BICAVERA 2.3 % GLUKOOSI, 1.25 MMOL/L KALSIUM 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium peritoneaalidialyysineste

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-03-2017

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

10-01-2020

Aktiivinen ainesosa:
Glukoosi monohydricum,Natrii chloridum,Kalsiumia chloridum dihydricum,Magnesiumia chloridum hexahydricum
Saatavilla:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
ATC-koodi:
B05DB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Glucosum monohydricum,Natrii chloridum,Calcii chloridum dihydricum,Magnesii chloridum hexahydricum
Annos:
2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium
Lääkemuoto:
peritoneaalidialyysineste
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Hypertoniset liuokset
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33243
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-14

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium,

peritoneaalidialyysineste

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,

vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä bicaVera on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät bicaVera-valmistetta

Miten bicaVera-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

bicaVera-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä bicaVera on ja mihin sitä käytetään

bicaVera-valmistetta käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla veren puhdistamiseen

vatsakalvon avulla. Tätä tapaa puhdistaa verta kutsutaan peritoneaalidialyysiksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät bicaVera-valmistetta

Älä käytä bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium-valmistetta:

jos veresi kaliumpitoisuus on hyvin pieni

jos veresi kalsiumpitoisuus on hyvin pieni

jos elimistösi nestepitoisuus on liian alhainen

jos sinulla on matala verenpaine

Peritoneaalidialyysiä ei yleensä saa aloittaa jos sinulla on

muutoksia vatsanalueella kuten

vatsan alueen vamma tai leikkaus

vaikeita palovammoja

suuri tulehduksellinen

ihoreaktio

vatsakalvontulehdus

parantumattomia vuotavia haavoja

napa-, nivus- tai palleatyrä

maha- tai suolistokasvaimia

tulehduksellinen

suolistosairaus

suolentukkeuma

keuhkosairaus, erityisesti keuhkokuume

bakteerin aiheuttama verenmyrkytys

erittäin korkea veren rasvapitoisuus

veren virtsamyrkytys, jota ei voida hoitaa peritoneaalidialyysillä

vaikea vajaaravitsemus ja painonlasku, erityisesti jos proteiinipitoisen ruoan riittävä saanti ei ole

mahdollista.

Varoitukset ja varotoimet

Ilmoita lääkärillesi välittömästi

jos sinulla on vakava elektrolyyttivajaus (suola) oksentelun ja/tai ripulin seurauksena.

jos sinulla on lisäkilpirauhasen liikatoiminta tai veresi kalsiumpitoisuus on liian matala. Tällöin voi

olla tarpeen käyttää lisäksi kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinia. Jos tämä ei ole

mahdollista, on käytettävä peritoneaalidialyysinestettä, jonka kalsiumpitoisuus on korkeampi.

jos sinulla on vatsakalvontulehdus, jonka merkkejä ovat samea dialysaatti, vatsakipu, kuume,

huonovointisuus

ja harvinaisissa tapauksissa verenmyrkytys. Näytä ulosvalutusnestettä sisältävä pussi

lääkärillesi.

jos sinulla on polykystiset munuaiset.

Peritoneaalidialyysi voi aiheuttaa proteiinien ja vesiliukoisten vitamiinien poistumista. Hyvä ruokavalio

tai ravintolisien käyttäminen on suositeltavaa, jotta puutostiloilta voidaan välttyä.

Lääkärisi seuraa elektrolyyttipitoisuuksiasi

(suola), verisolujen määrää, munuaisten toimintaa, painoasi ja

ravitsemustilaasi.

Muut lääkevalmisteet ja bicaVera

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Koska peritoneaalidialyysi

voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, lääkärisi voi joutua muuttamaan niiden

annoksia, tällaisia lääkkeitä ovat erityisesti

Lääkkeet sydämen vajaatoimintaan, kuten digoksiini.

Lääkärisi seuraa veresi kaliumpitoisuutta ja ryhtyy tarvittaessa asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Lääkkeet, jotka vaikuttavat kalsiumpitoisuuksiin, kuten kalsiumia tai D-vitamiinia sisältävät lääkkeet

Lääkkeet, jotka lisäävät virtsanmuodostumista, kuten diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet)

Lääkkeet, jotka otetaan suun kautta, jotka alentavat verensokeripitoisuutta tai insuliini.

Verensokeripitoisuutta pitää seurata säännöllisesti.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole riittävästi tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, käytä

bicaVera-valmistetta vain, jos lääkärisi pitää sitä ehdottoman välttämättömänä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

bicaVera ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita tai vaikutukset ovat vähäisiä.

3. Miten bicaVera-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi päättää hoitomuodon, hoidon keston ja käyttötiheyden ja käytetyn liuoksen määrän sekä liuoksen

sisälläoloajan vatsaontelossa.

Jos ilmenee vatsanalueen jännitystä, lääkäri saattaa vähentää liuoksen määrää.

Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD):

Aikuiset: Tavallinen annos on 2000–2500 ml liuosta neljä kertaa päivässä riippuen painosta ja

munuaistoiminnasta. Liuos valutetaan ulos 2–10 tunnin sisälläoloajan jälkeen.

Lapset: Lääkäri päättää käytetyn dialyysinesteen määrän lapsen sietokyvyn, iän ja kehon pinta-alan

perusteella. Suositeltu aloitusannos on 600–800 ml/m

(enintään 1000 ml/m

yön aikana) neljä kertaa

päivässä.

Automaattinen peritoneaalidialyysi (APD):

APD:ssä käytetään bicaVera sleepsafe -järjestelmää, jossa laite valvoo pussinvaihtoa automaattisesti yön

aikana.

Aikuiset: Tavallinen annos on 2000 ml (enintään 3000 ml) per vaihto, jolloin vaihtoja on yön aikana 3–

10, ja potilas on yhdistettynä laitteeseen 8–10 tuntia; päiväsaikaan yksi tai kaksi pussinvaihtoa.

Lapset: Liuosmäärä on 800–1000 ml/m

(enintään 1400 ml/m

) per vaihto, jolloin

vaihtoja on yön

aikana 5–10.

Käytä bicaVera-valmistetta ainoastaan intraperitoneaalisesti.

Käytä bicaVera-valmistetta vain, jos liuos on kirkas ja pakkaus vahingoittumaton.

bicaVera on pakattu kaksikammiopussiin.

Ennen käyttöä kahden kammion liuokset täytyy sekoittaa ohjeiden

mukaisesti.

Käyttöohjeet

staysafe-järjestelmä jatkuvaan ambulatoriseen peritoneaalidialyysiin (CAPD):

Liuospussi lämmitetään kehonlämpöiseksi. Tämä tehdään tarkoitukseen sopivalla pussinlämmittimellä. 2000

ml sisältävän pussin, jonka lähtölämpötila on 22 ºC, lämmitysaika on noin 120 minuuttia (2 tuntia).

Yksityiskohtaisempaa tietoa saa pussinlämmittimen käyttöohjeesta. Mikroaaltouunia ei pidä käyttää liuoksen

lämmittämiseen paikallisen ylikuumenemisriskin takia. Kun liuos on lämmitetty, voidaan dialyysinesteen

vaihto aloittaa.

1.

Liuoksen valmistelu

Tarkista liuospussi ennen käyttöä (päällysmerkinnät, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus, pussin

ja saumojen eheys).

Aseta pussi tukevalle alustalle.

Avaa pussin ja desinfektiokorkin ulkopakkaukset.

Pese kädet antimikrobisella pesunesteellä.

Kierrä ulkopakkauksen päällä olevaa pussia toisesta

yläkulmasta rullalle kunnes keskisauma aukeaa. Kahdessa kammiossa olevat liuokset sekoittuvat

automaattisesti.

Kierrä pussia yläosasta rullalle kunnes alaosassa oleva kolmion muotoinen sauma aukeaa.

Tarkasta, että kaikki saumat ovat täysin auenneet.

Tarkasta, että liuos on kirkasta ja että liuospussi ei

vuoda.

2.

Valmistautuminen dialyysinesteen vaihtoon

Ripusta liuospussi infuusiotelineen ylempään reikään, suorista liuospussin letku kiertämällä auki kerältä ja

aseta kiekko pöytätelineeseen. Kierrä ulosvalutuspussin letku auki ja ripusta ulosvalutuspussi

infuusiotelineen alempaan reikään.

Aseta potilasletku pöytätelineen toiseen ja desinfiointikorkki

toiseen

pidikkeeseen.

Desinfioi kätesi ja poista kiekon suojakorkki.

Kytke potilasletku kiekkoon.

3.

Ulosvalutus

Avaa potilasletkun pidike. Ulosvalutus alkaa.

Asento .

4.

Huuhtelu

Kun ulosvalutus on loppunut, huuhtele uutta liuosta ulosvalutuspussiin

(noin 5 sekuntia).

Asento .

5. Sisäänvalutus

Käännä virtaussäädintä kohtaan ○

.

Yhteys liuospussista katetriin aukeaa.

6. Turvatoimenpide

Käännä kiekko asentoon ””, potilasletku sulkeutuu automaattisesti, kun PIN kiinnitetään letkun

päähän. Sulje potilasletkun virtaussäädin.

7. Irrottautuminen

Poista uuden desinfektiokorkin

suojakorkki ja kiinnitä se käytettyyn desinfektiokorkkiin.

Irrota potilasletku kiekosta ja kierrä uusi desinfektiokorkki potilasletkun päähän.

8. Kiekon sulkeminen

Sulje kiekko desinfektiokorkin suojakorkilla,

joka on pysynyt pöytätelineen oikeanpuoleisessa aukossa.

9. Tarkasta ulosvalutetun dialyysinesteen kirkkaus ja paino, ja jos neste on kirkas hävitä se.

sleepsafe-järjestelmä automaattiseen peritoneaalidialyysiin (APD):

Automaattisen peritoneaalidialyysin

(APD) aikana sleep safe -kone lämmittää liuoksen automaattisesti.

3000 ml sleepsafe -järjestelmä

1.

Liuoksen valmistelu. Katso edellä olevat staysafe–järjestelmän ohjeet.

2.

Suorista liuospussin letku kiertämällä se auki kerältä.

3.

Poista suojakorkki

4.

Aseta letkun pää sleepsafe -koneen tarjottimen vapaaseen paikkaan.

5.

Pussi on nyt valmiina yhdistettäväksi sleepsafe -settiin.

5000 ml sleepsafe -järjestelmä

1.

Liuoksen valmistelu.

Tarkista liuospussi ennen käyttöä (päällysmerkinnät, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus, pussin

ja saumojen eheys).

Aseta pussi tukevalle alustalle

Avaa pussin ulkopakkaus.

Pese kädet antimikrobisella

pesunesteellä.

Levitä keski kuoren sauma ja pussinyhdistäjä.

Kierrä avatun ulkopussin päällä olevaa

liuospussia pussinyhdistäjän vastaisesta kulmasta rullalle, jotta keskisauma liuospussin kahden lokeron

väliltä aukeaa.

Jatka rullaamista kunnes pienen kammion sauma avautuu myös.

Tarkista, että kaikki

saumat ovat auenneet kokonaan.

Tarkista, että liuos on kirkasta ja että liuospussi ei vuoda.

2.-5. : katso 3000 ml sleepsafe–järjestelmä

Pussit ovat kertakäyttöisiä. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.

Riittävän koulutuksen jälkeen bicaVera-valmistetta voidaan käyttää omatoimisessa kotihoidossa. Varmista,

että noudatat kaikkia opetettuja toimenpiteitä. Suorita pussinvaihto hygieenisiä periaatteita noudattaen

infektioriskin

minimoimiseksi.

Tarkista aina ulosvalutettu neste sameuden varalta. Katso kohta 2. ”Varoitukset ja varotoimet”

Jos käytät enemmän bicaVera-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos saat liian paljon dialyysinestettä, ylimääräinen neste on helppo valuttaa tyhjään ulosvalutuspussiin. Jos

dialyysineste on vaihdettu liian usein, ota yhteyttä lääkäriisi, koska seurauksena saattaa olla elimistön

kuivuminen ja/tai veren elektrolyyttipitoisuuden

häiriö.

Jos unohdat käyttää bicaVera-valmistetta

Jos olet unohtanut vaihtaa dialyysinesteen tai olet käyttänyt liian vähän liuosta, on hengenvaarallisten

seurausten välttämiseksi suositeltavaa yrittää käyttää koko vuorokautta kohti (24 tunnin ajalle) määrätty

dialyysinesteannos. Jos olet epävarma, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös bicaVera voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset voivat aiheutua peritoneaalidialyysistä hoitomuotona:

hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä):

vatsakalvon tulehdus, josta merkkinä voi olla ulosvalutusnesteen sameus, vatsakipu, kuume,

huonovointisuus

tai hyvin harvinaisena verenmyrkytys; näytä ulosvalutusnestettä sisältävä pussi

lääkärillesi

ihon tulehdus katetrin ulostulokohdassa tai tunneloinnin

tulehdus, joista oireena punoitus, turvotus, kipu,

eritys tai kovettuma

vatsatyrä.

Ilmoita heti lääkärillesi, jos havaitset, jonkin näistä haittavaikutuksista.

Muita hoitomuotoon liittyviä haittavaikutuksia ovat:

yleiset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

dialyysinesteen sisään- ja ulosvalutukseen liittyvät ongelmat

venymisen tai täyteläisyyden tunne mahassa

hartiakipu

melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla sadasta)

ripuli

ummetus

tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

pallean kohoamisen aiheuttamat hengitysvaikeudet.

Seuraavat haittavaikutukset voivat johtua bicaVera-valmisteesta:

hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä):

kaliumin puute

yleiset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

korkeat verensokeripitoisuudet

korkeat rasvapitoisuudet

painonnousu

melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla sadasta):

kalsiumin puute

elimistön nestepitoisuuden lasku, joka voidaan tunnistaa nopeasta painon putoamisesta

alhainen verenpaine

kiihtynyt syke

elimistön nestepitoisuuden nousu, joka voidaan tunnistaa nopeasta painon noususta

nestettä kudoksissa ja keuhkoissa

korkea verenpaine

hengitysvaikeudet.

tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden

arviointiin):

lisäkilpirauhasen liikatoiminta, joka voi aiheuttaa luun aineenvaihdunnan häiriöitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. bicaVera-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ”EXP”.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä alle 4 °C

Käyttövalmis liuos pitää käyttää välittömästi, mutta viimeistään 24 tunnin kuluessa sekoittamisesta.

Saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja pakkaus vahingoittumaton.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä bicaVera sisältää

Käyttövalmiin liuoksen vaikuttavat aineet ovat

Kalsiumklorididihydraatti

0,1838 g

Natriumkloridi

5,786 g

Natriumvetykarbonaatti

2,940 g

Magnesiumkloridiheksahydraatti

0,1017 g

Glukoosimonohydraatti

25 g

(vastaa 22,73 g glukoosia)

Nämä määrät vaikuttavia-aineita vastaavat:

1,25 mmol/l kalsiumia, 134 mmol/l natriumia, 0,5 mmol/l magnesiumia, 103,5 mmol/l kloridia 34 mmol/l

vetykarbonaattia ja 126,1 mmol/l glukoosia.

