BENEPRAV 20 Milligram Tablets

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

PRAVASTATIN SODIUM

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PRAVASTATIN SODIUM

Annos:

20 Milligram

Lääkemuoto:

Tablets

Prescription tyyppi:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Valtuutuksen tilan:

Withdrawn

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-12

Valmisteyhteenveto

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Beneprav 20 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 20 mg pravastatin sodium.
Each tablet contains 128.9 mg of lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Yellow biconvex oblong tablet with a breaking notch on both sides and an imprint '20' on one side.
The tablets can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
HYPERCHOLESTEROLAEMIA
Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and
other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
PRIMARY PREVENTION
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with moderate or severe hypercholesterolaemia and at
high risk of a first cardiovascular event, as an adjunct to diet (see section 5.1).
SECONDARY PREVENTION
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with a history of myocardial infarction or unstable
angina pectoris and with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors
(see section 5.1).
POST TRANSPLANTATION
Reduction of post transplantation hyperlipidaemia in patients receiving immunosuppressive therapy following solid
organ transplantation (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Prior to initiating Beneprav Tablets, secondary causes of hypercholesterolaemia should be excluded and patients should
be placed on a standard lipid-lowering diet which should be continued during treatment.
Beneprav Tablets are administered orally once daily preferably in the evening with or without food.
HYPERCHOLESTEROLAEMIA: the recommended dose range is 1