BIOSUIS PARVO L(6) Injekční emulze

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Saatavilla:

Bioveta, a.s.

ATC-koodi:

QI09AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

(Parvovirus suis inact, Leptospira pomona inact., Leptospira icterohaemorrhagie inact, Leptospira canicola inact, Leptospira Hardjo inact., Leptospira Bratislava inact., Leptospira grippotyphosa inact.)

Lääkemuoto:

Injekční emulze

Terapeuttinen ryhmä:

prasata

Terapeuttinen alue:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9935975 - 1 x 2 dávka - lahvička

Valtuutus päivämäärä:

2006-10-24

Pakkausseloste

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BIOSUIS PARVO L (6) INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD
SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS PARVO L (6) INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Parvovirus suis _inactivatum kmen MSV Bio-37
min. titr 4 log
2
stanovený HI*
Inaktivované kmeny:
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Pomona,
sérovar_ _Pomona, kmen MSLB 1037
min. titr 32 stanovený ALR**
_Leptospira interrogans_, sérová skupina Sejroe,
sérovar Hardjo, kmen MSLB 1039
min. titr 40 stanovený ALR**
_Leptospira interrogans_, sérová skupina Australis,
sérovar_ _Bratislava, kmen MSLB 1040
min. titr 40 stanovený ALR**
_Leptospira interrogans_, sérová skupina Grippotyphosa,
sérovar_ _Grippotyphosa, kmen MSLB 1042
min. titr 51 stanovený ALR*_*_
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Icterohaemorrhagiae,
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1041
min. titr 51 stanovený ALR**
_Leptospira interrogans_,_ _sérová skupina Canicola,_ _
sérovar_ _Canicola, kmen MSLB 1043
min. titr 51 stanovený ALR**
*)
titr HI protilátek v morčecím séru po podání ¼ objemu
vakcinační dávky. U čtyř z pěti
morčat musí být prokázány protilátky v titru 16 a vyšším.
**)
geometrický průměr titrů specifických protilátek stanovených
aglutinačně-lytickou reakcí
(ALR) po vakcinaci králíků šarží vakcíny s minimálním obsahem
antigenů
ADJUVANS: EMULSIGEN
EXCIPIENS: Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 1,0 mg
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasniček, prasnic pro ochranu proti
transplacentární infekci
parvovirózou a leptospirózou.
K aktivní imunizaci kanců ke snížení rizika přeno

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS PARVO L (6) INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
JEDNA DÁVKA (2 ML) OBSAHUJE:
Léčivé látky:
_Parvovirus suis _inactivatum kmen MSV Bio-37
min. titr 4 log
2
stanovený HI*
Inaktivované kmeny:
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Pomona,
sérovar_ _Pomona, kmen MSLB 1037
min. titr 32 stanovený ALR**
_Leptospira interrogans_, sérová skupina Sejroe,
sérovar_ _Hardjo, kmen MSLB 1039
min. titr 40 stanovený ALR**
_Leptospira interrogans_, sérová skupina Australis,
sérovar_ _Bratislava, kmen MSLB 1040
min. titr 40 stanovený ALR**
_Leptospira interrogans_, sérová skupina Grippotyphosa,
sérovar_ _Grippotyphosa, kmen MSLB 1042
min. titr 51 stanovený ALR*_*_
_Leptospira interrogans, _sérová skupina Icterohaemorrhagiae,
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1041
min. titr 51 stanovený ALR**
_Leptospira interrogans_,_ _sérová skupina Canicola,_ _
sérovar_ _Canicola, kmen MSLB 1043
min. titr 51 stanovený ALR**
*)
titr HI protilátek v morčecím séru po podání ¼ objemu
vakcinační dávky. U čtyř z pěti
morčat musí být prokázány protilátky v titru 16 a vyšším.
**)
geometrický průměr titrů specifických protilátek stanovených
aglutinačně-lytickou reakcí
(ALR) po vakcinaci králíků šarží vakcíny s minimálním obsahem
antigenů
ADJUVANS:
EMULSIGEN
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
INJEKČNÍ EMULZE.
Bílá až narůžovělá mléčná tekutina, ve které může být
malé množství snadno roztřepatelného
sedimentu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
K aktivní imunizaci prasniček, prasnic pro ochranu proti
transplacentární infekci
parvovirózou a leptospirózou.
K aktivní imunizaci kanců ke snížení rizika přenosu leptospir a
parvovirózy při připuštění.
2
P