ATORVASTATIN ACCORD 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

19-08-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

26-05-2020

Aktiivinen ainesosa:
Atorvastatinum calcicum trihydricum
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
C10AA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Atorvastatinum calcicum trihydricum
Annos:
20 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
atorvastatiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Atorvastatinum calcicum trihydricum Soveltuu varauksin iäkkäille. Lihaskivut ja lihasheikkous mahdollisia haittoja. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33947
Valtuutus päivämäärä:
2017-11-10

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Atorvastatin Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

atorvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Atorvastatin Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atorvastatin Accord -valmistetta

Miten Atorvastatin Accord -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Atorvastatin Accord -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Atorvastatin Accord on ja mihin sitä käytetään

Atorvastatin Accord kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi. Niillä säädellään veren

lipidi-

eli rasvatasoja.

Atorvastatin Accord -valmistetta käytetään alentamaan veren rasvojen, kolesterolin ja triglyseridien,

tasoja, silloin kun muutosta ei ole tapahtunut vähärasvaisella ruokavaliolla ja elintapamuutoksilla.

Atorvastatin Accord -valmistetta voidaan käyttää myös silloin,

kun sydäntautiriski on suurentunut

normaaleista kolesterolitasoista huolimatta. Tavanomaista kolesterolitasoja alentavaa ruokavaliota on

jatkettava myös hoidon aikana.

Atorvastatiinia, jota Atorvastatin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atorvastatin Accord -valmistetta

Älä ota Atorvastatin Accord -valmistetta

jos olet allerginen atorvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus

jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epäselviksi jääneitä epänormaaleja

tuloksia

jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä

jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi

jos imetät

jos käytät glekapreviirin/pibrentasviirin

yhdistelmää hepatiitti C:n hoitoon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Atorvastatin

Accord -valmistetta:

jos sinulla on vaikea keuhkosairaus

jos otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut lääkettä nimeltä fusidiinihappo

(bakteeri-

infektion hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai pistoksena. Fusidiinihapon

ja Atorvastatin

Accord -valmisteen yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasongelmiin

(rabdomyolyysi).

jos sinulla on ollut aiemmin aivohalvaus, johon on liittynyt

aivoverenvuotoa tai jos sinulla on

aiemmista aivohalvauksista johtuen pieniä nesterakkuloita aivoissa

jos sinulla on munuaisvaivoja

jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai

sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja

jos sinulla on ollut aiemmin lihasvaivoja muiden veren rasvatasoja alentavien lääkkeiden (esim.

muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) käytön yhteydessä

jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

jos sinulla on ollut jokin maksasairaus

jos olet yli 70-vuotias.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi otattaa sinusta verikokeen ennen atorvastatiinihoidon

aloittamista ja mahdollisesti hoidon aikana ennakoidakseen lihaksiin liittyvien

haittavaikutusten

riskiäsi. Lihaksiin liittyvien haittavaikutusten (kuten rabdomyolyysin) riskin tiedetään suurenevan, kun

tiettyjä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, Muut lääkevalmisteet ja Atorvastatin

Accord).

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.

Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen

käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-

arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Muut lääkevalmisteet ja Atorvastatin Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Atorvastatin Accord -valmisteen vaikutusta, tai

Atorvastatin Accord -valmiste voi muuttaa niiden vaikutusta. Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää

jommankumman lääkkeen tai molempien lääkkeiden tehoa.

Samanaikainen käyttö voi myös suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä tai voimistaa

haittavaikutuksia, kuten rabdomyolyysiä, joka on merkittävä lihaksia kuihduttava sairaus (ks.

lisätietoja kohdasta 4):

immuunijärjestelmän toimintaa muuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini

tietyt antibiootit tai sienilääkkeet, esim. erytromysiini,

klaritromysiini,

telitromysiini,

ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,

flukonatsoli, posakonatsoli, rifampisiini,

fusidiinihappo

muut veren rasvatasoja säätelevät lääkkeet, esim. gemfibrotsiili,

muut fibraatit, kolestipoli

jotkut kalsiuminestäjät, joilla hoidetaan rasitusrintakipua ja korkeaa verenpainetta, esim.

amlodipiini,

diltiatseemi; sydämen sykettä säätelevät lääkkeet, esim. digoksiini,

verapamiili,

amiodaroni

letermoviiri:

lääke, joka auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen aiheuttamia sairauksia

HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri,

lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri,

darunaviiri, tipranaviirin ja ritonaviirin

yhdistelmä jne.

jotkut hepatiitti C:n hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten telapreviiri, bosepreviiri ja

elbasviirin/gratsopreviirin

yhdistelmä

muita lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Atorvastatin Accord -valmisteen

kanssa: etsetimibi (alentaa kolesterolia), varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta

otettavat ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke), simetidiini

(närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolen haavaumiin), fenatsoni (kipulääke), kolkisiini

(käytetään kihdin hoitoon) ja antasidit (alumiinia tai magnesiumia sisältävät

ruoansulatushäiriöihin

käytettävät lääkkeet)

rohdosvalmisteet: mäkikuisma.

Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on

tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttäminen. Lääkäri kertoo sinulle, milloin

Atorvastatin Accord -valmisteen käytön voi aloittaa turvallisesti uudelleen. Atorvastatin Accord

-valmisteen ottaminen fusidiinihapon

kanssa voi harvinaisissa tapauksissa johtaa

lihasheikkouteen, lihasten arkuuteen tai lihaskipuun (rabdomyolyysi). Katso lisätietoja

rabdomyolyysistä kohdasta 4.

Atorvastatin Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Katso kohdasta 3 miten Atorvastatin Accord -valmistetta otetaan.

Ota huomioon seuraavat seikat:

Greippimehu

Älä juo enempää kuin 1-2 pientä lasillista greippimehua päivässä, koska suuret greippimehumäärät

voivat muuttaa Atorvastatin Accord -valmisteen vaikutusta.

Alkoholi

Vältä runsasta alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä. Katso yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta 2

”Varoitukset ja varotoimet”.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Atorvastatin Accord -valmistetta, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.

Älä käytä Atorvastatin Accord -valmistetta, jos olet hedelmällisessä iässä, ellet käytä luotettavaa

raskaudenehkäisyä.

Älä käytä Atorvastatin Accord -valmistetta, jos imetät.

Atorvastatin Accord -valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Normaalisti tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä kuitenkaan aja, jos tämä

lääke vaikuttaa ajokykyysi. Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tämä lääke vaikuttaa kykyysi

käyttää niitä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Atorvastatin Accord sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Atorvastatin Accord-valmistetta käytetään

Ennen hoidon aloittamista, lääkärisi määrää sinulle vähäkolesterolisen ruokavalion, jota sinun pitää

noudattaa myös Atorvastatin Accord -hoidon aikana.

Atorvastatin Accord -valmisteen suositeltu aloitusannos aikuisille

ja 10-vuotiaille

ja sitä vanhemmille

lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat

tarvitsemasi annoksen. Lääkärisi muuttaa annosta neljän viikon tai sitä pitemmin välein. Atorvastatin

Accord -valmisteen enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.

Nielaise Atorvastatin Accord -tabletit kokonaisina veden kera. Tabletit voi ottaa mihin

vuorokaudenaikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Yritä kuitenkin ottaa tabletit

joka päivä samaan aikaan.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi arvioi, kuinka pitkään tarvitset Atorvastatin Accord -hoitoa.

Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että Atorvastatin Accord -hoidon vaikutus on liian voimakas tai

liian heikko.

Jos otat enemmän Atorvastatin Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Atorvastatin Accord -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, jatka hoitoa seuraavasta annoksesta normaalisti. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Atorvastatin Accord -valmisteen oton

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista tai oireista, lopeta tablettien

käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, kielen ja kurkun turvotusta, joka voi

aiheuttaa hengitysvaikeuksia.

Vakava sairaus, johon liittyy vaikea ihon kuoriutuminen ja turvotus; ihon, suun,

silmänympärysten ja sukuelinten rakkulat ja kuume. Ihottuma, johon liittyy vaaleanpunertavia ja

mahdollisesti rakkulaisia läiskiä erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa.

Lihasheikkous, lihasten arkuus, lihaskipu tai -repeämä tai virtsan värjääntyminen punaruskeaksi.

Erityisesti jos tunnet itsesi samaan aikaan huonovointiseksi

tai sinulla on korkea kuume, oireet

saattavat johtua epänormaalista lihasten hajoamisesta (rabdomyolyysi). Epänormaali lihasten

hajoaminen ei välttämättä lopu, vaikka olisit lopettanut atorvastatiinin käytön, ja se voi olla

henkeä uhkaavaa ja johtaa munuaisvaurioon.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

Jos sinulla ilmenee odottamatonta tai epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista,

oireet voivat viitata maksavaivaan. Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman

pian.

Lupus-tyyppinen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, nivelsairaudet ja vaikutukset

verisoluihin).

Muita Atorvastatin Accord -valmisteen haittavaikutuksia

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto

allergiset reaktiot

suurentuneet verensokeriarvot (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen

seurantaa), veren kreatiinikinaasiarvojen

suureneminen

päänsärky

pahoinvointi,

ummetus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ripuli

nivelkipu,

lihaskipu ja selkäkipu

poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

Ruokahaluttomuus, painon nousu, verensokeriarvojen aleneminen (jos sinulla on diabetes, jatka

huolellista sokeriarvojen seurantaa)

painajaisunet, unettomuus

huimaus, sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen,

makuaistin muutos, muistin huononeminen

näön hämärtyminen

korvien ja/tai pään soiminen

oksentelu, röyhtäily, ylä- ja alavatsakivut, pankreatiitti (vatsakipua aiheuttava haimatulehdus)

maksatulehdus (hepatiitti)

ihottuma, ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö

niskakipu, lihasväsymys

väsymys, huonovointisuus,

heikotus, rintakipu, turvotus erityisesti nilkoissa, lämmönnousu

positiivinen

tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta

näköhäiriö

odottamaton verenvuoto tai mustelmat

sappiteiden tukos (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

jännevamma.

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta

allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla yht’äkkinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai

kiristys rinnassa; silmäluomien,

kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen;

hengitysvaikeudet, pyörtyminen

kuulon heikkeneminen

gynekomastia (rintarauhasen suureneminen miehillä).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

jatkuva lihasheikkous.

Joillakin statiineilla (samantyyppisillä lääkkeillä kuin Atorvastatin Accord) ilmoitettuja mahdollisia

haittavaikutuksia voivat olla:

Seksuaaliset toimintahäiriöt

Masennus

Hengitysvaikeudet, kuten sitkeä yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

Diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-

arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän

lääkkeen käytön aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Atorvastatin Accord -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atorvastatin Accord -valmiste sisältää

Vaikuttava aine on atorvastatiini.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 10 mg, 20 mg,

40 mg tai 80 mg atorvastatiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: kalsiumkarbonaatti, laktoosimonohydraatti,

mikrokiteinen selluloosa,

kroskarmelloosinatrium,

hydroksipropyyliselluloosa,

polysorbaatti 80, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: hypromelloosi 2910 (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi

(E171) ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Atorvastatin Accord 10 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä,

kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 5,6 mm), jonka toiselle puolelle on painettu

”FUI” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.

Atorvastatin Accord 20 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä,

kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 7,1 mm), jonka toiselle puolelle on painettu

”FU2” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.

Yksi Atorvastatin Accord 40 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä,

kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 9,6 mm), jonka toiselle puolelle on painettu

”FU3” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.

Atorvastatin Accord 80 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä,

kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 12,1 mm), jonka toiselle puolelle on painettu

”FU4” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.

Atorvastatin Accord -tabletteja on saatavana OPA/Al/PVC-Al-läpipainopakkauksissa, joissa on 4, 7,

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkauksissa on

50, 84, 100, 200 (10 x 20) tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

Valmistaja:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Iso-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Alankomaat

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla

kauppanimillä:

Jäsenvaltion

nimi

Kauppanimi

Itävalta

Atorvastatin Accord 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 80 mg Filmtabletten

Kypros

Atorvastatin Accord 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin Accord 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin Accord 40 mg film-coated tablets

Tanska

Atorvastatin Accord

Atorvastatin Accord

Atorvastatin Accord

Atorvastatin Accord

Saksa

Atorvastatin Accord 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 80 mg Filmtabletten

Viro

Atorvastatin Accord

Suomi

Atorvastatin Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irlanti

Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Italia

Atorvastatina Accord

Liettua

Atorvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės

Latvia

Atorvastatin Accord 10 mg apvalkotās tabletes

Atorvastatin Accord 20 mg apvalkotās tabletes

Malta

Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Alankomaat

Atorvastatine Accord 10 mg filmomhulde tabletten

Atorvastatine Accord 20 mg filmomhulde tabletten

Atorvastatine Accord 40 mg filmomhulde tabletten

Atorvastatine Accord 80 mg filmomhulde tabletten

Norja

Atorvastatin Accord

Puola

Olvastim

Romania

Atorvastatină Accord 10 mg comprimate filmate

Atorvastatină Accord 20 mg comprimate filmate

Atorvastatină Accord 40 mg comprimate filmate

Atorvastatină Accord 80 mg comprimate filmate

Ruotsi

Atorvastatin Accord 10 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Accord 20 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Accord 40 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Accord 80 mg filmdragerade tabletter

Iso-Britannia

Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Espanja

Atorvastatin Accord 10 mg comprimidos recubiertos con

película

Atorvastatin Accord 20 mg comprimidos recubiertos con

película

Atorvastatin Accord 40 mg comprimidos recubiertos con

película

Atorvastatin Accord 80 mg comprimidos recubiertos con

película

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.08.2020

Bipacksedel: Information till patienten

Atorvastatin Accord 10 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Accord 20 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Accord 40 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Accord 80 mg filmdragerade tabletter

atorvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Atorvastatin Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Atorvastatin Accord

Hur du använder Atorvastatin Accord

Eventuella biverkningar

Hur Atorvastatin Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Atorvastatin Accord är och vad det används för

Atorvastatin Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).

Atorvastatin Accord används vid behandling av förhöjda blodfetter, s.k. kolesterol och triglycerider,

när effekten av förändrad livsföring och diet är otillräcklig. Om du har en ökad risk för hjärtsjukdom

kan Atorvastatin Accord också användas för att minska denna risk, även om dina kolesterolnivåer är

normala.

Under behandlingen med Atorvastatin Accord ska du fortsätta med kolesterolfattig diet.

Atorvastatin som finns i Atorvastatin Accord kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Atorvastatin Accord

Använd inte Atorvastatin Accord:

om du är allergisk mot atorvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern

om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden

om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel

om du är gravid eller försöker bli gravid

om du ammar

om du använder en kombination av glekaprevir och pibrentasvir för behandling av hepatit C

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Atorvastatin Accord.

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Atorvastatin Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 10 mg atorvastatiinia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 20 mg atorvastatiinia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 40 mg atorvastatiinia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 80 mg atorvastatiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi Atorvastatin Accord 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 23,38 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Atorvastatin Accord 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46,76 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Atorvastatin Accord 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 93,52 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Atorvastatin Accord 80 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 187,04 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen

Atorvastatin Accord 10 mg kalvopäällysteinen tabletti:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin

5,6 mm), jonka toiselle puolelle on painettu ”FUI” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.

Atorvastatin Accord 20 mg kalvopäällysteinen tabletti:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin

7,1 mm), jonka toiselle puolelle on painettu ”FU2” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.

Yksi Atorvastatin Accord 40 mg kalvopäällysteinen tabletti:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin

9,6 mm), jonka toiselle puolelle on painettu ”FU3” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.

Atorvastatin Accord 80 mg kalvopäällysteinen tabletti:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin

12,1 mm), jonka toiselle puolelle on painettu ”FU4” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hyperkolesterolemia

Atorvastatin Accord -valmiste on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-,

LDL-

kolesteroli-, apolipoproteiini

B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon

yhdistettynä

aikuisille,

nuorille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia mukaan

lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen muoto) tai kombinoitunut

(sekamuotoinen)

hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla

lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.

Atorvastatin Accord -valmiste on myös tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonais- ja LDL-

kolesterolipitoisuuksien

pienentämiseen homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaville

aikuisille muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos muita

hoitoja ei ole käytettävissä.

Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy

Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn sellaisille aikuisille potilaille,

joilla on suureksi arvioitu

riski saada jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma ensimmäisen kerran (ks. kohta 5.1). Lääkehoitoa

käytetään täydentämään muita riskitekijöitä korjaavia toimia.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Potilaan pitää aloittaa tavanomainen kolesterolipitoisuutta pienentävä ruokavalio ennen Atorvastatin

Accord -hoidon aloittamista ja noudattaa ruokavaliota Atorvastatin Accord -hoidon aikana.

Annostus on yksilöllinen ja määritetään hoitoa aloitettaessa mitattujen LDL-kolesteroliarvojen,

hoitotavoitteen ja hoitovasteen mukaan.

Tavanomainen aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa kerta-annoksena. Annosta muutetaan neljän viikon

tai sitä pitemmin välein. Enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa kerta-annoksena.

Primaarinen hyperkolesterolemia ja kombinoitunut (sekamuotoinen) hyperlipidemia

Suurimmalle osalle potilaista Atorvastatin Accord -valmisteen 10 mg:n annos kerran vuorokaudessa on

riittävä. Hoitovaikutus nähdään yleensä 2 viikon kuluessa ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti 4

viikossa. Hoitovaste säilyy pitkäaikaishoidossa.

Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Hoito aloitetaan annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa. Annos on yksilöllinen

ja sitä muutetaan 4 viikon

välein annokseen 40 mg kerran vuorokaudessa. Tämän jälkeen annos voidaan suurentaa enintään 80

mg:aan vuorokaudessa tai 40 mg:n kerran vuorokaudessa otettavaan atorvastatiiniannokseen voidaan

yhdistää sappihappoja sitova lääke.

Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Tietoja valmisteen käytöstä on vähän (ks. kohta 5.1).

Homotsygoottisessa familiaalisessa hyperkolesterolemiassa annos on 10–80 mg vuorokaudessa (ks. kohta

5.1). Näiden potilaiden hoitoon atorvastatiinia käytetään muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen (esim.

LDL-afereesin) lisänä tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.

Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy

Primaaripreventiota koskevissa tutkimuksissa annos oli 10 mg vuorokaudessa. Suurempia annoksia

voidaan tarvita nykyisten hoitosuositusten mukaisten (LDL-)kolesterolitasojen saavuttamiseksi.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosmuutos ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).

Maksan vajaatoiminta

Atorvastatin Accord -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilaille,

joilla on maksan

vajaatoiminta (ks. kohta 4.4 ja 5.2). Atorvastatin Accord -valmiste on vasta-aiheista potilaille,

joilla on

aktiivinen maksasairaus (ks. kohta 4.3).

Samanaikainen anto muiden lääkkeiden kanssa

Atorvastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg vuorokaudessa, silloin

kun potilas saa samanaikaisesti

hepatiitti C:n viruslääkkeitä elbasviiriä/gratsopreviiriä tai letermoviiriä sytomegalovirusinfektion

ehkäisyyn (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Atorvastatiinia ei suositella annettavaksi potilaille,

jotka käyttävät letermoviiriä samanaikaisesti

siklosporiinin kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Iäkkäät

Suositusannoksia käytettäessä atorvastatiinin teho ja turvallisuus ovat yli 70-vuotiailla samaa luokkaa kuin

väestössä yleensä.

Pediatriset potilaat

Hyperkolesterolemia

Pediatrisen käytön tulee tapahtua vain lasten hyperlipidemian

hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta ja

potilaan tila on arvioitava uudelleen säännöllisesti.

10 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaville

potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1). Annosta voidaan nostaa 80

mg:aan vuorokaudessa, vasteen ja siedettävyyden mukaan. Annokset tulee säätää yksilöllisesti suositellun

hoitavoitteen mukaisesti. Annostusmuutokset on tehtävä 4 viikon tai sitä pitemmin välein. Aikuisilla

tehdyistä tutkimuksista saadut tutkimustulokset sekä heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa

sairastavilla lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut vähäiset kliiniset tulokset tukevat annoksen nostamista

80 mg:aan päivässä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

6–10-vuotiailla heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla lapsilla tehdyistä

avoimista tutkimuksista on saatu vain vähän turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja. Atorvastatiinia ei ole

tarkoitettu alle 10-vuotiaiden potilaiden hoitoon. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa

4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.

Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla sopivampia tälle potilasryhmälle.

Antotapa

Atorvastatin Accord -valmiste otetaan suun kautta. Päivittäinen atorvastatiiniannos otetaan kerta-

annoksena. Annoksen voi ottaa mihin aikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

4.3

Vasta-aiheet

Atorvastatin Accord -valmiste on vasta-aiheista potilaalle:

jolla on yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

jolla on aktiivinen maksasairaus tai selittämättömät, pysyvästi yli 3-kertaisiksi normaaliarvojen

ylärajaan nähden suurentuneet seerumin transaminaasiarvot

jota hoidetaan hepatiitti C:n viruslääkkeillä glekapreviirillä/pibrentasviirillä

joka on raskaana tai imettää ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaista

raskaudenehkäisyä (ks. kohta 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Maksavaikutukset

Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti. Jos potilaalle

kehittyy maksavaurioihin viittaavia merkkejä tai oireita, hänelle on tehtävä maksan toimintakokeet. Jos

potilaan maksan transaminaasiarvot ovat suurentuneet, maksa-arvoja on tarkkailtava, kunnes ne palautuvat

normaaleiksi. Jos normaaliarvojen ylärajaan nähden yli 3-kertaisiksi suurentuneet transaminaasiarvot eivät

palaudu, suositellaan annoksen pienentämistä tai Atorvastatin Accord -hoidon lopettamista (ks. kohta 4.8).

Atorvastatin Accord -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilaille,

jotka käyttävät runsaasti

alkoholia ja/tai joilla on aiemmin todettu maksasairaus.

Aivohalvauksen ehkäisy alentamalla kolesterolitasoja voimakkaasti (Stroke Prevention by Aggressive

Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)

Aivohalvauksen eri alatyyppien post hoc -analyysissä havaittiin, että potilailla,

joilla oli äskettäin ollut

aivohalvaus tai TIA-kohtaus mutta joilla ei ollut sepelvaltimotautia, hemorragisten aivohalvausten määrä

oli suurempi 80 mg atorvastatiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Riski oli erityisen

suuri potilailla,

joilla oli ollut aiempi hemorraginen aivohalvaus tai lakuunainfarkti tutkimuksen alkaessa.

Jos potilaalla on aiemmin ollut hemorraginen aivohalvaus tai lakuunainfarkti, atorvastatiini 80 mg -hoidon

riski-hyötysuhde on epäselvä ja hemorragisen aivohalvauksen riski on arvioitava huolellisesti

ennen

hoidon aloittamista (ks. kohta 5.1).

Luustolihasvaikutukset

Kuten muutkin HMG-CoA-reduktaasin estäjät, atorvastatiini saattaa joissakin harvinaisissa tapauksissa

vaikuttaa luustolihaksiin

ja aiheuttaa lihaskipua, lihastulehduksen ja lihassairauden, joka saattaa edetä

rabdomyolyysiksi. Rabdomyolyysi on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jolle on tunnusomaista

huomattavasti suurentunut seerumin kreatiinikinaasiarvo

(yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi),

myoglobinemia ja myoglobinuria,

joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Joillakin statiineilla annetun hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenevästä immuunivälitteisestä nekrotisoivasta

myopatiasta (IMNM) on saatu ilmoituksia hyvin harvoin. IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä

proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden

suureneminen, ja nämä oireet ovat

pysyviä statiinihoidon

lopettamisesta huolimatta.

Ennen hoitoa

Atorvastatiinin määräämisessä on noudatettava varovaisuutta potilaille,

joilla on rabdomyolyysille

altistavia tekijöitä. Potilaan kreatiinikinaasiarvo on mitattava ennen statiinihoidon

aloittamista seuraavissa

tapauksissa:

munuaisten vajaatoiminta

kilpirauhasen vajaatoiminta

potilaalla tai suvussa on ollut perinnöllisiä lihassairauksia

potilaalla on ollut statiinin tai fibraatin aiheuttamaa lihastoksisuutta

potilaalla on ollut maksasairaus ja/tai hän käyttää runsaasti alkoholia

jos potilas on yli 70-vuotias, mittauksen tarpeellisuutta on arvioitava sen mukaan, onko hänellä

muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä

tilanteet, joissa lääkeaineen pitoisuus plasmassa voi suurentua kuten yhteisvaikutukset (ks. kohta

4.5) ja erityispotilasryhmät,

geneettiset alaryhmät mukaan lukien (ks. kohta 5.2).

Näissä tapauksissa riski on punnittava hoidosta mahdollisesti saatavaan hyötyyn nähden ja potilaan

kliinistä seurantaa suositellaan.

Jos kreatiinikinaasiarvo

on lähtötilanteessa merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa

suurempi), hoitoa ei aloiteta.

Kreatiinikinaasin määritys

Kreatiinikinaasia (S-CK) ei pidä mitata heti raskaan fyysisen rasituksen jälkeen eikä myöskään, jos

suurentuneelle S-CK-arvolle on jokin muu selitys, koska tällöin on vaikea arvioida määrityksen tulosta. Jos

S-CK-arvo on merkitsevästi suurentunut lähtötilanteessa (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi),

arvo mitataan uudestaan 5-7 päivän kuluttua tulosten varmistamiseksi.

Hoidon aikana

Potilasta pyydetään ilmoittamaan viipymättä, jos hänellä ilmenee lihaskipua, -kouristuksia tai -

heikkoutta erityisesti, jos niihin liittyy huonovointisuutta tai kuumetta.

Jos tällaisia oireita ilmenee atorvastatiinihoidon

aikana, potilaan S-CK-arvo on mitattava. Jos arvo

on merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi), hoito on lopetettava.

Jos lihasoireet ovat voimakkaita ja aiheuttavat päivittäistä haittaa, on hoidon lopettamista harkittava,

vaikka S-CK-arvo olisi enintään 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi.

Jos oireet häviävät ja S-CK-arvo palautuu normaaliksi, voidaan harkita atorvastatiinihoidon

aloittamista uudelleen tai vaihtoehtoisen statiinihoidon

aloittamista pienimmällä annoksella ja

tarkassa seurannassa.

Atorvastatiinihoito

on lopetettava, jos S-CK-arvo suurenee kliinisesti

merkitsevästi (yli 10 kertaa

normaaliarvojen ylärajaa suurempi) tai jos potilaalla todetaan tai epäillään olevan rabdomyolyysi.

Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö

Rabdomyolyysin riski suurenee, kun atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti sellaisen lääkityksen kanssa,

joka saattaa suurentaa atorvastatiinipitoisuutta plasmassa. Tällaisia lääkeaineita ovat voimakkaat

CYP3A4:n tai kuljettajaproteiinien estäjät (esim. siklosporiini,

telitromysiini, klaritromysiini,

delavirdiini,

stiripentoli,

ketokonatsoli, vorikonatsoli,

itrakonatsoli, posakonatsoli tai letermoviiriä ja HIV-proteaasin

estäjät, mukaan lukien ritonaviiri, lopinaviiri,

atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, tipranaviiri/ritonaviiri,

jne.). Myopatian riski voi myös suurentua, jos atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti gemfibrotsiilin ja

muiden fibriinihappojohdannaisten,

hepatiitti C:n (HCV) hoidossa käytettävien viruslääkkeiden

(bosepreviirin, telapreviirin, elbasviiri/gratsopreviirin), erytromysiinin,

niasiinin tai etsetimibin kanssa. Jos

mahdollista, näiden lääkitysten sijaan on harkittava sellaisten lääkeaineiden käyttöä, joilla ei ole

yhteisvaikutuksia.

Jos näitä lääkkeitä on tarpeen antaa samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa, hoidon hyödyt ja riskit on

punnittava huolellisesti. Jos potilas käyttää plasman atorvastatiinipitoisuutta suurentavia lääkeaineita,

suositellaan atorvastatiinin enimmäisannoksen pienentämistä. Lisäksi käytettäessä voimakkaita CYP3A4:n

estäjiä, on harkittava atorvastatiinin aloitusannoksen pienentämistä ja potilaiden asianmukaista kliinistä

seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).

Atorvastatiinia ei saa antaa samanaikaisesti fusidiinihapon systeemisesti annettavien lääkemuotojen kanssa

tai 7 päivän sisällä fusidiinihappohoidon

jälkeen. Potilailla,

joilla systeemisen fusidiinihapon

käyttöä

pidetään välttämättömänä, statiinihoito on keskeytettävä koko fusidiinihappohoidon ajaksi.

Rabdomyolyysiä (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu potilailla,

jotka

saavat fusidiinihappoa ja statiineja yhdistelmänä (ks. kohta 4.5). Potilasta on kehotettava kääntymään

välittömästi lääkärin puoleen, jos hänellä ilmenee lihasheikkouteen, lihaskipuun

tai lihasten arkuuteen

viittaavia oireita.

Statiinihoito voidaan aloittaa uudelleen seitsemän päivän kuluttua fusidiinihapon viimeisestä annoksesta.

Poikkeuksellisissa tapauksissa, jos tarvitaan pitkäaikaista systeemistä fusidiinihappohoitoa, esimerkiksi

vaikeiden infektioiden hoitoon, atorvastatiinin ja fusidiinihapon

samanaikaisen annon tarvetta on harkittava

vain tapauskohtaisesti ja tarkassa lääkärin valvonnassa.

Interstitiaalinen keuhkosairaus

Interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu poikkeuksellisissa

tapauksissa joidenkin statiinien käytön

yhteydessä, erityisesti pitkäaikaisessa hoidossa (ks. kohta 4.8). Oireita voivat olla hengenahdistus, kuiva

yskä ja yleistilan heikkeneminen (väsymys, painonlasku ja kuume). Jos potilaalla epäillään interstitiaalista

keuhkosairautta, statiinihoito

on lopetettava.

Diabetes Mellitus

On merkkejä siitä, että statiinit luokkavaikutuksenaan nostaisivat verensokeria ja joillekin

riskiryhmään

kuuluville potilaille aiheuttaisivat hyperglykemian, johon tarvitaan tavanomaista diabeteksen hoitoa.

Suotuisat verisuonivaikutukset kuitenkin ylittävät diabetesriskin, eikä tämän vuoksi ole syytä lopettaa

statiinihoitoa. Riskipotilaita (paastoverensokeri 5.6–6.9 mmol/l, BMI >30 kg/m

, kohonnut

triglyseridipitoisuus,

kohonnut verenpaine) on seurattava sekä kliinisesti että laboratoritutkimuksin

kansallisten hoitosuositusten mukaan.

Pediatriset potilaat

Mitään kliinisesti

merkittävää vaikutusta kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen ei havaittu kolmen vuoden

pituisessa tutkimuksessa yleisen kypsymisen ja kehityksen arvioinnin,

Tannerin luokituksen arvioinnin ja

pituuden ja painon mittaamisen perusteella (ks. kohta 4.8).

Apuaineet

Atorvastatin Accord -valmiste sisältää laktoosia.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai

glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö,

ei pidä käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vaikutus atorvastatiiniin

Atorvastatiini metaboloituu sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) vaikutuksesta ja on maksan kuljettajien,

orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi

1B1:n (OATP1B1) ja 1B3:n (OATP1B3), substraatti.

Atorvastatiinin metaboliitit ovat OATP1B1:n substraatteja. Atorvastatiini on tunnistettu myös

monilääkeresistenssiin liittyvän proteiini 1:n (MDR1) ja rintasyövälle resistentin proteiinin (BCRP)

substraatiksi, mikä saattaa rajoittaa atorvastatiinin imeytymistä suolistosta ja puhdistumaa sapen kautta (ks.

kohta 5.2). CYP 3A4:n tai kuljettajaproteiinien

estäjien samanaikainen anto voi suurentaa

atorvastatiinipitoisuutta plasmassa ja lisätä myopatian riskiä. Riski voi suurentua myös, kun atorvastatiinia

käytetään samanaikaisesti muiden myopatiaa aiheuttavien lääkeaineiden, kuten fibraattien ja etsetimibin,

kanssa (ks. kohta 4.4).

CYP 3A4:n estäjät

Voimakkaiden CYP 3A4:n estäjien on osoitettu johtavan merkitsevästi suurentuneisiin

atorvastatiinipitoisuuksiin

(ks. Taulukko 1 ja yksityiskohtaiset tiedot seuraavassa). Voimakkaiden CYP

3A4:n estäjien (esim. siklosporiini, telitromysiini,

klaritromysiini, delavirdiini, stiripentoli, ketokonatsoli,

vorikonatsoli,

itrakonatsoli, posakonatsoli, jotkin HCV:n hoidossa käytettävät viruslääkkeet (esim.

elbasviiri/gratsopreviiri) ja eräät HIV-proteaasin estäjät, mukaan lukien ritonaviiri,

lopinaviiri,

atatsanaviiri, indinaviiri,

darunaviiri, jne.) samanaikaista antoa on mahdollisuuksien mukaan vältettävä. Jos

näiden lääkkeiden ja atorvastatiinin samanaikaista antoa ei voida välttää, on harkittava atorvastatiinin

aloitusannoksen ja enimmäisannoksen pienentämistä ja potilaan asianmukaista kliinistä seurantaa

suositellaan (ks. Taulukko 1).

Kohtalaiset CYP 3A4:n estäjät (esim. erytromysiini,

diltiatseemi, verapamiili ja flukonatsoli) voivat

suurentaa atorvastatiinipitoisuutta plasmassa (ks. Taulukko 1). Kun erytromysiiniä käytettiin

samanaikaisesti statiinien kanssa, todettiin lisääntynyttä myopatian riskiä. Yhteisvaikutustutkimuksia

amiodaronin ja verapamiilin vaikutuksista atorvastatiiniin ei ole tehty. Sekä amiodaronin että verapamiilin

tiedetään estävän CYP 3A4:n aktiivisuutta ja niiden samanaikainen anto atorvastatiinin kanssa voi johtaa

suurentuneeseen atorvastatiinialtistukseen. Siksi on harkittava atorvastatiinin enimmäisannoksen

pienentämistä ja potilaan asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan, kun atorvastatiinia käytetään

samanaikaisesti kohtalaisten CYP 3A4:n estäjien kanssa. Asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan

estäjähoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen.

CYP 3A4:n indusoijat

Sytokromi P450 3A:n indusoijien (esim. efavirentsi, rifampisiini, mäkikuisma) ja atorvastatiinin

samanaikainen anto voi pienentää atorvastatiinipitoisuuksia plasmassa vaihtelevasti. Rifampisiinilla

kaksinainen yhteisvaikutusmekanismi

(se toisaalta indusoi sytokromi P450 3A:ta, toisaalta estää

hepatosyyttien OATP1B1-sisäänkuljettajaproteiinia). Tästä syystä on suositeltavaa antaa atorvastatiini ja

rifampisiini

samanaikaisesti, sillä kun atorvastatiini on annettu viivästyneesti rifampisiinin

jälkeen,

plasman atorvastatiinipitoisuus

on pienentynyt merkittävästi. Rifampisiinin vaikutusta

atorvastatiinipitoisuuksiin

hepatosyyteissä ei kuitenkaan tunneta ja jos samanaikainen käyttö on

välttämätöntä, lääkityksen tehoa tulisi seurata huolellisesti.

Kuljettajien estäjät

Kuljettajaproteiinien estäjät (esim. siklosporiini,

letermoviiri) voivat suurentaa systeemistä

atorvastatiinialtistusta (ks. Taulukko 1). Maksan kuljettajaproteiinien estämisen vaikutuksia

atorvastatiinipitoisuuksiin

hepatosyyteissä ei tunneta. Jos samanaikaista antoa ei voida välttää, annoksen

pienentämistä ja potilaan kliinistä seurantaa vaikutuksen havaitsemiseksi suositellaan (ks. Taulukko 1).

Atorvastatiinia ei suositella annettavaksi potilaille,

jotka käyttävät letermoviiriä samanaikaisesti

siklosporiinin kanssa (ks. kohta 4.4).

Gemfibrotsiili / fibriinihappojohdannaiset

Pelkkien fibraattien käyttöön on toisinaan liittynyt lihastapahtumia, mukaan lukien rabdomyolyysia.

Tapahtumien riski voi suurentua, jos fibriinihappojohdannaisia ja atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti.

Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaalle on käytettävä matalinta tehokasta

atorvastatiiniannosta, jolla hoitotavoite voidaan saavuttaa ja potilasta on seurattava asianmukaisesti (ks.

kohta 4.4).

Etsetimibi

Pelkän etsetimibin käyttöön on liittynyt lihastapahtumia, mukaan lukien rabdomyolyysi. Siksi tällaisten

tapahtumien riski voi suurentua, kun etsetimibiä ja atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti. Näille

potilaille suositellaan asianmukaista kliinistä seurantaa.

Kolestipoli

Kun atorvastatiinin kanssa annettiin samanaikaisesti kolestipolia,

atorvastatiinin ja sen aktiivisten

metaboliittien pitoisuudet plasmassa olivat pienempiä (atorvastatiinipitoisuuden

suhde: 0,74).

Lipidivaikutukset olivat kuitenkin suuremmat, kun atorvastatiinia ja kolestipolia annettiin samanaikaisesti

kuin annettaessa jompaakumpaa lääkevalmistetta yksinään.

Fusidiinihappo

Myopatian, rabdomyolyysi mukaan lukien, riskiä voi lisätä systeemisen fusidiinihapon

samanaikainen

antaminen statiinien kanssa. Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia (onko se farmakodynaaminen vai

farmakokineettinen, vai sekä että) ei vielä tunneta. Rabdomyolyysiä (mukaan lukien joitakin kuolemaan

johtaneita tapauksia) on raportoitu tätä yhdistelmää saaneilla potilailla.

Jos systeemisellä fusidiinihapolla annettava hoito on välttämätöntä, atorvastatiinihoito

on keskeytettävä

koko fusidiinihappohoidon ajaksi (ks. kohta 4.4).

Kolkisiini

Vaikka atorvastatiinin ja kolkisiinin yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, myopatiatapauksia on

raportoitu, kun atorvastatiinia on annettu yhdessä kolkisiinin kanssa. Siksi on noudatettava varovaisuutta

määrättäessä atorvastatiinia yhdessä kolkisiinin

kanssa.

Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin

Digoksiini

Toistuvasti otettujen digoksiiniannosten ja 10 mg atorvastatiiniannosten samanaikainen anto suurensi

plasman vakaan tilan digoksiinipitoisuuksia hieman. Digoksiinilla

hoidettuja potilaita on seurattava

asianmukaisesti.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet

Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ja atorvastatiinin samanaikainen käyttö suurensi noretisteroni- ja

etinyyliestradiolipitoisuuksia plasmassa.

Varfariini

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat jatkuvaa varfariinilääkitystä, 80 mg:n atorvastatiiniannos

kerran vuorokaudessa varfariinin kanssa aiheutti protrombiiniajan pienen, noin 1,7 sekunnin, lyhentymisen

hoidon 4 ensimmäisen päivän aikana. Arvot palautuivat normaalitasolle 15 päivän kuluessa

atorvastatiinihoidon

aloittamisesta. Vaikka veren hyytymiseen liittyviä,

kliinisesti

merkitseviä

yhteisvaikutuksia on ilmoitettu vain hyvin harvinaisissa tapauksissa, protrombiiniaika on määritettävä

kumariiniantikoagulanttilääkitystä saavalle potilaalle ennen atorvastatiinihoidon

aloittamista ja riittävän

usein hoidon alkuaikana, jotta voidaan varmistua, ettei protrombiiniajassa tapahdu merkitseviä muutoksia.

Kun stabiili protrombiiniaika on saavutettu, voidaan protrombiiniajan määrityksissä siirtyä samanlaisiin

määritysväleihin kuin kumariiniantikoagulanttilääkitystä saaville potilaille

yleensä suositellaan. Jos

atorvastatiiniannostusta muutetaan tai hoito lopetetaan, on sama käytäntö toistettava. Atorvastatiinihoitoon

ei ole liittynyt verenvuotoa tai muutoksia protrombiiniajassa sellaisilla potilailla,

jotka eivät saa

antikoagulanttilääkitystä.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutustutkimukset on tehty vain aikuispotilailla. Yhteisvaikutusten ilmenemisestä lapsipotilailla

tiedetä. Yllä mainitut aikuisilla havaitut yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on

huomioitava lapsipotilaita hoidettaessa.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Taulukko 1. Samanaikaisesti annettujen lääkkeiden vaikutus atorvastatiinin farmakokinetiikkaan

Samanaikaisesti annettu lääke

ja lääkeannos

Atorvastatiini

Annos (mg)

AUC-suhde

&

Kliininen suositus

Tipranaviiri 500 mg x 2/vrk /

ritonaviiri 200 mg x 2, 8 vrk

ajan (päivät 14–21)

40 mg päivänä 1, 10

mg päivänä 20

Jos samanaikainen anto

atorvastatiinin kanssa on

välttämätöntä,

atorvastatiiniannos ei saa

ylittää 10 mg/vrk. Näille

potilaille suositellaan

kliinistä seurantaa.

Telapreviiri 750 mg 8 tunnin

välein, 10 vrk ajan

20 mg kerta-annos

Siklosporiini 5,2

mg/kg/vrk, vakaa annos

10 mg x 1/vrk,

28 vrk ajan

Lopinaviiri

400 mg x 2/vrk /

ritonaviiri 100 mg x 2/vrk,

14 vrk ajan

20 mg x 1/vrk,

4 vrk ajan

Jos samanaikainen anto

atorvastatiinin kanssa on

välttämätöntä, suositellaan

pienempää atorvastatiinin

ylläpitoannosta. Jos

atorvastatiiniannos on suurempi

kuin 20 mg, potilaille

suositellaan kliinistä seurantaa.

Klaritromysiini

500 mg x 2/vrk, 9 vrk ajan

80 mg x 1/vrk,

8 vrk ajan

Sakinaviiri 400 x 2/vrk /

ritonaviiri (300 mg x 2/vrk

päivästä 5–7 alkaen, lisätty 400

mg:aan x 2/vrk päivänä 8),

päivinä 4–18, 30 minuuttia

atorvastatiinin annon jälkeen

40 mg x 1/vrk,

4 vrk ajan

Jos samanaikainen anto

atorvastatiinin kanssa on

välttämätöntä, suositellaan

pienempää atorvastatiinin

ylläpitoannosta. Jos

atorvastatiiniannos on suurempi

kuin 40 mg, potilaille

suositellaan kliinistä seurantaa.

Darunaviiri 300 mg x 2/vrk /

ritonaviiri 100 mg x 2/vrk,

9 vrk ajan

10 mg x 1/vrk,

4 vrk ajan

Itrakonatsoli 200 mg x 1/vrk,

4 vrk ajan

40 mg kerta-annos

Fosamprenaviiri 700 mg x

2/vrk / ritonaviiri

100 mg x

2/vrk, 14 vrk ajan

10 mg x 1/vrk,

4 vrk ajan

Fosamprenaviiri 1 400 mg x

2/vrk, 14 vrk ajan

10 mg x 1/vrk,

4 vrk ajan

Nelfinaviiri 1 250 mg x 2/vrk,

14 vrk ajan

10 mg x 1/vrk,

28 vrk ajan

1,74

Ei erityistä suositusta.

Greippimehu, 240 ml x 1/vrk*

40 mg kerta-annos

1,37

Atorvastatiinin ja suurien

greippimehumäärien

samanaikaista nauttimista ei

suositella.

Diltiatseeemi 240 mg x 1/vrk,

28 vrk ajan

40 mg kerta-annos

1,51

Diltiatseemihoidon

aloittamisen

tai annostusmuutosten jälkeen

suositellaan potilaan

asianmukaista kliinistä

seurantaa.

Erytromysiini 500 mg x 4/vrk, 7

vrk ajan

10 mg kerta-annos

1,33

Näille potilaille suositellaan

pienempää enimmäisannosta ja

kliinistä seurantaa.

Amlodipiini 10 mg, kerta-annos

80 mg kerta-annos

1,18

Ei erityistä suositusta.

Simetidiini

300 mg x 4/vrk,

2 vkon ajan

10 mg x 1/vrk,

2 viikon ajan

1,00

Ei erityistä suositusta.

Kolestipoli 10 g x 2/vrk, 24

vkon ajan

40 mg x 1/vrk, 8

viikon ajan

0,74**

Ei erityistä suositusta

Magnesiumia ja

aluminiumhydroksidia

sisältävä antasidisuspensio,

30 ml x 4/vrk, 17 vrkajan

10 mg x 1/vrk, 15

vrk ajan

0,66

Ei erityistä suositusta.

Efavirentsi 600 mg x 1/vrk,

14 vrk ajan

10 mg 3 vrk ajan

0,59

Ei erityistä suositusta.

Rifampisiini

600 mg x 1/vrk,

7 vrk ajan (samanaikaisesti)

40 mg kerta-annos

1,12

Jos samanaikaista käyttöä ei

voida välttää, atorvastatiinin

samanaikaista antoa

rifampisiinin kanssa ja potilaan

kliinistä seurantaa suositellaan.

Rifampisiini

600 mg x 1/vrk,

5 vrk ajan (erikseen annettuna)

40 mg kerta-annos

0,20

Gemfibrotsiili

600 mg x 2/vrk, 7

vrk ajan

40 mg kerta-annos

1,35

Näille potilaille suositellaan

pienempää aloitusannosta ja

kliinistä seurantaa.

Fenofibraatti 160 mg x 1/vrk, 7

vrk ajan

40 mg kerta-annos

1,03

Näille potilaille suositellaan

pienempää aloitusannosta ja

kliinistä seurantaa.

Bosepreviiri 800 mg x 3/vrk, 7

vrk ajan

40 mg kerta-annos

Näille potilaille suositellaan

pienempää aloitusannosta ja

kliinistä seurantaa.

Atorvastatiinin päivittäinen

annos ei saa ylittää 20 mg:aa

samanaikaisen

bosepreviirihoidon

aikana.

Glekapreviiri 400 mg x 1/vrk

/pibrentasviiri 120 mg x 1/vrk,

7 vrk ajan

10 mg x 1/vrk 7 vrk

ajan

Ei saa antaa samanaikaisesti

glekapreviiriä tai pibrentasviiriä

sisältävän hoidon kanssa (ks.

kohta 4.3).

Elbasviiri 50 mg x 1/vrk

/gratsopreviiri 200 mg x 1/vrk,

13 vrk ajan

10 mg kerta-annos

1,95

Atorvastatiinin päivittäinen

annos ei saa ylittää 20 mg:aa

samanaikaisen elbasviiriä tai

gratsopreviiriä sisältävän

hoidon aikana.

Letermoviiri 480 mg x 1/vrk,

10 vrk ajan

20 mg kerta-annos

3,29

Atorvastatiinin päivittäinen

annos ei saa ylittää 20 mg:aa

samanaikaisen letermoviiriä

sisältävän hoidon aikana.

&

Kuvaa hoitojen suhdetta (samaan aikaan annettu lääke sekä atorvastatiini vs. atorvastatiini yksin)

Kliininen merkitys, ks. kohta 4.4 ja 4.5.

* Sisältää yhden tai useamman komponentin, jotka estävät CYP3A4:ää ja voivat suurentaa sellaisen

lääkevalmisteen pitoisuuksia plasmassa, jotka metaboloituvat CYP3A4:n vaikutuksesta. Yhden 240 ml

suuruisen greippimehulasillisen nauttiminen pienensi myös aktiivisen ortohydroksimetaboliitin

AUC-

arvoa 20,4 %. Suuret greippimehumäärät (yli 1,2 l/vrk 5 päivän ajan) suurensivat atorvastatiinin AUC-

arvon 2,5-kertaiseksi ja aktiivisten HMG-CoA-reduktaasin estäjien (atorvastatiinin ja sen

metaboliittien) AUC-arvon 1,3-kertaiseksi.

** Suhde perustuu yksittäiseen näytteeseen, joka otettiin 8–16 tuntia annoksen jälkeen.

Taulukko 2. Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan

Atorvastatiini ja

lääkeannos

Samanaikaisesti annettu lääke

Lääke/Annos (mg)

AUC-

suhde

&

Kliininen suositus

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot