Bisolvon 8 mg opløselige tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

BROMHEXINHYDROCHLORID

Saatavilla:

Opella Healthcare France SAS

ATC-koodi:

R05CB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BROMHEXINHYDROCHLORID

Annos:

8 mg

Lääkemuoto:

opløselige tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2000-03-01

Valmisteyhteenveto

1. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BISOLVON, OPLØSELIGE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
2800
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bisolvon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bromhexinhydrochlorid 8 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 5,26 mg saccharose pr opløselig tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløselige tabletter
Firkantede pudeformede beige-gule tabletter med orange prikker.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ekspektorerende.
Sjögrens syndrom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne og børn over 10 år:
8-16 mg 3 gange daglig
Børn 6-10 år:
4-8 mg 3 gange daglig
Tabletterne opløses i et glas varmt eller koldt vand. Straks efter
omrøring drikkes
opløsningen.
_dk_hum_19427_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Behandlingsvarighed
Ved akutte respiratoriske tilfælde inklusive tilstande med
respirationsbesvær bør der altid
søges læge. Ved feber, forværring, eller hvis ikke symptomerne
forbedres inden for 3-5 dage,
bør der også søges kontakt til læge.
Ved keratokonjunctivis sicca (Sjögrens syndrom)
Op til 32 mg (4 tabletter) 3 gange daglig.
Pædiatrisk population
Bør ikke anvendes til børn under 10 år uden lægens anvisning.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion ved nyreinsufficiens.
Nedsat leverfunktion
Dosisreduktion ved alvorligt nedsat leverfunktion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Nylig hæmoptyse.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med ulcus pepticum, da
mucosabarrieren i
ventriklen kan påvirkes.
Patienter der behandles med bromhexinhydrochlorid bør gøres
opmærksom på, at der kan
forventes øget slimsekretion.
I forbindelse med indtagelse af bromhexinhydrochlorid er der set
tilfælde af alvorlige
hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom
(SJS)/toksisk
epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs
pustu