Atorker 20 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Atorvastatincalcium

Saatavilla:

Medochemie Ltd.

ATC-koodi:

C10AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atorvastatin calcium

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-10

Valmisteyhteenveto

4. JUNI 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATORKER, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25587
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atorker
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg
atorvastatin som
atorvastatincalcium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
10 mg:
Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med
”10” på
den ene side og med ”A” på den anden side.
20 mg:
Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med
”20” på
den ene side og med ”A” på den anden side.
40 mg:
Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med
”40” på
den ene side og med ”A” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Hyperkolesterolæmi_
Atorker er indiceret som supplement til diæt med henblik på
reduktion af forhøjet
totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og
triglycerider hos
voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi
inklusive familiær
hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret
hyperlipidæmi (svarende til
type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre
ikke-farmakologiske
foranstaltninger er utilstrækkelige.
_42350_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Atorker er også indiceret til at reducere total-C og LDL-C hos voksne
med homozygot
familiær hyperkolesterolæmi som supplement til andre lipidsænkende
behandlinger (f.eks.
LDL-aferese), eller hvis sådanne behandlinger ikke er tilgængelige.
_Profylakse af kardiovaskulær sygdom_
Profylakse af kardiovaskulære hændelser hos voksne, der vurderes at
være i
højrisikogruppen for at få deres første kardiovaskulære hændelse
(se pkt. 5.1), som
supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Før indledning af behandling med Atorker skal patienten sættes på
normal
kolesterolsænkende diæt, og diæten skal fortsættes under
behandlingen med Atorker. Dosis
bør i