Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Benferol 800 IU kapselit, pehmeät
kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Benferol on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benferol-valmistetta
3. Miten Benferol-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Benferol-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Benferol on ja mihin sitä käytetään
Benferol sisältää D3-vitamiinia,
joka säätelee kalsiumin imeytymistä ja hajoamista sekä sen
sitoutumista luukudokseen.
Benferol -valmistetta käytetään ehkäisemään ja hoitamaan aikuisten ja nuorten D3-vitamiinin
puutostiloja.
Lääkäri voi määrätä Benferol-valmistetta myös luukatolääkityksen tukihoidoksi.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benferol-valmistetta
Älä ota Benferol-valmistetta
- jos olet allerginen kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
- jos sinulla on hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) tai hyperkalsiuria (kohonnut virtsan
kalsiumpitoisuus)
- jos sinulla on D-hypervitaminoosi (kohonnut veren kalsiumpitoisuus)
- jos sinulla on munuaiskiviä.
Jos jokin yllämainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen
Benferol-valmisteen ottamista.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Benferol-valmistetta
- jos sairastat sarkoidoosia (keuhkoihin, ihoon ja niveliin vaikuttavaa sidekudossairautta)
- jos käytät muita D-vitamiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
- jos sinulla on munuaisongelmia tai munuaiskiviä.
Lapset
Benferol-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille.
Muut lääkevalmisteet ja Benferol
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat
joutua ottamaan muita lääkkeitä, etenkin joitakin seuraavista:
- kolestyramiinia (korkean kolesterolin hoitoon)
- fenytoiinia tai barbituraatteja (epilepsian hoitoon)
- parafiiniöljyä sisältäviä ummetuslääkkeitä
- tiatsididiureetteja (korkean verenpaineen hoitoon)
- glukokortikoideja
(tulehduksen hoitoon)
- sydänglykosideja (sydänsairauksien hoitoon, esim. digoksiini)
- aktinomysiiniä (kemoterapia)
- imidatsolia (sienilääke)
- orlistaattia (laihdutuslääke)
Benferol ruoan ja juoman kanssa
Ks. kohta 3, "Miten Benferol-valmistetta otetaan"
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskauden aikana D-vitamiinin päivittäinen saanti ei saa ylittää 600 IU.
Benferol-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain kliinisesti todetun D-vitamiinin
puutoksen
hoitoon.
Benferol-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. D3-vitamiini
erittyy rintamaitoon. Tämä on
otettava huomioon, jos imetettävälle lapselle annetaan D-vitamiinilisää.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Benferol-valmisteella ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Benferol sisältää alluranpunainen AC (E129).
Benferol 800 IU kapselit, pehmeät sisältävät alluranpunainen AC (E129), joka saattaa aiheuttaa
allergisia reaktioita.
Jos olet allerginen yllä mainitulle väriaineelle, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa.
3. Miten Benferol-valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Kapseli niellään kokonaisena veden kera.
Benferol-valmiste voidaan ottaa ruuan kanssa tai erillään aterioista.
Suositeltu annos on: 1 kapseli päivässä.
Päivittäinen annos ei saa ylittää 5 kapselia.
Käyttö lapsille
Benferol 800 IU kapseleita, pehmeitä ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille
lapsille. Kysy lääkäriltä tai
apteekkihenkilökunnalta muita, lapsille sopivia lääkemuotoja.
Jos otat enemmän Benferol-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet käyttänyt enemmän tätä lääkettä kuin sinulle on määrätty tai jos lapsi on vahingossa ottanut
tätä lääkettä, käänny lääkärin tai ensiavun puoleen neuvoja ja riskin arviointia varten.
Yleisimpiä yliannostusoireita ovat pahoinvointi,
oksentelu, voimakas jano, runsas virtsaneritys 24
tunnin kuluessa, ummetus, nestehukka, laboratoriokokeissa havaittu veren tai virtsan kohonnut
kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia tai hyperkalsiuria).
