BETAHISTIN ABBOTT 16 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

09-01-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

24-07-2019

Aktiivinen ainesosa:
Betahistini dihydrochloridum
Saatavilla:
Abbott Healthcare Products B.V
ATC-koodi:
N07CA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Betahistini dihydrochloridum
Annos:
16 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
betahistiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35349
Valtuutus päivämäärä:
2020-02-07

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Betahistin Abbott 16 mg tabletti

betahistiinidihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Lääkkeen koko nimi on Betahistin Abbott 16 mg tabletit. Tässä pakkausselosteessa puhutaan

vain Betahistin Abbott -valmisteesta.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Betahistin Abbott on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betahistin Abbott -valmistetta

Miten Betahistin Abbott -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Betahistin Abbott -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Betahistin Abbott on ja mihin sitä käytetään

Mitä Betahistin Abbott on

Betahistin Abbott sisältää betahistiiniä, joka kuuluu histamiinianalogien lääkeryhmään.

Mihin Betahistin Abbott -valmistetta käytetään

Betahistin Abbott -valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Ménièren tauti, jonka oireita ovat

kiertohuimaus ja pahoinvointi

tai oksentelu

korvien soiminen (tinnitus)

kuulon heikkeneminen tai kuulovaikeudet.

Kiertohuimaus johtuu sisäkorvan tasapainoelimen toimintahäiriöstä (ns. vestibulaarinen huimaus).

Miten Betahistin Abbott vaikuttaa

Betahistin Abbott edistää sisäkorvan verenkiertoa, jolloin alueella vallitseva paine alenee.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betahistin Abbott -valmistetta

Älä käytä Betahistin Abbott -valmistetta

jos olet allerginen betahistiinille tai Betahistin Abbott -valmisteen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on lisämunuaiskasvain (feokromosytooma).

Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa

lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Betahistin Abbott -valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Betahistin

Abbott -valmistetta:

jos sinulla on joskus ollut mahahaava

jos sinulla on astma.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle ennen Betahistin Abbott -valmisteen käyttöä. Lääkäri saattaa seurata

vointiasi tavallista tarkemmin Betahistin Abbott -hoidon aikana.

Lapset

Betahistin Abbott -hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Betahistin Abbott

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:

antihistamiinit – nämä lääkkeet saattavat (teoriassa) heikentää Betahistin Abbott -tablettien

tehoa. Myös Betahistin Abbott voi heikentää antihistamiinien tehoa.

monoamiinioksidaasin

estäjät (MAO:n estäjät) – näitä lääkkeitä käytetään masennuksen ja

Parkinsonin taudin hoitoon. Ne saattavat suurentaa altistusta Betahistin

Abbott -valmisteelle.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle ennen Betahistin Abbott -valmisteen käyttöä.

Betahistin Abbott ruuan ja juoman kanssa

Betahistin Abbott voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Se voi kuitenkin aiheuttaa lieviä

vatsavaivoja (ks. kohta 4). Vatsavaivoja voidaan ehkä vähentää ottamalla Betahistin Abbott ruoan

kanssa.

Raskaus ja imetys

Ei tiedetä, vaikuttaako Betahistiini sikiöön.

Lopeta Betahistin Abbott -tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai

epäilet olevasi raskaana.

Älä käytä Betahistin Abbott -valmistetta raskausaikana, ellei se ole lääkärisi mielestä

tarpeen.

Ei tiedetä, erittyykö Betahistin Abbott rintamaitoon.

Älä imetä Betahistin Abbott -hoidon aikana, ellei lääkäri anna siihen lupaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Betahistin Abbott ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden

käyttökykyyn. Huomioi kuitenkin, että sairaus, jonka takia käytät Betahistin Abbott -valmistetta

(Ménièren tauti tai sisäkorvaperäinen huimaus), voi aiheuttaa sinulle esim. huimausta tai

pahoinvointia ja siten heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä

vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin. lääkehoidon aikana. Keskustele lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Betahistin Abbott -valmistetta käytetään

Ota Betahistin Abbott -tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä

tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri muuttaa annosta vointisi mukaan.

Jatka lääkkeen käyttöä. Saattaa kestää jonkin aikaa ennen kuin lääkkeen teho tulee esiin.

Lääkkeen ottaminen

Nielaise tabletti veden kera.

Voit ottaa lääkkeen ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Se voi kuitenkin aiheuttaa lieviä

vatsavaivoja (ks. kohta 4). Vatsavaivoja voidaan ehkä vähentää ottamalla Betahistin Abbott

ruoan kanssa.

Annoskoko

Tavanomainen annos on ½ tablettia tai 1 tabletti 3 kertaa vuorokaudessa.

Jos otat useamman kuin yhden tabletin vuorokaudessa, ne on hyvä ottaa tasaisin välein päivän

mittaan. Ota esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja toinen illalla.

Ota lääke mieluiten samaan aikaan joka päivä. Näin lääkkeen määrä elimistössä pysyy tasaisena.

Myös lääkkeenoton muistaminen helpottuu, kun lääke otetaan samaan aikaan joka päivä.

Jos otat enemmän Betahistin Abbott -valmistetta kuin sinun pitäisi

Liian suuren Betahistin Abbott -annoksen ottaminen voi aiheuttaa pahoinvointia, unisuutta tai

vatsakipua. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä

vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Betahistin Abbott -valmistetta

Jos unohdat annoksen, jätä unohtunut annos väliin. Ota seuraava annos tavanomaiseen

aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Betahistin Abbott -tablettien käytön

Älä lopeta Betahistin Abbott -tablettien käyttöä, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkärin kanssa,

vaikka vointisi olisikin jo parempi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

Allergiset reaktiot

Jos saat allergisen reaktion, lopeta Betahistin Abbott -tablettien käyttö ja hakeudu heti lääkäriin tai

sairaalaan. Oireita ovat mm. seuraavat:

punoittava tai paukamainen ihottuma tai ihon kutiaminen ja tulehtuminen

kasvojen, huulten, kielen tai kaulan turvotus

verenpaineen nopea lasku

tajuttomuus

hengitysvaikeudet.

Jos huomaat jonkin näistä, lopeta Betahistin Abbott -tablettien käyttö ja mene heti lääkäriin

tai sairaalaan.

Muut haittavaikutukset

Yleiset (alle 1 potilaalla 10:stä)

pahoinvointi

ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat)

päänsärky.

Muita Betahistin Abbott -tablettien käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia

lievät vatsavaivat, kuten pahoinvointi, vatsakipu, vatsan pullotus ja vatsan turvotus.

Vatsavaivoja voidaan ehkä vähentää ottamalla Betahistiini ruoan kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Betahistin Abbott -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy

käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Betahistin Abbott sisältää

Vaikuttava aine on betahistiinidihydrokloridi.

Yksi tabletti sisältää 16 milligrammaa (mg)

betahistiinidihydrokloridia.

Tabletin muut aineet mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E 421),

sitruunahappomonohydraatti,

vedetön kolloidinen

piidioksidi

ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Betahistin Abbott 16 mg tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen

ja viistoreunainen, ja siinä on jakouurre. Tabletin läpimitta on 8,5 mm, ja jakouurteen

molemmilla

puolilla on merkintä 267. Tabletti voidaan puolittaa.

Betahistin Abbott 16 mg tabletit on pakattu pakkauksiin, joissa on 100 tablettia. Lääke on

pakattu PVC/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen

taustakalvo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Abbott Healthcare Products B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

NL-1381 CP Weesp

Alankomaat

Valmistaja:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit, Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.01.2020.

Bipacksedel: Information till användaren

Betahistin Abbott 16 mg tabletter

betahistindihydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Det fullständiga namnet på din medicin är Betahistin Abbott 16 mg tabletter. I denna bipacksedel

används namnet ”Betahistin Abbott”.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Betahistin Abbott är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Betahistin Abbott

Hur du använder Betahistin Abbott

Eventuella biverkningar

Hur Betahistin Abbott ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Betahistin Abbott är och vad det används för

Vad Betahistin Abbott är

Betahistin Abbott innehåller betahistin. Betahistin Abbott hör till medicintypen ”histaminanaloger”.

Vad Betahistin Abbott används för

Betahistin Abbott används för:

Ménières sjukdom – sjukdomen kännetecknas bl.a. av följande:

känsla av yrsel (svindel) och illamående eller kräkning

öronringningar (tinnitus)

dövhet eller nedsatt hörsel.

Yrsel uppstår, då den del av innerörat som kontrollerar balansen inte fungerar som den ska (kallas

”vestibular yrsel”).

Hur Betahistin Abbott fungerar

Betahistin Abbott fungerar genom att förbättra blodflödet i innerörat. Detta minskar tryckökning.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Betahistin Abbott

Använd inte Betahistin Abbott

om du är allergisk mot betahistin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om din läkare talat om för dig att du har en tumör i binjuren (kallas ”feokromocytom”).

Ta inte denna medicin om något av det som står ovan gäller dig. Om du är osäker, ska du tala med din

läkare eller med apotekspersonalen innan du börjar ta Betahistin Abbott.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Betahistin Abbott:

om du har haft magsår

om du har astma.

Om något av det som står ovan gäller dig (eller om du är osäker), ska du tala med din läkare eller

apotekspersonal innan du börjar ta Betahistin Abbott. Din läkare kan vilja uppfölja dig närmare medan

du tar Betahistin Abbott.

Barn

Betahistin Abbott rekommenderas inte för personer under 18 år.

Andra läkemedel och Betahistin Abbott

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria läkemedel och naturpreparat.

Berätta för din läkare eller apotekspersonal särskilt om du tar något av följande läkemedel:

Antihistaminer – dessa kan (i teorin) minska effekten av Betahistin Abbott. Betahistin Abbott

kan också minska effekten av antihistaminer.

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) – används för att behandla depression eller

Parkinsons sjukdom. Dessa kan öka din utsatthet för Betahistin Abbott.

Om något av det som står ovan gäller dig (eller om du är osäker), ska du tala med din läkare eller

apotekspersonal innan du börjar ta Betahistin Abbott.

Betahistin Abbott med mat och dryck

Du kan ta Betahistin Abbott med eller utan mat. Betahistin Abbott kan dock ge lindriga magbesvär

(som uppräknas i avsnitt 4). Om du tar Betahistin Abbott med mat, kan detta minska magbesvären.

Graviditet och amning

Man vet inte om Betahistin Abbott påverkar det ofödda barnet:

Sluta ta Betahistin Abbott och berätta för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid.

Ta inte Betahistin Abbott om du är gravid, såvida inte din läkare har beslutat att detta är

absolut nödvändigt.

Man vet inte om Betahistin Abbott går över i modersmjölken:

Amma inte om du tar Betahistin Abbott, såvida inte din läkare säger att du ska göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte sannolikt att Betahistin Abbott skulle påverka din körförmåga eller din förmåga att

använda verktyg eller maskiner. Observera att den sjukdom som är orsaken till att du använder

Betahistin Abbott (Ménières sjukdom eller svindel som härstammar från inneörat), kan ge dig till

exempel svindel eller illamående och därför inverka på förmåga att köra bil eller att använda

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Betahistin Abbott

Använd alltid Betahistin Abbott enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Läkaren justerar dosen enligt hur dina symtom lindras.

Avbryt inte medicineringen. Det kan ta en tid innan medicinen börjar verka.

Hur du tar medicinen

Svälj tabletten med vatten.

Du kan ta tabletten med eller utan mat. Betahistin Abbott kan dock ge lindriga magbesvär (som

uppräknas i avsnitt 4). Om du tar Betahistin Abbott med mat, kan detta minska magbesvären.

Hur mycket medicin du tar

Vanlig dos är ½ tablett eller 1 tablett 3 gånger dagligen.

Om du tar mera än en tablett dagligen, ska du ta tabletterna med jämna mellanrum under dagens lopp.

Om du t.ex. tar två tabletter, ska du ta en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.

Sträva efter att ta tabletten samma tid varje dag. På detta sätt är mängden medicin som verkar i din

kropp jämn under hela dygnet. Då du tar medicinen vid samma tidpunkt varje dag, blir det också

lättare för dig att minnas att ta tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Betahistin Abbott

Om du har tagit mera Betahistin Abbott än du borde, kan du känna dig illamående eller dåsig eller få

magont. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Betahistin Abbott

Om du har glömt att ta en dos, ska du hoppa över den glömda dosen. Ta nästa dos vid vanlig

tidpunkt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Betahistin Abbott

Sluta inte att ta Betahistin Abbott utan att tala med din läkare först även om du känner dig bättre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar kan förekomma hos användare av denna medicin:

Allergiska reaktioner

Om du får en allergisk reaktion ska du sluta ta Betahistin Abbott och uppsöka läkare eller sjukhus

omedelbart. Du kan uppleva bl.a. följande symtom vid en allergisk reaktion:

röd eller knottrig hud eller inflammerad, kliande hud

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

sänkt blodtryck

medvetslöshet

andningssvårigheter.

Sluta ta Betahistin Abbott och uppsök läkare eller sjukhus omedelbart om du upplever någon

av de biverkningar som nämndes ovan.

Andra biverkningar kan vara:

Vanliga (förekommer hos färre än 1 person av 10)

illamående

matsmältningsbesvär

huvudvärk.

Andra biverkningar som har rapporterats hos användare av Betahistin Abbott

lindriga magbesvär, t.ex. kräkning, magont, uppblåsthet och väderspänning. Om du tar

Betahistin Abbott med mat, kan detta lindra magbesvären.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kann du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Betahistin Abbott ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är betahistindihydroklorid. Varje tablett innehåller 16 milligram

(mg)

betahistindihydroklorid.

Varje tablett innehåller också

mikrokristallin

cellulosa, mannitol (E 421),

citronsyramonohydrat, kolloidal

vattenfri kiseldioxid

och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Betahistin Abbott 16 mg är runda, bikonvexa, vita eller nästan vita tabletter med brytskåra och

fasade kanter. Deras diameter är 8,5 mm och märkningen 267 finns på båda sidorna om

brytskåran. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Betahistin Abbott 16 mg tabletterna finns i förpackningar på 100 tabletter. De är förpackade i

blistrar av PVC/PVDC med ett överdrag av aluminiumfolie.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av försäljningstillstånd:

Abbott Healthcare Products B.V.;

C.J. van Houtenlaan 36;

NL-1381 CP Weesp;

Nederländerna

Tillverkare:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit, Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 09.01.2020.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betahistin Abbott 16 mg tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 tabletti sisältää 16 mg betahistiinidihydrokloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, jakouurteinen, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti,

jossa koodimerkintä 267 jakouurteen molemmilla puolilla

tabletin toisella puolella, halkaisija

8,5 mm, paino 250 mg. Tabletti voidaan puolittaa.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Ménièren syndrooma ja sisäkorvaperäinen huimaus.

4.2

Annostus ja antotapa

1/2–1 tablettia kolme kertaa vuorokaudessa. Päiväannos vaihtelee 24:stä 48 mg:aan, ja se tulisi

jakaa kolmeen kerta-annokseen tasaisemman plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.

Tabletit/puolitetut

tabletit suositellaan nieltäväksi kokonaisina.

Annos tulee sovittaa yksilöllisesti potilaan hoitovasteen mukaan. Paranemista todetaan joskus vasta

parin viikon hoidon jälkeen ja paras tulos saavutetaan vasta kuukausien kuluttua. On olemassa

viitteitä siitä, että hoidon aloittaminen heti sairauden alussa estää sairauden kehittymistä ja/tai

kuulon menetystä sairauden myöhemmässä vaiheessa.

Lapset:

Betahistin Abbott -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä valmisteen

turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi näyttöä.

Vanhukset: Vaikka kliinistä tutkimustietoa tästä potilasryhmästä on rajoitetusti, laaja markkinoille

tulon jälkeinen kokemus viittaa siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen.

Munuaisten vajaatoiminta: Spesifisiä kliinisiä tutkimuksia tästä potilasryhmästä ei ole. Markkinoille

tulon jälkeisen kokemuksen mukaan annoksen muuttaminen ei näytä olevan tarpeen munuaisten

vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

Maksan vajaatoiminta: Spesifisiä kliinisiä tutkimuksia tästä potilasryhmästä ei ole. Markkinoille

tulon jälkeisen kokemuksen mukaan annoksen muuttaminen ei näytä olevan tarpeen maksan

vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

4.3

Vasta-aiheet

Feokromosytooma.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa keuhkoastmapotilaita ja potilaita, joilla on

anamneesissa maha- tai pohjukaissuolihaava.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia in vivo ei ole tehty.

In vitro -tutkimuksista saadun tiedon perusteella valmiste ei estä CYP450-entsyymin toimintaa in

vivo. In vitro -tiedot osoittavat monoamiinioksidaasia (MAO) estävien lääkkeiden, mukaan lukien

MAO:n alatyyppi B (esim. selegiliini),

estävän betahistiinin metaboliaa. Varovaisuutta suositellaan

käytettäessä betahistiiniä ja MAO:n estäjiä (mukaan lukien selektiiviset MAO-B:n estäjät)

samanaikaisesti.

Koska betahistiini on histamiinin

analogi, betahistiinin ja antihistamiinien yhteisvaikutukset

saattavat teoriassa vaikuttaa näiden lääkkeiden tehoon.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja betahistiinin

käytöstä raskaana oleville naisille.

Eläinkokeissa

ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia

kliinisesti

merkityksellisellä

terapeuttisella

altistuksella.

Varmuuden vuoksi betahistiinin käyttöä on

suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö betahistiini

ihmisen

rintamaitoon.

Betahistiini

erittyy rotan maitoon. Eläinkokeissa

havaittiin

vaikutuksia

synnytyksen

jälkeen vain

hyvin suurilla

annoksilla. Valmisteesta äidille

koituva hyöty ja imetyksen edut sekä lapselle

mahdollisesti

koituvat riskit tulee punnita keskenään.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa

ei osoitettu hedelmällisyyteen

liittyviä

vaikutuksia rotilla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Betahistin Abbott on tarkoitettu Ménièren taudin ja sisäkorvaperäisen huimauksen hoitoon.

Molemmilla sairauksilla voi olla haitallinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäneissä kliinisissä tutkimuksissa betahistiinillä ei havaittu

merkittävää haitallista vaikutusta kumpaankaan.

4.8

Haittavaikutukset

Betahistiinillä hoidetuilla potilailla on plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa todettu

a.o. taulukossa mainittuja haittavaikutuksia [yleisyysluokat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen

(≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

hyvin harvinainen (< 1/10 000)].

Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten lisäksi on valmisteen markkinoille

tulon

jälkeen sekä kirjallisuudessa kuvattu muitakin haittavaikutuksia. Näiden esiintymistiheyttä ei voida

arvioida olemassa olevan tiedon perusteella, minkä vuoksi niiden yleisyys on luokiteltu

”tuntematon” (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset, jotka on todettu olevan yhteydessä betahistiiniin, on esitetty taulukossa

elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan. Jokaisen yleisyysryhmän sisällä haittavaikutukset on

mainittu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Elinjärjestelmä

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10),

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin)

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyysreaktioita,

(esim. anafylaksia)

Hermosto

Päänsärky

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi,

Ruoansulatusvaivat

Lieviä vatsavaivoja, (esim.

oksentelu, vatsakipu ja vatsan

turvotus)

Iho ja ihonalainen kudos

Ihon ja ihonalaisen kudoksen

yliherkkyysreaktioita,

erityisesti

angioneuroottista edeemaa, urtikariaa,

ihottuma ja kutinaa

Nämä haittavaikutukset voidaan yleensä välttää ottamalla annos aterioiden yhteydessä tai

pienentämällä annosta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Muutamia yliannostustapauksia on raportoitu. Jotkut potilaat saivat lieviä tai kohtalaisia oireita

enintään 640 mg:n annoksilla (esim. pahoinvointi,

uneliaisuus, vatsakipu).

Vakavampia komplikaatioita, esim. kouristuksia, keuhko- tai sydänkomplikaatioita,

on todettu

tahallisissa yliannostustapauksissa erityisesti silloin,

kun betahistiiniä on otettu yhdessä muiden

lääkkeiden kanssa.

Yliannostustapauksessa suositellaan tavanomaisia tukitoimia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Huimauslääkkeet. ATC-koodi: N07CA01

Betahistiinin vaikutusmekanismi tunnetaan vain osittain. Useat uskottavat hypoteesit, joita

eläinkokeet ja kliiniset

tiedot tukevat, osoittavat:

Betahistiini vaikuttaa histaminergiseen järjestelmään:

Betahistiini toimii sekä osittaisena histamiini

-reseptorin agonistina että histamiini H

-reseptorin

antagonistina myös hermokudoksessa. Vaikutus H

-reseptorin toimintaan on merkityksetön.

Betahistiini lisää histamiinin

vaihduntaa ja vapautumista estämällä presynaptisten H

-reseptorien

toimintaa ja indusoimalla H

-reseptorien vaimennussäätelyä (downregulation).

Betahistiini saattaa lisätä veren virtausta simpukan alueelle sekä koko aivojen alueelle:

Farmakologiset tutkimukset eläimillä ovat osoittaneet, että betahistiini lisää sisäkorvan

labyrinttivaltimoiden

verenkiertoa. Vaikutus selittynee siten, että betahistiini relaksoi sisäkorvan

prekapillaarisia sfinktereitä lisäten mikrosirkulaatiota.

Betahistiinin on osoitettu myös lisäävän aivojen verenkiertoa ihmisillä.

Betahistiini helpottaa tasapainojärjestelmän kompensaatiota:

Betahistiini nopeuttaa eläimillä tasapainoaistin palautumista toispuoleisen neurektomian jälkeen

edistämällä ja jouduttamalla tasapainojärjestelmän sentraalista kompensaatiota. Tämä vaikutus

välittyy H

-reseptorien estolla. Sille on ominaista histamiinin lisääntynyt vapautuminen ja

aineenvaihdunnan kiihtyminen.

Myös ihmisillä

toipumisaika vestibulaarisen neurektomian jälkeen

lyheni betahistiinihoidon

jälkeen.

Betahistiini muuttaa hermosoluaktiviteettia vestibulaaritumakkeissa:

Betahistiinillä todettiin myös olevan annoksesta riippuvainen estävä vaikutus neuronien

aktivoitumiseen lateraalisissa ja mediaalisissa vestibulaaritumakkeissa.

Nämä farmakodynaamiset ominaisuudet, jotka osoitettiin eläimillä,

voivat edistää betahistiinin

terapeuttista hyötyä tasapainojärjestelmässä.

Betahistiinin teho osoitettiin tutkimuksissa, joissa potilailla oli tasapainoelinperäistä huimausta ja

Ménièren tauti. Sen osoitettiin helpottavan huimauskohtausten voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen:

Suun kautta otettu betahistiini absorboituu nopeasti ja lähes täydellisesti kaikkialta maha-

suolikanavasta. Imeytymisen jälkeen lääke metaboloituu nopeasti ja lähes täydellisesti

2-pyridyylietikkahapoksi. Betahistiinin

pitoisuudet plasmassa ovat erittäin alhaiset. Tästä syystä

farmakokineettiset analyysit perustuvat plasman ja virtsan 2-pyridyylietikkahapon määrityksiin.

Ruoan nauttimisen jälkeen C

on alempi kuin paasto-olosuhteissa. Sen sijaan betahistiinin

kokonaisimeytymisessä ei ole eroja näiden tilojen välillä, mikä viittaa siihen, että ruoan

nauttiminen ainoastaan hidastaa betahistiinin

imeytymistä.

Jakautuminen:

Betahistiini on sitoutunut veren plasmaproteiineihin

alle 5 %.

Biotransformaatio:

Imeytymisen jälkeen betahistiini metaboloituu nopeasti ja lähes täydellisesti

2-pyridyylietikkahapoksi (jolla ei ole farmakologista tehoa).

2-pyridyylietikkahapon huippupitoisuus

plasmassa (ja virtsassa) saavutetaan tunnin kuluttua

oraalisesta annosta ja sen puoliintumisaika on n. 3,5 tuntia.

Eliminaatio:

2-pyridyylietikkahappo erittyy virtsaan. Käytettäessä 8–48 mg:n annosta n. 85 % alkuperäisestä

annoksesta on todettavissa virtsasta. Itse betahistiinin erittymisellä munuaisten kautta tai ulosteisiin

on vähän merkitystä.

Lineaarisuus:

Palautumisnopeus on vakio oraalisilla annoksilla välillä 8–48 mg osoittaen betahistiinin

farmakokinetiikan olevan lineaarista. Tämä viittaa siihen, ettei aineenvaihduntareitti

saturoidu.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Krooninen toksisuus

Hermostoon kohdistuvia

haittavaikutuksia

havaittiin

koirilla

ja paviaaneilla

suonensisäisten

mg/kg ja sitä suurempien annosten jälkeen.

Kroonista oraalista toksisuutta tutkittiin

rotilla

18 kuukauden ajan annoksella

500 mg/kg ja

koirilla

6 kuukauden ajan annoksella

25 mg/kg. Betahistiinin

osoitettiin

olevan hyvin siedetty eikä

toksisia vaikutuksia voitu varmasti osoittaa.

Mutageenisuus

ja karsinogeenisuus

Betahistiini

ei ole mutageeninen.

Rotilla

tehdyssä 18 kuukauden

pituisessa kroonista toksisuutta arvioineessa tutkimuksessa

ei saatu

näyttöä betahistiinin

karsinogeenisuudesta

enintään 500 mg/kg:n

annostuksella.

Lisääntymistoksisuus

Lisääntymistoksisuutta koskeneissa tutkimuksissa

havaittiin vaikutuksia

ainoastaan altistuksilla,

joiden katsottiin

olevan riittävästi

suurempia kuin suurin altistus ihmisillä,

mikä osoitti näiden

vaikutusten

vähäisen merkityksen

kliinisen käytön kannalta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Mikrokiteinen selluloosa

Mannitoli

Sitruunahappomonohydraatti

vedetön kolloidinen

piidioksidi

Talkki

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

100 tablettia PVC/PVDC/Al-läpipainopakkauksessa.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Abbott Healthcare Products B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

NL-1381 CP Weesp

Netherlands

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

35349

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

24.07.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot