BIQUETAN 150 mg depottabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

26-03-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

02-06-2021

Aktiivinen ainesosa:
Quetiapini fumaras
Saatavilla:
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG
ATC-koodi:
N05AH04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Quetiapini fumaras
Annos:
150 mg
Lääkemuoto:
depottabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
ketiapiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Quetiapini fumaras Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Sedatiivinen. QT-ajan pidentymisen riski. Ei sovellu unilääkkeeksi. Arvioi lääkehoidon tarve säännöllisesti. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio ja sydän ja verenkiertotapahtumien riski. Altistaa kaatumisille. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34342
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-29

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Biquetan 50 mg depottabletti

Biquetan 150 mg depottabletti

Biquetan 200 mg depottabletti

Biquetan 300 mg depottabletti

Biquetan 400 mg depottabletti

ketiapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Biquetan on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Biquetan-valmistetta

Miten Biquetan-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Biquetan-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Biquetan on ja mihin sitä käytetään

Biquetan-valmisteen vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Biquetan-

valmistetta voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon:

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen hoito vaikeassa masennuksessa:

jolloin

saatat tuntea itsesi surulliseksi,

masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta,

ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.

Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai

yliaktiiviseksi

tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa.

Skitsofrenia: jolloin

saatat kuulla, nähdä tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät

ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi,

jännittyneeksi tai masentuneeksi.

Kun Biquetan-valmistetta otetaan vaikean masennuksen masennusjaksossa, otetaan sitä tämän sairauden

hoitoon käytettävän toisen lääkkeen lisäksi.

Lääkäri voi jatkaa Biquetan-valmisteen määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.

Ketiapiinia, jota Biquetan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa

mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta

terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Biquetan-valmistetta

Älä ota Biquetan-valmistetta

jos olet allerginen ketiapiinille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä

tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon

atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä

erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)

nefatsodonia (masennuslääke).

Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen Biquetan-valmisteen käyttämistä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Biquetan-valmistetta:

jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä,

sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta, tai otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa

sydämesi sykkeeseen

jos sinulla on matala verenpaine

jos sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus)

jos sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin. Siinä tapauksessa lääkäri tarkistaa

verensokeriarvosi Biquetan-hoidon aikana.

jos sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden

lääkkeiden käytöstä)

jos olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen

heikkeneminen). Jos tämä koskee sinua,

Biquetan-valmistetta ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Biquetan kuuluu, voi dementiaa potevilla

iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa.

jos olet iäkäs henkilö, jolla on Parkinsonin tauti tai parkinsonismia

jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön

yhteydessä voi tulla veritulppia

jos sinulla on tai on ollut lyhyitä hengityskatkoksia normaalin yöunen aikana (uniapnea) ja käytät

lääkkeitä, jotka hidastavat aivojen normaalia toimintaa (keskushermostoa lamaavia aineita)

jos sinulla on tai on ollut sairaus, jossa et pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan (virtsaumpi), sinulla on

suurentunut eturauhanen, suolentukkeuma tai kohonnut silmänpaine. Joskus näiden syynä ovat

tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat

hermosolujen toimintaan

jos sinulla on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista Biquetan-valmisteen käytön

jälkeen:

useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnan taso

(”maligni neuroleptioireyhtymä” -niminen häiriö). Voit tarvita välittömästi hoitoa.

kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.

huimaus tai voimakas uneliaisuuden tunne. Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä tapaturmien

(kaatumisen) riskiä.

kouristuskohtaukset (epilepsiakohtaukset)

pitkäkestoinen, kivulias erektio (priapismi).

Yllä luetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä antipsykoottisesta lääkkeestä.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on:

kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa johtua hyvin

pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Biquetan-hoito saatetaan joutua lopettamaan ja saatat

tarvita hoitoa

ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla. Nämä

voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.

Itsetuhoiset ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan

tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämän tyyppiset

lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu

pidempikin

aika.

Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi. Nuorilla aikuisilla tällaiset

ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä itsetuhoisten

ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25- vuotiailla nuorilla aikuisilla.

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.

Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin

sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät

heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat

masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.

Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)

Laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonneet maksaentsyymiarvot, poikkeavat veriarvot (eosinofilia),

imusolmukkeiden

suurentuminen ja vaikutukset muihin elimiin (yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä eli DRESS tai lääkeaineyliherkkyysoireyhtymä). Jos havaitset tällaisia oireita, lopeta

Biquetan-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon.

Painon nousu

Painonnousua on havaittu Biquetan-valmistetta käyttävillä potilailla. Sinun ja lääkärin pitää seurata painoasi

säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Biquetan-valmistetta ei saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Biquetan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Älä käytä Biquetan-valmistetta, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon

atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä

erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)

nefatsodonia (masennuslääke).

Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini)

verenpainelääkkeitä

barbituraatteja (unilääkkeitä)

tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä)

lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon

vaikuttavia

lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja (nesteenpoistolääke) tai eräitä

antibiootteja (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)

lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta

tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat

hermosolujen toimintaan.

Kerro lääkärille, jos olet aikeissa lopettaa jonkin lääkkeen käytön.

Biquetan ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka voi vaikuttaa Biquetan-valmisteen tehoon. Ota Biquetan-depottabletit vähintään 1 tunti ennen

ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.

Ole varovainen alkoholin kanssa. Biquetan-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa

uneliaisuutta.

Älä juo greippimehua Biquetan-hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, älä käytä Biquetan-valmistetta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Jos imetät, älä

käytä Biquetan-valmistetta.

Jos äiti on käyttänyt Biquetan-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä

saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita,

ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tiedät,

miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Biquetan sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

Vaikutus virtsanäytteestä tehtäviin lääkeseulontoihin

Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä Biquetan voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia virtsanäytteestä

tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden seulonnoissa, vaikka et käyttäisikään

metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Jos näin tapahtuu, asia voidaan selvittää tarkemmilla testeillä.

3.

Miten Biquetan-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti

sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäinen annos)

riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja

800 mg:n välillä.

Ota tabletit kerran päivässä.

Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa tabletteja.

Niele tablettisi kokonaisina veden kera.

Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri kertoo

sinulle milloin

on paras aika).

Älä juo greippimehua Biquetan-hoidon aikana. Greippimehu voi vaikuttaa Biquetan-valmisteen

vaikutustapaan.

Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin

olosi paremmaksi ennen kuin olet keskustellut

lääkärisi kanssa.

Maksasairaus

Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Iäkkäät henkilöt

Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Biquetan-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Jos otat enemmän Biquetan-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Biquetan-valmistetta kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, saatat tuntea itsesi uneliaaksi,

sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai

vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai

Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota

Biquetan-tabletit mukaasi.

Jos unohdat ottaa Biquetan-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota

siihen asti, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Biquetan-valmisteen oton

Jos äkillisesti lopetat Biquetan-valmisteen käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta, pahoinvointia

tai päänsärkyä, ripulia, oksentelua, heitehuimausta tai ärtyvyyttä.

Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärisi ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä):

huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen

uneliaisuus (tämä voi hävitä Biquetan-tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)

Biquetan-hoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi,

päänsärky, ripuli,

oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys. Asteittainen lopettaminen vähintään 1-2 viikon aikana on

suositeltavaa.

painon nousu

epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeudet liikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai

lihasjäykkyys ilman kipua.

muutokset tietyissä rasva-arvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

nopea pulssi

sydämen tykytys, hakkaus tai muljahtelu

ummetus, ruoansulatusvaivat

voimattomuus

käsien tai jalkojen turvotus

matala verenpaine, etenkin ylösnoustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi johtaa

kaatumiseen).

korkea verensokeri

näköhäiriöt

epänormaalit unet ja painajaiset

lisääntynyt ruokahalu

ärtyisyys

puhekyvyn ja puheen häiriöt

itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

hengenahdistus

oksentelu (lähinnä iäkkäillä)

kuume

muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa

tietyn tyyppisten verisolujen määrän pieneneminen

verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen

prolaktiinihormonin

pitoisuuden suureneminen veressä. Prolaktiinihormonin pitoisuuden

suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa:

rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa

kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):

kouristuskohtaukset

yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus

epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä)

nielemisvaikeudet

kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä

seksuaalinen toimintahäiriö

diabetes

muutos sydämen sähköisessä toiminnassa, EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen)

tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa

verenpainetta ja pyörtymistä

virtsaamisvaikeudet

pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)

nenän tukkoisuus.

punasolujen määrän väheneminen

natriumin määrän väheneminen veressä

diabeteksen paheneminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):

useita seuraavista oireista yhtä aikaa: korkea kuume, hikoilu,

lihasjäykkyys, huomattava unisuus tai

heikkous (ns. pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)

ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)

maksatulehdus (hepatiitti)

pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)

rintojen turvotus ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)

kuukautishäiriöt

veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa

kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin,

joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos

havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

unissakävely, -puhuminen, -syöminen tai muu unenaikainen toiminta

ruumiinlämmön lasku (hypotermia)

haimatulehdus

metabolinen oireyhtymä, jossa sinulla voi olla kolme tai useampia seuraavista oireista:

keskivartalolihavuus,

”hyvän” kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs rasva) määrän

lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja veren sokeriarvojen suureneminen

kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden, kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio sekä

hyvin pieni valkosolujen määrä, agranulosytoosiksi kutsuttu tila

suolitukos

kreatiniinifosfokinaasin

(lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta):

vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla

vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai

sokin

nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioedeema)

vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (Stevens-Johnsonin

oireyhtymä)

virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys

lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden

arviointiin):

ihottuma, jossa epäsäännöllisiä punaisia läiskiä (erythema multiforme)

vakava, yhtäkkinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla, sekä ihon

hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt ketiapiinia raskauden aikana

aivohalvaus.

Psykoosilääkkeet, joihin Biquetan-valmistekin kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä,

jotka voivat olla

vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.

Jotkut haittavaikutukset nähdään vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot (triglyseridit ja

kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, veren kilpirauhashormoniarvojen

muutokset, maksaentsyymiarvojen

suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren

kreatiinifosfokinaasiarvojen (lihasarvojen) suureneminen, veren natriumpitoisuuden aleneminen ja

prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä. Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa

aiheuttaa:

miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa

naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.

Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla tai niitä ei ole havaittu aikuisilla:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä):

veren prolaktiinipitoisuuden

(eräs hormoni) nousu. Prolaktiinipitoisuuden nousu voi harvinaisissa

tapauksissa aiheuttaa:

rintojen turvotusta ja odottamatonta maidonvuotoa tytöillä ja pojilla

kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä

ruokahalun lisääntymistä

oksentelu

epänormaalit lihasten liikkeet, kuten vaikeus lihasliikkeiden

aloittamisessa, vapina, levottomuus tai

lihasjäykkyys, johon ei liity kipua

kohonnut verenpaine.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)

nenän tukkoisuus

ärtyneisyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista suoraan

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Biquetan-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Biquetan sisältää

Vaikuttava aine on ketiapiini. Biquetan-tabletit sisältävät ketiapiinifumaraattia määrän joka vastaa

50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg ketiapiinia.

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: vedetön laktoosi, metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), tyyppi A, kiteinen

maltoosi, magnesiumsteraatti ja talkki.

Tabletin päällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), tyyppi A, trietyylisitraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

50 mg depottabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle

puolelle on kaiverrettu ”50” ja jonka halkaisija on 7,1 mm ja paksuus 3,2 mm.

150 mg depottabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka

toiselle puolelle on kaiverrettu ”150” ja jonka pituus on 13,6 mm, leveys 6,6 mm ja paksuus 4,2 mm.

200 mg depottabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka

toiselle puolelle on kaiverrettu ”200” ja jonka pituus on 15,2 mm, leveys 7,7 mm ja paksuus 4,8 mm.

300 mg depottabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka

toiselle puolelle on kaiverrettu ”300” ja jonka pituus on 18,2 mm, leveys 8,2 mm ja paksuus 5,4 mm.

400 mg depottabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka

toiselle puolelle on kaiverrettu ”400” ja jonka pituus on 20,7 mm, leveys 10,2 mm ja paksuus 6,3 mm.

Biquetan-depottabletit on pakattu PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaukseen, jotka ovat kotelossa.

Biquetan 50 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 tablettia.

Biquetan 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 tai 200 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel

Saksa

Muu valmistaja

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Kreikka

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Kreikka

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanti

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.3.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Biquetan 50 mg depottablett

Biquetan 150 mg depottablett

Biquetan 200 mg depottablett

Biquetan 300 mg depottablett

Biquetan 400 mg depottablett

quetiapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Biquetan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Biquetan

Hur du tar Biquetan

Eventuella biverkningar

Hur Biquetan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Biquetan är och vad det används för

Biquetan innehåller en substans som kallas quetiapin. Quetiapin tillhör en grupp läkemedel som kallas

antipsykotika. Biquetan kan användas för att behandla ett flertal sjukdomar, som t.ex.:

Bipolär depression och depressiva episoder vid egentlig depression: då du kan känna dig nedstämd

eller deprimerad, skuldtyngd, energilös, har dålig aptit eller sömnproblem.

Mani: då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller har

dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.

Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är

verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, spänd eller deprimerad.

När Biquetan tas för att behandla depressiva episoder vid egentlig depression tas det i tillägg till annat

läkemedel som används för att behandla denna sjukdom.

Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Biquetan även när du känner dig bättre.

Quetiapin som finns i Biquetan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i

denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Biquetan

Ta inte Biquetan:

om du är allergisk mot quetiapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du använder något av följande läkemedel:

vissa läkemedel mot hiv

azoler (läkemedel mot svampinfektioner)

erytromycin och klaritromycin (läkemedel mot infektioner)

nefazodon (läkemedel mot depression).

Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Biquetan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Biquetan:

om du eller någon i din familj har eller har haft något hjärtproblem, till exempel rubbningar av

hjärtrytmen, svag hjärtmuskel eller inflammation i hjärtat, eller om du tar några läkemedel som kan

påverka hur hjärtat slår

om du har lågt blodtryck

om du har haft en stroke, framför allt om du är äldre

om du har leverproblem

om du någon gång haft ett krampanfall (epilepsi)

om du har diabetes eller risk att få diabetes. Om du har det kan din läkare behöva mäta din

blodsockernivå när du använder Biquetan

om du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (som kan ha varit, eller inte varit,

orsakade av andra läkemedel)

om du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner). Om detta stämmer på dig ska du

inte ta Biquetan, eftersom den grupp av läkemedel som Biquetan tillhör kan öka risken för stroke, eller

i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre personer med demens

om du är äldre och lider av Parkinsons sjukdom/parkinsonism

om du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande läkemedel har förknippats med

bildande av blodproppar

om du har eller har haft ett tillstånd där du slutar att andas under korta perioder under din normala

nattsömn (kallas ”sömnapné”) och tar läkemedel som minskar den normala aktiviteten i hjärnan

(”lugnande medel”)

om du har eller har haft ett tillstånd där du inte kan tömma blåsan helt (urinretention), har förstorad

prostata, stopp i tarmarna eller ökat tryck inuti ögat. Dessa tillstånd orsakas ibland av läkemedel (som

kallas ”antikolinergika”) som påverkar hur nervcellerna fungerar för att behandla vissa

sjukdomstillstånd

om du har eller har haft problem med alkohol- eller drogmissbruk.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande efter att du tagit Biquetan:

en kombination av feber, svår muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som

kallas malignt neuroleptikasyndrom). Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling

okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet eller tungan

yrsel eller besvärande sömnighet. Detta skulle hos äldre patienter kunna öka risken för

olycksfallsskador (genom att man ramlar)

krampanfall

långvarig och smärtsam erektion (priapism).

Sådana tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel.

Tala med läkare så snart som möjligt om du får:

feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion, eftersom detta skulle kunna

bero på ett mycket lågt antal vita blodkroppar, vilket kan kräva att behandlingen med Biquetan avbryts

och/eller att behandling mot infektion ges

förstoppning tillsammans med ihållande smärta i magen eller förstoppning som inte svarar på

behandling, eftersom detta kan leda till en allvarligare blockering av tarmen.

Självmordstankar och förvärrad depression

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord. Dessa

symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här

typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, men ibland längre tid.

Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta ditt läkemedel. Dessa tankar kan vara

vanliga om du är ung vuxen. Kliniska studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med depression

har en ökad risk för självmordstankar och/eller tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller

begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be

dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att

depressionen blir värre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)

Utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur, förhöjda leverenzymer, blodavvikelser (eosinofili),

förstorade lymfknutor och involvering av andra kroppsorgan (läkemedelsutlöst hudutslag med

eosinofili och systemiska symtom, även känt som DRESS, eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

Sluta använda Biquetan om du får dessa symtom och kontakta din läkare eller uppsök omedelbart

läkare.

Viktökning

Man har sett att vissa patienter som tar Biquetan går upp i vikt. Du och din läkare bör kontrollera din vikt

regelbundet.

Barn och ungdomar

Biquetan ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Biquetan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Biquetan om du använder något av följande läkemedel:

vissa läkemedel mot hiv

azoler (läkemedel mot svampinfektioner)

erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)

nefazodon (läkemedel mot depression).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin)

läkemedel mot högt blodtryck

barbiturater (läkemedel mot sömnsvårigheter)

tioridazin eller litium (andra anti-psykotiska läkemedel)

läkemedel som påverkar hur hjärtat slår, till exempel läkemedel som kan orsaka obalans hos

elektrolyterna (låga halter av kalium eller magnesium) såsom diuretika (urindrivande läkemedel) eller

vissa antibiotika (läkemedel mot infektioner)

läkemedel som kan orsaka förstoppning

läkemedel (som kallas ”antikolinergika”) som påverkar hur nervcellerna fungerar för att behandla

vissa sjukdomstillstånd.

Tala med din läkare innan du slutar ta något av dessa läkemedel.

Biquetan med mat, dryck och alkohol

Biquetan kan påverkas av mat och du ska därför ta dina tabletter minst 1 timme före måltid eller före

sängdags.

Du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker eftersom kombinationen av Biquetan och

alkohol kan göra dig sömnig.

Drick inte grapefruktjuice när du tar Biquetan. Det kan påverka hur läkemedlet fungerar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta Biquetan under graviditet, om du inte har diskuterat det med din läkare. Du ska inte ta

Biquetan om du ammar.

Följande symtom, som motsvarar besvär som kan uppstå när man slutar med läkemedlet, kan förekomma hos

nyfödda barn till mödrar som tagit Biquetan under den sista trimestern (de sista tre månaderna av

graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och

svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Dina tabletter kan göra dig sömnig. Kör inte bil och använd heller inte verktyg eller maskiner tills du vet hur

tabletterna påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver

skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

biverkningar

finns

andra

avsnitt.

Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Biquetan innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Effekter på drogtester i urin

Om du lämnar urinprov för ett drogtest kan användning av Biquetan göra att du testar positivt för metadon

eller vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva (TCA). Detta kan ske när vissa

testmetoder används, trots att du kanske inte tar metadon eller TCA, och i så fall kan ett mer specifikt test

utföras.

3.

Hur du tar Biquetan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer din startdos. Underhållsdosen (den dagliga dosen) beror på din sjukdom och dina

behov men är normalt mellan 150 mg och 800 mg.

Du ska ta tabletterna 1 gång per dag.

Dela, tugga eller krossa inte tabletterna.

Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.

Ta tabletterna utan mat (minst 1 timme före måltid eller till natten – din läkare talar om vilken tidpunkt

som är lämpligast).

Drick inte grapefruktjuice när du tar Biquetan. Det kan påverka hur läkemedlet fungerar.

Sluta inte ta dina tabletter även om du känner dig bättre, om inte din läkare säger att du ska det.

Leverproblem

Om du har problem med levern kan det hända att din läkare ändrar dosen.

Äldre

Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.

Användning för barn och ungdomar

Biquetan ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Biquetan

Om du tagit större dos än vad din läkare förskrivit kan du känna dig sömning, yr och känna att hjärtat slår på

ett onormalt sätt. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. i Sverige 112 eller 0800 147 111

i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med Biquetan tabletterna.

Om du har glömt att ta Biquetan

Om du har glömt att ta en tablett, ta den då så fort du kommer på det. Om det snart är dags för nästa tablett,

vänta till dess. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Biquetan

Om du plötsligt slutar att ta Biquetan kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående eller uppleva

huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig.

Din läkare kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

yrsel (kan leda till fall), huvudvärk, muntorrhet

sömnighet (kan försvinna med tiden när du tar Biquetan) (kan leda till fall)

utsättningssymtom (symtom som inträffar när du slutar att ta Biquetan) omfattande svårighet att

somna (sömnlöshet), sjukdomskänsla (illamående), huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och

irritabilitet. Det är lämpligt att man slutar gradvis med läkemedlet under en period på minst 1–2

veckor.

viktökning

onormala muskelrörelser, t.ex. svårt att påbörja rörelser, skakningar, en känsla av rastlöshet eller

muskelstelhet utan smärta

förändrade halter av vissa fetter (triglycerider och totalt kolesterol).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

snabb hjärtrytm

känsla av att hjärtat bultar, rusar eller hoppar över hjärtslag

förstoppning, orolig mage (matsmältningsproblem)

kraftlöshet

svullnad i armar eller ben

blodtrycksfall då du reser dig upp. Det kan få dig att känna dig yr eller svimma (kan leda till fall)

ökad blodsockerhalt

dimsyn

konstiga drömmar och mardrömmar

ökade hungerkänslor

känsla av irritation

störningar i tal och språk

självmordstankar och försämring av din depression

andfåddhet

kräkningar (främst hos äldre)

feber

förändrade halter av sköldkörtelhormoner i blodet

sänkt halt av vissa typer av blodkroppar

ökad halt av leverenzymer mätt i blodprov

ökad halt av hormonet prolaktin i blodet. En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till

följande:

Män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk.

hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

epilepsi eller kramper

allergiska reaktioner som kan inkludera upphöjda knottror eller strimmor, hudsvullnad och svullnad

runt munnen

obehagskänsla i benen (även kallat restless legs syndrom)

svårigheter att svälja

ofrivilliga rörelser, framför allt i ansiktet och tungan

sexuell dysfunktion

diabetes

ändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan ses på EKG (QT-förlängning)

en långsammare hjärtfrekvens än normalt kan förekomma i början av behandlingen och kan vara

förknippad med lågt blodtryck och svimning

svårighet att urinera

svimning (kan leda till fall)

nästäppa

sänkt halt röda blodkroppar

sänkt halt natrium i blodet

försämrad diabetes.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet, kraftig dåsighet eller svimning (ett tillstånd som

kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”)

gulfärgad hud och ögon (gulsot)

leverinflammation (hepatit)

ihållande och smärtsam erektion (priapism)

svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré)

menstruationsrubbning

blodproppar i venerna, särskilt i benen (med symptom som svullnad, smärta och rodnad) som kan

föras vidare i blodkärlen till lungorna och förorsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter. Om du får

symtom som liknar dessa ska du omedelbart söka läkare.

att du går, pratar, äter eller har andra aktiviteter när du sover

sänkt kroppstemperatur (hypotermi)

bukspottkörtelinflammation

ett tillstånd (så kallat ”metabolt syndrom”) där du kan ha en kombination av minst 3 av följande

tecken: en ökning av bukfettet, en sänkning av ”det goda kolesterolet” (HDL-C), en ökning av en typ

av fetter i blodet som kallas triglycerider, högt blodtryck och en ökning av blodsockret

en kombination av feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion med mycket

lågt antal vita blodkroppar, ett tillstånd som kallas agranulocytos

blockering av tarmen

ökad halt av kreatinfosfokinas i blodet (ett ämne som kommer från musklerna).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

svåra utslag, blåsor eller röda fläckar på huden

allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) som kan ge svårigheter att andas eller chock

hastig svullnad av huden, vanligen runt ögon, läppar och hals (angioödem)

en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons

syndrom)

störd utsöndring av ett hormon som reglerar urinvolymen

nedbrytning av muskelfibrer och värk i musklerna (rabdomyolys).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

hudutslag med oregelbundna röda fläckar (erythema multiforme)

allvarlig, plötslig allergisk reaktion med symtom som feber, hudblåsor och fjällning av hud (toxisk

epidermal nekrolys)

besvär i samband med att man slutar med läkemedlet kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar

som har använt quetiapin under graviditeten

stroke.

Biquetan tillhör en typ av läkemedel som kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen. Sådana rubbningar kan vara

allvarliga och i svåra fall dödliga.

Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov. Det gäller förändrade halter av vissa fetter

(triglycerider och totalt kolesterol) eller socker i blodet, förändrade halter av sköldkörtelhormoner i blodet,

förhöjda halter av leverenzymer, minskning av antalet av vissa typer av blodkroppar, sänkt halt röda

blodkroppar, förhöjd halt av kreatinfosfokinas (en substans i musklerna) i blodet, sänkt halt natrium i blodet

och förhöjda halter i blodet av hormonet prolaktin. En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda

till att:

män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk.

hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna.

Din läkare kan be dig att ta blodprov regelbundet.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.

Följande biverkningar kan förekomma oftare hos barn och ungdomar eller inte förekomma alls hos vuxna:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet. Ökade mängder av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall

leda till följande:

brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk

menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor

ökad aptit

kräkningar

onormala muskelrörelser. Dessa omfattar svårigheter att påbörja muskelrörelser, skakningar, rastlöshet

eller muskelstelhet utan smärta

ökat blodtryck.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

kraftlöshet, svimning (kan leda till fall)

nästäppa

att man känner sig irriterad.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

i Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

i Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Biquetan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen (substanserna) är quetiapin. Biquetan tabletter innehåller 50 mg, 150 mg, 200

mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: vattenfri laktos, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), typ A kristallin maltos,

magnesiumstearat och talk.

Tablettdragering: metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), typ A, trietylcitrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

50 mg depottabletter är vita till benvita, runda bikonvexa, präglade med "50" på ena sidan, 7,1 mm i diameter

och 3,2 mm i tjocklek.

150 mg depottabletter är vita till benvita, avlånga bikonvexa, präglade med "150" på ena sidan, 13,6 mm i

diameter och 6,6 mm i tjocklek.

200 mg depottabletter är vita till benvita, avlånga bikonvexa, präglade med "200" på ena sidan, 15,2 mm i

diameter och 7,7 mm i tjocklek.

300 mg depottabletter är vita till benvita, avlånga, bikonvexa, präglade med "300" på ena sidan, 18,2 mm i

diameter och 8,2 mm i tjocklek.

400 mg depottabletter är vita till benvita, ovala bikonvexa, präglade med "400" på ena sidan, 20,7 mm i

diameter och 10,2 mm i tjocklek.

Biquetan depottabletter fås som PVC / PCTFE-aluminium blister förpackade i en kartong.

Biquetan 50 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter.

Biquetan 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 eller 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grekland

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grekland

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österrike

Lokal företrädare

i Finland:

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

i Sverige:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

i Finland: 26.3.2019

i Sverige:

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Biquetan 50 mg depottabletti

Biquetan 150 mg depottabletti

Biquetan 200 mg depottabletti

Biquetan 300 mg depottabletti

Biquetan 400 mg depottabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Biquetan 50 mg depottabletti sisältää ketiapiinifumaraattia määrän joka vastaa 50 mg ketiapiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 14 mg laktoosia (vedettömänä).

Biquetan 150 mg depottabletti sisältää ketiapiinifumaraattia määrän joka vastaa 150 mg ketiapiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 42 mg laktoosia (vedettömänä).

Biquetan 200 mg depottabletti sisältää ketiapiinifumaraattia määrän joka vastaa 200 mg ketiapiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 56 mg laktoosia (vedettömänä).

Biquetan 300 mg depottabletti sisältää ketiapiinifumaraattia määrän joka vastaa 300 mg ketiapiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 85 mg laktoosia (vedettömänä).

Biquetan 400 mg depottabletti sisältää ketiapiinifumaraattia määrän joka vastaa 400 mg ketiapiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 113 mg laktoosia (vedettömänä).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depottabletti.

50 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm ja

paksuus 3,2 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”50”.

150 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

13,6 mm, leveys 6,6 mm ja paksuus 4,2 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”150”.

200 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

15,2 mm, leveys 7,7 mm ja paksuus 4,8 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”200”.

300 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

18,2 mm, leveys 8,2 mm ja paksuus 5,4 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”300”.

400 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on

20,7 mm, leveys 10,2 mm ja paksuus 6,3 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”400”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Biquetan on tarkoitettu käytettäväksi:

skitsofrenian hoitoon

kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon:

kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon

kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavien masennustilojen hoitoon

kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten tai depressiivisten vaiheiden uusiutumisen

estoon potilaille, jotka ovat aiemmin reagoineet ketiapiinihoidolle.

Lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon vaikeaa masennusta sairastaville potilaille, jotka ovat

saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana (ks. kohta 5.1). Ennen hoidon

aloittamista lääkärin tulee ottaa huomioon ketiapiinin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Kullekin käyttöaiheelle on erilaiset annostusohjeet. Tästä syystä on varmistettava, että potilaat saavat

selvät ohjeet oikeasta annostuksesta omaan sairauteensa.

Aikuiset

Skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoito

Biquetan otetaan vähintään 1 tunti ennen ateriaa. Hoidon aloitusvaiheen vuorokausiannos

aloituspäivänä on 300 mg ja toisena hoitopäivänä 600 mg. Suositeltava vuorokausiannos on 600 mg.

Kliinisesti perustelluissa tapauksissa annos voidaan nostaa 800 mg:aan asti. Vuorokausiannos

sovitetaan kunkin potilaan kliinisen vasteen ja lääkkeen siedettävyyden mukaan annokseen

400-800 mg vuorokaudessa. Skitsofrenian ylläpitohoidossa annoksen sovittamista ei tarvita.

Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän vakavan masennustilan hoito

Biquetan otetaan nukkumaanmenon aikaan. Neljän ensimmäisen hoitopäivän vuorokausiannos on

50 mg (1. päivä), 100 mg (2. päivä), 200 mg (3. päivä) ja 300 mg (4. päivä). Suositeltu

vuorokausiannos on 300 mg. Kliinisissä tutkimuksissa ei 600 mg:n annoksella hoidetussa

potilasryhmässä ole havaittu suurempaa tehoa kuin 300 mg:lla hoidetussa ryhmässä (ks. kohta 5.1).

Yksittäiset potilaat saattavat hyötyä 600 mg:n annoksesta. Yli 300 mg:n annoksia käytettäessä hoito

aloitetaan kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön perehtyneen lääkärin määräyksellä. Kliinisten

tutkimusten perusteella voidaan annosta pienentää 200 mg:aan, jos potilaalla havaitaan

siedettävyysongelmia.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen esto

Potilaat, jotka ovat reagoineet kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuuttiin hoitoon Biquetan-valmisteella,

voivat jatkaa samalla annoksella Biquetan-hoitoa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien

maanisten, sekamuotoisten tai depressiivisten vaiheiden uusiutumisen estämiseksi nukkumaanmenon

aikaan annosteltuna. Potilaan kliinisestä hoitovasteesta ja hoidon siedettävyydestä riippuen Biquetan-

annos voi olla 300 mg-800 mg vuorokaudessa. Ylläpitohoidossa on tärkeää käyttää matalinta

tehokasta annosta.

Vaikean masennuksen hoidossa lisälääkkeenä

Biquetan otetaan ennen nukkumaanmenoa. Aloitusvaiheen vuorokausiannos on 50 mg ensimmäisenä

ja toisena hoitopäivänä, ja 150 mg kolmantena ja neljäntenä hoitopäivänä. Antidepressiivinen vaikutus

havaittiin annoksilla 150 ja 300 mg/vrk lyhytkestoisissa tutkimuksissa masennuslääkkeen lisänä

(amitriptyliinin, bupropionin, sitalopraamin, duloksetiinin, essitalopraamin fluoksetiinin, paroksetiinin,

sertraliinin ja venlafaksiinin kanssa – ks. kohta 5.1) ja annoksella 50 mg/vrk lyhytkestoisissa

monoterapiatutkimuksissa. Haittavaikutusten riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Tästä syystä

lääkärien pitää varmistaa, että hoitoon käytetään pienintä tehokasta annosta ja aloittamalla annoksella

50 mg/vrk. Vuorokausiannoksen noston 150 mg:sta 300 mg:aan pitää perustua potilaan yksilöllisesti

arvioituun tarpeeseen.

Välittömästi ketiapiinia vapauttavista tableteista siirtyminen depottabletteihin:

Paremman hoitomyöntyvyyden saavuttamiseksi potilaat, joita hoidetaan välittömästi ketiapiinia

vapauttavilla tableteilla kahdesti vuorokaudessa, voivat siirtyä käyttämään Biquetan-valmistetta

samalla vuorokausiannoksella kerran päivässä otettuna.

Annosta on tarvittaessa säädettävä.

Erityisryhmät

Iäkkäät

Biquetan-valmisteen, kuten muidenkin psykoosi- ja masennuslääkkeiden käytössä on noudatettava

varovaisuutta, erityisesti hoidon alussa hoidettaessa iäkkäitä potilaita. Biquetan-valmisteen annoksen

säätämiseen vaadittava aika saattaa olla pidempi ja päivittäinen hoitoannos pienempi kuin

nuoremmilla potilailla. Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman plasmasta on osoitettu vähenevän

30-50 % iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin. Iäkkäiden potilaiden aloitusannos on

50 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa 50 mg/vrk kerrallaan tehokkaaseen annokseen asti

potilaan kliinisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen.

Iäkkäiden potilaiden vaikeiden masennusjaksojen hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk hoitopäivinä

1-3. Annos voidaan nostaa 100 mg:aan vuorokaudessa neljäntenä hoitopäivänä ja 150 mg:aan

kahdeksantena hoitopäivänä. Pienintä tehokasta annosta on käytettävä ja aloitettava annoksella

50 mg/vrk. Jos annos tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan yksilöllisesti 22. hoitopäivän

jälkeen.

Tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen hoidossa yli 65-vuotiailla

potilailla ei ole tutkittu.

Pediatriset potilaat

Biquetan-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot valmisteen

käytöstä tässä ikäryhmässä puuttuvat. Lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot on

kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen sovittamista ei tarvita.

Maksan vajaatoiminta

Ketiapiini metaboloituu valtaosin maksassa. Tämän vuoksi Biquetan on annettava varoen erityisesti

hoidon alussa potilaille, joilla on todettu maksan vajaatoiminta. Potilaille, joilla on maksan

vajaatoiminta, hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk. Annosta voidaan lisätä 50 mg/vrk kerrallaan,

kunnes saavutetaan tehokas annos, huomioiden potilaan hoitovaste ja sietokyky.

Antotapa

Suun kautta.

Biquetan otetaan kerran päivässä, ei aterioiden yhteydessä. Tabletit on nieltävä kokonaisina, niitä ei

saa jakaa, purra tai murskata.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4:n estäjien, kuten HIV-proteaasin estäjien,

atsolijohdannaisiin kuuluvien sieni-infektiolääkkeiden, erytromysiinin, klaritromysiinin ja

nefatsodonin kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Biquetan-valmisteella on useita käyttöaiheita, joten sen turvallisuus pitää arvioida potilaskohtaisesti

diagnoosin ja käytetyn annoksen perusteella.

Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden lisälääkkeenä ei ole

tutkittu. Sen sijaan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta monoterapiana aikuispotilailla on tutkittu (ks.

kohta 5.1).

Pediatriset potilaat

Ketiapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot valmisteen käytöstä

tässä ikäryhmässä puuttuvat. Ketiapiinilla tehtyjen kliinisten ketiapiinitutkimusten mukaan tiedossa

olevan aikuisten turvallisuusprofiilin (ks. kohta 4.8) lisäksi tiettyjä haittatapahtumia (ruokahalun

lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua, oksentelua, riniittiä ja pyörtymistä) ilmeni

lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla, tai ne saattavat vaikuttaa lapsiin ja nuoriin eri tavalla kuin

aikuisiin (ekstrapyramidaalioireet ja ärtyneisyys). Lisäksi lapsilla ja nuorilla havaittiin verenpaineen

nousua, jota ei ole havaittu aikuistutkimuksissa. Lapsilla ja nuorilla todettiin myös muutoksia

kilpirauhastoiminnassa.

Ketiapiinin pitkäaikaishoidon turvallisuutta kasvun ja kypsymisen osalta ei ole tutkittu pidemmältä

ajalta kuin 26 viikkoa. Valmisteen pitkäaikaisvaikutuksista kognitiiviseen ja käytöksen kehitykseen ei

tunneta.

Lapsilla ja nuorilla esiintyi ekstrapyramidaalioireita ketiapiiniryhmässä lumeryhmää yleisemmin

lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui skitsofreniaan sekä kaksisuuntaisen

mielialahäiriön maaniseen tai masennusvaiheeseen hoitoa saavia potilaita. (ks. kohta 4.8).

Itsemurha/itsetuhoiset ajatukset tai kliinisen tilan heikkeneminen

Masennusjaksoihin liittyy lisääntynyt itsetuhoisten ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan

(itsetuhoiset tapahtumat) riski, siihen asti kunnes potilas elpyy merkittävästi (remissio). Koska tila ei

välttämättä kohene ensimmäisten tai useampien hoitoviikkojen aikana, potilaiden vointia pitää seurata

tarkoin kunnes paranemista havaitaan. Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhan riski saattaa

lisääntyä toipumisen varhaisessa vaiheessa.

Hoidettavan sairauden yleisesti tunnetuista riskitekijöistä johtuen on lisäksi huomioitava mahdollinen

itsetuhoisuuden riski ketiapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.

Itsemurhariski voi lisääntyä myös muissa psykiatrisissa tiloissa, joihin ketiapiinia määrätään. Nämä

tilat saattavat esiintyä yhtäaikaisesti vaikeiden masennusjaksojen kanssa. Samoja varotoimenpiteitä

kuin vaikeita masennusjaksoja sairastavia potilaita hoidettaessa tulee siksi noudattaa hoidettaessa

myös muita psyykkisiä häiriöitä sairastavia potilaita.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsetuhoisia tapahtumia tai joilla on merkittävässä määrin itsetuhoisia

ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan suurentunut itsemurha-ajatusten ja yritysten riski.

Heitä pitää tarkkailla huolellisesti hoidon aikana. Meta-analyysi lumekontrolloiduista kliinisistä

tutkimuksista, joissa masennuslääkkeitä käytettiin psykiatrisissa häiriöissä aikuisille potilaille, osoitti

itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä alle 25-vuotiailla masennuslääkettä saaneilla potilailla

verrattuna samanikäisiin lumelääkettä saaneisiin.

Lääkehoidossa olevia ja erityisesti korkean riskin potilaita on seurattava tarkasti varsinkin hoitoa

aloitettaessa ja annosta muutettaessa. Potilaita (ja heidän hoitajiaan) neuvotaan seuraamaan ja olemaan

tarkkaavaisia kliinisen tilan huononemisen, itsetuhoisen käyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten ja

muiden epätavallisten muutosten suhteen käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan välittömästi

lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.

Lyhytkestoisemmissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön

masennusjaksoja sairastavien alle 25-vuotiaiden potilaiden itsetuhoisten tapahtumien riski lisääntyi

ketiapiinilla hoidetuilla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (3,0 % vs. 0 %). Kliinisissä

tutkimuksissa vaikeaa masennusta sairastavien alle 25-vuotiaiden potilaiden itsetuhoisten tapahtumien

esiintyvyys oli ketiapiinilla 2,1 % (3/144) ja lumelääkkeellä 1,3 % (1/75).

Vaikea-asteista masennusta

sairastavien potilaiden ketiapiinihoitoa koskeneessa populaatiopohjaisessa retrospektiivisessä

tutkimuksessa osoitettiin, että itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski oli suurempi

25-64-vuotiailla potilailla, joilla ei ollut ilmennyt itsensä vahingoittamista ketiapiinin ja muiden

masennuslääkkeiden samanaikaisen käytön aikana.

Metabolinen riski

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu potilaiden metabolisen profiilin heikkenemistä, kuten muutoksia

painossa, veren sokeriarvoissa (ks. kohta hyperglykemia) ja rasva-arvoissa. Potilaan metaboliset

muuttujat arvioidaan hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti hoidon aikana näissä muuttujissa tapahtuvien

muutosten varalta. Heikentyneet arvot on hoidettava kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla (ks.

kohta 4.8).

Ekstrapyramidaalioireet

Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa aikuispotilaita kaksisuuntaiseen

mielialahäiriöön liittyvän masennuksen ja vaikean masennuksen takia, ketiapiinihoitoon liittyi

enemmän ekstrapyramidaalioireita (EPS) kuin lumelääkkeeseen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti

epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istumaan tai

pysyttelemään paikoillaan. Tämän todennäköisyys on suurin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Annoksen suurentaminen saattaa olla haitallista potilaille, joille kehittyy näitä oireita.

Tardiivi dyskinesia

Jos tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita ilmenee, ketiapiinilääkityksen keskeyttämistä tai

annoksen pienentämistä pitää harkita. Tardiivin dyskinesian oireet voivat pahentua tai jopa ilmaantua

hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).

Uneliaisuus ja huimaus

Ketiapiinihoitoon on liittynyt uneliaisuutta ja muita vastaavia oireita, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).

Kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta ja vaikeaa

masennusta, sedaatio-oireet tulivat esiin yleensä kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana ja olivat

intensiivisyydeltään lähinnä lieviä tai kohtalaisia. Potilaat, joilla on voimakasta uneliaisuutta, saattavat

tarvita säännöllisempää seurantaa vähintään 2 viikon ajan oireiden alkamisesta tai kunnes

uneliaisuusoireet helpottuvat. Myös mahdollista hoidon lopettamista pitää harkita.

Ortostaattinen hypotensio

Ketiapiinihoidon yhteydessä on esiintynyt ortostaattista hypotensiota ja siihen liittyvää huimausta (ks.

kohta 4.8), joka uneliaisuuden tapaan on alkanut alkuvaiheen annostitrauksen aikana. Tämä voi lisätä

tapaturmien (kaatuminen) mahdollisuutta etenkin iäkkäillä potilailla. Tästä syystä potilaita pitää

neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat lääkityksen mahdollisiin vaikutuksiin.

Ketiapiinia käytetään varoen potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus,

aivoverenkierron sairaus tai muu hypotensiolle altistava tila. Annoksen pienentämistä tai

asteittaisempaa titraamista täytyy harkita erityisesti, jos ortostaattista hypotensiota ilmenee potilailla,

joilla on kardiovaskulaarinen sairaus.

Uniapneaoireyhtymä

Uniapneaoireyhtymää on raportoitu olleen ketiapiinia käyttävillä potilailla. Ketiapiinia on käytettävä

varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti keskushermostoa lamaavia lääkkeitä, ja joilla on ollut

uniapnea tai joilla on uniapnean riski, kuten ylipainoisille/lihaville potilaille tai miehille.

Kouristuskohtaukset

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kouristusten yleisyydessä potilailla, joita

hoidettiin ketiapiinilla tai lumelääkkeellä. Kouristuskohtausten ilmaantuvuudesta potilailla, joilla on

aiemmin ollut kouristuskohtauksia, ei ole tietoa. Kuten muidenkin antipsykoottien yhteydessä

suositellaan varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).

Maligni neuroleptioireyhtymä

Ketiapiinin, kuten muidenkin psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä maligni

neuroleptioireyhtymä. Sen kliinisiin oireisiin kuuluvat kuume, psyykkisen tilan muutos, lihasjäykkyys,

autonomiset oireet ja kohonnut kreatiinifosfokinaasi (ks. kohta 4.8). Tällaisissa tapauksissa ketiapiinin

käyttö on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.

Vaikea neutropenia ja agranulosytoosi

Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä < 0,5 x 109/l) on raportoitu ketiapiinilla tehdyissä

kliinisissä tutkimuksissa. Useimmat vakavat neutropeniatapaukset on todettu ketiapiinihoidon

aloittamista seuranneiden parin kuukauden aikana. Ilmeistä yhteyttä annokseen ei ole todettu.

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan. Mahdollisia

neutropenian riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava valkosolujen pieni määrä ja

aiempi lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia. Joitakin tapauksia on kuitenkin ilmennyt potilailla,

joilla ei ole ennestään riskitekijöitä. Ketiapiinihoito pitää lopettaa potilailta, joilla neutrofiilien määrä

on < 1,0 x 109/l. Potilaita pitää tarkkailla tulehduksen merkkien ja oireiden varalta ja neutrofiilien

määrää on seurattava (kunnes arvo on > 1,5 x 109/l) (ks. kohta 5.1).

Neutropenia on otettava huomioon, jos potilaalla on infektio tai kuumetta, erityisesti jos ilmeisiä

altistavia tekijöitä ei ole, ja hoidettava kliinisesti asianmukaisesti.

Potilaita on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos agranulosytoosiin tai infektioon sopivia

merkkejä tai oireita (esim. kuumetta, heikotusta, letargiaa tai kurkkukipua) ilmenee milloin tahansa

ketiapiinihoidon aikana. Tällaisille potilaille on tehtävä pikaisesti valkosolulaskenta ja heiltä on

tutkittava neutrofiilien absoluuttinen määrä erityisesti silloin, kun muita altistavia tekijöitä ei ole.

Antikolinergiset (muskariiniset) vaikutukset

Ketiapiinin aktiivinen metaboliitti norketiapiini sitoutuu kohtalaisesti tai voimakkaasti useisiin

muskariinireseptorin alatyyppeihin. Tämän vuoksi suositusannosten mukainen ketiapiinin käyttö

saattaa johtaa antikolinergisiin haittavaikutuksiin, kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden

antikolinergisiä vaikutuksia omaavien lääkkeiden kanssa, ja yliannostustapauksissa. Ketiapiinia on

käytettävä varoen potilaille, jotka saavat lääkkeitä, joilla on antikolinergisiä (muskariinisia)

vaikutuksia. Ketiapiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on tai on ollut virtsaumpi, kliinisesti

merkittävä eturauhasen liikakasvu, suolentukkeuma tai sen kaltainen tila, kohonnut silmänpaine tai

ahdaskulmaglaukooma (ks. kohdat 4.5, 4.8, 5.1 ja 4.9).

Yhteisvaikutukset

Katso kohta 4.5.

Käytettäessä ketiapiinia samanaikaisesti voimakkaasti maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden kuten

karbamatsepiinin tai fenytoiinin kanssa, alenevat ketiapiinin pitoisuudet plasmassa merkittävästi. On

huomattava, että tällä voi olla vaikutusta ketiapiinihoidon tehoon. Ketiapiinihoito aloitetaan

maksaentsyymi-induktoreja käyttäville potilaille vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon

hyötyä verrattuna maksaentsyymi-induktorin lopettamisesta aiheutuviin riskeihin. On tärkeää, että

mikä tahansa muutos maksaentsyymi-induktorien käytössä on asteittaista. Tarvittaessa

maksaentsyymi-induktori korvataan ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatilla).

Paino

Painonnousua on havaittu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla. Heitä seurataan ja hoidetaan kliinisen

käytännön sekä psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvien hoito-ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.8

ja 5.1).

Hyperglykemia

Hyperglykemiaa ja diabeteksen puhkeamista tai pahenemista, johon joskus liittyy ketoasidoosi tai

kooma, on raportoitu harvoin, myös joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).

Muutamissa tapauksissa on raportoitu edeltävää painonnousua, mikä saattaa olla altistava tekijä.

Psykoosilääkkeiden hoito-ohjeistuksen mukainen seuranta on aiheellista. Psykoosilääkkeitä, myös

ketiapiinia käyttäviä potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (kuten polydipsia, polyuria,

polyfagia ja heikkous) havaitsemiseksi. Potilaita, joilla on diabetes mellitus tai sen riskitekijöitä,

seurataan säännöllisesti verensokeritasapainon heikkenemisen varalta. Painoa seurataan säännöllisesti.

Rasva-aineet

Ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita triglyseridi-, LDL- ja

kokonaiskolesterolipitoisuuksia ja vähentyneitä HDL-kolesterolipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).

Muuttuneita rasva-ainepitoisuuksia pitää hoitaa kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.

QT-ajan pidentyminen

Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteyhteenvedon mukaisessa käytössä ketiapiiniin ei ole liittynyt

pysyvää absoluuttisen QT-ajan pidentymistä. Markkinoilletulon jälkeen ketiapiinilla on terapeuttisilla

annoksilla (ks. kohta 4.8) ja yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9) raportoitu QT-ajan pidentymistä.

Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ketiapiinia

potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan

pidentymistä. Varovaisuutta on noudatettava myös määrättäessä ketiapiinia joko lääkkeiden kanssa,

jotka pidentävät QT-aikaa, tai muiden psykoosilääkkeiden kanssa, erityisesti iäkkäillä sekä potilailla,

joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä, sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, sydämen

hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia (ks. kohta 4.5).

Kardiomyopatia ja sydänlihastulehdus

Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeen on raportoitu kardiomyopatiaa ja

sydänlihastulehdusta. Syy-yhteyttä ketiapiiniin ei kuitenkaan ole osoitettu. Ketiapiinihoito pitää

arvioida uudelleen, jos potilaalla epäillään kardiomyopatiaa tai sydänlihastulehdusta.

Lääkehoidon lopettaminen

Akuutteja lopettamisoireita, kuten unettomuutta, pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, oksentelua,

heitehuimausta ja ärtyvyyttä on raportoitu ketiapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen. Vähintään

1-2 viikon aikana tapahtuva asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).

Iäkkäiden dementiaan liittyvä psykoosi

Ketiapiinia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon.

Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin atyyppisten

antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoverenkiertoon kohdistuvien

haittavaikutusten riski. Riskin suurenemisen mekanismia ei tunneta. Suurentunutta riskiä ei voida

sulkea pois muiden antipsykoottien ja potilasryhmien kohdalla. Ketiapiinia on käytettävä varoen

potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

Atyyppisten antipsykoottien meta-analyysissä todettiin, että iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan

liittyvä psykoosi, on suurempi riski kuolla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Kahdessa 10 viikon

kestoisessa lumekontrolloidussa ketiapiinitutkimuksessa samanlaisella potilasjoukolla (n = 710, keski-

ikä 83 vuotta, hajonta 56-99 vuotta) kuolleisuus oli ketiapiinilla hoidetuilla potilailla 5,5 % ja

lumelääkeryhmässä 3,2 %. Näissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden kuolemat aiheutuivat

monista syistä, jotka olivat odotettavissa tälle potilasryhmälle.

Iäkkäiden potilaiden Parkinsonin tauti ja parkinsonismi

Vaikea-asteista masennusta sairastavien potilaiden ketiapiinihoitoa koskeneessa populaatiopohjaisessa

retrospektiivisessä tutkimuksessa osoitettiin, että kuoleman riski oli suurempi yli 65-vuotiailla

potilailla. Tätä yhteyttä ei todettu, kun analyysistä poistettiin Parkinsonin tautia sairastavat potilaat.

Ketiapiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä määrätään iäkkäille Parkinsonin tautia

sairastaville potilaille.

Dysfagia

Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu dysfagiaa (ks. kohta 4.8). Ketiapiinia pitää käyttää varoen

potilaille, joilla on riski sairastua aspiraatiokeuhkokuumeeseen.

Ummetus ja suolitukos

Ummetus on suolitukoksen riskitekijä. Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu ummetusta ja

suolitukoksia (ks. kohta 4.8). Jotkin ilmoitukset koskevat kuolemaan johtaneita tapauksia potilailla,

joilla oli suurentunut suolitukoksen riski, kuten potilailla, jotka saivat samanaikaisesti useita suoliston

motiliteettia vähentäviä lääkkeitä tai eivät välttämättä ilmoittaneet ummetusoireista. Potilaita, joilla on

suolitukos/ileus, pitää seurata tarkoin ja hoitaa kiireellisesti.

Laskimotukos

Laskimotukoksia (VTE) on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Koska

antipsykooteilla hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä,

kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen ketiapiinihoidon aloittamista sekä hoidon aikana

ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava.

Haimatulehdus

Pankreatiittia on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeisissä

haittavaikutusilmoituksissa. Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuissa tapauksissa useilla, joskaan ei

kaikilla, potilailla oli muita tunnettuja pankreatiitin riskitekijöitä, kuten kohonneet triglyseridiarvot

(ks. kohta 4.4), sappikivet tai alkoholin käyttö.

Muuta tietoa

Ketiapiinin yhteiskäytöstä natriumdivalproaatin tai litiumin kanssa akuuttien kohtalaisten tai vaikeiden

maniavaiheiden hoidossa on saatavilla vain vähän tietoa. Yhdistelmähoito oli kuitenkin hyvin siedetty

(ks. kohdat 4.8 ja 5.1). Tutkimustulokset osoittivat lääkkeiden additiivisen vaikutuksen 3.

hoitoviikolla.

Laktoosi

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä

lääkettä.

Väärinkäyttö ja päihdekäyttö

Tapauksia väärinkäytöstä ja päihdekäytöstä on raportoitu. Varovaisuus saattaa olla tarpeen

määrättäessä ketiapiinia potilaille, joiden taustatiedoissa on alkoholin tai lääkkeiden tahallista

väärinkäyttöä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ketiapiinin primaarien keskushermostovaikutusten vuoksi ketiapiinia pitää käyttää varoen muiden

keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin kanssa.

Ketiapiinia on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä, joilla on

antikolinergisiä (muskariinisia) vaikutuksia (ks. kohta 4.4).

Sytokromi P450 (CYP) 3A4 on ensisijainen entsyymi, joka vastaa ketiapiinin sytokromi P450-

välitteisestä metaboliasta. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa ketiapiinin

(annos 25 mg/vrk) samanaikainen anto ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) kanssa aiheutti ketiapiinin

AUC-arvon suurenemisen 5-8-kertaiseksi. Tästä johtuen ketiapiinin samanaikainen käyttö CYP3A4:n

estäjien kanssa on vasta-aiheinen. Greippimehua ei myöskään suositella käytettäväksi ketiapiinihoidon

aikana.

Farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa havaittiin, että karbamatsepiinin (tunnettu

maksaentsyymi-induktori) anto ketiapiinihoidon aikana lisäsi merkitsevästi ketiapiinin puhdistumaa.

Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin systeemistä altistumista (mitattuna AUC-arvona)

keskimäärin 13 %:iin siitä mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla, vaikka joillakin potilailla vaikutus

onkin tätä suurempi. Tämän yhteisvaikutuksen seurauksena pitoisuudet plasmassa voivat olla

matalampia, millä voi olla vaikutusta ketiapiinihoidon tehoon. Ketiapiinin ja fenytoiinin (toinen

mikrosomaalinen entsyymi-induktori) samanaikainen annostelu lisäsi merkittävästi ketiapiinin

puhdistumaa, arviolta 450 %. Ketiapiinihoito aloitetaan maksaentsyymi-induktoreja käyttävillä

potilailla vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon hyötyä verrattuna maksaentsyymi-

induktorin lopettamisesta aiheutuviin riskeihin. On tärkeää, että mikä tahansa muutos maksaentsyymi-

induktorien käytössä on asteittaista. Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori korvataan ei-indusoivalla

lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti) (ks. kohta 4.4).

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti

masennuslääkkeistä imipramiinia (tunnettu CYP 2D6:n estäjä) tai antidepressantti fluoksetiinia

(tunnettu CYP 3A4:n ja CYP 2D6:n estäjä).

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti risperidonia tai

haloperidolia (antipsykootteja). Ketiapiinin ja tioridatsiinin samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin

ketiapiinin puhdistumaa, arviolta noin 70 %.

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei muuttunut annettaessa samanaikaisesti simetidiiniä.

Samanaikaisesti annettuna ketiapiini ei vaikuttanut litiumin farmakokinetiikkaan.

Kun kuuden viikon pituisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin litiumin ja

ketiapiinidepottablettien yhdistelmää lumelääkkeen ja ketiapiinidepottablettien yhdistelmään akuuttia

maniaa sairastavien aikuisten hoidossa, ekstrapyramidaalioireisiin liittyviä tapahtumia (erityisesti

vapinaa), uneliaisuutta ja painon nousua todettiin useammin litiumia lisälääkkeenä saaneiden

ryhmässä verrattuna lumelääkettä lisälääkkeenä saaneeseen ryhmään (ks. kohta 5.1)

Kun natriumvalproaattia ja ketiapiinia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan lääkkeen

farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti merkitsevästi. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa lapsille

ja nuorille annettiin valproaattia, ketiapiinia tai molempia, leukopenian ja neutropenian ilmaantuvuus

oli yhdistelmähoitoryhmässä suurempaa kuin monoterapiaryhmissä.

Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarilääkkeiden kanssa ei ole

tehty.

Varovaisuutta on noudatettava, kun ketiapiinia käytetään lääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat

elektrolyyttihäiriöitä tai pidentävät QT-aikaa.

Ketiapiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu vääriä positiivisia tuloksia metadonia ja trisyklisiä

masennuslääkkeitä määrittävissä entsyymi-immunoanalyyseissä (EIA). Kyseenalaiset EIA-

seulontatulokset on suositeltavaa vahvistaa asianmukaisilla kromatografisilla menetelmillä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ensimmäinen raskauskolmannes

Kohtalainen määrä julkaistuja tietoja altistuneista raskauksista (eli noin 300-1 000:sta raskauden

lopputuloksesta), mukaan lukien yksittäiset raportit ja muutamat havainnointitutkimukset, ei viittaa

hoidon aiheuttamaan lisääntyneeseen epämuodostumien riskiin. Saatavilla olevien tietojen perusteella

lopullista johtopäätöstä hoidon aiheuttamasta riskistä ei kuitenkaan voi tehdä. Eläinkokeissa on

havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Siksi ketiapiinia pitäisi käyttää raskauden aikana

ainoastaan tilanteissa, joissa hyöty arvioidaan mahdollisia riskejä suuremmaksi.

Kolmas raskauskolmannes

Psykoosilääkkeille (myös ketiapiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto

synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio,

hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden

vointia pitää seurata huolellisesti.

Imetys

Ketiapiinin erittymistä äidinmaitoon koskevista julkaistuista raporteista saatujen hyvin vähäisten

tietojen perusteella terapeuttisina annoksina käytetyn ketiapiinin erittyminen rintamaitoon näyttää

vaihtelevan. Koska varmoja tietoja ei ole, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko

ketiapiinihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat

hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Ketiapiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Rotilla todettiin suurentuneeseen

prolaktiinipitoisuuteen liittyviä vaikutuksia, mutta ne eivät ole suoraan merkityksellisiä ihmiselle (ks.

kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Primaarien keskushermostovaikutustensa takia ketiapiini saattaa häiritä valppautta vaativaa toimintaa.

Potilaiden pitäisi tämän vuoksi välttää autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes heidän yksilöllinen

herkkyytensä on selvitetty.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ketiapiinilla (≥ 10 %) ovat uneliaisuus, huimaus, suun

kuivuminen, päänsärky, lääkehoidon lopettamisoireet, seerumin triglyseridipitoisuuden suureneminen,

kokonaiskolesterolipitoisuuksien (lähinnä LDL-kolesterolipitoisuuksien) suureneminen, HDL-

kolesterolipitoisuuksien pieneneminen, painon nousu, hemoglobiiniarvojen pieneneminen ja

ekstrapyramidaalioireet.

Ketiapiinihoidon aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla (Taulukko 1)

The Council for International Organizations of Medical Sciences -järjestön (CIOMS III Working

Group; 1995) suosittelemassa muodossa:

Taulukko 1. Ketiapiinihoitoon liittyvät haittavaikutukset.

Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10),

melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinainen

(< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestel

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Tuntematon

Veri ja

imukudos

Hemoglobii

niarvojen

pieneminen

Leukopenia

neutrofiiliarv

ojen

pienenemine

eosinofiiliarv

ojen

suurenemine

Neutropenia

trombosytope

nia, anemia,

trombosyyttiar

vojen

pieneneminen

Agranulosyto

Immuunijärj

estelmä

Yliherkkyys

(mm.

allergiset

ihoreaktiot)

Anafylaktine

n reaktio

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot