BARTAL 75 mg enterotabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

20-11-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

20-11-2020

Aktiivinen ainesosa:
Happo acetylsalicylicum
Saatavilla:
KRKA, d.d., Novo mesto KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
B01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Acidum acetylsalicylicum
Annos:
75 mg
Lääkemuoto:
enterotabletti
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
asetyylisalisyylihappo
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Acidum acetylsalicylicum Soveltuu varauksin iäkkäille. Merkittävä haittavaikutus verenvuotoriskin lisääntyminen. Soveltuu käytettäväksi pienellä annoksella (=100 mg/vrk) valtimotaudin sekundaaripreventiossa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
34000
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-14

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Bartal 100 mg enterotabletit

asetyylisalisyylihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Bartal on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bartal-valmistetta

Miten Bartal-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Bartal-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Bartal on ja mihin sitä käytetään

Bartal sisältää asetyylisalisyylihappoa, joka pieninä annoksina käytettynä kuuluu verihiutaleiden

estäjien lääkeryhmään. Verihiutaleet ovat pieniä verisoluja, jotka aiheuttavat veren hyytymisen ja ovat

mukana verisuonitukoksissa. Jos valtimoverisuoni tukkeutuu, veri ei pääse virtaamaan eikä elimistö

saa happea. Seurauksena voi olla sydänkohtaus tai rasitusrintakipu. Aivoissa tukos voi aiheuttaa

aivohalvauksen.

Bartal-valmistetta käytetään verisuonitukosten todennäköisyyden pienentämiseen ja sitä kautta

vähentämään

sydänkohtauksia

aivohalvauksia

sydän- ja verisuoniongelmia potilailla, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris

(rasitusrintakipu).

Bartal-valmistetta käytetään myös verisuonitukosten ennaltaehkäisyyn tietynlaisten, verisuonten

laajentamiseksi tai verisuonitukosten poistamiseksi tehtyjen sydänleikkausten jälkeen.

Päätöksen hoidon aloittamisesta ja asianmukaisesta annostuksesta tekee aina lääkäri.

Tätä lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi hätätilanteissa. Sitä voidaan käyttää ainoastaan

ennaltaehkäisevänä hoitona.

Asetyylisalisyylihappoa, jota Bartal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bartal-valmistetta

Älä ota Bartal-valmistetta

jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos olet allerginen muille salisylaateille tai tulehduskipulääkkeille. Tulehduskipulääkkeitä

käytetään usein niveltulehduksen tai reuman ja kivun hoitoon.

jos olet saanut astmakohtauksen tai jotkin elimistösi osat, kuten kasvot, huulet, kurkku tai kieli

ovat turvonneet (angioedeema) salisylaattien tai tulehduskipulääkkeiden oton jälkeen

jos sinulla on nyt tai on joskus ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai muuta verenvuotoa,

kuten aivohalvaus

jos sinulla on joskus ollut veren hyytymiseen liittyvä ongelma

jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia

jos sinulla on vaikeita sydänvaivoja, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen

turvotusta

jos olet raskaana viimeisellä raskauskolmanneksella; älä käytä silloin 100 mg ylittäviä

vuorokausiannoksia (ks. kohta “Raskaus ja imetys”)

jos käytät metotreksaatti-nimistä lääkettä (esim. syövän tai nivelreuman hoitoon) yli 15 mg:n

viikkoannoksena.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Bartal-valmistetta

jos sinulla on munuais-, maksa- tai sydänvaivoja

jos sinulla on tai on joskus ollut maha- tai ohutsuoliongelmia

jos sinulla on korkea verenpaine

jos sinulla on astma, heinänuha, nenäpolyyppeja tai muu krooninen hengitystiesairaus;

asetyylisalisyylihappo voi aiheuttaa astmakohtauksen

jos sinulla on joskus ollut kihti

jos sinulla on runsaat kuukautiset

jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymin (G6PD) puutos.

Mene heti lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai jos sinulla on vakavia tai odottamattomia

haittavaikutuksia, kuten epätavallisia verenvuoto-oireita, vakavia ihoreaktioita tai muita vakavan

allergisen reaktion oireita (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Kerro lääkärille, jos olet menossa leikkaukseen (kerro myös pienistä toimenpiteistä, kuten

hampaanpoistosta). Asetyylisalisyylihappo ohentaa verta, minkä vuoksi verenvuotoriski voi olla

tavallista suurempi.

Varmista, ettei elimistösi pääse kuivumaan (saatat olla janoinen ja suusi saattaa kuivua), sillä

asetyylisalisyylihapon käyttö saattaa myös heikentää munuaisten toimintaa.

Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu kivun hoitoon tai kuumeen alentamiseen.

Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua tai et ole varma asiasta, kerro siitä lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle.

Lapset ja nuoret

Asetyylisalisyylihapon käyttö lapsille saattaa aiheuttaa Reyen oireyhtymää. Reyen oireyhtymä on

hyvin harvinainen sairaus, joka vaikuttaa aivoihin ja maksaan ja voi olla hengenvaarallinen.

Asetyylisalisyylihappoa ei sen vuoksi saa antaa lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille ilman lääkärin

määräystä.

Muut lääkevalmisteet ja Bartal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Hoidon vaikutukset voivat muuttua, jos asetyylisalisyylihappoa käytetään samanaikaisesti joidenkin

seuraavien sairauksien hoitamiseen käytettävien lääkkeiden kanssa:

verenohennus / verisuonitukosten estäminen (esim. varfariini, hepariini, klopidogreeli,

alteplaasi)

siirteen hyljinnän ehkäisy elinsiirron jälkeen (siklosporiini, takrolimuusi)

korkea verenpaine (esim. nesteenpoistolääkkeet ja ACE:n estäjät)

sydämen syketiheyden säätely (digoksiini)

kaksisuuntainen mielialahäiriö (litium)

kipu ja tulehdus (esim. tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, tai steroidit)

kivun ja kuumeen lievittäminen (metamitsoli), asetyylisalisyylihapon vaikutus verihiutaleiden

aggregaatioon saattaa heikentyä yhteiskäytössä metamitsolin kanssa

kihti (esim. probenesidi)

epilepsia (valproaatti, fenytoiini)

glaukooma eli silmänpainetauti (asetatsoliamidi)

syöpä tai nivelreuma (metotreksaatti, annos alle 15 mg viikossa)

diabetes (esim. glibenklamidi, insuliini)

masennus (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), kuten sertraliini tai

paroksetiini)

hormonikorvaushoito, jos lisämunuaiset tai aivolisäke ovat tuhoutuneet tai ne on poistettu, tai

tulehduksen, myös reuman ja suolistotulehduksen, hoitoon käytettävät lääkkeet

(kortikosteroidit).

Bartal ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholi voi voimistaa ruoansulatuskanavan verenvuodon riskiä ja pidentää verenvuodon kestoa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää asetyylisalisyylihappoa ilman lääkärin määräystä. Bartal-

valmistetta ei saa käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, ellei lääkäri ole niin määrännyt.

Vuorokausiannos saa tällöin olla enintään 100 mg (ks. kohta ”Älä ota Bartal-valmistetta”). Tämän

lääkevalmisteen säännöllinen käyttö tai suurten annosten käyttö raskauden loppuvaiheessa voi

aiheuttaa äidille tai vauvalle vakavia komplikaatioita.

Asetyylisalisyylihappoa ei saa käyttää imetyksen aikana ilman lääkärin määräystä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bartal ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Bartal sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Bartal-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Sydänkohtausten ennaltaehkäisy:

Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.

Aivohalvausten ennaltaehkäisy:

Suositeltu annos on 100-300 mg kerran vuorokaudessa.

Sydän- ja verisuoniongelmien ennaltaehkäisy potilaille, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris

(rasitusrintakipu):

Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.

Verisuonitukosten ennaltaehkäisy tietynlaisten sydänleikkausten jälkeen:

Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.

Tätä lääkettä ei pidä käyttää suurempina annoksina ilman lääkärin määräystä. Annos ei saa olla yli

300 mg vuorokaudessa.

Iäkkäät

Kuten muille aikuisille. Asetyylisalisyylihappoa on yleisesti ottaen käytettävä varovasti iäkkäille

potilaille, sillä heillä on suurentunut haittavaikutusten vaara. Hoito on arvioitava uudelleen

säännöllisin väliajoin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille ilman lääkärin määräystä

(ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Antotapa

Suun kautta.

Tabletit on nieltävä kokonaisena riittävän nestemäärän kanssa (1/2 lasillista vettä). Tableteissa on

enteropäällystys, joka estää suoliston ärsyyntymistä. Sen vuoksi tabletteja ei saa murskata, jakaa eikä

pureskella.

Jos otat enemmän Bartal-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä lääkärille mahdolliset jäljellä olevat lääkkeet tai tyhjä pakkaus.

Yliannostuksen oireita voivat olla esimerkiksi korvien soiminen, kuulemisvaikeudet, päänsärky,

huimaus, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu. Suuri yliannostus voi aiheuttaa tavanomaista

tiheämpää hengitystä (hyperventilaatio), kuumetta, liiallista hikoilua, levottomuutta, kouristuksia,

aistiharhoja, verensokerin laskua, kooman ja sokin.

Jos unohdat ottaa Bartal-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, odota kunnes on aika ottaa seuraava annos ja jatka sitten tavalliseen

tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Bartalin oton

Älä keskeytä äläkä lopeta Bartal-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Bartal-valmisteen

käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:

Hengityksen äkillinen vinkuminen, huulten, kasvojen tai kehon turvotus, ihottuma, pyörtyminen

tai nielemisvaikeudet (vakava allerginen reaktio).

Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista ja johon voi liittyä korkea kuume

ja nivelkipuja. Kyseessä voi olla monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme),

Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai Lyellin oireyhtymä.

Epätavallinen verenvuoto, kuten veriyskä, veri oksennuksessa tai virtsassa tai veriulosteet.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

pahoinvointi, oksentelu, ripuli

ruoansulatushäiriöt

verenvuototaipumuksen lisääntyminen.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

nokkosihottuma

nuha

hengitysvaikeudet.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

mahan tai suoliston vaikea verenvuoto, aivoverenvuoto, verisolumäärien muutokset

alahengitysteiden kouristukset, astmakohtaus

verisuonitulehdus

mustelmat, joihin liittyy purppuranpunaisia täpliä (ihoverenvuoto)

vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma (monimuotoinen punavihoittuma ja sen henkeä uhkaavat

muodot Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja Lyellin oireyhtymä)

yliherkkyysreaktiot, kuten huulten, kasvojen ja kehon turvotus, tai sokki

Reyen oireyhtymä (hyvin harvinainen lapsilla esiintyvä aivoihin ja maksaan vaikuttava sairaus,

ks. kohta 2, ”Lapset ja nuoret”)

epätavallisen runsaat tai pitkittyneet kuukautiset.

Tuntematon (koska käytettävissä oleva tieto ei riitä arviointiin)

korvien soiminen (tinnitus) tai kuuloaistin heikkeneminen

päänsärky

huimaus

maha- tai pohjukaissuolihaavat ja -puhkeamat

vuotoajan pidentyminen

munuaisten toiminnan heikentyminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta

maksan vajaatoiminta, maksaentsyymiarvojen nousu

veren suuri virtsahappopitoisuus tai matala verensokeri.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Bartalin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Bartal 100 mg enterotabletit

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bartal sisältää

Vaikuttava aine on asetyylisalisyylihappo.

Yksi enterotabletti sisältää 100 mg asetyylisalisyylihappoa.

Muut aineet ovat Bartal 100 mg:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi

ja perunatärkkelys.

Kalvopäällyste: talkki; triasetiini; metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30 %

dispersio; natriumlauryylisulfaatti* ja polysorbaatti 80*.

Saattaa sisältää natriumlauryylisulfaattia ja polysorbaatti 80:tä

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Bartal 100 mg: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin

8,1 mm.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaukset: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 ja 168 enterotablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistajat

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.11.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Bartal 100 mg enterotabletter

acetylsalicylsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Bartal är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Bartal

Hur du tar Bartal

Eventuella biverkningar

Hur Bartal ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bartal är och vad det används för

Bartal innehåller acetylsalicylsyra som i låga doser tillhör en grupp läkemedel som kallas

trombocytaggregationshämmande medel. Trombocyter (blodplättar) är små celler i blodet som gör att

blodet koagulerar och som kan förorsaka blodproppsbildning. När en blodpropp uppstår i en artär

stoppas blodflödet och stänger av syretillförseln. När detta händer i hjärtat kan det orsaka en

hjärtinfarkt eller angina pectoris; i hjärnan kan det orsaka stroke.

Bartal tas för att minska risken för bildningen av blodproppar och därmed vidare förhindra:

Hjärtinfarkter

Stroke

Kardiovaskulära problem hos patienter som lider av stabil eller instabil angina pectoris (en typ av

bröstsmärta).

Bartal används också för att förhindra bildningen av blodproppar efter vissa typer av hjärtkirurgi som

utförts för att vidga kärlen eller avlägsna proppen.

Beslut om att inleda behandling och lämplig dosering bör tas av läkare.

Detta läkemedel rekommenderas inte vid akuta fall. Det kan endast användas i förebyggande syfte.

Acetylsalicylsyra som finns i Bartal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Bartal

Ta inte Bartal:

om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du är allergisk mot andra salicylater eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

(NSAID). NSAID-preparat används ofta mot artrit eller reumatism och smärta.

om du har haft en astmaattack eller svullnad av vissa delar av kroppen, t.ex. ansikte, läppar,

svalg eller tunga (angioödem) efter att ha tagit salicylater eller NSAID-preparat.

om du för närvarande har eller har haft magsår eller tolvfingertarmssår eller någon annan typ av

blödning, som stroke.

om du någon gång har haft problem med att ditt blod inte koagulerar som det ska.

om du har allvarliga lever- eller njurproblem.

om du har allvarliga hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar.

om du befinner dig i de 3 sista månaderna av en graviditet ska du inte använda doser högre än

100 mg/dag (se avsnittet ”Graviditet och amning”).

om du tar ett läkemedel som heter metotrexat (t.ex. för cancer eller reumatoid artrit) i doser

över 15 mg/vecka.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bartal:

om du har problem med dina njurar, lever eller hjärtat.

om du har eller har haft problem med din mage eller dina tarmar.

om du har okontrollerat högt blodtryck.

om du har astma, hösnuva, näspolyper eller andra kroniska problem med andningsvägarna;

acetylsalicylsyra kan starta en astmatisk attack.

om du har haft gikt.

om du har rikliga menstruationsblödningar.

om du lider av brist på enzymet glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).

Du måste omedelbart söka vård om dina symtom försämras eller om du upplever svåra eller

oförutsedda biverkningar, t.ex. ovanliga blödningar, svåra hudutslag eller annat tecken på svår allergi

(se avsnittet ”Eventuella biverkningar”).

Tala om för din läkare om du vet att du ska opereras (även mindre operationer såsom en

tandutdragning), eftersom acetylsalicylsyra är blodförtunnande och det kan finnas en ökad risk för

blödningar.

Du bör se till att du inte blir uttorkad (känsla av törst och muntorrhet) eftersom intag av

acetylsalicylsyra vid sådana tillfällen kan försämra njurfunktionen.

Detta läkemedel är inte lämpligt som smärtstillande eller febernedsättande medel.

Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, prata med din läkare eller apotekspersonal.

Barn och ungdomar

Acetylsalicylsyra kan orsaka Reyes syndrom när det ges till barn. Reyes syndrom är en mycket

sällsynt sjukdom som drabbar hjärnan och levern och kan vara livshotande. På grund av detta bör

Bartal inte ges till barn under 16 år utan läkares ordination.

Andra läkemedel och Bartal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Effeken av behandlingen kan påverkas om acetylsalicylsyra tas samtidigt som andra läkemedel såsom:

blodförtunnande/blodproppsförebyggande eller blodproppsupplösande läkemedel (t.ex. warfarin,

heparin, klopidogrel, alteplas)

immunhämmande läkemedel efter transplantation (ciklosporin, takrolimus)

blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. diuretika och ACE-hämmare)

hjärtfrekvenspåverkande läkemedel (digoxin)

läkemedel mot manodepressivitet (litium)

smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. NSAID-preparat som ibuprofen eller

steroider)

läkemedel mot smärta och feber (metamizol), acetylsalicylsyras effekt på trombocytaggregationen

kan minska när det tas samtidigt som metamizol

läkemedel mot gikt (t.ex. probenecid)

läkemedel mot epilepsi (valproat, fenytoin)

läkemedel mot glaukom (acetazolamid)

läkemedel mot cancer eller reumatoid artrit (metotrexat i doser mindre än 15 mg/vecka)

läkemedel mot diabetes (t.ex. glibenklamid, insulin)

antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) såsom sertralin eller

paroxetin)

hormonersättning när binjurarna eller hypofysen har förstörts eller avlägsnats, eller för behandling

av inflammation, inklusive reumatiska sjukdomar och tarminflammationer (kortikosteroider).

Bartal med mat, dryck och alkohol

Intag av alkohol kan eventuellt öka risken för gastrointestinala blödningar samt öka blödningstiden.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Gravida kvinnor bör inte ta acetylsalicylsyra under graviditeten om de inte ordinerats detta av sin

läkare. Du bör inte ta Bartal om du befinner dig i de tre sista månaderna av graviditeten om inte din

läkare har ordinerat detta och då ska den dagliga dosen inte överstiga 100 mg (se avsnittet ”Ta inte

Bartal”). Normala eller höga doser av detta läkemedel under den sena delen av graviditeten kan orsaka

allvarliga komplikationer hos modern eller barnet.

Ammande kvinnor bör inte ta acetylsalicylsyra om de inte ordinerats detta av sin läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Bartal påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Bartal innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Bartal

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Förebyggande av hjärtinfarkt:

Den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.

Förebyggande av stroke:

Den rekommenderade dosen är 100-300 mg en gång dagligen.

Förebyggande av kardiovaskulära problem hos patienter med stabil eller instabil angina pectoris (en

typ av bröstsmärta):

Den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.

Förebyggande av blodproppar efter vissa typer av hjärtkirurgi:

Den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.

Högre doser av detta läkemedel bör inte användas om inte läkare har ordinerat detta och då ska den

dagliga dosen inte överstiga 300 mg.

Äldre

Som för vuxna. I allmänhet bör acetylsalicylsyra användas med försiktighet hos äldre patienter som

kan uppleva fler biverkningar. Behandlingen bör ses över regelbundet.

Användning för barn och ungdomar

Acetylsalicylsyra bör inte ges till barn eller ungdomar under 16 år om inte läkare har ordinerat detta

(se avsnittet Varningar och försiktighet).

Administrering

Ska sväljas.

Tabletterna bör sväljas hela med tillräcklig mängd vätska (1/2 glas vatten). Tabletterna har ett

magsyrabeständigt hölje som motverkar irritation av magslemhinnan och tabletterna bör därför inte

krossas, delas eller tuggas.

Om du har tagit för stor mängd av Bartal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Visa eventuella kvarvarande tabletter eller den tomma förpackningen för läkaren.

Symtom på en överdos kan vara öronsusningar, nedsatt hörsel, huvudvärk, yrsel, förvirring,

illamående, kräkningar och buksmärtor. En större överdos kan leda till snabbare andning är normalt

(hyperventilation), feber, svettningar, rastlöshet, kramper, hallucinationer, lågt blodsocker, koma och

chock.

Om du har glömt att ta Bartal

Om du glömmer en dos, vänta tills det är dags för din nästa dos och fortsätt sedan som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Bartal

Sluta inte att ta Bartal utan att först fråga din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du märker några av nedanstående allvarliga biverkningar, sluta då ta Bartal och kontakta

genast läkare:

Plötsligt väsande andning, svullnad av läppar, ansikte eller kropp, utslag, svimningar eller

svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

Rodnad av huden med blåsor eller flagnande som kan vara kopplat till hög feber och ledsmärtor.

Detta kan vara erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom.

Onormala blödningar, såsom att hosta blod, blod i kräkningar eller urin eller svart avföring.

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Illamående, kräkningar och diarré

Matsmältningsproblem

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bartal 100 mg enterotabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi enterotabletti sisältää 100 mg asetyylisalisyylihappoa.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

100 mg:

Laktoosimonohydraatti ......................................................................... 60 mg tablettia kohden.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Enterotabletti

Bartal 100 mg: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin

8,1 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Sydäninfarktin sekundäärinen ennaltaehkäisy.

Sydän- ja verisuonitautien ennaltaehkäisy potilailla, joilla on stabiili angina pectoris.

Aiempi epästabiili angina pectoris, pois lukien akuutti vaihe.

Siirteen tukkeutumisen ennaltaehkäisy sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen.

Sepelvaltimon angioplastia, pois lukien akuutti vaihe.

Ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) ja iskeemisten aivoverisuonitapahtumien

sekundäärinen ennaltaehkäisy, kun aivoverenvuoto on poissuljettu.

Bartal-valmisteen käyttöä hätätilanteissa ei suositella. Valmistetta käytetään vain sekundääriseen

ennaltaehkäisyyn pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Sydäninfarktin sekundäärinen ennaltaehkäisy:

Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.

Sydän- ja verisuonitautien ennaltaehkäisy potilailla, joilla on stabiili angina pectoris:

Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.

Aiempi epästabiili angina pectoris, pois lukien akuutti vaihe:

Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.

Siirteen tukkeutumisen ennaltaehkäisy sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen:

Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.

Sepelvaltimon angioplastia, pois lukien akuutti vaihe:

Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.

Ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) ja iskeemisten aivoverisuonitapahtumien

sekundäärinen ennaltaehkäisy, kun aivoverenvuoto on poissuljettu:

Suositeltu annos on 100-300 mg kerran vuorokaudessa.

Tätä lääkettä ei saa käyttää suurempina annoksina ilman lääkärin määräystä. Annos ei saa olla yli

300 mg vuorokaudessa.

Annostuksessa on otettava huomioon kansalliset ja paikalliset hoitosuositukset.

Iäkkäät

Asetyylisalisyylihappoa on yleisesti ottaen käytettävä varovasti iäkkäille potilaille, sillä heillä on

lisääntynyt haittavaikutusten vaara. Jos potilaalla ei ole vaikeaa munuaisten tai maksan

vajaatoimintaa, tavanomainen aikuisille käytettävä annos on suositeltava (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Hoito

on arvioitava uudelleen säännöllisin väliajoin.

Pediatriset potilaat

Asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille ilman lääkärin määräystä,

elleivät odotettavissa olevat hyödyt ole suuremmat kuin riskit (ks. kohta 4.4).

Antotapa

Suun kautta.

Tabletit on nieltävä kokonaisena riittävän nestemäärän kanssa (1/2 lasillista vettä). Tableteissa on

enteropäällystys, joka estää suoliston ärsyyntymistä. Sen vuoksi tabletteja ei saa murskata, jakaa eikä

pureskella.

Hoidon kesto

Pitkäaikainen hoito pienimmällä mahdollisella annoksella.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai prostaglandiinisyntetaasin estäjille (esim. tietyt

astmapotilaat, jotka voivat saada astmakohtauksen tai pyörtyä) tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

Aktiivinen tai aiempi, toistuva peptinen haavauma ja/tai mahan/suoliston verenvuoto tai muu

verenvuoto, kuten aivoverenvuoto.

Verenvuototaipumus; hyytymishäiriöt, kuten hemofilia ja trombosytopenia.

Vaikea maksan vajaatoiminta.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Vaikea sydämen vajaatoiminta.

Yli 100 mg:n vuorokausiannokset viimeisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.6).

Metotreksaatti yli 15 mg:n viikkoannoksina (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Bartal-valmiste ei sovellu käytettäväksi tulehduslääkkeenä, kipulääkkeenä tai kuumelääkkeenä.

Suositellaan käytettäväksi aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille. Tätä lääkevalmistetta ei

suositella käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille, elleivät odotettavissa olevat hyödyt ole

suuremmat kuin riskit. Asetyylisalisyylihappo voi osaltaan vaikuttaa Reyen oireyhtymän

kehittymiseen joillekin lapsille.

Verenvuodon ja vuotoajan pitenemisen riski on suurentunut etenkin kirurgisten toimenpiteiden

yhteydessä ja niiden jälkeen (myös pienissä toimenpiteissä, kuten hampaan poistossa). Lääkettä on

käytettävä varoen ennen kirurgisia toimenpiteitä, hampaiden poistot mukaan lukien. Hoito voi olla

tarpeen keskeyttää tilapäisesti.

Bartal-valmistetta ei suositella käytettäväksi, jos potilaalla on runsaat kuukautiset, koska se voi lisätä

kuukautisvuotoa.

Bartal-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on kontrolloimaton hypertensio ja kun potilaalla

on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuotoja tai hän saa antikoagulanttihoitoa.

Potilaiden on ilmoitettava lääkärille epätavallisista verenvuodoista. Jos ilmenee ruuansulatuskanavan

verenvuoto tai haavauma, hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää munuaisten toimintaa, joten asetyylisalisyylihappoa on

käytettävä varoen hoidettaessa potilaita, joiden munuaisten tai maksan toiminta on keskivaikeasti

heikentynyt (käyttö on vasta-aiheista, jos vajaatoiminta on vaikeaa), ja potilaille, joiden elimistö on

kuivunut. Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, maksan toimintakokeita on

seurattava säännöllisesti.

Asetyylisalisyylihappo saattaa edistää bronkospasmeja ja astmakohtauksia tai muita

yliherkkyysreaktioita. Riskitekijöitä ovat astma, heinänuha, nenäpolyypit tai krooniset

hengitystiesairaudet. Sama pätee potilaisiin, joilla on ollut muiden aineiden aiheuttamia allergisia

reaktioita (esim. ihoreaktioita, kutinaa tai nokkosihottumaa).

Asetyylisalisyylihapon käytön yhteydessä on harvoin raportoitu vaikeita ihoreaktioita, mukaan lukien

Steven-Johnsonin oireyhtymä (ks. kohta 4.8). Bartal-valmisteen käyttö on lopetettava heti, jos

potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyyden merkkejä.

Iäkkäät potilaat ovat erityisen alttiita tulehduskipulääkkeiden, myös asetyylisalisyylihapon,

haittavaikutuksille, etenkin ruuansulatuskanavan verenvuodoille tai perforaatiolle, jotka saattavat olla

hengenvaarallisia (ks. kohta 4.2). Jos pitkäaikainen hoito on tarpeen, potilaan tilaa on arvioitava

säännöllisesti.

Bartal-valmisteen yhteiskäyttö muiden hemostaasia muuttavien lääkkeiden (esim. antikoagulanttien,

kuten varfariinin, trombolyyttien, verihiutaleiden estäjien, tulehduslääkkeiden ja selektiivisten

serotoniinin takaisinoton estäjien) kanssa ei ole suositeltavaa, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä,

koska samanaikainen käyttö voi suurentaa verenvuotoriskiä (ks. kohta 4.5). Jos samanaikaista käyttöä

ei voida välttää, potilasta on suositeltavaa seurata tarkasti verenvuodon merkkien varalta.

Hoidossa on oltava varovainen, jos potilas käyttää samaan aikaan muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä

haavaumariskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton

estäjiä ja deferasiroksia (ks. kohta 4.5).

Pieninä annoksina käytettynä asetyylisalisyylihappo vähentää virtsahapon eritystä. Kihtikohtauksia

voi sen vuoksi esiintyä potilailla, joiden virtsahapon erittyminen on alentunutta (ks. kohta 4.5).

Bartal-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on glukoosi-6-fosfataasidehydrogenaasin

puutos.

Bartal-valmiste saattaa voimistaa sulfonyyliureoiden ja insuliinien käyttöön liittyvää

hypoglykeemisten vaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).

Tämä lääke sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vasta-aiheiset yhdistelmät

Metotreksaatti (annostus > 15 mg/viikko):

Metotreksaatti ja asetyylisalisyylihappo voimistavat yhdessä käytettyinä metotreksaatin hematologista

toksisuutta, sillä asetyylisalisyylihappo vähentää metotreksaatin puhdistumaa munuaisten kautta.

Metotreksaatin (annostus > 15 mg/viikko) samanaikainen käyttö Bartal-valmisteen kanssa on sen

vuoksi vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

Yhdistelmät, joita ei suositella

Urikosuuriset aineet, esim. probenesidi, sulfiinipyratsoni

Salisylaatit kumoavat probenesidin ja sufiinipyratsonin vaikutuksen. Yhdistelmää on vältettävä.

Yhdistelmät, joiden käyttöön liittyy varotoimia tai jotka on otettava huomioon

Antikoagulantit ja trombolyytit, esim. kumariini, varfariini, hepariini ja alteplaasi

Suurentunut verenvuotoriski, joka johtuu trombosyyttien toiminnan estymisestä, pohjukaissuolen

limakalvon vaurioitumisesta ja suun kautta otettavien antikoagulanttien syrjäytymisestä niiden

plasman proteiinien sitoutumiskohdilta. Vuotoaikaa pitää seurata (ks. kohta 4.4).

Asetyylisalisyylihappoa ei pidä aloittaa etenkään alteplaasihoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana

potilaille, joilla on akuutti aivohalvaus. Samanaikaista käyttöä ei siten suositella.

Verihiutaleiden estäjät (esim. klopidogreeli, tiklopidiini, silostatsoli ja dipyridamoli) ja selektiiviset

serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet, kuten sertraliini tai paroksetiini)

Ruoansulatuselimistön verenvuodon vaara on suurentunut (ks. kohta 4.4).

Diabeteslääkkeet, kuten sulfonyyliureat ja insuliini

Salisylaatit voivat voimistaa diabeteslääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta. Diabeteslääkkeen

annostusta voi sen vuoksi olla tarpeen pienentää hieman käytettäessä suuria annoksia salisylaatteja.

Veren glukoosipitoisuuden mittauksia on suositeltavaa lisätä.

Digoksiini ja litium

Asetyylisalisyylihappo heikentää digoksiinin ja litiumin erittymistä munuaisissa, jolloin niiden

pitoisuudet plasmassa kasvavat. Plasman digoksiini- ja litiumpitoisuuksien seuranta on suositeltavaa

asetyylisalisyylihappohoidon alussa ja lopussa. Annosta voi olla tarpeen säätää.

Diureetit ja verenpainelääkkeet

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta

alentavaa vaikutusta. Verenpainetta on tarkkailtava huolellisesti. ACE:n estäjien, angiotensiini II

-reseptorin salpaajien ja kalsiumsalpaajien käyttö samanaikaisesti käyttö suuriannoksisen

asetyylisalisyylihoidon kanssa suurentaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä.

Loop-diureetit: Akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, joka johtuu munuaisten

prostaglandiinisynteesin vähenemisen aiheuttamasta glomerulusten suodatusnopeuden

pienenemisestä. Potilaan nesteyttäminen ja munuaisten toiminnan seuraaminen hoidon alussa on

suositeltavaa. Jos lääkettä käytetään yhdessä verapamiilin kanssa, myös vuotoaikaa on seurattava.

Hiilihappoanhydraasin estäjät (asetatsoliamidi)

Samanaikainen käyttö voi aiheuttaa voimakasta asidoosia ja lisätä keskushermostotoksisuutta.

Systeemiset kortikosteroidit

Asetyylisalisyylihapon ja kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi suurentaa ruuansulatuskanavan

haavauman ja verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.4).

Metotreksaatti (annostus < 15 mg/viikko):

Metotreksaatti ja asetyylisalisyylihappo voivat samanaikaisesti käytettyinä voimistaa metotreksaatin

hematologista toksisuutta, sillä asetyylisalisyylihappo vähentää metotreksaatin puhdistumaa

munuaisten kautta. Veriarvot on sen vuoksi tarkistettava viikoittain yhdistelmähoidon ensimmäisten

viikkojen aikana. Tavanomaista tiiviimpi seuranta on tarpeen, jos potilaan munuaisten toiminta on

lievästikin heikentynyt tai jos potilas on iäkäs.

Muut tulehduskipulääkkeet

Haavaumien ja ruuansulatuskanavan verenvuotojen riski on suurentunut synergististen vaikutusten

vuoksi.

Ibuprofeeni

Kokeellisen tiedon perusteella ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon

trombosyyttiaggregaatioon kohdistuvaa vaikutusta, jos näitä valmisteita annetaan samanaikaisesti.

Koska tähän liittyvä tieto on rajallista ja ex vivo -tietoihin perustuva kliinisten vaikutusten arviointi on

kuitenkin epävarmaa, ei voida tehdä selvää johtopäätöstä ibuprofeenin säännöllisestä käytöstä.

Ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta (ks. kohta

5.1).

Metamitsoli

Metamitsoli saattaa heikentää asetyylisalisyylihapon verihiutaleiden aggregaatiota estävää vaikutusta,

kun näitä lääkeaineita otetaan samanaikaisesti. Siksi tätä yhdistelmää on käytettävä varoen potilailla,

jotka ottavat pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa sydämen suojaukseen.

Siklosporiini, takrolimuusi

Tulehduskipulääkkeiden ja siklosporiinin tai takrolimuusin samanaikainen käyttö saattaa lisätä

siklosporiinin ja takrolimuusin munuaistoksisia vaikutuksia. Jos näitä aineita ja

asetyylisalisyylihappoa käytetään samanaikaisesti, munuaisten toimintaa on seurattava.

Valproaatti

Asetyylisalisyylihapon on raportoitu vähentävän valproaatin sitoutumista seerumin albumiiniin,

jolloin valproaatin vakaan tilan vapaat plasmapitoisuudet kasvavat.

Fenytoiini

Salisylaatti vähentää fenytoiinin sitoutumista plasman albumiiniin. Sen vuoksi plasman

kokonaisfenytoiinipitoisuus voi pienentyä, mutta vapaan fenytoiinin osuus voi suurentua.

Sitoutumaton pitoisuus ja sitä kautta hoitoteho eivät näyttäisi muuttuvan merkittävästi.

Alkoholi

Alkoholin ja asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö suurentaa ruuansulatuskanavan

verenvuodon riskiä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Pienet annokset (enintään 100 mg/vuorokausi):

Kliinisten tutkimusten mukaan enintään 100 mg/vrk annokset vaikuttavat turvallisilta rajoitetussa

obstetrisessa käytössä, joka edellyttää erityistä seurantaa.

Annos 100

500 mg/vuorokausi:

Annoksista 100–500 mg/vrk ei ole riittävästi kliinistä tietoa. Sen vuoksi myös tällä annosalueella

pätevät seuraavat suositukset, jotka koskevat vähintään 500 mg:n vuorokausiannoksia.

Annos vähintään 500 mg/vrk:

Prostaglandiinisynteesin estyminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja/tai alkion tai sikiön

kehitykseen. Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että keskenmenon ja

sydämen epämuodostumien ja vatsahalkion vaara on suurentunut, jos prostaglandiinisynteesiä estäviä

lääkeaineita käytetään raskauden alkuvaiheessa. Sydämen ja verisuoniston epämuodostumien

absoluuttinen riski suureni alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskin uskotaan suurenevan

annoksen ja hoidon keston mukaan. Prostaglandiinisynteesiä estävien lääkeaineiden antamisen on

osoitettu johtavan eläimillä alkiokuolemien lisääntymiseen ennen implantaatiota ja implantaation

jälkeen sekä alkion ja sikiön kuolleisuuden lisääntymiseen. Myös erilaisten epämuodostumien, kuten

sydämen ja verisuonten epämuodostumien, ilmaantuvuuden on ilmoitettu lisääntyneen, kun eläimille

on annettu prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkeaineita organogeneesin aikana.

Asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana, ellei se ole

selvästi välttämätöntä. Jos raskaaksi tulemista yrittävä nainen tai ensimmäisellä tai toisella

raskauskolmanneksella raskaana oleva nainen käyttää asetyylisalisyylihappoa, annoksen on oltava

mahdollisimman pieni ja hoitoajan mahdollisimman lyhyt.

Kaikki prostaglandiinisynteesiä estävät lääkeaineet saattavat altistaa sikiön kolmannella

raskauskolmanneksella

sydämeen ja keuhkoihin kohdistuvalle toksisuudelle (myös valtimotiehyen ennenaikaiselle

sulkeutumiselle ja keuhkoverenpainetaudille)

munuaisten toimintahäiriöille, jotka voivat edetä munuaisten vajaatoiminnaksi ja joihin liittyy

lapsiveden niukkuutta.

Käyttö raskauden loppupuolella voi aiheuttaa äidille tai vastasyntyneelle

verenvuotoajan mahdollista pitenemistä; kyseessä on veren hyytymistä estävä vaikutus, joka voi

ilmetä jo hyvin pienillä annoksilla

kohdun supistusten estymistä, mikä johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitenemiseen.

Asetyylisalisyylihapon 100 mg:n tai sitä suuremmat vuorokausiannokset ovat näin ollen vasta-aiheisia

viimeisen raskauskolmanneksen aikana.

Imetys

Rintamaitoon erittyy pieniä määriä salisylaatteja ja niiden metaboliitteja. Koska tähän mennessä ei ole

raportoitu imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia, lyhytaikaista käyttöä suositellulla annoksella ei

tarvitse keskeyttää imetyksen aikana. Pitkäaikaisen ja/tai suurempien annosten käytön yhteydessä

imetys on keskeytettävä.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia Bartal-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Asetyylisalisyylin farmakodynaamisten ominaisuuksien ja haittavaikutusten perusteella ei ole

odotettavissa, että valmiste aiheuttaisi vaikutuksia reaktiokykyyn ja ajokykyyn tai kykyyn käyttää

koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Hyvin yleinen (

1/10)

Yleinen (

1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (

1/1,000, < 1/100)

Harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Yleinen

Melko yleinen

Harvinainen

Tuntematon

Veri ja imukudos

Verenvuototaipu

muksen

lisääntyminen

Trombosytopenia,

granulosytoosi,

aplastinen anemia

Verenvuotoja, joihin

liittyy vuotoajan

piteneminen,

esimerkiksi

nenäverenvuoto,

ienverenvuoto.

Oireet voivat jatkua

4–8 päivän ajan

asetyylisalisyylihapo

n käytön

lopettamisesta. Näin

ollen kirurgisiin

toimenpiteisiin voi

liittyä suurentunut

verenvuotoriski.

Ilmeinen

(verioksennus,

mustat veriulosteet)

tai piilevä

ruoansulatuskanavan

verenvuoto, joka voi

johtaa

raudanpuuteanemiaa

n (yleisempi

käytettäessä suuria

annoksia).

Immuunijärjestel

Yliherkkyysreakti

ot, angioedeema,

allerginen

edeema,

anafylaktiset

reaktiot, mukaan

lukien sokki

Aineenvaihdunta

ja ravitsemus

Hyperurikemia,

hypoglykemia

Hermosto

Kallonsisäinen

verenvuoto

Päänsärky,

heitehuimaus

Kuulo ja

tasapainoelin

Kuulon

heikkeneminen,

tinnitus

Verisuoniso

Verenvuotoinen

vaskuliitti

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Nuha,

hengenahdistus

Bronkospasmi,

astmakohtaukset

Ruoansulatuselim

istö

Dyspepsia,

pahoinvointi,

oksentelu, ripuli

Vaikea

ruoansulatuskana

van verenvuoto

Maha- tai

pohjukaissuolen

haava ja perforaatio

Maksa ja sappi

Reyen oireyhtymä

Maksan

vajaatoiminta,

maksaentsyymiarvoj

en nousu

Iho ja

ihonalainen

kudos

Nokkosihottuma

Steven-Johnsonin

oireyhtymä,

Lyellin

oireyhtymä,

purppura,

kyhmyruusu,

monimuotoinen

punavihoittuma

Munuaiset ja

virtsatiet

Munuaisten

toiminnan

heikentyminen,

akuutti munuaisten

vajaatoiminta

Sukupuolielimet

ja rinnat

Runsaat

kuukautiset

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Vaikka yksilöiden väliset vaihtelut ovat suuria, toksinen annos on yleensä aikuisilla noin 200 mg/kg ja

lapsilla noin 100 mg/kg. Asetyylisalisyylihapon tappava annos on 25–30 grammaa. Jos plasman

salisylaattipitoisuus on yli 300 mg/l, kyseessä on myrkytys. Vaikea toksisuus on yleensä kyseessä, jos

pitoisuus plasmassa on aikuisilla yli 500 mg/l ja lapsilla yli 300 mg/l. Yliannostus voi olla haitallinen

iäkkäille potilaille ja etenkin pienille lapsille (hoitoon liittyvä yliannostus tai usein toistuva tahaton

myrkytys voi johtaa kuolemaan).

Keskivaikean myrkytyksen oireet

Tinnitus, kuuloaistin häiriöt, päänsärky, heitehuimaus, sekavuus ja ruoansulatuskanavan oireet

(pahoinvointi, oksentelu ja vastakipu).

Vaikean myrkytyksen oireet

Oireet liittyvät happo-emästasapainon vaikeaan häiriöön. Ensimmäinen oire on hyperventilaatio, joka

johtaa respiratoriseen alkaloosiin. Hengityskeskuksen lama johtaa respiratoriseen asidoosiin. Lisäksi

salisylaatin vuoksi esiintyy metabolista asidoosia.

Koska oireita ei nuorilla lapsilla usein havaita ennen myrkytyksen myöhäisvaihetta, he ovat silloin

yleensä asidoositilassa.

Lisäksi voi esiintyä seuraavia oireita: hypertermia ja hikoilu, jotka johtavat elimistön kuivumiseen;

levottomuus, kouristukset, aistiharhat ja hypoglykemia. Hermostolama voi johtaa koomaan, sydämen

ja verisuoniston romahdukseen tai hengityslamaan.

Hoito

Toksisen annoksen ottanut potilas tarvitsee sairaalahoitoa. Jos kyseessä on keskivaikea myrkytys,

potilasta on yritettävä oksennuttaa.

Jos se ei onnistu, vatsahuuhtelua voidaan yrittää tunnin kuluessa siitä, kun potilas on ottanut

huomattavan määrän lääkettä. Myöhemmin annetaan lääkehiiltä (adsorboiva aine) ja natriumsulfaattia

(laksatiivi).

Lääkehiili voidaan antaa kerta-annoksena (50 g aikuiselle, 1 g/painokilo enintään 12-vuotiaalle

lapselle).

Virtsan alkalisointi (250 mmol NaHCO

, kolmen tunnin ajan) ja virtsan pH:n seuranta. Jos kyseessä

on vaikea myrkytys, suositeltava hoito on hemodialyysi.

Muita oireita hoidetaan oireenmukaisesti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estajät lukuun ottamatta

hepariinia, ATC-koodi: B01AC06

Vaikutusmekanismi

Asetyylisalisyylihappo estää verihiutaleiden aktivoitumista: se asetyloi verihiutaleiden syklo-

oksygenaasia ja estää siten tromboksaani A

:n synteesiä. Tromboksaani A

on verihiutaleista

vapautuva fysiologisesti aktivoiva aine, jolla ajatellaan olevan merkitystä ateromatoottisten leesioiden

komplikaatioissa. TXA

-synteesin esto on palautumatonta, koska trombosyytit, joissa ei ole tumaa,

eivät pysty syntetisoimaan uutta syklo-oksygenaasia (koska ne eivät pysty syntetisoimaan proteiinia)

asetyylisalisyylihapon asetyloiman syklo-oksygenaasin tilalle.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Annettaessa toistuvasti 20–325 mg:n annoksia entsyymin aktiivisuus alenee 30–95 %. Koska

sitoutuminen on luonteeltaan pysyvää, vaikutus kestää trombosyytin koko eliniän (7–10 vuorokautta).

Estovaikutus ei lievene pitkäkestoisessa hoidossa, ja entsyymiaktiivisuus alkaa palautua asteittain

verihiutaleiden uusiutuessa 24–48 tunnin kuluessa hoidon keskeyttämisestä. Asetyylisalisyylihappo

pidentää verenvuotoaikaa keskimäärin noin 50–100 %, mutta yksilöllistä vaihtelua esiintyy.

Kokeellisen tiedon perusteella ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon

trombosyyttiaggregaatioon kohdistuvaa vaikutusta, jos näitä valmisteita annetaan samanaikaisesti.

Tutkimuksessa, jossa annettiin 400 mg:n ibuprofeenikerta-annos joko enintään 8 tuntia ennen 81 mg:n

nopeasti imeytyvää asetyylisalisyylihappoannosta tai 30 minuutin aikana sen jälkeen,

asetyylisalisyylihapon vaikutukset tromboksaanin synteesiin ja trombosyyttiaggregaatioon

heikkenivät. Koska tähän liittyvä tieto on rajallista ja ex vivo -tietoihin perustuva kliinisten

vaikutusten arviointi on epävarmaa, ei selvää johtopäätöstä voida tehdä ibuprofeenin säännöllisestä

käytöstä. Ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta otettu asetyylisalisyylihappo imeytyy ruoansulatuskanavasta nopeasti ja täydellisesti.

Ensisijainen imeytymispaikka on proksimaalinen ohutsuoli. Merkittävä osa annoksesta hydrolysoituu

kuitenkin salisyylihapoksi jo suolenseinämässä imeytymisen aikana. Hydrolyysin aste vaihtelee

imeytymisnopeuden mukaan.

Asetyylisalisyylihapon enimmäispitoisuudet plasmassa havaitaan noin 3,5 tunnin ja salisyylihapon

enimmäispitoisuudet noin 4,5 tunnin kuluttua siitä, kun Bartal-enterotabletit on otettu paastotilassa.

Jos tabletit otetaan ruoan kanssa, enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 3 tuntia

myöhemmin kuin paastotilassa.

Jakautuminen

Asetyylisalisyylihappo ja sen tärkein metaboliitti, salisyylihappo, sitoutuvat pitkälti plasman

proteiineihin, etenkin albumiiniin, ja jakautuvat nopeasti elimistön kaikkiin osiin. Salisyylihapon

proteiineihin sitoutumisen aste vaihtelee voimakkaasti sekä salisyylihapon että albumiinin

pitoisuuksien mukaan. Asetyylisalisyylihapon jakautumistilavuus on noin 0,16 l/painokilo.

Salisyylihappo diffundoituu hitaasti nivelnesteeseen, läpäisee istukan ja erittyy rintamaitoon.

Biotransformaatio

Asetyylisalisyylihappo metaboloituu nopeasti salisyylihapoksi. Puoliintumisaika on 15–30 minuuttia.

Salisyylihappo muuntuu puolestaan pääasiassa glysiiniksi ja glukuronihappokonjugaateiksi. Lisäksi

muodostuu pieniä määriä gentisiinihappoa.

Salisyylihapon eliminaatiokinetiikka on annosriippuvaista, koska maksaentsyymikapasiteetti rajoittaa

aineenvaihduntaa. Tämän vuoksi eliminaation puoliintumisaika vaihtelee ja on 2–3 tuntia pienten

annosten, 12 tuntia tavanomaisten analgeettisten annosten ja 15–30 tuntia suurten hoitoannosten tai

myrkytyksen jälkeen.

Eliminaatio

Salisyylihappo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Asetyylisalisyylihapon prekliininen turvallisuusprofiili on dokumentoitu hyvin.

Eläinkokeissa salisyylihapon on todettu aiheuttavan vaurioita vain munuaisille. Rottatutkimuksissa

havaittiin asetyylisalisyylihapon aiheuttavan sikiötoksisuutta ja teratogeenisia vaikutuksia emälle

myrkyllisillä annoksilla. Näiden havaintojen kliininen merkitys ei ole tiedossa, koska ei-kliinisissä

tutkimuksissa käytetyt annokset ovat paljon suurempia (vähintään 7-kertaisia) kuin suurimmat

suositeltavat annokset, joita käytetään kardiovaskulaarisissa käyttöaiheissa. Asetyylisalisyylihapon

mutageenisia ja karsinogeenisia vaikutuksia on tutkittu laajalti. Kokonaisuutena arvioituna hiiri- ja

rottakokeiden tuloksista ei käy ilmi mitään mutageenisia tai karsinogeenisia vaikutuksia.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Bartal 100 mg

Laktoosimonohydraatti

Selluloosa, mikrokiteinen

Piidioksidi, kolloidinen vedetön

Perunatärkkelys

Kalvopäällyste

Talkki

Triasetiini

Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30 % dispersio*

*Saattaa sisältää natriumlauryylisulfaattia ja polysorbaatti 80:tä

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

100 mg:

Säilytä alle 30 °C.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Läpipainopakkaus (PVC/alumiini).

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaukset: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 ja 168 enterotablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot