtausten aikana dekompensaatio,

joka vaatii laskimonsisäistä inotrooppista hoitoa

sydänperäinen sokki

toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (ilman tahdistinta)

sairas sinus -oireyhtymä

sinus-eteiskatkos

oireinen bradykardia

oireinen hypotensio

vaikea keuhkoastma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

alaraajojen tukkivan valtimotaudin myöhäisvaihe ja Raynaud’n oireyhtymä

hoitamaton feokromosytooma (ks. kohta 4.4)

metabolinen asidoosi

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Koskee vain kroonista sydämen vajaatoimintaa:

Stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan bisoprololihoito edellyttää erityistä titrausvaihetta

hoidon alussa (ks. kohta 4.2).

Koskee kaikkia käyttöaiheita:

Erityisesti potilailta,

joilla on iskeeminen sydänsairaus, bisoprololihoitoa

ei saa lopettaa äkillisesti,

ellei siihen ole erityistä syytä, koska hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa sydämen toiminnan

heikentymiseen (ks. kohta 4.2).

Varotoimet

Koskee vain hypertensiota tai angina pectorista:

Bisoprololia on käytettävä varoen hoidettaessa potilaita, joilla hypertensio tai angina pectoris ja

siihen liittyvä sydämen vajaatoiminta.

Koskee vain kroonista sydämen vajaatoimintaa:

Bisoprololihoidon aloittaminen vaatii säännöllistä seurantaa. Annostus ja antotapa, ks. kohta 4.2.

Sydämen vajaatoiminnan bisoprololihoidosta ei ole olemassa terapeuttista kokemusta potilaista,

joilla on jokin seuraavista sairauksista tai tiloista:

insuliiniriippuvainen

diabetes mellitus (I tyyppi)

vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta

vaikeasti heikentynyt maksan toiminta

restriktiivinen sydänlihassairaus

kongenitaalinen sydänsairaus

hemodynaamisesti merkittävä elimellinen

läppävika

sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.

Koskee kaikkia käyttöaiheita:

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä bisoprololia seuraavien tilojen yhteydessä:

bronkospasmi (keuhkoastma, ahtauttavat hengitystiesairaudet).

Keuhkoastman tai muun oireita aiheuttavan ahtauttavan keuhkosairauden yhteydessä

keuhkoputkia laajentavaa hoitoa tulee antaa yhtä aikaa bisoprololihoidon

kanssa. Yksittäisissä

tapauksissa hengitysteiden virtausvastusta saattaa esiintyä astmaattisilla potilailla ja siksi saattaa

olla syytä suurentaa beeta

-stimulanttien annosta.

diabetes mellitus, jossa verensokeri vaihtelee paljon; hypoglykemian oireet (esim. takykardia,

palpitaatio tai hikoilu) saattavat peittyä

tiukka paasto

meneillään oleva siedätyshoito.

Muiden beetasalpaajien tavoin myös bisoprololi

saattaa lisätä sekä herkkyyttä allergeeneille että

anafylaktisten reaktioiden voimakkuutta. Adrenaliinihoito ei aina anna odotettua terapeuttista

vaikutusta.

ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos

Prinzmetalin angina

alaraajojen ahtauttava valtimotauti (oireiden voimistumista voi tapahtua varsinkin hoidon

alkuvaiheessa)

yleisanestesia.

Beetasalpaajat vähentävät rytmihäiriöiden

ja sydänlihaksen hapenpuutteen esiintymistä

yleisanestesian induktion ja intuboinnin aikana sekä leikkauksen jälkeen. Nykyisten suositusten

mukaan beetasalpaajahoitoa ei tarvitse keskeyttää leikkauksen vuoksi. Anestesialääkärin pitää

kuitenkin tietää beetasalpaajalääkityksestä mahdollisten interaktioiden varalta. Näitä voivat olla

bradyarytmia, reflektorisen takykardian heikentyminen ja alentunut kyky kompensoida

verenhukkaa reflektorisesti. Jos beetasalpaajahoito katsotaan tarpeelliseksi keskeyttää ennen

leikkausta, pitää se tehdä annosta asteittain alentamalla siten, että hoito on keskeytetty viimeistään

48 tuntia ennen anestesiaa.

