Bendamustine "Sandoz" 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bendamustinhydrochlorid

Saatavilla:

Sandoz A/S

ATC-koodi:

L01AA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bendamustine hydrochloride

Annos:

2,5 mg/ml

Lääkemuoto:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2014-02-11

Valmisteyhteenveto

24. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENDAMUSTINE "SANDOZ", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28886
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bendamustine "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid.
1 hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid.
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er
rekonstitueret som
angivet under pkt. 6.6.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt, mikrokrystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller
C) til patienter, for
hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har udviklet sig
under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller
en behandling som
indeholder rituximab.
Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med
progression eller
stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som
ikke er egnede til
autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
_52860_spc.docx_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi
100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 4. uge.
Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab
120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 3. uge.
Multipelt myelom
120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
60 mg/m²
legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver
4. uge.
Behandlingsvarighed
Behandlingens varighed afhænger af indikationen og reaktion på
behandlingen (se også
pkt. 5.1)
Nedsat leverfunktion
Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at t