Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Bisoprolol Accord 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bisoprolol Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bisoprolol Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
bisoprololifumaraatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Bisoprolol Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisoprolol Accord -tabletteja
Miten Bisoprolol Accord -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Bisoprolol Accord -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Bisoprolol Accord on ja mihin sitä käytetään
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti,
joka kuuluu beetasalpaajat-nimiseen
lääkeaineryhmään. Beetasalpaajat suojaavat sydäntä liialliselta
rasitukselta. Tämä lääke vaikuttaa
siihen, miten elimistö reagoi tiettyihin hermoärsykkeisiin, etenkin sydämessä. Näin
bisoprololifumaraatti
harventaa sydämensykettä ja tehostaa sydämen pumppaustoimintaa. Sydämen
vajaatoiminta kehittyy, kun sydänlihas on heikko eikä pysty pumppaamaan verta elimistön
tarvitsemalla teholla.
Bisoprolol Accord -tabletteja käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sydämen vajaatoiminnan
hoitoon.
Bisoprolol Accord -tabletteja käytetään myös korkean verenpaineen (hypertension) ja
rasitusrintakivun (angina pectoriksen eli sydänlihaksen hapenpuutteesta aiheutuvan rintakivun)
hoitoon.
Bisoprololifumaraattia, jota Bisoprolol Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisoprolol Accord -tabletteja
Älä ota Bisoprolol Accord -tabletteja
jos olet allerginen bisoprololifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea astma
jos sinulla on raajoissa vaikeita verenkierto-ongelmia (Raynaud’n oireyhtymä), joiden vuoksi
sormet ja varpaat voivat muuttua tunnottomiksi,
valkoisiksi tai sinertäviksi
jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (harvinainen lisämunuaiskasvain)
jos sinulla on metabolinen asidoosi (veren liiallinen
happamuus)
Älä ota Bisoprolol Accord -tabletteja, jos sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksista:
äkillinen sydämen vajaatoiminta
paheneva sydämen vajaatoiminta, jonka vuoksi on annettava laskimoon lääkkeitä, jotka
lisäävät sydämen supistumisvoimaa
hidas syke
matala verenpaine.
jokin sydänsairaus, joka aiheuttaa hyvin hitaan tai epäsäännöllisen sykkeen
sydänperäinen sokki, joka on äkillinen,
vakava sydänsairaus ja joka aiheuttaa matalan
verenpaineen ja verenkierron toimintahäiriön.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Hän saattaa haluta
noudattaa erityistä varovaisuutta (esimerkiksi antaa lisähoitoja tai tarkastaa vointiasi useammin), jos
sinulla on jokin seuraavista tiloista:
diabetes
tiukka paasto (et syö kiinteitä ruokia)
tiettyjä sydänsairauksia, kuten rytmihäiriöitä tai vaikea rintakipu levossa (Prinzmetalin angina)
munuais- tai maksaongelmat
lievä tai keskivaikea raajojen verenkierto-ongelma
lievä tai keskivaikea astma tai pitkäaikainen keuhkosairaus
psoriaasi (ihon hilsetystauti)
lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)
kilpirauhasen toimintahäiriö.
Kerro myös lääkärille
jos sinulle aloitetaan siedätyshoito (esimerkiksi siitepölyallergian ehkäisemiseksi), koska
bisoprololifumaraatti
voi suurentaa allergisen reaktion todennäköisyyttä tai vaikeuttaa reaktiota
jos tarvitset nukutuksen (esim. leikkauksen vuoksi), koska tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa
elimistön reaktioon nukutusaineille.
Kerro lääkärille heti jos sinulla on krooninen keuhkosairaus tai vakavaa lievempi astma ja sinulle
ilmaantuu esimerkiksi uusia hengitysvaikeuksia, yskä tai vinkuva hengitys fyysisen suorituksen
jälkeen kun käytät Bisoprolol Accord -valmistetta
Muut lääkevalmisteet ja Bisoprolol Accord
Kerro lääkäärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä.
Älä ota seuraavia lääkkeitä yhdessä bisoprololifumaraattitablettien kanssa ilman lääkärin erityistä
neuvoa:
-tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon
(luokan I sydämen rytmihäiriöitä estävät lääkkeet, kuten esimerkiksi kinidiini,
disopyramidi,
lidokaiini,
fenytoiini; flekainidi,
propafenoni)
tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoriksen tai epäsäännöllisen
sydämen sykkeen hoitoon (kalsiumestäjät, kuten esimerkiksi verapamiili ja diltiatseemi)
tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon. Näitä ovat esimerkiksi klonidiini,
metyylidopa, moksonodiini,
rilmenidiini. Älä kuitenkaan lopeta näiden lääkkeiden ottamista
keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat Bisoprolol Accord -tablettien kanssa seuraavia lääkkeitä;
lääkärisi on ehkä tarkastettava vointisi useammin:
tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja angina pectoriksen hoitoon
(dihydropyridiini-tyyppiset kalsiumestäjät, kuten felodipiini
ja amlodipiini)
tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon
(luokan III sydämen rytmihäiriöitä estävät lääkkeet, kuten amiodaroni)
paikallisesti käytettävät beetasalpaajat (esimerkiksi timololisilmätipat glaukooman eli
silmänpainetaudin hoitoon)
tietyt lääkkeet, joita käytetään esimerkiksi Alzheimerin taudin tai glaukooman hoitoon
(parasympatomimeetit kuten takriini tai karbakoli) tai lääkkeet, joita käytetään äkillisten
sydänongelmien hoitoon (sympatomimeetit kuten isoprenaliini
ja dobutamiini)
diabeteksen hoitoon käytetyt lääkkeet mukaan lukien insuliini
Anestesia-aineet (esimerkiksi leikkauksen aikana)
digitalis,
jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon
ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), joita käytetään niveltulehduksen, kivun
tai tulehdusten hoitoon (esimerkiksi ibuprofeeni tai diklofenaakki)
mikä tahansa lääke, joka voi alentaa verenpainetta toivotulla tai ei-toivotulla tavalla kuten
korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet, tietyt masennuslääkkeet (trisykliset antidepressantit
kuten imipramiini tai amitriptyliini),
tietyt epilepsian hoitoon ja anestesian aikana käytetyt lääkkeet (barbituraatit kuten
fenobarbitaali) tai tietyt lääkkeet, joita käytetään sellaisen mielenterveysongelman hoitoon,
jolle on luonteenomaista todellisuudentajun
menetys (fenotiatsiinit kuten levomepromatsiini)
meflokiini, jota käytetään malarian ehkäisyyn ja hoitoon
masennuksen hoitoon käytetyt monoamiinioksidaasin
estäjiksi kutsutut lääkkeet (paitsi
MAOB- estäjät) kuten moklobemidi.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Bisoprolol Accord-tablettien käyttö raskausaikana voi vahingoittaa lasta. Jos olet raskaana tai imetät,
epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän
lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä raskausaikana.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö bisoprololi
rintamaitoon. Siksi imetystä Bisoprolol Accord -hoidon aikana ei
suositella.
