Betmiga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mirabegrons

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

G04BD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mirabegron

Terapeuttinen ryhmä:

Uroloģiskie līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Urīnpūšļa, pārmērīga

Käyttöaiheet:

Simptomātiska steidzamības procedūra. Pieaudzis micturition biežumu un / vai steidzamības urīna nesaturēšanas, kas var rasties pieaugušo pacientu ar hiperaktīva-urīnpūšļa sindroms.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2012-12-20

Pakkausseloste

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BETMIGA 25 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
BETMIGA 50 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
Mirabegrons (_Mirabegronum_)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Betmiga lietošanas
3.
Kā lietot Betmiga
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Betmiga
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BETMIGA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Betmiga satur aktīvo vielu mirabegronu. Tas ir urīnpūšļa
muskulatūras relaksants (tā saucamais bēta-
3 adrenoreceptoru agonists), kas samazina pārmērīgi aktīva
urīnpūšļa darbību un ārstē saistītos
simptomus.
Betmiga lieto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomu
ārstēšanai pieaugušajiem, piemēram:
-
pēkšņa nepieciešamība iztukšot urīnpūsli (t.s. neatliekama
vajadzība urinēt);
-
vajadzība iztukšot urīnpūsli biežāk nekā parasti (t.s.
urinācijas biežuma palielināšanās);
-
nespēja kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (t.s. neatliekama
urīna nesaturēšana).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BETMIGA LIETOŠANAS
NELIETOJIET BETMIGA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret mirabegronu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jums ir ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Betmiga lietošanas konsultēji

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Betmiga 25 mg ilgstošās darbības tabletes
Betmiga 50 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Betmiga 25 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra tablete satur 25 mg mirabegrona (_Mirabegronum_).
Betmiga 50 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra tablete satur 50 mg mirabegrona (_Mirabegronum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Betmiga 25 mg tabletes
Ovālas formas tablete brūnā krāsā, ar vienā pusē iespiestu
ražotāja firmas zīmi un uzrakstu “325”.
Betmiga 50 mg tabletes
Ovālas formas tablete dzeltenā krāsā ar vienā pusē iespiestu
ražotāja firmas zīmi un uzrakstu “355”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Simptomātiska neatliekamas, pastiprinātas urinēšanas un/vai
neatliekamas urīna nesaturēšanas
ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem ar pārmērīgi aktīva
urīnpūšļa (overactive bladder — OAB)
sindromu._ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)_
Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
_Īpašas populācijas _
_Nieru un aknu darbības traucējumi _
Betmiga iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar nieru
slimībām beigu stadijā (glomerulu
filtrācijas ātrums - GFR < 15 ml/min/1,73 m
2
vai pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze) vai
pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase
atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai),
tādēļ šīm pacientu populācijām tā lietošana nav ieteicama
(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
1. TABULA: DIENAS DEVU IETEIKUMI PACIENTIEM AR NIERU VAI AKNU
DARBĪBAS TRAUCĒJUMIEM SPĒCĪGU
CYP3A INHIBITORU KLĀTBŪTNĒ VAI BEZ TIEM
Spēcīgi CYP3A inhibitori
(3)
Bez inhibitora
klātbūtnes
Inhibitora klātbūtnē
Nieru darbības
traucējumi
(1)
Viegli
50 mg
25 mg
Vidēji smagi
50 mg
25 mg
3
Smagi
25 mg
Nav ieteicama
Aknu darbības
traucējumi
(2)
Viegli
50 mg
25 mg
Vidēji smagi
25 mg
Nav