Beetasalpaajia (esim. bisoprololia) on määrättävä potilaille,

joilla on psoriaasi tai joiden suvussa on

esiintynyt psoriaasia, vasta hyötyjen ja riskien huolellisen punnitsemisen jälkeen.

Bisoprololia saa antaa feokromosytoomapotilaille vasta alfareseptorisalpauksen jälkeen.

Bisoprololihoito

voi peittää tyreotoksikoosin oireita.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhdistelmät, joita ei suositella

Koskee vain kroonista sydämen vajaatoimintaa:

Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini,

disopyramidi, lidokaiini,

fenytoiini, flekainidi,

propafenoni): vaikutus eteis-kammiojohtumisaikaan voi voimistua ja negatiivinen

inotrooppinen vaikutus lisääntyä.

Koskee kaikkia käyttöaiheita:

Verapamiilityypin ja vähäisemmässä määrin diltiatseemityypin kalsiuminsalpaajat:

Negatiivinen vaikutus sydämen supistuvuuteen ja eteis-kammiojohtuvuuteen. Verapamiilin

laskimonsisäinen anto beetasalpaajahoitoa saaville potilaille

voi johtaa vaikeaan hypotensioon

ja eteis-kammiokatkokseen.

Keskushermostoon vaikuttavat verenpainetta alentavat valmisteet, kuten klonidiini

ja muut

(esim. metyylidopa, moksonidiini, rilmenidiini): Keskushermostoon vaikuttavien verenpainetta

alentavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi pahentaa sydäninfarktia heikentämällä

keskushermoston sympaattista tonusta (sydämen sykkeen hidastuminen ja minuuttitilavuuden

pienentyminen, vasodilataatio). Hoidon äkillinen keskeyttäminen, varsinkin juuri ennen

bisoprololihoidon

keskeyttämistä voi lisätä rebound-hypertension riskiä.

Yhdistelmät, joita tulee käyttää varoen

Koskee vain hypertensiota tai angina pectorista:

Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini,

disopyramidi, lidokaiini,

fenytoiini, flekainidi,

propafenoni): vaikutus eteis-kammiojohtumisaikaan voi voimistua ja negatiivinen inotrooppinen

vaikutus lisääntyä.

Koskee kaikkia käyttöaiheita:

Dihydropyridiinityyppiset kalsiuminsalpaajat, kuten felodipiini

ja amlodipiini: Samanaikainen

käyttö voi lisätä hypotension riskiä. Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

mahdollista, että kammion pumppauskyvyn heikentymisen riski kasvaa.

Ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni): vaikutus eteis-kammiojohtumiseen saattaa

voimistua.

Paikallisesti annettavat beetasalpaajat (kuten glaukooman hoitoon käytettävät silmätipat)

voivat voimistaa bisoprololin

systeemisiä vaikutuksia.

Parasympatomimeetit: samanaikainen käyttö voi lisätä eteis-kammiojohtumisaikaa ja

bradykardian riskiä.

Insuliini

ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet: Verensokeria laskevan vaikutuksen

voimistuminen. Beeta-adrenoreseptorien salpaus saattaa peittää hypoglykemian oireet.

Anestesia-aineet: reflektorisen takykardian heikentyminen ja verenpaineen riskin

suurentuminen (tarkempia tietoja yleisanestesiasta, ks. myös kohta 4.4).

Digitalisglykosidit:

sydämen sykkeen hidastuminen, eteis-kammiojohtumisen

hidastuminen.

Tulehduskipulääkkeet (NSAIDit): tulehduskipulääkkeet voivat heikentää bisoprololin

hypotensiivistä vaikutusta.

Beetasympatomimeetit (esim. isoprenaliini,

dobutamiini):

yhteiskäyttö bisoprololin

kanssa voi

vähentää molempien lääkeaineiden vaikutusta.

Sekä beeta- että alfa-adenoreseptoreja aktivoivat sympatomimeetit (esim. noradrenaliini,

adrenaliini): Näiden lääkeaineiden alfa-adrenoreseptorivälitteinen verisuonia supistava

vaikutus voi paljastua käytettäessä lääkeaineita samanaikaisesti bisoprololin kanssa. Tämä voi

johtaa verenpaineen nousuun ja pahentaa katkokävelyä. Nämä haittavaikutukset ovat

todennäköisempiä ei-selektiivisten beetasalpaajien kanssa.

Samanaikainen verenpainelääkkeiden ja muiden lääkkeiden, joilla on verenpainetta alentava

vaikutus, anto (esim. trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, fenotiatsiinit) voivat lisätä

hypotension riskiä.

Yhdistelmät, joita on käytettävä harkiten

Meflokiini:

lisääntynyt bradykardian riski.

Monoamiinioksidaasin estäjät (paitsi MAO-B:n estäjät): beetasalpaajan verenpainetta alentava

vaikutus voimistuu, mutta myös hypertensiivinen kriisi on mahdollinen.

Rifampisiini:

Bisoprololin

puoliintumisaika saattaa lyhentyä hieman lääkeainemetaboliaan

osallistuvien maksaentsyymien induktion vuoksi. Annoksen muuttaminen ei yleensä ole

tarpeen.

Ergotamiinijohdokset:

ääreisverenkiertohäiriöt voivat pahentua.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus:

Bisoprololin

farmakologiset vaikutukset voivat vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja/tai

sikiöön/vastasyntyneeseen. Yleensä beeta-adrenergisten reseptorien salpaajat heikentävät istukan

perfuusiota, mihin on liittynyt sikiön kasvun hidastumista, sikiökuolemia,

keskenmenoja tai

ennenaikaisia synnytyksiä. Haittavaikutuksia (esim. hypoglykemia ja bradykardia) voi esiintyä

sikiöllä tai vastasyntyneellä. Jos beeta-adrenergisten reseptorien salpaajaa on käytettävä, on

suositeltavaa käyttää beeta

-selektiivistä salpaajaa.

Bisoprololia ei suositella raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Jos

bisoprololihoito katsotaan välttämättömäksi, kohdun verenvirtausta ja sikiön kehitystä on

seurattava. Jos haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiöön ilmenee, suositellaan käyttämään muita

hoitovaihtoehtoja. Vastasyntynyttä on seurattava tarkoin. Hypoglykemian ja bradykardian oireet

ilmenevät yleensä kolmen ensimmäisen päivän aikana.

Imetys:

Bisoprololin

erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa, joten imetystä bisoprololihoidon

aikana ei suositella.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Sepelvaltimotautipotilaille tehdyssä tutkimuksessa bisoprololi

ei heikentänyt ajokykyä. Koska

lääkkeen aiheuttamat reaktiot kuitenkin vaihtelevat yksilöllisesti,

ajokyky tai koneiden käyttökyky

saattavat heiketä. Tämä tulee ottaa huomioon erityisesti hoidon alussa ja lääkitystä muutettaessa

sekä alkoholin nauttimisen yhteydessä.

4.8

Haittavaikutukset

Raportoidut haittavaikutukset on esitetty seuraavan esiintyvyyden mukaan:

Hyvin yleinen(

1/10)

Yleinen (

1/100, 1/10)

Melko harvinainen (

1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Psyykkiset häiriöt:

Melko harvinainen: unihäiriöt, masennus

Harvinainen: painajaiset, hallusinaatiot

Hermosto:

Yleinen: huimaus*, päänsärky*

Harvinainen: synkopee

Silmät:

Harvinainen: vähentynyt kyynelnesteen eritys (otettava huomioon, jos potilas käyttää piilolaseja)

Hyvin harvinainen: sidekalvotulehdus

Kuulo ja tasapainoelin:

Harvinainen: kuulohäiriöt

Sydän:

Hyvin yleinen: bradykardia (kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla)

Yleinen: olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan paheneminen (kroonista sydämen

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla)

Melko harvinainen: eteis-kammiojohtumisen häiriöt, olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan

paheneminen (verenpainetautia tai rasitusrintakipua sairastavilla potilailla), bradykardia

(verenpainetautia tai rasitusrintakipua sairastavilla potilailla)

Verisuonisto:

Yleinen: raajojen kylmyys tai tunnottomuus, hypotensio, etenkin sydämen vajaatoimintaa

sairastavilla potilailla

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

Melko harvinainen: bronkospasmit keuhkoastmaatikoilla tai potilailla,

joilla on

keuhkoahtaumatauti

Harvinainen: allerginen riniitti

Ruoansulatuselimistö:

Yleinen: ruoansulatuselimistön

vaivat kuten pahoinvointi,

oksentelu, ripuli, ummetus

Maksa ja sappi:

Harvinainen: hepatiitti

Iho ja ihonalainen kudos:

Harvinainen: yliherkkyysreaktiot (kuten kutina, punoitus, ihottuma)

Hyvin harvinainen: beetasalpaajat voivat laukaista psoriaasin tai pahentaa sitä tai aiheuttaa

psoriaasityyppistä ihottumaa, alopesia

Luusto, lihakset ja sidekudos:

Melko harvinainen: lihasheikkous ja -kouristukset

Sukupuolielimet

ja rinnat:

Harvinainen: potenssihäiriöt

Yleisoireet:

Yleinen: voimattomuus (kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla),

uupumus*

Melko harvinainen: voimattomuus (verenpainetautia tai rasitusrintakipua sairastavilla potilailla)

Tutkimukset:

Harvinainen: suurentuneet triglyseridiarvot,

maksaentsyymiarvojen (ASAT, ALAT) kohoaminen

Koskee vain hypertensiota tai rasitusrintakipua:

*Näitä oireita esiintyy erityisesti hoidon alussa. Yleensä ne ovat

lieviä ja häviävät usein 1–2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yleisimpiä odotettavissa olevia beetasalpaajan yliannostuksen merkkejä ovat bradykardia,

hypotensio, bronkospasmi, akuutti sydämen vajaatoiminta ja hypoglykemia.

Bisoprololin

yliannostuksesta on vain vähän tietoa, vain muutamia bisoprololin yliannostustapauksia on

ilmoitettu. Bradykardiaa ja/tai hypotensiota havaittiin. Kaikki potilaat toipuivat. Herkkyys

yksittäiselle korkealle bisoprololiannokselle vaihtelee suuresti ja potilaat, joilla on sydämen

vajaatoiminta, ovat todennäköisesti erittäin herkkiä.

Yleisohjeena voidaan sanoa, että yliannostustapauksissa bisoprololihoito

on lopetettava ja

potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa.

Odotettavissa olevien farmakologisten vaikutusten ja muihin beetasalpaajiin liittyvien

suositusten

perusteella seuraavia yleistoimenpiteitä on harkittava, kun kliininen

tilanne sitä vaatii.

Bradykardia: Annetaan atropiinia laskimoon. Jos vaste on riittämätön, voidaan varovasti antaa

isoprenaliinia

tai jotakin muuta ainetta, jolla on positiivisia kronotrooppisia ominaisuuksia.

Laskimon kautta sydämeen vietävän sydämentahdistimen asentaminen saattaa joissakin

olosuhteissa olla tarpeen.

Hypotensio: Annetaan nesteitä ja vasopressoreita laskimoon. Myös glukagonin annosta laskimoon

saattaa olla apua.

