Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BENAZEPRILHYDROCHLORID
Splendris Pharmaceuticals GmbH
C09AA07
benazepril
10 mg
filmovertrukne tabletter
2005-02-22
13. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BENAZEPRILHYDROCHLORID "SPLENDRIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 21793 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benazeprilhydrochlorid "Splendris" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 5, 10 eller 20 mg benazeprilhydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 76 mg lactosemonohydrat. Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 152 mg lactosemonohydrat. Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 142 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg: Oval (4×8 mm), lysegul tablet med delekærv på begge sider. 10 mg: Oval (11×5,5 mm), gul tablet med delekærv på begge sider. 20 mg: Oval (11×5,5 mm), lyserød tablet med delekærv på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Essentiel hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens - som supplement til diuretika og især til hjerteglykosider i tilfælde af alvorlig, kongestiv hjerteinsufficiens. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Essentiel hypertension_ 10-20 mg daglig fordelt på 1 eller 2 doser. Maksimal daglig dosis er 40 mg. _34786_spc.doc_ _Side 1 af 12_ _Kongestiv hjerteinsufficiens_ Initialt 2,5 mg daglig. Eventuelt kan dosis øges til 5 mg daglig efter 2-4 uger. Maksimal daglig dosis er 20 mg daglig. _Dosis ved nedsat nyrefunktion_ Ved behandling af essentiel hypertension bør dosis reduceres, hvis kreatininclearance er under 30 ml/min. Både ved nedsat nyrefunktion samt til patienter med hjerteinsufficiens bør en dosis på 10 mg ikke overskrides. _Pædiatrisk population_ Benazeprilhydrochlorid "Splendris" sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for benazepril, andre ACE-hæmmere eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Tidligere angioneurotisk ødem i forbindelse med ACE-hæmmer-behandling. Hereditært/idiopatisk angioneurotisk øde Lue koko asiakirja