Bisoprolol Accord sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääkevalmiste saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita yksilöllisen sietokyvyn
mukaan. Ole erityisen varovainen hoidon aloittamisen, annoksen suurentamisen, lääkityksen
muuttamisen tai alkoholinkäytön
yhteydessä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3.
Miten Bisoprolol Accord -tabletteja otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Bisoprolol Accord -hoito edellyttää, että lääkärisi tarkkailee vointiasi säännöllisesti. Tämä on erityisen
tärkeää hoitoa aloitettaessa, annosta nostettaessa ja hoitoa lopetettaessa.
Ota Bisoprolol Accord -tabletit aamulla ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit kokonaisena veden kera.
Älä pureskele äläkä murskaa niitä. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin. Bisoprolol Accord -
hoito on yleensä pitkäaikaista.
Aikuiset
Rintakipu ja korkea verenpaine:
Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienimmällä mahdollisella annoksella (5 mg). Lääkäri seuraa sinua
tarkoin hoidon alussa. Lääkäri suurentaa annostasi löytääkseen sinulle parhaan mahdollisen annoksen.
Suositeltu enimmäisannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Potilaat, joilla on munuaistauti:
Jos potilaalla on vaikea munuaissairaus, bisoprololin enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Keskustele lääkärin kanssa, ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Potilaat, joilla on maksasairaus:
Jos potilaalla on vaikea maksasairaus, bisoprololin
enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Keskustele lääkärin kanssa, ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sydämen vajaatoiminta:
Ennen kuin alat käyttää Bisoprolol Accord-tabletteja, sinun pitäisi jo ottaa muita sydämen
vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten jotain ACE:n estäjää, nesteenpoistolääkettä ja
(lisävaihtoehtona) sydänglykosidia.
Bisoprolol Accord -hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota suurennetaan asteittain. Lääkäri päättää,
miten annosta suurennetaan – näin se tehdään tavallisesti:
1,25 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa viikon ajan
2,5 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa viikon ajan
3,75 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa viikon ajan
5 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan
7,5 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan
10 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa (jatkuvana) ylläpitohoitona.
Suositeltu enimmäisannos on 10 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa.
Lääkäri arvioi, miten hyvin siedät tätä lääkettä ja saattaa sen mukaan harventaa annoksen
suurentamisväliä. Jos tilasi huononee tai et enää siedä lääkettä, annosta on ehkä pienennettävä tai
hoito keskeytettävä. Joskus ylläpitoannokseksi
voi riittää alle 10 mg bisoprololifumaraattia
vuorokaudessa. Lääkäri antaa sinulle tarkat hoito-ohjeet. Jos hoito on lopetettava, lääkäri yleensä
kehottaa vähentämään annosta asteittain, jotta vointisi ei huonone.
Käyttö lapsille
Bisoprolol Accord -tabletteja ei suositella lasten hoitoon.
Iäkkäät potilaat
Yleensä annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Hoidon aloittaminen pienimmällä mahdollisella
annoksella on suositeltavaa.
Jos huomaat, että bisoprololiannos
on liian voimakas tai sen teho ei ole tarpeeksi hyvä, käänny
lääkärin tai apteekin puoleen.
Jos otat enemmän Bisoprolol Accord-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi
ja lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannostuksen oireita voivat olla sykkeen harveneminen, vaikea hengitysvaikeus, huimaus tai vapina
(joka johtuu verensokeripitoisuuden pienenemisestä).
Jos unohdat ottaa Bisoprolol Accord -tabletteja
Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen
aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Bisoprolol Accord -tablettien oton
Älä lopeta lääkitystä yhtäkkiä tai muuta suositusannosta neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa.
Hoidon mahdollinen lopetus on tehtävä vähitellen haittavaikutusten välttämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Vakavien reaktioiden estämiseksi ota heti yhteys lääkäriin, jos haittavaikutus on hyvin voimakas tai
äkillinen tai pahenee nopeasti. Vakavimmat haittavaikutukset liittyvät sydämen toimintaan:
sydämensykkeen harveneminen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta, joilla on
krooninen sydämen vajaatoiminta, ja saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 potilaasta, joilla on
korkea verenpaine tai rasitusrintakipu)
sydämen vajaatoiminnan paheneminen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta, joilla on
krooninen sydämen vajaatoiminta, ja saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 potilaasta, joilla on
korkea verenpaine tai rasitusrintakipu)
hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke (saattaa esiintyä udeammalla kuin yhdellä 10 potilaasta,
joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta)
alaraajan verisuonitukosoireen paheneminen, varsinkin hoidon alussa (esiintymistiheys
tuntematon).
Jos sinua huimaa tai heikottaa tai sinulla on hengitysvaikeuksia, ota mahdollisimman
pian yhteys
lääkäriin.
Seuraavassa on lueteltu muita mahdollisia haittavaikutuksia esiintymistiheyden mukaan:
Yleinen ((saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä):
väsymys*, voimattomuus (kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla),
huimaus*,
päänsärky*
käsien tai jalkojen kylmyydentunne tai tunnottomuus
matala verenpaine, varsinkin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
ruoansulatuskanavan vaivat, kuten pahoinvointi,
oksentelu, ripuli tai ummetus
Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä):
unihäiriöt
masennus
huimaus seisomaan noustessa
hengitysvaikeudet potilailla,
joilla on astma tai pitkäaikainen keuhkosairaus
lihasheikkous ja -krampit
Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä):
kuulo-ongelmat
allerginen nuha (nenän tukkoisuus tai nuha)
kyynelerityksen väheneminen (voi olla ongelma, jos käytät piilolaseja)
maksatulehdus, joka voi aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten kellertymistä
poikkeavat tulokset tietyistä verikokeista, joilla selvitetään maksan toimintaa ja rasva-arvoja
allergiatyyppiset reaktiot, kuten kutina, punehtuminen, ihottuma. Ota välittömästi yhteyttä
lääkäriin, jos saat vielä vakavampia allergiaoireita, kuten turvotusta kasvoissa, niskassa,
kielessä, suussa tai kurkussa, tai hengitysvaikeuksia
erektiohäiriöt
painajaiset, aistiharhat
pyörtyminen
Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 000:sta henkilöstä):
silmien ärsytys ja punoitus (sidekalvotulehdus)
hiustenlähtö
psoriaasin (ihosairaus) puhkeaminen tai paheneminen: psoriaasia muistuttava ihottuma
*Jos valmistetta käytetään korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon, näitä oireita ilmenee
erityisesti hoidon alussa tai jos annosta muutetaan. Ne ovat yleensä lieviä tai häviävät usein 1–2
viikossa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista
voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Bisoprolol Accord -tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
(Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
päivää.
Säilytä alle 30 ºC.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Bisoprolol Accord sisältää
Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi tabletti sisältää joko 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg
bisoprololifumaraattia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti
(tyyppi A), povidoni K-30,
vedetön kolloidinen
piidioksidi,
magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi
E-15 (E464), makrogoli
400 (E553), titaanidioksidi (E171), talkki.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
2,5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen,
pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä “b1“ ja toisella puolella jakouurre.
5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen,
pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä “b2“ ja toisella puolella jakouurre.
10 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä “b3“ ja toisella puolella jakouurre.
Pakkauskoot: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ja 100 tablettia saatavana kaikissa vahvuuksissa. Kaikkia
pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Alankomaat
Valmistaja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Alankomaat
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.06.2021
Bipacksedel: Information till användaren
Bisoprolol Accord 2,5 mg filmdragerade tabletter
Bisoprolol Accord 5 mg filmdragerade tabletter
Bisoprolol Accord 10 mg filmdragerade tabletter
bisoprololfumarat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Bisoprolol Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Accord
3. Hur du tar Bisoprolol Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bisoprolol Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Bisoprolol Accord är och vad det används för
Den aktiva substansen i detta läkemedel är bisoprololfumarat. Bisoprolol tillhör en grupp läkemedel
som kallas betablockerare. Betablockerare skyddar hjärtat från att arbeta alltför hårt. Detta läkemedel
verkar genom påverkan på kroppens svar på vissa nervimpulser, särskilt i hjärtat. Denna påverkan
innebär att Bisoprolol Accord gör hjärtrytmen långsammare och gör att hjärtat pumpar runt blodet i
kroppen mer effektivt. Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är svag och inte orkar pumpa tillräckligt
med blod för att tillgodose kroppens behov.
Bisoprolol Accord 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tabletter används i kombination med andra läkemedel för
att behandla stabil hjärtsvikt.
Bisoprolol Accord 5 mg och 10 mg tabletter används även för att behandla högt blodtryck
(hypertension) och kärlkramp (angina pectoris; bröstsmärta som orsakas av blockering i de artärer
som försörjer hjärtmuskeln).
Bisoprololfumarat
som finns i Bisoprolol Accord kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Accord
Ta inte Bisoprolol Accord
om du är allergisk mot bisoprololfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
om du har svår astma
om du har allvarliga problem med blodcirkulationen
i armar eller ben (som Raynauds
syndrom), som kan göra att det sticker i fingrar och tår eller göra dem bleka eller blå)
om du har obehandlad feokromocytom, som är en sällsynt tumör i binjuren
om du har metabolisk acidos, som är ett tillstånd då det är för mycket syra i blodet
Ta inte Bisoprolol Accord om du har något av följande hjärtbesvär:
akut hjärtsvikt
försämrad hjärtsvikt som kräver injektion av läkemedel som ökar hjärtats kontraktionskraft in
i en ven
långsam hjärtrytm
lågt blodtryck
vissa hjärttillstånd som orsakar mycket låg hjärtrytm eller oregelbunden hjärtrytm
kardiogen chock, vilket är ett akut och allvarligt hjärttillstånd som orsakar lågt blodtryck och
cirkulationssvikt
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Läkaren kan vilja vara extra
försiktig (t.ex. ge dig ytterligare behandling eller kontrollera ditt tillstånd oftare) om du har något av
följande tillstånd:
diabetes
strikt fastande (inte äter någon fast föda)
vissa hjärtsjukdomar, som t.ex. rubbad hjärtrytm eller svår bröstsmärta vid vila (Prinzmetals
angina)
njur- eller leverbesvär
mindre allvarliga problem med blodcirkulationen
i armar och/eller ben
mindre allvarlig astma eller lungsjukdom
tidigare haft fjällande hudutslag (psoriasis)
tumör i binjuren (märgen) [feokromocytom]
sköldkörtelsjukdom
Tala även om för läkare
om du ska genomgå desensibiliseringsbehandling
(för att t.ex. förebygga hösnuva), eftersom
Bisoprolol Accord kan öka risken för en allergisk reaktion eller göra en sådan reaktion mer
allvarlig
om du ska bli sövd (t.ex. för en operation), eftersom detta läkemedel kan påverka hur kroppen
reagerar i denna situation
Om du har kronisk lungsjukdom eller mindre svår astma och behandlas med Bisoprolol
Accord kontakta din läkare omedelbart om du upplever nya symtom såsom andningssvårigheter,
hosta, väsande andning efter träning eller andra symtom från luftvägarna.
Andra läkemedel och Bisoprolol Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Ta inte följande läkemedel med Bisoprolol Accord utan särskilda råd från läkare:
Vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass I-
antiarytmika, som kinidin,
disopyramid, lidokain,
fenytoin, flekainid, propafenon)
vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kärlkramp eller oregelbunden
hjärtrytm (kalciumantagonister som verapamil och diltiazem)
vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck som klonidin,
metyldopa,
moxonodin, rilmenidin.
Sluta inte att ta dessa läkemedel utan att först fråga läkare.
