Atosiban SUN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atosiban (as acetate)

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

G02CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atosiban

Terapeuttinen ryhmä:

Andra gynecologicals

Terapeuttinen alue:

För tidig födsel

Käyttöaiheet:

Atosiban anges att fördröja överhängande pre-term födelse i gravida vuxna kvinnor med regelbunden livmoderns sammandragningar i minst 30 sekunder med en löptid på en hastighet av minst 4 per 30 minuter, en cervikal utvidgning av 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och utplånande av ≥ 50%, en gestationsålder från 24 till 33 avslutade veckor;en normal fostrets hjärtfrekvens.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-31

Pakkausseloste

30
B.
BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
atosiban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Atosiban SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Atosiban SUN
3.
Hur du använder Atosiban SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atosiban SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ATOSIBAN SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Atosiban SUN innehåller atosiban. Atosiban SUN kan användas för att
fördröja en för tidig födsel av
ditt barn. Atosiban SUN används hos vuxna gravida kvinnor från vecka
24 till vecka 33 av
graviditeten.
Atosiban SUN verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern
mindre starka. Det gör också
att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma
effekten av ett naturligt
hormon i kroppen kallat oxytocin som gör att livmodern drar sig
samman.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ATOSIBAN SUN
ANVÄND INTE ATOSIBAN SUN
-
Om du är allergisk mot atosiban eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
Om din graviditet understiger 24 veckor.
-
Om din graviditet överstiger 33 veckor.
-
Om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors
graviditet eller mer.
-
Om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens.
-
Om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds
genast.
-
Om du har något som kallas ”svår preeklampsi” och läkaren vill
att barnet föds genast. Svår
preeklampsi innebär högt blodtryck, v

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg
atosiban (som acetat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar, färglös lösning utan partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Atosiban används för att fördröja hotande för tidig förlossning
hos vuxna gravida kvinnor med:
-
regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders
varaktighet och med
frekvensen ≥ 4 sammandragningar/30 minuter
-
cervix dilaterad 1 till 3 cm (0–3 för nullipara) och med en
utplåning ≥ 50%
-
24–33 fullgångna graviditetsveckor
-
foster med normal hjärtfrekvens.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med atosiban ska initieras och fullföljas av läkare med
erfarenhet från behandling av för
tidigt värkarbete.
Atosiban administreras intravenöst i tre på varandra följande steg:
en initial bolusdos (6,75 mg), med
atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en
kontinuerlig högdosinfusion
(300 mikrogram/min) av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till
infusionsvätska under tre timmar, följd
av en lägre dos av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till
infusionsvätska (efterföljande infusion
100 mikrogram/min) upp till 45 timmar. Behandlingstiden bör inte
överstiga 48 timmar. Den totala
dosen som ges under en hel behandling med atosiban bör helst inte
överstiga 330,75 mg atosiban.
Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen ska inledas
snarast möjligt efter det att för
tidiga värkar diagnostiserats. När bolusdosen väl har injicerats
inleds infusionen (se produktresumén
för Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska). Vid
ihållande uteruskontraktioner
under behandlingen med atosiban ska alternativ behandling övervägas.
Följande tabell visar hela dos