Muut aineet ovat injektionesteisiin

käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, hiilidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Liuos on kirkas ja väritön.

Käyttövalmiin liuoksen teoreettinen osmolariteetti on 399 mOsm/l ja pH noin 7,4.

bicaVera on pakattu kaksikammiopussiin.

Toisessa kammiossa on emäksinen natriumvetykarbonaattiliuos

toisessa hapan glukoosipohjainen elektrolyyttiliuos suhteessa 1:1.

bicaVera on saatavilla seuraavissa pakkauksissa ja pakkauskoissa:

staysafe:

sleepsafe

4 x 2000 ml pussia

4 x 3000 ml pussia

4 x 2500 ml pussia

2 x 5000 ml pussia

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H, Saksa

Valmistaja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Saksa

Lisätietoja Suomessa antaa

Fresenius Medical Care Suomi Oy,

Puh/Tel: +358 9 561 650

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla

kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.11.2016

Bipacksedel: Information till användaren

bicaVera 2,3% Glucose, 1,25mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information, se avsnitt 4

I denna bipacksedel finns information om följande :

1. Vad bicaVera är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder bicaVera

3. Hur du använder bicaVera

4. Eventuella biverkningar

5. Hur bicaVera ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad bicaVera är och vad det används för

bicaVera används vid rening av blod via bukhinnan (peritoneum) hos patienter med kronisk njursvikt.

Denna typ av blodrening kallas peritonealdialys.

2.

Vad du behöver veta innan du använder bicaVera

Använd inte bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium

om du har mycket låg kaliumnivå i blodet

om du har mycket låg kalciumnivå i blodet

om du har för låg kroppsvätskevolym

om du har lågt blodtryck

Peritonealdialysbehandling ska inte påbörjas vid

förändringar i buken eller i bukhålan som inkluderar:

skador eller efter operation,

allvarliga brännskador

utbredda inflammationer av huden

bukhinneinflammation

icke-läkande vätskande sår

navel-, ljumsk- eller diafragmabråck

tumörer i buken eller tarmen

inflammatoriska tarmsjukdomar

tarmvred

om du har en lungsjukdom,

i synnerhet lunginflammation

blodförgiftning orsakad av bakterier

extremt höga fettvärden i blodet

fall av urinförgiftning

i blodet som inte kan behandlas med peritonealdialys

allvarlig undernäring och viktminskning i synnerhet då tillräckligt proteinintag via maten inte är

möjligt

Varningar och försiktighet

Informera din läkare omedelbart

om din elektrolythalt (salthalt) minskar kraftigt på grund av kräkning och/eller diarré

om du har överproduktion av bisköldkörtelhormon eller har låg kalciumnivå i blodet. Det kan

vara nödvändigt att använda fosfatbindare som innehåller kalcium och/eller vitamin D eller

använda en peritonealdialysvätska med högre kalciumkoncentration.

om du har en inflammation i bukhålan. Detta kännetecknas av grumligt utflöde, buksmärta, feber,

allmän sjukdomskänsla eller i mycket sällsynta fall blodförgiftning.

Dräneringspåsen med det grumliga dialysatet ska tas med till din läkare.

om du har polycystiska njurar (ärftlig njursjukdom)

Peritonealdialys kan leda till förlust av proteiner och vattenlösliga vitaminer. För att undvika

näringsbrist rekommenderas fullgod diet eller näringstillskott.

Elektrolyt (salt) balans, blodvärden, njurfunktion,

kroppsvikt och näringsstatus kommer att

kontrolleras av din läkare.

Andra läkemedel och bicaVera

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Peritonealdialys kan påverka effekten av andra läkemedel och din läkare kan behöva ändra deras

dosering. Detta är speciellt viktigt för:

Hjärtmedicin, t ex digitalis.

Din läkare kommer att kontrollera din kaliumnivå i blodet och vidta nödvändiga åtgärder om det

behövs.

Mediciner som påverkar kalciumnivån, t ex de som innehåller kalcium eller vitamin D.

Mediciner som ökar urinproduktionen, t ex diuretika.

Mediciner som tas genom munnen och sänker blodsockernivån eller insulin. Din blodsockernivå

ska mätas regelbundet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Det finns inte tillräckligt med information från användning av bicaVera vid graviditet eller amning.

Om du är gravid eller ammar ska du bara använda bicaVera om din läkare anser det absolut

nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

bicaVera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3.

Hur du använder bicaVera

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att anpassa metod, hur länge och hur ofta dialysen ska ske samt vilken volym som

behövs och hur länge lösningen ska behållas i bukhålan, till dina behov.

Om du upplever spänningar i bukhålan kan din läkare minska dialysvolymen.

Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)

Vuxna: Vanlig dos är 2000 – 2500 ml dialysvätska fyra gånger dagligen, beroende på kroppsvikt

och njurfunktion.

Lösningen behålls i bukhålan 2-10 timmar varefter den töms.

Barn: Läkaren anpassar den volym av dialysvätskan som behövs beroende på barnets tolerans,

ålder och kroppsyta.

Den rekommenderade startdosen är 600-800 ml/m

kroppsyta (upp till 1000 ml/m

kroppsyta under

natten) fyra gånger dagligen.

Automatisk peritoneal dialys (APD)

bicaVera sleep safe ska användas till detta. Påsbyten kontrolleras automatiskt av maskinen under

natten.

Vuxna: Vanlig dos är 2000 ml (maximalt 3000 ml) per behandlingsperiod

med 3-10

behandlingsperioder under natten inom en tidsperiod av 8-10 timmar samt en eller två

behandlingsperioder under dagtid.

Barn: Volymen per behandlingsperiod bör vara 800-1000 ml/m

(upp till 1400 ml/m

) kroppsyta

med 5-10 behandlingsperioder under natten.

Använd bara bicaVera i bukhålan.

Använd endast bicaVera om lösningen är klar och förpackningen är oskadad.

bicaVera tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Lösningarna i de två kamrarna måste blandas före

användning enligt anvisningarna.

Hanteringsanvisningar

Bruksanvisning för stay safe systemet för kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)

Vätskepåsen ska först värmas till kroppstemperatur. Uppvärmningen ska göras med en därtill avsedd

värmeplatta. Uppvärmningstiden för en 2000 ml påse med en utgångstemperatur på 22 ºC är ca 2

timmar (120 minuter). Mer detaljerad information finns i bruksanvisningen för värmeplattan.

Mikrovågsugn får inte användas för uppvärmning på grund av risken för lokal överhettning. Efter

uppvärmning av vätskepåsen kan påsbytet påbörjas.

1.

Beredning av lösningen

Kontrollera den uppvärmda vätskepåsen (etikett, utgångsdatum, att vätskan är klar, att påse och

ytterhölje är hela samt att svetsfogen är hel).

Placera påsen på fast underlag.

Öppna påsens ytterhölje och öppna förpackningen till desinfektionshylsan.

Tvätta händerna med desinficerande tvållösning.

Rulla ihop påsen, som ligger på ytterhöljet, från en av sidorna tills den mittersta fogen öppnas.

Lösningarna i de båda kamrarna blandas automatiskt.

Rulla sedan ihop påsen från den översta kanten tills fogen i den nedre triangeln är helt öppen.

Kontrollera att alla fogarna är helt öppna

Kontrollera att lösningen är klar och att påsen inte läcker.

2.