Eteis-kammiokatkos (toisen tai kolmannen asteen): Potilasta seurataan tarkasti ja hänelle voidaan

tilanteesta riippuen antaa isoprenaliini-infuusio tai asentaa tilapäinen sydämentahdistin.

Sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen: diureetteja, inotrooppisia aineita,

vasodilataattoreita laskimoon.

Bronkospasmi: annetaan keuhkoputkia laajentavaa hoitoa kuten isoprenaliinia, beeta

sympatomimeetteja ja/tai aminofylliiniä.

Hypoglykemia: annetaan glukoosia laskimoon.

Vähäisten tietojen perusteella bisoprololi ei juuri poistu dialyysin avulla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset beetasalpaajat, ATC-koodi: C07AB07.

Vaikutusmekanismi

Bisoprololi

on vahvasti beeta

-selektiivinen adrenergisiä beeta

-reseptoreita salpaava aine, jolla ei

ole sympatomimeettistä ominaisvaikutusta eikä mainittavaa membraaneja stabiloivaa vaikutusta.

Sillä on vain vähäinen affiniteetti keuhkoputkien ja verisuonten sileän lihaksen beeta

-reseptoreihin

ja aineenvaihdunnan säätelyn beeta

-reseptoreihin. Siksi bisoprololin ei yleensä odoteta

vaikuttavan hengitysteiden virtausvastukseen eikä beeta

-välitteisiin metabolisiin vaikutuksiin.

Bisoprololin

beeta

-selektiivisyys ulottuu terapeuttisen annosalueen ulkopuolelle.

Kliininen teho ja turvallisuus

CIBIS II -tutkimuksessa oli mukana 2 647 potilasta. 83 % (n = 2 202) potilaista kuului NYHA III -

luokkaan ja 17 % (n = 445) NYHA IV -luokkaan. Potilailla oli stabiili oireinen systolinen sydämen

vajaatoiminta (ejektiofraktio < 35 % kaikukardiografiatutkimuksen mukaan). Kokonaiskuolleisuus

laski 17,3 %:sta 11,8 %:iin (suhteellinen lasku 34 %). Havaittiin myös äkkikuolemien määrän

lasku (3,6 % vs. 6,3 %, suhteellinen väheneminen 44 %) ja sairaalahoitoa vaativien

vajaatoimintakohtausten väheneminen (12 % vs. 17,6 %, suhteellinen väheneminen 36 %). Lisäksi

voitiin osoittaa merkitsevä potilaiden toimintakyvyn paraneminen NYHA-luokituksen mukaan.

Bisoprololihoidon alussa ja titrausvaiheessa esiintyi muutamia bradykardia- (0,53 %), hypotensio-

(0,23 %) ja akuutti dekompensaatiotapaus (4,97 %), mutta näiden tapausten lukumäärä ei ollut

suurempi kuin lumeryhmässä (0 %, 0,3 % ja 6,74 %). Kuolemaan johtaneiden ja

toimintakyvyttömyyteen johtaneiden kohtausten määrä oli tutkimusten aikana 20

bisoprololiryhmässä ja 15 lumeryhmässä.

CIBIS III -tutkimuksessa tutkittiin 1 010 iältään

65-vuotiasta potilasta, joilla oli lievä tai

kohtalainen krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF; NYHA II- tai III-luokka) ja vasemman

kammion ejektiofraktio oli

35 % ja jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet ACE:n estäjiä,

beetasalpaajia tai angiotensiinireseptorin salpaajia sairautensa hoitoon. Potilaat saivat aluksi 6

kuukauden ajan joko bisoprololia tai enalapriilia, ja sen jälkeen 6–24 kuukauden ajan bisoprololin

ja enalapriilin

yhdistelmää.

Ensimmäisten kuuden kuukauden aikana bisoprololia saaneiden ryhmässä näytti olevan suurempi

taipumus kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen. Per protocol -analyysillä ei

kuitenkaan voitu osoittaa, että bisoprololi

olisi aloitushoitona huonompi tai parempi kuin

enalapriili,

ja molemmilla

sydämen vajaatoiminnan hoidon aloitusstrategioilla esiintyi tutkimuksen

lopussa yhtäläinen määrä ensisijaisena päätetapahtumana olleita kuolemantapauksia ja

sairaalahoitojaksoja (32,4 % bisoprololia ensin saaneiden ryhmässä vs. 33,1 % enalapriilia ensin

saaneiden ryhmässä, per protocol -populaatio). Tutkimus osoitti, että bisoprololia voidaan käyttää

myös iäkkäiden sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa, kun sairaus on lievä tai kohtalainen.

Hypertensio ja rasitusrintakipu:

Bisoprololia käytetään myös hypertension ja rasitusrintakivun hoitoon. Kuten muidenkin beeta

salpaajien osalta, bisoprololin vaikutusmekanismia hypertension hoidossa ei täysin tunneta.

Bisoprololin

tiedetään kuitenkin vähentävän plasman reniiniaktiivisuutta huomattavasti.

Rasitusrintakipua lievittävä mekanismi: Salpaamalla sydämen beeta-reseptoreita bisoprololi

alentaa vastetta sympatoadrenergiseen aktivaatioon. Tämä johtaa sykkeen alenemiseen ja vähentää

supistuvuutta, ja siten vähentää sydänlihaksen hapenkulutusta.

Kun bisoprololia annetaan lyhytaikaisesti sepelvaltimotautipotilaille,

joilla ei ole kroonista

sydämen vajaatoimintaa, se vähentää sydämen syketaajuutta ja iskutilavuutta ja siten myös

sydämen minuuttitilavuutta

ja hapenkulutusta. Pitkäaikaishoidossa aluksi kohonnut perifeerinen

vastus vähenee.

5.2

Farmakokinetiikka

Bisoprololi

imeytyy lähes täydellisesti ruoansulatuskanavasta. Lisäksi ensikierron metabolia

maksassa on hyvin vähäistä, joten biologinen hyötyosuus on suuri, noin 90 %. Sitoutuminen

plasman proteiineihin on noin 30-prosenttista. Jakautumistilavuus on 3,5 l/kg.

Kokonaispuhdistuma on noin 15 l/h.

Eliminaation puoliintumisaika plasmassa (10–12 tuntia) mahdollistaa 24 tunnin tehon kerran

vuorokaudessa tapahtuvalla annostelulla.

Bisoprololi

erittyy kahta reittiä, 50 % metaboloituu maksassa inaktiivisiksi

metaboliiteiksi,

jotka

poistuvat sitten munuaisteitse. Loput 50 % poistuu munuaisten kautta metaboloitumattomassa

muodossa. Koska eliminaatio tapahtuu munuaisten ja maksan kautta samassa määrin, annosta ei

tarvitse muuttaa potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (NYHA III) bisoprololin

pitoisuus plasmassa on suurempi

ja puoliintumisaika

pitempi kuin terveillä vapaaehtoisilla. Vakaan tilan huippupitoisuus

plasmassa

on 64 ± 21 ng/ml annettaessa 10 mg vuorokaudessa, ja puoliintumisaika on 17 ± 5 tuntia.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä

karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen

vaaraan ihmisille.

Kuten muutkin beetasalpaajat, bisoprololi

aiheutti suurilla annoksilla toksisuutta äidille

(vähentynyt ravinnon kulutus ja painonlasku) ja alkiolle/sikiölle (sikiön resorptioiden

lisääntyminen, pieni syntymäpaino, fyysisen kasvun hidastuminen) mutta ei ollut teratogeenista.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin:

Selluloosa, mikrokiteinen

Natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A)

Povidoni K-30

Piidioksidi,

kolloidinen,

vedetön

Magnesiumstearaatti (E470b)

Kalvopäällyste:

Hypromelloosi E-15 (E464)

Makrogoli 400 (E553)

Titaanidioksidi

(E171)

Talkki

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys