BENZYDAMINE/CETYLPYRIDINIUM BILLEV 1.5 mg/ml + 5 mg/ml sumute suuonteloon, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

15-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

15-07-2020

Aktiivinen ainesosa:
Cetylpyridinii chloridum,Benzydamini hydrochloridum
Saatavilla:
Billev Farmacija Vzhod d.o.o.
ATC-koodi:
R02AA20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Cetylpyridinii chloridum,Benzydamini hydrochloridum
Annos:
1.5 mg/ml + 5 mg/ml
Lääkemuoto:
sumute suuonteloon, liuos
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
muut
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36107
Valtuutus päivämäärä:
2020-07-23

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml sumute suuonteloon, liuos

bentsydamiinihydrokloridi/setyylipyridiniumkloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Benzydamine/Cetylpyridinium

Billev on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benzydamine/Cetylpyridinium

Billev -valmistetta

Miten Benzydamine/Cetylpyridinium

Billev -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Benzydamine/Cetylpyridinium Billev on ja mihin sitä käytetään

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev sumute suuonteloon, liuos on tulehdusta ja kipua lievittävä

antiseptinen lääke, jota käytetään paikallisesti suuonteloon. Sumute suuonteloon desinfioi suuta ja nielua

ja vähentää nielutulehduksen oireita, kuten kipua, punoitusta ja turvotusta.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmistetta käytetään tulehdusta ja kipua lievittävä antiseptisena

hoitona:

nielun, suun ja ienten ärsytykseen,

ientulehduksen ja nielutulehduksen yhteydessä.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -

valmistetta

Älä käytä Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmistetta

jos olet allerginen bentsydamiinihydrokloridille, setyylipyridiniumkloridille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

tätä lääkettä ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämä lääkemuoto ei ole sopiva tälle

ikäryhmälle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Benzydamine/Cetylpyridinium

Billev -valmistetta.

Älä käytä Benzydamine/Cetylpyridinium

Billev -valmistetta pidempään kuin 7 päivän ajan. Jos oireet

pahenevat tai ne eivät lievity 3 päivän jälkeen tai jos sinulle ilmaantuu muita oireita, kuten kuumetta, ota

yhteys lääkäriin.

Paikallisvalmisteiden käyttö voi etenkin pitkäaikaisessa käytössä aiheuttaa herkistymistä. Tällöin hoito on

keskeytettävä.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti anioniyhdisteiden

kanssa. Anioniyhdisteitä on esimerkiksi hammastahnoissa, joten valmisteen käyttöä juuri ennen

hampaiden harjausta tai sen jälkeen ei suositella.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev sumute suuonteloon, liuos -valmisteen suoraa kosketusta silmiin on

vältettävä.

Valmistetta ei saa hengittää.

Lapset

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Sitä ei saa antaa

alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämä lääkemuoto ei ole sopiva tälle ikäryhmälle.

Muut lääkevalmisteet ja Benzydamine/Cetylpyridinium Billev

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä muita antiseptisiä valmisteita samaan aikaan Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmisteen

kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Imettävät naiset voivat käyttää tätä valmistetta vain lääkärin suosituksesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää

koneita.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev sisältää etanolia

Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg per suihkaus.

3.

Miten Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset

Paina suihkepäätä 1-2 kertaa yhtä annosta varten. Voit toistaa annoksen kahden tunnin välein, 3-5 kertaa

päivässä.

Käyttö alle 12-vuotiaille lapsille

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Älä ylitä ilmoitettua annosta.

Parhaan mahdollisen vaikutuksen saavuttamiseksi suositellaan, ettei valmistetta käytetä juuri ennen

hampaiden harjausta tai heti sen jälkeen.

Antotapa

Ennen Benzydamine/Cetylpyridinium

Billev sumute suuonteloon -valmisteen ensimmäistä käyttökertaa

sumuta painamalla suihkepäätä 10 kertaa saadaksesi tasaisen sumuteen. Jos sumutetta ei ole käytetty

pitkään aikaan (yli viikkoon), paina suihkepäätä kerran saadaksesi tasaisen sumutteen.

Poista muovisuojus ennen

käyttöä.

Avaa suusi avonaiseksi,

suuntaa sumuttimen suutin

nieluasi kohti ja paina

suihkepäätä 1-2 kertaa. Pidätä

hengitystä sumuttamisen

aikana.

Kun suihkepäätä painetaan kerran, vapautuu 0,1 ml liuosta, joka sisältää 0,15 mg

bentsydamiinihydrokloridia ja 0,5 mg setyylipyridiniumkloridia.

Hoidon kesto

Älä käytä tätä lääkettä pidempään kuin 7 päivän ajan. Jos oireet pahenevat tai ne eivät lievity 3 päivän

jälkeen tai jos sinulle ilmaantuu muita oireita, kuten kuumetta, ota yhteys lääkäriin.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos vaiva uusiutuu tai jos huomaat muutoksia sen luonteessa.

Jos käytät enemmän Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkun seuraavista, vakavista haittavaikutuksista; lopeta Benzydamine/Cetylpyridinium

Billev -valmisteen käyttö, ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

allerginen reaktio (yliherkkyys); vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), jonka oireita

saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai

huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen,

huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen; saattaa mahdollisesti olla hengenvaarallinen.

Saatavissa oleva tieto ei riitä näiden haittavaikutusten esiintyvyyden arviointiin.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

nokkosihottuma (urtikaria), ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle (valoyliherkkyys)

äkillinen hallitsematon keuhkojen ilmateiden supistuminen (bronkospasmi).

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

paikallinen ärsytys suuontelossa, lievä polttava tunne suuontelossa.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

suun limakalvojen

polte, suun limakalvojen tunnottomuus.

Haittavaikutusten ilmenemisen vaaraa voi pienentää noudattamalla pakkausselosteessa kerrottuja ohjeita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Ensimmäisen avaamisen jälkeen tuote tulee käyttää 12 kuukauden sisällä (säilytettynä alle 25

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Benzydamine/Cetylpyridinium Billev sisältää

Vaikuttavat aineet ovat bentsydamiinihydrokloridi

ja setyylipyridiniumkloridi.

1 ml sumute suuonteloon, liuosta sisältää 1,5 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 5 mg

setyylipyridiniumkloridia.

1 suihkaus (0,1 ml) sumute suuonteloon, liuosta sisältää 0,15 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 0,5

mg setyylipyridiniumkloridia.

Muut aineet ovat etanoli 96 %, glyseroli (E422), makrogoliglyserolihydroksistearaatti,

sakkariininatrium (E954), piparminttuöljy,

puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Sumute suuonteloon, liuos (sumute suuonteloon) on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev on saatavilla kotelossa, jossa on 30 ml:n sumute suuonteloon, liuos,

muovisessa suihkepullossa, jossa on suihkepumppu ja suojus. 30 ml sumute suuonteloon, liuos, riittää 250

suihkaukseen.

Myyntiluvan haltija

Billev farmacija vzhod d.o.o., Parmova ulica 14, 1000 Ljubljana, Slovenia

Valmistaja

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.7.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml munhålespray, lösning

benzydaminhydroklorid/cetylpyridiniumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Benzydamine/Cetylpyridinium

Billev är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Benzydamine/Cetylpyridinium

Billev

Hur du använder Benzydamine/Cetylpyridinium

Billev

Eventuella biverkningar

Hur Benzydamine/Cetylpyridinium

Billev ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Benzydamine/Cetylpyridinium Billev är och vad det används för

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev munhålespray, lösning är ett antiinflammatoriskt,

smärtlindrande

och antiseptiskt läkemedel för lokal användning i munnen. Munhålesprayen desinficerar mun och svalg

och lindrar symtom vid svalginflammation, som t.ex. smärta, rodnad och svullnad.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev används för antiinflammatorisk, smärtlindrande och antiseptisk

behandling:

vid irritation i svalg, mun och tandkött

vid inflammation i tandkött och svalg.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Benzydamine/Cetylpyridinium Billev

Använd inte Benzydamine/Cetylpyridinium Billev:

om du är allergisk mot benzydaminhydroklorid,

cetylpyridiniumklorid eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

detta läkemedel ska inte ges till barn under 6 år eftersom läkemedelsformen inte är lämplig för

denna åldersgrupp.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Benzydamine/Cetylpyridinium

Billev.

Använd inte Benzydamine/Cetylpyridinium Billev i mer än 7 dagar. Om symtomen blir värre eller inte

förbättras efter 3 dagar, eller om du får andra symtom som t.ex. feber, kontakta läkare.

Lokala preparat kan leda till sensibilisering, särskilt vid långvarig användning. Om detta inträffar måste

behandlingen avbrytas.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev får inte användas tillsammans med anjoniska föreningar. Anjoniska

föreningar finns t.ex. i tandkrämer och därför rekommenderas det att du inte använder läkemedlet strax

före eller efter tandborstning.

Undvik att Benzydamine/Cetylpyridinium Billev munhålespray, lösning kommer i direktkontakt med

ögonen.

Produkten får inte inandas.

Barn

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev rekommenderas inte till barn under 12 år, och ska inte ges till barn

under 6 år eftersom denna beredningsform inte är lämplig för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Benzydamine/Cetylpyridinium Billev

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Använd inte andra antiseptiska medel samtidigt med Benzydamine/Cetylpyridinium Billev.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev rekommenderas inte under graviditet.

Ammande kvinnor ska endast använda detta läkemedel efter läkares ordination.

Körförmåga och användning av maskiner

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev har ingen effekt på förmågan att köra eller använda maskiner.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.

3.

Hur du använder Benzydamine/Cetylpyridinium Billev

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och barn över 12 år

För en enkeldos, tryck 1-2 gånger på sprayhuvudet. Du kan upprepa detta med 2 timmars mellanrum, 3–

5 gånger dagligen.

Användning för barn under 12 år

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev rekommenderas inte till barn under 12 år.

Överskrid inte den angivna dosen.

För bästa möjliga effekt rekommenderas det att du inte använder läkemedlet strax före eller efter

tandborstning.

Administreringssätt

Innan du använder Benzydamine/Cetylpyridinium Billev munhålespray för första gången bör du trycka 10

gånger på sprayhuvudet för att få en jämn spraydusch. Om du inte har använt sprayen på länge (för en

vecka), tryck på sprayhuvudet en gång för att få en jämn spraydusch.

Ta bort plastlocket före

användning.

Öppna munnen ordentligt, rikta

spraymunstycket mot svalget

och tryck 1–2 gånger på

sprayhuvudet. Håll andan

medan du sprayar.

En tryckning på sprayhuvudet avger en dos om 0,1 ml lösning, som innehåller 0,15 mg

benzydaminhydroklorid

och 0,5 mg cetylpyridiniumklorid.

Behandlingens längd

Använd inte detta läkemedel i mer än 7 dagar. Om symtomen blir värre eller inte förbättras efter 3 dagar,

eller om du får andra symtom som t.ex. feber, kontakta läkare. Rådfråga läkare om besvären återkommer

eller om du lägger märke till att besvären förändras.

Om du använt för stor mängd av Benzydamine/Cetylpyridinium Billev

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Benzydamine/Cetylpyridinium Billev

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta ta Benzydamine/Cetylpyridinium

Billev och genast kontakta läkare:

allergisk reaktion (överkänslighet); Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock), med tecken

såsom andningssvårigheter, bröstsmärta eller trånghetskänsla i bröstet och/eller

yrsel/svimningskänsla,

svår klåda eller upphöjda utslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga

och/eller svalg. Detta kan vara livshotande.

Frekvensen av dessa biverkningar kan inte beräknas utifrån tillgängliga

data.

Andra biverkningar omfattar:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

nässelutslag (urtikaria), ökad känslighet i huden för solljus (ljusöverkänslighet)

plötslig okontrollerbar sammandragning av luftvägarna i lungorna (bronkospasm).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

lokal irritation i munhålan, lindrig brännande känsla i munhålan.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

brännande känsla i munslemhinnan, känselbortfall i munslemhinnan.

Genom att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar du risken för biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Benzydamine/Cetylpyridinium Billev ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Efter första öppnande ska produkten användas inom 12 månader (vid förvaring vid högst 25

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är benzydaminhydroklorid

och cetylpyridiniumklorid.

1 ml munhålespray, lösning innehåller 1,5 mg benzydaminhydroklorid

och 5 mg

cetylpyridiniumklorid.

1 sprayning (0,1 ml) munhålespray, lösning innehåller 0,15 mg benzydaminhydroklorid

och 0,5 mg

cetylpyridiniumklorid.

Övriga innehållsämnen är etanol 96 %, glycerol (E422), makrogolglycerolhydroxistearat,

sackarinnatrium (E954), pepparmyntsolja, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Denna munhålespray, lösning (munhålespray) är en klar, färglös till gulaktig vätska.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev tillhandahålls

i kartonger innehållande 30 ml munhålespray, lösning

i en spraybehållare av plast med spraypump och lock. 30 ml munhålespray, lösning räcker till

250 sprayningar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Billev farmacija vzhod d.o.o. Parmova ulica 14, 1000 Ljubljana, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 15.7.2020

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml sumute suuonteloon, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 ml sumute suuonteloon, liuosta sisältää 1,5 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 5 mg

setyylipyridiniumkloridia.

1 suihkaus (0,1 ml) sumute suuonteloon, liuosta sisältää 0,15 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 0,5

mg setyylipyridiniumkloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

etanoli: 26 mg/per suihkaus

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

sumute suuonteloon, liuos

Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev sumute suuonteloon, liuos -valmistetta käytetään aikuisille

ja yli

12-vuotiaille

lapsille tulehduksen ja kivun lievittämiseen sekä antiseptisenä hoitona nielun, suun ja

ienten ärsytykseen, ientulehduksen ja nielutulehduksen yhteydessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset

Suihkepäätä tulee painaa 1-2 kertaa yhtä annosta varten. Tämä voidaan toistaa kahden tunnin välein,

3-5 kertaa päivässä.

Parhaan mahdollisen vaikutuksen saavuttamiseksi suositellaan, ettei valmistetta käytetä juuri ennen

hampaiden harjausta tai heti sen jälkeen.

Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmistetta voi käyttää enintään 7 vuorokauden ajan.

Iäkkäät potilaat

Suositeltu annos on sama kuin aikuisille.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille eikä sitä saa

käyttää alle 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).

Antotapa

Ennen Benzydamine/Cetylpyridinium

Billev sumute suuonteloon -valmisteen ensimmäistä

käyttökertaa sumuta painamalla suihkepäätä 10 kertaa saadaksesi tasaisen sumuteen. Jos sumutetta ei

ole käytetty pitkään aikaan (yli viikkoon),

paina suihkepäätä kerran saadaksesi tasaisen sumutteen.

Poista muovisuojus ennen

käyttöä.

Avaa suusi avonaiseksi,

suuntaa sumuttimen suutin

nieluasi kohti ja paina

suihkepäätä 1-2 kertaa. Pidätä

hengitystä sumuttamisen

aikana.

Aseta muovisuojus suihkepäähän jokaisen käytön jälkeen.

Kun suihkepäätä painetaan kerran, vapautuu 0,1 ml liuosta, joka sisältää 0,15 mg

bentsydamiinihydrokloridia ja 0,5 mg setyylipyridiniumkloridia.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Alle 6-vuotiaat lapset, koska lääkemuoto ei ole sopiva tälle ikäryhmälle.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmistetta ei saa käyttää pidempään kuin 7 vuorokautta. Jos

vaikutuksia ei ole havaittavissa 3 vuorokauden jälkeen, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Paikallisvalmisteiden käyttö voi etenkin pitkäaikaisessa käytössä aiheuttaa herkistymistä, jolloin

hoito

on keskeytettävä ja aloitettava tilalle muu, sopiva hoito.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti anioniyhdisteiden

kanssa. Anioniyhdisteitä on esimerkiksi hammastahnoissa, joten valmisteen käyttöä juuri ennen

hampaiden harjausta tai sen jälkeen ei suositella.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev sumute suuonteloon, liuos -valmisteen suoraa kosketusta silmiin

on vältettävä.

Valmistetta ei saa inhaloida.

Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg per suihkaus.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden antiseptisten

valmisteiden kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja bentsydamiinihydrokloridin ja

setyylipyridiniumkloridin käytöstä raskaana oleville naisille.

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö bentsydamiinihydrokloridi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.

Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

Tätä valmistetta voidaan käyttää imettäville naisille vain lääkärin suosituksesta.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Benzydamine/Cetylpyridinium Billev -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja

koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Hyvin yleinen (

1/10)

Yleinen (

1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (

1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Haittavaikutustaulukko

Harvinainen

Hyvin harvinainen

Tuntematon

Immuunijärjestelmä

Anafylaktiset reaktiot

Yliherkkyysreaktiot

Hermosto

Limakalvojen polte

Suun limakalvojen

tunnottomuus

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Bronkospasmi

Ruoansulatuselimistö

Suun limakalvojen

ärsytys

Polttava tunne suussa

Iho ja ihonalainen kudos

Nokkosihottuma

Valoyliherkkyys

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Myrkytys on odotettavissa vain, jos bentsydamiinia niellään tahattomasti suuria määriä (>300 mg).

Bentsydamiinin nielemiseen liittyvät yliannostuksen oireet ovat pääasiassa gastrointestinaalisia ja

keskushermoston oireita. Tavallisimmat gastrointestinaaliset oireet ovat pahoinvointi,

oksentelu,

vatsakipu ja ruokatorven ärsytys. Keskushermoston oireisiin kuuluu huimaus, hallusinaatiot,

kiihtymys, ahdistus ja ärtyisyys.

Huomattavan suurien setyylipyridiniumkloridimäärien

nauttimisen aiheuttaman myrkytyksen oireita ja

löydöksiä ovat pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, syanoosi, asfyksia hengityslihaksen

halvauksen seurauksena, keskushermoston lamaantuminen, hypotensio ja kooma. Letaali annos

ihmiselle on noin 1–3 grammaa.

Hoito

Bentsydamiinin akuutin yliannostuksen tapauksessa vain oireenmukainen hoito on mahdollista. Potilas

on pidettävä lähitarkkailussa ja on ryhdyttävä tukihoitotoimenpiteisiin. Riittävästä nesteytyksestä on

huolehdittava. Erityistä vastalääkettä ei ole myöskään setyylipyridiniumkloridille,

joten akuutin

yliannostuksen hoito on yksinomaan oireenmukaista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: nielun sairauksien lääkkeet, antiseptit, ATC-koodi: R02AA20

Vaikutusmekanismi

Bentsydamiinihydrokloridimolekyylin kemiallinen rakenne on ei-steroidinen, ja aineella on anti-

inflammatorisia ja analgeettisia ominaisuuksia. Vaikutusmekanismi perustuu ilmeisesti

prostaglandiinisynteesin estoon ja sitä kautta tulehduksen paikallisten oireiden (kuten kivun,

punoituksen, turvotuksen, kuumoituksen ja toimintahäiriöiden)

vähentämiseen.

Setyylipyridiniumkloridi

on kvaternaaristen ammoniumsuolojen ryhmään kuuluva kationiantisepti.

Kliininen teho ja turvallisuus

Bentsydamiinia käytetään pääasiassa suuontelon ja nielun häiriöiden hoitoon. Setyylipyridiniumkloridi

tehoaa grampositiivisiin

bakteereihin ja vähemmässä määrin gramnegatiivisiin

bakteereihin, ja siksi

sillä on optimaalinen antiseptinen ja germisidinen vaikutus. Sillä on myös antifungaalisia

ominaisuuksia.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Valmisteen kahdesta vaikuttavasta aineesta, setyylipyridiniumista ja bentsydamiinista, vain

bentsydamiini imeytyy elimistöön. Näin ollen setyylipyridiniumilla ei ole systeemisiä

farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia bentsydamiinin kanssa.

Seerumista on löydetty havaittavia määriä bentsydamiinia, mikä osoittaa sen imeytyvän suuontelon ja

nielun limakalvojen

kautta. Määrät ovat kuitenkin niin pieniä, että ne eivät aiheuta systeemisiä

vaikutuksia.

Koska systeemisesti annettu bentsydamiini kuitenkin imeytyy kudoksiin, imeytyminen on runsaampaa

käytettäessä suussa liukenevia lääkemuotoja kuin käytettäessä paikallisesti annettavaa valmistetta

(kuten sumute suuonteloon). Lisäksi, suositelluilla

annoksilla, bentsydamiinin imeytyminen suihkeesta

suuonteloon on olematonta.

Jakautuminen

Jakautumistilavuus on kaikkien lääkemuotojen osalta sama.

Eliminaatio

Erittyminen tapahtuu pääasiassa virtsan kautta, enimmäkseen inaktiivisina metaboliitteina.

Puoliintumisaika ja systeeminen puhdistuma ovat kaikkien lääkemuotojen osalta samanlaiset.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta,

karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten

tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Kahden vaikuttavan aineen yhdistelmäkäyttöä selvittäneessä tutkimuksessa ilmeni, että valmisteen

siedettävyys on optimaalinen ja ettei sillä ole toksisia vaikutuksia. Eläimille

tehdyissä

siedettävyystutkimuksissa, joissa käytettiin bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiumkloridin

yhdistelmää, siedettävyysprofiili oli hyvä. Bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiumkloridin

yhdistelmä ei muuttanut suolen bakteerikasvustoa.

Terveillä vapaaehtoisilla bentsydamiinihydrokloridia ja setyylipyridiumkloridia sisältävän suihkeen

suuonteloon siedettävyys on osoittautunut optimaaliseksi, koska yhdistelmä ei ole aiheuttanut

paikallisia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Etanoli 96 %

Glyseroli (E422)

Makrogoliglyserolihydroksistearaatti

Sakkariininatrium

(E954)

Piparminttuöljy

Puhdistettu vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

Ensimmäisen avaamisen jälkeen tuote tulee käyttää 12 kuukauden sisällä (säilytettynä alle 25

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25

Lääkevalmisteen säilytys ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Muovinen (HDPE) suihkepullo, jossa on valkoinen annossumutin ja sininen muovisuoja (PP): 30 ml

sumute suuonteloon, liuos, kotelossa.

30 ml sumute suuonteloon, liuos, riittää 250 suihkaukseen.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Billev farmacija vzhod d.o.o., Parmova ulica 14, 1000 Ljubljana, Slovenia

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

36107

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

15.7.2020

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot