Bicalutamid-Teva 50 mg Filmtabletten

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

bicalutamidum

Saatavilla:

Teva Pharma AG

ATC-koodi:

L02BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bicalutamidum

Lääkemuoto:

Filmtabletten

Koostumus:

bicalutamidum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Prostatakarzinom

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2009-05-14

Pakkausseloste

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Bicalutamid-Teva Filmtabletten
Teva Pharma AG
Was ist Bicalutamid-Teva und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Bicalutamid-Teva enthält den Wirkstoff Bicalutamid. Dieser blockiert
die unerwünschte Wirkung der
Androgene (männliche Sexualhormone) auf das Zellwachstum der
Prostata.
Bicalutamid-Teva in der Dosierung 50 mg wird angewendet zur Behandlung
des fortgeschrittenen
Prostatatumors mit Metastasen (Ableger) in Kombination mit anderer
medikamentöser oder
chirurgischer Behandlung.
Bicalutamid-Teva in der Dosierung 150 mg wird eingesetzt zur
Behandlung des lokal fortgeschrittenen
Prostatatumors ohne Metastasen (Ableger), sofern eine andere
medikamentöse Behandlung, eine
chirurgische Behandlung oder eine Bestrahlung nicht angewendet werden
können oder als
unterstützende Behandlung nach operativer Entfernung oder
Bestrahlung.
Bicalutamid-Teva darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes oder
der Ärztin verwendet werden.
Wann darf Bicalutamid-Teva nicht eingenommen werden?
Bicalutamid-Teva darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
nicht eingenommen werden.
Bicalutamid-Teva darf nicht von Frauen eingenommen werden, dies gilt
im Besonderen auch für
schwangere oder stillende Frauen.
Bicalutamid-Teva darf auch nicht von Kindern und Jugendlichen
eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Bicalutamid-Teva Vorsicht geboten?
Bei mässigen bis schweren Lebererkrankungen sollte Bicalutamid-Teva
nur mit Vorsicht angewendet
werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb eventuell vor und
währe

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Bicalutamid-Teva Filmtabletten
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Bicalutamidum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten à 50 mg bzw. 150 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bicalutamid-Teva (50 mg/Tag) in Kombination mit LHRH-Analoga oder
Orchiektomie beim
fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1). Die
Erfahrungen in Kombination mit
chirurgischer Kastration sind beschränkt.
Bicalutamid-Teva (150 mg/Tag) beim lokal fortgeschrittenen
Prostatakarzinom (T3-4, jedes N, M0;
T1-2, N+, M0) als Monotherapie, wenn die Standardtherapien radikale
Prostatektomie,
Radiotherapie, chirurgische oder medikamentöse Kastration nicht
geeignet sind.
Bicalutamid-Teva (150 mg/Tag) adjuvant nach radikaler Prostatektomie
oder Strahlentherapie bei
Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom und hohem
Risiko einer Progression.
Beim metastasierenden Prostatakarzinom soll die Monotherapie mit
Bicalutamid-Teva 150 mg/Tag
nicht angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Art der Anwendung
Anwendung einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit.
Bicalutamid-Teva 50 mg (beim fortgeschrittenen, metastasierenden
Prostatakarzinom)
Die Dosierung bei Männern beträgt 50 mg. Die Behandlung mit
Bicalutamid-Teva soll gleichzeitig
mit der Behandlung mit LHRH-Analoga beginnen.
Bicalutamid-Teva 150 mg (beim lokal fortgeschrittenen
Prostatakarzinom)
Die Dosierung bei Männern beträgt 150 mg.
Dauer der Behandlung
Die Anwendung von Bicalutamid-Teva kann solange fortgesetzt werden,
wie Hinweise für ein
therapeutisches Ansprechen vorliegen oder bis unerwünschte Wirkungen
einen Therapieabbruch
erforderlich machen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei leichten bis mittelschweren Nierenerkrankungen sind keine
Dosisanpassungen notwendig. Es
liegen keine Daten für die Dosierung bei Patienten mit schwerer