BENFEROL 800 IU kapseli, pehmeä

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Benferol 800 IU kapselit, pehmeät

kolekalsiferoli (D3-vitamiini)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Benferol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benferol-valmistetta

3. Miten Benferol-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Benferol-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Benferol on ja mihin sitä käytetään

Benferol sisältää D3-vitamiinia,

joka säätelee kalsiumin imeytymistä ja hajoamista sekä sen

sitoutumista luukudokseen.

Benferol -valmistetta käytetään ehkäisemään ja hoitamaan aikuisten ja nuorten D3-vitamiinin

puutostiloja.

Lääkäri voi määrätä Benferol-valmistetta myös luukatolääkityksen tukihoidoksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benferol-valmistetta

Älä ota Benferol-valmistetta

- jos olet allerginen kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa

- jos sinulla on hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) tai hyperkalsiuria (kohonnut virtsan

kalsiumpitoisuus)

- jos sinulla on D-hypervitaminoosi (kohonnut veren kalsiumpitoisuus)

- jos sinulla on munuaiskiviä.

Jos jokin yllämainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen

Benferol-valmisteen ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Benferol-valmistetta

- jos sairastat sarkoidoosia (keuhkoihin, ihoon ja niveliin vaikuttavaa sidekudossairautta)

- jos käytät muita D-vitamiinia sisältäviä lääkevalmisteita.

- jos sinulla on munuaisongelmia tai munuaiskiviä.

Lapset

Benferol-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Benferol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

joutua ottamaan muita lääkkeitä, etenkin joitakin seuraavista:

- kolestyramiinia (korkean kolesterolin hoitoon)

- fenytoiinia tai barbituraatteja (epilepsian hoitoon)

- parafiiniöljyä sisältäviä ummetuslääkkeitä

- tiatsididiureetteja (korkean verenpaineen hoitoon)

- glukokortikoideja

(tulehduksen hoitoon)

- sydänglykosideja (sydänsairauksien hoitoon, esim. digoksiini)

- aktinomysiiniä (kemoterapia)

- imidatsolia (sienilääke)

- orlistaattia (laihdutuslääke)

Benferol ruoan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3, "Miten Benferol-valmistetta otetaan"

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskauden aikana D-vitamiinin päivittäinen saanti ei saa ylittää 600 IU.

Benferol-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain kliinisesti todetun D-vitamiinin

puutoksen

hoitoon.

Benferol-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. D3-vitamiini

erittyy rintamaitoon. Tämä on

otettava huomioon, jos imetettävälle lapselle annetaan D-vitamiinilisää.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Benferol-valmisteella ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Benferol sisältää alluranpunainen AC (E129).

Benferol 800 IU kapselit, pehmeät sisältävät alluranpunainen AC (E129), joka saattaa aiheuttaa

allergisia reaktioita.

Jos olet allerginen yllä mainitulle väriaineelle, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa.

3. Miten Benferol-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Kapseli niellään kokonaisena veden kera.

Benferol-valmiste voidaan ottaa ruuan kanssa tai erillään aterioista.

Suositeltu annos on: 1 kapseli päivässä.

Päivittäinen annos ei saa ylittää 5 kapselia.

Käyttö lapsille

Benferol 800 IU kapseleita, pehmeitä ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille

lapsille. Kysy lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta muita, lapsille sopivia lääkemuotoja.

Jos otat enemmän Benferol-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt enemmän tätä lääkettä kuin sinulle on määrätty tai jos lapsi on vahingossa ottanut

tätä lääkettä, käänny lääkärin tai ensiavun puoleen neuvoja ja riskin arviointia varten.

Yleisimpiä yliannostusoireita ovat pahoinvointi,

oksentelu, voimakas jano, runsas virtsaneritys 24

tunnin kuluessa, ummetus, nestehukka, laboratoriokokeissa havaittu veren tai virtsan kohonnut

kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia tai hyperkalsiuria).

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,

aina yhteyttä lääkäriin,

sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen

(puh. 09 471 977 suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden

saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Benferol -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Benferol -valmisteen oton

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Lopeta Benferol-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee

vakavien allergisten reaktioiden oireita, kuten:

- kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen

- nielemisvaikeudet

- ihottuma ja hengitysvaikeudet

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta): Hyperkalsemia (seerumin

kalsiumpitoisuuden

suureneminen) ja hyperkalsiuria (virtsan kalsiumpitoisuuden suureneminen)

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 1000:sta): Kutina, ihottuma (nokkosrokko).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia,

joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

sivuvaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5. Benferol -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP}jälkeen.

Käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Benferol sisältää

Vaikuttava aine on kolekalsiferoli

(D3-vitamiini). Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mikrogrammaa

kolekalsiferolia vastaten 800 IU D3-vitamiinia.

- Muut aineet ovat: all-rac-α-tokoferoli (E307), keskipitkäketjuiset triglyseridit, glyseroli, gelatiini,

Opacode® valkoinen painomuste (valmistusaineet: sellakka (E904), titaanidioksidi (E171) ja

simetikoni), alluranpunainen AC (E129).

Lääkevalmisteen kuvas ja pakkauskoko

Benferol 800 IU on vaaleanpunainen soikea pehmeä kapseli, joka sisältää kellertävää öljymäistä

nestettä. Kapselin päälle on painettu valkoisella musteella "0.8". Kapselin mitat ovat 10,5 x 7 mm.

Yksi pahvipakkaus sisältää 28 tai 90 läpipainopakkauksiin

pakattua kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Consilient Health Limited,

5th Floor, Beaux Lane House,

Mercer Street Lower,

Dublin 2

Irlanti

Valmistaja

McGregor Cory Limited,

Middleton Close, Banbury, Oxfordshire,

OX16 4RS, United Kingdom

Consilient Health Limited,

Block 2A Richview Office Park,

Clonskeagh, Dublin 14,

D14 Y0A5, Irlanti

Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousalueen jäsenmaissa seuraavilla nimillä:

Alankomaat Benferol 800 IE zachte capsules

Iso-Britannia InVita D3 800 IU soft capsules

Irlanti altavitaD3 800 IU soft capsules

Espanja Benferol D3 800 UI cápsulas blandas

Tanska Benferol

Suomi Benferol

Norja Benferol

Ruotsi Benferol

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 19.06.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Benferol 800 IU mjuka kapslar

kolekalciferol (vitamin D3)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

– Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

– Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

– Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

– Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Benferol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Benferol

3. Hur du tar Benferol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Benferol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Benferol är och vad det används för

Benferol innehåller vitamin D3 som reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av

kalcium i benvävnad.

Benferol används för att förebygga och behandla vitamin D3-brist hos vuxna och ungdomar.

Din läkare kan ordinera Benferol som ett komplement till specifik läkemedelsbehandling mot

benförlust.

2. Vad du behöver veta innan du tar Benferol

Ta inte Benferol:

– om du är allergisk mot kolekalciferol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

– om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i

urinen)

– om du har hypervitaminos D (ökad mängd vitamin D i blodet)

– om du har njursten.

Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Benferol.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Benferol:

– om du har sarkoidos (en särskild typ av bindvävssjukdom som drabbar lungor, hud och leder)

– om du använder andra läkemedel som innehåller vitamin D

– om du har njurproblem eller har haft njursten.

Barn

Detta läkemedel är inte lämpligt för barn under 12 år.

Andra läkemedel och Benferol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, i synnerhet något av följande:

– kolestyramin (används för behandling av högt kolesterol)

– fenytoin eller barbiturater (används för behandling av epilepsi)

– laxermedel som innehåller paraffinolja

– tiaziddiuretika (för behandling av högt blodtryck)

– glukokortikoider (för behandling av inflammation)

– hjärtglykosider (för behandling av hjärtsjukdomar), t.ex. digoxin

– aktinomycin (kemoterapi)

– imidazol (svampmedel)

– orlistat (viktminskningsstöd).

Benferol med mat och dryck

Se avsnitt 3 ”Hur du tar Benferol”

Graviditet, amning och fertilitet

Under graviditet bör det dagliga intaget inte överstiga 600 IU vitamin D.

Benferol ska bara användas under graviditet om vitamin D-brist har fastställts av hälso- och

sjukvårdpersonal.

Benferol kan användas under amning. Vitamin D3 passerar över i modersmjölk. Ta hänsyn till detta

om du ger extra vitamin D till ett barn som ammas.

Om du är gravid, ammar eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du

använder Benferol.

Körförmåga och användning av maskiner

Benferol har inga kända effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Benferol innehåller allurarött AC (E129)

Benferol 800 IU innehåller allurarött AC (E129) som kan ge allergiska reaktioner.

Om du är allergisk mot ovanstående färgämne ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.

3. Hur du tar Benferol

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Kapslarna ska sväljas hela med vatten.

Benferol kan tas med eller utan mat.

Rekommenderad dos: 1 kapsel varje dag.

Den dagliga dosen får inte överstiga 5 kapslar.

Användning för barn

Benferol 800 IU är inte avsedda för barn under 12 år. Andra former av detta läkemedel kan vara mer

lämpliga för barn. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Benferol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för

bedömning av risken samt rådgivning.

De vanligaste symtomen på överdosering är: illamående, kräkningar, ökad törst, produktion av stora

mängder urin under 24 timmar, förstoppning och uttorkning samt höga halter av kalcium i blodet

(hyperkalcemi och hyperkalciuri) vilket kan ses i laboratorietester.

Om du har glömt att ta Benferol

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Benferol

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Benferol och kontakta omedelbart läkare om du får symtom på allvarliga allergiska

reaktioner, såsom:

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) och hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i urinen).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Klåda, utslag (pruritus/urtikaria).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Hur Benferol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

– Den aktiva substansen är kolekalciferol (vitamin D3). Varje mjuk kapsel innehåller 0,02 mg

kolekalciferol vilket motsvarar 800 IU vitamin D3.

– Övriga innehållsämnen är: all-rac-alfa-tokoferol (E307), medellånga triglycerider, glycerol, gelatin,

Opacode® vitt märkbläck (bestående av: schellack (E904), titandioxid (E171) och simetikon) och

allurarött AC (E129).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Benferol 800 IU är en rosa, oval, mjuk kapsel som innehåller en svagt gul, oljig vätska. Varje kapsel

har ”0.8” tryckt i vitt bläck. Kapselns mått är 10,5 x 7 mm.

Varje förpackning innehåller 28 eller 90 kapslar packade i blisterkartor (tryckförpackningar).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Consilient Health Limited

Floor, Beaux Lane House

Mercer Street Lower

Dublin 2

Irland

Tillverkare

McGregor Cory Limited

Middleton Close, Banbury, Oxfordshire

OX16 4RS, Storbritannien

Consilient Health Limited,

Block 2A Richview Office Park,

Clonskeagh, Dublin 14,

D14 Y0A5, Ireland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande

namn:

Nederländerna: Benferol 800 IE zachte capsules

Storbritannien InVita D3 800 IU soft capsules

Irland: altavitaD3 800 IU soft capsules

Spanien Benferol D3 800 UI cápsulas blandas

Danmark: Benferol

Finland: Benferol

Norge: Benferol

Sverige: Benferol

Denna bipacksedel ändrades senast i 19.06.2018.

VALMISTEYHTEENVETO

1

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Benferol 800 IU kapselit, pehmeät

2

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kapseli sisältää kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) 800 IU (vastaten 20 mikrogrammaa D3-

vitamiinia).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi kapseli sisältää 0,01 mg alluranpunaista AC (E129).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, pehmeä.

Vaaleapunainen, soikea pehmeä kapseli, joka sisältää kellertävää öljymäistä nestettä. Kapselin päälle

on painettu valkoisella musteella "0.8". Kapselin mitat ovat 10,5 x 7 mm.

4

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

D-vitamiinipuutoksen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on puutoksen riski.

Osteoporoosin spesifisen hoidon tukena potilaille,

joilla on D-vitamiinin puutoksen riski, mieluiten

samanaikaisesti kalsiumin kanssa.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suositeltu annos: Yksi kapseli päivässä.

D-vitamiinin puutoksessa saattaa suurempi annostus olla tarpeen. Annos on säädettävä seerumin 25-

hydroksykalsiferolin

(25(OH)D) tavoitearvon, sairaustilan vaikeuden ja potilaan hoitovasteen

mukaisesti.

Päivittäinen annos ei saa ylittää 4 000 IU (5 kapselia päivässä).

Annostus maksan vajaatoiminnassa

Annosta ei tarvitse säätää.

Annostus munuaisten vajaatoiminnassa

Benferol-valmistetta ei saa käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks.

kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Benferol-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille.

Antotapa

Kapseli niellään kokonaisena veden kera.

4.3

Vasta-aiheet

Hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet

Nefrolitiaasi

Nefrokalsinoosi

D-hypervitaminoosi

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6,1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Benferol-valmistetta on määrättävä varoen sarkoidoosia sairastaville potilaille, koska D-vitamiinin

metabolia aktiiviseen muotoon saattaa voimistua. Näillä potilailla seerumin ja virtsan

kalsiumpitoisuutta on seurattava.

Pitkäaikaisessa hoidossa seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava, samaten munuaisten toimintaa

on seurattava mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus. Seuranta on erityisen tärkeää iäkkäillä

potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti sydänglykosideilla tai diureeteilla (ks. kohta 4.5) sekä

potilailla, joilla muodostuu herkästi munuaiskiviä. Hyperkalsiuriatapauksissa (yli 300 mg (7,5

mmol)/vrk) tai jos on merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, annosta on pienennettävä tai hoito on

lopetettava.

Benferol-valmistetta on käytettävä varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille,

ja sen

vaikutusta kalsium- ja fosfaattitasoihin on seurattava. Pehmytkudosten kalsifikaation riski on

otettava huomioon. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla D-vitamiini kolekalsiferolin

muodossa ei metaboloidu normaalisti, siksi D-vitamiinia on käytettävä muussa muodossa.

Benferol-valmisteen D-vitamiinipitoisuus

(800 IU) on otettava huomioon määrätessä muita D-

vitamiinia sisältäviä lääkevalmisteita. D-vitamiinin

lisäannoksia saa ottaa vain tarkassa lääkärin

valvonnassa. Tällaisissa tapauksissa on tarpeen seurata säännöllisesti seerumin kalsiumpitoisuuksia

ja kalsiumin erittymistä virtsaan.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan. Suurentuneen hyperkalsemiariskin

vuoksi seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti samanaikaisen tiatsididiureettien

käytön aikana.

Samanaikainen fenytoiinin tai barbituraattien käyttö saattaa vähentää D-vitamiinin vaikutusta,

koska aineenvaihdunta lisääntyy.

Suuret D-vitamiiniannokset voivat aiheuttaa hyperkalsemiaa, joka puolestaan lisää

digitalistoksisuuden ja vaikeiden rytmihäiriöiden

riskiä additiivisten inotrooppisten vaikutusten

vuoksi. Potilaiden EKG:tä ja seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava tarkasti.

Glukokortikoidisteroidit saattavat lisätä D-vitamiinin metaboliaa ja poistumista. Samanaikaisen

käytön aikana voi olla tarpeen lisätä Benferol-kapseleiden annosta.

Samanaikainen hoito anioninvaihtajahartseilla kuten kolestyramiinilla tai laksatiiveilla kuten

parafiiniöljyllä voi vähentää D-vitamiinin

imeytymistä maha-suolikanavaan. Orlistaatti saattaa

heikentää kolekalsiferolin

imeytymistä, koska se on rasvaliukoinen.

Sytotoksinen aine aktinomysiini

ja imidatsolia sisältävät sienilääkkeet häiritsevät D-vitamiinin

toimintaa estämällä munuaisentsyymin,

25-hydroksivitamiini

D3 1-alfa-hydroksylaasin

toimintaa, joka muuttaa 25-hydroksikolekalsiferolia 1,25-dihydroksikolekalsiferoliksi.

4.6

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

D-vitamiinin puutos on haitallista äidille ja lapselle. D3-vitamiinin

suositusannoksen haitallisuudesta

alkiolle/sikiölle ei ole viitteitä. Eläinkokeissa suurilla D-vitamiiniannoksilla on osoitettu olevan

teratogeenisiä vaikutuksia. D-vitamiinin

yliannostusta on vältettävä raskauden aikana, koska

pitkittynyt hyperkalsemia voi aiheuttaa lapsille fyysistä ja psyykkistä jälkeenjääneisyyttä,

supravalvulaarista aorttastenoosia ja retinopatiaa.

Benferol-valmistetta voidaan käyttää enintään 2 000 IU/vrk vain D-vitamiinin

puutostapauksessa.

Benferol -valmistetta ei suositella raskauden aikana potilaille,

joilla ei ole D-vitamiinipuutosta,

koska

D-vitamiinin päivittäinen saanti ei saa ylittää 600 IU.

Imetys

D3-vitamiini ja sen hajoamistuotteet erittyvät rintamaitoon. Imeväisikäisillä ei ole havaittu

haittavaikutuksia. Benferol-valmistetta voidaan käyttää suositusten mukaisesti imetyksen aikana D-

vitamiinin puutoksen hoitoon.

Hedelmällisyys

D-vitamiinin normaalien endogeenisten pitoisuuksien ei odoteta aiheuttavan hedelmällisyyteen

kohdistuvia haittavaikutuksia.

4.7

Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoja. Vaikutus on kuitenkin

epätodennäköinen.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: melko harvinainen ≥ 1/1 000, <1/100),

harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Immuunijärjestelmä

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Yliherkkyysreaktiot, kuten

angioödeema tai laryngaalinen ödeema.

Aineenvaihdunta

Melko harvinainen: Hyperkalsemia ja hyperkalsiuria

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen: Kutina, ihottuma ja urtikaria.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

kautta

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostus voi johtaa D-hypervitaminoosiin.

Liiallinen D-vitamiinimäärä johtaa poikkeavan

suuriin kalsiumpitoisuuksiin,

mikä voi ajan myötä aiheuttaa vaikeita pehmytkudos- ja

munuaisvaurioita. D3-vitamiinin

(kolekalsiferolin)

siedettävän enimmäissaannin raja on 4000 IU

(100 mikrog) vuorokaudessa. D3-vitamiinia ei pidä sekoittaa sen aktiivisiin

metaboliitteihin.

Hyperkalsemian oireita saattavat olla ruokahaluttomuus, jano, pahoinvointi,

oksentelu, ummetus,

vatsakipu, lihasheikkous, väsymys, psyykkiset häiriöt, polydipsia,

polyuria, luukipu, nefrokalsinoosi,

munuaiskivet ja vaikeissa tapauksissa sydänrytmihäiriöt. Hyvin vaikea hyperkalsemia voi johtaa

koomaan ja kuolemaan. Pitkäaikaisesti suurentuneet kalsiumpitoisuudet voivat johtaa

korjautumattomaan munuaisvaurioon ja pehmytkudosten kalkkeutumiseen.

Hyperkalsemian hoito: D-vitamiinihoito

on lopetettava, samoin kuin hoito tiatsididiureeteilla,

litiumilla,

A-vitamiinilla ja sydänglykosideilla. Nesteytystä ja tilan vaikeusasteen mukaan myös

loop-diureetteja, bisfosfonaatteja, kalsitoniinia tai kortikosteroideja tai näiden yhdistelmää on

harkittava. Seerumin elektrolyyttejä, munuaisten toimintaa ja diureesia on seurattava. Vaikeissa

tapauksissa EKG-seuranta ja keskuslaskimopaineen seuranta on tarpeen.

5

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: D-vitamiinit ja analogit, kolekalsiferoli. ATC-koodi: A11CC05

D-vitamiini lisää kalsiumin ja fosfaatin imeytymistä suolistoon.

D3-vitamiinin

anto ehkäisee riisitautia lapsilla ja osteomalasian kehittymistä aikuisilla. Se ehkäisee

myös kalsiumin puutokseen liittyvää lisäkilpirauhashormonin

(PTH) suurentumista, jota aiheuttaa

kalsiumpuutos ja joka voi aiheuttaa luiden haurastumista.

Luiden ja suoliston limakalvon ohella monissa muissakin kudoksissa on D-vitamiinireseptoreita,

joihin D-vitamiinin aktiivinen hormonaalinen muoto kalsitrioli sitoutuu.

5.2

Farmakokinetiikka

D-vitamiini

Aurinkoaltistus

UVB-valo muuntaa ihossa olevaa 7-dehydrokolesterolia kolekalsiferoliksi.

Imeytyminen

D-vitamiini imeytyy nopeasti ohutsuolesta. Ruoan nauttiminen mahdollisesti lisää D-vitamiinin

imeytymistä.

Jakautuminen ja biotransformaatio

Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit kiertävät veressä sitoutuneena tiettyyn globuliiniin.

Hydroksylaatio muuttaa kolekalsiferolin

maksassa 25-hydroksikolekalsiferoliksi. Sen jälkeen se

muuttuu munuaisissa 1,25-dihydroksikolekalsiferoliksi. 1,25-dihydroksikolekalsiferoli

aktiiviinen metaboliitti, joka on vastuussa kalsiumin imeytymisen lisääntymisestä. Hajoamatta

jäänyt D-vitamiini varastoituu rasva- ja lihaskudoksiin.

Yhden suun kautta annetun kolekalsiferoliannoksen

jälkeen ensisijaisen varastoitumismuodon

maksimipitoisuudet seerumissa saavutetaan suunnilleen 7 päivässä. 25(OH)D

poistuu sen jälkeen

hitaasti, oletettu puoliutumisaika

on noin 50 päivää. Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit erittyvät

lähinnä sappinesteeseen ja ulosteeseen.

Eliminaatio

D-vitamiini erittyy pääasiassa sappinesteeseen ja ulosteeseen, vähäisessä määrin virtsaan.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisuutta käytettäessä annoksia, jotka ovat huomattavasti

suurempia kuin ihmisille

käytettävä terapeuttinen annosalue. Valmisteyhteenvedon muissa osissa

mainittujen tietojen lisäksi valmisteesta ei ole muuta turvallisuusarvioinnin

kannalta oleellista tietoa

(ks. kohdat 4.6 ja 4.9).

6

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kapselin ydin

all-rac-α-tokoferoli (E307)

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

Kapselin kuori

Glyseroli

Gelatiini

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

Alluranpunainen AC (E129)

Painomuste

Sellakka (E904)

Titaanidioksidi

Simetikoni

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

28 tai 90 kapselia pakattuna PVDC/alumiinifoliollisiin

läpipainopakkauksiin, ulkopakkaus pahvia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnisstä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7

MYYNTILUVAN HALTIJA

Consilient Health Limited,

Floor, Beaux Lane House,

Mercer Street Lower,

Dublin 2,

Ireland

8

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

33232

9

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

22.09.2016

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

20.01.2017