BISOPROLOL ACCORD 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bisoprolol Accord 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bisoprolol Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bisoprolol Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

bisoprololifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Bisoprolol Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisoprolol Accord -tabletteja

Miten Bisoprolol Accord -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Bisoprolol Accord -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Bisoprolol Accord on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti,

joka kuuluu beetasalpaajat-nimiseen

lääkeaineryhmään. Beetasalpaajat suojaavat sydäntä liialliselta

rasitukselta. Tämä lääke vaikuttaa

siihen, miten elimistö reagoi tiettyihin hermoärsykkeisiin, etenkin sydämessä. Näin

bisoprololifumaraatti

harventaa sydämensykettä ja tehostaa sydämen pumppaustoimintaa. Sydämen

vajaatoiminta kehittyy, kun sydänlihas on heikko eikä pysty pumppaamaan verta elimistön

tarvitsemalla teholla.

Bisoprolol Accord -tabletteja käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sydämen vajaatoiminnan

hoitoon.

Bisoprolol Accord -tabletteja käytetään myös korkean verenpaineen (hypertension) ja

rasitusrintakivun (angina pectoriksen eli sydänlihaksen hapenpuutteesta aiheutuvan rintakivun)

hoitoon.

Bisoprololifumaraattia, jota Bisoprolol Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisoprolol Accord -tabletteja

Älä ota Bisoprolol Accord -tabletteja

jos olet allerginen bisoprololifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea astma

jos sinulla on raajoissa vaikeita verenkierto-ongelmia (Raynaud’n oireyhtymä), joiden vuoksi

sormet ja varpaat voivat muuttua tunnottomiksi,

valkoisiksi tai sinertäviksi

jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (harvinainen lisämunuaiskasvain)

jos sinulla on metabolinen asidoosi (veren liiallinen

happamuus)

Älä ota Bisoprolol Accord -tabletteja, jos sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksista:

äkillinen sydämen vajaatoiminta

paheneva sydämen vajaatoiminta, jonka vuoksi on annettava laskimoon lääkkeitä, jotka

lisäävät sydämen supistumisvoimaa

hidas syke

matala verenpaine.

jokin sydänsairaus, joka aiheuttaa hyvin hitaan tai epäsäännöllisen sykkeen

sydänperäinen sokki, joka on äkillinen,

vakava sydänsairaus ja joka aiheuttaa matalan

verenpaineen ja verenkierron toimintahäiriön.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Hän saattaa haluta

noudattaa erityistä varovaisuutta (esimerkiksi antaa lisähoitoja tai tarkastaa vointiasi useammin), jos

sinulla on jokin seuraavista tiloista:

diabetes

tiukka paasto (et syö kiinteitä ruokia)

tiettyjä sydänsairauksia, kuten rytmihäiriöitä tai vaikea rintakipu levossa (Prinzmetalin angina)

munuais- tai maksaongelmat

lievä tai keskivaikea raajojen verenkierto-ongelma

lievä tai keskivaikea astma tai pitkäaikainen keuhkosairaus

psoriaasi (ihon hilsetystauti)

lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)

kilpirauhasen toimintahäiriö.

Kerro myös lääkärille

jos sinulle aloitetaan siedätyshoito (esimerkiksi siitepölyallergian ehkäisemiseksi), koska

bisoprololifumaraatti

voi suurentaa allergisen reaktion todennäköisyyttä tai vaikeuttaa reaktiota

jos tarvitset nukutuksen (esim. leikkauksen vuoksi), koska tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa

elimistön reaktioon nukutusaineille.

Kerro lääkärille heti jos sinulla on krooninen keuhkosairaus tai vakavaa lievempi astma ja sinulle

ilmaantuu esimerkiksi uusia hengitysvaikeuksia, yskä tai vinkuva hengitys fyysisen suorituksen

jälkeen kun käytät Bisoprolol Accord -valmistetta

Muut lääkevalmisteet ja Bisoprolol Accord

Kerro lääkäärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Älä ota seuraavia lääkkeitä yhdessä bisoprololifumaraattitablettien kanssa ilman lääkärin erityistä

neuvoa:

-tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon

(luokan I sydämen rytmihäiriöitä estävät lääkkeet, kuten esimerkiksi kinidiini,

disopyramidi,

lidokaiini,

fenytoiini; flekainidi,

propafenoni)

tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoriksen tai epäsäännöllisen

sydämen sykkeen hoitoon (kalsiumestäjät, kuten esimerkiksi verapamiili ja diltiatseemi)

tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon. Näitä ovat esimerkiksi klonidiini,

metyylidopa, moksonodiini,

rilmenidiini. Älä kuitenkaan lopeta näiden lääkkeiden ottamista

keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat Bisoprolol Accord -tablettien kanssa seuraavia lääkkeitä;

lääkärisi on ehkä tarkastettava vointisi useammin:

tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja angina pectoriksen hoitoon

(dihydropyridiini-tyyppiset kalsiumestäjät, kuten felodipiini

ja amlodipiini)

tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon

(luokan III sydämen rytmihäiriöitä estävät lääkkeet, kuten amiodaroni)

paikallisesti käytettävät beetasalpaajat (esimerkiksi timololisilmätipat glaukooman eli

silmänpainetaudin hoitoon)

tietyt lääkkeet, joita käytetään esimerkiksi Alzheimerin taudin tai glaukooman hoitoon

(parasympatomimeetit kuten takriini tai karbakoli) tai lääkkeet, joita käytetään äkillisten

sydänongelmien hoitoon (sympatomimeetit kuten isoprenaliini

ja dobutamiini)

diabeteksen hoitoon käytetyt lääkkeet mukaan lukien insuliini

Anestesia-aineet (esimerkiksi leikkauksen aikana)

digitalis,

jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon

ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), joita käytetään niveltulehduksen, kivun

tai tulehdusten hoitoon (esimerkiksi ibuprofeeni tai diklofenaakki)

mikä tahansa lääke, joka voi alentaa verenpainetta toivotulla tai ei-toivotulla tavalla kuten

korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet, tietyt masennuslääkkeet (trisykliset antidepressantit

kuten imipramiini tai amitriptyliini),

tietyt epilepsian hoitoon ja anestesian aikana käytetyt lääkkeet (barbituraatit kuten

fenobarbitaali) tai tietyt lääkkeet, joita käytetään sellaisen mielenterveysongelman hoitoon,

jolle on luonteenomaista todellisuudentajun

menetys (fenotiatsiinit kuten levomepromatsiini)

meflokiini, jota käytetään malarian ehkäisyyn ja hoitoon

masennuksen hoitoon käytetyt monoamiinioksidaasin

estäjiksi kutsutut lääkkeet (paitsi

MAOB- estäjät) kuten moklobemidi.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Bisoprolol Accord-tablettien käyttö raskausaikana voi vahingoittaa lasta. Jos olet raskaana tai imetät,

epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän

lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä raskausaikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö bisoprololi

rintamaitoon. Siksi imetystä Bisoprolol Accord -hoidon aikana ei

suositella.

Bisoprolol Accord sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääkevalmiste saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita yksilöllisen sietokyvyn

mukaan. Ole erityisen varovainen hoidon aloittamisen, annoksen suurentamisen, lääkityksen

muuttamisen tai alkoholinkäytön

yhteydessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Bisoprolol Accord -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Bisoprolol Accord -hoito edellyttää, että lääkärisi tarkkailee vointiasi säännöllisesti. Tämä on erityisen

tärkeää hoitoa aloitettaessa, annosta nostettaessa ja hoitoa lopetettaessa.

Ota Bisoprolol Accord -tabletit aamulla ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit kokonaisena veden kera.

Älä pureskele äläkä murskaa niitä. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin. Bisoprolol Accord -

hoito on yleensä pitkäaikaista.

Aikuiset

Rintakipu ja korkea verenpaine:

Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienimmällä mahdollisella annoksella (5 mg). Lääkäri seuraa sinua

tarkoin hoidon alussa. Lääkäri suurentaa annostasi löytääkseen sinulle parhaan mahdollisen annoksen.

Suositeltu enimmäisannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaistauti:

Jos potilaalla on vaikea munuaissairaus, bisoprololin enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Keskustele lääkärin kanssa, ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Potilaat, joilla on maksasairaus:

Jos potilaalla on vaikea maksasairaus, bisoprololin

enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Keskustele lääkärin kanssa, ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sydämen vajaatoiminta:

Ennen kuin alat käyttää Bisoprolol Accord-tabletteja, sinun pitäisi jo ottaa muita sydämen

vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten jotain ACE:n estäjää, nesteenpoistolääkettä ja

(lisävaihtoehtona) sydänglykosidia.

Bisoprolol Accord -hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota suurennetaan asteittain. Lääkäri päättää,

miten annosta suurennetaan – näin se tehdään tavallisesti:

1,25 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa viikon ajan

2,5 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa viikon ajan

3,75 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa viikon ajan

5 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan

7,5 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan

10 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa (jatkuvana) ylläpitohoitona.

Suositeltu enimmäisannos on 10 mg bisoprololifumaraattia kerran vuorokaudessa.

Lääkäri arvioi, miten hyvin siedät tätä lääkettä ja saattaa sen mukaan harventaa annoksen

suurentamisväliä. Jos tilasi huononee tai et enää siedä lääkettä, annosta on ehkä pienennettävä tai

hoito keskeytettävä. Joskus ylläpitoannokseksi

voi riittää alle 10 mg bisoprololifumaraattia

vuorokaudessa. Lääkäri antaa sinulle tarkat hoito-ohjeet. Jos hoito on lopetettava, lääkäri yleensä

kehottaa vähentämään annosta asteittain, jotta vointisi ei huonone.

Käyttö lapsille

Bisoprolol Accord -tabletteja ei suositella lasten hoitoon.

Iäkkäät potilaat

Yleensä annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Hoidon aloittaminen pienimmällä mahdollisella

annoksella on suositeltavaa.

Jos huomaat, että bisoprololiannos

on liian voimakas tai sen teho ei ole tarpeeksi hyvä, käänny

lääkärin tai apteekin puoleen.

Jos otat enemmän Bisoprolol Accord-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat olla sykkeen harveneminen, vaikea hengitysvaikeus, huimaus tai vapina

(joka johtuu verensokeripitoisuuden pienenemisestä).

Jos unohdat ottaa Bisoprolol Accord -tabletteja

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen

aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Bisoprolol Accord -tablettien oton

Älä lopeta lääkitystä yhtäkkiä tai muuta suositusannosta neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa.

Hoidon mahdollinen lopetus on tehtävä vähitellen haittavaikutusten välttämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Vakavien reaktioiden estämiseksi ota heti yhteys lääkäriin, jos haittavaikutus on hyvin voimakas tai

äkillinen tai pahenee nopeasti. Vakavimmat haittavaikutukset liittyvät sydämen toimintaan:

sydämensykkeen harveneminen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta, joilla on

krooninen sydämen vajaatoiminta, ja saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 potilaasta, joilla on

korkea verenpaine tai rasitusrintakipu)

sydämen vajaatoiminnan paheneminen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta, joilla on

krooninen sydämen vajaatoiminta, ja saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 potilaasta, joilla on

korkea verenpaine tai rasitusrintakipu)

hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke (saattaa esiintyä udeammalla kuin yhdellä 10 potilaasta,

joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta)

alaraajan verisuonitukosoireen paheneminen, varsinkin hoidon alussa (esiintymistiheys

tuntematon).

Jos sinua huimaa tai heikottaa tai sinulla on hengitysvaikeuksia, ota mahdollisimman

pian yhteys

lääkäriin.

Seuraavassa on lueteltu muita mahdollisia haittavaikutuksia esiintymistiheyden mukaan:

Yleinen ((saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä):

väsymys*, voimattomuus (kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla),

huimaus*,

päänsärky*

käsien tai jalkojen kylmyydentunne tai tunnottomuus

matala verenpaine, varsinkin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

ruoansulatuskanavan vaivat, kuten pahoinvointi,

oksentelu, ripuli tai ummetus

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä):

unihäiriöt

masennus

huimaus seisomaan noustessa

hengitysvaikeudet potilailla,

joilla on astma tai pitkäaikainen keuhkosairaus

lihasheikkous ja -krampit

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä):

kuulo-ongelmat

allerginen nuha (nenän tukkoisuus tai nuha)

kyynelerityksen väheneminen (voi olla ongelma, jos käytät piilolaseja)

maksatulehdus, joka voi aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten kellertymistä

poikkeavat tulokset tietyistä verikokeista, joilla selvitetään maksan toimintaa ja rasva-arvoja

allergiatyyppiset reaktiot, kuten kutina, punehtuminen, ihottuma. Ota välittömästi yhteyttä

lääkäriin, jos saat vielä vakavampia allergiaoireita, kuten turvotusta kasvoissa, niskassa,

kielessä, suussa tai kurkussa, tai hengitysvaikeuksia

erektiohäiriöt

painajaiset, aistiharhat

pyörtyminen

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 000:sta henkilöstä):

silmien ärsytys ja punoitus (sidekalvotulehdus)

hiustenlähtö

psoriaasin (ihosairaus) puhkeaminen tai paheneminen: psoriaasia muistuttava ihottuma

*Jos valmistetta käytetään korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon, näitä oireita ilmenee

erityisesti hoidon alussa tai jos annosta muutetaan. Ne ovat yleensä lieviä tai häviävät usein 1–2

viikossa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Bisoprolol Accord -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bisoprolol Accord sisältää

Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi tabletti sisältää joko 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg

bisoprololifumaraattia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A), povidoni K-30,

vedetön kolloidinen

piidioksidi,

magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi

E-15 (E464), makrogoli

400 (E553), titaanidioksidi (E171), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

2,5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä “b1“ ja toisella puolella jakouurre.

5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä “b2“ ja toisella puolella jakouurre.

10 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on merkintä “b3“ ja toisella puolella jakouurre.

Pakkauskoot: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ja 100 tablettia saatavana kaikissa vahvuuksissa. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.06.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Bisoprolol Accord 2,5 mg filmdragerade tabletter

Bisoprolol Accord 5 mg filmdragerade tabletter

Bisoprolol Accord 10 mg filmdragerade tabletter

bisoprololfumarat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bisoprolol Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Accord

3. Hur du tar Bisoprolol Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bisoprolol Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bisoprolol Accord är och vad det används för

Den aktiva substansen i detta läkemedel är bisoprololfumarat. Bisoprolol tillhör en grupp läkemedel

som kallas betablockerare. Betablockerare skyddar hjärtat från att arbeta alltför hårt. Detta läkemedel

verkar genom påverkan på kroppens svar på vissa nervimpulser, särskilt i hjärtat. Denna påverkan

innebär att Bisoprolol Accord gör hjärtrytmen långsammare och gör att hjärtat pumpar runt blodet i

kroppen mer effektivt. Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är svag och inte orkar pumpa tillräckligt

med blod för att tillgodose kroppens behov.

Bisoprolol Accord 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tabletter används i kombination med andra läkemedel för

att behandla stabil hjärtsvikt.

Bisoprolol Accord 5 mg och 10 mg tabletter används även för att behandla högt blodtryck

(hypertension) och kärlkramp (angina pectoris; bröstsmärta som orsakas av blockering i de artärer

som försörjer hjärtmuskeln).

Bisoprololfumarat

som finns i Bisoprolol Accord kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apotekspersonal

eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid

deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol Accord

Ta inte Bisoprolol Accord

om du är allergisk mot bisoprololfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du har svår astma

om du har allvarliga problem med blodcirkulationen

i armar eller ben (som Raynauds

syndrom), som kan göra att det sticker i fingrar och tår eller göra dem bleka eller blå)

om du har obehandlad feokromocytom, som är en sällsynt tumör i binjuren

om du har metabolisk acidos, som är ett tillstånd då det är för mycket syra i blodet

Ta inte Bisoprolol Accord om du har något av följande hjärtbesvär:

akut hjärtsvikt

försämrad hjärtsvikt som kräver injektion av läkemedel som ökar hjärtats kontraktionskraft in

i en ven

långsam hjärtrytm

lågt blodtryck

vissa hjärttillstånd som orsakar mycket låg hjärtrytm eller oregelbunden hjärtrytm

kardiogen chock, vilket är ett akut och allvarligt hjärttillstånd som orsakar lågt blodtryck och

cirkulationssvikt

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Läkaren kan vilja vara extra

försiktig (t.ex. ge dig ytterligare behandling eller kontrollera ditt tillstånd oftare) om du har något av

följande tillstånd:

diabetes

strikt fastande (inte äter någon fast föda)

vissa hjärtsjukdomar, som t.ex. rubbad hjärtrytm eller svår bröstsmärta vid vila (Prinzmetals

angina)

njur- eller leverbesvär

mindre allvarliga problem med blodcirkulationen

i armar och/eller ben

mindre allvarlig astma eller lungsjukdom

tidigare haft fjällande hudutslag (psoriasis)

tumör i binjuren (märgen) [feokromocytom]

sköldkörtelsjukdom

Tala även om för läkare

om du ska genomgå desensibiliseringsbehandling

(för att t.ex. förebygga hösnuva), eftersom

Bisoprolol Accord kan öka risken för en allergisk reaktion eller göra en sådan reaktion mer

allvarlig

om du ska bli sövd (t.ex. för en operation), eftersom detta läkemedel kan påverka hur kroppen

reagerar i denna situation

Om du har kronisk lungsjukdom eller mindre svår astma och behandlas med Bisoprolol

Accord kontakta din läkare omedelbart om du upplever nya symtom såsom andningssvårigheter,

hosta, väsande andning efter träning eller andra symtom från luftvägarna.

Andra läkemedel och Bisoprolol Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Ta inte följande läkemedel med Bisoprolol Accord utan särskilda råd från läkare:

Vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass I-

antiarytmika, som kinidin,

disopyramid, lidokain,

fenytoin, flekainid, propafenon)

vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kärlkramp eller oregelbunden

hjärtrytm (kalciumantagonister som verapamil och diltiazem)

vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck som klonidin,

metyldopa,

moxonodin, rilmenidin.

Sluta inte att ta dessa läkemedel utan att först fråga läkare.

Fråga läkare innan du tar följande läkemedel tillsammans med Bisoprolol Accord; du kan behöva gå

på tätare läkarkontroller för ditt tillstånd:

vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller kärlkramp

(kalciumantagonister av dihydropyridintyp

som felodipin och amlodipin)

vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass III-

antiarytmika som amidaron)

betablockerare som appliceras lokalt (t.ex. timolol-ögondroppar för behandling av grön starr)

vissa läkemedel som används för att behandla t.ex Alzheimers sjukdom eller grön starr

(parasympatomimetika som takrin eller karbakol) eller läkemedel som används för behandling

av akuta hjärtproblem (sympatomimetika som isoprenalin och dobutamin)

läkemedel mot diabetes, inklusive insulin

narkosmedel (t.ex. vid kirurgiska ingrepp)

digitalis som används för att behandla hjärtsvikt

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att behandla

ledinflammation, smärta eller inflammation (t.ex. ibuprofen eller diklofenak)

alla läkemedel som kan sänka blodtrycket som önskad eller oönskad effekt, t.ex.

blodtryckssänkande medel, vissa läkemedel mot depression (tricykliska antidepressiva såsom

imipramin och amitriptylin),

vissa läkemedel för behandling av epilepsi eller som används

under narkos (barbiturater såsom fenobarbital) eller vissa läkemedel för behandling av

mentala sjukdomar karaktäriserade av förlorad verklighetskontakt (fentiaziner såsom

levomepromazin)

meflokin, som används för att förebygga eller behandla malaria

vissa läkemedel för behandling av depressioner, så kallade monoaminoxidashämmare (med

undantag av MAO-B-hämmare) såsom moklobemid.

Graviditet och amning

Graviditet

Det finns risk för att Bisoprolol Accord kan skada barnet om det används under graviditeten. Om du

är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Bisoprolol Accord under graviditeten.

Amning

Det är inte känt om Bisoprolol Accord utsöndras i bröstmjölk. Amning rekommenderas därför inte

under behandling med Bisoprolol Accord.

Bisoprolol Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Körförmåga och användning av maskiner

Körförmågan och förmågan att använda maskiner kan påverkas beroende på hur väl du tål läkemedlet.

Var särskilt försiktig i början av behandlingen, när dosen ökas eller vid förändringar i medicineringen

och i kombination med alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Bisoprolol Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Behandling

Bisoprolol

Accord kräver regelbundna läkarkontroller. Detta är särskilt

viktigt i början av behandlingen, under doshöjning och när du avslutar behandlingen.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bisoprolol Accord 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bisoprolol Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bisoprolol Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

2,5 mg tabletti:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg bisoprololifumaraattia.

5 mg tabletti:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg bisoprololifumaraattia.

10 mg tabletti:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg bisoprololifumaraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen

2,5 mg tabletti:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on merkintä “b1“ ja toisella puolella jakouurre.

Tabletin halkaisija on noin 5,6 mm.

5 mg tabletti:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on merkintä “b2“ ja toisella puolella jakouurre.

Tabletin halkaisija on noin 7,2 mm.

10 mg tabletti:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on merkintä “b3“ ja toisella puolella jakouurre.

Tabletin halkaisija on noin 8,8 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hypertensio.

Stabiili krooninen angina pectoris. Stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman

kammion systolinen toiminta on heikentynyt. Valmistetta käytetään yhdessä ACE:n estäjien ja

diureettien ja vaihtoehtoisesti sydänglykosidien

kanssa (lisätiedot, ks. kohta 5.1)

4.2

Annostus ja antotapa

Bisoprolol Accord -tabletti otetaan aamulla. Tabletin voi ottaa ruoan kanssa. Tabletit niellään nesteen

kera, eikä niitä saa pureskella.

Annostus

Hypertension ja stabiilin kroonisen angina pectoriksen hoito

Aikuiset

Annos sovitetaan yksilöllisesti.

Suositeltu aloitusannos on 5 mg/vrk. Tavanomainen annos on 10 mg

kerran vuorokaudessa suositellun enimmäisannoksen ollessa 20 mg/vrk

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min),

enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Tämä voidaan jakaa kahteen osa-annokseen.

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta huolellista seurantaa suositellaan.

Hoidon lopettaminen

Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti (ks. kohta 4.4). Annostusta on pienennettävä hitaasti puolittamalla

annos viikoittain.

Stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito

Aikuiset

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan normaali hoito koostuu ACE:n estäjästä (tai

angiotensiinireseptorin

salpaajasta, jos ACE:n estäjät eivät sovi), beetasalpaajasta, diureeteista ja

tarvittaessa sydänglykosideista. Potilaiden tilan tulee olla stabiili (ilman akuuttia jaksoa), kun

bisoprololihoito aloitetaan.

On suositeltavaa, että hoitavalla lääkärillä on kokemusta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidosta.

Titrausvaiheen aikana tai sen jälkeen voi esiintyä tilapäistä sydämen vajaatoiminnan pahenemista,

hypotensiota tai bradykardiaa.

Titrausvaihe

Stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan bisoprololihoito edellyttää titrausvaihetta.

Bisoprololihoito

tulee aloittaa suurentamalla annosta asteittain seuraavasti:

- 1,25 mg kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on

- 2,5 mg kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on

- 3,75 mg kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on

- 5 mg kerran vuorokaudessa seuraavan 4 viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on

- 7,5 mg kerran vuorokaudessa seuraavan 4 viikon ajan; jos hyvin siedetty, uusi annos on

- 10 mg kerran vuorokaudessa ylläpitohoitona.

Suositeltu enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Vitaalimerkkien (sydämen syke, verenpaine) ja pahenevan sydämen vajaatoiminnan oireiden

huolellinen

seuranta on suositeltavaa titrausvaiheen aikana. Oireita voi ilmetä jo ensimmäisen

vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.

Hoidon muuttaminen

Jos suositeltu enimmäisannos ei ole hyvin siedetty, voidaan harkita asteittaista annoksen

pienentämistä.

Jos esiintyy tilapäistä sydämen vajaatoiminnan pahenemista, hypotensiota tai bradykardiaa, on

suositeltavaa harkita uudelleen muun samanaikaisen lääkityksen annostusta. Voi myös olla tarpeen

pienentää tilapäisesti bisoprololin

annosta tai harkita hoidon lopettamista.

Bisoprololihoidon uudelleen aloittamista ja/tai titraamista ylöspäin olisi harkittava aina, kun potilaan

tila vakiintuu jälleen.

Jos hoito aiotaan lopettaa, annoksen asteittainen pienentäminen on suositeltavaa, sillä äkillinen käytön

lopettaminen voi johtaa potilaan tilan akuuttiin huononemiseen.

Stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan bisoprololihoito on yleensä pitkäaikaishoitoa.

Erityisryhmät

Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta

Bisoprololin

farmakokinetiikasta potilailla,

joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt

maksan tai munuaisten toiminta, ei ole tietoa. Annoksen ylöspäin titraamisessa on noudatettava

erityistä varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa.

Iäkkäät

Annosta ei tavallisesti tarvitse muuttaa.

Pediatriset potilaat

Bisoprololin

käytöstä lapsille ei ole kokemusta, ja siksi käyttöä lapsille ei suositeta.

Antotapa

Suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Bisoprololi

on vasta-aiheista kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille,

joilla on

akuutti sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoimintakohtausten aikana dekompensaatio, joka

vaatii laskimonsisäistä inotrooppista hoitoa

sydänperäinen sokki

toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos

sairas sinus -oireyhtymä

sinus-eteiskatkos

oireinen bradykardia

oireinen hypotensio

vaikea keuhkoastma

vaikea-asteinen ahtauttava valtimonkovetustauti tai Raynaud’n oireyhtymä

hoitamaton feokromosytooma (ks. kohta 4.4)

metabolinen asidoosi

yliherkkyys bisoprololille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Koskee vain kroonista sydämen vajaatoimintaa:

Stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan bisoprololihoito edellyttää erityistä titrausvaihetta hoidon

alussa (ks. kohta 4.2).

Koskee kaikkia käyttöaiheita:

Erityisesti potilailta,

joilla on iskeeminen sydänsairaus, bisoprololihoitoa

ei saa lopettaa äkillisesti,

ellei siihen ole erityistä syytä, koska hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa sydämen toiminnan

heikentymiseen (ks. kohta 4.2).

Varotoimet

Koskee vain hypertensiota tai angina pectorista:

Bisoprololia on käytettävä varoen hoidettaessa potilaita, joilla hypertensio tai angina pectoris ja siihen

liittyvä sydämen vajaatoiminta.

Koskee vain kroonista sydämen vajaatoimintaa:

Bisoprololihoidon aloittaminen vaatii säännöllistä seurantaa. Annostus ja antotapa, ks. kohta 4.2.

Sydämen vajaatoiminnan bisoprololihoidosta ei ole olemassa terapeuttista kokemusta potilaista, joilla

on jokin seuraavista sairauksista tai tiloista:

insuliiniriippuvainen

diabetes mellitus (I tyyppi)

vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta

vaikeasti heikentynyt maksan toiminta

restriktiivinen sydänlihassairaus

kongenitaalinen sydänsairaus

hemodynaamisesti merkittävä elimellinen

läppävika

sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.

Koskee kaikkia käyttöaiheita:

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä bisoprololia seuraavien tilojen yhteydessä:

bronkospasmi (keuhkoastma, ahtauttavat hengitystiesairaudet).

diabetes mellitus, jossa verensokeri vaihtelee paljon; hypoglykemian oireet (esim. takykardia,

palpitaatio tai hikoilu) saattavat peittyä

tiukka paasto

meneillään oleva siedätyshoito.

Muiden beetasalpaajien tavoin myös bisoprololi

saattaa lisätä sekä herkkyyttä allergeeneille että

anafylaktisten reaktioiden voimakkuutta. Adrenaliinihoito ei aina anna odotettua terapeuttista

vaikutusta.

ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos

Prinzmetalin angina sepelvaltimospasmitapauksia on havaittu. Vaikka bisoprololi

on erittäin beeta1-

selektiivinen, on mahdollista, että rintakipukohtauksia

ilmenee annettaessa bisoprololia

Prinzmetalin anginaa sairastaville potilaille

perifeeristen arterioiden okkluusiotauti.

Oireiden voimistumista voi tapahtua varsinkin hoidon

alkuvaiheessa.

yleisanestesia.

Beetasalpaajat vähentävät rytmihäiriöiden

ja sydänlihaksen hapenpuutteen esiintymistä yleisanestesian

induktion ja intuboinnin

aikana sekä leikkauksen jälkeen. Nykyisten suositusten mukaan

beetasalpaajahoitoa ei tarvitse keskeyttää leikkauksen vuoksi. Anestesialääkärin pitää kuitenkin tietää

beetasalpaajalääkityksestä mahdollisten interaktioiden varalta. Näitä voivat olla bradyarytmia,

reflektorisen takykardian heikentyminen ja alentunut kyky kompensoida verenhukkaa reflektorisesti.

Jos beetasalpaajahoito katsotaan tarpeelliseksi keskeyttää ennen leikkausta, pitää se tehdä annosta

asteittain alentamalla siten, että hoito on keskeytetty viimeistään 48 tuntia ennen anestesiaa.

Bisoprololin

käyttöä samanaikaisesti verapamiili- tai diltiatseemityypin

kalsiuminsalpaajien,

luokan I

rytmihäiriölääkkeiden tai keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden kanssa ei yleisesti

suositella. Tarkempia tietoja on kohdassa 4.5.

Vaikka kardioselektiivisillä (beta1) beetasalpaajilla voi olla vähemmän vaikutusta keuhkotoimintaan

kuin epäselektiivisillä beetasalpaajilla, niiden käyttöä, kuten muidenkin beetasalpajien käyttöä, tulee

välttää potilailla

joilla on jokin obstruktiivinen keuhkosairaus, ellei jokin kliinisesti

painava syy tätä

edellytä. Jos kliininen syy edellyttää Emconcor CHF-valmisteen käyttöä sitä tulee käyttää varoen.

Potilaat joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus tulee aloittaa bisoprololihoito mahdollisimman

pienellä annoksella. Heitä tulee seurata uusien oireiden varalta (esim. hengitysvajaus, rajoittunut

fyysinen suorituskyky, yskä). Astman tai muun oireita aiheuttavan ahtauttavan keuhkosairauden

yhteydessä keuhkoputkia laajentavaa hoitoa tulee antaa yhtä aikaa bisoprololihoidon

kanssa.

Yksittäisissä tapauksissa hengitysteiden virtausvastusta saattaa esiintyä astmaattisilla potilailla ja siksi

saattaa olla syytä lisätä beeta-2-stimulanttien annostusta.

Beetasalpaajia (esim. bisoprololia) on määrättävä potilaille,

joilla on psoriaasi tai joiden suvussa on

esiintynyt psoriaasia, vasta hyötyjen ja riskien huolellisen punnitsemisen jälkeen.

Bisoprololia saa antaa feokromosytoomapotilaille vasta alfareseptorisalpauksen jälkeen.

Bisoprololihoito

voi peittää tyreotoksikoosin oireita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhdistelmät, joita ei suositella

Koskee vain kroonista sydämen vajaatoimintaa:

Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini,

disopyramidi, lidokaiini,

fenytoiini, flekainidi,

propafenoni): vaikutus eteis-kammiojohtumisaikaan voi voimistua ja negatiivinen inotrooppinen

vaikutus lisääntyä.

Koskee kaikkia käyttöaiheita:

Verapamiilityypin ja vähäisemmässä määrin diltiatseemityypin kalsiuminsalpaajat: Negatiivinen

vaikutus sydämen supistuvuuteen ja eteis-kammiojohtuvuuteen. Verapamiilin laskimonsisäinen

anto beetasalpaajahoitoa saaville potilaille voi johtaa vaikeaan hypotensioon ja eteis-

kammiokatkokseen.

Keskushermostoon vaikuttavat verenpainetta alentavat valmisteet, kuten klonidiini

ja muut (esim.

metyylidopa, moksonidiini, rilmenidiini): Keskushermostoon vaikuttavien verenpainetta

alentavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi pahentaa sydäninfarktia heikentämällä

keskushermoston sympaattista tonusta (sydämen sykkeen hidastuminen ja minuuttitilavuuden

pienentyminen, vasodilataatio). Hoidon äkillinen keskeyttäminen, varsinkin juuri ennen

bisoprololihoidon

keskeyttämistä voi lisätä rebound-hypertension riskiä.

Yhdistelmät, joita tulee käyttää varoen

Koskee vain hypertensiota tai angina pectorista:

Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini,

disopyramidi, lidokaiini,

fenytoiini, flekainidi,

propafenoni): vaikutus eteis-kammiojohtumisaikaan voi voimistua ja negatiivinen inotrooppinen

vaikutus lisääntyä.

Koskee kaikkia käyttöaiheita:

Dihydropyridiinityyppiset kalsiuminsalpaajat, kuten felodipiini

ja amlodipiini: Samanaikainen

käyttö voi lisätä hypotension riskiä. Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

on mahdollista,

että kammion pumppauskyvyn heikentymisen riski kasvaa.

Ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni): vaikutus eteis-kammiojohtumiseen saattaa

voimistua.

Paikallisesti annettavat beetasalpaajat (kuten glaukooman hoitoon käytettävät silmätipat) voivat

voimistaa bisoprololin systeemisiä vaikutuksia.

Parasympatomimeetit: samanaikainen käyttö voi lisätä eteis-kammiojohtumisaikaa ja bradykardian

riskiä.

Insuliini

ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet: Verensokeria laskevan vaikutuksen

voimistuminen. Beeta-adrenoreseptorien salpaus saattaa peittää hypoglykemian oireet.

Anestesia-aineet: reflektorisen takykardian heikentyminen ja verenpaineen riskin suurentuminen

(tarkempia tietoja yleisanestesiasta, ks. myös kohta 4.4).

Digitalisglykosidit:

sydämen sykkeen hidastuminen, eteis-kammiojohtumisen

hidastuminen.

Tulehduskipulääkkeet (NSAIDit): tulehduskipulääkkeet voivat heikentää bisoprololin

hypotensiivistä vaikutusta.

Beetasympatomimeetit (esim. isoprenaliini,

dobutamiini):

yhteiskäyttö bisoprololin

kanssa voi

vähentää molempien lääkeaineiden vaikutusta.

Sekä beeta- että alfa-adenoreseptoreja aktivoivat sympatomimeetit (esim. noradrenaliini,

adrenaliini): Näiden lääkeaineiden alfa-adrenoreseptorivälitteinen verisuonia supistava vaikutus

voi paljastua käytettäessä lääkeaineita samanaikaisesti bisoprololin

kanssa. Tämä voi johtaa

verenpaineen nousuun ja pahentaa katkokävelyä. Nämä haittavaikutukset ovat todennäköisempiä

ei-selektiivisten beetasalpaajien kanssa.

Samanaikainen verenpainelääkkeiden ja muiden lääkkeiden, joilla on verenpainetta alentava

vaikutus, anto (esim. trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, fenotiatsiinit) voivat lisätä

hypotension riskiä.

Yhdistelmät, joita on käytettävä harkiten

Meflokiini:

lisääntynyt bradykardian riski.

Monoamiinioksidaasin estäjät (paitsi MAO-B:n estäjät): beetasalpaajan verenpainetta alentava

vaikutus voimistuu, mutta myös hypertensiivinen kriisi on mahdollinen.

Rifampisiini:

Bisoprololin

puoliintumisaika saattaa lyhentyä hieman lääkeainemetaboliaan

osallistuvien maksaentsyymien induktion vuoksi. Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen.

Ergotamiinijohdokset:

ääreisverenkiertohäiriöt voivat pahentua.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus:

Bisoprololin

farmakologiset vaikutukset voivat vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja/tai

sikiöön/vastasyntyneeseen. Yleensä beeta-adrenergisten reseptorien salpaajat heikentävät istukan

perfuusiota, mihin on liittynyt sikiön kasvun hidastumista, sikiökuolemia,

keskenmenoja tai

ennenaikaisia synnytyksiä. Haittavaikutuksia (esim. hypoglykemia ja bradykardia) voi esiintyä sikiöllä

tai vastasyntyneellä. Jos beeta-adrenergisten reseptorien salpaajaa on käytettävä, on suositeltavaa

käyttää beeta

-selektiivistä salpaajaa.

Bisoprololia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Jos

bisoprololihoito katsotaan välttämättömäksi, kohdun verenvirtausta ja sikiön kehitystä on seurattava.

Jos haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiöön ilmenee, vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.

Vastasyntynyttä on seurattava tarkoin. Hypoglykemian ja bradykardian oireet ilmenevät yleensä

kolmen ensimmäisen päivän aikana.

Imetys:

Ei tiedetä, erittyykö lääke äidinmaitoon

ja siksi imetystä bisoprololihoidon

aikana ei suositella.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Sepelvaltimotautipotilaille tehdyssä tutkimuksessa bisoprololi

ei heikentänyt ajokykyä. Koska

lääkkeen aiheuttamat reaktiot kuitenkin vaihtelevat yksilöllisesti,

ajokyky tai koneiden käyttökyky

saattavat heiketä. Tämä tulee ottaa huomioon erityisesti hoidon alussa ja lääkitystä muutettaessa sekä

alkoholin nauttimisen yhteydessä.

4.8

Haittavaikutukset

Raportoidut haittavaikutukset on esitetty seuraavan esiintyvyyden mukaan:

Hyvin yleinen(

1/10)

Yleinen (

1/100, 1/10)

Melko harvinainen (

1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Psyykkiset häiriöt:

Melko harvinainen: unihäiriöt, masennus

Harvinainen: painajaiset, hallusinaatiot

Hermosto:

Yleinen: huimaus*, päänsärky*

Harvinainen: synkopee

Silmät:

Harvinainen: vähentynyt kyynelnesteen eritys (otettava huomioon, jos potilas käyttää piilolaseja)

Hyvin harvinainen: sidekalvotulehdus

Kuulo ja tasapainoelin:

Harvinainen: kuulohäiriöt

Sydän:

Hyvin yleinen: bradykardia (kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla)

Yleinen: olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan paheneminen (kroonista sydämen vajaatoimintaa

sairastavilla potilailla)

Melko harvinainen: eteis-kammiojohtumisen häiriöt, olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan

paheneminen (verenpainetautia tai rasitusrintakipua sairastavilla potilailla), bradykardia

(verenpainetautia tai rasitusrintakipua sairastavilla potilailla)

Verisuonisto:

Yleinen: raajojen kylmyys tai tunnottomuus, hypotensio, etenkin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla

potilailla

Melko harvinaiset: ortostaattinen hypotensio

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

Melko harvinainen: bronkospasmit keuhkoastmaatikoilla tai potilailla,

joilla on keuhkoahtaumatauti

Harvinainen: allerginen riniitti

Ruoansulatuselimistö:

Yleinen: ruoansulatuselimistön

vaivat kuten pahoinvointi,

oksentelu, ripuli, ummetus

Maksa ja sappi:

Harvinainen: hepatiitti

Iho ja ihonalainen kudos:

Harvinainen: yliherkkyysreaktiot (kutina, punoitus, ihottuma ja angioedeema)

Hyvin harvinainen: beetasalpaajat voivat laukaista psoriaasin tai pahentaa sitä tai aiheuttaa

psoriaasityyppistä ihottumaa, alopesia

Luusto, lihakset ja sidekudos:

Melko harvinainen: lihasheikkous ja -kouristukset

Sukupuolielimet

ja rinnat:

Harvinainen: erektiohäiriöt

Yleisoireet:

Yleinen: voimattomuus (kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla),

uupumus*

Melko harvinainen: voimattomuus (verenpainetautia tai rasitusrintakipua sairastavilla potilailla)

Tutkimukset:

Harvinainen: suurentuneet triglyseridiarvot,

maksaentsyymiarvojen (ASAT, ALAT) kohoaminen

Koskee vain hypertensiota tai rasitusrintakipua:

*Näitä oireita esiintyy erityisesti hoidon alussa. Yleensä ne ovat

lieviä ja häviävät usein 1–2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Yliannostuksen (päivittäinen annos 15 mg 7,5 mg:n sijaan) oireina on raportoitu kolmannen asteen

eteis-kammiokatkosta, bradykardiaa ja heitehuimausta. Tavallisesti yleisimpiä odotettavissa olevia

beetasalpaajan yliannostuksen oireita ovat bradykardia, hypotensio, bronkospasmi, akuutti

sydäninsuffisienssi ja hypoglykemia. Tähän mennessä hypertensiosta ja/tai sepelvaltimotaudista

kärsivillä potilailla on ilmoitettu olleen muutamia bisoprololin

yliannostustapauksia (korkeintaan

2000 mg), jotka aiheuttivat bradykardiaa ja/tai hypotensiota; kaikki potilaat toipuivat. Herkkyys

yksittäiselle korkealle bisoprololiannokselle vaihtelee suuresti ja sydämen vajaatoimintapotilaat ovat

luultavasti erittäin herkkiä. Siksi hoito on aloitettava annosta vähitellen nostamalla, kuten kohdassa 4.2

kuvataan.

Hoito

Yliannostustapauksissa bisoprololihoito

on lopetettava ja potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa

ja tukihoitoa. Käytettävissä olevien vähäisten tietojen perusteella bisoprololi

ei juuri poistu dialyysin

avulla. Odotettavissa olevien farmakologisten vaikutusten ja muihin beetasalpaajiin liittyvien

suositusten perusteella seuraavia yleistoimenpiteitä on harkittava kun kliininen tilanne sitä vaatii.

Bradykardia: Annetaan atropiinia laskimoon. Jos vaste on riittämätön, voidaan varovasti antaa

isoprenaliinia

tai jotakin muuta ainetta, jolla on positiivisia kronotrooppisia ominaisuuksia. Laskimon

kautta sydämeen vietävän sydämentahdistimen asentaminen saattaa joissakin olosuhteissa olla tarpeen.

Hypotensio: Annetaan nesteitä ja vasopressoreita laskimoon. Myös glukagonin annosta laskimoon

saattaa olla apua.

Eteis-kammiokatkos (toisen tai kolmannen asteen): Potilasta seurataan tarkasti ja hänelle voidaan

tilanteesta riippuen antaa isoprenaliini-infuusio tai asentaa laskimon kautta sydämentahdistin.

Sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen: diureetteja, inotrooppisia aineita, vasodilataattoreita

laskimoon.

Bronkospasmi: annetaan keuhkoputkia laajentavaa hoitoa kuten isoprenaliinia, beeta

sympatomimeetteja ja/tai aminofylliiniä.

Hypoglykemia: annetaan glukoosia laskimoon.

Vähäisten tietojen perusteella bisoprololi ei juuri poistu dialyysin avulla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset beetasalpaajat, ATC-koodi: C07AB07.

Vaikutusmekanismi

Bisoprololi

on vahvasti beeta

-selektiivinen adrenergisiä beeta

-reseptoreita salpaava aine, jolla ei ole

sympatomimeettistä ominaisvaikutusta eikä mainittavaa membraaneja stabiloivaa vaikutusta. Sillä on

vain vähäinen affiniteetti keuhkoputkien ja verisuonten sileän lihaksen beeta

-reseptoreihin ja

aineenvaihdunnan säätelyn beeta

-reseptoreihin. Siksi bisoprololin ei yleensä odoteta vaikuttavan

hengitysteiden virtausvastukseen eikä beeta

-välitteisiin metabolisiin

vaikutuksiin. Bisoprololin

beeta

selektiivisyys ulottuu terapeuttisen annosalueen ulkopuolelle.

Kliininen teho ja turvallisuus

CIBIS II -tutkimuksessa oli mukana 2 647 potilasta. 83 % (n = 2 202) potilaista kuului NYHA III -

luokkaan ja 17 % (n = 445) NYHA IV -luokkaan. Potilailla oli stabiili oireinen systolinen sydämen

vajaatoiminta (ejektiofraktio < 35 % kaikukardiografiatutkimuksen mukaan). Kokonaiskuolleisuus

laski 17,3 %:sta 11,8 %:iin (suhteellinen lasku 34 %). Havaittiin myös äkkikuolemien määrän lasku

(3,6 % vs. 6,3 %, suhteellinen väheneminen 44 %) ja sairaalahoitoa vaativien vajaatoimintakohtausten

väheneminen (12 % vs. 17,6 %, suhteellinen väheneminen 36 %). Lisäksi voitiin osoittaa merkitsevä

potilaiden toimintakyvyn

paraneminen NYHA-luokituksen mukaan. Bisoprololihoidon

alussa ja

titrausvaiheessa esiintyi muutamia bradykardia- (0,53 %), hypotensio- (0,23 %) ja akuutti

dekompensaatiotapaus (4,97 %), mutta näiden tapausten lukumäärä ei ollut suurempi kuin

lumeryhmässä (0 %, 0,3 % ja 6,74 %). Kuolemaan johtaneiden ja toimintakyvyttömyyteen johtaneiden

kohtausten määrä oli tutkimusten aikana 20 bisoprololiryhmässä ja 15 lumeryhmässä.

CIBIS III -tutkimuksessa tutkittiin 1 010 iältään

65-vuotiasta potilasta, joilla oli lievä tai

kohtalainen krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF; NYHA II- tai III-luokka) ja vasemman kammion

ejektiofraktio oli

35 % ja jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet ACE:n estäjiä, beetasalpaajia tai

angiotensiinireseptorin

salpaajia sairautensa hoitoon. Potilaat saivat aluksi 6 kuukauden ajan joko

bisoprololia tai enalapriilia, ja sen jälkeen 6–24 kuukauden ajan bisoprololin

ja enalapriilin

yhdistelmää.

Ensimmäisten kuuden kuukauden aikana bisoprololia saaneiden ryhmässä näytti olevan suurempi

taipumus kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen. Per protocol -analyysillä ei kuitenkaan

voitu osoittaa, että bisoprololi

olisi aloitushoitona huonompi tai parempi kuin enalapriili,

molemmilla

sydämen vajaatoiminnan hoidon aloitusstrategioilla esiintyi tutkimuksen lopussa

yhtäläinen määrä ensisijaisena päätetapahtumana olleita kuolemantapauksia ja sairaalahoitojaksoja

(32,4 % bisoprololia ensin saaneiden ryhmässä vs. 33,1 % enalapriilia ensin saaneiden ryhmässä, per

protocol -populaatio). Tutkimus osoitti, että bisoprololia voidaan käyttää myös iäkkäiden sydämen

vajaatoimintapotilaiden hoidossa, kun sairaus on lievä tai kohtalainen.

Hypertensio ja rasitusrintakipu:

Bisoprololia käytetään myös hypertension ja rasitusrintakivun hoitoon. Kuten muidenkin beeta

salpaajien osalta, bisoprololin vaikutusmekanismia hypertension hoidossa ei täysin tunneta.

Bisoprololin

tiedetään kuitenkin vähentävän plasman reniiniaktiivisuutta huomattavasti.

Rasitusrintakipua lievittävä mekanismi: Salpaamalla sydämen beeta-reseptoreita bisoprololi alentaa

vastetta sympatoadrenergiseen aktivaatioon. Tämä johtaa sykkeen alenemiseen ja vähentää

supistuvuutta, ja siten vähentää sydänlihaksen hapenkulutusta.

Kun bisoprololia annetaan lyhytaikaisesti sepelvaltimotautipotilaille,

joilla ei ole kroonista sydämen

vajaatoimintaa, se vähentää sydämen syketaajuutta ja iskutilavuutta ja siten myös sydämen

minuuttitilavuutta ja hapenkulutusta. Pitkäaikaishoidossa aluksi kohonnut perifeerinen vastus vähenee.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta annettuna bisoprololi imeytyy n. 90 %:sesti. Biologinen hyötyosuus on noin 90 %.

Jakautuminen

Jakautumistilavuus on 3,5 l/kg. Plasman proteiineihin

on sitoutuneena n. 30 %.

Biotransformaatio ja eliminaatio

Bisoprololi

erittyy elimistöstä kahta tietä. 50 % metaboloituu maksassa inaktiivisiksi

metaboliiteiksi

eritetään munuaisten kautta. Loput 50 % eritetään munuaisten kautta muuttumattomana.

Kokonaispuhdistuma on n. 15 l/h. Puoliintumisaika plasmassa on 10–12 tuntia ja vaikutus kestää

24 tuntia, kun lääkettä otetaan kerran päivässä.

Lineaarisuus

Bisoprololin

kinetiikka on lineaarinen ja riippumaton potilaan iästä.

Erityisryhmät

Koska bisoprololi eliminoituu

samassa määrin sekä munuaisten että maksan kautta, annostusta ei

tarvitse säädellä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan takia. Bisoprololin

farmakokinetiikkaa ei ole

tutkittu stabiilia sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla olisi maksan tai munuaisten

vajaatoiminta. Potilailla,

joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA III -luokka), bisoprololin

pitoisuudet plasmassa ovat korkeampia ja puoliintumisaika on pidentynyt verrattuna terveisiin

koehenkilöihin. Korkein pitoisuus plasmassa steady state -vaiheessa on 64

21 ng/ml 10 mg:n

päiväannoksella ja puoliintumisaika on 17 ± 5 tuntia.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä

karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan

ihmisille.

Kuten muutkin beetasalpaajat, bisoprololi

aiheutti suurilla annoksilla toksisuutta äidille (vähentynyt

ravinnon kulutus ja painonlasku) ja alkiolle/sikiölle

(sikiön resorptioiden lisääntyminen, pieni

syntymäpaino, fyysisen kasvun hidastuminen) mutta ei ollut teratogeenista.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin:

Selluloosa, mikrokiteinen