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,
aina yhteyttä lääkäriin,
sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen
(puh. 09 471 977 suomessa, 112
Ruotsissa) riskien arvioimiseksi
ja lisäohjeiden
saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Benferol -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Benferol -valmisteen oton
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Lopeta Benferol-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee
vakavien allergisten reaktioiden oireita, kuten:
- kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen
- nielemisvaikeudet
- ihottuma ja hengitysvaikeudet
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta): Hyperkalsemia (seerumin
kalsiumpitoisuuden
suureneminen) ja hyperkalsiuria (virtsan kalsiumpitoisuuden suureneminen)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 1000:sta): Kutina, ihottuma (nokkosrokko).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
sivuvaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän
kautta:
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
5. Benferol -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP}jälkeen.
Käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Benferol sisältää
Vaikuttava aine on kolekalsiferoli
(D3-vitamiini). Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mikrogrammaa
kolekalsiferolia vastaten 800 IU D3-vitamiinia.
- Muut aineet ovat: all-rac-α-tokoferoli (E307), keskipitkäketjuiset triglyseridit, glyseroli, gelatiini,
Opacode® valkoinen painomuste (valmistusaineet: sellakka (E904), titaanidioksidi (E171) ja
simetikoni), alluranpunainen AC (E129).
Lääkevalmisteen kuvas ja pakkauskoko
Benferol 800 IU on vaaleanpunainen soikea pehmeä kapseli, joka sisältää kellertävää öljymäistä
nestettä. Kapselin päälle on painettu valkoisella musteella "0.8". Kapselin mitat ovat 10,5 x 7 mm.
Yksi pahvipakkaus sisältää 28 tai 90 läpipainopakkauksiin
pakattua kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Consilient Health Limited,
5th Floor, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower,
Dublin 2
Irlanti
Valmistaja
McGregor Cory Limited,
Middleton Close, Banbury, Oxfordshire,
OX16 4RS, United Kingdom
Consilient Health Limited,
Block 2A Richview Office Park,
Clonskeagh, Dublin 14,
D14 Y0A5, Irlanti
Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousalueen jäsenmaissa seuraavilla nimillä:
Alankomaat Benferol 800 IE zachte capsules
Iso-Britannia InVita D3 800 IU soft capsules
Irlanti altavitaD3 800 IU soft capsules
Espanja Benferol D3 800 UI cápsulas blandas
Tanska Benferol
Suomi Benferol
Norja Benferol
Ruotsi Benferol
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 19.06.2018
Bipacksedel: Information till användaren
Benferol 800 IU mjuka kapslar
kolekalciferol (vitamin D3)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
– Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
– Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
– Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
– Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Benferol är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Benferol
3. Hur du tar Benferol
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Benferol ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Benferol är och vad det används för
Benferol innehåller vitamin D3 som reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av
kalcium i benvävnad.
Benferol används för att förebygga och behandla vitamin D3-brist hos vuxna och ungdomar.
Din läkare kan ordinera Benferol som ett komplement till specifik läkemedelsbehandling mot
benförlust.
2. Vad du behöver veta innan du tar Benferol
Ta inte Benferol:
– om du är allergisk mot kolekalciferol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
– om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i
urinen)
– om du har hypervitaminos D (ökad mängd vitamin D i blodet)
– om du har njursten.
Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Benferol.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Benferol:
– om du har sarkoidos (en särskild typ av bindvävssjukdom som drabbar lungor, hud och leder)
– om du använder andra läkemedel som innehåller vitamin D
– om du har njurproblem eller har haft njursten.
Barn
Detta läkemedel är inte lämpligt för barn under 12 år.
Andra läkemedel och Benferol
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel, i synnerhet något av följande:
– kolestyramin (används för behandling av högt kolesterol)
– fenytoin eller barbiturater (används för behandling av epilepsi)
– laxermedel som innehåller paraffinolja
– tiaziddiuretika (för behandling av högt blodtryck)
– glukokortikoider (för behandling av inflammation)
– hjärtglykosider (för behandling av hjärtsjukdomar), t.ex. digoxin
– aktinomycin (kemoterapi)
– imidazol (svampmedel)
– orlistat (viktminskningsstöd).
Benferol med mat och dryck
Se avsnitt 3 ”Hur du tar Benferol”
Graviditet, amning och fertilitet
Under graviditet bör det dagliga intaget inte överstiga 600 IU vitamin D.
Benferol ska bara användas under graviditet om vitamin D-brist har fastställts av hälso- och
sjukvårdpersonal.
Benferol kan användas under amning. Vitamin D3 passerar över i modersmjölk. Ta hänsyn till detta
om du ger extra vitamin D till ett barn som ammas.
Om du är gravid, ammar eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du
använder Benferol.
Körförmåga och användning av maskiner
Benferol har inga kända effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Benferol innehåller allurarött AC (E129)
Benferol 800 IU innehåller allurarött AC (E129) som kan ge allergiska reaktioner.
Om du är allergisk mot ovanstående färgämne ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
3. Hur du tar Benferol
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Benferol kan tas med eller utan mat.
Rekommenderad dos: 1 kapsel varje dag.
Den dagliga dosen får inte överstiga 5 kapslar.
Användning för barn
Benferol 800 IU är inte avsedda för barn under 12 år. Andra former av detta läkemedel kan vara mer
lämpliga för barn. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Om du har tagit för stor mängd av Benferol
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för
bedömning av risken samt rådgivning.
De vanligaste symtomen på överdosering är: illamående, kräkningar, ökad törst, produktion av stora
mängder urin under 24 timmar, förstoppning och uttorkning samt höga halter av kalcium i blodet
(hyperkalcemi och hyperkalciuri) vilket kan ses i laboratorietester.
Om du har glömt att ta Benferol
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Benferol
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Sluta ta Benferol och kontakta omedelbart läkare om du får symtom på allvarliga allergiska
reaktioner, såsom:
svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg
svårigheter att svälja
nässelutslag och andningssvårigheter.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) och hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i urinen).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Klåda, utslag (pruritus/urtikaria).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Finland
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5. Hur Benferol ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C. Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
– Den aktiva substansen är kolekalciferol (vitamin D3). Varje mjuk kapsel innehåller 0,02 mg
kolekalciferol vilket motsvarar 800 IU vitamin D3.
– Övriga innehållsämnen är: all-rac-alfa-tokoferol (E307), medellånga triglycerider, glycerol, gelatin,
Opacode® vitt märkbläck (bestående av: schellack (E904), titandioxid (E171) och simetikon) och
allurarött AC (E129).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Benferol 800 IU är en rosa, oval, mjuk kapsel som innehåller en svagt gul, oljig vätska. Varje kapsel
har ”0.8” tryckt i vitt bläck. Kapselns mått är 10,5 x 7 mm.
Varje förpackning innehåller 28 eller 90 kapslar packade i blisterkartor (tryckförpackningar).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Consilient Health Limited
Floor, Beaux Lane House
Mercer Street Lower
Dublin 2
Irland
Tillverkare
McGregor Cory Limited
Middleton Close, Banbury, Oxfordshire
OX16 4RS, Storbritannien
Consilient Health Limited,
Block 2A Richview Office Park,
Clonskeagh, Dublin 14,
D14 Y0A5, Ireland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande
namn:
Nederländerna: Benferol 800 IE zachte capsules
Storbritannien InVita D3 800 IU soft capsules
Irland: altavitaD3 800 IU soft capsules
Spanien Benferol D3 800 UI cápsulas blandas
Danmark: Benferol
Finland: Benferol
Norge: Benferol
Sverige: Benferol
Denna bipacksedel ändrades senast i 19.06.2018.
VALMISTEYHTEENVETO
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Benferol 800 IU kapselit, pehmeät
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) 800 IU (vastaten 20 mikrogrammaa D3-
vitamiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 0,01 mg alluranpunaista AC (E129).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Vaaleapunainen, soikea pehmeä kapseli, joka sisältää kellertävää öljymäistä nestettä. Kapselin päälle
on painettu valkoisella musteella "0.8". Kapselin mitat ovat 10,5 x 7 mm.
4
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
D-vitamiinipuutoksen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on puutoksen riski.
Osteoporoosin spesifisen hoidon tukena potilaille,
joilla on D-vitamiinin puutoksen riski, mieluiten
samanaikaisesti kalsiumin kanssa.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Suositeltu annos: Yksi kapseli päivässä.
D-vitamiinin puutoksessa saattaa suurempi annostus olla tarpeen. Annos on säädettävä seerumin 25-
hydroksykalsiferolin
(25(OH)D) tavoitearvon, sairaustilan vaikeuden ja potilaan hoitovasteen
mukaisesti.
Päivittäinen annos ei saa ylittää 4 000 IU (5 kapselia päivässä).
Annostus maksan vajaatoiminnassa
Annosta ei tarvitse säätää.
Annostus munuaisten vajaatoiminnassa
Benferol-valmistetta ei saa käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks.
kohta 4.3).
Pediatriset potilaat
Benferol-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille.
Antotapa
Kapseli niellään kokonaisena veden kera.
4.3
Vasta-aiheet
Hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet
Nefrolitiaasi
Nefrokalsinoosi
D-hypervitaminoosi
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6,1 mainituille apuaineille.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Benferol-valmistetta on määrättävä varoen sarkoidoosia sairastaville potilaille, koska D-vitamiinin
metabolia aktiiviseen muotoon saattaa voimistua. Näillä potilailla seerumin ja virtsan
kalsiumpitoisuutta on seurattava.
Pitkäaikaisessa hoidossa seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava, samaten munuaisten toimintaa
on seurattava mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus. Seuranta on erityisen tärkeää iäkkäillä
potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti sydänglykosideilla tai diureeteilla (ks. kohta 4.5) sekä
potilailla, joilla muodostuu herkästi munuaiskiviä. Hyperkalsiuriatapauksissa (yli 300 mg (7,5
mmol)/vrk) tai jos on merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, annosta on pienennettävä tai hoito on
lopetettava.
Benferol-valmistetta on käytettävä varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille,
ja sen
vaikutusta kalsium- ja fosfaattitasoihin on seurattava. Pehmytkudosten kalsifikaation riski on
otettava huomioon. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla D-vitamiini kolekalsiferolin
muodossa ei metaboloidu normaalisti, siksi D-vitamiinia on käytettävä muussa muodossa.
Benferol-valmisteen D-vitamiinipitoisuus
(800 IU) on otettava huomioon määrätessä muita D-
vitamiinia sisältäviä lääkevalmisteita. D-vitamiinin
lisäannoksia saa ottaa vain tarkassa lääkärin
valvonnassa. Tällaisissa tapauksissa on tarpeen seurata säännöllisesti seerumin kalsiumpitoisuuksia
ja kalsiumin erittymistä virtsaan.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan. Suurentuneen hyperkalsemiariskin
vuoksi seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti samanaikaisen tiatsididiureettien
käytön aikana.
Samanaikainen fenytoiinin tai barbituraattien käyttö saattaa vähentää D-vitamiinin vaikutusta,
koska aineenvaihdunta lisääntyy.
Suuret D-vitamiiniannokset voivat aiheuttaa hyperkalsemiaa, joka puolestaan lisää
digitalistoksisuuden ja vaikeiden rytmihäiriöiden
riskiä additiivisten inotrooppisten vaikutusten
vuoksi. Potilaiden EKG:tä ja seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava tarkasti.
Glukokortikoidisteroidit saattavat lisätä D-vitamiinin metaboliaa ja poistumista. Samanaikaisen
käytön aikana voi olla tarpeen lisätä Benferol-kapseleiden annosta.
Samanaikainen hoito anioninvaihtajahartseilla kuten kolestyramiinilla tai laksatiiveilla kuten
parafiiniöljyllä voi vähentää D-vitamiinin
imeytymistä maha-suolikanavaan. Orlistaatti saattaa
heikentää kolekalsiferolin
imeytymistä, koska se on rasvaliukoinen.
Sytotoksinen aine aktinomysiini
ja imidatsolia sisältävät sienilääkkeet häiritsevät D-vitamiinin
toimintaa estämällä munuaisentsyymin,
25-hydroksivitamiini
D3 1-alfa-hydroksylaasin
toimintaa, joka muuttaa 25-hydroksikolekalsiferolia 1,25-dihydroksikolekalsiferoliksi.
4.6
Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Raskaus
D-vitamiinin puutos on haitallista äidille ja lapselle. D3-vitamiinin
suositusannoksen haitallisuudesta
alkiolle/sikiölle ei ole viitteitä. Eläinkokeissa suurilla D-vitamiiniannoksilla on osoitettu olevan
teratogeenisiä vaikutuksia. D-vitamiinin
yliannostusta on vältettävä raskauden aikana, koska
pitkittynyt hyperkalsemia voi aiheuttaa lapsille fyysistä ja psyykkistä jälkeenjääneisyyttä,
supravalvulaarista aorttastenoosia ja retinopatiaa.
Benferol-valmistetta voidaan käyttää enintään 2 000 IU/vrk vain D-vitamiinin
puutostapauksessa.
Benferol -valmistetta ei suositella raskauden aikana potilaille,
joilla ei ole D-vitamiinipuutosta,
koska
D-vitamiinin päivittäinen saanti ei saa ylittää 600 IU.
Imetys
D3-vitamiini ja sen hajoamistuotteet erittyvät rintamaitoon. Imeväisikäisillä ei ole havaittu
haittavaikutuksia. Benferol-valmistetta voidaan käyttää suositusten mukaisesti imetyksen aikana D-
vitamiinin puutoksen hoitoon.
Hedelmällisyys
D-vitamiinin normaalien endogeenisten pitoisuuksien ei odoteta aiheuttavan hedelmällisyyteen
kohdistuvia haittavaikutuksia.
4.7
Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoja. Vaikutus on kuitenkin
epätodennäköinen.
4.8
Haittavaikutukset
Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: melko harvinainen ≥ 1/1 000, <1/100),
harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Immuunijärjestelmä
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Yliherkkyysreaktiot, kuten
angioödeema tai laryngaalinen ödeema.
Aineenvaihdunta
Melko harvinainen: Hyperkalsemia ja hyperkalsiuria
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: Kutina, ihottuma ja urtikaria.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
kautta
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Yliannostus voi johtaa D-hypervitaminoosiin.
Liiallinen D-vitamiinimäärä johtaa poikkeavan
suuriin kalsiumpitoisuuksiin,
mikä voi ajan myötä aiheuttaa vaikeita pehmytkudos- ja
munuaisvaurioita. D3-vitamiinin
(kolekalsiferolin)
siedettävän enimmäissaannin raja on 4000 IU
(100 mikrog) vuorokaudessa. D3-vitamiinia ei pidä sekoittaa sen aktiivisiin
metaboliitteihin.
Hyperkalsemian oireita saattavat olla ruokahaluttomuus, jano, pahoinvointi,
oksentelu, ummetus,
vatsakipu, lihasheikkous, väsymys, psyykkiset häiriöt, polydipsia,
polyuria, luukipu, nefrokalsinoosi,
munuaiskivet ja vaikeissa tapauksissa sydänrytmihäiriöt. Hyvin vaikea hyperkalsemia voi johtaa
koomaan ja kuolemaan. Pitkäaikaisesti suurentuneet kalsiumpitoisuudet voivat johtaa
korjautumattomaan munuaisvaurioon ja pehmytkudosten kalkkeutumiseen.
Hyperkalsemian hoito: D-vitamiinihoito
on lopetettava, samoin kuin hoito tiatsididiureeteilla,
litiumilla,
A-vitamiinilla ja sydänglykosideilla. Nesteytystä ja tilan vaikeusasteen mukaan myös
loop-diureetteja, bisfosfonaatteja, kalsitoniinia tai kortikosteroideja tai näiden yhdistelmää on
harkittava. Seerumin elektrolyyttejä, munuaisten toimintaa ja diureesia on seurattava. Vaikeissa
tapauksissa EKG-seuranta ja keskuslaskimopaineen seuranta on tarpeen.
5
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: D-vitamiinit ja analogit, kolekalsiferoli. ATC-koodi: A11CC05
D-vitamiini lisää kalsiumin ja fosfaatin imeytymistä suolistoon.
D3-vitamiinin
anto ehkäisee riisitautia lapsilla ja osteomalasian kehittymistä aikuisilla. Se ehkäisee
myös kalsiumin puutokseen liittyvää lisäkilpirauhashormonin
(PTH) suurentumista, jota aiheuttaa
kalsiumpuutos ja joka voi aiheuttaa luiden haurastumista.
Luiden ja suoliston limakalvon ohella monissa muissakin kudoksissa on D-vitamiinireseptoreita,
joihin D-vitamiinin aktiivinen hormonaalinen muoto kalsitrioli sitoutuu.
5.2
Farmakokinetiikka
D-vitamiini
Aurinkoaltistus
UVB-valo muuntaa ihossa olevaa 7-dehydrokolesterolia kolekalsiferoliksi.
Imeytyminen
D-vitamiini imeytyy nopeasti ohutsuolesta. Ruoan nauttiminen mahdollisesti lisää D-vitamiinin
imeytymistä.
Jakautuminen ja biotransformaatio
Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit kiertävät veressä sitoutuneena tiettyyn globuliiniin.
Hydroksylaatio muuttaa kolekalsiferolin
maksassa 25-hydroksikolekalsiferoliksi. Sen jälkeen se
muuttuu munuaisissa 1,25-dihydroksikolekalsiferoliksi. 1,25-dihydroksikolekalsiferoli
aktiiviinen metaboliitti, joka on vastuussa kalsiumin imeytymisen lisääntymisestä. Hajoamatta
jäänyt D-vitamiini varastoituu rasva- ja lihaskudoksiin.
Yhden suun kautta annetun kolekalsiferoliannoksen
jälkeen ensisijaisen varastoitumismuodon
maksimipitoisuudet seerumissa saavutetaan suunnilleen 7 päivässä. 25(OH)D
poistuu sen jälkeen
hitaasti, oletettu puoliutumisaika
on noin 50 päivää. Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit erittyvät
lähinnä sappinesteeseen ja ulosteeseen.
Eliminaatio
D-vitamiini erittyy pääasiassa sappinesteeseen ja ulosteeseen, vähäisessä määrin virtsaan.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisuutta käytettäessä annoksia, jotka ovat huomattavasti
suurempia kuin ihmisille
käytettävä terapeuttinen annosalue. Valmisteyhteenvedon muissa osissa
mainittujen tietojen lisäksi valmisteesta ei ole muuta turvallisuusarvioinnin
kannalta oleellista tietoa
(ks. kohdat 4.6 ja 4.9).
6
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Kapselin ydin
all-rac-α-tokoferoli (E307)
Keskipitkäketjuiset triglyseridit
Kapselin kuori
Glyseroli
Gelatiini
Keskipitkäketjuiset triglyseridit
Alluranpunainen AC (E129)
Painomuste
Sellakka (E904)
Titaanidioksidi
Simetikoni
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3
Kestoaika
2 vuotta
6.4
Säilytys
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
28 tai 90 kapselia pakattuna PVDC/alumiinifoliollisiin
läpipainopakkauksiin, ulkopakkaus pahvia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnisstä.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle
Ei erityisvaatimuksia.
7
MYYNTILUVAN HALTIJA
Consilient Health Limited,
Floor, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower,
Dublin 2,
Ireland
8
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
33232
9
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
22.09.2016
10
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
20.01.2017