Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bicalutamidum
Fair-Med Healthcare GmbH
L02BB03
Bicalutamidum
150 mg
tabletki powlekane
28 tabl., 5909991035945, Rp
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BICALUTAMIDE FAIR-MED, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE _ _ _Bicalutamidum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bicalutamide Fair-Med i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Fair-Med 3. Jak stosować lek Bicalutamide Fair-Med 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Fair-Med 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BICALUTAMIDE FAIR-MED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bicalutamide Fair-Med zawiera lek o nazwie bikalutamid. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi przeciwandrogenami. Działa on przez blokowanie działania męskich hormonów płciowych (androgenów) i w ten sposób hamuje wzrost komórek gruczołu krokowego. Lek Bicalutamide Fair-Med, 150 mg, jest wskazany w monoterapii lub w połączeniu z chirurgicznym usunięciem gruczołu krokowego lub radioterapią u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem prostaty, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju choroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE FAIR-MED KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BICALUTAMIDE FAIR-MED: Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent przyjmuje cyzapryd lub niektóre leki przeciwhistamino Lue koko asiakirja
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bicalutamide Fair-Med, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu _(Bicalutamidum)_. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 188,0 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Bicalutamide Fair-Med, 150 mg, jest wskazany w monoterapii lub w połączeniu z chirurgicznym usunięciem gruczołu krokowego lub radioterapią u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem prostaty, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju choroby (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Mężczyźni dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: dawka to jedna tabletka 150 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości popijając płynem. Produkt Bicalutamide Fair-Med, 150 mg należy przyjmować stale, przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby. Dzieci i młodzież: produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Zaburzenia czynności nerek: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nie ma doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA 2 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancj Lue koko asiakirja