Fråga läkare innan du tar följande läkemedel tillsammans med Bisoprolol Accord; du kan behöva gå
på tätare läkarkontroller för ditt tillstånd:
vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller kärlkramp
(kalciumantagonister av dihydropyridintyp
som felodipin och amlodipin)
vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass III-
antiarytmika som amidaron)
betablockerare som appliceras lokalt (t.ex. timolol-ögondroppar för behandling av grön starr)
vissa läkemedel som används för att behandla t.ex Alzheimers sjukdom eller grön starr
(parasympatomimetika som takrin eller karbakol) eller läkemedel som används för behandling
av akuta hjärtproblem (sympatomimetika som isoprenalin och dobutamin)
läkemedel mot diabetes, inklusive insulin
narkosmedel (t.ex. vid kirurgiska ingrepp)
digitalis som används för att behandla hjärtsvikt
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att behandla
ledinflammation, smärta eller inflammation (t.ex. ibuprofen eller diklofenak)
alla läkemedel som kan sänka blodtrycket som önskad eller oönskad effekt, t.ex.
blodtryckssänkande medel, vissa läkemedel mot depression (tricykliska antidepressiva såsom
imipramin och amitriptylin),
vissa läkemedel för behandling av epilepsi eller som används
under narkos (barbiturater såsom fenobarbital) eller vissa läkemedel för behandling av
mentala sjukdomar karaktäriserade av förlorad verklighetskontakt (fentiaziner såsom
levomepromazin)
meflokin, som används för att förebygga eller behandla malaria
vissa läkemedel för behandling av depressioner, så kallade monoaminoxidashämmare (med
undantag av MAO-B-hämmare) såsom moklobemid.
Graviditet och amning
Graviditet
Det finns risk för att Bisoprolol Accord kan skada barnet om det används under graviditeten. Om du
är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan
du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Bisoprolol Accord under graviditeten.
Amning
Det är inte känt om Bisoprolol Accord utsöndras i bröstmjölk. Amning rekommenderas därför inte
under behandling med Bisoprolol Accord.
Bisoprolol Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill
“natriumfritt”.
Körförmåga och användning av maskiner
Körförmågan och förmågan att använda maskiner kan påverkas beroende på hur väl du tål läkemedlet.
Var särskilt försiktig i början av behandlingen, när dosen ökas eller vid förändringar i medicineringen
och i kombination med alkohol.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du tar Bisoprolol Accord
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Behandling
Bisoprolol
Accord kräver regelbundna läkarkontroller. Detta är särskilt
viktigt i början av behandlingen, under doshöjning och när du avslutar behandlingen.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bisoprolol Accord 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bisoprolol Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bisoprolol Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2,5 mg tabletti:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg bisoprololifumaraattia.
5 mg tabletti:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg bisoprololifumaraattia.
10 mg tabletti:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg bisoprololifumaraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
2,5 mg tabletti:
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä “b1“ ja toisella puolella jakouurre.
Tabletin halkaisija on noin 5,6 mm.
5 mg tabletti:
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä “b2“ ja toisella puolella jakouurre.
Tabletin halkaisija on noin 7,2 mm.
10 mg tabletti:
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä “b3“ ja toisella puolella jakouurre.
Tabletin halkaisija on noin 8,8 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Hypertensio.
Stabiili krooninen angina pectoris. Stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman
kammion systolinen toiminta on heikentynyt. Valmistetta käytetään yhdessä ACE:n estäjien ja
diureettien ja vaihtoehtoisesti sydänglykosidien
kanssa (lisätiedot, ks. kohta 5.1)
4.2
Annostus ja antotapa
Bisoprolol Accord -tabletti otetaan aamulla. Tabletin voi ottaa ruoan kanssa. Tabletit niellään nesteen
kera, eikä niitä saa pureskella.
Annostus
Hypertension ja stabiilin kroonisen angina pectoriksen hoito
Aikuiset
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Suositeltu aloitusannos on 5 mg/vrk. Tavanomainen annos on 10 mg
kerran vuorokaudessa suositellun enimmäisannoksen ollessa 20 mg/vrk
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min),
enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Tämä voidaan jakaa kahteen osa-annokseen.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta huolellista seurantaa suositellaan.
Hoidon lopettaminen
Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti (ks. kohta 4.4). Annostusta on pienennettävä hitaasti puolittamalla
annos viikoittain.
Stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito
Aikuiset
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan normaali hoito koostuu ACE:n estäjästä (tai
angiotensiinireseptorin
salpaajasta, jos ACE:n estäjät eivät sovi), beetasalpaajasta, diureeteista ja
tarvittaessa sydänglykosideista. Potilaiden tilan tulee olla stabiili (ilman akuuttia jaksoa), kun
bisoprololihoito aloitetaan.
On suositeltavaa, että hoitavalla lääkärillä on kokemusta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidosta.
Titrausvaiheen aikana tai sen jälkeen voi esiintyä tilapäistä sydämen vajaatoiminnan pahenemista,
hypotensiota tai bradykardiaa.
Titrausvaihe
Stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan bisoprololihoito edellyttää titrausvaihetta.
Bisoprololihoito
tulee aloittaa suurentamalla annosta asteittain seuraavasti:
- 1,25 mg kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on
- 2,5 mg kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on
- 3,75 mg kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on
- 5 mg kerran vuorokaudessa seuraavan 4 viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on
- 7,5 mg kerran vuorokaudessa seuraavan 4 viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on
- 10 mg kerran vuorokaudessa ylläpitohoitona.
Suositeltu enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Vitaalimerkkien (sydämen syke, verenpaine) ja pahenevan sydämen vajaatoiminnan oireiden
huolellinen
seuranta on suositeltavaa titrausvaiheen aikana. Oireita voi ilmetä jo ensimmäisen
vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hoidon muuttaminen
Jos suositeltu enimmäisannos ei ole hyvin siedetty, voidaan harkita asteittaista annoksen
pienentämistä.
Jos esiintyy tilapäistä sydämen vajaatoiminnan pahenemista, hypotensiota tai bradykardiaa, on
suositeltavaa harkita uudelleen muun samanaikaisen lääkityksen annostusta. Voi myös olla tarpeen
pienentää tilapäisesti bisoprololin
annosta tai harkita hoidon lopettamista.
Bisoprololihoidon uudelleen aloittamista ja/tai titraamista ylöspäin olisi harkittava aina, kun potilaan
tila vakiintuu jälleen.
Jos hoito aiotaan lopettaa, annoksen asteittainen pienentäminen on suositeltavaa, sillä äkillinen käytön
lopettaminen voi johtaa potilaan tilan akuuttiin huononemiseen.
Stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan bisoprololihoito on yleensä pitkäaikaishoitoa.
Erityisryhmät
Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta
Bisoprololin
farmakokinetiikasta potilailla,
joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt
maksan tai munuaisten toiminta, ei ole tietoa. Annoksen ylöspäin titraamisessa on noudatettava
erityistä varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa.
Iäkkäät
Annosta ei tavallisesti tarvitse muuttaa.
Pediatriset potilaat
Bisoprololin
käytöstä lapsille ei ole kokemusta, ja siksi käyttöä lapsille ei suositeta.
Antotapa
Suun kautta.
4.3
Vasta-aiheet
Bisoprololi
on vasta-aiheista kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille,
joilla on
akuutti sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoimintakohtausten aikana dekompensaatio, joka
vaatii laskimonsisäistä inotrooppista hoitoa
sydänperäinen sokki
toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos
sairas sinus -oireyhtymä
sinus-eteiskatkos
oireinen bradykardia
oireinen hypotensio
vaikea keuhkoastma
vaikea-asteinen ahtauttava valtimonkovetustauti tai Raynaud’n oireyhtymä
hoitamaton feokromosytooma (ks. kohta 4.4)
metabolinen asidoosi
yliherkkyys bisoprololille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Koskee vain kroonista sydämen vajaatoimintaa:
Stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan bisoprololihoito edellyttää erityistä titrausvaihetta hoidon
alussa (ks. kohta 4.2).
Koskee kaikkia käyttöaiheita:
Erityisesti potilailta,
joilla on iskeeminen sydänsairaus, bisoprololihoitoa
ei saa lopettaa äkillisesti,
ellei siihen ole erityistä syytä, koska hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa sydämen toiminnan
heikentymiseen (ks. kohta 4.2).
Varotoimet
Koskee vain hypertensiota tai angina pectorista:
Bisoprololia on käytettävä varoen hoidettaessa potilaita, joilla hypertensio tai angina pectoris ja siihen
liittyvä sydämen vajaatoiminta.
Koskee vain kroonista sydämen vajaatoimintaa:
Bisoprololihoidon aloittaminen vaatii säännöllistä seurantaa. Annostus ja antotapa, ks. kohta 4.2.
Sydämen vajaatoiminnan bisoprololihoidosta ei ole olemassa terapeuttista kokemusta potilaista, joilla
on jokin seuraavista sairauksista tai tiloista:
insuliiniriippuvainen
diabetes mellitus (I tyyppi)
vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
vaikeasti heikentynyt maksan toiminta
restriktiivinen sydänlihassairaus
kongenitaalinen sydänsairaus
hemodynaamisesti merkittävä elimellinen
läppävika
sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
Koskee kaikkia käyttöaiheita:
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä bisoprololia seuraavien tilojen yhteydessä:
bronkospasmi (keuhkoastma, ahtauttavat hengitystiesairaudet).
diabetes mellitus, jossa verensokeri vaihtelee paljon; hypoglykemian oireet (esim. takykardia,
palpitaatio tai hikoilu) saattavat peittyä
tiukka paasto
meneillään oleva siedätyshoito.
Muiden beetasalpaajien tavoin myös bisoprololi
saattaa lisätä sekä herkkyyttä allergeeneille että
anafylaktisten reaktioiden voimakkuutta. Adrenaliinihoito ei aina anna odotettua terapeuttista
vaikutusta.
ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos
Prinzmetalin angina sepelvaltimospasmitapauksia on havaittu. Vaikka bisoprololi
on erittäin beeta1-
selektiivinen, on mahdollista, että rintakipukohtauksia
ilmenee annettaessa bisoprololia
Prinzmetalin anginaa sairastaville potilaille
perifeeristen arterioiden okkluusiotauti.
Oireiden voimistumista voi tapahtua varsinkin hoidon
alkuvaiheessa.
yleisanestesia.
Beetasalpaajat vähentävät rytmihäiriöiden
ja sydänlihaksen hapenpuutteen esiintymistä yleisanestesian
induktion ja intuboinnin
aikana sekä leikkauksen jälkeen. Nykyisten suositusten mukaan
beetasalpaajahoitoa ei tarvitse keskeyttää leikkauksen vuoksi. Anestesialääkärin pitää kuitenkin tietää
beetasalpaajalääkityksestä mahdollisten interaktioiden varalta. Näitä voivat olla bradyarytmia,
reflektorisen takykardian heikentyminen ja alentunut kyky kompensoida verenhukkaa reflektorisesti.
Jos beetasalpaajahoito katsotaan tarpeelliseksi keskeyttää ennen leikkausta, pitää se tehdä annosta
asteittain alentamalla siten, että hoito on keskeytetty viimeistään 48 tuntia ennen anestesiaa.
Bisoprololin
käyttöä samanaikaisesti verapamiili- tai diltiatseemityypin
kalsiuminsalpaajien,
luokan I
rytmihäiriölääkkeiden tai keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden kanssa ei yleisesti
suositella. Tarkempia tietoja on kohdassa 4.5.
Vaikka kardioselektiivisillä (beta1) beetasalpaajilla voi olla vähemmän vaikutusta keuhkotoimintaan
kuin epäselektiivisillä beetasalpaajilla, niiden käyttöä, kuten muidenkin beetasalpajien käyttöä, tulee
välttää potilailla
joilla on jokin obstruktiivinen keuhkosairaus, ellei jokin kliinisesti
painava syy tätä
edellytä. Jos kliininen syy edellyttää Emconcor CHF-valmisteen käyttöä sitä tulee käyttää varoen.
Potilaat joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus tulee aloittaa bisoprololihoito mahdollisimman
pienellä annoksella. Heitä tulee seurata uusien oireiden varalta (esim. hengitysvajaus, rajoittunut
fyysinen suorituskyky, yskä). Astman tai muun oireita aiheuttavan ahtauttavan keuhkosairauden
yhteydessä keuhkoputkia laajentavaa hoitoa tulee antaa yhtä aikaa bisoprololihoidon
kanssa.
Yksittäisissä tapauksissa hengitysteiden virtausvastusta saattaa esiintyä astmaattisilla potilailla ja siksi
saattaa olla syytä lisätä beeta-2-stimulanttien annostusta.
Beetasalpaajia (esim. bisoprololia) on määrättävä potilaille,
joilla on psoriaasi tai joiden suvussa on
esiintynyt psoriaasia, vasta hyötyjen ja riskien huolellisen punnitsemisen jälkeen.
Bisoprololia saa antaa feokromosytoomapotilaille vasta alfareseptorisalpauksen jälkeen.
Bisoprololihoito
voi peittää tyreotoksikoosin oireita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistelmät, joita ei suositella
Koskee vain kroonista sydämen vajaatoimintaa:
Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini,
disopyramidi, lidokaiini,
fenytoiini, flekainidi,
propafenoni): vaikutus eteis-kammiojohtumisaikaan voi voimistua ja negatiivinen inotrooppinen
vaikutus lisääntyä.
Koskee kaikkia käyttöaiheita:
Verapamiilityypin ja vähäisemmässä määrin diltiatseemityypin kalsiuminsalpaajat: Negatiivinen
vaikutus sydämen supistuvuuteen ja eteis-kammiojohtuvuuteen. Verapamiilin laskimonsisäinen
anto beetasalpaajahoitoa saaville potilaille voi johtaa vaikeaan hypotensioon ja eteis-
kammiokatkokseen.
Keskushermostoon vaikuttavat verenpainetta alentavat valmisteet, kuten klonidiini
ja muut (esim.
metyylidopa, moksonidiini, rilmenidiini): Keskushermostoon vaikuttavien verenpainetta
alentavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi pahentaa sydäninfarktia heikentämällä
keskushermoston sympaattista tonusta (sydämen sykkeen hidastuminen ja minuuttitilavuuden
pienentyminen, vasodilataatio). Hoidon äkillinen keskeyttäminen, varsinkin juuri ennen
bisoprololihoidon
keskeyttämistä voi lisätä rebound-hypertension riskiä.
Yhdistelmät, joita tulee käyttää varoen
Koskee vain hypertensiota tai angina pectorista:
Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini,
disopyramidi, lidokaiini,
fenytoiini, flekainidi,
propafenoni): vaikutus eteis-kammiojohtumisaikaan voi voimistua ja negatiivinen inotrooppinen
vaikutus lisääntyä.
Koskee kaikkia käyttöaiheita:
Dihydropyridiinityyppiset kalsiuminsalpaajat, kuten felodipiini
ja amlodipiini: Samanaikainen
käyttö voi lisätä hypotension riskiä. Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
on mahdollista,
että kammion pumppauskyvyn heikentymisen riski kasvaa.
Ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni): vaikutus eteis-kammiojohtumiseen saattaa
voimistua.
Paikallisesti annettavat beetasalpaajat (kuten glaukooman hoitoon käytettävät silmätipat) voivat
voimistaa bisoprololin systeemisiä vaikutuksia.
Parasympatomimeetit: samanaikainen käyttö voi lisätä eteis-kammiojohtumisaikaa ja bradykardian
riskiä.
Insuliini
ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet: Verensokeria laskevan vaikutuksen
voimistuminen. Beeta-adrenoreseptorien salpaus saattaa peittää hypoglykemian oireet.
Anestesia-aineet: reflektorisen takykardian heikentyminen ja verenpaineen riskin suurentuminen
(tarkempia tietoja yleisanestesiasta, ks. myös kohta 4.4).
Digitalisglykosidit:
sydämen sykkeen hidastuminen, eteis-kammiojohtumisen
hidastuminen.
Tulehduskipulääkkeet (NSAIDit): tulehduskipulääkkeet voivat heikentää bisoprololin
hypotensiivistä vaikutusta.
Beetasympatomimeetit (esim. isoprenaliini,
dobutamiini):
yhteiskäyttö bisoprololin
kanssa voi
vähentää molempien lääkeaineiden vaikutusta.
Sekä beeta- että alfa-adenoreseptoreja aktivoivat sympatomimeetit (esim. noradrenaliini,
adrenaliini): Näiden lääkeaineiden alfa-adrenoreseptorivälitteinen verisuonia supistava vaikutus
voi paljastua käytettäessä lääkeaineita samanaikaisesti bisoprololin
kanssa. Tämä voi johtaa
verenpaineen nousuun ja pahentaa katkokävelyä. Nämä haittavaikutukset ovat todennäköisempiä
ei-selektiivisten beetasalpaajien kanssa.
Samanaikainen verenpainelääkkeiden ja muiden lääkkeiden, joilla on verenpainetta alentava
vaikutus, anto (esim. trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, fenotiatsiinit) voivat lisätä
hypotension riskiä.
Yhdistelmät, joita on käytettävä harkiten
Meflokiini:
lisääntynyt bradykardian riski.
Monoamiinioksidaasin estäjät (paitsi MAO-B:n estäjät): beetasalpaajan verenpainetta alentava
vaikutus voimistuu, mutta myös hypertensiivinen kriisi on mahdollinen.
Rifampisiini:
Bisoprololin
puoliintumisaika saattaa lyhentyä hieman lääkeainemetaboliaan
osallistuvien maksaentsyymien induktion vuoksi. Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen.
Ergotamiinijohdokset:
ääreisverenkiertohäiriöt voivat pahentua.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus:
Bisoprololin
farmakologiset vaikutukset voivat vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja/tai
sikiöön/vastasyntyneeseen. Yleensä beeta-adrenergisten reseptorien salpaajat heikentävät istukan
perfuusiota, mihin on liittynyt sikiön kasvun hidastumista, sikiökuolemia,
keskenmenoja tai
ennenaikaisia synnytyksiä. Haittavaikutuksia (esim. hypoglykemia ja bradykardia) voi esiintyä sikiöllä
tai vastasyntyneellä. Jos beeta-adrenergisten reseptorien salpaajaa on käytettävä, on suositeltavaa
käyttää beeta
-selektiivistä salpaajaa.
Bisoprololia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Jos
bisoprololihoito katsotaan välttämättömäksi, kohdun verenvirtausta ja sikiön kehitystä on seurattava.
Jos haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiöön ilmenee, vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Vastasyntynyttä on seurattava tarkoin. Hypoglykemian ja bradykardian oireet ilmenevät yleensä
kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Imetys:
Ei tiedetä, erittyykö lääke äidinmaitoon
ja siksi imetystä bisoprololihoidon
aikana ei suositella.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sepelvaltimotautipotilaille tehdyssä tutkimuksessa bisoprololi
ei heikentänyt ajokykyä. Koska
lääkkeen aiheuttamat reaktiot kuitenkin vaihtelevat yksilöllisesti,
ajokyky tai koneiden käyttökyky
saattavat heiketä. Tämä tulee ottaa huomioon erityisesti hoidon alussa ja lääkitystä muutettaessa sekä
alkoholin nauttimisen yhteydessä.
4.8
Haittavaikutukset
Raportoidut haittavaikutukset on esitetty seuraavan esiintyvyyden mukaan:
Hyvin yleinen(
1/10)
Yleinen (
1/100, 1/10)
Melko harvinainen (
1/1 000, < 1/100)
Harvinainen (
1/10 000, < 1/1 000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Psyykkiset häiriöt:
Melko harvinainen: unihäiriöt, masennus
Harvinainen: painajaiset, hallusinaatiot
Hermosto:
Yleinen: huimaus*, päänsärky*
Harvinainen: synkopee
Silmät:
Harvinainen: vähentynyt kyynelnesteen eritys (otettava huomioon, jos potilas käyttää piilolaseja)
Hyvin harvinainen: sidekalvotulehdus
Kuulo ja tasapainoelin:
Harvinainen: kuulohäiriöt
Sydän:
Hyvin yleinen: bradykardia (kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla)
Yleinen: olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan paheneminen (kroonista sydämen vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla)
Melko harvinainen: eteis-kammiojohtumisen häiriöt, olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan
paheneminen (verenpainetautia tai rasitusrintakipua sairastavilla potilailla), bradykardia
(verenpainetautia tai rasitusrintakipua sairastavilla potilailla)
Verisuonisto:
Yleinen: raajojen kylmyys tai tunnottomuus, hypotensio, etenkin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla
potilailla
Melko harvinaiset: ortostaattinen hypotensio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Melko harvinainen: bronkospasmit keuhkoastmaatikoilla tai potilailla,
joilla on keuhkoahtaumatauti
Harvinainen: allerginen riniitti
Ruoansulatuselimistö:
Yleinen: ruoansulatuselimistön
vaivat kuten pahoinvointi,
oksentelu, ripuli, ummetus
Maksa ja sappi:
Harvinainen: hepatiitti
Iho ja ihonalainen kudos:
Harvinainen: yliherkkyysreaktiot (kutina, punoitus, ihottuma ja angioedeema)
Hyvin harvinainen: beetasalpaajat voivat laukaista psoriaasin tai pahentaa sitä tai aiheuttaa
psoriaasityyppistä ihottumaa, alopesia
Luusto, lihakset ja sidekudos:
Melko harvinainen: lihasheikkous ja -kouristukset
Sukupuolielimet
ja rinnat:
Harvinainen: erektiohäiriöt
Yleisoireet:
Yleinen: voimattomuus (kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla),
uupumus*
Melko harvinainen: voimattomuus (verenpainetautia tai rasitusrintakipua sairastavilla potilailla)
Tutkimukset:
Harvinainen: suurentuneet triglyseridiarvot,
maksaentsyymiarvojen (ASAT, ALAT) kohoaminen
Koskee vain hypertensiota tai rasitusrintakipua:
*Näitä oireita esiintyy erityisesti hoidon alussa. Yleensä ne ovat
lieviä ja häviävät usein 1–2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Oireet
Yliannostuksen (päivittäinen annos 15 mg 7,5 mg:n sijaan) oireina on raportoitu kolmannen asteen
eteis-kammiokatkosta, bradykardiaa ja heitehuimausta. Tavallisesti yleisimpiä odotettavissa olevia
beetasalpaajan yliannostuksen oireita ovat bradykardia, hypotensio, bronkospasmi, akuutti
sydäninsuffisienssi ja hypoglykemia. Tähän mennessä hypertensiosta ja/tai sepelvaltimotaudista
kärsivillä potilailla on ilmoitettu olleen muutamia bisoprololin
yliannostustapauksia (korkeintaan
2000 mg), jotka aiheuttivat bradykardiaa ja/tai hypotensiota; kaikki potilaat toipuivat. Herkkyys
yksittäiselle korkealle bisoprololiannokselle vaihtelee suuresti ja sydämen vajaatoimintapotilaat ovat
luultavasti erittäin herkkiä. Siksi hoito on aloitettava annosta vähitellen nostamalla, kuten kohdassa 4.2
kuvataan.
Hoito
Yliannostustapauksissa bisoprololihoito
on lopetettava ja potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa
ja tukihoitoa. Käytettävissä olevien vähäisten tietojen perusteella bisoprololi
ei juuri poistu dialyysin
avulla. Odotettavissa olevien farmakologisten vaikutusten ja muihin beetasalpaajiin liittyvien
suositusten perusteella seuraavia yleistoimenpiteitä on harkittava kun kliininen tilanne sitä vaatii.
Bradykardia: Annetaan atropiinia laskimoon. Jos vaste on riittämätön, voidaan varovasti antaa
isoprenaliinia
tai jotakin muuta ainetta, jolla on positiivisia kronotrooppisia ominaisuuksia. Laskimon
kautta sydämeen vietävän sydämentahdistimen asentaminen saattaa joissakin olosuhteissa olla tarpeen.
Hypotensio: Annetaan nesteitä ja vasopressoreita laskimoon. Myös glukagonin annosta laskimoon
saattaa olla apua.
Eteis-kammiokatkos (toisen tai kolmannen asteen): Potilasta seurataan tarkasti ja hänelle voidaan
tilanteesta riippuen antaa isoprenaliini-infuusio tai asentaa laskimon kautta sydämentahdistin.
Sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen: diureetteja, inotrooppisia aineita, vasodilataattoreita
laskimoon.
Bronkospasmi: annetaan keuhkoputkia laajentavaa hoitoa kuten isoprenaliinia, beeta
sympatomimeetteja ja/tai aminofylliiniä.
Hypoglykemia: annetaan glukoosia laskimoon.
Vähäisten tietojen perusteella bisoprololi ei juuri poistu dialyysin avulla.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset beetasalpaajat, ATC-koodi: C07AB07.
Vaikutusmekanismi
Bisoprololi
on vahvasti beeta
-selektiivinen adrenergisiä beeta
-reseptoreita salpaava aine, jolla ei ole
sympatomimeettistä ominaisvaikutusta eikä mainittavaa membraaneja stabiloivaa vaikutusta. Sillä on
vain vähäinen affiniteetti keuhkoputkien ja verisuonten sileän lihaksen beeta
-reseptoreihin ja
aineenvaihdunnan säätelyn beeta
-reseptoreihin. Siksi bisoprololin ei yleensä odoteta vaikuttavan
hengitysteiden virtausvastukseen eikä beeta
-välitteisiin metabolisiin
vaikutuksiin. Bisoprololin
beeta
selektiivisyys ulottuu terapeuttisen annosalueen ulkopuolelle.
Kliininen teho ja turvallisuus
CIBIS II -tutkimuksessa oli mukana 2 647 potilasta. 83 % (n = 2 202) potilaista kuului NYHA III -
luokkaan ja 17 % (n = 445) NYHA IV -luokkaan. Potilailla oli stabiili oireinen systolinen sydämen
vajaatoiminta (ejektiofraktio < 35 % kaikukardiografiatutkimuksen mukaan). Kokonaiskuolleisuus
laski 17,3 %:sta 11,8 %:iin (suhteellinen lasku 34 %). Havaittiin myös äkkikuolemien määrän lasku
(3,6 % vs. 6,3 %, suhteellinen väheneminen 44 %) ja sairaalahoitoa vaativien vajaatoimintakohtausten
väheneminen (12 % vs. 17,6 %, suhteellinen väheneminen 36 %). Lisäksi voitiin osoittaa merkitsevä
potilaiden toimintakyvyn
paraneminen NYHA-luokituksen mukaan. Bisoprololihoidon
alussa ja
titrausvaiheessa esiintyi muutamia bradykardia- (0,53 %), hypotensio- (0,23 %) ja akuutti
dekompensaatiotapaus (4,97 %), mutta näiden tapausten lukumäärä ei ollut suurempi kuin
lumeryhmässä (0 %, 0,3 % ja 6,74 %). Kuolemaan johtaneiden ja toimintakyvyttömyyteen johtaneiden
kohtausten määrä oli tutkimusten aikana 20 bisoprololiryhmässä ja 15 lumeryhmässä.
CIBIS III -tutkimuksessa tutkittiin 1 010 iältään
65-vuotiasta potilasta, joilla oli lievä tai
kohtalainen krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF; NYHA II- tai III-luokka) ja vasemman kammion
ejektiofraktio oli
35 % ja jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet ACE:n estäjiä, beetasalpaajia tai
angiotensiinireseptorin
salpaajia sairautensa hoitoon. Potilaat saivat aluksi 6 kuukauden ajan joko
bisoprololia tai enalapriilia, ja sen jälkeen 6–24 kuukauden ajan bisoprololin
ja enalapriilin
yhdistelmää.
Ensimmäisten kuuden kuukauden aikana bisoprololia saaneiden ryhmässä näytti olevan suurempi
taipumus kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen. Per protocol -analyysillä ei kuitenkaan
voitu osoittaa, että bisoprololi
olisi aloitushoitona huonompi tai parempi kuin enalapriili,
molemmilla
sydämen vajaatoiminnan hoidon aloitusstrategioilla esiintyi tutkimuksen lopussa
yhtäläinen määrä ensisijaisena päätetapahtumana olleita kuolemantapauksia ja sairaalahoitojaksoja
(32,4 % bisoprololia ensin saaneiden ryhmässä vs. 33,1 % enalapriilia ensin saaneiden ryhmässä, per
protocol -populaatio). Tutkimus osoitti, että bisoprololia voidaan käyttää myös iäkkäiden sydämen
vajaatoimintapotilaiden hoidossa, kun sairaus on lievä tai kohtalainen.
Hypertensio ja rasitusrintakipu:
Bisoprololia käytetään myös hypertension ja rasitusrintakivun hoitoon. Kuten muidenkin beeta
salpaajien osalta, bisoprololin vaikutusmekanismia hypertension hoidossa ei täysin tunneta.
Bisoprololin
tiedetään kuitenkin vähentävän plasman reniiniaktiivisuutta huomattavasti.
Rasitusrintakipua lievittävä mekanismi: Salpaamalla sydämen beeta-reseptoreita bisoprololi alentaa
vastetta sympatoadrenergiseen aktivaatioon. Tämä johtaa sykkeen alenemiseen ja vähentää
supistuvuutta, ja siten vähentää sydänlihaksen hapenkulutusta.
Kun bisoprololia annetaan lyhytaikaisesti sepelvaltimotautipotilaille,
joilla ei ole kroonista sydämen
vajaatoimintaa, se vähentää sydämen syketaajuutta ja iskutilavuutta ja siten myös sydämen
minuuttitilavuutta ja hapenkulutusta. Pitkäaikaishoidossa aluksi kohonnut perifeerinen vastus vähenee.
5.2
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Suun kautta annettuna bisoprololi imeytyy n. 90 %:sesti. Biologinen hyötyosuus on noin 90 %.
Jakautuminen
Jakautumistilavuus on 3,5 l/kg. Plasman proteiineihin
on sitoutuneena n. 30 %.
Biotransformaatio ja eliminaatio
Bisoprololi
erittyy elimistöstä kahta tietä. 50 % metaboloituu maksassa inaktiivisiksi
metaboliiteiksi
eritetään munuaisten kautta. Loput 50 % eritetään munuaisten kautta muuttumattomana.
Kokonaispuhdistuma on n. 15 l/h. Puoliintumisaika plasmassa on 10–12 tuntia ja vaikutus kestää
24 tuntia, kun lääkettä otetaan kerran päivässä.
Lineaarisuus
Bisoprololin
kinetiikka on lineaarinen ja riippumaton potilaan iästä.
Erityisryhmät
Koska bisoprololi eliminoituu
samassa määrin sekä munuaisten että maksan kautta, annostusta ei
tarvitse säädellä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan takia. Bisoprololin
farmakokinetiikkaa ei ole
tutkittu stabiilia sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla olisi maksan tai munuaisten
vajaatoiminta. Potilailla,
joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA III -luokka), bisoprololin
pitoisuudet plasmassa ovat korkeampia ja puoliintumisaika on pidentynyt verrattuna terveisiin
koehenkilöihin. Korkein pitoisuus plasmassa steady state -vaiheessa on 64
21 ng/ml 10 mg:n
päiväannoksella ja puoliintumisaika on 17 ± 5 tuntia.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä
karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan
ihmisille.
Kuten muutkin beetasalpaajat, bisoprololi
aiheutti suurilla annoksilla toksisuutta äidille (vähentynyt
ravinnon kulutus ja painonlasku) ja alkiolle/sikiölle
(sikiön resorptioiden lisääntyminen, pieni
syntymäpaino, fyysisen kasvun hidastuminen) mutta ei ollut teratogeenista.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Tabletin ydin:
Selluloosa, mikrokiteinen