Benepali

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

etanercept

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

L04AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etanercept

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresíva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

Käyttöaiheet:

Reumatoidná arthritisBenepali v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, keď reakcia na ochorenie-úprava antirheumatic drugs, vrátane metotrexátom (pokiaľ nie je kontraindikované), bolo nedostatočné. Benepali môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Benepali je tiež indikovaný v liečbe ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Benepali, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť telesné funkcie. Juvenilná idiopatická arthritisTreatment z polyarthritis (reumatoidná faktorom pozitívne alebo negatívne) a rozšírený oligoarthritis u detí a dospievajúcich vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba psoriatická artritída u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba enthesitis súvisiace s artritídy u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, konvenčná terapia. Etanercept nebol skúmaný u detí vo veku menej ako 2 roky. Psoriatická arthritisTreatment aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia-úprava antirheumatic farmakoterapia bola neprimeraná. Etanercept bolo preukázané, že zlepšenie fyzickej funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou, a znížiť rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia. Axiálne spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment dospelých s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú terapiu. Non-radiographic axiálne spondyloarthritisTreatment dospelých s ťažkým non-radiographic axiálne spondyloarthritis objektívne príznaky zápalu, ako je uvedené tým, zvýšený C-reaktívny proteín (CRP) a/alebo magnetickou rezonanciou (MRI) dôkazy, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid). Doska psoriasisTreatment dospelých so stredne ťažkým až ťažkým lupienky, ktorí nereagovali na, alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémová terapia, vrátane ciclosporin, metotrexátom alebo psoralens a ultrafialové žiarenie-svetlo (PUVA). Detská doska psoriasisTreatment chronických vážne ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov, ktorí sú nedostatočne kontrolované, alebo netolerujú iné systémové terapie alebo phototherapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-13

Pakkausseloste

98
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
99
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BENEPALI 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
etanercept
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Váš lekár vám tiež dá kartu pacienta, ktorá obsahuje
dôležité informácie, o ktorých musíte
vedieť pred a počas liečby s Benepali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej
starostlivosti. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy alebo
dieťa, o ktoré sa staráte.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Benepali a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali
3.
Ako používať Benepali
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Benepali
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)
1.
ČO JE BENEPALI A NA ČO SA POUŽÍVA
Benepali obsahuje liečivo etanercept.
Benepali je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Blokuje aktivitu inej bielkoviny v
ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Benepali účinkuje
zmiernením zápalu, ktorý je spojený s
určitými ochoreniami.
U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Benepali použiť
pri:
•
stredne závažnej až závažnej
REUMATOIDNEJ ARTRITÍDE
,
•
PSORIATICKEJ ARTRITÍDE
,
•
závažnej
AXIÁLNEJ SPONDYLOARTRITÍDE
vrátane
ANKYLOZUJÚCEJ SPONDYLITÍDY
,
•
stredne závažnej až závaž

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu
Etanercept je ľudský proteín zložený z receptoru p75 tumor
nekrotizujúceho faktoru a Fc fragmentu,
vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom translačnom
systéme ovárií čínskeho
škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo
bledožltý a je pripravený v hodnote pH
6,2 ± 0,3. Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Benepali v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na
liečbu stredne závažnej až závažnej
aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na
ochorenie-modifikujúce antireumatiká
vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Benepali je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie
na metotrexát alebo ak je
kontinuálna liečba metotrexátom nevhodná.
Benepali je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení
metotrexátom, aj na liečbu závažnej,
aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy.
Benepali, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal
spomalenie progresie poškodenia
kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie.
Juvenilná idiopatická artritída
Liečba polyartritídy (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným
faktorom) a rozšírenej
oligoartritídy u detí a dospievajúcich od 2 rokov, ktorí mali
nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo
dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Liečba psoriatickej artritídy u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí
mali nedostatočnú odpoveď na
metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Liečba artritídy spojenej s entezitídou u dospievajúcich od 12
rokov,