Bendamustin Azad 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT

Saatavilla:

Azad Pharma GmbH

ATC-koodi:

L01AA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-29

Pakkausseloste

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bendamustin Azad 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Bendamustin Azad und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Azad beachten?
3.
Wie ist Bendamustin Azad anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin Azad aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Bendamustin Azad und wofür wird es angewendet?
Bendamustin Azad ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Arten von
Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin Azad wird entweder alleine (Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
−
Chronisch-lymphatische Leukämie (bestimmte Art von Krebs der weißen
Blutzellen), falls eine
Kombinations-Chemotherapie mit Fludarabin für Sie nicht geeignet ist,
−
Non-Hodgkin-Lymphome (Krebs, welcher in einem bestimmten Typ weißer
Blutzellen beginnt, die
normalerwiese Infektionen bekämpfen), die nicht oder nur kurz auf
eine vorhergehende Rituximab-
Behandlung angesprochen haben.
−
Multiples Myelom (ein Krebs an Plasmazellen, ein weißer Blutzelltyp,
der im Knochenmark
vorkommt), falls eine Hochdosistherapie mit autologer
Stammzellentransplantation, eine
Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht
geeignet

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Azad 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Durchstechflasche
enthält
25
mg
oder
100
mg
Bendamustinhydrochlorid
(als Bendamustinhydrochlorid Monohydrat)
1
ml
Konzentrat
enthält
2,5
mg
Bendamustinhydrochlorid
(als
Bendamustinhydrochlorid
Monohydrat), wenn entsprechend Abschnitt 6.6 zubereitet.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis fast weißes, mikrokristallines Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
First-Line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B oder C) bei Patienten,
für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie
nicht geeignet ist.
Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die
unter einer Behandlung
mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von
6 Monaten danach eine
Krankheitsprogression gezeigt haben.
Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Stadium II nach
Durie-Salmon mit Progression oder
Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten älter als 65
Jahre, bei denen eine autologe
Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt
der Diagnose eine klinische
Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder
Bortezomib-haltigen Regimes
ausschließt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie_
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen bis
maximal 6 Zyklen.
_Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die refraktär
gegenüber Rituximab sind_
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen für
mindestens 6 Zyklen.
_Multiples Myelom_
120 - 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den
Tag