Förberedelse inför påsbyte

Häng vätskepåsen upptill på droppställningen, rulla upp slangen från vätskepåsen och placera

flödesväljaren i hållaren. Rulla upp slangen till dräneringspåsen och häng dräneringspåsen nertill på

droppställningen.

Placera kateterförlängningen i ett av de två hålen i hållaren.

Placera den nya desinfektionshylsan i det andra hålet i hållaren.

Desinficera händerna och ta bort skyddsproppen från flödesväljaren.

Anslut kateterförlängningen till flödesväljaren.

3.

Utflöde

Öppna klämman på kateterförlängningen, läge ””. Utflödet inleds.

4.

Spolning

Efter avslutat utflöde vrid flödesväljaren medsols till läge ””. Spolning sker från vätskepåse till

dräneringspåse (ca 5 sek).

5.

Inflöde

Starta inflöde genom att vrida flödesväljaren till läge ”

○◑

”.

6.

Säkerhetsåtgärd

Vrid flödesväljaren till läge ””, kateterförlängningen stängs då automatiskt genom att en PIN

förs in i kateterförlängningens koppling. Stäng klämman på kateterförlängningen.

7.

Frånkoppling

Ta bort skyddsproppen från den nya desinfektionshylsan och skruva fast den på den gamla

desinfektionshylsan.

Skruva loss kateterförlängningen från flödesväljaren och skruva fast kateterförlängningen på den nya

desinfektionshylsan.

8.

Stängning av flödesväljaren

Stäng flödesväljaren med den öppna änden av den använda desinfektionshylsans skyddspropp, som

sitter i ett av de två hålen på hållaren.

9.

Kontrollera vikten av den urtappade dialysvätskan och att den inte är grumlig. Klar vätska

kasseras.

Bruksanvisning för sleep safe systemet för automatisk peritonealdialys (APD)

Vid automatisk peritonealdialys (APD) värms vätskan automatiskt upp av sleep safe maskinen.

3000 ml sleep safe systemet

1. Beredning av lösningen: se stay safe systemet

2. Rulla upp slangen från påsen

3. Ta bort skyddsproppen

4. Sätt i kopplingen i ledigt fack i sleep safe maskinen

5. Påsen är nu klar att använda tillsammans med sleep safe setet

5000 ml sleep safe systemet

1. Beredning av lösningen

Kontrollera vätskepåsen före användning (etikett, utgångsdatum, att vätskan är klar, att påse och

ytterhölje är hela samt att svetsfogar är intakta).

Placera påsen på ett fast underlag.

Öppna påsens ytterhölje.

Tvätta händerna med desinficerande tvållösning.

Veckla ut mittensömmen och påskopplingen.

Rulla ihop påsen (som ligger på ytterhöljet), från diagonalen mot påskopplingen. Mittensömmen

kommer att öppna sig.

Fortsätt tills svetssömmen på den lilla kammaren också öppnar sig.

Kontrollera att alla svetssömmar är helt öppna

Kontrollera att lösningen är klar och att påsen inte läcker.

25: se 3000 ml sleep safe systemet

Varje bicaVera påse är avsedd för engångsbruk och oanvänd vätska måste kasseras.

Efter anpassad träning i handhavande kan bicaVera användas självständigt i hemmet. Var noga med att

följa alla tillvägagångssätt du lärde dig under träningen. Aseptisk teknik måste bibehållas under

påsbytet för att minimera risken för infektioner.

Kontrollera alltid om dialysatet i dräneringspåsen är grumligt, se avsnitt 2 Varningar och försiktighet”.

Om du använt för stor mängd av bicaVera

Om för mycket dialyslösning infunderas kan den lätt tömmas i dräneringspåsen. Om däremot påsbyten

skett för ofta bör du kontakta din läkare eftersom detta kan leda till uttorkning och/eller obalans i

elektrolytnivåerna.

Om du har glömt att använda bicaVera

Försök att hålla den ordinerade totala dygnsdosen av dialysvolymen för att undvika livshotande

följder. Kontakta din läkare om du är osäker.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan bicaVera orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan uppträda som en följd av peritonealdialysbehandling:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

bukhinneinflammation med tecken på grumligt dialysat, buksmärta, feber, allmän sjukdomskänsla

eller i mycket sällsynta fall blodförgiftning.

Dräneringspåsen med det grumliga dialysatet ska tas med till din läkare.

inflammation i huden runt dialyskatetern (vid utgångsstället och längs tunneln). Kännetecken för

detta är rodnad, svullnad, smärta, vätskning eller sårskorpor

bråck i bukväggen

Vid minsta tecken på dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare.

Andra biverkningar till följd av behandlingen är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

problem med in- och utflöde av dialyslösningen

utvidgad buk och känsla av uppkördhet

smärta i skuldrorna

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

diarré

förstoppning

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

svårigheter att andas på grund av höjning av mellangärdet (diafragman).

Följande biverkningar kan uppträda när bicaVera används:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

kaliumbrist

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

höga blodsockernivåer

förhöjda nivåer av blodfetter

viktökning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

kalciumbrist

för låga nivåer av kroppsvätska, vilket kan resultera i snabb viktminskning

lågt blodtryck

ökad puls

för höga nivåer av kroppsvätska vilket kan resultera i snabb viktökning

vatten i vävnad och lungor

högt blodtryck

andningssvårigheter

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

överaktivitet hos bisköldkörteln,

vilket kan orsaka störningar i benmetabolismen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

I Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

I Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur bicaVera ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på påsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatum är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid lägst 4

Den färdigblandade lösningen skall användas omedelbart och inom högst 24 timmar efter blandning.

Får användas endast om lösningen är klar och förpackningen är oskadad.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i en liter färdigblandad peritonealdialysvätska är:

Kalciumkloriddihydrat

0,1838 g

Natriumklorid

5,786 g

Natriumvätekarbonat

2,940 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,1017 g

Glukosmonohydrat

25 g

(motsvarar 22,73 g glukos)

Detta motsvarar ett elektrolytinnehåll av:

1,25 mmol/l kalcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 103,5 mmol/l klorid, 34 mmol/l

vätekarbonat och 126,1 mmol/l glukos.

Övriga innehållsämnen i bicaVera är vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid

koldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lösningen är klar och färglös.

Den teoretiska osmolariteten i en färdigblandad lösning är 399 mosm/l och pH är ca 7,4.

bicaVera tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Den ena kammaren innehåller den alkaliska

vätekarbonatlösningen, den andra kammaren innehåller den sura glukosbaserade elektrolytlösningen i

förhållandet 1:1.

bicaVera är en peritonealdialysvätska och tillhandahålls

i följande förpackningar och system:

stay safe

sleep safe

4 påsar à 2000 ml

4 påsar à 3000 ml

4 påsar à 2500 ml

2 påsar à 5000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Tyskland

Tillverkare

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Tyskland

Lokal företrädare

Fresenius Medical Care Sverige AB ,

Fresenius Medical Care Suomi Oy

192 51 Sollentuna,

Tel: +358 9 561 650

Tel: + 46 8 594 776 00

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-11-25

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium on pakattu kaksikammioiseen pussiin. Toisessa kammiossa

on pH:ltaan emäksinen vetykarbonaattiliuos, toisessa kammiossa pH:ltaan hapan glukoosin ja elektrolyytit

sisältävä liuos. Avaamalla kammioiden välinen sauma ja sekoittamalla nämä kaksi liuosta keskenään saadaan

käyttövalmis liuos.

ENNEN KÄYTTÖVALMIIKSI SAATTAMISTA

1 litra hapanta glukoosi- ja elektrolyyttiliuosta sisältää:

vaikuttavat aineet:

Kalsiumklorididihydraatti

0, 3675 g

Natriumkloridi

11,57 g

Magnesiumkloridiheksahydraatti

0,2033 g

Glukoosimonohydraatti

50,0 g

(vastaten glukoosia)

(45,46 g)

Tämä vastaa

2,5 mmol/l

198 mmol/l

1,0 mmol/l

Kloridi

207 mmol/l

1 litra emäksistä vetykarbonaattiliuosta sisältää:

vaikuttavat aineet:

Natriumvetykarbonaatti

5,88 g

Tämä vastaa

70 mmol/l

70 mmol/l

KÄYTTÖVALMIIKSI SAATTAMISEN JÄLKEEN

1 litra sekoitettua käyttövalmista liuosta sisältää:

vaikuttavat aineet:

Kalsiumklorididihydraatti

0,1838 g

Natriumkloridi

5,786 g

Natriumvetykarbonaatti

2,940 g

Magnesiumkloridiheksahydraatti

0,1017 g

Glukoosimonohydraatti

25,0 g

(vastaten glukoosia)

(22,73 g)

Tämä vastaa

1,25 mmol/l

134 mmol/l

0,5 mmol/l

Kloridi

103,5 mmol/l

Vetykarbonaatti

34 mmol/l

Glukoosi

126,1 mmol/l

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Peritoneaalidialyysineste

Kirkas ja väritön liuos.

Teoreettinen osmolariteetti: 399 mOsm/l

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Loppuvaiheen (dekompensoitu) krooninen munuaisten vajaatoiminta, jota hoidetaan peritoneaalidialyysilla.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium on tarkoitettu ainoastaan vatsaontelonsisäiseen käyttöön.

Hoitava lääkäri kertoo tarkemmin hoitotavasta, käyttötiheydestä ja vaadittavasta vaihtovälistä.

Jatkuva peritoneaalidialyysi (CAPD)

Aikuiset:

Jollei toisin määrätä, potilas saa 2000 ml liuosta infuusiona / vaihtokerta neljä kertaa päivässä. 2- 10 tunnin

vaikutusajan jälkeen liuos valutetaan pois.

Annostuksen, annettavan liuosmäärän ja vaihtojen lukumäärän muuttaminen on tarpeen yksittäistapauksissa.

Jos peritoneaalidialyysihoidon

alussa ilmenee dilataatiokipua,

kerralla annettava määrä pitää tilapäisesti

vähentää 500–1500 ml:aan.

Jos kyseessä on suurikokoinen potilas ja jos residuaalinen munuaisten toiminta lakkaa, dialyysinesteen

määrää on suurennettava. Näille potilaille

tai potilaille, jotka sietävät suurempia annoksia, voidaan kerralla

antaa 2500 ml liuosta.

Lapset:

Lapsille kerralla annettava liuosmäärä pitää määrätä lapsen iän ja kehon pinta-alan (BSA) mukaan.

Aloitusvaiheessa määrä/vaihtokerta on 600–800 ml/m

kehon pinta-alaa kohden 4 (joskus 3–5) kertaa

päivässä. Se voidaan suurentaa annokseen 1000–1200 ml/m

kehon pinta-alaa kohden riippuen

siedettävyydestä, iästä ja munuaisten residuaalifunktiosta.

Automaattinen peritoneaalidialyysi (APD)

Osittain tai kokonaan automaattisessa peritoneaalidialyysissä (yöhoitokone) käytetään isompia liuospusseja

(3000 tai 5000 ml), joilla voidaan tehdä enemmän kuin yksi liuostenvaihto. Yöhoitokone tekee

liuostenvaihdot koneeseen ohjelmoidun

lääkemääräyksen mukaan.

Aikuiset:

Yleensä liuostenvaihto kestää öisin 8–10 tuntia. Vaihtomäärä on 1500–3000 ml, ja vaihtoja on tavallisesti 3–

10 yössä. Käytetty kokonaisnestemäärä on tyypillisesti

10–18 litraa, mutta voi vaihdella 6:sta 30 litraan.

Yöhoitoon yhdistetään tavallisesti 1–2 vaihtoa päivällä.

Lapset:

Määrä/vaihtokerta on 800–1000 ml/m

kehon pinta-alaa kohden. Vaihtoja tehdään yöllä 5–10.

Liuosmäärä/vaihtokerta voidaan suurentaa annokseen 1400 ml/m

kehon pinta-alaa kohden riippuen

siedettävyydestä, iästä ja munuaisten residuaalifunktiosta.

Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annostusohjeita.

Tarvittavasta osmoottisesta paineesta riippuen bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium -valmistetta

voidaan käyttää vuorotellen muiden peritoneaalidialyysinesteiden kanssa, joiden glukoosipitoisuus on

pienempi tai suurempi (ts. joilla on pienempi tai suurempi osmolariteetti).

Peritoneaalidialyysinesteitä,

joiden glukoosipitoisuus on suuri (2,3 % tai 2,3 %), käytetään jos kehonpaino

ylittää halutun kuivapainon. Nesteen poistuminen elimistöstä lisääntyy suhteessa peritoneaalidialyysinesteen

glukoosipitoisuuteen. Näitä liuoksia tulee käyttää varoen, jotta vatsakalvo pysyisi kunnossa, dehydraatiota ei

tapahtuisi ja glukoosirasitus olisi mahdollisimman

vähäinen.

bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium sisältää 22,73 g glukoosia 1000 ml:ssa liuosta.

Annostusohjeiden mukaan glukoosia siirtyy kehoon enintään 45,5 g kustakin pussista.

Peritoneaalidialyysi on pitkäaikaishoito,

joka koostuu peritoneaalidialyysinesteen toistuvista yksittäisistä

käyttökerroista.

Antotapa ja annon kesto

Potilaiden on hallittava peritoneaalidialyysin

suorittaminen täysin ennen kuin he tekevät sen kotona. Pätevän

henkilökunnan tulee kouluttaa potilaat. Hoitavan lääkärin on varmistettava, että potilas hallitsee

hoitotekniikan riittävän hyvin ennen kuin hän suorittaa peritoneaalidialyysiä

kotonaan. Jos potilaalla ilmenee

ongelmia tai hän on epävarma, tulee hänen ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin.

Dialyysi pitää suorittaa päivittäin lääkärin määräämillä annoksilla.

Peritoneaalidialyysiä jatketaan niin kauan, kuin munuaistoimintaa korvaavaa hoitoa tarvitaan.

Tarkemmat käyttöohjeet ks. kohta 6.6.

Jatkuva peritoneaalidialyysi (CAPD)

Ensin liuospussi lämmitetään kehonlämpöiseksi.

Lämmitys tapahtuu lämpölevyllä. 2000 ml sisältävän pussin, jonka lämpötila on 22 ºC, kuumennusaika on

noin 120 minuuttia. Tarkemmat tiedot lämpölevyn käyttöohjeessa. Mikroaaltouunia ei saa käyttää

paikallisen ylikuumentumisriskin

takia.

Lääkärin ohjeista riippuen annoksen tulee olla vatsaontelossa 2 - 10 tuntia (tasapainotilaan vaadittava aika),

jonka jälkeen se valutetaan pois.

Automaattinen peritoneaalidialyysi (APD)

Potilaalle määrätyt liuospussit kytketään yöhoitokoneeseen ja kone yhdistää ne automaattisesti sleep safe -

letkustoon. Yöhoitokone tarkistaa liuospussien viivakoodit

ja hälyttää jos pussit eivät vastaa koneeseen

ohjelmoidun

reseptin tietoja. Tämän tarkistuksen jälkeen letkusto voidaan yhdistää potilaan katetriin ja

aloittaa hoito. Sleep safe -yöhoitokone lämmittää sleep safe -liuoksen automaattisesti ruumiinlämpöiseksi

ennen vatsaonteloon valutusta. Hoitoajat ja glukoosipitoisuuksien valinta tehdään yöhoitokoneeseen

ohjelmoidun

lääkärin määräyksen mukaan (tarkemmat tiedot, ks. sleep safe -yöhoitokoneen käyttöohjeet).

4.3

Vasta-aiheet

Tälle nimenomaiselle peritoneaalidialyysinesteelle

bicaVera 2,3 % glukoosia, 1,25 mmol/l kalsiumia ei saa antaa potilaille,

joilla on vaikea hypokalemia, vaikea

hypokalsemia, hypovolemia tai hypotensio.

Tätä peritoneaalidialyysinestettä ei saa käyttää laskimonsisäiseen infuusioon.

Peritoneaalidialyysille yleensä

Peritoneaalidialyysia ei pidä aloittaa seuraavissa tapauksissa

äskettäinen vatsan alueen leikkaus tai vamma, vatsan alueen aiemmat leikkaukset, joiden jälkeen on

ilmennyt fibroosikiinnikkeitä,

vaikeat palovammat vatsan alueella, suolistoperforaatio,

laajat vatsan ihon tulehdustilat (dermatiitti),

tulehdukselliset suolistosairaudet (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus,

divertikuliitti),

paikallinen vatsakalvotulehdus,

sisäinen tai ulkoinen vatsan alueen fisteli,

napa-, nivus tai muu vatsatyrä,

vatsaontelonsisäiset kasvaimet,

suolentukkeuma,

keuhkosairaus (etenkin keuhkokuume),

sepsis,

vakava hyperlipidemia,

harvinaiset uremiatapaukset, joita ei voida hoitaa peritoneaalidialyysilla,

kakeksia ja huomattava painonlasku, etenkin tapauksissa, joissa tarvittavaa proteiininsaantia ei voida

taata,

potilaat, jotka ovat fyysisesti tai psyykkisesti kykenemättömiä suorittamaan peritoneaalidialyysia

lääkärin ohjeiden mukaan.

Jos peritoneaalidialyysihoidon

aikana ilmenee jokin yllämainituista häiriöistä, hoitavan lääkärin on

päätettävä jatkotoimenpiteistä.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

bicaVera 2,3 % glukoosia, 1,25 mmol/l kalsiumia saa antaa potilaalle vasta, kun hyödyt ja haitat on punnittu

huolellisesti

seuraavissa tapauksissa:

potilaat, joilla on elektrolyyttihukka oksentelun ja/tai ripulin seurauksena

potilaat, joilla on hypokalsemia: Saattaa olla tarpeen käyttää peritoneaalidialyysinestettä, jonka

kalsiumpitoisuus on suurempi, joko tilapäisesti tai jatkuvasti tilanteissa, joissa riittävä enteraalinen

kalsiumin saanti tai kalsiumia sisältävien fosfaatinsitojien ja/tai D-vitamiinin

anto ei ole mahdollista.

potilaat, joilla on lisäkilpirauhasten liikatoiminta: Hoitoon voi sisältyä kalsiumia sisältävien

fosfaatinsitojien ja/tai D-vitamiinin

anto varmistamaan riittävä enteraalinen kalsiumin saanti.

potilaat, jotka saavat digitalishoitoa: Seerumin kaliumpitoisuutta

on seurattava säännöllisesti. Vaikean

hypokalemian seurauksena saattaa olla välttämätöntä käyttää kaliumia sisältävää dialyysinestettä

ruokavalioneuvonnan ohella.

potilaalla on suuret polykystiset munuaiset.

Lopulliselta koostumukseltaan 34 mmol/l bikarbonaattia (vetykarbonaattia) sisältävällä liuoksella ei

välttämättä pystytä korjaamaan täydellisesti munuaisten toiminnan häiriöistä johtuvaa luonnollista

metabolista asidoosia. Asidoosia saattaa ilmetä ei toivottujen tilanteiden esim. aliravitsemuksen yhteydessä.

Proteiinien, aminohappojen ja vesiliukoisten vitamiinien

hukkaa ilmenee peritoneaalidialyysin

aikana.

Puutosten välttämiseksi on huolehdittava ruokavalion sopivuudesta tai ravintolisästä.

Vatsakalvon läpäisyominaisuudet saattavat muuttua pitkäaikaisen peritoneaalidialyysin

aikana, mistä on

merkkinä pääasiassa ultrafiltraation väheneminen. Vaikeissa tapauksissa peritoneaalidialyysi on lopetettava

ja siirryttävä hemodialyysiin.

Seuraavien muuttujien seurantaa suositellaan:

paino, jotta liiallinen

nesteytys ja kuivuminen huomattaisiin aikaisessa vaiheessa,

seerumin natrium-, kalium-, kalsium-, magnesium- ja fosfaattipitoisuus, happo-emästasapaino ja veren

proteiinit,

seerumin kreatiniini ja urea,

parathormoni ja muut luun aineenvaihdunnan indikaattorit,

verensokeri,

residuaalinen munuaistoiminta,

jotta peritoneaalidialyysiä

voidaan säädellä.

Kapseloiva vatsakalvon kovettuma on tunnettu, harvinainen peritoneaalidialyysihoidon

komplikaatio,

joka

voi harvoin johtaa kuolemaan.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä potilailla lisääntynyt tyrän mahdollisuus tulee ottaa huomioon ennen peritoneaalidialyysin

aloittamista.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tämän peritoneaalidialyysinesteen käyttö saattaa vähentää muiden lääkkeiden tehoa, jos ne dialysoituvat

vatsakalvon läpi. Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Seerumin kaliumpitoisuuden

huomattava pieneneminen saattaa lisätä digitaliksen käyttöön liittyvien

haittavaikutusten esiintyvyyttä. Kaliumarvoja tulee seurata erityisen tarkasti digitalishoidon

yhteydessä.

Erityistä huomiota ja seurantaa vaaditaan sekundaarisessa lisäkilpirauhasten liikatoiminnassa. Hoitoon voi

sisältyä kalsiumia sisältävien fosfaatinsitojien ja/tai D-vitamiinin

anto varmistamaan riittävä enteraalinen

kalsiumin saantia.

Diureettisten aineiden käyttö saattaa auttaa ylläpitämään residuaalista virtsaneritystä, mutta saattaa myös

aiheuttaa vesi- ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.

Diabeetikoilla verensokeria alentavan lääkityksen vuorokausiannosta on muutettava lisääntyneen

glukoosirasituksen mukaisesti.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Ei tietoja.

Raskaus

Kliinistä tietoa bicaVera-liuosten käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla. Eläintutkimukset eivät

ole riittäviä lisääntymiseen ja sikiön kehitykseen kohdistuvien toksisten vaikutusten arvioimiseksi (ks. kohta

5.3). bicaVera-liuosta tulee käyttää raskauden aikana vain, kun hyödyt äidille ovat suuremmat kuin

mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit (ks. kohta 4.4).

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö bicaVera-liuoksen aineosat äidinmaitoon.

bicaVera-liuosta tulee käyttää imetyksen aikana vain, kun hyödyt äidille ovat suuremmat kuin mahdolliset

imeväiseen kohdistuvat riskit.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

bicaVera-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium on elektrolyyttiliuos,

joka on elektrolyyttikoostumukseltaan

veren kaltainen.

Lisäksi fysiologisena puskurina käytetään vetykarbonaattia.

Mahdollisia haittavaikutuksia saattaa ilmetä peritoneaalidialyysimenetelmän

seurauksena tai ne voivat olla

peritoneaalidialyysinesteen aiheuttamia.

Haittavaikutukset on listattu otsikoiden alle esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavaa luokittelua:

Hyvin yleinen

≥ 1/10

Yleinen

≥1/100, <1/10

Melko harvinainen

≥1/1000, <1/100

Harvinainen

≥1/10000, <1/1000

Hyvin harvinainen

<1/10000

Tuntematon

saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Mahdollisia peritoneaalidialyysinesteen aiheuttamia haittavaikutuksia:

Elinjärjestelmä

Suositeltu termi

Esiintymistiheys

Umpieritys

Sekundaarinen

lisäkilpirauhasten liikatoiminta

mahdollisesti liittyneenä luun

tuntematon

aineenvaihdunnan häiriöihin

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Verensokeritason kohoaminen

yleinen

Hyperlipidemia

yleinen

Painonnousu

peritoneaalidialyysiliuoksen

mukana jatkuvasti saatavan

glukoosin takia

yleinen

Sydän ja verisuonisto

Hypotensio

melko harvinainen

Takykardia

melko harvinainen

Hypertensio

melko harvinainen

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Hengenahdistus

melko harvinainen

Munuaiset ja virtsatiet

Elektrolyyttihäiriöt

esim.

hypokalemia

hyvin yleinen

Elektrolyyttihäiriöt

esim.

hypokalsemia

melko harvinainen

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Huimaus

melko harvinainen

Turvotukset

melko harvinainen

Hydraatiohäiriöt

melko harvinainen

Mahdollisia hoitomenetelmästä johtuvia haittavaikutuksia:

Elinjärjestelmä

Suositeltu termi

Esiintymistiheys

Infektiot

Peritoniitti

hyvin yleinen

Katetrin ulostulokohdan ihon

tai tunneloinnin tulehdus

hyvin yleinen

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Hengenahdistus, joka aiheutuu

pallean kohoamisesta

tuntematon

Ruoansulatuselimistö

Ripuli

melko harvinainen

Ummetus

melko harvinainen

Tyrä

hyvin yleinen

Vatsan turpoaminen ja

täysinäisyyden tunne

yleinen

Kapseloiva vatsakalvon

kovettuma

tuntematon

Vammat, myrkytykset ja

toimenpidekomplikaatiot

Häiriöt dialyysinesteen sisään-

tai ulosvirtauksessa

yleinen

Hartiakipu

yleinen

Peritoniitin merkkinä on ulostulevan nesteen sameus. Myöhemmin voi esiintyä vatsakipua, kuumetta ja

yleistä huonovointisuutta

sekä hyvin harvinaisissa tapauksissa sepsis. Potilaan on välittömästi hakeuduttava

lääkärin vastaanotolle. Sameaa nestettä sisältävä pussi tulee sulkea steriilillä

korkilla ja siitä tulee selvittää

mikrobikontaminaatio

ja valkosolujen määrä.

Katetrin ulostulokohdan ja tunnelin tulehduksen merkkinä on punoitus, turvotus, tulehdusnesteen eritys,

ruvet ja kipu katetrin ulostulokohdassa. Jos katetrin ulostulokohdan tai tunnelin tulehdusta ilmenee,

hoitavaan lääkäriin on otettava yhteys niin pian kuin mahdollista.

Hydraatiohäiriöt ilmenevät joko nopeana painon laskuna (kuivuminen) tai nousuna (liiallinen

hydraatio).

Vaikeaa kuivumista voi esiintyä, kun käytetään liuoksia, joiden glukoosipitoisuus on suuri.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Vatsaonteloon infuusiona annettu ylimääräinen dialyysineste on helppo valuttaa valutuspussiin. Liian

tiheiden vaihtojen seurauksena saattaa olla kuivumista ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöitä, jotka vaativat

välitöntä hoitoa.

Jos yksi tai useampi päivittäisistä vaihdoista jää pois tai liuosta on käytetty liian pieni määrä, saattaa

seurauksena olla liiallinen

hydraatio ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.

Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa johtaa hengenvaaralliseen nesteylikuormitukseen ja

uremiaan.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Peritoneaalidialyysinesteet, hypertoniset liuokset

ATC-koodi:

B05D B

Liuoksen elektrolyyttikoostumus on periaatteessa sama kuin fysiologisen seerumin. Sitä on muunneltu

uremiapotilaille

sopivaksi siten, että se mahdollistaa munuaistoimintaa korvaavan hoidon

intraperitoneaalisen aineen ja nesteen vaihdon avulla. Normaalisti virtsan mukana poistuvat aineet, kuten

urea, kreatiniini ja vesi, poistuvat kehosta dialyysinesteeseen. On pidettävä mielessä, että myös lääkeaineet

saattavat poistua dialyysin aikana ja että annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Yksilölliset muuttujat (potilaan koko ja paino, laboratorioarvot, residuaalinen munuaistoiminta,

ultrafiltraatio, vaadittava dialyysiannos) on otettava huomioon, kun määritetään sopiva annos ja

osmolariteetiltaan (glukoosipitoisuus) erilaisten liuosten yhdistelmä sekä natrium- ja kalsiumpitoisuudet.

Hoidon tehokkuutta tulee seurata säännöllisesti näiden muuttujien perusteella.

Tämän dialyysinesteen kalsiumpitoisuus

on 1,25 mmol/l, jonka on todettu vähentävän hyperkalsemian riskiä

käytettäessä samanaikaisesti kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinia.

bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium sisältää vetykarbonaattia (bikarbonaattia) – fysiologista

puskuria – laktaatin tai asetaatin sijasta.

5.2

Farmakokinetiikka

Vetykarbonaattia sisältävillä bicaVera -liuoksilla ei ole tehty eläinkokeita, joissa niitä olisi käytetty

intraperitoneaalisesti. Potilailla tehdyt kliiniset bicaVera -tutkimukset ovat osoittaneet, että dialyysinesteen

vetykarbonaatti tasapainottuu veren vetykarbonaatin kanssa kahden tunnin vaihtovälin aikana.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien

konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

bicaVeran sisältämät elektrolyytit sekä glukoosi ovat ihmisplasman fysiologisia komponentteja. Näistä

aineista saadun nykyisen tiedon ja kliinisen kokemuksen perusteella toksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa,

kunhan käyttö- ja vasta-aiheisiin sekä annossuosituksiin kiinnitetään riittävästi huomiota.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kloorivetyhappo

Natriumhydroksidi

Hiilidioksidi

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan

kohdassa 6.6.

6.3

Kestoaika

Kestoaika pakkauksessa: 2 vuotta

Kestoaika: kohdan 6.6 ohjeiden mukaan valmistettu käyttövalmis liuos, johon ei ole lisätty lääkeaineita: 24

tuntia

6.4

Säilytys

Älä säilytä alle 4 °C.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Kaksikammioinen pussi:

Toinen kammio sisältää emäksisen vetykarbonaattiliuoksen ja toinen kammio happaman glukoosi-

elektrolyyttiliuoksen. Käyttövalmis liuos saadaan sekoittamalla nämä kaksi liuosta (suhteessa 1:1) avaamalla

kammioiden välinen sauma.

stay safe:

Stay safe -menetelmään kuuluu kaksikammioinen liuospussi ja ulosvalutuspussi, joissa molemmissa

injektiovälineet,

siirtoletkut ja liitin. Kaikki osat on valmistettu polypropyleenista. Pussit ja letkut sisältävät

myös synteettisiä elastomeereja. Liuospussi on lisäksi laminoitu polyesterillä. Stay safe -järjestelmä on

kääritty polyolefiineista valmistettuun pussiin.

sleep safe:

Sleep safe -menetelmään kuuluu kaksikammioinen liuospussi, injektiovälineet, siirtoletkut ja liitin. Kaikki

osat on valmistettu polypropyleenista. Pussit ja letkut sisältävät myös synteettisiä elastomeereja. Liuospussin

muita materiaaleja ovat polyesteri ja polyamidi. Sleep safe -järjestelmä on kääritty polyolefiineista

valmistettuun pussiin

Pakkauskoot:

stay safe:

sleep safe:

4 pussia à 2000 ml

4 pussia à 3000 ml

4 pussia à 2500 ml

2 pussia à 5000 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>

Hävittäminen

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Käsittely

Muovipakkaukset saattavat joskus vaurioitua kuljetuksen tai varastoinnin aikana. Tällöin dialyysineste

saattaa kontaminoitua ja siinä voi esiintyä mikrobikasvua. Siksi kaikki pakkaukset tulee tarkastaa

huolellisesti

vaurioiden varalta ennen pussin kytkemistä ja ennen peritoneaalidialyysinesteen käyttöä.

Vähäisetkin vauriot liittimissä, pakkauksen tiiviydessä, saumoissa tai kulmissa on huomioitava mahdollisen

kontaminaation varalta.

Vaurioituneita tai liuoksiltaan sameita pusseja ei saa käyttää!

Käytä peritoneaalidialyysinestettä ainoastaan, jos pakkaus ja sen saumaukset ovat vahingoittumattomat.

Epävarmassa tilanteessa hoitavan lääkärin tulee päättää liuoksen käytöstä.

Kääre tulee poistaa vasta juuri ennen käyttöä.

Ei saa käyttää, ennen kuin liuokset on sekoitettu keskenään.

Dialyysinesteen vaihto on tehtävä aseptisesti infektioriskin

pienentämiseksi.

Stay safe -menetelmä:

Liuospussi lämmitetään ennen sekoittamista kehonlämpöiseksi. Tämä tehdään tarkoitukseen sopivalla

pussinlämmittimellä. 2000 ml sisältävän pussin, jonka lämpötila on 22 ºC, kuumennusaika on noin 120

minuuttia. Yksityiskohtaisempaa tietoa on pussinlämmittimen

käyttöohjeessa. Mikroaaltojen käyttöä

liuoksen lämmittämiseen ei suositella paikallisen ylikuumenemisriskin

takia. Kun liuokset on lämmitetty,

voidaan dialyysinesteen vaihto aloittaa.

1.

Liuoksen valmistelu

Tarkista liuospussi ennen käyttöä (päällysmerkinnät, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus,

pussin ja saumojen eheys).

Aseta pussi tukevalle alustalle

Avaa pussin ja desinfektiokorkin

ulkopakkaukset.

Pese kädet antimikrobisella pesunesteellä.

Kierrä ulkopakkauksen päällä olevaa pussia

toisesta yläkulmasta rullalle kunnes keskisauma aukeaa. Kahdessa kammiossa olevat liuokset sekoittuvat

automaattisesti.

Kierrä pussia yläosasta rullalle kunnes alaosassa oleva kolmion muotoinen sauma aukeaa.

Tarkasta, että kaikki saumat ovat täysin auenneet.

Tarkasta, että liuos on kirkasta ja että liuospussi ei

vuoda.

2.

Valmistautuminen dialyysinesteen vaihtoon

Ripusta liuospussi infuusiotelineen ylempään reikään, suorista liuospussin letku kiertämällä auki kerältä ja

aseta kiekko pöytätelineeseen. Kierrä ulosvalutuspussin letku auki ja ripusta ulosvalutuspussi

infuusiotelineen alempaan reikään.

Aseta potilasletku pöytätelineen toiseen ja desinfiointikorkki

toiseen

pidikkeeseen.

Desinfioi kätesi ja poista kiekon suojakorkki.

Kytke potilasletku kiekkoon.

3.

Ulosvalutus

Avaa potilasletkun pidike. Ulosvalutus alkaa.

Asento .

4.

Huuhtelu

Kun ulosvalutus on loppunut, huuhtele uutta liuosta ulosvalutuspussiin

(noin 5 sekuntia).

Asento .

5. Sisäänvalutus

Käännä virtaussäädintä kohtaan ○

.

Yhteys liuospussista katetriin aukeaa.

6. Turvatoimenpide

Käännä kiekko asentoon ””, potilasletku sulkeutuu automaattisesti, kun PIN kiinnitetään letkun

päähän. Sulje potilasletkun virtaussäädin.

7. Irrottautuminen

Poista uuden desinfektiokorkin

suojakorkki ja kiinnitä se käytettyyn desinfektiokorkkiin.

Irrota

potilasletku kiekosta ja kierrä uusi desinfektiokorkki potilasletkun päähän.

8. Kiekon sulkeminen

Sulje kiekko käytetyn desinfektiokorkin suojakorkin avoimella päällä. Käytetty desinfektiokorkki on

pöytätelineen oikeanpuoleisessa pidikkeessä.

9. Tarkasta ulosvalutetun dialyysinesteen kirkkaus ja paino, ja jos neste on kirkas hävitä se.

Sleep safe -menetelmä

Automaattisen peritoneaalidialyysin

(APD) aikana sleep safe -kone lämmittää liuoksen automaattisesti.

3000 ml sleepsafe-järjestelmä

1.

Liuoksen valmistelu. Katso edellä olevat staysafe–järjestelmän ohjeet.

2.

Suorista liuospussin letku kiertämällä se auki kerältä.

3.

Poista suojakorkki

4.

Aseta letkun pää sleepsafe -koneen tarjottimen vapaaseen paikkaan.

5.

Pussi on nyt valmiina yhdistettäväksi sleepsafe -settiin.

5000 ml sleepsafe -järjestelmä

1. Liuoksen valmistelu

Tarkista liuospussi ennen käyttöä (päällysmerkinnät, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus,

pussin ja saumojen eheys).

Aseta pussi tukevalle alustalle

Avaa pussin ulkopakkaus.

Pese kädet

antimikrobisella pesunesteellä.

Levitä keski kuoren sauma ja pussinyhdistäjä.

Kierrä avatun ulkopussin

päällä olevaa liuospussia pussinyhdistäjän vastaisesta kulmasta rullalle, jotta keskisauma liuospussin kahden

lokeron väliltä aukeaa.

Jatka rullaamista kunnes pienen kammion sauma avautuu myös.

Tarkista, että

kaikki saumat ovat auenneet kokonaan.

Tarkista, että liuos on kirkasta ja että liuospussi ei vuoda.

2.-5. : katso 3000 ml sleepsafe–järjestelmä

Lääkkeiden lisääminen on tehtävä aseptisesti ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Dialyysinesteen ja lisättävien lääkkeiden yhteensopimattomuusriskin

takia ainoastaan seuraavia lääkkeitä saa

hoitavan lääkärin määräyksestä lisätä mainittuun pitoisuuteen asti: hepariini 1000 IU/l, insuliini

20 IU/l,

vankomysiini

1000 mg/l, teikoplaniini

400 mg/l, kefatsoliini 500 mg/l, keftatsidiimi 250 mg/l, gentamysiini 8

mg/l. Kun lääkeainetta sisältävä peritoneaalidialyysineste on sekoitettu huolellisesti,

ja tarkistettu, ettei se ole

sameaa, se on käytettävä välittömästi (ei saa säilyttää).

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

33243

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14 helmikuu 2017

<Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.1.2020

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot